OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS -...

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OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Carmen Aguilera Vocal Productos Sanitarios Sección Centro AEFI Madrid, 28 Noviembre 2017 Barcelona, 14 Diciembre 2017
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    30-Aug-2019
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  • OBLIGACIONESDELOS

    AGENTESECONMICOS

    JORNADAREGLAMENTOEUROPEO2017/745SOBRELOSPRODUCTOS

    SANITARIOS.REFLEXINYPRIMEROSPASOSPARALA

    ADAPTACIN

    CarmenAguileraVocalProductosSanitarios

    SeccinCentroAEFI

    Madrid,28Noviembre2017Barcelona,14Diciembre2017

  • DEFINICIONES

  • AGENTEECONMICO

    NOEXISTEENLASDIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEE

    RealesDecretos1591/2009y1616/2009NOEXISTEDEFINICION

    SEINCLUYEELTERMINOENELARTICULADOALINTRODUCIRASPECTOSDEOTRASDISPOSICIONES

    COMUNITARIAS

    DEF

    INICIO

    NES

  • FABRICANTE REPRESENTANTEAUTORIZADO IMPORTADOR DISTRIBUIDOR PERSONACONTEMPLADA(Art.22.1)

    -QUIENCREESISTEMASOKITS -ESTERILIZADORAS

    2017/745art.2

    35)AGENTEECONMICODEF

    INICIO

    NES

  • FABRICANTE

    -Lapersonafsicaojurdicaresponsabledeldiseo,fabricacin,acondicionamientoyetiquetadodeunproducto(sanitarioimplantableactivo)convistasalacomercializacindeesteensupropionombre,independientementedequeestasoperacionesseanefectuadasporestamismapersonaoporunterceroporcuentadeaquella.

    -Lapersonafsicaojurdicaquemonte,acondicione,trate,renuevetotalmentey/oetiqueteunoovariosproductosprefabricadosy/olosasigneunafinalidadcomoproductoconvistasalacomercializacindelosmismosensupropionombre.

    DIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEEDE

    FINICIO

    NES

  • 2017/745art.2

    30)FABRICANTE

    Unapersonafsicaojurdicaquefabrica,renuevatotalmenteomandadisear,

    fabricarorenovartotalmenteunproductoylocomercializaconsu

    nombreomarcacomercial

    DEF

    INICIO

    NES

  • REPRESENTANTEAUTORIZADO

    CualquierpersonafsicaojurdicaestablecidaenlaComunidad,designadaexpresamenteporelfabricante,queacteensulugaryalaquepuedan

    dirigirselasautoridadesyorganismosenlaComunidadenlugardealfabricanteporloquerespectaalasobligacionesdesteconarregloalapresenteDirectiva

    DIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEEDE

    FINICIO

    NES

  • 2017/745art.2

    32)REPRESENTANTEAUTORIZADO

    TodapersonafsicaojurdicaestablecidaenlaUninqueharecibidoyaceptadounmandatoescritodeunfabricante,

    situadofueradelaUnin,paraactuarennombredelfabricanteenrelacincontareasespecficasporloquerespectaalasobligacionesdeesteenvirtuddel

    presenteReglamento

    DEF

    INICIO

    NES

  • IMPORTADOR

    NoexisteenlasDIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEE

    RealesDecretos1591/2009y1616/2009TodapersonafsicaojurdicaestablecidaenlaUninEuropeaqueintroduceunproductodeuntercerpasenterritorio

    comunitario

    DEF

    INICIO

    NES

  • 2017/745art.2

    33)IMPORTADOR

    TodapersonafsicaojurdicaestablecidaenlaUninqueintroduceunproducto

    procedentedeuntercerpasenelmercadodelaUnin.

    DEF

    INICIO

    NES

  • DISTRIBUIDOR

    NoexisteenlasDIRECTIVAS93/42/CEE,90/385/CEE

    RealesDecretos1591/2009y1616/2009Todapersonafsicaojurdicadelacadenadesuministrodistintadelfabricanteodel

    importadorquecomercializaunproducto.

