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En la reunión del Pleno del Consejo Interterritorial delSistema Nacional de Salud celebrado en diciembre de2005, se presentó el Programa de formación continuadaen uso racional del medicamento para facultativos médi-cos, programa de educación sanitaria de la poblaciónpara favorecer el uso racional de medicamentos y el desarrollode la política de cohesión sanitaria, que será financiadocon los fondos provenientes de las aportaciones de laindustria farmaceutica en función de sus ventas al SNS.

El Programa de Formación Continuada para médi-cos des SNS en materia de uso racional de medicamen-tos, será gestionado por las Comunidades Autónomas yestará dotado con 70 millones de euros, da cumplimien-to al compromiso adquirido por el Ministerio de Sani-dad y Consumo (MSC) en materia de formación en el

Una Agencia útil es una agencia cercana

El conocer mejor la Agencia puede ayudar a los clínicosa entender mejor el por qué de determinadas decisionesy a verse más representados en ellas. En cuanto a la pro-pia Agencia, ese darse a conocer es uno de los objetivosprioritarios de la gestión actual, pues carece de sentidouna gestión intramuros que no tenga como objetivo darservicio a las necesidades reales de profesionales ypacientes en relación con los medicamentos, con susgarantías y con la información necesaria para su correc-ta y adecuada utilización. La definición de la misión yobjetivos estratégicos de la Agencia para 2005-2008demuestran este compromiso (tabla I).

Noticias y temas de interés

Plan Estratégico de Política Farmacéutica.El programa contará con cuatro áreas de formación

preferentes:1) actualización clínica y terapéutica de las patolo-

gías más prevalentes en España.2) nuevos principios activos incorporados a la pres-

tación farmacéutica del SNS.3) fomento de los medicamentos genéricos y4) acciones relacionadas con las enfermedades pro-

ducidas por el consumo de drogas.

También se contemplan todos los aspectos relacio-nados con la gestión del programa, los destinatarios delas acciones formativas, los contenidos de los programasy la evaluación de las acciones formativas.

Introducción: su origen

Hace ya siete años, en marzo de 1999, se creó la Agen-cia Española de Medicamentos. Este es un organismotécnico que es el responsable en España de la autoriza-ción de medicamentos y de su control y mantenimientoen el mercado. En el año 2003 se le añadieron las com-petencias de Productos Sanitarios, cosméticos y produc-tos de higiene personal, lo que completa el conjunto deámbitos de actuación de la actual Agencia.

La naturaleza jurídica de la Agencia es la de Orga-nismo Autónomo, con personalidad jurídica diferencia-da y plena capacidad de obrar, teniendo capacidad degenerar ingresos propios, disponer de un presupuestodiferenciado y cierta capacidad de gestión, pero estan-do sometida al marco normativo general de la Adminis-tración Pública en materia presupuestaria, de contrata-ción y régimen de personal.

Plan de Formación Continuada para médicosdel Sistema Nacional de Salud

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):su papel en España y en el contexto de la Unión Europea

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Tabla I

Misión y objetivos estratégicos de la AEMPS

MisiónGarantizar a la sociedad la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el másamplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y delos animales.

Objetivos estratégicos (2005-2008)

1. Consolidación como organismo de referencia, garante del adecuado nivel del conocimiento científico-técnico español en materiade medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, conforme a los avances de la investigación y desarrollo e innovación en estossectores (terapia génica, biotecnología, biomateriales, oncología).

2. Asunción del liderazgo en la información objetiva y de calidad sobre medicamentos y productos sanitarios, facilitando sudisponibilidad y accesibilidad.

3. Refuerzo de las actividades relacionadas con la seguridad, ejercitando un efectivo control e inspección de instalaciones yproductos y desarrollando al máximo las tareas de vigilancia del mercado, en coordinación con las CCAA, la Agencia Europea delMedicamento y las Autoridades Nacionales Europeas competentes.

