Normas Particulares para la Habilitacion de los Establecimientos Farmaceuticos

Normas Particulares para la Habilitacin de los Establecimientos Farmacuticos

2012

Repblica Dominicana

MSP/VGC-NT01-12


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Normas particulares para la habilitacin de establecimientos farmacuticos

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Ministerio de Salud Pblica


Santo Domingo, D. N. Enero 2012

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Ministerio de Salud Pblica Ttulo original: Normas Particulares para la Habilitacin de los Establecimientos Farmacuticos Coordinacin tcnica: Rosangel Gonzlez Ministerio de Salud Pblica Santo Domingo, Repblica Dominicana, 2012 ISBN: Diagramacin:

Impresin:

Primera edicin 1,000 ejemplares Impreso en Repblica Dominicana

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Autoridades

Dr. Bautista Rojas Gmez Ministro de Salud Pblica

Lic. Mara Villa de Pina Viceministra de Garanta de la Calidad Directora General Drogas y Farmacias

Dr. Jos Rodrguez Aybar Viceministro de Salud Colectiva

Dr. Nelson Rodrguez Monegro Viceministro de Salud Pblica y Asistencia Social

Dr. Guillermo Serra Ramrez Viceministro de Planificacin y Desarrollo

Dra. Tirsis Quezada Directora Desarrollo Estratgico Institucional

Dr. Ramn Anulfo Lpez Director de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud

Cruvianka Pol Paulino Directora Nacional de Normas

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EQUIPO RESPONSABLE

Coordinacin tcnica

Rosangel Gonzlez Cristina Hernndez

Direccin General de Drogas y Farmacias Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud

Equipo tcnico

Rhayza Almnzar Mercedes Soriano

Direccin General de Drogas y Farmacias Direccin General de Drogas y Farmacias

Equipo de apoyo

Mayra Lizardo Altagracia Mndez Delma Prez

Direccin General de Drogas y Farmacias Direccin General de Drogas y Farmacias Direccin General de Drogas y Farmacias

Colaboradores

Rosa Asencio Carmen Adames Marielena Tapia Fernando Ferreira Jos Malln Laura Castellanos Awilda Guzmn G. Rafael Tavares Jos Espinal Rolando Rodrguez Reynaldo Nin Paula Meja Alfonsina Matos

Direccin General de Normas y Sistemas de Calidad Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud Comisin Ejecutiva para la Reforma del Sector Salud Asociacin de Representantes de Agentes y Productores Farmacuticos. Asociacin de Representantes de Agentes y Productores Farmacuticos Industrias Farmacuticas Dominicanas Asociacin Farmacutica Dominicana Unin de Farmacias, Inc. Unin de Farmacias, Inc. Asociacin Nacional de Dueos de Farmacias Asociacin Nacional de Dueos de Farmacias Acromax Dominicana Laboratorios LAM

Asesora

Miriam Feliz

Correccin de estilo

Odals Prez

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NDICE 0. Introduccin ............................................................................................................................... 0 1. Objeto ......................................................................................................................................... 1 2. mbito de Aplicacin y Alcance ............................................................................................... 1 3. Marco Legal ............................................................................................................................... 1 4. Definiciones .............................................................................................................................. 2 5. Disposiciones Generales ............................................................................................................ 5 6. De los laboratorios industriales farmacuticos y farmoqumicos, de cosmticos, productos de higiene del hogar y personal.................................................................................................. 7 7. De las distribuidoras o droguerias, depositos y almacenes de productos farmacuticos, cosmticos, higiene personal y del hogar ................................................................................ 14 8. De las farmacias ambulatorias o comunitarias ......................................................................... 17 9. De las farmacias hospitalarias .................................................................................................. 22 10. Disposiciones finales ............................................................................................................... 26 11. Bibliografa .............................................................................................................................. 27

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0. INTRODUCCIN La Ley General de Salud No. 42-01, establece el proceso de habilitacin como una de las garantas para asegurar la calidad en el Sistema Nacional de Salud, contribuyendo as a dar cumplimiento a la proteccin efectiva de los derechos de las personas en materia de salud. En los ltimos aos, en el pas se han elaborado diferentes documentos normativos, reglamentos y polticas relacionadas con las prestaciones farmacuticas. Es por ello que como parte del ordenamiento jurdico necesario para promover la regulacin de estos establecimientos, se ha elaborado el documento denominado Normas Particulares de Habilitacin para los Establecimientos Farmacuticos, con el objetivo de dotar a stos de los lineamientos generales para su operacin y funcionamiento basado en la oferta de un servicio de calidad a la poblacin. La responsabilidad de la aplicacin de esta normativa, es compartida entre la Direccin General de Drogas y Farmacias y la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud, ambas dependencias del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia social y que en conjunto y con amplios criterios tcnicos, realizarn los esfuerzos que conlleven a la implementacin a nivel nacional de todos los establecimientos farmacuticos en funcionamiento. A travs de la puesta en vigencia de esta norma, adems de dar cumplimiento a las funciones inherentes a la Rectora, asumimos el compromiso de continuar impulsando acciones para lograr un Sistema Nacional de Salud fundamentado en la calidad y en la prestacin de sus servicios de salud, as como en la satisfaccin de la poblacin que los utiliza.

Lic. Mara Villa de Pina Viceministra Garanta de la Calidad Directora General Drogas y Farmacias

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NORMAS PARTICULARES PARA LA HABILITACIN DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

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1.

OBJETO Establecer los criterios tcnicos aplicables a los establecimientos farmacuticos para su habilitacin, conforme a lo dispuesto por el Decreto No. 1138-03 que establece el Reglamento para la Habilitacin de Establecimientos y Servicios de Salud.

1.1 1.1.1

Objetivos especficos Disponer de un instrumento normativo y regulatorio para aplicar los requerimientos tcnicos, las disposiciones y procedimientos que deben cumplir todos los establecimientos farmacuticos para obtener su habilitacin en la Repblica Dominicana. Dotar al Sistema Nacional de Salud de una herramienta tcnica que establece los requerimientos necesarios para garantizar la calidad y seguridad a usuarios y usuarias de Establecimientos Farmacuticos del pas. MBITO DE APLICACIN Esta norma es de aplicacin obligatoria a todos los establecimientos farmacuticos dentro del Sistema Nacional de Salud. La Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud, en coordinacin con la Direccin General de Drogas y Farmacias, son las dependencias del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social responsables de la aplicacin de estas Normas.

1.1.2

2.

3. 3.1 3.2 3.1 3.3 3.4 3.5

MARCO LEGAL Constitucin de la Repblica Dominicana. Ley General de Salud No.42-01 del 8 de marzo de 2001. Ley que crea el Sistema de Seguridad Social Dominicano No. 87-01 del 9 de mayo de 2001. Decreto que establece el Reglamento para la Habilitacin de Establecimientos y Servicios de Salud No. 1138-03 del 23 de diciembre de 2003. Decreto que establece el Reglamento sobre Medicamentos No. 246-06 del 9 de junio de 2006. Resolucin Ministerial No. 030100 que establece las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura, del 14 de noviembre del ao 2000.

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4.

