OAA_ I01-PE-CP-01 Modelos Certificacion de Productos

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Argentino de Acreditación

INSTRUCCIÓN PARA LA DEFINICIÓN DE MODELOS DE CERTIFICACIÓN

DE PRODUCTOS

Página 1 de 12 Código: I01-(PE-CP-01) Versión: 1 Fecha de entrada en vigencia : 12-Marzo-2004

TÍTULO:

INSTRUCCIÓN PARA LA DEFINICIÓN DE MODELOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS

RESUMEN: Este documento establece los sistemas de certificación de productos a ser aplicados por los organismos que certifican Productos, e identifica los diversos elementos que componen los distintos modelos de certificación de productos. Este documento reemplaza al formulario F04-(PE-CP-01) versión 1

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

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CONTENIDO

1. OBJETIVO......................................................................................................................3

2. ALCANCE......................................................................................................................3

3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA .....................................................................3

4. DEFINICIONES..............................................................................................................3

5. RESPONSABILIDADES ..............................................................................................4

6. DESCRIPCIÓN..............................................................................................................4

6.1 Certificación de Productos .........................................................................................4

6.2 Elementos y Modelos de Sistemas de Certificación de Productos......................5

6.3 Descripción de los Modelos de Sistemas de Certificación de Productos ...........5

7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA.........................................................................9

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1. OBJETIVO

Describir los distintos sistemas de certificación de productos a ser aplicados por los organismos que certifican Productos, e identificar los diversos elementos que componen los diferentes modelos de certificación de productos, a fin de evaluar la conformidad de productos mediante la certificación de tercera parte.

Los modelos detallados en este documento, constituyen simplemente algunos ejemplos ya que no representan necesariamente todas las formas posibles de sistemas de certificación de productos. Estos modelos se pueden utilizar con muchos otros tipos de requisitos y pueden emplear una gran variedad de mecanismos para evaluar la conformidad.

2. ALCANCE

El alcance de la presente instrucción queda circunscripto a la determinación de los modelos de certificación de productos relativos a la acreditación de Organismos de Certificación que certifiquen Productos de acuerdo con los requisitos establecidos en la Norma IRAM 352 (Guía ISO/IEC 65), Directriz de IAF para la Aplicación de la Guía ISO/IEC 65 y Criterios Generales para la Evaluación y Acreditación de Organismos de Certificación de Productos CG-CP-01.

3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

• Norma IRAM 352 (Guía ISO/IEC 65): Requisitos Generales para Organismos que operan sistemas de Certificación de Productos.

• Proyecto de Guía ISO/IEC 67: Evaluación de la Conformidad – Elementos fundamentales de la Certificación de Productos.

• Criterios Generales para la Evaluación y Acreditación de Organismos de Certificación de Productos, CG-CP-01.

• Directrices de IAF para la Aplicación de la Guía ISO/IEC 65.

• Norma IRAM 363 (Guía ISO/IEC 61): Requisitos Generales para la Evaluación y Acreditación de Organismos de Certificación / Registro.

• Procedimiento Específico para la Evaluación y Acreditación de Organismos de Certificación de Productos, PE-CP-01.

4. DEFINICIONES

Son las descriptas en el punto 4 del Procedimiento Específico para Evaluación y Acreditación de Organismos de Certificación de Productos PE-CP-01, en la Norma IRAM 352 (ISO/IEC 65), en la norma ISO/IEC 17000 y las siguientes:

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Sistema de Certificación de Productos: Sistema que posee sus propias reglas, procedimientos y gestión para llevar a cabo la evaluación de conformidad de productos.

Esquema de Certificación de Productos: Sistema de certificación para productos específicos a los que se aplican los mismos requisitos, reglas y procedimientos.

5. RESPONSABILIDADES

Están descriptas en el punto 4.4 del capítulo 4 del Manual de la Calidad, en el punto 6 del PE-CP-01 y en el punto 6 de esta instrucción operativa.

6. DESCRIPCIÓN

6.1 Certificación de Productos La certificación de productos es una actividad por la cual una tercera parte asegura por escrito que un producto (incluidos los procesos y servicios) cumple con los requisitos especificados.

La aplicación de diferentes esquemas, objetivos y usos de la certificación de productos tiene como consecuencia que un único conjunto de reglas no pueda ser utilizado universalmente en toda situación de certificación y, por tanto, que exista un único sistema de certificación que satisfaga a todas las partes interesadas con la misma eficacia.

Sin embargo, sea cual sea su uso, la certificación de productos incluye por lo menos las siguientes tres etapas funcionales: la selección, la determinación, la revisión y decisión. A estas etapas se pueden agregar otros elementos (por ejemplo, la inspección de la fábrica, el muestreo en el mercado y los sistemas de gestión de la calidad).

6.1.1 Selección La selección (muestreo) requiere la determinación de las características a ser evaluadas, la determinación de los requisitos especificados con respecto a los que se evalúa la conformidad del producto, y los requisitos del correspondiente procedimiento para la evaluación y muestreo.

