NUEVO REGLAMENTO

FITOSANITARIO

REGLAMENTOS REACH & CLP

REACH CLP

Reglamento : 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo) es el Reglamento europeo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos Fue aprobado el 18 de diciembre de 2006 y entró en vigor el 1 de junio de 2007.

Reglamento CLP es el nuevo reglamento europeo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas. Nuevo sistema para clasificar y etiquetar productos químicos que está basado en el Sistema Globalmente Armonizado de las Naciones Unidas (SGA de la ONU).

&

INTERACCIÓN DE REGLAMENTOS

CLPREACH

REGLAMENTO 1107/2009

ETIQUETADO ARMONIZACIÓN Y

NOTIFICACIÓNEVALUACIÓN , AUTORIZACIÓN HOJAS DE DATOS SEGURIDAD

INTERACCIÓN DE REGLAMENTOS

REACH

REGLAMENTO 1107/2009

EVALUACIÓN , AUTORIZACIÓN HOJAS DE DATOS SEGURIDAD

Este Reglamento supone una reforma total del marco legislativo sobre sustancias y preparados químicos en la Unión Europea. Su principal objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente.

Introduce la obligación de efectuar un registro de todas las sustancias químicas que se comercializan dentro del territorio de la Unión Europea.

REACH atribuye a la industria la responsabilidad de gestionar los riesgos asociados a las sustancias químicas. Se basa en el principio de que corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o el medio ambiente

Este Reglamento incrementará la información existente sobre las sustancias químicas y sus riesgos asociados y la transmitirá a usuarios y consumidores

REGLAMENTO REACH:1907/2006

PRINCIPALES OBJETIVOS :◦ Protección de los vegetales◦ Protección de la salud humana, en especial los

grupos vulnerables.(*) (REACH)◦ Supresión de obstáculos entre diferentes

Estados◦ Determinación de sustancias candidatas a

sustitución (*) (REACH)◦ Inclusión de protectores y sinergistas◦ Lista “negra “ co-formulantes que no deben

utilizarse◦ Armonización de los criterios de autorización

REGLAMENTO 1107/2009

◦ Principios de reconocimiento mutuo para la libre circulación de bienes en la comunidad.

◦Comercio paralelo.◦Creación de un sistema de intercambio de información entre los estados miembros.

◦Los ensayos realizados en animales vertebrados estarán sujetos a intercambio obligatorio.(*) (REACH)

◦Promoción de ensayos sin animales (*) (REACH)

REGLAMENTO 1107/2009

Las sustancias activas y co-formulantes fabricados o importados para ser usadas únicamente en productos fitosanitarios e incluidos o bien en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE (2) del Consejo, o bien en el Reglamento (CEE) no 3600/92 (3) de la Comisión, el Reglamento (CE) no 703/2001 (4) de la Comisión Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión (5) o la Decisión 2003/565/CE de la Comisión (6), así como toda sustancia respecto de la cual se haya adoptado una Decisión de la Comisión sobre si el expediente está completo con arreglo al artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, se considerarán registradas, y el registro se considerará realizado a efectos de fabricación e importación para el uso como producto fitosanitario.

REGLAMENTO 1107/2009:EXENCIONES A LA APLICACIÓN REACH

(*) Todo y que el ANEXO I preveía la inclusión de los co-formulantes , solo unas pocas sustancias están recogidas.

Todas aquellas sustancias presentes en un formulado fitosanitario no recogidas en el ANEXO I deben haber sido pre-registradas y registradas según REACH:

PROTECTORES ◦ Sustancias o preparados que se añaden a un producto fitosanitario para eliminar o reducir los efectos fito-

tóxicos SINERGISTAS

◦ Sustancias que pese a su escasa o nula actividad pueden aumentar la actividad de los activos. COFORMULANTES

◦ Todas aquellas sustancias presentes en los productos fitosanitarios que no son activos ni protectores ni sinergistas.

ADYUVANTES◦ Sustancias o preparados que se comercializan con el fin de ser mezclados con los productos fitosanitarios

para mejorar la eficacia o cualquier otra propiedad fitosanitaria.

NOTA : Estas sustancias están contempladas en 1107/2009 , pero no desarrollados , por lo que REACH continua su implantación según los plazos establecidos.

REGLAMENTO 1107/2009 & REACH

APLICACIÓN DE REACH

EJEMPLO 1: PRODUCTOS FORMULADOS EN EU◦ Para los productos formulados en la UE , el fabricante

deberá asegurarse que las sustancias que utiliza cumplen con las disposiciones de REACH y por tanto que los suministradores han cumplido con sus responsabilidades.