DEFINICIONES2

Para los fines de la presente norma se utilizarn los siguientes trminos: 4.1 Requisitos mnimos: Requisitos indispensables para fabricar, almacenar, distribuir, comercializar y dispensar productos farmacuticos seguros y eficaces en los diferentes Establecimientos Farmacuticos, a los fines de garantizar la salud y seguridad de las personas. Estndar: Los estndares de habilitacin de los Establecimientos Farmacuticos, constituyen un instrumento para su evaluacin, tanto a nivel pblico como privado y se corresponden con un nivel mnimo aceptable y alcanzable. Los estndares tienen igual jerarqua y son fcilmente verificables. Cuadro Bsico Nacional de Medicamentos Esenciales: Es el listado de medicamentos esenciales realizado por el Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social a partir del listado del mismo nombre de la Organizacin Mundial de la Salud. Direccin de Habilitacin y Acreditacin: Es la instancia tcnica, dependiente del Viceministerio de Garanta de la Calidad, facultada para habilitar y acreditar los establecimientos y servicios de salud, en coordinacin con la Direccin General de Drogas y Farmacias. Direccin General de Drogas y Farmacias: Es la dependencia del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social encargada de las funciones farmacuticas establecidas por la Ley General de Salud No. 24-01, el Decreto No. 246-06 y toda la regulacin concerniente a medicamentos, cosmticos, productos sanitarios, productos de higiene personal, productos de higiene del hogar, establecimientos y procesos relacionados con estos productos. Director tcnico farmacutico o Regente farmacutico: Es el profesional responsable, tcnica y sanitariamente, de un establecimiento farmacutico respecto a las funciones propias que la regulacin determina. Dispensacin o expendio de medicamentos: Es el acto farmacutico que consiste en la verificacin por parte del profesional farmacutico de la identidad del medicamento, recetado o entregado, conjuntamente con el correspondiente asesoramiento para su uso racional. Drogueras o distribuidores: Los establecimientos que se dedican a la adquisicin, y/o importacin, distribucin, almacenamiento y venta al por mayor de medicamentos, productos semi-elaborados o materias primas farmacuticas. Establecimientos farmacuticos: Son aquellas estructuras habilitadas por la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin, mediante el registro, para realizar las actividades de fabricacin, importacin y exportacin, almacenamiento,Normas particulares para la habilitacin de establecimientos farmacuticos

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distribucin, administracin y dispensacin de los medicamentos, con los requerimientos y garantas reguladas. 4.10 Farmacia: Establecimiento dedicado al despacho de receta y expendio de medicamentos al pblico, artculos de consumo mdico, cosmticos, producto de higiene, de belleza y similares. Se prohbe la instalacin de farmacias comerciales en los centros mdicos privados. Farmacias ambulatorias pblicas: Son los establecimientos farmacuticos financiados por fondos pblicos, dedicados al despacho de recetas emitidas por la red pblica de salud y al expendio de medicamentos del Cuadro Bsico de Medicamentos Esenciales, e instaladas dentro de la red pblica de salud.. Farmacias hospitalarias: Son las farmacias especializadas establecidas en hospitales o clnicas privadas funcional y jerrquicamente con el objetivo de garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta conservacin, custodia y dispensacin de los medicamentos precisos utilizados por el centro sanitario. En la farmacia hospitalaria slo se suministrarn medicamentos, productos farmacuticos, productos sanitarios u otros, a los pacientes hospitalizados o a aquellos en situacin de urgencia. Fabricacin farmacutica: Todo proceso industrial tendente a la obtencin de productos farmacuticos, ya sea como materias primas, productos semielaborados o elaborados. Se incluyen dentro de stos, los procesos de produccin, envasado, acondicionamiento y presentacin para la venta, adems del almacenamiento y conservacin y los procesos de control de calidad y trazabilidad documental. Frmula magistral : Es el medicamento descrito en la Farmacopea Nacional o en otra de referencia, destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacutico segn las normas y el arte farmacutico, dispensado en la farmacia de acuerdo a las normas especficas establecidas. Las Frmulas Magistrales irn acompaadas del nombre del farmacutico responsable de su elaboracin y del servicio donde se han realizado; llevarn la informacin suficiente y el envasado y acondicionamiento adecuado para garantizar su correcta identificacin y conservacin, as como su segura utilizacin. Frmula oficinal: El medicamento prescrito por un mdico u odontlogo para un paciente determinado, preparado de acuerdo a una receta mdica detallada y dispensado por el farmacutico en una farmacia que posea la estructura adecuada para la elaboracin de las mismas. Llevar la informacin suficiente y el envasado adecuado que garanticen su correcta identificacin y conservacin, as como su segura utilizacin. Debern presentarse y dispensarse bajo denominacin genrica e irn acompaadas del nombre del farmacutico responsable de su elaboracin y del servicio donde se han realizado de acuerdo a las normas especficas establecidas. La frmula estar catalogada dentro del Formulario Nacional.

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4.16

Habilitacin de establecimientos farmacuticos: Es el procedimiento que desarrolla el Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, a travs de las autoridades definidas en la presente norma que asegura que los establecimientos farmacuticos cumplan con las condiciones mnimas y particulares en cuanto a sus recursos fsicos, humanos, estructurales y de funcionamiento para fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar y/o dispensar medicamentos eficaces, seguros y de calidad a la poblacin. Industrias farmacoqumicas: Aquellas que se dedican a la produccin de materia prima para la industria farmacutica. Junta de Farmacias: Es el nombre del organismo integrado por la Asociacin Farmacutica Dominicana, Unin de Farmacia Inc., Asociacin Nacional de Dueos de Farmacias Inc., bajo la coordinacin del Director General de Drogas y Farmacias, con la funcin de asesorar, tanto a esta Direccin, como a la de Habilitacin y Acreditacin en todo lo relativo a la instalacin, renovacin, traslado y otros asuntos relacionados a las actividades de farmacias. Laboratorios industriales farmacuticos: Son los establecimientos farmacuticos que se dedican a la fabricacin de medicamentos o materias primas farmacuticas. Laboratorios industriales farmacuticos de medicamentos: Son aquellos que fabrican productos farmacuticos semielaborados o elaborados. Los productos farmacuticos elaborados podrn estar como especialidades farmacuticas y/o envases clnicos para hospitales. Laboratorios industriales farmacuticos Clase A: Son los laboratorios que se dedican a elaborar medicamentos inyectables excluyndose las vacunas. Laboratorios industriales farmacuticos Clase B: Son los laboratorios que se dedican a elaborar formas farmacuticas slidas (tabletas, cpsulas, comprimidos, grageas, granulados y productos similares). Laboratorios industriales farmacuticos Clase C: son los laboratorios que se dedican a elaborar formas farmacuticas semislidas (pomadas, ungentos, cremas y productos similares). Laboratorios industriales farmacuticos Clase D: Son los laboratorios que se dedican a elaborar formas farmacuticas lquidas no inyectables, tales como emulsiones, suspensiones, elxires, jarabes y productos de naturaleza similar. Laboratorios industriales farmacuticos Clase E: Son los laboratorios que se dedican a la elaboracin de productos qumicos, extractos vegetales y en general, a la elaboracin de materias primas para la industria farmacutica y laboratorios afines.