6.1.2 Determinación La determinación con respecto a los correspondientes requisitos especificados puede incluir el ensayo, la medición, la inspección, y la auditoría como ejemplos de técnicas utilizadas para verificar si el producto cumple o no los requisitos especificados.

La determinación de características puede combinar la medición (con el fin de determinar el valor de una magnitud o límite) y la comparación del valor medido con el valor requerido.

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6.1.3 Revisión y decisión Antes de tomar una decisión que resulte en el otorgamiento del derecho a utilizar certificados o marcas, será necesario revisar (evaluar) y documentar la adecuación de la evidencia cuantitativa y cualitativa relacionada con el producto. Si se dispone de la información adecuada, se decide si el certificado o la marca puede ser otorgado. La etapa de revisión y decisión de la evaluación es particularmente importante ya que es realizada por personas diferentes, independientes de quienes realizaron la evaluación (determinación) con respecto a los requisitos especificados.

6.1.4 Subcontratación En función de las reglas de los respectivos sistemas, se pueden subcontratar varios elementos del sistema de certificación de productos. Las decisiones sobre la certificación no pueden ser subcontratadas.

6.2 Elementos y Modelos de Sistemas de Certificación de Productos

En la matriz del Anexo 1 y en la tabla del Anexo 2 se muestran los elementos de la certificación de productos. La matriz sugiere la forma en que cualquiera de estos elementos puede combinarse para establecer un s istema específico de certificación. A los fines de su referencia, se puede asignar una designación de modelo a cada una de estas combinaciones. Los elementos también pueden aplicarse en otras combinaciones para crear sistemas adicionales.

6.3 Descripción de los Modelos de Sistemas de Certificación de Productos

6.3.1 Sistema 1a

Este sistema incluye el ensayo. Se evalúa la conformidad sobre muestras del producto. El muestreo puede o no ser estadísticamente significativo de la totalidad de la población del producto.

Este sistema de certificación incluye lo siguiente:

a) muestras solicitadas por el organismo de certificación;

b) determinación de características por ensayos o evaluación;

c) evaluación del informe de ensayo o de evaluación;

d) decisión.

6.3.2 Sistema 1b

Este sistema incluye el ensayo. Se evalúa la conformidad sobre muestras del producto. El muestreo abarca la población total del producto. Se otorga un certificado de conformidad a cada producto representado por la muestra.


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b) determinación de características por medio de ensayos o evaluación;

c) evaluación del informe de ensayo o de evaluación;

d) decisión;

e) licencia.

6.3.3 Sistema 2

Este sistema incluye el ensayo y la vigilancia del mercado. Se realiza la vigilancia del mercado y se evalúan muestras del producto obtenidas en el mercado con el fin de verificar la continuidad de la conformidad.




c) evaluación inicial del proceso de producción o del sistema de la calidad, según corresponda;

d) evaluación de los informes de ensayo y evaluación;

e) decisión;

f) licencia;

g) ensayos o inspección de muestras del mercado.

NOTA: Si bien este sistema puede identificar el impacto de la cadena de distribución sobre la conformidad, los recursos que requiere pueden ser importantes. Asimismo cuando se encuentran no conformidades significativas, la eficacia de las medidas preventivas puede ser limitada ya que el producto ya fue distribuido al mercado.

6.3.4 Sistema 3

Este sistema incluye el ensayo y la vigilancia en fábrica. Se efectúa la vigilancia en fábrica y se evalúan muestras del producto extraídas del punto de producción con el fin de verificar la cont inuidad de la conformidad.



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c) evaluación inicial del proceso de producción o el sistema de la calidad, según corresponda;


e) decisión;

f) licencia;

g) ensayos o inspección de muestras de fábrica y evaluación de la conformidad del proceso de producción.

NOTA: Este sistema no proporciona ninguna indicación del impacto de la cadena de distribución en la conformidad. Cuando se encuentran no conformidades serias es posible resolverlas antes de la distribución masiva del producto al mercado.

6.3.5 Sistema 4

Este sistema incluye el ensayo y la vigilancia de muestras de fábrica o del mercado o de ambos.






e) decisión;

f) licencia;

g) ensayos o inspección de muestras de fábrica y evaluación de la conformidad del proceso de producción;

h) ensayos o inspección de muestras del mercado.

NOTA: Este sistema puede proporcionar una indicación del impacto de la cadena de distribución en la conformidad y, a su vez, suministrar un mecanismo para identificar y resolver no conformidades serias antes de poner el producto en el mercado. Se puede producir una duplicación significativa del esfuerzo en el caso de aquellos productos en los que la conformidad no es afectada durante el proceso de distribución.

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6.3.6 Sistema 5

Este sistema incluye el ensayo y la evaluación del sistema de la calidad involucrado. Se realiza la vigilancia del sistema de la calidad y se pueden extraer muestras del producto del mercado, del punto de producción o de ambos, las que se evalúan para determinar la continuidad de la conformidad.






e) decisión;

f) licencia;

g) vigilancia del sistema de la calidad de la organización;

h) ensayos o inspección de muestras de fábrica o del mercado o de ambos.

