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Nuevas Evidencias en el Manejo de la Insuficiencia Cardiaca: ESTUDIO SHIFT
Alfonso Varela RománServicio de Cardiología
Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
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Escenario en el que se plantea
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Mortalidad por ICRegistro de 144.619 pacientes con primera hospitalización por IC en Suecia entre 1987 y 2001, seguidos durante 3 años
17% 19%
41% 36%
Shafazand. EHJ 2007
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Reingresos por IC
Datos administrativos del MEDICARE en EE.UU. Con más de 500.000 hospitalizaciónes/año por IC
Ross. Circ Heart Fail 2010; 3: 97‐103
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Impacto económico de la IC
La hospitalización produce la mayoría de los costes relacionados con la ICC
Alto coste económico: 2% del gasto cardiaco sanitario en países occidentales
Stewart . Eur J Heart Fail 2002;4:361–71.
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Beta‐BloqueanteBeta‐Bloqueante
IECA
ó
ARA II
ó
IECA + ARA II?
Anti‐Aldosterónicos
+
+
CIBIS-2MERIT-HFCOPERNICUS
CONSENSUSSOLVD-T
ELITE-2
Val-HeFTCHARM
RALES
CAPRICORN
SAVEAIRE
TRACE
OPTIMAALVALIANT
VALIANT
EPHESUS
IC CRONICA IAM DSVI/ICC
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Infrautilización de fármacos con probado beneficio en IC
Estudio escoces: 116.556 pacientes con primera hospitalización por IC (1986‐2003)
Jhund. Circulation 2009; 119: 515‐23
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Utilización de fármacos para IC en España
Estudio EPISERVE: 2.249 pacientes con insuficiencia cardiaca atendidos en consultas ambulatorias
Estudio EPISERVE. Rev Esp Cardiol.2008; 61: 611‐9
% de pacientes atendidos que tomaba tratamientos específicos para la IC distribuidos según el ámbito de atención * p<0.05 respecto a los otros dos grupos
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Infrautilización de fármacos con probado beneficio en IC
Euro Heart Failure Survey: 10.701 pacientes hospitalizados por IC. Pacientes que cumplen criterios estudios SOLVD, MERIT‐HF y RALES (1.346 (13%)
Lenzen. Eur Heart J 2005; 2.706‐13
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Infrautilización de fármacos con probado beneficio en IC
Euro Heart Failure Survey: 10.701 pacientes hospitalizados por IC. Pacientes que cumplen criterios estudios SOLVD, MERIT‐HF y RALES (1.346 (13%)
Lenzen. Eur Heart J 2005; 2.706‐13
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Dosis de fármacos para ICImpact‐RECO‐I e Impact‐RECO‐II: registros observacionales de 1.917 (2004‐5) y 1.974 (2005‐6) pacientes con IC seguidos por cardiólogos en Francia
De Gooter. Eur J Heart Fail 2009;
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¿Por qué se plantea SHIFT?
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Frecuencia cardíaca y pronóstico de IC
Programa CHARM: 7.599 pacientes con IC. Al final del seguimiento 2.460 presentaron un evento (muerte cv / hospitalización por IC).
Pocock. Eur Heart J 2006; 27: 65‐75
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Meta‐analisis: dosis de β‐blockers, reducción de FC y mortalidad en pacientes con IC
23 ensayos clínicos con 19.209 pacientes con IC tratados con betablockers
McAlister FA et al. Ann Intern Med.2009;150:784‐794
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Meta‐analisis: dosis de β‐blockers, reducción de FC y mortalidad en pacientes con IC
O
O
O
O
‐20 ‐10‐15 ‐5
1
0
‐1
‐2
‐3
Log Risk Ratio M
ortalidad
Reducción de la FC (lpm)
Ensayos con BB
Reducción de la FC (8‐9 lpm):
• 0.91 (0.83–0.99) RR en mortalidad con BB (metaanálisis 8 estudios)
• Cada 5 lpm de descenso en FC se asoció a reducción de riesgo de muerte de 18% (6%‐29%)
McAlister. Ann Intern Med 2009; 150: 784‐94
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Ivabradina reduce exclusivamente la FC sinproducir otros efectos CV
cerradoabierto
cerrado2 Na+
1 K+Sinus node membrane potential
Sinus node membrane potential
0 mV
-40 mV
-70 mV
DiFrancesco D and Camm. AJ. Drugs. 2004
IfIf
Ivabradina
∆RR
inhibido
Reduce la pendiente de despolarización diastólica
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Beneficios de la reducción exclusiva de la Frecuencia Cardiaca con Ivabradina
Palatini P. Eur Heart J supplements 1999 (Suppl B):B3‐B9
Demanda de oxígenoDemanda de oxígeno
Duración diástoleDuración diástole
Perfusión coronariaPerfusión coronaria
Aporte de oxígenoAporte de oxígeno
Aporte/demanda oxígeno
Aporte/demanda oxígeno
FrecuenciaCardiaca
FrecuenciaCardiaca
Preserva la presión arterial
Preserva la contractilidady relajación miocárdica
Preserva la conducci ón A-V
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Mecanismo de acción: bajo riesgo de bradicardiaIvabradina se une al canal abierto, por lo que actúa más cuando la FC es más elevada (+ canales abiertos) y menos
cuando es más baja (‐ canales abiertos)
Cerrado Abierto Inhibido
Medio extracelular
NaNa++ KK++Medio intracelular
®
Ivabradine
IvabradinaIvabradina
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Reducción FC y mejora en contractilidad
Estudio con ratas con modelo experimental de IC, tratadas con 3 dósis diferentes de ivabradina o placebo durante 90 días
Mulder. Circulation 2004; 109: 1674‐9
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Efectos hemodinámicos de Ivabradina IV en pacientes con IC severa
FEVI=21%; IECAs: 100%; diuréticos: 100%; BB: 70%; (n=10)
0
20
40
60
80
100
0 0,5 1 1,5 2 3 4 6 8 24 Time (h)
FC (lpm
) y Vol de eyección
(mL)
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
Índice
Cardíaco
(L/m
in/m
2 )
FC Vol. eyecc. Índice cardiaco
3‐horas perfusión continua de Ivabradina
De Ferrari. Eur Heart J 2006
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EAC + DVI + FC> 60 lpm
Subgrupo FC ≥ 70 lpm (n = 5.392).
