1. Equipo: Alexandra Marrufo Ayde Montes Alejandro Arreola Dayanna Macas Brisa Gonzalez Nancy Dueas Luisana Muoz NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOMs)

2. 13.1 INTRODUCION Y ANTECEDENTES Qu son las Normas Oficiales Mexicanas (NOM)? Para comprender a las NOM primero hay que pensar en el Estado-Gobierno, que entre otras funciones, tiene la de cuidar sus propios bienes, llmense bosques, aguas, selvas, fauna, pero sobre todo a sus ciudadanos. Las NOM tienen como principal objetivo prevenir los riesgos a la salud, la vida y el patrimonio, por lo tanto son de observancia obligatoria. 3. Las NOM son las regulaciones tcnicas que contienen la informacin, requisitos, especificaciones, procedimientos y metodologa que permiten a las distintas dependencias gubernamentales establecer parmetros evaluables para evitar riesgos a la poblacin, a los animales y al medio ambiente. Estn presentes en prcticamente todo lo que te rodea, agua embotellada, licuadoras, llantas, ropa, etc. 4. El gobierno es el encargado de identificar los riesgos, evaluarlos y emitir las NOM. Sin embargo en el proceso se suman las consideraciones de expertos externos provenientes de otras reas. Las NOM estn conformadas por comits tcnicos integrados por todos los sectores interesados en el tema, no nicamente gobierno sino tambin por investigadores, acadmicos y cmaras industriales o de colegios de profesionistas. Antes de que una norma entre en funcionamiento, debe existir un consenso entre el Comit Consultivo Nacional. 5. Cmo surgen las Normas Oficiales Mexicanas (NOM)? -Antecedentes Desde la poca porfirista un medio eficaz de control consisti en caracterizar un servicio o producto de tal manera que solo quien lo hiciera originalmente pudiera obtener un beneficio econmico, excluyendo del mercado a cualquier otra empresa que intentara realizar algo similar, como fue el caso del ancho de va como ocurre aun en las fronteras entre varios de los pases de la Unin Europea, obligando al gasto en el cambio de las mercancas entre los carros de diferentes sistemas. 6. HOMOLOGAR: Poner dos cosas en relacin de semejanza o igualdad o considerar que se corresponden por tener una caracterstica comn o ejercer la misma funcin. Esto en forma similar le ocurri a los EE.UU. con el traslado por barco, hasta la estandarizacin de procedimientos con los barcos Liberty, terminada la guerra el comercio mundial vuelve a fluir pero la diversidad de criterios lo hace lento, es cuando aparecen los Contenedores para carga marina los cuales permiten enviar cualquier cosa por barco, siempre y cuando quepa dentro de uno, con la ventaja de homologar los equipos para el embarque y traslado de los productos, es el uso de los contenedores lo que facilita el intercambio mundial. La O.N.U. es quien empieza crear recomendaciones para facilitar el comercio, haciendo igual en varias partes del mundo el uso de las cosas comunes como pueden ser los tomacorrientes, el codificado de la seal de televisin, el uso de smbolos, etc. En el ao de 1947 se crea la Organizacin Internacional de Estandarizacin mejor conocida como ISO (International Standard Organization), en la cual los diferentes pases miembros pueden debatir para eliminar, crear u homologar estndares para los 7. En el caso de Mxico la estandarizacin fue por la influencia de la economa estadounidense en la economa mexicana, lo que obligo al gobierno a emitir leyes y reglamentos que obligaran a usar ciertas caractersticas en los servicios, como el caso de la frecuencia elctrica de la corriente alterna que se venda en el pas antes de 1960. Es as como por 20 aos se acumulan una serie de leyes y reglamentos diversos que obligan a los fabricantes, productores y prestadores de servicio a cumplir un mnimo de caractersticas en sus productos. Pero en 1986 con la entrada de Mxico al GATT se compromete el gobierno a usar las recomendaciones de ISO y otras organizaciones internacionales para crear sus propios estndares, lo cual se concreta con la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin en su primera versin la cual obliga a usar solo un sistema cuantitativa de medida, en concreto el llamado Sistema General de Unidades de Medida que se integra con el Sistema Internacional de Unidades y las no comprendidas en el sistema internacional que se acepten por ley. Adems de una serie de documentos llamados normas que estandarizan en todo el territorio mexicano ciertas caractersticas de 8. Para esto se crean dos organismos del gobierno federal uno tcnico llamado Centro Nacional de Metrologa (CENAM) y otro administrativo llamado Direccin General de Normalizacin (DGN) ambos dependientes de llamada entonces Secretaria de Industria hoy Secretaria de Economa, pero para el caso de la representacin del gobierno federal en los mbitos