    DEF

    INICIO

    NES

  • 2017/745art.2

    34)DISTRIBUIDOR

    Todapersonafsicaojurdicadelacadenadesuministro,distintadelfabricanteoelimportador,que

    comercializaunproducto,hastaelmomentodeponerloenservicio.

    DEF

    INICIO

    NES

  • Directiva93/42Art.12,1.

    Procedimientoparticularparasistemas,conjuntosyequipospara

    procedimientosmdicosoquirrgicosyprocedimientosdeesterilizacinTodapersonafsicaojurdicaqueagrupe

    productosquellevenmarchamoCEconformeasufinalidad..deberefectuaruna

    declaracin....incluyaproductosquenolleven

    marchamoCEocombinacinnocompatiblesetratarcomoproductoporderecho

    propioysesometeralprocedimientocorrespondientedeEvaluacin

    DEF

    INICIO

    NES

  • Directiva93/42Art.12,3.

    Procedimientoparticularparasistemas,conjuntosyequipospara

    procedimientosmdicosoquirrgicosyprocedimientosdeesterilizacin

    Todapersonafsicaojurdicaqueesterilice,parasucomercializacin,sistemas,conjuntoso

    equiposparaprocedimientosmdicosoquirrgicosdeberseguirunodelosprocedimientosaqueserefierenlosanexosIIy

    V..efectuarunadeclaracinhaciendoconstarquela

    esterilizacinsehaefectuadoconarregloalasinstruccionesdelfabricante.

  • 1)COMBINACION

    2017/745art.22

    SISTEMASYKITSPARAPROCEDIMIENTOS

    LaspersonasfsicasojurdicasredactarnunadeclaracinsicombinanproductosquellevanunmarcadoCEconotrosproductosdeloscitadosacontinuacin,deunaformaqueseacompatibleconlafinalidadprevistadelosproductosodeotrosproductosydentrodeloslmitesdeutilizacinespecificadosporsusfabricantes,alobjetodeintroducirlosenelmercadocomounsistemaokitparaprocedimientos:a) conotrosproductosquellevenmarcadoCEb) conPSDIVconmarcadoCE(Reglamento2017/746)c) conotrosproductosconformesconlalegislacinqueleses

    aplicablenicamentecuandoseutilicenenunprocedimientomedicoosejustifiquedeotromodosupresenciaenelsistemaokitparaprocedimientos.

    DEF

    INICIO

    NES

  • 3)ESTERILIZADORAS

    2017/745art.22

    SISTEMASYKITSPARAPROCEDIMIENTOS

    Todapersonafsicasojurdicaqueesterilicelossistemasokitsparaprocedimientosaquehacereferenciaelapartado1

    DEF

    INICIO

    NES

  • OBLIGACIONESDELFABRICANTE

  • ASEGURARQUELOSPRODUCTOSHANSIDODISEADOSYFABRICADOSCONARREGLOALOSREQUISITOSDEL

    REGLAMENTO.Establecer,documentar,aplicarymantenerunSISTEMA

    GESTIONRIESGOSAsegurarqueexistenPROCEDIMIENTOSparamantener

    conformidadenlaproduccinenserie.RealizarEVALUACIONCLINICAYSEGUIMIENTOCLINICO

    POSTCOMERCIALIZACIN.ElaboraryactualizarDOCUMENTACINTCNICAElaborarDECLARACIONUEdeconformidadtrasla

    evaluacindelaconformidadColocarMARCADOCESistemadeidentificacinnicoUDIRegistroproductosEUDAMED

    FABR

    ICAN

    TE

  • ProductoacompaadodelaINFORMACIONenlalengua

    oficialdeterminadaporelEstadoMiembro.Etiquetacondatosindelebles,legibles,comprensibles

    porpaciente/usuario.AsegurarqueexistenPROCEDIMIENTOSparamantener

    conformidadenlaproduccinenserie.ElaboraryactualizarDOCUMENTACINTCNICARealizarEVALUACIONCLINICAYSEGUIMIENTOCLINICO