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Laboratorios industriales farmacuticos Clase F: Son los laboratorios que se dedican a la elaboracin de vacunas, sueros, biolgicos, hormonales y productos similares. Materia prima: Es toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin del medicamento, tanto si permanecen inalteradas, como si experimentan modificaciones o son eliminadas durante el proceso de fabricacin. Materiales quirrgicos de curacin y productos higinicos: Todos aquellos que, adicionados o no a desinfectantes, antispticos o soluciones germicidas, se empleen en procedimientos de la prctica mdico-quirrgica, y los que se apliquen en las superficies y cavidades corporales. Productos farmacuticos: Cualquier sustancia simple o compuesta, natural o sinttica, o mezcla de ellas, que se administre a los seres humanos y animales con fines de prevencin, diagnstico, curacin, tratamiento y atenuacin de las enfermedades o de los sntomas asociados con ellas.

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4.29

5. 5.1

DISPOSICIONES GENERALES Los establecimientos farmacuticos debern cumplir en todos los casos con las condiciones mnimas generales y particulares establecidas en el Decreto No. 1138-03 que establece el Reglamento para la Habilitacin de Establecimientos y Servicios de Salud, y el Decreto No. 246-06 que establece el Reglamento de Medicamentos, as como las normas particulares y complementarias a ellos. Cuando una institucin de salud cuente con varios establecimientos ubicados en diferentes localidades o lugares, se realizarn las inspecciones y se habilitarn por separado. Cada establecimiento nuevo ser motivo de una nueva habilitacin y registro sanitario de establecimiento. Ningn establecimiento farmacutico deber estar ubicado en reas que atenten contra las normas de seguridad. En caso de expansin a nuevas reas en los establecimientos farmacuticos, las mismas se sometern a la habilitacin y la responsabilidad de supervisin recaer sobre el Director Tcnico de dicho establecimiento. Del proceso de habilitacin El proceso de habilitacin de establecimientos y servicios de salud del pas est enmarcado en tiempos definidos de ejecucin, dicho proceso sigue una secuencia establecida: Solicitud por escrito de manera formal presentada por las/los propietarios o representantes tcnicos del establecimiento farmacutico, a la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud, describiendo el tipo deNormas particulares para la habilitacin de establecimientos farmacuticos

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5.5 5.5.1

a.

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establecimiento, la ubicacin y los servicios que oferta, a travs del formulario correspondiente segn tipo de establecimiento o servicio elaborado para tales fines. b. Recepcin de la solicitud, documentacin legal y planos y/o croquis avalado por el profesional correspondiente, segn proceda, del local del establecimiento. Se proporcionar al solicitante los requerimientos establecidos para la habilitacin y se programar la visita de inspeccin. Incluye documentos de todo el personal profesional de la salud, que labora en la institucin o servicio (copia, ttulo, exequtur y cdula), copia del RNC. Pago de tasa de tramitacin por cheque certificado y/o de administracin a nombre del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, deducible del costo total de la habilitacin definitiva. Visita de inspeccin al establecimiento/servicio de salud con el objeto de aplicar los estndares de habilitacin en el establecimiento farmacutico. La ejecucin estar a cargo de la Comisin Provincial de Habilitacin. Si el establecimiento no rene los requisitos la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin, requerir al interesado/a para que, en un plazo de sesenta (60) das hbiles, deposite los documentos y presente las evidencias faltantes. Solicitud de prrroga: El/la interesado/a podr solicitar una extensin o prrroga por causas debidamente justificadas de hasta sesenta (60) das, al cabo de las cuales, de no cumplir con los requisitos mnimos se desestimar definidamente la solicitud. Informacin de resultados: Una vez completados los procedimientos antes citados, el expediente ser remitido, con un informe final y recomendaciones de aprobacin o negacin. La Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, tendr un plazo de 15 das para emitir la aprobacin o rechazo de habilitacin del establecimiento. La Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud deber comunicar su decisin por escrito al interesado, en un plazo de quince (15) das, contados a partir de la emisin (Reglamento de Habilitacin de establecimientos y servicios de salud), con un plazo mximo de 30 das para ambos procedimientos. Autoevaluacin y cumplimiento de los estndares: El proceso de autoevaluacin por parte de los interesados debe ser constante, a fin de garantizar el cumplimiento de los estndares. De no cumplir con la totalidad de los requerimientos establecidos y debidamente avalados por la Comisin de Habilitacin, se concedern prrrogas en perodos de tiempo de cuarenta y cinco das para alcanzar el total cumplimiento de los requerimientos establecidos para la habilitacin.

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c.

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i.

De cumplir con la totalidad de los requerimientos establecidos y debidamente avalados por la Comisin de Habilitacin, se proceder a su habilitacin por la Direccin de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud. Se proceder a registrar el establecimiento que haya sido habilitado para su funcionamiento con su respectivo nmero, tomo y folio en el sistema de informacin disponible en la Direccin de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud y la Direccin Provincial de Salud correspondiente. Se emitir la Licencia de Habilitacin al establecimiento de salud que cumpla con la totalidad de los requerimientos establecidos para la habilitacin. Situaciones que pueden presentarse al momento de revisar los informes:

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j.

k. 5.5.2

5.5.2.1 Si cumple con la totalidad de los requerimientos establecidos se habilita. 5.5.2.2 Si no cumple con la totalidad de los requerimientos establecidos, se concede un perodo de tiempo para alcanzar el total cumplimiento. 5.5.2.3 Si el establecimiento se encuentra en condiciones que ponga en riesgo la salud de los usuarios, se proceder a notificarlo a la direccin regional o provincial para que proceda de conformidad a lo establecido en el artculo 23 del Reglamento de Habilitacin de Establecimientos y Servicios de Salud y de conformidad a lo establecido en el artculo 148 de la Ley General de Salud No. 42-01.

6.

DE LOS LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACUTICOS Y FARMOQUMICOS, DE COSMTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DEL HOGAR Y PERSONAL Requisitos materiales y tcnicos. Requerimientos de la planta fsica:

6.1. 6.1.1

6.1.1.1 Toda planta de los laboratorios industriales referidos, debe estar ubicada en una zona industrial y/o zona adecuada que no afecte al medio ambiente, zonas aledaas y donde los establecimientos vecinos no generen contaminantes que puedan afectar la calidad de los productos que se elaboren. 6.1.1.2 El edificio de la planta debe ser suficientemente slido para que la vibracin que pueda producir el funcionamiento de las mquinas, no produzca desajustes en las balanzas y otros equipos sensibles. 6.1.1.3 El exterior del (los) edificio (s), debe (n) estar protegido (s) con reas verdes bien cuidadas, cemento o cualquier material que permita controlar la produccin de polvo.