internacionales ambos organismos dependen de la Secretaria de Relaciones Exteriores. Durante los 80s y 90s la Direccin General de Normalizacin emite una serie de normas en base a recomendaciones de instancias de carcter tcnico tanto nacionales como internacionales, las cuales abarcan bsicamente solo los productos y servicios para la venta al pblico en general, pero el uso de normas se empieza a revelar adecuado para evitar el paso por el poder legislativo de la federacin de leyes y reglamentos que por sus caractersticas cumplen solo una funcin tcnica y su contenido es altamente diferente al de las leyes comunes, por lo que empiezan a usar en todos los mbitos de la interaccin entre los ciudadanos y/o el gobierno. Por eso durante el gobierno de Carlos Salinas de Gortari se emite una 9. Cules son los tipos de Normas Oficiales Mexicanas (NOM) ms usuales? Normas de Seguridad y mtodos de prueba. Su objetivo: que los productos funcionen con materiales, procesos, sistemas y mtodos que eviten ponerte en riesgo. Normas de eficacia energtica. Garantiza el uso satisfactoriamente los productos y servicios. Adems este tipo de normas propician la conservacin del medio ambiente. Normas de prcticas comerciales. Verifican que los prestadores de servicios brinden la informacin necesaria, a fin de que se disfruten de servicios solventes y evitar ser objeto de prcticas abusivas, desleales o coercitivas. Adems de que tengan a la vista sus precios y que sus contratos sean justos. Normas de informacin comercial. Se aseguran de que los productos te den a conocer sus caractersticas, naturaleza, cantidades, advertencias y, en general todos los elementos que permitan tomar mejores decisiones. Normas metodolgicas. Su objetivo es que los instrumentos de medicin, a travs de los cuales se determina el pago que tienes que hacer, funcionen correctamente. Como las bombas de la gasolinera o las bsculas del mercado 10. Naturaleza jurdica de las normas 11. Norma: Nos referimos a toda regla de conducta de observancia obligatoria. En sentido estricto, nos referimos a normas jurdicas que emanan del rgano competente conforme a un determinado ordenamiento jurdico y cuyo incumplimiento puede ser exigido aun en contra de la voluntad del 12. La definicin anterior presupone la existencia de un ordenamiento jurdico positivo; la relacin jerrquica entre sus normas y la determinacin de la validez de las mismas depende del cumplimiento de las normas que establecen su procedimiento de creacin, por una parte, y la adecuacin de sus contenidos a la norma superior, por la otra. 13. La relevancia de la naturaleza jurdica de as normas radica en la determinacin de su obligatoriedad, rango y fuerza derogatoria y de las alternativas y procedimientos de impugnacin que el derecho nos confiere. 14. Tradicionalmente, la determinacin del tipo de actos jurdicos realizados por los rganos constituidos se identifican conforme a los criterios del rgano emisor, su aspecto formal y por el tipo de funcin conforme al cual se realizan, el cual se ha llamado aspecto material 15. Si pensamos en analizar las NOMs, debemos distinguir a la norma jurdica que se caracteriza por ser general, abstracta y obligatoria, del acto administrativo que por el contrario, es particular, ya que se refiere a sujetos y situaciones concretas, emana generalmente de una autoridad administrativa. 16. La distincin sealada se funda en el principio de divisin de poderes que consagra nuestra Constitucin, el cual debe entenderse como de distribucin funcional, ya que no significa que se necesiten de tres rganos constituidos para realizar las funciones del Estado y que solamente as, mediante el establecimiento de sistemas de limitacin y control se logre un equilibrio entre ellos, ya que el trmino poderes debe entenderse no como rganos, sino como funciones. 17. En virtud de que consideramos que las NOMs son producto del ejercicio de la funcin legislativa, nos concentraremos en el estudio de sta. La funcin legislativa corresponde, en primera instancia, como facultad de crear leyes al Poder Legislativo y conforme a un procedimiento especial constitucionalmente previsto. Sin embargo, el presidente de la Repblica ejerce dicha funcin, denominada facultad reglamentaria, que le permite elaborar reglamentos que desarrollen y precisen las leyes que emanen del Congreso de Unin, as como decretos, acuerdos y rdenes 18. Sin embargo, el presidente de la Repblica ejerce dicha funcin, denominada facultad reglamentaria, que le permite elaborar reglamentos que desarrollen y precisen las leyes que emanen del Congreso de Unin, as como decretos, acuerdos y rdenes 19. el presidente est facultado y obligado (debido al doble carcter del contenido de la norma competencial, que no es solamente una norma facultativa o permisiva, sino tambin