    POSTCOMERCIALIZACIN.ElaborarDECLARACIONUEdeconformidadtrasla

    evaluacindelaconformidadColocarMARCADOCE

    FABR

    ICAN

    TE

  • CONTROLPRODUCTOintroducidoenelmercado/puestoenservicioNOCONFORMEinformandoadistribuidores,importadores,rep.autorizados(segnproceda) Accionescorrectivas Retiradadelmercadoorecuperacin

    ContarconunSISTEMAREGISTROeINFORMACIONsobreINCIDENTESGRAVESYACCIONESCORRECTIVASDESEGURIDAD

    INFORMARINMEDIATAMENTEAACsdelosEstadosMiembrosdeunRIESGOGRAVEsobrelosproductoscomercializados.YalON,ensucaso.

    AplicarymanteneractualizadoelSEGUIMIENTOPOSTCOMERCIALIZACIN.

    COBERTURAFINANCIERAdesusresponsabilidades(Directiva85/374/CEE,Responsabilidadporlosdaoscausadosporproductosdefectuosos)

    FABR

    ICAN

    TE

  • MANTENERADISPOSICINACDURANTE10AOS(15IMPLANTABLES)apartirdelaintroduccinenelmercadodelltimoproductocubiertoporladeclaracinUEdeconformidad:

    Documentacintcnica DeclaracinUE Copiadecualquiercertificadocorrespondiente

    APETICINAC PresentarDocumentacintcnicaensutotalidadoun

    resumendeesta. Proporcionarmuestrasgratuitaso,deserimpracticable,

    accesoalproducto Colaborarencualquieraccincorrectivaparaeliminar/

    mitigarriesgosdelosproductosintroducidosenmercado/puestosenservicio.

    FABR

    ICAN

    TE

  • v FABRICANTESAMEDIDA

    Elaborar,actualizarymantenerladocumentacindeconformidadadisposicindelaAC.

    v FABRICANTEScondomiciliofueradelaUNION

    VelarquesuRep.Autorizadodispongapermanentementedeladocumentacinnecesaria

    v FABRICANTESquemandandisearofabricarsusproductosaotrapersonafisicaojurdica,registraranlosdatosdeestas.

    FABR

    ICAN

    TE

  • SISTEMADEGESTINDECALIDADDELFABRICANTEFabricantesdeproductosquenoseanproductosdeinvestigacin- Elaborarn- Documentarn- Aplicarn- Mantendrn- Actualizarn- Mejorarncontinuamenteunsistemadegestindelacalidadque- GaranticeelcumplimientodelpresenteReglamento- Guardeproporcincon

    o Clasederiesgoo Tipodeproducto

    FABR

    ICAN

    TE

  • SISTEMADEGESTINDECALIDADDELFABRICANTEComomnimoa)una estrategia para el cumplimiento de la normativa,cumplimiento de los procedimientos de evaluacin deconformidad y procedimientos de gestin de lasmodificaciones;b)la determinacin de los requisitos generales deseguridadyfuncionamientoyopcionesparalograrlos;c)laresponsabilidaddeladireccin;d)la gestin de recursos, como seleccin y control deproveedoresysubcontratistas;e)lagestinderiesgos;f)la evaluacin clnica, incluido el seguimiento clnicoposcomercializacin;g)larealizacindelosproductos, incluidalaplanificacin,diseo,desarrollo,produccinyprestacindeservicios;

    FABR

    ICAN

    TE

  • SISTEMADEGESTINDECALIDADDELFABRICANTEh) la verificacin de las asignaciones de nmeros deidentificacinnicadelproducto;i) el establecimiento, aplicacin y mantenimiento de unsistemadeseguimientopostcomercializacin;j) la tramitacin de la comunicacin con lasautoridadescompetentes, los organismos notificados, los demsoperadoreseconmicos,losclientesyotrosinteresados;k) los procesos de notificacin de incidentes graves yacciones correctivas de seguridad en el contexto de lavigilancia;l)lagestindelasaccionescorrectivasypreventivasylacomprobacindesueficacia;m)los procesos de seguimiento y medicin de laproduccin,anlisisdelosdatosymejoradelproducto.