EJEMPLO 2: PRODUCTOS FORMULADOS IMPORTADOS O QUE CONTIENEN SUSTANCIAS IMPORTADAS.◦ Para productos importados íntegramente o que

contienen sustancias(Materias primas) , que hemos adquirido fuera de la UE, el importador asume toda la responsabilidad de cumplimiento de REACH salvo que el fabricante no EU lo haya hecho a través de un OR.

REGLAMENTO 1107/2009 & REACH

REGLAMENTO 1107/2009 & REACH AUTORIZACIÓN

Afecta a todas las “sustancias preocupantes “ “Sustances of very high concern” SVHC, es aplicable a todas las sustancias , incluidas las exentas de registro REACH , sinergistas , protectores o cualquier otra sustancia presente en un formulado fitosanitario incluido los activos:◦ Cat. Carcinogénica 1 y 2 (Cat. 1A y 1B en CLP)◦ PBT y vPvBvT ◦ Otras que puedan representar un riesgo para la salud (disruptores

endocrinos…) Estas sustancias aparecen en el Reglamento 1107/2009

dentro de los criterios de aprobación del ANEXO II Las sustancias altamente preocupantes SVHC Se encuentran

listadas en la página web de la ECHA , dentro de la denominada “CANDIDATE LIST”

http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

REGLAMENTO 1107/2009 & REACH: AUTORIZACIÓN

PASO 1: IDENTIFICACIÓN e INCLUSIÓN DE LAS SUSTANCIA ( SVHC) en la “candidate list” :

http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp PASO 2: PROCESO DE PRIORIZACIÓN

Si una sustancia estará sujeta o no a AUTORIZACIÓN. Usos que no necesitan autorización porque están cubierta por otras normativas Establece el “Sunset day” día a partir del cual una sustancia no va poder ser

utilizada sin autorización PASO 3: SOLICITUD AUTORIZACIÓN

Debe presentarse el CSR(“Chemical safety report) que cubra los posibles riesgos de exposición, sustancias alternativas y planning para ser reemplazadas o Análisis socioeconómico cuando no puedan ser reemplazadas.

PASO 4: CONCESION DE LA AUTORIZACIÓN

REGLAMENTO 1107/2009 & REACH: AUTORIZACIÓN

OBLIGACIONES FABRICANTES, IMPORTADORES Y USUARIOSSUSTANCIAS: INFORMAR CLIENTES VIA SDSPREPARADOS: INFORMAR Y FACILITAR SDS AUNQUE EL

PREPARADO NO ESTE CLASIFICADO.Solo se puede adquirir la sustancia de un

proveedor con autorizaciónDebe notificarse a la agencia su usoUn usuario intermedio puede solicitar autorización

para un uso concreto que no haya sido considerado dentro de la autorización correspondiente.

REGLAMENTO CLP (EC) 1272/2008

INTERACCIÓN DE REGLAMENTOS

CLP

REGLAMENTO 1107/2009

CLASIFICACIÓN , ETIQUETADO , ARMONIZACIÓN Y NOTIFICACIÓN

El Reglamento introduce las normativas relativas a la clasificación y el etiquetado en :◦ Considerando (42) Introduce la directiva

1999/45 sobre clasificación , envasado y etiquetado de preparados peligrosos

◦ Definición de “Sustancia preocupante” aquellas que cumplen los criterios para ser clasificadas de conformidad con el reglamento 1272/2008 en concentración suficiente dentro del producto fitosanitario como para conferirle uno o varios peligros

REGLAMENTO 1107/2009

o Articulo 4 : Criterios para la aprobación de sustancias activas, refiere al reglamento 1272/2008 para introducir las sustancias carcinógenas cat .1A, 1 B Y tóxicas para la reproducción categoría 1ª.

o Articulo 31 : Contenido de la autorización: Clasificación según 1999/45/CE (preparados)

o Artículo 64 y 65: Envasado y etiquetado (Directiva 1999/45/CE)

REGLAMENTO 1107/2009

50 50050 50050 2000

5 200 30025 50 200 2000

20005 300 5000

CANADÁ (SIDMUT)USA (OSHA)USA (ANSIZ129.1) NocivoADR IIUE

GHS/EU Cat.1

LD50 oral rata (mg/kg)

