RESOLUCIÓN 2019012454 DE 2019

(abril 5)

Diario Oficial No. 50.920 de 8 de abril 2019

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

<NOTA DE VIGENCIA: Resolución derogada por el artículo 2 de la Resolución 35791 de2019>

Por la cual se modifica la Resolución número 2018035612 del 17 de agosto de 2018, “por la cualse actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos(Invima).

Resumen de Notas de Vigencia

NOTAS DE VIGENCIA:

- Resolución derogada por el artículo 2 de la Resolución 35791 de 2019, 'por la cual seactualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos(Invima)', publicada en el Diario Oficial No. 51.052 de 21 de agosto 2019.

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA),

 en el ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en losartículos 4o, 5o y numeral 22 del artículo 10 del Decreto número 2078 de 2012, y la Ley 399 de1997, y

CONSIDERANDO:

Que según el inciso 2 del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y losacuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas ycontribuciones.

Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa porparte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a los usuariosde los servicios prestados por la entidad.

Que en virtud de la Sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepto de tasa sedefine “como aquellos ingresos tributarios que se establecen en la ley o con fundamento en ella(origen ex lege), a través de los cuales el ciudadano contribuye a la recuperación total o parcialde los costos en que incurre el Estado, para asegurar la prestación de una actividad pública, lacontinuidad en un servicio de interés general o la utilización de bienes de dominio público. Porsu propia naturaleza esta erogación económica se impone unilateralmente por el Estado a manerade retribución equitativa de un gasto público, que no obstante ser indispensable para elcontribuyente, tan sólo se origina a partir de su solicitud”.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1o de la Ley 399 de 1997, el objetivo de lacreación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima.

Que, así mismo, el artículo 4o de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadoresde la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos,productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados porbiotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la saludindividual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de loslaboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización demedicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementosmédico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados porbiotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la saludindividual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que serequieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos,bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productosnaturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demásque puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificadosrelacionados con los registros.

Que, de otra parte, los artículos 6o y 7o de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente elmétodo y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautastécnicas a utilizar.

Que con el propósito de cumplir los principios de eficiencia y de transparencia administrativa, elGobierno nacional promueve la Política de racionalización y simplificación de trámites parahacer más efectiva y transparente la prestación de los servicios y garantizar el ejercicio de losderechos de los ciudadanos.

Que, en este sentido, el Gobierno nacional expidió el Decreto Ley 019 de 2012, “LeyAntitrámites”, la cual se implementó con el objetivo de “suprimir o reformar los trámites,procedimientos y regulaciones innecesarios existentes en la Administración Pública, facilitar laactividad de las personas naturales y jurídicas ante las autoridades, contribuir a la eficiencia yeficacia de estas y desarrollar los principios constitucionales que la rigen”.

Que, para el desarrollo de este fin, la racionalización de los trámites surge como una herramientade gran valor para facilitar la interacción de los ciudadanos con las entidades de laAdministración Pública, contribuir a la eficacia y eficiencia de las entidades públicas yfortalecer, entre otros, los principios de buena fe, confianza legítima, transparencia y moralidad.

Que, la Política de Racionalización de Trámites es un mecanismo con el que se da cumplimientotanto a la Ley de Transparencia y del Derecho de Acceso a la Información (Ley 1712 de 2014),en lo relacionado con la publicación y registro de los trámites en el Sistema Único deInformación de Trámites (SUIT), y en la publicación del Plan Anticorrupción y de Atención alCiudadano.

Que por lo anterior, el Instituto realizó acciones orientadas a lograr la eficiencia y eficacia en elsentido de unificar el procedimiento administrativo de “modificación de registro sanitario debebidas alcohólicas” que permite evaluar integralmente los requisitos contemplados en losartículos 46, 51 y 68 del Decreto número 1686 de 2012, incluido en los códigos denominados4001-1, 4001-2, 4001-3 y 4001-4, a este trámite de modificación de registro sanitario seincorpora la evaluación de etiquetas y agotamientos de existencias de etiquetas envasadas debebidas alcohólicas que permite hacer un trámite eficiente, seguro y transparente.