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6.1.1.4 El edificio debe tener espacio suficiente para colocar ordenadamente los equipos, materiales, materias primas y productos en cada una de las reas. 6.1.1.5 Los locales deben disponerse preferentemente de forma que la produccin, pueda realizarse en zonas conectadas segn un orden lgico y a los niveles requeridos de limpieza. 6.1.1.6 Los pisos, techos, cielos rasos y paredes del rea de produccin deben estar en buen estado, presentar las superficies lisas, sin rajaduras y sin desprendimiento de polvo, con fines de facilitar la limpieza y la desinfeccin. Los pisos, techos y paredes deben estar revestidos o pintados de material epxido que asegure su impermeabilidad. 6.1.1.7 Debe contar con suministro de energa elctrica, agua potable permanente y sistemas de drenajes de doble reflujo o contracorriente funcionando eficientemente. 6.1.1.8 Todas las reas deben poseer la iluminacin apropiada para la actividad a realizar. 6.1.1.9 Ventilacin, temperatura y humedad deben ser adecuadas, de acuerdo a los requerimientos del producto, para asegurar su calidad y conservacin. 6.1.1.10 La altura mnima de todos los ambientes de trabajo deber ser a 26 metros. 6.1.1.11 Todo establecimiento fabricante debe tener las siguientes reas, que sern independientes y adecuadas a su funcin: rea de almacenamiento, rea de fabricacin, rea de control de calidad, rea de gestin administrativa, reas auxiliares (sala de descanso, refrigerios, vestidores y baos, separados de las reas. de produccin) 6.1.1.12 En casos de que exista un Bioterio en la planta, debe estar aislado y en un rea externa a la planta. 6.1.1.13 Las esquinas de la edificacin en las reas de produccin estril, limpia o blanca, deben ser convexas o redondeadas; nunca rectas. 6.1.1.14 Las puertas de las reas de produccin deben ser de cristal u otro material metlico no corrosivo. 6.1.1.15 Las reas de manufactura y empaque primario de productos tales como: antibiticos, betalactmicos, agentes antineoplsicos y hormonas, deben contar con un rea especfica y sistemas de aires separados de aquellas otras reas donde se procesan otros productos para uso humano. 6.1.1.16 Las reas de almacenamiento de medicamentos deben tener una temperatura entre 15 y 30 C. En el caso de biolgicos y otros productos que deben conservarse en refrigeracin, la temperatura deber estar entre 2 y 8C. Estas condiciones deben ser continuamente monitoreadas y las informaciones registradas y archivadas.

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6.1.1.17 La edificacin debe tener salida de emergencia debidamente sealizada.9

6.1.1.18 Deben tener extintores de fuego, colocados en un lugar visible con fecha de expiracin vigente. 6.1.1.19 Debe existir un programa y registro de control de insectos y roedores. 6.1.1.20 Debe poseer facilidades de estacionamiento. 6.2. 6.2.1. Requerimientos de los recursos humanos Debe tener un Director Tcnico, Licenciado o Doctor en Farmacia o Licenciado en Qumica, pudiendo coincidir las funciones y responsabilidades de titular y director tcnico farmacutico o qumico en una misma persona. Un encargado de produccin. Un encargado de control de calidad. Personal tcnico y auxiliar necesario y calificado acorde con la complejidad del establecimiento. Requerimientos de equipos y mobiliarios Los equipos dependern del tipo de forma farmacutica a fabricar de acuerdo a la clasificacin de los laboratorios fabricantes A, B, C, D, E y F. El material de los equipos, accesorios y utensilios debe ser de acero inoxidable 304316 u otra material apropiada, no debe ser reactivo ni absorbente con materias primas o productos utilizados en la fabricacin. Dicho material debe reunir caractersticas sanitarias, tales como: ser inalterable, paredes lisas, sin fisuras o rugosidades que generen contaminaciones microbianas. Adems de los equipos necesarios para las operaciones relacionadas con el tipo de producto a fabricar, todos los laboratorios, independientemente de su tipo de produccin, debern contar con los siguientes elementos: a) b) c) d) e) f) g) h) i) Sistema de tratamiento de agua grado farmacutica. Tarimas plsticas o de madera tratada. Estanteras metlicas de material no corrosivo. Refrigerador (para los productos que requieran condiciones de refrigeracin). Balanzas. Termmetros. Hidrmetros. Zafacones con fundas y tapas. Equipo de iluminacin de emergencia.

6.2.2. 6.2.3. 6.2.4.

6.3.

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j) k) l) m) n) o) p) q) 6.3.1 a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) 6.3.2 a) b) c) d) e) f) g) h) i) 6.3.3 a) b) c) d) e)

Computadoras. Sistema informtico o manual para el registro de las operaciones, control de existencia, etc. Telfono. Fax Calculadora Escritorio Sillas Mesa de trabajo de acero inoxidable Equipos para fabricacin de formas farmacuticas inyectables: Hornos esterilizadores Lavadora de tapones Lavadora de frascos Engargoladora Cmara de Flujo Laminar Horizontal Llenadora y selladora de ampollas Dosificadora de polvos Autoclave de doble boca Filtros HEPA 0.99% (ubicacin) Retornos Medidor de partculas Equipos para la fabricacin de formas farmacuticas slidas: Mezcladoras Tamizadores Horno de secado (si el proceso incluye lquidos) Tableteadoras Extractores de polvos Deshumificadores Bombos Encapsuladoras (segn aplique) Llenadoras de polvos Equipos para fabricacin de formas farmacuticas semislidas: Mezcladoras Homogenizadores y/o turbo emulsificadores Calentador o estufa Llenadoras Sopladoras de tubos o frascos

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6.3.4. a. b. c. d. e. f. g. h. 6.3.5. a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. 6.3.6

Equipos para fabricacin de formas farmacuticas liquidas:11

Tanques de acero inoxidable Filtros Lavadoras de frascos Sopladoras de frascos Homogenizadores Llenadoras de frascos Engargoladora Llenadora y selladora de ampolletas no inyectables (cuando aplique) Equipos para fabricacin de productos biolgicos: Hornos Esterilizadores y/o Autoclave de dos bocas Lavadora de tapones Lavadora de frascos Engargoladora Llenadora y selladora de ampollas Dosificadora de polvos Filtros HEPA 0.99% Cuarto fro Estufas y Hornos Centrfugas Microscopios Equipos para rea de microbiologa Los laboratorios que cuenten con rea de microbiologa debern tener: Analizadores de microorganismos Aparatos para cultivos de microorganismos Campana de Flujo laminar Vertical/Horizontal Esterilizador (Autoclave) Incubadoras para cultivos Cajas de Petri Equipo de sembrado Medios de cultivo Ph metro Balanza Microscopio Estacin de trabajo Letrero de acceso controlado Plato de calentamiento con agitador (hot plate/shaker) Nevera de 2 a 8 grados Celsius rea de lavado y esterilizacin Zafacn de Bioseguridad CristaleraNormas particulares para la habilitacin de establecimientos farmacuticos

a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) q) r)

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En caso de no poseer rea de microbiologa, el laboratorio debe contratar los servicios de una empresa para realizar los anlisis microbiolgicos en cuyo caso debe presentar documentos que lo prueben. 6.3.7 a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) q) r) s) 6.3.7.1 a) b) c) d) Equipo para el rea de control de calidad, dependiendo de su clasificacin: Medidor de pH (phmetro) Viscosmetro Equipo de Friabilidad Espectrofotmetro HPLC (en caso de que maneje productos de complejidad) Cromatgrafos Esterilizador/ Autoclave Campanas extractoras Centrfuga Secadores Desecador Balanzas de semiprecisin y precisin Balanzas analticas y de humedad Bao de Mara Mortero con pistilo Buretas Ducha de emergencia Aparato de punto de fusin Medidores de punto de fusin En los casos de laboratorios industriales de clasificacin B; adems deben tener: Densitmetro Durmetro Equipo de desintegracin Equipo disolutor

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6.3.7.2 En el caso de aquellos laboratorios que no posean equipos como cromatgrafos y HPLC, deben presentar documentacin que pruebe el uso de los servicios de laboratorios de anlisis de referencia. 6.4 a) b) c) Requerimientos de documentacin Ley General de Salud No. 42-01. Reglamentos de medicamentos No. 246-06. Normas de Habilitacin y Funcionamiento de los Laboratorios Industriales Farmacuticos. Farmoqumicas, Cosmticos, productos de higiene personal y del hogar. Normas de Buenas Prcticas de Manufactura vigentes. Farmacopeas.

d) e)

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f) g) h) 6.5.