Fox K et al. Lancet. 2008; 372: 807‐16.
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EAC + DVI + FC> 60 lpm
Reducción de infarto en pacientes con angina
Todos los pacientes con angina Pacientes con angina (FC >70 lpm)
Placebo
Ivabradina
FC (95% IC), 0.27 (0.11–0.66),P=0.002
Años
Placebo
Ivabradina
Años
FC (95% IC), 0.58 (0.37–0.92),P=0.021
0
5
10
15
0 0.5 1 1.5 2
Tasa de even
tos (%
)
0
5
10
15
0 0.5 1 1.5 2
Tasa de even
tos (%
)73%
42%
Fox K, et al. Eur Heart J. 2009;30:2337‐45
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• Objetivo:Evaluar si la reducción de la FC con Ivabradina mejora el pronóstico cardiovascular en pacientes con:
IC crónica moderada-severa (CF II a IV NYHA) (hospitalización por IC en últimos 12 meses; etiología isquémica/no isquémica)
FEVI ≤35%
FC≥70 lpm en ritmo sinusal
Recibiendo las terapias recomendadas por las guías
• Objetivo:Evaluar si la reducción de la FC con Ivabradina mejora el pronóstico cardiovascular en pacientes con:
IC crónica moderada-severa (CF II a IV NYHA) (hospitalización por IC en últimos 12 meses; etiología isquémica/no isquémica)
FEVI ≤35%
FC≥70 lpm en ritmo sinusal
Recibiendo las terapias recomendadas por las guías
Swedberg K, et al. Eur J Heart Fail. 2010;12:75‐81
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6.505 pacientes, 37 países, 677 centros
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Diseño del estudio
Ivabradina 5 mg bid
Placebo emparejado, bid
D14 D28 Cada 4 mesesD0 M4
Ivabradina 2.5, 5, or 7.5 mg bid segúnFC y tolerancia
Swedberg K, et al. Eur J Heart Fail. 2010;12:75‐81.
3.5 años
Screening7 a 30 días
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Parámetros de valoración
Primario
Otros Parámetros de valoración
Swedberg K, et al. Eur J Heart Fail. 2010;12:75‐81.
Muerte cardiovascular + Hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Muerte por todas las causas / CV / IC
Muerte todas las causas / CV / Hospitalización IC
Compuesto de muerte CV, hospitalización por IC o IAM no fatal
Clase NYHA / Evaluación global de Paciente & Médico
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Pacientes y seguimiento
6.558 aleatorizados6.558 aleatorizados
3.268 a Ivabradina3.268 a Ivabradina 3.290 a placebo3.290 a placebo
3.264 analizados1 perdidos en seguimiento
3.264 analizados1 perdidos en seguimiento
3.241 analizados2 perdidos en seguimiento
3.241 analizados2 perdidos en seguimiento
7.411 evaluados7.411 evaluados
Excluidos: 27 Excluidos: 26
DuraciDuracióón media del estudio: 22.9 meses; mn media del estudio: 22.9 meses; mááximo: 41.7 mesesximo: 41.7 meses
Swedberg. Lancet 2010; 376: 875‐85
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Características basales
Ivabradina
3.241
Placebo
3.264
Edad media, 60.7 60.1
Hombres, % 76 77
Etiología isquémica, % 68 67
NYHA II, % 49 49
NYHA III/IV, % 51 51
IM previo, % 56 56
Diabetes, % 30 31
Hipertensión, % 67 66
Swedberg. Lancet 2010; 376: 875‐85
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Características basales
Ivabradina
3241
Placebo
3264
FC media, lpm 80 80
FEVI media, % 29 29
PAS media, mm Hg 122 121
PAD media, mm Hg 76 76
Swedberg. Lancet 2010; 376: 875‐85
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Tratamiento de base de la IC crónica
89 9184
61
22
3
90 91
83
59
22
40
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Beta‐bloqueantes IECAIs y/oARBs
Diuréticos Antagonistas Aldosterona
Digital ICD/CRT
Ivabradina
Placebo
Pacientes (%)
Swedberg. Lancet 2010; 376: 875‐85
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Reducción promedio en la FC
Dosis promedio de Ivabradina: 6,4 mg 2/día a 1 mes
6,5 mg 2/día a 1 año
0 2 semanas 1 4 8 12 16 20 24 28 32Meses
90
80
70
60