Que del mismo modo, los Códigos 4002-20, 4002-21 y 4002-22, se establecen sólo para tramitarel agotamiento del producto con presentaciones comerciales de bebidas alcohólicas, contenidosvolumétricos o diseño de etiquetas, sin que implique una modificación en el registro sanitario.

Que la información relacionada con los cambios de rótulos o etiquetas permanentes respecto acolores, diseños e información comercial, a partir de la expedición de este acto administrativo seinformará al Instituto como un “anexo al expediente”. En virtud de lo anterior se elimina elCódigo Tarifario 4002-35.

Que teniendo en cuenta lo señalado en el inciso final del artículo primero de la Resolución 3168de 2015, que modifica el artículo 37 de la Resolución número 2674 de 2013, refiere a que: “lostrámites para la expedición de NSA, PSA y RSA, sus renovaciones y las modificacionesrelacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adicioneso exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a laspresentaciones comerciales y marcas de productos, se surtirán de manera automática y conrevisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigiblessegún el caso. Para dichos trámites, el Invima definirá los procedimientos correspondientes”, serealizó la revisión del procedimiento de modificación para optimizar el otorgamiento demodificaciones técnicas y/o legales de manera automática a los trámites de modificación deregistro, permiso o notificación sanitaria de alimentos consignados en los códigos denominados4001-31, 4001-32, 4001-33, 4001-34 y 4001-35.

Que, con ocasión de la optimización y simplificación de procesos se contempló la necesidad derevisar los trámites de modificaciones automáticas de registro sanitario de dispositivos médicosy/o reactivos de diagnóstico in vitro y en ese sentido se cambia la descripción de acuerdo al tipoy tiempo de estudio por cada trámite quedando en el código 4001-36, lo concerniente amodificaciones automáticas de carácter legal; en el código 4001-37, lo concerniente amodificaciones automáticas de carácter técnico y en el código 4001-38, lo concerniente amodificaciones automáticas de carácter legal y técnico. En virtud de lo anterior se eliminan loscódigos tarifarios 4001-12, 4001-13, 4001-14, 4001- 15 y 4001-16.

Que en el marco del Decreto número 218 de 2019, “por el cual se regulan las donacionesinternacionales de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios y se dictan otrasdisposiciones” es necesario ajustar la descripción de los Códigos 4002-32, 4002-33 y 4002-34,en el sentido de incluir “alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higienedoméstica y productos absorbentes de higiene personal”, regulando el tema de importación comodonación para los productos antes descritos.

Que verificada la descripción del Código Tarifario 4001-26, se hace necesario ajustar ladescripción de la tarifa, con el fin de incluir el número máximo de declaraciones a evaluar porparte de la Sala Especializada de Productos Fitoterapeúticos y Suplementos Dietarios, enatención al desgaste administrativo que esto implica.

Que el Decreto número 1156 de 2018(1), establece el régimen de registro sanitario de productosfitoterapéuticos, conforme a su clasificación, indica nuevos referentes internacionales ysimplifica el procedimiento para su renovación y modificación.

Que por lo anterior y como consecuencia de la entrada en vigencia de este Decreto, es necesariocambiar la descripción del concepto del Código Tarifario 0001, desagregarlo e incluir códigostarifarios para la expedición de registros sanitarios de acuerdo a la nueva clasificación de los

productos como: Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM) bajo elCódigo 0001-1 y Productos Fitoterapéuticos Tradicionales (PFT) o importados (PFTI) de maneraautomática bajo el Código 0001-2.

Que así mismo, el precitado Decreto en su Capítulo VII dispone la renovación de los registrossanitarios para Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional Importado (PFTI), lasPreparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM), Producto Fitoterapéuticode uso Tradicional (PFT), de manera automática sólo si se encuentran incluidos en los listados deplantas medicinales y cumplan las condiciones establecidas en su artículo 27; en el caso de losPFM que no cumplan se aplicará el trámite de solicitudes de renovación no automática. Por loanterior es necesario cambiar la descripción del concepto del Código Tarifario 0002,desagregarlo e incluir los Códigos Tarifarios 0002-1 y 0002-2.

Que en virtud de lo anterior se elimina el Código Tarifario 0003.