GHS/UNMuy Tóxico

No clasificadoI III No clasificado

Tóxico Nocivo No clasificadoCat.1 Cat.2 Cat.3 Cat.4 Cat.5 No clasifi-

cado

No clasificado

No clasificadoCat.4

Muy tóxico Tóxico No clasificado

TóxicoTóxicoMuy tóxico

Muy tóxico

Cat.3Cat.2

NECESIDAD DE UNIFICACIÓN DE CRITERIOS

Según el cuadro anterior un ◦ EJEMPLO 1 : EL producto X con dosis letal aguda

de 500 mg/kg , estaría clasificado como TOXICO en Canadá y Estados Unidos , mientras que estaría clasificado como NOCIVO en Europa y no clasificado como ADR.

◦ EJEMPLO 2: Un producto Y con una DL50 =299 mg/kg , sería TÓXICO en Canadá y Estados Unidos , ADR Clase 6.1 PG III , pero con pictograma de NOCIVO para la manipulación.

NECESIDAD DE UNIFICACIÓN DE CRITERIOS

Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del parlamento europeo y del consejo, el 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE)

Reglamentación existente:◦ DSD (Directiva de sustancias peligrosas 67/548/CE◦ DPD (Directiva de preparados peligrosos 1999/45/CE

Ambas directivas convergen en CLP que quedaran derogadas totalmente en 2015

REGLAMENTO CLP

DSD/DPD CLPPREPARADOS MEZCLASCATEGORIA DE PELIGRO CLASE DE PELIGROFRASE DE PELIGRO INDICACIÓN DE PELIGROFRASE DE SEGURIDAD CONSEJOS DE PRUDENCIA REGLAS DE CÁLCULO CONVENCIONAL

METODO DE ADICIÓN (SUMATORIO)

SIMBOLOS PICTOGRAMAS50 FRASES DE SEGURIDAD 110 CONSEJOS DE PRUDENCIAARMONIZACIÓN PARA TODAS LAS CATEGORÍAS DE PELIGRO

ARMONIZACIÓN PARA CIERTAS CLASES (p.e ,fitosanitarios, CMR)

ARMONIZACIÓN PROPUESTA POR ESTADOS MIEMBROS

ARMONIZACIÓN TAMBIÉN PROPUESTA POR: F/ IMP/ UI

NO NOTIFICACIÓN NOTIFICACIÓN OBLIGATORIA

DSD/DPD vs CLP

El CLP trata sobre los peligros de las sustancias y mezclas químicas y de cómo informar a otras personas sobre los mismos.

La industria deberá establecer los peligros de las sustancias y mezclas antes de su comercialización y clasificarlas de acuerdo con los peligros identificados.

En caso de que una sustancia o mezcla sea peligrosa, deberá ser etiquetada de manera que los trabajadores y los consumidores conozcan sus efectos antes de manejarla. El término “mezcla” tiene el mismo significado que el término “preparado” utilizado hasta ahora.

REGLAMENTO CLP: 1272/2008

1. «clase de peligro»: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente.

2. «categoría de peligro»: la división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad, con un máximo de 4 categorías por clase:

Ejemplo: TOXICIDAD ACUDA POR INGESTION◦ CAT. 1, 2, 3 : Dan clasificación como toxico ◦ CAT.4 : Dan clasificación Nociva

3. «pictograma de peligro»: una composición gráfica que contiene un símbolo más otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;

REGLAMENTO CLP

4. «palabra de advertencia»: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes:◦ I. «peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves.P.ej: Acut. Tox : CAT.1,2 Y 3(*)◦ II. «atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves. P.ej: Acut. Tox : CAT.4 (*)◦ ( *)En funcion de la DL50

REGLAMENTO CLP

5. «indicación de peligro»: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro. (Frases H)

6. «consejo de prudencia»: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación (Frases P)

REGLAMENTO CLP

DEFINICIÓN:◦ El peligro de una sustancia o mezcla es su

potencial para causar daños y depende de la propiedades intrínsecas de la sustancia o mezcla.

◦ El peligro puede venir dado por sus propiedades físicas (inflamabilidad , corrosividad ) , por sus propiedades toxicológicas y/o por sus propiedades eco-toxicológicas.