4. Apertura a las necesidades del Sistema Nacional de Salud, contribuyendo a la toma de decisiones basadas en la evidencia en laincorporación de medicamentos y productos sanitarios y estableciendo una red colaborativa de expertos de los diferentes serviciosde salud.

5. Consolidación e incremento de la suficiencia financiera del Organismo Autónomo mediante una política de reinversión quegarantice el crecimiento de la actividad y la competitividad.

6. Avanzar en la competitividad de la AEMPS como Agencia de elección en el nuevo escenario europeo, obteniendo el máximorendimiento de la posición alcanzada entre las principales Agencias nacionales europeas, e incrementando la participación en lasactividades de la Agencia Europea de Medicamentos.

7. Promover la excelencia en el servicio y la gestión de la AEMPS mediante la implantación de un Sistema de Gestión Integral de laCalidad basado en procesos y sistemas de información acreditados, que garanticen la coordinación entre las distintas áreas internasy externas, la gestión del conocimiento y de la información necesaria para la toma de decisiones, de manera que se salvaguarde elbuen servicio público de la Agencia en la materia que le compete de medicamentos y productos sanitarios.

Ámbitos de actividad de la AEMPS:

La Agencia tiene las funciones de autorización y controlde medicamentos de uso humano, pero además abarcaotros tres grandes ámbitos de actuación, medicamentosveterinarios, productos sanitarios y productos cosméticos.

La regulación de los medicamentos veterinarios hasufrido una importantísima evolución en la última déca-da, de manera que sus exigencias en este momento sonprácticamente paralelas a las de los medicamentos des-tinados a las personas.

La complejidad y repercusión directa de los produc-tos sanitarios sobre la sanidad actual, con una vertigino-sa incorporación de tecnología en todos los procedi-mientos asistenciales, es otro de los enormes retos a losque se enfrenta la Agencia. La autorización de estosproductos tiene una regulación muy distinta de la de losmedicamentos, pues se ponen en el mercado a través de

la certificación de su conformidad por parte de una redde organismos europeos acreditados para ello, los lla-mados Organismos Notificados. Un producto que reci-be el marcado CE en cualquiera de estos Organismospuede circular libremente en la Unión Europea. Estosupone que la Agencia, no sólo es el Organismo Notifi-cado español, sino que participa en el control de los pro-ductos, independientemente de la autoridad que losaprobó. Precisamente el desarrollo de la red de vigilan-cia de los productos sanitarios identificando lo antesposible cualquier tipo de problema es uno de los másimportantes proyectos actuales de la Agencia.

En cuanto a los cosméticos y productos de higienerecordar que en términos de número de usuarios, son elproducto de más trascendencia de los que regula laAgencia. Es en general un mercado de alta calidad y

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gran innovación. Evitar que se utilicen en ellos compo-nentes no permitidos y velar por el cumplimiento detodas las garantías en su fabricación es una de las obliga-ciones de la Agencia.

En muchas de sus actividades, la AEMPS trabaja enestrecha colaboración con las Agencias de Medicamen-tos de los distintos países de la Unión Europea en elmarco de la Agencia Europea de Evaluación de Medi-camentos, conocida por las siglas EMEA.

La actividad de la Agencia en la regulaciónde los medicamentos de uso humano

La Agencia no se limita a autorizar medicamentos, sinoque sus competencias incluyen todos los eslabones en lavida de un fármaco, comenzando por las asesorías cien-tíficas a las empresas para la investigación de un nuevoproducto, que ayuden a los investigadores a optimizarlos esfuerzos, a diseñar correctamente los estudios y aevitar investigaciones no productivas. Así mismo se rea-liza la autorización de ensayos clínicos, y finalmente laevaluación, autorización y registro de los medicamentosy cualquiera de sus modificaciones, y el control poste-rior de su seguridad y calidad en el mercado.