establece una obligacin) para "promulgar y ejecutar las leyes que expida el Congreso de la Unin, proveyendo en la esfera administrativa a su exacta observancia" 20. La obligacin de los secretarios de Estado o del jefe de departamento administrativo (hoy jefe de gobierno) de refrendar las leyes que seala el artculo 92 constitucional, se refiere a reglamentos, decretos, acuerdos y rdenes del presidente 21. Constitucionalidad de las normas 22. La Constitucin puede ser entendida como un conjunto de normas a las que est sujeta la creacin de normas por los rganos superiores del Estado. Lo cual hace necesario reconsiderar los criterios de validez de las normas, y en ese sentido podramos establecer dos niveles de determinacin de la validez 23. 1. El nivel formal: donde la validez de la norma depende del seguimiento de los procesos de creacin normativa establecidos en la norma superior, y de que dicha norma emane de la autoridad competente 24. 2. El nivel material: donde el contenido de la norma inferior tiene que adecuarse al contenido de la norma a la que se encuentra jerrquicament e subordinada. 25. Al hablar de jerarqua, estamos asumiendo la existencia de una determinada estructura del ordenamiento donde la validez de toda norma, tanto en sentido formal como material, depende de la Constitucin, y ello invoca en cierta forma considerarlo como presupuesto de la concepcin de la Constitucin como norma suprema 26. hablar de una inconstitucionalidad formal y de una inconstitucionalidad material; en el primer caso nos referimos a los vicios procedimentales que en la elaboracin de la norma pueden darse, en el segundo caso nos referimos a su contenido, como cuando las NOMs se exceden al no regular nicamente cuestiones tcnicas. 27. Las normas oficiales tienen una razn de ser en nuestro ordenamiento, en virtud de la necesidad de regular cuestiones de alta especificidad tcnica, que adems puede variar de manera constante y rpidamente, por lo cual la dinmica de las mismas requiere de una respuesta pronta 28. LFMN: Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin El principal objetivo de la LFMN en materia demetrologa es: Establecer el sistema general de unidades de medida; precisar los conceptos fundamentales sobre metrologa; establecer requisitos para la fabricacin y seguridad de las normas 29. Objetivos: Fomentar la transparencia y eficiencia en la elaboracin y observancia de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas; Instituir la Comisin Nacional de Normalizacin para que colabore en las actividades que sobre normalizacin corresponde realizar a las distintas dependencias de la administracin pblica federal; Establecer un procedimiento uniforme para la elaboracin de normas oficiales mexicanas por las dependencias de la administracin pblica federal; En general, divulgar las acciones de normalizacin y dems actividades relacionadas con la materia. 30. Normas oficiales mexicanas 31. NORMAS OFICIALES MEXICANAS DEFINICION Una definicin de NOM solamente puede construirse a partir de su naturaleza o de su regulacin Conforme a la ley, se trata de normas tcnicas cuyo objeto es uniformar determinados procesos, productos o servicios con el fin de proteger la vida, la seguridad y el medio ambiente. 32. ORGANOS QUE INTERVIENEN EN SU ELABORACION La Comisin Nacional de Normalizacin19 es un rgano creado con el fin de colaborar con la poltica de normalizacin y la coordinacin de las actividades de elaboracin de las normas. La Comisin, de conformidad con el artculo 59 de la ley,20se integra, por parte del sector pblico, por la mayora de los subsecretarios correspondientes (salvo por los de la Secretara de Gobernacin, Relaciones Exteriores, Reforma Agraria, Defensa y Marina) y por miembros del sector acadmico, industrial, comercial, organismos nacionales de normalizacin y organismos del sector social productivo; miembros de diversos institutos especializados del sector pblico y de investigacin o entidades relacionadas con la 33. PROCEDIMIENTO DE CREACION 1) El anteproyecto se presenta directamente al comit consultivo nacional de normalizacin, quien deber formular sus observaciones en un plazo no mayor a 75 das naturales. 2) La dependencia responsable de su formulacin deber responder a las observaciones y realizar las modificaciones pertinentes al anteproyecto en un plazo no mayor a 30 das naturales, contados a partir de la fecha en que le sean presentadas. Sin embargo, las observaciones no son vinculantes para la dependencia, por lo que sta puede solicitar a la presidencia del comit que se ordene su publicacin como proyecto sin modificaciones en el Diario Oficial de la Federacin. Concluida la primera parte del procedimiento, el 34. 