Normas de Buenas Prcticas de Laboratorios. Programacin y registro de control de insectos y roedores. Manual de Normas y Procedimientos de Bioseguridad. Procedimiento para la solicitud de la habilitacin La solicitud ser depositada por el director tcnico profesional farmacutico, en la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud, a travs de proceso de ventanilla nica. El expediente en original y copia, en espaol, debidamente sellado y firmado por el propietario y por el director tcnico, conteniendo:

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a)

b) c) d) e) f) g) h) i) j) k)

l) m)

Formulario de solicitud debidamente completado por el solicitante, el cual ser suministrado por la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud. Copia del certificado de Nombre Comercial del Laboratorio emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI). Copia cdula de identidad, ttulo universitario y exequtur del director tcnico. Copia de la Cdula de identidad o documento de identidad del propietario o presidente de la compaa. Certificacin de No Antecedentes Penales del propietario o presidente de la compaa, emitido por el Ministerio Pblico. Copia de los estatutos sociales de la compaa. Certificacin de Registro Nacional de Contribuyente de la compaa (RNC), emitida por la Direccin General de Impuestos Internos. Copia del Registro Mercantil vigente emitido por la Cmara de Industria y Comercio. Autorizacin original para operar emitida por el Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales. Copia del ttulo de propiedad o copia del contrato de alquiler de las instalaciones, notariado y legalizado. Copia plano de la edificacin, con la distribucin interna de las reas, superficie, planta, ventilacin, instalaciones sanitarias, localizacin y accesos directos a la va pblica, realizados y aprobados por un ingeniero o arquitecto colegiado en el CODIA. Declaracin jurada del solicitante dejando constancia de no tener inters econmico en farmacias. Pago del impuesto establecido para el trmite segn la legislacin vigente, el cual deber ser en cheque certificado o de administracin de bancos a nombre del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. Los establecimientos farmacuticos fabricantes debern tener las condiciones fsicas que permitan cumplir con la Buenas Prcticas de Manufacturas (BPM) y las Buenas Prcticas de Laboratorios, para asegurar y garantizar la calidad de sus procesos y productos.

6.5.1

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7.

DE LAS DISTRIBUIDORAS O DROGUERAS, DEPSITOS Y ALMACENES DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, COSMTICOS, DE HIGIENE PERSONAL Y DEL HOGAR Requisitos materiales y tcnicos Requerimientos de la planta fsica

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7.1 7.1.1

7.1.1.1 Las distribuidoras debern tener una ubicacin que resulte compatible con la operacin del establecimiento y con las normas de seguridad de los productos, del personal y de las normas medioambientales. 7.1.1.1.1 En el caso de distribuidoras de materia prima, las mismas deben estar en rea independiente con la finalidad de facilitar el cumplimiento de las normas de seguridad. 7.1.1.2 Se prohbe la instalacin de distribuidoras en los Centros Mdicos Privados y Estaciones de Gasolinas. 7.1.1.3 El rea de almacenamiento debe tener capacidad suficiente, adecuada al volumen de los productos a almacenar. 7.1.1.4 Los techos con una altura adecuada, cielos rasos y paredes deben estar en buen estado, presentar las superficies lisas, sin rajaduras y sin desprendimiento de polvo, con el fin de facilitar la limpieza y desinfeccin. Los pisos deben ser lisos y las paredes podrn estar revestidas o pintadas de material que asegure su impermeabilidad. 7.1.1.5 El exterior de las reas de almacenamiento debe ser pavimentado y/o cementado, a fin de impedir la formacin de polvo y permitir fcil acceso de los medios de transporte. 7.1.1.6 El rea de almacenamiento debe tener una temperatura de ambiente controlada entre 15 y 30 C. En el caso de productos biolgicos y otros productos que deben conservarse en refrigeracin, la temperatura deber estar entre 2 y 8 C. Estas condiciones deben ser continuamente monitoreadas y las informaciones registradas y archivadas. 7.1.1.7 Debe contar con suministro de luz elctrica, agua potable permanente y sistemas de drenajes funcionando eficientemente. 7.1.1.8 Debe poseer un sistema elctrico de emergencia. 7.1.1.9 Debe tener sistema de salida de emergencia debidamente sealizada en espaol.

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7.1.1.10 Debe poseer extintores contra incendio colocados en lugar visible, de acuerdo al tamao y complejidad del local y con fecha de expiracin vigente. 7.1.1.11 Debe poseer facilidades de estacionamiento y zona de carga y descarga. 7.1.1.12 Debe poseer un programa y registro de control de insectos y roedores. 7.1.1.13 Deben ser necesarias las siguientes reas separadas y sealizadas: a) b) c) Recepcin y Cuarentena, debiendo estar comunicadas en forma directa con el rea de carga y descarga. rea de Almacenamiento (general, de productos termolbiles, de productos sujetos a control y de inmunobiolgicos, etc.). Si la distribuidora va a realizar fraccionamiento envasado o acondicionamiento de materia prima, deber contar con un rea, instrumentacin y equipos para realizar dicha operacin. rea de preparacin y despacho de pedidos. rea de gestin administrativa. rea para la devolucin de productos. reas auxiliares (salas de descanso y refrigerios separadas de las dems reas, vestidores y baos adecuados, ventilados y limpios, de fcil acceso y acorde al nmero de usuarios) ubicados fuera de las reas de trabajo, sin comunicacin directa con las reas de almacenamiento. rea separada para depsitos de los desechos. Requerimientos de los recursos humanos Debe tener un Director Tcnico farmacutico, pudiendo coincidir las funciones y responsabilidades de titular y director tcnico farmacutico en una misma persona. Personal tcnico y auxiliar necesario y calificado acorde con la complejidad del establecimiento. Requerimientos mnimos de mobiliario y equipos Sistema de informacin automtico o manual para el registro, control de existencia, de proveedores, clientes, etc. Telfono. Calculadora. Tarimas plsticas, metlicas, madera tratada o material adecuado. Estanteras metlicas u otro material no corrosivo. Refrigerador (para productos que requieran condiciones de refrigeracin). Escritorio. Sillas segn No. de personal. rea cerrada o Armario con llave para medicamentos con sustancias controladas (en los casos que amerite).Normas particulares para la habilitacin de establecimientos farmacuticos

15

d) e) f) g)

7.2. 7.2.1.

7.2.2.

7.3 a) b) c) d) e) f) g) h) i)

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j) k) l) m) n) 7.4.