REGLAMENTO CLP

Se definen 28 clases de peligro (frente a 9 en el transporte) distribuidas en tres tipos de peligros:

Peligros FÍSICO QUÍMICOS: 16 clases diferentes (ej. Explosivos, gases inflamables, …)

Peligros para la salud: 10 clases diferentes (toxicidad aguda, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción…)

Peligros para el medio ambiente: 2 clases (peligro para el medio ambiente acuático, peligro para la capa de ozono)

REGLAMENTO CLP

TOX AGUDA(DL 50)

CAT.1 CAT.2 CAT.3 CAT.4

CLP <5mg/kg 5-50 mg/kg 50-300mg/kg 300-2000 mg/kgDSP < 25mg/kg 25-50 mg/kg 50-200 mg/kg 200-2000 mg/kg

REGLAMENTO CLPEl nuevo Reglamento introduce nuevos límites para las diferentes categorías a fin de unificar criterios globalmente y hacerlos coincidentes con otras normativas como el ADR.

EJEMPLO 1: TOXICIDAD AGUDA

EJEMPLO 2: INFLAMABILIDAD

CLP & ADR

<23ºC P.e > 35ºC <23 P.e >35º C

23-60 ºC

DSP < 0ºC (P.e < 35ºC)

< 21ºC 21-55 ºC

EL ETIQUETADO DEL PELIGRO PERMITE COMUNICAR LA

CLASIFICACIÓN DEL PELIGRO AL USUARIO , QUE ADEMAS DEBE ESTAR EN EL IDIOMA

OFICIAL Y DEBE DE SER LEGIBLE.

REGLAMENTO CLP

REGLAMENTO CLP: NUEVOS PICTOGRAMAS

REGLAMENTO CLP:NUEVOS PICTOGRAMAS

AGUDA CRONICA

ATENCIÓN

TOXICIDAD

NOCIVIDAD OIRRITACIÓN

REGLAMENTO CLP: NUEVOS PICTOGRAMAS

Carcinogénicos Mutagénicos Tóxicos para la

reproducción Sensibilizantes

cutáneos Sensibilizantes

inhalatorios Toxicidad especifica

para determinados órganos.

CAPACIDAD ETIQUETA PICTOGRAMA (*)≤ 3 litros Si es posible al

menos 52 x 74No inferior a 10 x 10Si es posible al menos, 16 x 16

> 3 litros pero ≤ 50 litres

Al menos 74 x 105 Al menos 23 x 23

> 50 litros pero ≤ 500 litros

Al menos 105 x 148 Al menos 32 x 32

> 500 litros Al menos148 x 210 Al menos 46 x 46

REGLAMENTO CLP:TAMAÑOS PICTOGRAMAS

(*) variación de tamaños respecto a los existentes

Indicación de peligro Sustituyen las frases RIndicaciones de peligro

H300: Mortal en caso de ingestiónNúmero secuencial en el grupo

de indicación de peligro 2 peligros físicos 3 peligros toxicológicos 4 peligros ecotoxicológicos

REGLAMENTO CLP: NUEVAS FRASES

Los consejos de prudencia sustituyen las frases S Consejos de prudencia P102 Mantener fuera del alcance de los

niños Número secuencial en el grupo Grupo de consejo de prudencia

1 general 2 prevención 3 respuesta 4 almacenamiento 5 eliminación Consejo

(*) Opción limitación a 6

REGLAMENTO CLP:NUEVAS FRASES

CUANDO VAMOS A EMPEZAR A ETIQUETAR?◦ OBLIGATORIO para sustancias a partir del 1 de

diciembre de 2010.◦ OBLIGATORIO para mezclas a partir del 1 de junio

de 2015 CUANTO TIEMPO PUEDES SUSISTIR AMBAS?

◦ Los productos en tienda , podrán estar etiquetados según DSD o DPD hasta dos años después , es decir 1/12/2012 para sustancias y 1/06/2017 para preparados o mezclas .

REGLAMENTO CLP

LEGISACIÓN Desde 20 Enero 2009

Desde 1 de Diciembre 2010

Desde 1 de Junio 2015

DIRECTIVA 67/548/EC

DSD

Clasificación obligatoria DEROGADA

Posible etiquetado

Etiquetado CLP salvo aplicación derogación (2012)

EC nº 1272/2008

CLP

Posibilidad Clasificación

Clasificación obligatoria

Posibilidad de etiquetado

Etiquetado obligatorio salvo aplicación derogación (2012)