50
67
7575
80
64
IvabradinaPlacebo
Frecuencia cardiaca (lpm)
Swedberg. Lancet 2010; 376: 875‐85
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Objetivo primario del estudio
Ivabradina n=793 (14,5 %) Placebo n=937 (17,7 %)
HR = 0,82 p<0,0001
0 6 12 18 24 30
40
IvabradinaPlacebo
‐ 18 %30
20
10
0
Meses
Frecuencia acumulada (%)
NNT(1año): 26
Rápido beneficio Swedberg. Lancet 2010; 376: 875‐85
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Reducción de eventos con Ivabradina
p<0.0001
p<0.0001 p=0.014
p=0.003
p=0.0002
p=0.128p=0.092
Swedberg. Lancet 2010; 376: 875‐85
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Prueba de interacciónEdad
<65 años≥65 años
SexoHombreMujer
BetabloqueantesNo Sí
Etiología de la insuficiencia cardiacaNo isquémica Isquémica
Clase de NYHA NYHA clase II NYHA clase III o IV
DiabetesNo Sí
HipertensiónNo Sí
Valor inicial de la frec. cardiaca<77 lpm
≥77 lpm p=0,029
1,51,00,5Índice de riesgo
Favorece a Ivabradina Favorece al placebo
Efecto de la Ivabradina sobresubgrupos pre‐especificados
Swedberg. Lancet 2010; 376: 875‐85
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Objetivo primario según la FC alcanzada a los 28 días en el grupo de Ivabradina
Lancet. Online 29‐08‐2010Swedberg. Lancet 2010; 376: 886‐95
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Incidencia de eventos adversos seleccionados (N = 6492)
Lancet. Online 29‐08‐2010
p=0.303
Swedberg. Lancet 2010; 376: 875‐85
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Incidencia de eventos adversos seleccionados (N = 6492)
Lancet. Online 29‐08‐2010
p<0.0005 p<0.0001 p<0.0001 p=0.012 p<0.0001 p=0.042
Swedberg. Lancet 2010; 376: 875‐85
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Abandonos del estudio por acontecimientos adversos
Ivabradina
N=3232, % (n)
Placebo
N=3260, % (n)
p
Todos los acont. adversos 14% (467) 13% (416) 0.051
Insuficiencia cardiaca 2% (70) 3% (82) 0.367
Bradicardia sintomática 1% (20) <1% (5) 0.002
Bradicardia asintomática 1% (28) <1% (5) <0.0001
Fibrilación auricular 4% (135) 3% (113) 0.137
Fosfenos <1% (7) <1% (3) 0.224
Visión borrosa <1% (1) <1% (1) 1.000
Swedberg. Lancet 2010; 376: 875‐85
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SHIFT y estudios de BB
O
O
O
O
‐20 ‐10‐15 ‐5
1
0
‐1
‐2
‐3
Log Risk Ratio M
ortalid
ad
Reducción de la FC (lpm)
Ensayos con BB
SHIFT
Reducción de la FC (8‐9 lpm):
• 0.91 (0.83–0.99) RR en mortalidad con BB (metaanálisis 8 estudios)
• 0.90 (0.80–1.02) RR en mortalidad en SHIFT
McAlister et al Ann Intern Med 2009;150:784‐794
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Conclusiones
• Ivabradina añadido al tratamiento convencional de la IC
sistólica reduce el objetivo primario (muerte CV +
hospitalización por insuficiencia cardiaca).
• Ivabradina es un fármaco con una excelente tolerabilidad en
pacientes con IC
• Este estudio confirma el importante papel de la frecuencia
cardiaca en la fisiopatología de la IC
• Ivabradina añadido al tratamiento convencional de la IC
sistólica reduce el objetivo primario (muerte CV +
hospitalización por insuficiencia cardiaca).
• Ivabradina es un fármaco con una excelente tolerabilidad en
pacientes con IC
• Este estudio confirma el importante papel de la frecuencia
cardiaca en la fisiopatología de la IC
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Implicaciones clínicas
• En pacientes con IC sistólica, ritmo sinusal, y FC > 70
lpm, recibiendo la terapia recomendada, debería
añadirse Ivabradina para mejorar el pronóstico
• En pacientes con IC sistólica, ritmo sinusal, y FC > 70
lpm, recibiendo la terapia recomendada, debería
añadirse Ivabradina para mejorar el pronóstico
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