Mesas o mostrador de trabajos para preparacin de pedidos. Balanza (en los casos que amerite). Termmetro. Zafacones con fundas y tapas. Equipo de iluminacin de emergencia. Las Distribuidoras que fraccionen o re-envasen materias primas deben tener los equipos necesarios para esta actividad, tales como: Balanzas de precisin y/o semi precisin. Mesetas de acero inoxidable. Medidores volumtricos. Envases estriles. Etiquetadora y loteadora. Equipos para muestreos. Campana de gases, en los casos de productos voltiles. Requerimientos de documentacin Ley General de Salud No.42-01. Reglamentos de medicamentos No. 246-06. Norma de Buenas Prcticas de Almacenamiento vigentes. Norma de Buenas Prcticas de Distribucin vigentes. Normas de Habilitacin y Funcionamiento de Establecimientos Farmacuticos. Programacin y registro de Control de insectos y roedores. Manual de Normas y Procedimientos de Bioseguridad. Procedimiento para la solicitud de la habilitacin La solicitud ser depositada por el director tcnico profesional farmacutico, en la Direccin General de Drogas y Farmacias, a travs de proceso de ventanilla nica. El expediente en original y copia, en espaol, debidamente sellado y firmado por el propietario y por el director tcnico conteniendo:

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a) b) c) d) e) f) g) 7.5. a) b) c) d) e) f) g) 7.6.

a) b) c) d) e) f) g)

Formulario de solicitud debidamente complementado por el solicitante, el cual ser suministrado por la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin. Copia del certificado de Nombre Comercial emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI). Copia cdula de identidad, ttulo universitario y exequtur del director tcnico. Copia de la cdula de identidad o documento de identidad del propietario o presidente de la compaa. Certificacin de No Antecedentes Penales del propietario o presidente de la compaa, emitida por el Ministerio Pblico. Copia de los estatutos de la compaa. Certificacin de Registro Nacional del Contribuyente de la compaa (RNC), emitida por la Direccin General de Impuestos Internos.Normas particulares para la habilitacin de establecimientos farmacuticos

MSP/VGC-NT01-12

h) i) j)

k) l)

m)

Copia del Registro Mercantil vigente emitido por la Cmara de Industria y Comercio Copia del ttulo de propiedad o copia del contrato de alquiler de las instalaciones, notariado y legalizado. Copia plano de la edificacin, con la distribucin interna de las reas, superficie, planta, ventilacin, instalaciones sanitarias, localizacin y accesos directos a la va pblica, realizados y aprobados por un ingeniero o arquitecto colegiado en el CODIA. Declaracin jurada del solicitante dejando constancia de no tener inters econmico en farmacias. Pago del impuesto establecido para el trmite segn la legislacin vigente, el cual deber ser en cheque certificado o de administracin de bancos a nombre del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. Las distribuidoras o drogueras, almacenes y bodegas deben cumplir las condiciones tcnicas relacionadas con las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin.

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8. 8.1. 8.1.1.

DE LAS FARMACIAS AMBULATORIAS O COMUNITARIAS Requerimientos de la ubicacin y planta fsica Ubicacin

8.1.1.1 Las farmacias se instalarn a una distancia no menor de 500 metros radiales con relacin a las farmacias ms cercanas, segn lo establece el artculo 103 de la Ley General de Salud No. 42-01, para el procedimiento de apertura sometido a la aprobacin de la Junta de Farmacias. Este criterio no aplica para las farmacias existentes que cuenten con los permisos vigentes establecidos en el Reglamento de Medicamentos No. 246-06. 8.1.1.2 La ubicacin de las farmacias deben garantizar fcil acceso al pblico para asegurar la accesibilidad de los medicamentos. 8.1.1.3 La planificacin de la asistencia farmacutica se establecer teniendo en cuenta la densidad demogrfica, caractersticas geogrficas de las reas y de dispersin de la poblacin de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud No. 42-01, Artculo 103, prrafo V. Esta planificacin deber establecerse normativamente por el Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. 8.1.1.4 Los servicios pblicos de salud podrn instalar servicios de farmacias ambulatorias pblicas dentro de sus redes de provisin sanitaria, cumpliendo con los mismos requisitos que las farmacias ambulatorias privadas. Los locales de los servicios farmacuticos pblicos estarn ubicados dentro de las estructuras de los servicios pblicos de salud, o en aquellos en los que ya estuvieran radicados al momento de la promulgacin del Reglamento 246-06. Estos servicios farmacuticos se conformarn a partir de las Farmacias del Pueblo y los servicios de Atencin Primaria pertenecientes al Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. Estos servicios no se podran ubicar en locales privados ni tener titularidad privada y slo estarnMSP/VGC-NT01-12 Normas particulares para la habilitacin de establecimientos farmacuticos

autorizados a la dispensacin de especialidades farmacuticas pertenecientes al Cuadro Bsico de Medicamentos Esenciales o a la Lista de Medicamentos Ambulatorios del Sistema de Seguridad Social de acuerdo al nivel asistencial en el que se ubiquen. Estos servicios slo expendern medicamentos mediante la presentacin de la receta correspondiente, emitida dentro del servicio pblico de salud. 8.1.1.5 Los locales de farmacia debern tener independencia de casas, habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al ejercicio profesional. No se permitir el uso de stanos o subsuelos para la instalacin de una farmacia. 8.1.1.6 Los locales establecidos en plazas comerciales sern habilitados segn el marco legal vigente. 8.1.2. Instalaciones

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8.1.2.1 Se prohbe la instalacin de farmacias comerciales en los Centros Mdicos Privados, y Estaciones de Gasolinas o cualquier otro lugar que establezca riesgo por las condiciones de bioseguridad existentes. 8.1.2.2 El rea de extensin deber ser adecuada para las funciones bsicas de una farmacia: rea de dispensacin, gestin, almacenamiento y reas auxiliares. 8.1.2.3 Los techos con una altura adecuada que impida el sobrecalentamiento de los medicamentos, cielo raso y las paredes deben presentar superficies lisas, sin grietas y sin desprendimiento de polvo. Los pisos deben estar libres de alfombras. 8.1.2.4 La farmacia deber tener debidamente sealizada la salida en caso de emergencia. 8.1.2.5 Deben tener ventilacin adecuada e iluminacin suficiente. 8.1.2.6 El rea de dispensacin y almacenamiento de medicamentos debe tener una temperatura entre 15 y 30 C. En el caso de biolgicos y otros productos que deben conservarse en refrigeracin, la temperatura deber estar entre 2 a 8 C. 8.1.2.7 Debe contar con suministro de luz elctrica y agua potable permanente, el sistema de drenaje funcionando eficientemente. 8.1.2.8 El local de la farmacia debe tener rampa para discapacitados u otro mecanismo que permita el acceso de los mismos, en caso que lo amerite. 8.1.2.9 Poseer extintores contra incendio colocados en lugar visible de acuerdo al tamao del establecimiento y con fecha de expiracin vigente. 8.1.2.10 Programacin y registro de control de insectos y roedores.