En el procedimiento para la autorización de unmedicamento en primer lugar interviene el equipo deevaluadores de la Agencia (compuesto por médicos, far-macéuticos y veterinarios) que realiza una evaluaciónprevia y elabora un informe de evaluación del produc-to, para el que pueden requerir la aportación de cual-quiera de los especialistas clínicos del panel de expertosexternos de la Agencia. Mensualmente, esos informesson presentados y debatidos en el seno del llamadoComité de Evaluación de Medicamentos (CODEM),constituido por representantes de la AdministraciónSanitaria así como de los Consejos Generales de Cole-gios Oficiales de Farmacéuticos y el de Médicos, el Con-sejo de Consumidores y Usuarios y la AsociaciónEmpresarial de la Industria Farmacéutica y tambiénexpertos de reconocido prestigio y dedicación en elámbito de las ciencias y las técnicas relacionadas con elmedicamento. Este Comité propone las condiciones deautorización en su caso, del medicamento, que final-mente se incluyen en la ficha técnica o resumen de lascaracterísticas del producto.

La AEMPS es la responsable de evaluar si un nuevoprincipio activo (o una nueva indicación de un medica-mento autorizado) cumplen con los requisitos para serautorizado. Es importante informar que la legislaciónactual europea establece que la autorización de medica-

mentos debe basarse en la evaluación según los requisi-tos de calidad, eficacia y seguridad así como de unbalance beneficio/riesgo al menos similar a las alterna-tivas disponibles, al margen de aspectos tales como elvalor terapéutico añadido o el coste efectividad de unnuevo medicamento. Por lo tanto, la AEMPS autorizalos medicamentos que cumplen con los criterios deautorización sanitaria sin tener en cuenta su utilidadterapéutica en comparación con las alternativas existen-tes en el mercado. Las decisiones de fijación de precio ydecisión de financiación en el marco del SNS competena la Dirección General de Farmacia y Productos Sanita-rios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

La AEMPS, da garantía pública de la calidad, efica-cia y seguridad de los medicamentos autorizados cuan-do éstos se utilizan en las condiciones aprobadas en laficha técnica. Las FT aprobadas para cada medicamen-to están disponibles en la página Web de la agencia(www.agemed.es)1.

La Agencia Europea de Evaluación de Medi-camentos (EMEA)

La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos(EMEA) se creó en 1995 con el fin de aunar los recur-sos científicos y técnicos en la evaluación y control delos medicamentos de los distintos países de la UE, loque supuso un gran impulso a la armonización de crite-rios en el mercado de los medicamentos en Europa.

La EMEA está compuesta por: cuatro Comités Cien-tíficos formados por representantes de cada una de lasAgencias nacionales. (1. Medicamentos de uso humano, 2.Medicamentos de uso veterinario, 3. Medicamentos abase de plantas y 4. Medicamentos huérfanos), una Secre-taria (encargada de prestar asistencia técnica, científica yadministrativa a los diferentes Comités y de velar por lacoordinación adecuada de sus trabajos), un Director Eje-cutivo y un Consejo de Administración.

En cada comité hay representantes de los 25 paísesy la toma de decisiones es por mayoría. Todos los comi-tés están individualmente facultados para crear gruposde trabajo permanentes y temporales; así mismo tantoel comité de medicamentos de uso humano como el demedicamentos de uso veterinario pueden crear gruposcientíficos consultivos en relación con la evaluación detipos concretos de medicamentos o tratamientos, cuan-do lo estimen necesario. El funcionamiento, tanto de losgrupos de trabajo como de los grupos científicos consul-tivos, se encuentra establecido en los reglamentos inter-nos de los comités.

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El procedimiento de autorización de un medicamen-to a nivel europeo se denomina “procedimiento centra-lizado” y se basa principalmente en el reparto de lastareas de evaluación entre los diferentes Estados Miem-bros, asignando a dos países (ponente y co-ponente) elestudio del expediente del medicamento y la realizacióndel informe de evaluación, que es compartido y debati-do luego por el resto de países en el seno del Comité deMedicamentos de Uso Humano (CHMP). Este funcio-namiento a través de ponentes y co-ponentes implicauna distribución de la carga de trabajo, la toma de deci-siones colegiada, y la oportunidad de contribuir en fun-ción de las capacidades de cada Agencia nacional.

