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Resumen de más de 43.000 casos

OBSERVACIÓN CLÍNICA – MÁS DE 43000 CASOS

PHARMA SERVICE REPRESENTANTES S.R.L. 1

FEMEXIN ®

Observación clínica de acción prolongada anticonceptivos orales


Centro de prueba y los participantes

Instituto de Control de la natalidad de Zhejiang de la Academia de Ciencias Médicas Las instituciones participantes: Instituto

responsable:

• ZHEJIANG PLANIFICACIÓN FAMILIAR INSTITUTE OF MEDICAL ACADEMIA

• HOSPITAL UNION BEIJING (capitán de grupo)

• HOSPITAL affliated FRIST DE BEIJIN MEDICAL UNIVERSITY

• Hospital de Mujeres DE SHANGAI MEDICAL UNIVERSITY

• CENTRO MÉDICO REPRODUCCIÓN DE tongji MEDICAL UNIVERSITY

• HOSPITAL AFFLIAED TERCERA DE BEIJING MEDICAL UNIVERSITY

• HOSPITAL Chaoyang CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

• Hospital de Mujeres Beijing

• INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN DE FAMILIA DEL ESTADO DE PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE NACIMIENTO

• HOSPITAL affliated SED DE HARBIN MEDICAL UNIVERSITY

• 202 Hospital Militar de SHENYANG

• HOSPITAL affliated TERCERA DE TIANJING MEDICAL UNIVERSITY

• EL HOSPITAL DE affliated TIANJING MEDICAL UNIVERSITY

• El hospital central PRIMER DE TIANJING

• HOSPITAL SEGUNDO DE XIAMEN

• Y los primeros niños Salud de la Mujer

• SHANGAI INTERNITIONAL INFANTIL Y CENTRO salud de las mujeres

• HOSPITAL REIJING DE SHANGAI MEDICAL UNIVERSITY

• HOSPITAL POPULAR ZHEJIANG PROVENCE

• HOSPITAL Ginecología del ZHEJIANG MEDICAL UNIVERSITY

• PLANIFICACIÓN FAMILIAR Y CONTROL DE NACIMIENTO DEL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Jiangsu PROVENCE

• HOSPITAL GYNICOLOGY DE NANJING

• HOSPITAL GULOU DE NANJING

• HOSPITAL affliated PRIMER DE ANHUI MEDICAL UNIVERSITY

• HOSPITAL UNION HANKOU DE tongji MEDICAL UNIVERSITY

• NIÑOS Y DEL CENTRO DE SALUD DE Wonmen HUBEI PROVENCE

• HOSPITAL affliated SEGUNDO DE HUAXI MEDICAL UNIVERSITY

• PLANIFICACIÓN FAMILIAR Y CONTROL DE NACIMIENTO DEL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN EN PROVENCE HICHUAN

• HOSPITAL SHUENYIXIAN DE ZHONGSHAN MEDICAL UNIVERSITY

• PLAN DE FAMILIA Y CONTROL DE NACIMIENTO INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN DE YUNNAN PROVENCE



FEMEXIN ®

Participantes:

• Sang Guowei(Ginecología Especialista, Zhejiang PLANIFICACIÓN FAMILIAR INSTITUTE OF MEDICAL Academy)

• Zhang Wen (Ginecología especialista, hospital de la Unión de Beijing)

• Wang Xinzhou (Ginecología Especialista ,, HOSPITAL affliated FRIST DE BEIJING MEDICAL UNIVERSITY)

• Li Su (Ginecología Especialista, Hospital de Mujeres DE SHANGAI MEDICAL UNIVERSITY)

• Li Xuejun (Ginecología especialista, centro médico REPRODUCCIÓN DE tongji MEDICAL UNIVERSITY)

• Yang Zhenwei (Ginecología especialista, el hospital TERCER AFFLIAED DE BEIJING MEDICAL UNIVERSITY)

• Weng Liju (Ginecología Especialista, HOSPITAL Chaoyang CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY)

• Gong Wei (Ginecología Especialista,'S HOSPITAL mujeres de Beijing)

• Wang Zhe (Ginecología Especialista, RESEARCH INSTITUTE DE ESTADO DE LA FAMILIA planificación y control NACIMIENTO COMISIÓN)

• Li Suyan (Ginecología especialista, el hospital affliated SED DE HARBIN MEDICAL UNIVERSITY)

• Gao Yuan (Ginecología Especialista, 202 Hospital Militar de Shenyang)

• Lu Yumei (Ginecología especialista, el hospital TERCER affliated DE TIANJING MEDICAL UNIVERSITY)

• Yin Jingling (Ginecología especialista, el hospital affliated DE TIANJING MEDICAL UNIVERSITY)

• Han Yue (Ginecología especialista, el hospital central PRIMER DE TIANJING)

• Liang Xiaorong (Ginecología especialista, el hospital SEGUNDO DE XIAMEN)

• Canción Yu Feng (Ginecología especialista, los primeros niños y Salud de la Mujer)

• Zhang Yujun (Ginecología especialista, Shanghai INTERNITIONAL INFANTIL Y CENTRO Salud de la Mujer)

• Ma Shaoqing (Ginecología Especialista, REIJING HOSPITAL DE SHANGAI MEDICAL UNIVERSITY)