DSP/DPP Vs CLP:SUSTANCIAS

LEGISLACIÓN Desde 20 Enero 2009

Desde 1 de Diciembre 2010

Desde 1 de Junio 2015

DIRECTIVA 1999/45/EC

DPP

Clasificación OBLIGATORIA DEROGADA

Etiquetado OBLIGATORIO Salvo aplicación voluntaria CLP (*1)

EC nº 1272/2008

CLP

POSIBILIDAD de Clasificación (*1)

Clasificación OBLIGATORIA

POSIBILIDAD de etiquetado(*1)

Etiquetado OBLIGATORIO salvo aplicación derogación (2017)

DSP/DPP Vs CLP:PREPARADOS

(*1) En caso de acogerse esta información deberá ser trasladada a la SDS ambas clasificaciones

Reach & CLP TIMETABLE

Cuerpo central

Identificación de peligros & exposición

ÁREA FITOTERAPEUTICA Características , aplicaciones , dosis, plazos de seguridad..

ETIQUETADO: EJEMPLOS distribución de los pictogramas

Establecimiento de C&L armonizados:1. Será sometida a C&L armonizado toda sustancia que cumplacon los criterios establecidos en el anexo I para los siguientespeligros:

• sensibilización respiratoria, categoría 1• mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2• carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2• toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2

2. Será sometida a C&L armonizado toda sustancia que sea sustancia activa de fitosanitarios y biocidas3. Si cumple criterios de otras clases o diferenciaciones de peligrodistintas del las del apartado 1 y no está dentro del ámbito deaplicación del apartado 2, podrá previa justificación añadirse alANEXO VI (Clasificación y etiquetado armonizados para determinadassustancias peligrosas)

REGLAMENTO CLP: ARMONIZACIÓN

Todas las sustancias sin excepción están sujetas a notificación de la clasificación a la ECHA. Esta notificación deben realizarla los fabricantes de sustancias y también los importadores de sustancias como tal o en preparados o mezclas . En este último caso sólo deberán notificarse aquellas que se encuentren en concentración suficiente como para conferir un riesgo al producto final según los criterios de clasificación CLP.

Esta notificación debe realizarse en la página oficial de la ECHA , vía REACH-IT , y es gratuita.

REGLAMENTO CLP: NOTIFICACIÓN

El documento que recoge todas las disposiciones aplicables para un producto químico , ya sea para su manipulación , etiquetado , transporte , almacenamiento así como la medidas de reducción de riego o utilización de equipos de protección es la hoja de datos de seguridad FDS/SDS /MSDS.

Desde la entrada en vigor de REACH se recoge su contenido en el propio reglamento en el ANEXO II recientemente derogado por el Reglamento Nº 453/2010 de 20 Mayo 2010.

INFORMACIÓN CADENA SUMINISTRO

EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

Ningún pesticida es aprobado para su uso en agricultura u otro uso sin una evaluación del efecto potencial en la salud humana.

Para definir los niveles aceptables para la exposición humana :◦La ingesta diaria admisible (ADI)◦Dosis aguda de referencia (DARf)◦Nivel aceptable de exposición al

operador (NAEO/AOEL)

EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Impacto en la salud humana

Los expedientes deben contener la información necesaria para la determinación del ADI , OAEL y DARf (anexo II 3.1)

Al establecer estos valores se asegurará un margen de seguridad de al menos 100, pudiéndose incrementar en función de los efectos críticos de la sustancia.

EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Impacto en la salud humana

IDA/ADI (Ingesta diaria admisible/acceptable daily intake) (Efectos crónicos & subcrónicos)◦ Cantidad de sustancia que puede ser consumida

cada día durante toda la vida con la práctica certeza de que no producirá daños en la salud.

DARf/ARfD (Dosis aguda de referencia/ Acute reference dose) (Efectos agudos)◦ Cantidad de sustancia que puede ser ingerida en

una sola toma o en un día con la práctica certeza de que no tendrá efectos perjudiciales para la salud.

EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Impacto en la salud humana

La determinación del IDA y el DARf se realiza mediante el NOAEL ( no observed adverse effects ) , ensayo con animales mediante el que se determina la dosis para la cual no aparecen efectos adversos , representa la dosis “segura” para el grupo de animales sobre el que se realiza.

La conversión del NOAEL (ensayado con animales) en dosis de ingesta para humanos se realiza aplicando usualmente un factor de 100 (Factor utilizado durante más de 40 años)

EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Impacto en la salud humana

NOAEL (28 días) =300mg/kg • DARf=3 mg/kg

NOAEL (90 días)= 20mg/kg• ADI= 0,2 mg/kg (*)

EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Impacto en la salud humana

(*) Para sustancias que no presenten efectos crónicos o sub-crónicos y por tanto las dosis seguras sean prácticamente iguales , los valores de ADI y DARf serán coincidentes.