El futuro de la terapéutica: nuevos retos,mayores riesgos.

No cabe duda de que las Agencias de medicamentos tie-nen ante los pacientes y ante los profesionales de lasalud el deber de garantizar la existencia de medicamen-tos de calidad, seguros y eficaces. Esta responsabilidadimplica también un compromiso hacia el futuro, con elavance de la investigación y el desarrollo de nuevas tera-pias y de asumir la necesidad de adaptar nuestros actua-les conocimientos para poder velar correctamente por elrigor y las garantías que defiende la AEMPS.

Nota

1. La AEMPS actualmente está trabajando con el fin de poner enbreve plazo a disposición de los profesionales sanitarios la totali-dad de las FT en formato electrónico así como en nuevas herra-mientas de búsqueda.

Bibliografía

Artículo 92 de la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fis-cales, Administrativas y del Orden Social.

Artículo 77 de la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fis-cales, Administrativas y del Orden Social.

Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba elEstatuto de la Agencia Española del Medicamento

Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del SistemaNacional de Salud.

Directiva 2004/27/CE que modifica la Directiva 2001/83/CE, por laque se establece un código comunitario sobre medicamentos deuso humano y Directiva 2004/28/CE que modifica la Directiva2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobremedicamentos veterinarios

Reglamento 726/2004, por el que se establecen los procedimientoscomunitarios para la autorización y el control de los medicamen-tos de uso humano y veterinario y por el que se crea la AgenciaEuropea de Medicamentos.

La Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y delConsejo de 4 de abril de 2001, determinó que en todoslos ensayos clínicos debían cumplirse las normas debuena práctica clínica y condicionó la realización delensayo al dictamen favorable previo de un ComitéÉtico de Investigación Clínica, señalando especialmen-te aquellos aspectos de naturaleza ética y metodológicaque se debían cumplir y manteniendo la necesidad decontar con la autorización administrativa de la autori-dad sanitaria competente, en nuestro caso, la AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios.Asi-mismo establece plazos máximos para los dos procedi-mientos de evaluación, como son: los nuevos protocolos(60 días) y las modificaciones de 35, exceptuando de losmismos a los ensayos clínicos de terapia génica, terapia

El Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica(CC-CEIC’S) de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

celular somática o que contengan organismos modifica-dos genéticamente, para los que se establecía un plazode 90 días (con excepciones).

Desde la perspectiva del CC-CEIC, el aspecto masimportante consiste en que independientemente delnúmero de Comités participantes (Comités Implicados)en el caso de ensayos clínicos multicéntricos se requiereun Dictamen Único, de forma similar a lo que ocurre enel procedimiento de registro de un nuevo medicamentoen el caso de que este sea autorizado por el Procedi-miento de Reconocimiento Mutuo.

El Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero incorporóal ordenamiento jurídico español, la Directiva 2001/20/CE,y sustituyó al Real Decreto 561/1993, de 16 de abril porel que se establecían los requisitos para la realización de

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ensayos clínicos con medicamentos e introducía otrosaspectos como el respeto a los principios básicos refle-jados en la Declaración de Helsinki y en el Convenio deOviedo sobre los derechos humanos y la biomedicina,así como las normas para la adecuada protección de losdatos personales.

La exigencia del dictamen único y la imposición deplazos máximos de evaluación obliga en el caso de ensa-yos clínicos multicéntricos a determinar un Comité dereferencia encargado de emitir el dictamen entre losComités implicados en el ensayo, y hace necesaria la cre-ación de un organismo de coordinación para los ComitésÉticos de Investigación Clínica, denominado CentroCoordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica.