3) Una vez publicado ntegramente el proyecto, los "interesados" podrn presentar sus comentarios al comit consultivo correspondiente dentro de un plazo no mayor a 60 das naturales (antes de la reforma del 20 de mayo de 1997 eran 90 das naturales). Durante dicho plazo, la MIR (antes el anlisis) permanece a disposicin del pblico para su consulta en el comit. 35. 4) El comit estudiar y podr, si as lo considera conveniente, realizar modificaciones al proyecto en un plazo no mayor a 45 das naturales, la modificacin es potestativa y puede ser en el sentido de los comentarios recibidos o en uno diverso. 5) La dependencia correspondiente deber ordenar la publicacin de las respuestas a los comentarios recibidos cuando menos 15 das naturales antes de la publicacin de la NOM. 6) Una vez aprobada por el comit de normalizacin respectivo, la dependencia competente expide y ordena la publicacin de la NOM en el Diario Oficial de la Federacin. Cabe sealar que, para evitar conflictos, el artculo 47 dispone que en los casos en que ms de una 36. VIGENCIA Y OBLIGATORIEDAD DE LA NOMs La regla general, en relacin con las normas jurdicas, es su expedicin por tiempo indefinido; aunque, las normas pueden delimitar su vigencia temporal, en el caso de las NOMs es igual, salvo las normas de emergencia, cuya vigencia est delimitada por la ley. Sin embargo, dado que los contenidos de las NOMs son de orden tcnico y las especificaciones y metodologas relacionadas estn aparejadas a la dinmica propia del conocimiento cientfico, deben las NOMs reflejar estos cambios. 37. Respecto de la observancia de las NOMs, la ley establece la obligatoriedad de las mismas, aclarando que no solamente se aplicarn a productos, procesos, mtodos, instalaciones, servicios o actividades realizados en el pas, sino tambin a aquellos que sean similares y pretendan importar debern cumplirlas, pero no se establece el grado de similaridad que deben tener. 38. Las NOMs tambin son obligatorias para productos o servicios extranjeros, los cuales antes de ingresar al pas debern contar con el certificado o autorizacin de la dependencia competente para su regulacin, o de las personas acreditadas y aprobadas por las dependencias competentes. En los casos en que no existan NOMs, las dependencias competentes podrn requerir que se ajusten a las especificaciones internacionales, del pas de origen o a la del fabricante a falta de stas. 39. Las sanciones aplicables que determina la LFMN son multa; clausura temporal o definitiva, que podr ser parcial o total; arresto hasta por treinta y seis horas; suspensin o revocacin de la autorizacin, aprobacin o registro segn corresponda, y suspensin o cancelacin del documento donde consten los resultados de la evaluacin de conformidad, as como de la autorizacin del uso de contraseas y marcas registradas. En los casos de reincidencia, la multa impuesta por la infraccin anterior se duplicar. 40. Normas voluntarias 41. 13.5 Normas Voluntarias El sistema de creacin de normas voluntarias se llama voluntario por dos razones. En primer lugar, la participacin en el sistema es voluntaria. En segundo lugar, las normas producidas usualmente estn previstas para uso voluntario. Las normas de consenso voluntarias se crean mediante la participacin de todas las partes interesadas incluidos los productores, usuarios, consumidores y representantes del gobierno y las universidades. 42. a) Normas Mexicanas Las NOM son las regulaciones tcnicas que contienen la informacin, requisitos, especificaciones, procedimientos y metodologa que permiten a las distintas dependencias gubernamentales establecer parmetros evaluables para evitar riesgos a la poblacin, a los animales y al medio ambiente. Estn presentes en prcticamente todo lo que te rodea, agua embotellada, licuadoras, llantas, ropa, etc. 43. El gobierno es el encargado de identificar los riesgos, evaluarlos y emitir las NOM. Las NOM estn conformadas por comits tcnicos integrados por todos los sectores interesados en el tema, no nicamente gobierno sino tambin por investigadores, acadmicos y cmaras industriales o de colegios de profesionistas. 44. NOM-016-SSA3-2012, Que establece las caractersticas mnimas de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atencin mdica especializada. NOM-027-SSA3-2013, Regulacin de los servicios de salud. Que establece los criterios de funcionamiento y atencin en los servicios de urgencias de los establecimientos para la atencin mdica. 45. b) Autorregulacin La autorregulacin constituye la forma a travs de la cual actan y se relacionan los particulares y las organizaciones privadas. En todos estos casos, el fenmeno autorregulativo nos remite a la sociedad y al derecho privado. 46. Normas de emergencia 47. 