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8.1.2.11 Toda farmacia ambulatoria debe tener las siguientes reas o zonas que sern parcialmente independientes y adecuadas a su funcin: rea de almacenamiento, rea de dispensacin, rea administrativa o de gestin, rea de servicios sanitarios para el personal, rea de laboratorio para las farmacias autorizadas para la elaboracin de frmulas magistrales o preparados oficinales (cuando aplique). 8.1.2.12 Las farmacias que elaboren frmulas magistrales o preparados oficinales, debern contar con una habilitacin especfica, obtenida a travs de la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin. El rea deber tener un tamao apropiado para realizar la elaboracin de frmulas, contar con iluminacin blanca y protegida, as como ventilacin apropiada a las caractersticas de los productos a elaborar. 8.2. 8.2.1 Requerimientos de recursos humanos El establecimiento debe estar a cargo de un Director Tcnico Farmacutico, Licenciado o Doctor en Farmacia. Personal tcnico y auxiliar necesario. Requerimientos de equipamientos y mobiliarios Equipos: Sistema de informacin manual o electrnica para el registro y control de existencia. Telfono (donde exista el servicio) Calculadora. Estanteras de material no corrosivo adecuado para evitar el deterioro de los productos. Refrigerador (para productos que requieran condiciones de refrigeracin) Equipos en farmacias para la preparacin de frmulas magistrales o preparados oficinales: Balanza Semiprecisin y/o Precisin. Morteros. Cristalera adecuada de acuerdo a la frmula a fabricar (Beaker, Probetas, Copas Graduadas, etc.) Hot plate. Meseta de acero inoxidable u otro material no poroso. Mobiliarios: Escritorio (s). Silla(s) Armario con llave o rea para medicamentos con sustancias controladas (en los casos que amerite).Normas particulares para la habilitacin de establecimientos farmacuticos

19

8.2.2 8.3. 8.3.1 a) b) c) d) e) 8.3.2

a) b) c) d) e) 8.3.3 a) b) c)

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d) e) f) 8.4 a) b) c) d) e) f) g)

Archivo. Sistema elctrico de ventilacin adecuado que asegure la climatizacin de los medicamentos. Zafacones con fundas y tapas. Requerimientos de documentacin Ley General de Salud No. 42-01. Reglamentos de medicamentos No. 246-06. Cuadro Bsico Medicamentos Esenciales de la Repblica Dominicana. Norma de Habilitacin de Establecimientos Farmacuticos vigente. Norma de Buenas Prcticas de Dispensacin y Atencin Farmacutica vigente. Cuadro Bsico de Medicamentos Ambulatorios de la Seguridad Social. Formulario Nacional o de los de referencia (en el caso que se proceda a la elaboracin de frmulas magistrales u oficinales). Procedimiento para la solicitud de la habilitacin Solicitud de certificacin de medida de distancia: La solicitud ser depositada por el director tcnico profesional farmacutico, en la Direccin General de Drogas y Farmacias, a travs del proceso de ventanilla nica. El expediente en original y copia, en espaol, debidamente sellado y firmado por el propietario y por el director tcnico, conteniendo: Solicitud de evaluacin de distancia donde se detalle: Nombre del establecimiento. Nombre del Propietario. Nombre del Director Tcnico. Direccin Exacta del Establecimiento (Calle, nmero, apto o local, sector, municipio y provincia). Telfono de contacto. Pago del impuesto establecido para el trmite segn la legislacin vigente, el cual deber ser en cheque certificado o de administracin de bancos a nombre del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. Declaracin jurada del solicitante dejando constancia de no tener inters econmico en distribuidoras, laboratorios e importadores.

20

8.5. 8.5.1

a)

b)

c)

8.5.1.1 La Direccin General de Drogas y Farmacias procede a la evaluacin de medida de distancia con relacin a las farmacias ms cercanas, luego el expediente es presentado y validado por la Junta de Farmacias, y se otorgar la Certificacin de Medida de Distancia si cumple con la distancia establecida en el marco legal vigente. Si no es aprobado por la Junta de Farmacias, no se podr presentar la solicitud formal de Habilitacin a la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de los Servicios de Salud, hasta que cumpla con el requisito de medida de distancia establecido. En cualquier caso, la decisin de la Junta de Farmacias deber ser notificada al interesado en un plazo no mayor de 30 das.

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8.5.2 a)

Solicitud de habilitacin:21

Formulario de solicitud debidamente complementado por el director tcnico, el cual ser suministrado por la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de los Servicios de Salud. Copia del certificado de Nombre Comercial de la Farmacia emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI). Copia cdula de identidad, ttulo universitario y exequtur del director tcnico. Copia de la cdula de identidad o documento de identidad del propietario o presidente de la compaa. Certificacin de No Antecedentes Penales del propietario o presidente de la compaa, emitido por el Ministerio Pblico. Copia de los estatutos de la compaa (si aplica). Certificacin de Registro Nacional de Contribuyente de la compaa (RNC), emitido por la Direccin General de Impuestos Internos. Autorizacin de la Direccin General de Salud Ambiental del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. Copia del ttulo de propiedad legalizado, copia del contrato de alquiler notariado de las instalaciones; declaracin jurada del propietario que certifique la intencin u oferta de alquiler a favor del solicitante o cualquier documentacin legal que acredite el derecho de propiedad. Planos o croquis del local comercial avalado por el profesional correspondiente, con la distribucin interna de las reas, superficie, planta, ventilacin, instalaciones sanitarias, localizacin y accesos directos a la va pblica (segn aplique). Pago del impuesto establecido para el trmite segn la legislacin vigente, el cual deber ser en cheque certificado o de administracin de bancos a nombre del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. En el caso de las farmacias ambulatorias pblicas, quedarn exentas del pago.

b) c) d) e) f) g) h) i)

j)

k)

8.5.2.1 Las farmacias ambulatorias debern cumplir las condiciones tcnicas relacionadas con las Prcticas de Distribucin, Buenas Prcticas de Dispensacin y Atencin Farmacutica

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9. 9.1 9.1.1

DE LAS FARMACIAS HOSPITALARIAS22

Requisitos para la habilitacin de una farmacia hospitalaria Requerimientos de la ubicacin y planta fsica

9.1.1.1. Tendr ubicacin interna y de fcil acceso desde el exterior del Establecimiento Asistencial hasta el Servicio de Farmacia. Su superficie til guardar relacin con el nmero de camas y tipo de hospital. Tendr fcil comunicacin con las unidades de internamiento, otros servicios y para pacientes de programas especiales o ambulatorios. a) b) c) Todas las reas del Servicio tendrn que formar un conjunto o unidad funcional. Local con capacidad suficiente y adecuada al volumen y complejidad de las actividades que se realizan. Pisos, paredes techos, cielo raso y paredes deben ser de superficies lisas, estar en buen estado, sin rajaduras, libres de filtraciones y sin desprendimiento de polvo, a efectos de facilitar la limpieza. Los pisos deben estar libres de alfombras. Los techos deben tener una altura mnima de 2.6 ms. La farmacia debe disponer de un sistema de salida de emergencias debidamente identificada y libre de obstculos. Las reas del Servicio de Farmacia deben ser ventiladas o climatizadas y adecuadamente iluminadas. Las reas de almacenamiento de medicamentos y otros insumos mdicos deben estar ubicados dentro y/o en la misma rea. Tener una temperatura entre 15 y 30 C. En el caso de productos biolgicos y otros productos que deben conservarse en refrigeracin, la temperatura deber estar entre 2 a 8 C. Estas condiciones deben ser continuamente monitoreadas y las informaciones registradas y archivadas. Mantenerse en perfecto estado de limpieza e higiene. Debe contar con suministro permanente de energa elctrica, agua potable y sistemas de drenajes funcionando eficientemente. Debe poseer un sistema elctrico alterno o de emergencia. Poseer extintores contra incendios colocado en un lugar visible con fecha de expiracin vigente, de acuerdo al tamao y complejidad del local. Programa de control de insectos y roedores.

d) e) f) g) h)

i) j) k) l) m)