El RD 590/2005 de 20 de Mayo, en su disposiciónfinal primera modificó el RD 223/2004, quedandoredactado el apartado 2 del artículo 9 anteriormentecitado en los siguientes términos: “El Centro Coordina-dor de Comités Éticos de Investigación clínica se adscri-be al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de laDirección General de Farmacia y Productos Sanitarios”.

Las funciones de carácter general encomendadas alCentro Coordinador de Comités Éticos de InvestigaciónClínica, están relacionadas con la elaboración de están-dares de calidad, la normalización de criterios de evalua-ción y la agilización de la emisión del Dictamen Único.

Asimismo entre las funciones de carácter específicose encuentran:

- Facilitar el dictamen único en los ensayos clínicosmulticéntricos.- Coordinar con las CC.AA. el desarrollo de un Sis-tema Informático de comunicación entre CEIC’s.- Gestionar la Base de Datos de Ensayos Clínicos dela red nacional de CEIC.- Promover criterios de evaluación comunes en losCEIC.- Impulsar la formación de los miembros de los CEIC.- Desarrollar foros de debate.- Proporcionar asesoramiento a los CEIC en cues-tiones de procedimiento.- Actuar como punto de contacto para proporcionarinformación sobre el funcionamiento de la red de CEIC.- Elaborar una memoria anual de actividades.

El 6 de junio de 2005 en el Ministerio de Sanidad y Con-sumo tuvo lugar una reunión con las Autoridades Sani-tarias de las CCAA, para presentar las líneas de traba-

jo del CC-CEIC, y se constituyeron grupos de trabajoacordes con la identificación de los temas prioritariosque requería un análisis y propuesta de soluciones rela-cionados con el funcionamiento de los CEICs. Se prio-rizó la constitución de cuatro grupos: 1) Sistemas deInformación, 2) Revisión del proceso de DictamenÚnico, 3) Acreditación de CEIC’s y 4) Formación de losmiembros de los CEIC’s

Desde junio de 2005, el CC-CEIC ha estado desarro-llando tareas, entre las cuales se pueden destacar:

- El diseño de un apartado específico de “Investiga-ción clínica – CEIC’s” en la página Web del Ministe-rio de Sanidad y Consumo.- La elaboración de modelos normalizados utiliza-dos por los CEIC’s que servirán de elemento de dis-cusión y progreso con las CC.AA. y los CEIC’s.- La traducción de la Guía Europea para emisión deldictamen único por los Comités Éticos.- La remisión de estadísticas sobre Ensayos Clínicosdesde el mes de noviembre de 2005 a los ComitésÉticos de Investigación Clínica y a las AutoridadesRegionales.- El pre-diseño del nuevo sistema de información enfase de pruebas (piloto).

La investigación clínica y en concreto los ensayos pue-den ser objeto de un fenómeno de deslocalización, den-tro del marco de competitividad y globalización actual,que exige la puesta en marcha de medidas que favorez-can su desarrollo en España. Nuestra realidad segúndatos correspondientes a 2005 y extraídos de la base dedatos SIC-CEIC, afecta aproximadamente a 550 proto-colos (solo multicéntricos), mas de 800 modificaciones y500 aclaraciones (protocolos en los que los CEIC’s hansolicitado al promotor aclaraciones sobre determinadosaspectos recogidos en el protocolo).

A partir de este número, que sirve de presentacióndel CC-CEIC’s, se incorporara en esta sección un apar-tado con las estadísticas mas sobresalientes acaecidaspor periodos temporales y que afectaran tanto a losensayos clínicos, como a otras cifras que pueden mos-trar la actividad generada en este subsector.

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Recordatorio de la notificación desospechas de reacciones adversasColabore con el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV): Notifique reaccionesadversas (RAM)

La Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios (AEMPS), como coordinador del SEFV demedicamentos de uso humano (SEFV-H), anima a losprofesionales de la salud a notificar las sospechas de reac-ciones adversas de medicamentos, incluidas las vacunas,sueros, plantas medicinales, medicamentos publicitarios(EFP) y gases medicinales.