13.6 NORMAS DE EMERGENCIA NORMA OFICIAL MEXICANA DE EMERGENCIA NOM-EM-001-SSA1-2012 Medicamentos biotecnolgicos y sus biofrmacos. Buenas prcticas de fabricacin. Caractersticas tcnicas y cientficas que deben cumplir stos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia. 48. En la elaboracin de la presente norma oficial mexicana de emergencia participaron las siguientes Instituciones y Organismos: SECRETARIA DE SALUD. COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS. Comisin de Autorizacin Sanitaria. Comisin de Operacin Sanitaria. Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura. Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos. Comisin de Fomento Sanitario. Coordinacin General Jurdica y Consultiva. INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS. INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Centro de Investigacin y de Estudios Avanzados. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Qumica. Facultad de Medicina. Axis Clinicals Latina, S.A. de C.V. Centro de Estudios de Bioequivalencia, A.C. Clnica de Enfermedades Crnicas y de Procedimientos Especiales, S.C. Ipharma, S.A. de C.V. Laboratorios Clnicos de Puebla de Bioequivalencia, S.A. de C.V. 49. Introduccin Los medicamentos biotecnolgicos representan un incremento en la esperanza y/o calidad de vida de los pacientes con enfermedades hereditarias y crnico degenerativas, por lo que es necesario permitir el acceso de biotecnolgicos innovadores y biocomparables a la poblacin mexicana para que se beneficien de ellos. 50. Objetivo: Esta norma oficial mexicana establece los requisitos para el control sanitario de los biofrmacos y medicamentos biotecnolgicos: 1.1.1 Los requisitos mnimos necesarios para las Buenas Prcticas de Fabricacin de biofrmacos y medicamentos biotecnolgicos. 1.1.2 Las caractersticas tcnicas y cientficas que deben cumplir los medicamentos biotecnolgicos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. 1.1.3 Los requisitos que debe contener el etiquetado de los medicamentos biotecnolgicos y sus instructivos. 1.1.4 Los criterios y requisitos a que se deben sujetar los solicitantes de un registro sanitario de biotecnolgicos, Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnolgicos biocomparables. 51. Campo de aplicacin: Establecimientos dedicados al proceso de biofrmacos y medicamentos biotecnolgicos y para todos los solicitantes de un registro sanitario de biotecnolgicos, Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad, as como las pruebas que determine la Secretara de Salud. 52. NORMA OFICIAL MEXICANA DE EMERGENCIA NOM- EM-001-SSA1-2012 Requisitos de buenas prcticas de fabricacin de los biofrmacos y medicamentos biotecnolgicos. Requisitos para el registro sanitario de los medicamentos biotecnolgicos. Farmacovigilancia de los medicamentos biotecnolgicos. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, centros de investigacin o instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. 53. Requisitos de buenas prcticas de fabricacin de los biofrmacos y medicamentos biotecnolgicos 5.1 Requisitos que deben cumplir los fabricantes de biofrmacos. 5.1.1 Organizacin y personal 5.1.2 Diseo y construccin 5.1.3 Equipos 5.1.4 Insumos 5.1.5 Bioproceso 5.1.6 Bancos Celulares 5.1.7 Cultivo celular 5.1.8 Cosecha y purificacin 5.1.9 Eliminacin o inactivacin viral 5.1.10 Garanta de calidad 5.1.11 Transporte para biofrmacos, productos intermedios, grneles monovalentes y grneles finales 54. 5.1.11.2 El fabricante del biofrmaco debe contar con un programa de visita y sistema de auditoras para garantizar que los distribuidores cumplen con los requerimientos establecidos para el almacenamiento de los productos. 5.1.11.3 En caso de uso de transportes refrigerados, se debe validar el proceso y contar con registro de temperatura de la cmara desde la colocacin de la carga hasta la entrega del producto cuando este proceso de transporte resulte crtico. 5.1.11.4 Se debe contar con un listado de transportistas, indicando nombre de la compaa, condiciones generales del transporte. 5.1.11.5 Las unidades de transporte deben contar con medidas de contingencia en caso de ocurrir derrames de los productos. 55. 5.2 Requisitos que deben cumplir los fabricantes de medicamentos biotecnolgicos 5.2.1 Garanta de Calidad 5.2.2 Control de Calidad 5.2.3 Saneamiento e Higiene 5.2.4 Produccin 5.2.5 Personal 5.2.6 Areas 5.2.7 Organizacin y personal 5.2.8 Recepcin de biofrmacos y productos intermedios 5.2.9 Equipos 56. 6. Requisitos para el registro sanitario de los medicamentos biotecnolgicos 6.1 Requisitos documentales 6.2 Medicamentos biotecnolgicos innovadores 6.3 Medicamentos hurfanos de origen biotecnolgico 6.4. Medicamentos biotecnolgicos biocomparables 57. Farmacovigilancia de los medicamentos biotecnolgicos 7.1 Para el caso de medicamentos biotecnolgicos, las notificaciones de las sospechas de RAM deben realizarse con el formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos, incluyendo: un paciente identificable, una manifestacin clnica, un medicamento sospechoso, los datos del notificador, las fechas de inicio de la sospecha de la reaccin adversa, de inicio y trmino del tratamiento (da, mes y ao), denominacin genrica y distintiva, posologa, va de administracin, motivo de prescripcin, consecuencia del evento, datos importantes de la historia clnica, el nombre del fabricante y el nmero de lote del medicamento. 