9.1.1.2 Toda Farmacia Hospitalaria Pblica y Privada contar con las siguientes reas necesarias de acuerdo al nivel de complejidad para su funcin: a) b) c) d) Almacn General Almacenes Especiales (estupefacientes, termolbiles, inflamables, etc.) rea Administrativa y de Gestin rea de Dispensacin

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e) f)

g) 9.2 a) b)

rea de Farmacotcnia rea de Preparaciones Estriles, separadas entre s y cumpliendo con los estndares de calidad internacionales vigentes. (Nutricin parenteral, citostticos, otras preparaciones) Centro de Informacin de Medicamentos. Requerimientos de recursos humanos Un Director Tcnico, Licenciado de Farmacia, con experiencia mnima de dos (2) aos en Farmacia Hospitalaria. El nmero de farmacuticos necesarios para el adecuado desarrollo del servicio en relacin al volumen de camas y actividad, servicios y tipo de hospital o clnica, nivel asistencial del centro de salud. Nmero de personal tcnico y auxiliares necesarios, acorde con la complejidad del establecimiento. Requerimientos de equipamientos, materiales y mobiliarios Sistemas de informacin manual y/o automtico para el registro y control de existencia de medicamentos e insumos Telfono Calculadora Tarimas y/o estanteras Refrigerador (para productos que requieran condiciones de refrigeracin) Escritorio Sillas Sistema de seguridad que permita control efectivo de los medicamentos controlados (si aplica) Mesas para dispensacin y fraccionamiento Contenedores/bandejas/ o carros para la distribucin intrahospitalaria del medicamento Archivos Termmetros Equipos de limpieza Zafacones con fundas y tapas Requerimientos mnimos de equipamiento, material y mobiliario del rea de farmacotcnia (si aplica): Balanza de precisin y/o semiprecisin. Estufa de 200 grado centgrado. Fregadero. Envasadora de slidos orales en dosis unitaria. Envasadora de lquidos orales en dosis unitaria. Mortero. Probeta.Normas particulares para la habilitacin de establecimientos farmacuticos

23

c)

9.3 a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) 9.3.1.

a) b) c) d) e) f) g)

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h) i) 9.3.2. a. b. 9.4 a. b. c. d. e. f. g. h. 9.5 9.5.1

Beaker. Esptula. Requerimientos mnimos para preparaciones estriles (nutricin parenteral, citostticos, otras preparaciones) (si aplica) Cmara de flujo laminar horizontal Visualizador de partculas de luz polarizada. Requerimientos de documentacin Ley General de Salud No. 42-01 Reglamentos de medicamentos No. 246-06 Norma oficial de Farmacia Hospitalaria Cuadro Bsico de Medicamentos Esenciales de la Repblica Dominicana Registro de control de temperatura Registro de limpieza Programa y registro de control de plagas y roedores Manual de Normas y Procedimientos de Bioseguridad. Procedimiento para la solicitud de la habilitacin La solicitud de Habilitacin de los servicios de farmacias hospitalarios ser depositada s en la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud junto con la de habilitacin del hospital, clnica o centro hospitalario en el cual se encuentre ubicado. Depositar el expediente en original y copia, en espaol, debidamente organizado y encuadernado en espiral, conteniendo: Carta de solicitud firmada por el Director Tcnico farmacutico y el titular (Director mdico o dueo del establecimiento), donde conste lo siguiente: Nombre del establecimiento. Direccin del establecimiento, zona, sector, telfonos, fax y correo electrnico. Nombre del Director Tcnico, cdula de Identidad y Electoral, nmero de exequtur, domicilio y telfono. Nombre del titular, cdula de identidad y telfono. Formulario de solicitud debidamente complementado por el solicitante, el cual ser suministrado por la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin. Copia de cdula de identidad y electoral, ttulo universitario y exequtur del Director Tcnico farmacutico responsable. Copia de los estatutos de la compaa (cuando aplique).

24

a) i. ii. iii. iv. b) c) d)

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e) f) g) h)

Copia Registro Nacional de Contribuyentes de la compaa (cuando aplique).25

Copia del certificado de Nombre Comercial del centro de salud emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI) (cuando aplique). Copia del ttulo de propiedad legalizado o contrato de alquiler notariado del local. Plano de la edificacin con las descripciones y reas dimensionadas, caractersticas del local, superficie, planta, ventilacin, instalaciones sanitarias, localizacin y accesos directos a la va pblica, realizados y aprobados por un ingeniero o arquitecto colegiado en el CODIA. Pago del impuesto establecido para el trmite segn la legislacin vigente, el cual deber ser en cheque certificado o de administracin, a nombre del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. En el caso de las farmacias ambulatorias pblicas, quedarn exentas del pago. Las farmacias hospitalarias debern cumplir las condiciones tcnicas relacionadas con las Buenas Prcticas de Distribucin, Buenas Prcticas de Dispensacin y Atencin Farmacutica. Habilitacin de unidades de suministros en los hospitales y/o clnicas que por su nmero de camas no precisen de farmacias hospitalarias. Estos deben ser conocidos y evaluados como parte del proceso de habilitacin del centro de salud que por su nmero de camas, no precisen de farmacia hospitalaria. Dispondr de un rea adecuada de suministro de medicamentos para pacientes hospitalizados y en situaciones de urgencia, bajo la supervisin y responsabilidad del director mdico de la UNAP, de acuerdo con el reglamento de habilitacin y normas correspondientes. Estas unidades de suministros, pueden ser stock de medicamentos, botiquines farmacuticos o depsitos de medicamentos. Estarn necesariamente vinculados a una farmacia ambulatoria pblica de la red de Servicios de Salud y debern estar dentro de la estructura fsica de estas Unidades de Atencin Primaria. El lugar de ubicacin del mismo debe ser fresco, seco, accesible y seguro.

i)

9.5.2

9.6

9.6.1. a. b. c. 9.6.2.

Requerimientos de equipamientos y mobiliario Armario metlico y/o vitrina Archivo pequeo Refrigerador (para productos que requieran condiciones de refrigeracin) Procedimiento para la solicitud de autorizacin Se podr iniciar el procedimiento para la autorizacin de un Botiqun Farmacutico hospitalario, localizado en una Unidad de Atencin Primaria de la Red de ServiciosNormas particulares para la habilitacin de establecimientos farmacuticos

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Pblicos, de oficio por la Gerencia Regional de Salud del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. La solicitud de habilitacin de estas unidades de suministro ser solicitada en la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin de Servicios de Salud, junto con la solicitud de habilitacin del hospital, clnica o centro hospitalario en el cual se encuentre ubicado.

26

10. 10.1

DISPOSICIONES FINALES Se crear el sistema de monitoreo y evaluacin de los indicadores, necesarios para el seguimiento al cumplimiento de la presente norma. La violacin a los contenidos de esta norma o a sus acciones legales sern ejecutadas de acuerdo a lo establecido por la Ley General de Salud No. 42-01. Las sanciones disciplinarias debern ser aplicadas de acuerdo a lo establecido por la Ley No. 41-08 sobre funcin pblica, el Decreto No. 732-04 que establece el Reglamento de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, el Decreto No. 1138-03 que establece el Reglamento de Habilitacin de Establecimientos y Servicios de Salud y la legislacin vigente.

10.2

10.2.1

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11.

BIBLIOGRAFIA27

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Normas Particulares para la Habilitacion de los Establecimientos Farmaceuticos

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