    FABR

    ICAN

    TE

  • ASUMENLASOBLIGACIONESDEFABRICANTEDISTRIBUIDOR,IMPORTADOR,OTRAPERSONA

    FISICA/JURIDICA

    a. Comercialiceproductoconsupropionombre,nombrecomercialomarcaregistrada.EXCEPCIN:

    siporacuerdoconelfabricante,elfabricanteseidentificacomotalenlaetiqueta.

    b. Cambiafinalidadprevistadeunproductoc. Modificaunproductopudiendoafectarcumplimientorequisitos

    aplicables.EXCEPCIN: traduccininformacinpresentadaporelfabricante cambiosembalajeexteriorsinafectarestadooriginaldelproducto,

    especialmenteenvaseestril

    FABR

    ICAN

    TE

  • ASUMENLASOBLIGACIONESDEFABRICANTEDOCUMENTARLAEXCEPCIONDISTRIBUIDORoIMPORTADOR

    Quetraduce,reetiquetaoreempaquetadeberu Indicarenelproducto,envaseoendocumentoqueacompaeal

    productoa. nombre,nombrecomercialomarcaregistrada.b. domiciliosocialc. Direccinquepermitalocalizarlod. actividadrealizadaenelproducto

    u GarantizarquedisponesistemagestincalidadcertificadoporONu Comomnimo28dasantesdecomercializarelproductodebern

    a. NotificaralfabricanteyalaAC*b. PresentaraACuncertificadodeONdeacreditacindelsistemade

    gestindelacalidad

    *Previasolicitud,entregaraambosmuestraobocetodelproductoreetiquetadooreembalado,incluidasetiquetaseinstruccionesdeutilizacin.

    FABR

    ICAN

    TE

  • OBLIGACIONESDELREPRESENTANTEAUTORIZADO

  • MandatoporescritodeunfabricantenoestablecidoenlaUnin.

    Solovlidosiesaceptadoporescrito Efectivo,porlomenos,paratodosdel

    productosdelmismogrupogenrico.

    Incluirlastareasespecificadas MandatoadisposicindeAC Responsablelegalysolidarioconel

    fabricantedelosproductosdefectuosos.

    REPR

    ESEN

    TANTE

    AU

    TORIZA

    DO

  • Tareasmnimasarealizarincluidasenelmandato Verificar

    ElaboracindeclaracinUE Documentacintcnica Haseguidoprocedimientoevaluacinconformidadpertinente

    ManteneradisposicindeAC Copiadocumentacintcnica DeclaracinUEdeconformidad Copiacertificado

    Registro Realizarregistro Comprobarqueelfabricantelohahecho

    ApeticindeACproporcionarInformacinDocumentacinMuestras

    REPR

    ESEN

    TANTE

    AU

    TORIZA

    DO

  • CooperarconACenaccionespreventivasocorrectivas

    Comunicaralfabricante Reclamaciones Informesdeprofesionalesdelasalud,pacientesy

    usuariossobresupuestosincidentes

    FinalizacindelmandatoSifabricanteactaencontradesusobligacionesNotificarloaACyON

    REPR

    ESEN

    TANTE

    AU

    TORIZA

    DO

  • 32

    Nopodrdelegar:qDiseoyfabricacinqSistemadeges5nderiesgosqEvaluacinclnicaincluidoel

    seguimientoclnicopostcomercializacin

    qDocumentacintcnicaqDeclaracinUEdeconformidadqColocacindelmarcadoCEqUDIqSistemadeges5ndela

    calidadqSeguimientopost

    comercializacinqInformacinsuministradacon

    elproductoqCAPAyFSCA

    Podrdelegar: Documentacinconformidadproductosamedida

    DocumentacintcnicaadisposicindeAC

    Registrodeincidentesgravesyaccionesseguridadencampo

    Previape5cindeunaACfacilitardocumentacindeconformidaddelproducto,muestrasgratuitas,cooperacinmedidascorrec5vas