7.2 Para medicamentos biotecnolgicos innovadores y hurfanos, el titular de registro sanitario a travs de su representante legal en Mxico o del responsable sanitario del titular del registro sanitario del medicamento biotecnolgicos es el responsable de formular un plan de manejo de riesgos que se presentar al CNFV conforme a lo acordado en el comit de 58. 7.3 Para medicamentos biotecnolgicos ya comercializados, cuando el CNFV identifique un riesgo especfico solicitar al titular del registro un plan de manejo de riesgos el cual podr incluir, cuando aplique, un estudio de farmacovigilancia intensiva, el cual se entregar al CNFV. 59. solicitantes del registro sanitario de medicamentos biotecnolgicos, Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad 8.1 Consideraciones Generales 8.2 Seleccin de Medicamentos Biotecnolgicos para las pruebas de biocomparabilidad. 8.3 Realizacin de las pruebas 8.4 Unidades Preclnicas, solicitantes de registros sanitarios, Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias 8.5. Unidades Analticas, Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias 60. Diario oficial de la federacin http://www.dof.gob.mx/ 61. Normas de referencia 62. Con fundamento en el artculo 67 de la Ley Federal Sobre Metrologa y Normalizacin, las Normas de Referencia son las que elaboran las entidades de la administracin pblica federal (vgr.PEMEX, CFE etc 63. En aquellos casos en que las normas mexicanas o internacionales, no cubran sus requerimientos, o bien las especificaciones que se contengan se consideren inaplicables u obsoletas, cuando dichas entidades requieran adquirir, arrendar o contratar bienes o servicios. 64. Por ejemplo; los organismos de salud siguen la NOM- 087 ECOL- SSA 1- 2002 para el manejo de los RPBI pero cada institucin tiene libertad para organizar por medio de una NRF para comprar determinada marca de insumos asi como su cantidad o contratar servicios para transporte, almacenaje y eliminacin cuya calidad cumpla con las especificaciones de la NOM vigente 65. Algunas normas en materia de salud 66. La presentacin apoya al programa para alcanzar el objetivo planteado: Identificar los principales factores econmicos y normativos que intervienen en el Sistema Nacional de Salud Mexicano y por tanto en los Servicios de Salud. 67. En aquellos casos en que las normas mexicanas o internacionales, no cubran sus requerimientos, o bien las especificaciones que se contengan se consideren inaplicables u obsoletas, cuando dichas entidades requieran adquirir, arrendar o contratar bienes o servicios 68. Por ejemplo; los organismos de salud siguen la NOM- 087 ECOL- SSA 1- 2002 para el manejo de los RPBI pero cada institucin tiene libertad para organizar por medio de una NRF para comprar determinada marca de insumos asi como su cantidad o contratar servicios para transporte, almacenaje y eliminacin cuya calidad cumpla con las especificaciones de la NOM vigente. 69. Norma 005-SSA2-1993 Servicios de Planificacin Familiar Uniforma los principios para la seleccin,p r e s c r i p c i n y aplicacin de mtodos anticonceptivos 70. Su objetivo: disminuir embarazos no planeados ni deseados. 71. Es una decisin libre, responsable e informada sobre el espaciamiento y nmerode hijos que se desea tener. Su ejercicio es independiente del gnero,edad, estado civil, sociedad a la que pertenezca y situacin legal. Contempla actividades como son: promocin,difusin social y comunitaria, orientacin y consejera. 72. Se debe informar los factores de riesgo, as como las ventajas de los diferentes mtodos anticonceptivos. Son gratuitos La oclusin tubaria bilateral y la vasectomadeber ir precedida de conserjera. Es de observancia obligatoria en las unidades de salud. 73. Norma 007-ssa2-1993 Atencin a la Mujer durante el Embarazo, Parto y Puerperio y Atencin a Recin Nacidos Normales. 74. Establece los criterios para atender y vigilar la salud de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y la atencin a recin nacido normales. 75. * Es de observancia obligatoria para el personal de salud del sector social o privado. * La atencin de emergencia obsttrica debe ser prioritaria. * Se deber llevar un control perinatal a travs de un carnet. 