Que, el Decreto en mención establece en su Capítulo VIII lo relacionado con las modificacionesal registro sanitario de productos fitoterapéuticos de forma automática y no automática,señalando los requisitos para ello. Por lo anterior se incluirán en el manual los nuevos CódigosTarifarios 4001-66, 4001-67, 4001-68 y 4001-69 advirtiendo que estos trámites son de maneraautomática y no automática de acuerdo a su descripción; en cuanto al agotamiento de existenciassegún la norma en comento, se precisa que la misma va inmersa en los trámites de renovación ymodificación de registro sanitario, excepto el Código 4001-69 de conformidad con lo señaladoen el artículo 39 del Decreto número 1156 de 2018. Como consecuencia de esta inclusión se hacenecesario eliminar de la descripción de los códigos tarifarios 4001-24, 4001-25 y 4001-26 losproductos fitoterapéuticos.

Que este mismo Decreto, contempla la evaluación para la inclusión en el listado de plantasmedicinales, los criterios de inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantasmedicinales (PFM), y productos fitoterapéuticos de uso tradicional (PFT y PFTI), por lo que sehace necesario cambiar la descripción del concepto del Código Tarifario 4075, desagregarlo eincluir los Códigos Tarifarios 4075-1 y 4075-2.

Que por otra parte el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)con el propósito de dar cumplimiento a la política de racionalización, en especial a la mejoratecnológica, descrita por el Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP),asociada al uso de tecnologías de la información y las comunicaciones, de tal manera que untrámite que es presencial pueda ser disponible en línea a través de la web, de forma total oparcial, ha trabajado en la automatización de sus trámites, implementando modernas tecnologíasde información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices delGobierno y estándares internacionales, formulando el proyecto “Invima a un clic”.

Que Invima a un clic es una herramienta tecnológica que permitirá menores tiempos derespuesta, menor uso de papel, más y mejores datos para apoyar la toma de decisiones, menorestiempos de espera y mayor eficacia y eficiencia en nuestros procesos, situación que debe versereflejada en las tarifas asociadas a los servicios que presta la Entidad.

Que, considerando que la implementación del proyecto es gradual y que es necesario contar contrámites asociados a registros sanitarios en este caso trámites de modificación para registrossanitarios, la herramienta “Invima a un Clic” pone a disposición de los usuarios los nuevoscódigos tarifarios de modificación de registros sanitarios para alimentos (4001-46, 4001-47,

4001-48, 4001-49 y 4001-50); para medicamentos (4001-51, 4001-52, 4001-53, 4001-54, 4001-55, 4001-56, 4001-57, 4001-58 y 4049-9); para dispositivos médicos y reactivos de diagnósticoin vitro (4001-59, 4001-60 y 4001-61); para bebidas alcohólicas (4001-62, 4001-63, 4001-64 y4001-65), siendo estos hechos generadores actualmente incluidos en el manual tarifario, frente alos cuales se les incluirá la tarifa correspondiente con el componente de uso de la herramientatecnológica, los cuales estarán habilitados solamente para la herramienta Invima a un clic.

Que en mérito de lo expuesto este Despacho,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. <Resolución derogada por el artículo 2 de la Resolución 35791 de 2019>Modificar el artículo primero de la Resolución número 2018035612 del 17 de agosto de 2018,“por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos (Invima), en el sentido de incluir, modificar o suprimir códigos tarifarios deconformidad con la nueva reglamentación expedida y en procura de la optimización de trámitesdel Instituto, quedando de la siguiente manera:

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOSFITOTERAPÉUTICOS

OTROS PROCEDIMIENTOS

Trámites disponibles en la herramienta Invima a un Clic:

OTROS PROCEDIMIENTOS

ARTÍCULO 2o. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y las demásdisposiciones de la Resolución número 2018035612 del 17 de agosto de 2018, siguen vigentes.

Dada en Bogotá, D. C., a 5 de abril de 2019.

Publíquese y cúmplase.

El Director General,

Julio César Aldana Bula.

NOTAS AL FINAL:

1. “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y sedictan otras disposiciones”.

 

Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda.Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMAn.d.Última actualización: 15 de diciembre de 2020