    Inclusindesubcontra5stasenelregistroEUDAMED

    Reclamacindeindemnizaciones

    ENELMANDATOALREP.AUTORIZADOELFABRICANTERE

    PRES

    ENTA

    NTE

    AU

    TORIZA

    DO

  • FABRICANTEYREP.AUTORIZADOPERSONARESPONSABLEDELCUMPLIMIENTODE

    LANORMATIVACualificaciones:a. Diploma,certificadouotrapruebadecualificacin

    profesionalenDerecho,Medicina,Farmacia,IngenierauotradisciplinacientficapertinenteMS1aoexperienciaenasuntosreglamentariososistemascalidadrelativosaproductossanitarios

    b. 4aosdeexperienciaprofesionalenasuntosreglamentariososistemascalidadrelativosaproductossanitario

    FABR

    ICAN

    TE

    YRE

    PRES

    ENTA

    NTE

    AU

    TORIZA

    DO

  • FABRICANTEYREP.AUTORIZADOPERSONARESPONSABLEDELCUMPLIMIENTODE

    LANORMATIVA(art.15)

    FabricanteContarconalmenosunapersonaensuorganizacinExcepcinmicroempresasypequeasempresas:Disponerdetalpersonadeformapermanenteycontinua.

    RepresentanteAutorizadoDisponerdetalpersonadeformapermanenteycontinua.

    FABR

    ICAN

    TE

    YRE

    PRES

    ENTA

    NTE

    AU

    TORIZA

    DO

  • PERSONARESPONSABLEDELCUMPLIMIENTODELANORMATIVA:responsabilidades

    o Comprobarconformidadproductosantesdeliberarloso DocumentacintcnicayDeclaracindeconformidado Cumplirconseguimientopost-comercializacino Cumplirconnotificacionesdevigilanciao Declaracindeproductoseninvestigacin.

    Encasoderesponsabilidadesconjuntasdevariaspersonas,establecerporescritoelmbitodecadauna

    FABR

    ICAN

    TE

    YRE

    PRES

    ENTA

    NTE

    AU

    TORIZA

    DO

  • PERSONARESPONSABLEDELCUMPLIMIENTODELANORMATIVA(art.15.6)

    Unrecordatorioalfabricante

    NODEBERVERSEPERJUDICADADENTRODELAORGANIZACINDELFABRICANTEPARAELDESEMPEOADECUADODESUSFUNCIONES,CONINDEPENDENCIADEQUEDICHAPERSONASEAONOEMPLEADADELAORGANIZACION

    FABR

    ICAN

    TE

  • OBLIGACIONESDELIMPORTADOR

  • IntroducirenelmercadoUninsoloproductoconformesconReglamentoMarcadoCEDeclaracindeConformidad:conservar10aos(15aosimplantables)FabricanteidentificadoDesignadoRep.Autorizado,ensucasoEtiquetadodeacuerdoalReglamentoInstruccionesdeusoUDI

    ProductonoconformeNointroducirloenelmercadohastaqueseaconforme Informaralfabricanteyrepresentanteautorizado InformaraACsiproductopresentariesgograveoesfalsificado

    IndicarenproductooembalajeodocumentodeacompaamientoNombrecomercial/marcaregistrada,domiciliosocial,direccinsinocultardatosproporcionadosporfabricante

    IMPO

    RTAD

    OR

  • Comprobarproductoestaregistradoensistemaelectrnicoyaadirsusdatos.

    AlmacenamientoytransporteResponsabledenocomprometercumplimientodelosrequisitosdeseguridadyfuncionamiento

    Cumplircondicionesestablecidasporelfabricante.Registrode

    ReclamacionesTransmitirdeinmediatoafabricanteyrep.autorizadolainformacinsobresupuestosincidentesrecibidadeprofesionalesdelasalud,usuariosopacientes.