76. La atencin y promocin a la salud materno infantil se llevar a cabo en la comunidad o en la unidad de salud que corresponda. Se deber promover las 28 acciones del Hospital Amigo del Nio y de la Madre. Las acciones que se realicen debern registrarse. La vigilancia de su aplicacin corresponde a las instituciones de salud de las entidades federativas. 77. Norma 008-SSA2-1993 Control de la Nutricin, Crecimiento y Desarrollo del Nio y del Adolescente 78. Establece criterios de control y vigilancia del estado nutricional , de c r e c i m i e n t o y desarrollo de lapoblacin de menores hasta los diecinueve aos. 79. * El crecimiento y desarrollo del nio y adolescente depende de: valores genticos, del medio ambiente , la multiparidad por periodos breves, embarazos en los extremos de la vida reproductiva, infecciones y nutricin de la mam. * Las consultas que deben recibir: * Menor de 1 ao mnimo 5 consultas * 1 a 4 aos 1 consulta cada 6 meses * De 5 a 9 y de 10 a 19 aos una consulta anual 80. Su campo de aplicacin depende de la Secretaria de Salud, en los servicios de salud del sector pblico y privado a nivel nacional que brinden atencin al nio y al adolescente. Las acciones que se realicen debern registrarse Que se debe verificar en cada consulta? 81. * Edad en aos y meses Talla, peso, permetro ceflico * En el infante, preescolar y escolar reas a ver i f icar : El lenguaje, social , coordinacin y rea motora. * En el adolescente: reas adaptativas ysocial, as como maduracin sexual. 82. Norma 010-SSA2-1993 Para la Prevencin y Control de Infeccin por Virus de la Inmunodeficiencia Humana 83. Establece y uniforma los criterios y principios para la prevencin y control de infeccin por virus de la i n m u n o d e f i c i e n c i a humana. 84. Sus disposiciones son de orden pblico e inters social. Es de observancia obligatoria en todos los establecimientos para la atencin medica pblica o privada. Su vigilancia corresponde a la Secretara de Salud y Gobierno de los estados. La prevencin va dirigida a toda la poblacin a travs de la educacin y participacin social. Se orientar y formar conciencia y auto responsabilidad entre los individuos, familias y grupos sociales. 85. CRITERIOS QUE SE APLICAN PARA EL PORTADOR DE VIH. 86. No se solicitar el examen a VIH cero positivo como requisito para: ingresar a un trabajo, adquirir bienes o servicios, para contraer matrimonio, inscribirse en una institucin de educacin pblica, y para recibir atencin mdica. No ser causal de rescisin de contrato laboral, expulsin de una institucin de educacin pblica o evacuacin de vivienda. 87. Los resultados del examen sern entregados por personal especializado. * Todas las instituciones de salud estn obligados a prestar atencin de emergencia a pacientes VIH y canalizarlos para su atencin especializada. *La informacin derivada del mismo ser enviada al mdico que lo solicita en sobre cerrado y ser utilizada con criterio de confidencialidad. 88. Las instituciones de salud ofrecern servicios de conserjera y/o apoyo psicolgico de acuerdo a su capacidad. Estar sujeta a vigilancia epidemiolgica. * En caso de deteccin es obligatoria su notificacin inmediata a la autoridad mas cercana para su seguimiento. 89. Precauciones universales Lavar manos antes y despus de tener contacto con pacientes. Usar guantes si se tiene contacto con lquidos Usar mascara o lentes si hubiera posibilidad de salpicadura. Colocar objetos punzo cortantes en recipientes rgidos. NUNCA recolocar el capuchn de la aguja. 90. ACCIONES DEL PERSONAL DE SALUD EN CASO DE PROBABLE EXPOSICION: Suspender la actividad Exprimir la herida para que salga sangre Lavar con agua y jabn Acudir al servicio hospitalario para constancia Tomar muestra sangunea basal para demostrar que era negativa a VIH. 91. Norma 014-SSA2-1994 Para la Prevencin, Tratamiento y Control de Cncer del Cuello del tero y de la Mama en la Atencin Primaria 92. Uniforma los principios,polticas, estrategias y criterios de operacin para la prevencin,deteccin y tratamiento del cncer cervico uterino y de mama por medio de la promocin de la salud y la deteccin oportuna. 93. Educar y promover la participacin social p a r a t o m a r c o n c i e n c i a y a u t o responsabilidad en individuos, familias y grupos sociales que participen en acciones de promocin de la salud. Capacitar a grupos sociales para que participen en acciones de educacin y promocin a la poblacin femenina (lideres de la comunidad, personal voluntario, etc.) 94. Es una de las principales causas de mortalidad en la mujer. * La informacin debe darse a su nivel o entorno socio-cultural por PROMOCIN y puede ser a t r a v s de l o s medios masivos de comunicacin, ( carteles, dpticos, etc.) y su contenido ser evaluado por un grupo interinstitucional del programa de prevencin y control de cncer cervico uterino y de mama. 95. El control de los laboratorios de citologa internos sern avalados por un laboratorio externo para el control de calidad. Se dar seguimiento y control de casos detectados como parte del control del programa de prevencin.. 