¿Cuándo notificar?Solo con tener la sospecha de una posible relación cau-sal de los signos y síntomas de una RAM en el pacientecon el uso de un medicamento. La notificación de RAMcomunes o aparentemente insignificantes, pueden ayu-dar a identificar problemas de seguridad de los medica-mentos.

No es imprescindible tener toda la información posi-ble. No espere a notificar si le falta algún dato o infor-mación. Si piensa publicarlo, notifíquelo antes al SEFV-H.

¿Qué notificar?Se recomienda notificar principalmente:Todas las sospechas de RAM a los nuevos medicamen-tos lanzados en los 5 últimos años, así como las RAM“graves” asociadas con el resto de medicamentos talescomo las que:

- Provoquen la muerte,- Amenacen la vida del paciente,- Provoquen su hospitalización, o la prolonguen,- Ocasionen incapacidad laboral o escolar,- Induzcan defectos congénitos, o- Sean importantes bajo criterio médico.

Se deben notificar también las RAM que resulten porinteracciones de medicamentos entre sí o con alcohol otabaco, incluso con alimentos (zumo de pomelo, crucíferas,etc.), o que se originen por errores de medicación (duran-te la administración, la dispensación o la prescripción).

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Localidad y C.P.:

Profesión: Médico: Especialidad

Farmacéutico: Especialidad Otras: Indicar

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Información terapéuticadel Sistema Nacional de Salud BOLETÍN DE SUSCRIPCIÓN DE LA REVISTA

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¿Cómo notificar?Utilizando las tarjetas amarillas, con franqueo en desti-no, que ponen a su disposición los correspondientesCentros Autonómicos de Farmacovigilancia (ver Direc-torio en la página www.agemed.es) o comunicándolo alLaboratorio farmacéutico titular del medicamento rela-cionado, cuyo Responsable de Farmacovigilancia debereunir la información del caso, antes de notificarlo.

¿Por qué notificar?La legislación vigente (Ley 29/2006 de garantías y usoracional de los medicamentos y productos sanitarios,Ley General de Sanidad de 1986, Real Decreto711/2002 sobre farmacovigilancia humana) obliga acolaborar a todos los profesionales sanitarios, notifican-do sospechas de RAM, que permitirá:

- Identificar nuevas RAM no conocidas, o cambiosen el perfil de las RAM ya identificadas en los ensa-yos clínicos,- Tomar decisiones reguladoras para minimizar losriesgos de los medicamentos.

La AEMPS evalúa la nueva información de seguridadque se identifica a través del SEFV-H y a partir de otrasfuentes (estudios clínicos o epidemiológicos, revistas

biomédicas, registros de morbilidad, otras autoridadesreguladoras).

Excepcionalmente se retira un medicamento. Habi-tualmente se incluyen los nuevos datos en la Ficha téc-nica (dirigida al profesional sanitario) y en el Prospectoque se incluye en el envase (dirigido al paciente). Otrasveces se limita la prescripción médica a ciertos especia-listas, o se recomienda su uso como segunda elección.La AEMPS emite Notas informativas (en www.age-med.es >> en ‘Alertas de Seguridad’). Actúa en estrechacolaboración con la EMEA (Agencia Europea de Eva-luación de Medicamentos) y las otras 24 agencias regu-ladoras de la Unión Europea.

¿Cómo se puede actualizar la información deseguridad?Los profesionales sanitarios deben actualizar su infor-mación sobre la seguridad de los medicamentos que uti-lizan. Disponen de la Ficha técnica de gran número demedicamentos en uso. La AEMPS pone a su disposiciónlas fichas técnicas actualizadas, a través de su páginaWeb (www.agemed.es >> en “Fichas técnicas”).

Más información en: fvigilancia@agemed.es

Si ha cambiado o va a cambiar de domicilio, si no recibe Información Terapéutica del Sistema Nacionalde Salud y desea que le sea enviada o quiere darse de baja, recorte y cumplimente la parte de atrás de esta hoja y remítala a:

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