NOTA: El grado de utilización de los tres elementos de la vigilancia continua puede ajustarse para una determinada situación. En consecuencia, este sistema proporciona una flexibilidad significativa para la vigilancia continua.

6.3.7 Sistema 6

Este sistema se aplica especialmente a la certificación de procesos y servicios.

Los elementos de la certificación incluyen:

a) determinación de características por evaluación de los procesos o servicios;

b) evaluación inicial del sistema de la calidad, según corresponda;

c) evaluación;

d) decisión;

e) licencia;

f) vigilancia mediante auditorías del sistema de la calidad;

g) vigilancia por medio de la evaluación de los procesos o servicios.

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7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA

• Procedimiento Específico para la Evaluación y Acreditación de Organismos de Certificación de Productos PE-CP-01

• Solicitud de Acreditación de Organismos de Certificación de Productos F01-(PE-CP-01)

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Anexo 1 Guía de Elementos y Modelos de

Sistemas de Certificación de Productos (ISO / CASCO)

Sistemas de Certificación (*) Elementos de un Sistema de Certificación de Productos

Guía ISO/IEC 65:1996, puntos 1 y 2 1ª (**)

1B (**)

2 3 4 5 6 Subcontratación

posible

(I) Muestreo (selección), según corresponda X X X X X X Si

X

X

X

X

X

X

X

(II) Determinación de características, según corresponda, por

medio de: a) Ensayos ( IRAM 301-ISO/IEC 17025) b) Inspección (IRAM 351-ISO/IEC 17020) c) Evaluación del diseño o de servicios

Si Bajo ciertas condiciones

especificadas en los programas

correspondientes

(III) Evaluación (revisión) (Guía ISO / IEC 65:1996, punto 10)

X X X X X X X No

(IV) Decisión sobre la Certificación (atestación)

(Guía ISO / IEC 65:1996, punto 12) Otorgar Mantener Extender Suspender Cancelar

la Certificación

X X X X X X X No

X X X X X

(V) Licencia (Guía ISO / IEC 65:1996, punto 14)

Otorgar Mantener Extender Suspender Cancelar

el derecho a utilizar certificados o marcas

No

(VI) Vigilancia (evaluación para determinar la conformidad permanente de los productos certificados con los requisitos especificados), según corresponda, por medio de:

a) Ensayos / Inspecciones de muestras del mercado. X X X b) Ensayos / Inspecciones de muestras de fábrica. X X X c) Auditorías de Sistemas de la Calidad combinadas con Ensayos / Inspecciones al azar.

X X

d) Evaluación del proceso de producción o del servicio. X X X X

Si

pero no la evaluación y la decisión

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(*) Un Sistema de Certificación de Productos debería incluir por lo menos los elementos (II) , (III) y (IV). (**) La guía de consulta Certificación y Actividades relacionadas (ISO / IEC 28) establece un solo Sistema 1 para Examen de Tipo que aquí se ha desdoblado en concordancia con el Anexo 2 siguiente. El sistema 7 (ensayo de lotes) y el sistema 8 (ensayo 100%) pueden considerarse sistemas de certificación de productos si se incluyen, al menos, los elementos del sistema 1 a.

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Anexo 2

Descripción de los Sistemas de Certificación de Productos

El Sistema de Certificación incluye: 1A 1B 2 3 4 5 6 a) Muestras solicitadas por el organismo de certificación X X X X X X b) Determinación de características por Ensayos o Evaluación X X X X X X c) Determinación de características por Evaluación de los procesos o servicios

X d) Evaluación inicial del proceso de producción o del Sistema de la Calidad, según corresponda

X X X X X e) Evaluación del Informe de Ensayo y/o de Evaluación X X X X X X X f) Decisión X X X X X X X g) Licencia X X X X X X h) Vigilancia (muestras) del Mercado X X X i) Vigilancia (muestras) de Fábrica y Evaluación de la conformidad del proceso de producción

X X X j) Vigilancia del Sistema de la Calidad de la Organización X X k) Vigilancia por Evaluación de los procesos o servicios X

1A: El Sistema incluye el Examen de Tipo. La conformidad se evalúa sobre muestras de producto. El Muestreo puede o no ser estadísticamente significativo de la población total del producto.

1B: El Sistema incluye el Examen de Tipo. La conformidad se evalúa sobre muestras de producto. Muestreo de la población total del producto. Certificado de Conformidad a cada muestra de producto.

2: El Sistema incluye el Examen de Tipo y la vigilancia en el mercado. 3: El Sistema incluye el Examen de Tipo y la vigilancia en fábrica. 4: El Sistema incluye el Examen de Tipo y la vigilancia en fábrica o la vigilancia en fábrica y el mercado. 5: El Sistema incluye el Examen de Tipo y la Evaluación del Sistema de la Calidad. 6: El Sistema se aplica especialmente a la certificación de procesos y servicios.

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