96. Norma 023-SSA2-1994 Para Control, Eliminacin y Erradicacin de las Enfermedades Evitables por Vacunacin 97. Establece actividades para la operacin del programa de vacunacin universal. Seala las indicaciones ,contraindicaciones y efectosadversos probables por causa de las vacunas 98. Es obligatoria para todas las instituciones de salud que integren el sistema Nacional de Salud. La secretaria de salud es el rgano normativo para establecer bases de control, eliminacin, erradicacin de las enfermedades evitables por vacunacin. Las vacunas son del programa de vacunacin universal. El esquema de vacunacin debe completarse entre los 9 y 11 aos de edad. 99. Norma 024-SSA2-1994 Para la Prevencin y Control de las Infecciones Respiratorias Agudas en la Atencin Primaria a la Salud 100. Establece criterios,e s t r a t e g i a s , a c t i v i d a d e s y procedimientos, as como medidas preventivas y de control de infecciones respiratorias agudas en los menores de 5 aos en la atencin primaria a la salud. 101. * Ocupan el primer lugar de las causas de morbilidad y mortalidad y como demanda de atencin mdica entre los menores de 5 aos. * Son responsables los padres de familia por no solicitar atencin oportuna y del mdico por no diagnosticar y atender oportuna y adecuadamente. 102. Los elementos esenciales de esta norma se basan en el reconocimiento temprano de los signos de alarma de estos padecimientos Es de observancia obligatoria para establecer los criterios, estrategias, actividades y procedimientos aplicables al Sistema Nacional de Salud. Las actividades se han dividido en medidas de prevencin y control. 103. Norma 031-SSA2-1999 Establece los Criterios, Estrategias, Actividades y Procedimientos Aplicables con la Salud del Nio 104. Establece los requisitos que deben seguirse para la prevencin y el control de las enfermedades diarreicas, infecciones respiratorias agudas, vigilancia del estado de nutricin y crecimiento, y el desarrollo de los nios menores de 5 aos 105. Requisitos que debe seguirse para asegurar la atencin integral del nio Prevenir y controlar enfermedades diarreicas agudas e infecciones respiratorias agudas. Realizar actividades de saneamiento ambiental. Cumplir con los esquemas de vacunacin. Educar para la salud a la poblacin. Promocionar la lactancia materna Controlar vida suero oral. 106. * Orientacin sobre una alimentacin adecuada de la embarazada y del nio. * Orientar a grupos sociales para utilizar alimentos de la comunidad en zonas marginadas. * Promocin de la higiene en el hogar. Vigilancia epidemiolgica. 107. Norma 087-Ecol-1995 Proteccin Ambiental, Salud Ambiental, Residuos Peligrosos Biolgico Infecciosos, Clasificacin y Especificaciones 108. Establece los requisitos para laseparacin, envasado,almacenamiento, recoleccin ,transporte, tratamiento y disposicin final de los RPBI que generen los establecimientos que presten servicios de atencin medica. 109. SU OBJETIVO: Establece la clasificacin de los RPBI, as como las especificaciones para su manejo. Es de observancia obligatoria para los establecimientos que generen RPBI. Qu es un RPBI? Son materiales generados durante los servicios de atencin medica que contengan agentes biolgicos infecciosos que causen efectos nocivos a la salud y al ambiente. 110. LOS RECIPIENTES SON: Bolsas rojas, bolsas amarillas, recipientes rgidos, recipientes hermticos e Debe llevar la etiqueta PELIGRO RPBI. e Se debe utilizar carritos manuales para la recoleccin . e La vigilancia de su cumplimiento corresponde a SEMARNAT a travs de la Procuradura Federal de Proteccin al Ambiente con la intervencin de la Secretara de Salud. 111. Norma 168-SSA1-1998 del Expediente Clnico 112. Es el conjunto de documentos escritosgrfico se imagenolgicos o de cualquier otra ndole en l o s cuales e l personal de salud deber hacer las anotaciones, registros y c e r t i f i c a c i o n e s correspondientes a su intervencin. 113. Es de observancia general en el territorio nacional sus disposiciones son obligatorias para los prestadores de atencin medica de los sectores pblicos, sociales y privados incluidos los consultorios. Si se solicita el resumen clnico deber ser por escrito especificando el motivo de la solicitudpor el paciente, familiar, tutor, representante jurdico o autoridad competente (autoridad judicial, rganos de procuracin de justicia y autoridades sanitarias.) 114. El manejo de su informacin ser confidencial Se dar a conocer a terceros por orden de autoridad competente o a CONAMED para arbitraje mdico. Son propiedad de la institucin y debern conservarse por 5 aos. El expediente clnico se integrar atendiendo a los servicios prestados de CONSULTA EXTERNA, URGENCIAS Y HOSPITALIZACIN.