    ProductosnoconformesRecuperaciones/retiradasdeproductos

    Facilitandoinformacinafabricante,rep.autorizadoydistribuidores

    IMPO

    RTAD

    OR

  • Gestinproductosnoconformesintroducidosenelmercado,cooperandoconfabricante,rep.autorizadoyAC Accincorrectivasparaponerloenconformidad Retiradaorecuperacindelmercado

    ApeticinACCooperacinparaeliminar/mitigarriesgosproductosintroducidosenelmercado.

    Facilitarmuestrasgratuitaso,siesimpracticable,daraccesoalproducto

    TrazabilidadCooperarconfabricantesorep.autorizadosparaobtenernivelapropiado.

    IdentificaranteACporperiodode10aos(15paraimplantables)AgenteeconmicosuministradordirectodelproductoAgenteeconmicoalquesesuministrasedirectamente Centrosanitario/profesionaldelasaludalquesesuministrasedirectamente

    IMPO

    RTAD

    OR

  • OBLIGACIONESDELDISTRIBUIDOR

  • Actuarconladiligenciadebida,alcomercializarunproducto,enrelacinrequisitosaplicablesMarcadoCEDeclaracindeConformidad:conservar10aos(15aosimplantables)InformacinfacilitadaporfabricanteImportadorharespetadorequisitosUDIAplicarunmtododemuestreorepresentativo

    ProductonoconformeNointroducirloenelmercadohastaqueseaconforme ComunicaralfabricanteyrepresentanteautorizadoSielproductopresentariesgograve

    ComunicaraACsdeEstadosMiembrosdondesehacomercializadoDetallarlanoconformidadyaccionescorrectivasadoptadas

    DISTR

    IBUID

    OR

  • AlmacenamientoytransporteCumplircondicionesestablecidasporelfabricante.

    RegistrodeReclamacionesTransmitirdeinmediatoafabricante,yensucaso,alrep.autorizadoyalimportadorlainformacinsobresupuestosincidentesrecibidadeprofesionalesdelasalud,usuariosopacientes.

    ProductosnoconformesRecuperaciones/retiradasdeproductos

    Facilitandoinformacinafabricante,rep.autorizadoydistribuidores

    Gestinproductosnoconformesintroducidosenelmercado,comunicndoloalfabricantey,ensucaso,alrep.autorizadoyalimportador.

    DISTR

    IBUID

    OR

  • Cooperacinconfabricantey,cuandoproceda,conrep.autorizadoyelimportador,yconAC Accincorrectivasparaponerloenconformidad Retiradaorecuperacindelmercado

    ApeticinACFacilitarinformacinydocumentacinquedemuestreconformidaddelproducto.

    Cooperacinparaeliminarriesgosproductoscomercializados.Facilitarmuestrasgratuitaso,siesimpracticable,daraccesoalproducto

    TrazabilidadCooperarconfabricantesorep.autorizadosparaobtenernivelapropiado.

    IdentificaranteACporperiodode10aos(15paraimplantables)AgenteeconmicosuministradordirectodelproductoAgenteeconmicoalquesesuministrasedirectamente Centrosanitario/profesionaldelasaludalquesesuministrasedirectamente

    DISTR

    IBUID

    OR

  • REFLEXIONYPASOSADARMUCHOTRABAJOPORDELANTE

    MUCHOSNUEVOSREQUISITOSYAESTABANENLOSREALESDECRETOS

    MEJORSITUACIONQUEOTROSPAISESDELAUNINIDENTIFICARLOSPUNTOSNOCLAROSyDUDASPARAPEDIRDIRECTRICESQUEAYUDENALCUMPLIMIENTODELOSREQUISITOS.

    UDI

    EUDAMED

    DATOSETIQUETALEGIBLESYCOMPRENSIBLES

    SIMBOLOSDISTRIBUIDOR,IMPORTADOR

    METODOMUESTREOPARAELDISTRBUIDOR