La aprobación de sustancias activas , protectores y sinergistas deberá estar sujeta a que los niveles de residuo no superen los valores de Ingesta diaria admisible (IDA) ni la Dosis aguda de referencia (DARf)

EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Impacto en la salud humana

Esquema de evaluación de la exposición a productos fitosanitarios

Estimación de la exposiciónModelos de cálculoComparación con el AOEL

Datos realesAbsorción dérmicaValidación de medios de protección

Producto no autorizado

Estudios de campoEvaluación de la exposición externaControl de la exposición

Margen de seguridad aceptable

Producto autorizado

Margen de seguridad no aceptableValor > AOEL

Estudios de campoEvaluación de la exposición externaControl de la exposición

PASO 1

PASO 2

PASO 3

Margen de seguridad no aceptableValor > AOEL

Valor < AOEL

Margen de seguridad no aceptableValor > AOEL

Margen de seguridad aceptable

Valor < AOEL

Margen de seguridad aceptable

Valor < AOEL

Cantidad máxima de sustancia activa a la que puede exponerse el operador sin que provoque efectos adversos en la salud.

Unidades: mg/kg peso corporal/día Cálculo:

◦ El AOEL se basa en el NOAEL crítico (Non Observed Adverse Effect Level de la especie sensible más relevante): Valores de toxicidad a largo plazo: sustancias

preocupantes Valores de toxicidad a corto y medio plazo: no

preocupantes◦ Factor de seguridad: 100

/ 10 variabilidad intra-especies / 10 variabilidad inter-especies

Estimación de la exposición: OPERADOR

Ejemplo 1:◦Sustancia no preocupante sin efectos crónicos

◦NOAEL (conejo, dermal, 28 días) = 1000 mg/kg peso corporal/día

◦AOEL (dermal) = 10 mg/kg pc/día

Estimación de la exposición: OPERADOR

Ejemplo 2:

◦Sustancia preocupante con efectos crónicos

◦NOAEL (ratas, dermal, 90 días) = 500 mg/kg peso corporal/día

◦AOEL (dermal) = 5 mg/kg pc/día

Estimación de la exposición: OPERADOR

Modelos de cálculo◦ Inglés: POEM (Predictive Operator Exposure

Model) Cultivos bajos – pulverización manual Cultivos bajos – pulverizador arrastrado por tractor Cultivos altos – pulverizador arrastrado por tractor

◦ Alemán Cultivos altos – pulverización manual

Estimación de la exposición: OPERADOR

Criterios utilizados por el INSHT

1. Cálculo de la exposición a la que probablemente estará sometido el operario en las condiciones de uso propuestas utilizando un método adecuado.

2. Se realizará un cálculo por cada método y equipo de aplicación que se haya propuesto utilizar.

3. Se hará un primer cálculo suponiendo que el operario no utiliza equipo de protección especial. Cuando se considere necesario se realizará un segundo cálculo suponiendo que el operario utiliza un equipo protector eficaz, fácil de obtener y manejar.

PASO 1: CÁLCULO DE LA EXPOSICIÓN DEL OPERARIO

Método de aplicación Tipo formulación (líquida / sólida) Envase (contenido / abertura) (líquidos) Dosis de aplicación Volumen de agua Ritmo de trabajo (ha/día) Tiempo de pulverización (h) Uso de equipos de protección

MODELOS DE CÁLCULO Y VARIABLES UTILIZADAS

Para absorción dermal > 1%

El PPE adecuado para cada situación se determina en dos factores independientes:◦ Clasificación toxicológica del producto◦ El uso de PPE puede ser necesario para reducir la

exposición a un nivel aceptable en operaciones determinadas (apertura, mezcla, carga, aplicación, limpieza)

EQUIPO DE PROTECCION ESPECIAL (PPE)

Función de la evaluación del riesgo para el operador

(POEM y modelo alemán)

Modelo alemán Se introduce como una variable más en las

operaciones de:◦ Mezcla/Carga◦ Aplicación

Tipos RPE:◦ FFP2SL o P2◦ A1P2

EQUIPO DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA (RPE)

Exposición durante las operaciones de mezcla y carga

Exposición dermal a la formulación (ml/día) Exposición dermal durante la pulverización

