Seminario Internacional sobre Propiedad Intelectual, Comercio y Transferencia de Tecnología

NORMAS TÉCNICAS PERUANAS PARA LA REGULACIÓN DE LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS (OVM)

Adopción de Normas ISO

Santiago Pastor SoplínDirección General de Diversidad Biológica

Ministerio del Ambiente

San Isidro, 27 de septiembre de 2012

Ciencia y Tecnología para

INNOVACIÓN• Incrementar el

conocimiento • Innovar y promover el

emprendimiento• Se evalúa mediante

“revisión por pares”.• Se controla por la

repetibilidad de sus resultados en investigaciones posteriores.

• REGULACIÓN• Conocimiento de líneas

de base y metodologías• Regular (toma de

decisiones administrativas y legales)

• Debe ser auditable• Control mediante

procesos de normalización (ej. Ensayos interlaboratorios)

Normalización con fines de RegulaciónLa normalización es…• El proceso de elaborar, aplicar y mejorar las normas que se usan

en una actividad específica con el fin de simplificarlas, ordenarlas y mejorarlas, con la cooperación de todos los involucrados.

• La actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo y reproducible en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico (Definición tomada de ISO).

1. Las normas ISO son desarrolladas por un panel internacional de expertos.

2. Estas normas son adaptadas a la realidad nacional a través de un grupo de representantes de los sectores involucrados en una actividad definida.

Las Normas Técnicas

• Siendo nacionales, son parte de un sistema internacional

• Son de carácter voluntario• Pueden ser adoptadas por la Autoridad Competente

para un procedimiento de fiscalización y control• Su uso garantiza condiciones y procedimientos

aceptables y auditables• Permite la intervención de acreditados (públicos y

privados” en procesos regulatorios

Marco legal donde son aplicables, por ejemplo:

Moratoria de OVM • Ley 29811, ley que establece la moratoria de

10 años para el ingreso o producción en el Perú de organismos vivos modificados o transgénicos, con fines de cultivo o crianza, incluidos los acuáticos para ser liberados en el ambiente.

• Prohíbe temporalmente el uso de OVM con fines de crianza o cultivo

• Se excluye de la moratoria el uso de OVM para i) investigación en espacio confinado; ii) como grano (alimento); y iii) como producto farmacéutico o veterinario.

Etiquetado de alimentos GM

• Ley 29571, Código de protección y defensa del consumidor.

• Artículo 37º.- Etiquetado de alimentos genéticamente modificados

• Los alimentos que incorporen componentes genéticamente modificados deben indicarlo en sus etiquetas.

Para aplicar las normas…

El reto es construir capacidades, con institucionalidad adecuada,

decisiones transparentes y con base en ciencia y tecnología que sea

pertinente.

Comité Técnico de Normalización sobre Bioseguridad de OVM

INDECOPICOMISIÓN DE NORMALIZACIÓN Y DE FISCALIZACIÓN DE

BARRERAS COMERCIALES NO ARANCELARIAS

CONCYTECPRESIDENCIA

MINAMSECRETARÍA TÉCNICA

MIEMBROSInstituciones públicas (de todos los sectores

relevantes) y privadas (Ej: Centros de investigación, universidades, etc.)

Sociedad civil, LaboratoriosProveedores de insumos y casas comerciales

Proceso de Aprobación de una NTPOrganigrama

Aprobación del PNTP por el CTN

Presentación formal al INDECOPI para su

revisión

Levantamiento de observaciones por la

Secretaría Técnica

Consulta Pública

Publicación en el Diario Oficial

• Las NTP son de carácter voluntario.• Si aparecen dentro de una Ley, pasan a ser Reglamentos Técnicos y son de aplicación obligatoria.

Aprobación de NTP por INDECOPI

Aprobación de la PNTP por INDECOPI

NTP ISO 24276:2012 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados: Requisitos generales y definiciones.

Publicado el 5 de abril de 2012

Especifica cómo utilizar las normas sobre estrategias de muestreo, extracción de ácidos nucleicos, análisis cualitativo de ácidos nucleicos, análisis cuantitativo de ácidos nucleicos y los métodos basados en proteínas, y explica su relación con el análisis de OVM en productos alimenticios.

NTP 731.001:2012 (Actualización de la NTP 731.001 2004) BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS

VIVOS MODIFICADOS: Terminología básica. Publicado el 15 de agosto de 2012

Establece la terminología básica en bioseguridad de OVM para un mejor entendimiento entre los sectores involucrados en el desarrollo y utilización de los mismos.

NTP ISO 21569:2012 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados: Métodos cualitativos basados en ácidos nucléicos.

Publicado el 9 de agosto de 2012

Describe el procedimiento para detectar OVM y sus productos derivados mediante análisis de ADN extraídos de la muestra en estudio para asegurar que los resultados obtenidos en laboratorios diferentes sean comparables, precisos y reproducibles.

NTP ISO 21571:2011 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de

organismos genéticamente modificados y productos derivados. Extracción de ácidos nucleicos.

Proporciona los requisitos generales y métodos específicos para la extracción/purificación y cuantificación de ADN.

Publicado el 13 de enero de 2012

NORMAS QUE EN PROCESO DE REVISIÓN Y APROBACIÓN

PNTP AENOR-EN 12305 ORGANISMOS MODIFICADOS DE APLICACIÓN EN EL MEDIO AMBIENTE: Recomendaciones para las estrategias de muestreo para la diseminación deliberada de plantas genéticamente modificadas.

PNTP ISO 21572 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados: Estrategias de muestreo.

PNTP DD CEN/TS 15568:2006 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados: Métodos basados en proteínas.

Algunas reflexiones finales

• Regular es diferente que Innovar. Son procesos que deben avanzar en paralelo y estar en “manos diferentes” para evitar el conflicto de intereses.

• Ciencia y Tecnología necesarias para procesos regulatorios existe en el contexto internacional y es “adaptable” y “adoptable” a nuestras necesidades nacionales.

• El Estrado Peruano debe y viene construyendo capacidades para sus procesos regulatorios.

• No más Estado Empírico ..

Equipo de Trabajo en Recursos Genéticos y Bioseguridad del Ministerio del Ambiente

• José Álvarez Alonso – Director General de Diversidad Biológica

• Rosemarie Ávila – Especialista en aspectos Legales

• Eliana Yglesias – Especialista en Bioseguridad

• Emma Rivas – Especialista en Recursos Genéticos

• Dora Velásquez – Especialista en Conocimientos Tradicionales

• Tulio Medina – Especialista en Agrobiodiversidad

• David Castro – Especialista en Biotecnología

• Juan Chávez – Coordinador Proyecto de Implementación

• Santiago Pastor – Coordinador del Equipo de Recursos Genéticos y Bioseguridad

GRACIAS

Equipo de Recursos Genéticos y Bioseguridad Dirección General de Diversidad Biológica

Vicemienisterio de Desarrollo Estratégico de los Recursos Naturales

Ministerio del AmbienteCorreo electrónico: bioseguridad@minam.gob.pe

Mayor información sobre bioseguridad en el Perú:http://pe.biosafetyclearinghouse.net