Exposición total dermal a la pulverización (ml/día) Absorción dermal

Dosis absorbida durante la mezcla/carga (mg/día) A Dosis absorbida durante la aplicación (mg/día) B

Exposición a la inhalación durante la pulverización Dosis absorbida por inhalación (mg/día) C

Dosis total absorbida: D = A + B + CExposición del operador = D / peso medio

operador (60 kg) (mg/kg peso corporal/día)

POEM formulaciones líquidas

Exposición dermal durante las operaciones de mezcla y carga Exposición dermal al ingrediente activo (mg/día)

Exposición a la inhalación durante las operaciones de mezcla y carga

Exposición a la inhalación del ingrediente activo (mg/día) Exposición dermal durante la pulverización

Exposición dermal a la pulverización del ingrediente activo (mg/día) Exposición a la inhalación durante la pulverización

Dosis absorbida por inhalación (mg/día) Absorción dermal

Dosis absorbida durante la mezcla/carga (mg/día) A(Exposición dermal m/c x absorción dermal) + (exposición a la inhalación m/c)

Dosis absorbida durante la pulverización (mg/día) B(Exposición dermal pulv x absoción dermal) + (exposición a la inhalación pulv)

Dosis total absorbida: D = A + BExposición del operador = D / peso medio operador (60

kg) (mg/kg peso corporal/día)

POEM formulaciones sólidasmodelo alemán para las operaciones de mezcla/carga (75th percentil)

MODELOS POEM y ALEMAN

MODELO POEM MODELO ALEMAN

Hoja de cálculo de Microsoft Office Exce

Hoja de cálculo de Microsoft Office Exce

Exposición dermal durante las operaciones de mezcla y carga Exposición dermal al ingrediente activo (mg/día)

Exposición a la inhalación durante las operaciones de mezcla y carga

Exposición a la inhalación del ingrediente activo (mg/día) Exposición dermal durante la pulverización

Exposición dermal a la pulverización del ingrediente activo (mg/día) Exposición a la inhalación durante la pulverización

Dosis absorbida por inhalación (mg/día) Absorción dermal

Dosis absorbida durante la mezcla/carga (mg/día) A(Exposición dermal m/c x absorción dermal) + (exposición a la inhalación m/c)

Dosis absorbida durante la pulverización (mg/día) B(Exposición dermal pulv x absoción dermal) + (exposición a la inhalación pulv)

Dosis total absorbida: D = A + BExposición del operador = D / peso medio operador (70

kg) (mg/kg peso corporal/día)

MODELO ALEMÁN

Se deberán facilitar datos reales de exposición:◦ Cuando los resultados del cálculo de la exposición

mediante el uso de modelos ponga de manifiesto que puede superarse el AOEL.

◦ No se disponga de un modelo de cálculo adecuado.◦ No se disponga de los datos necesarios para

realizar el cálculo con los modelos. Datos reales:

◦ Absorción dérmica (ingrediente activo/formulado)◦ Validación de medios de protección

PASO 2: Determinación de la exposición del operario (datos reales)

Requisitos:◦ Deben realizarse bajo BPL (Buenas Prácticas

Agrícolas) y de conformidad con: Guía OCDE: “Guidance Document for the Conduct of

Studies od Occupational Exposure to Pesticides during Agricultural Application”

Recomendación técnica CEN/TR/15278 Workplace Exposure-Strategy for the Evaluation of Dermal Exposure

Especificación técnica CEN/TS/15279 Workplace Exposure-Mesurement of Dermal Exposure. Principles and Methods

◦ Los estudios de control biológico deben proporcionar datos toxicológicos que confirmen que la toma de muestras y demás consideraciones para el cálculo de la dosis interna, sean correctos.

PASO 3: Estudios de campo

Otras situacionesEstimación de la exposición de los

trabajadores durante la reentrada a los lugares previamente tratados.

Estimación de la exposición de los transeúntes.

Modelo EUROPOEM

Post-Application Exposure of Workers to Pesticides in Agriculture – Report of the Re-enry Working Group. EUROPOEM II project, Fair3 CT96-1406, December 2002

Estimación de la exposición dermal de los trabajadores (D)D (mg/día)) = DFR x TC x T x DF

DFR (mg/cm2): Residuo foliar desprendible (cantidad de residuo que, depositado en la superficie de la hoja, no ha sido absorbido en su interior o disipado de la superficie y que puede ser desprendido si se agitan las hojas en una solución jabonosa)

TC (cm2/h): Coeficiente de transferencia (de la sustancia activa desde el cultivo al cuerpo)

T(h/día): tiempo de contacto DF: factor función de la disipación del contaminante con el

tiempo. 1 en evaluaciones conservadoras

Modelo EUROPOEM

Condicionamientos fitoterapéuticos Generales: Aplicar en pulverización foliar, efectuando un solo tratamiento por

período vegetativo, al aire libre mediante aplicaciones manuales y con tractor y en invernadero en instalaciones fijas automatizadas, mediante pulverizadores hidroneumáticos tipo cañón atomizador con tractor, aplicado desde el exterior con un máximo de 2 Kg/Ha. de producto formulado y aplicación manual con lanza o pistola sólo cuando el desarrollo vegetativo del cultivo sea inferior a un metro de altura con un máximo de 1 Kg/Ha. de producto formulado. Se señalizará el invernadero con la frase: Invernadero en tratamiento fitosanitario.

No entrar ni situarse en las inmediaciones mientras se está realizando el tratamiento y hasta que no se deposite completamente la nube de pulverización. En la etiqueta se darán las instrucciones oportunas para la correcta aplicación y se advertirá de los posibles riesgos de aparición de efectos indeseables. Deberá indicarse que el producto no se utilizará sobre vegetales destinados a fines de multiplicación.

Implicaciones Etiquetado

Condicionamientos preventivos de riesgos: Mitigación de riesgos medioambientales: SPe 3: Para proteger los organismos acuáticos, respétese sin tratar una banda de seguridad

de 5 m. hasta las masas de agua superficial. SPe 3: Para proteger los artrópodos no objeto del tratamiento, respétese sin tratar una

banda de seguridad de 5 m. en hortícolas y vid en aplicación temprana y 10 m. para vid en aplicación tardía, hasta la zona no cultivada.

El aplicador debe utilizar guantes de protección química adecuados y mascarilla autofiltrante o con filtro P3 durante la mezcla/carga, así como guantes de protección química y ropa de protección adecuada para el tronco y las piernasdurante la aplicación y limpieza del equipo.

No realizar actividades que impliquen el contacto con el área o el cultivo tratado hasta

que el producto depositado esté seco y al menos 24 horas después de la aplicación y hasta al menos 47 días después en tomate

SPo 2: Lávese toda la ropa de protección después de usarla. SPo 5: Ventilar los invernaderos tratados hasta que se haya secado la pulverización antes de

volver a entrar.

Implicaciones Etiquetado

Usos autorizados: Cultivo/Especie: Plaga/Efecto: Dosis: P.S. (1) Alcachofa ORUGAS 1-1,5 Kg/ha .....................1 (2) Berenjena ORUGAS 100-150 g/Hl ..................3 (3) Cucurbitáceas ORUGAS150-200 g/Hl ............3 (4) Fresales ORUGAS 100-170 g/Hl ....................1 (5) Hortalizas ORUGAS 1-1,5 Kg/ha ................ 5 (6) Lechuga ORUGAS 1-1,5 Kg/ha .......................3 (7) Pepino ORUGAS 150-250 g/Hl........................5 (8) Pimiento ORUGAS 100-150 g/Hl ....................3 (9) Tomate ORUGAS 100-150 g/Hl ....................7 P.S.: Plazo de seguridad (días)

Implicaciones Etiquetado

Clasificación y etiquetado (R.D. 255/2003): Clasificación : Nocivo, Peligroso para el medio ambiente Símbolos y pictogramas: Xn N Frases de Riesgo: R48/22, R50/53 // H373 , H410

Consejos de prudencia: S2, S13, S45, S36/37, S23

(*) R48/22- Nocivo: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por ingestión.

Implicaciones Etiquetado

Implicaciones Etiquetado El periodo de reentrada de 47 días es muy superior al

plazo de seguridad para su consumo que es de 7 días. La evaluación al operador considera el riesgo de

contacto dérmico pero no las dosis de ingestión , si el residuo desprendible de las hojas es importante podemos encontrarnos con periodos de reentrada para el trabajador superiores a los de seguridad , en un producto que no está clasificado como nocivo o tóxico para le contacto dérmico , siendo la ingestión a largo plazo el riego real del producto.

El mismo formulado fitosanitario comercializado en Italia no incorpora esta información en la etiqueta porque la evalución se realiza por paises.

EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA (EPR)

P2 P2S P3

A1P2