• Liu Baorui (Ginecología Especialista, Hospital Popular DE ZHEJIANG Provence)

• De Fang Xiang (Ginecología Especialista, HOSPITAL Ginecología del ZHEJIANG MEDICAL UNIVERSITY)

• Qu Weijun (Ginecología especialista, la planificación familiar y anticonceptivos RESEARCH INSTITUTE OF JIANGSU Provence)

• Jiang Aihua (Ginecología especialista, HOSPITAL DE GYNICOLOGY Nanjing)

• Yi Yuanchun (Ginecología Especialista, HOSPITAL DE GULOU Nanjing)

• Yin Qindong (Ginecología especialista, el hospital PRIMER affliated DE ANHUI MEDICAL UNIVERSITY)

• Zhang Jie (Ginecología Especialista, HOSPITAL UNION HANKOU DE tongji MEDICAL UNIVERSITY)

• Zeng Weixin (Ginecología del especialista, NIÑOS Y DEL CENTRO DE SALUD DE Wonmen HUBEI Provence)

• Cheng Zhihong (Ginecología especialista, el hospital affliated SEGUNDO DE HUAXI MEDICAL UNIVERSITY

• Yang Wei (Ginecología especialista, la planificación familiar y anticonceptivos INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN DE HICHUAN PROVENCE

• Bai Yukun (Ginecología Especialista, HOSPITAL DE SHUENYIXIAN ZHONGSHAN UNIVERSIDAD MÉDICA)

• Zhao Xiaoxia (Ginecología Especialista, PLAN familiar y el control NACIMIENTO RESEARCH INSTITUTE OF YUNNAN Provence)

La observación clínica de Levonorgestrel y Quinestrol tabletas



FEMEXIN ®


Levonorgestrel y quinestrol comprimidos se han puesto en uso clínico desde 1996. Según las estadísticas, a finales de

2003, entre 43373 mujeres que habían tomado las tabletas, los que habían tomado los comprimidos durante más de medio

año eran 24.778, más de una 13970 años, más de dos años 5622, más de tres años 1681. El uso en los últimos siete años se

puede resumir de la siguiente manera.

I. Administración

a) Tomar un comprimido en el quinto día de la menstruación (después de comer) por primera vez y tomar otro

comprimido en el 25 º día de la menstruación por segunda vez. O tomar un comprimido en el quinto día de la

menstruación por primera vez y tomar otro comprimido en el décimo día de la menstruación por segunda vez. Luego

tomar un comprimido al mes en la misma fecha que la segunda vez. En general, habrá sangrado de 6 a 12 días después

de tomar la pastilla.

b) Los que empiezan a tomar este medicamento en lugar de los anticonceptivos de acción corta, puede administrar

una tableta de Femexin un día después de tomar la tableta 21 del anticonceptivo de acción corta y continuar tomando

una en la misma fecha de los próximos meses.

II. Eficiencia

98,3%

0 5000 10000 15000 20000 25000

MAS DE MEDIO AÑO

MAS DE UN AÑO

MAS DE DOS AÑOS

MAS DE TRES AÑOS

24778

13970

5622

1681

Cantidad de consumos

Tie

mp

o c

on

sum

ido

en

a

ño

s



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III. Menstruación

Entre las que tomaron las tabletas de Levonorgestrel y Quinestrol, por encima del 50% no tenían ningún cambio en la

cantidad de la menstruación. Entre las mujeres que tienen un cierto cambio en la cantidad de la menstruación, 35.37% de

las mujeres tenían disminución; 7.16% tenían aumento. Acerca de 1.24% sufría de amenorrea.

Cuadro: Cambios en la cantidad de la menstruación durante el periodo de administración.

Entre los que tomaron Levonorgestrel y Quinestrol tabletas, la mayoría de ellos no tenían cambio en la duración de la

menstruación; entre el resto de ellos, los que se acortó la duración de la menstruación cuyo eran más que aquellos cuya

duración de la menstruación fue prolongada.

Cuadro: cambios en la duración de la menstruación durante el periodo de administración

7%

36%56%

1%

Incremento

Disminuyo

Ninguna cambio

Amenorrea

9%

14%

77%

Prolongado

Acortado

Ningun cambio



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VI. Efecto secundario

Los efectos secundarios principales son los siguientes: mareos y náuseas, leucorrhagia. En los observados 19569 casos

con presión arterial normal, 814 casos vieron la presión sanguínea durante el periodo de administración, que

representan el 4,16%. En 386 casos con hipertensión en el comienzo mismo, 87 casos vieron la presión arterial vuelve a

la normalidad.

Cuadro: Cambios en la presión sanguínea durante el periodo de administración

Presión sanguínea

antes de la

administración

Casos

Los cambios en la sangre presión

sanguínea (%)

Elevado Sin

cambios

Normal Elevado Sin

cambios

Normal

Normal 19569 814 ------ 18755 4.16 ------- 95.84

Hipertensión 386 79 220 87 20.47 56.99 22.54

4%

96%

Elevado

Normal

Presión sanguínea antes de la administración:

Normal

20%

57%

23%

Elevado

Sin cambios

Normal

Presión sanguínea antes de la administración:

Hipertensión



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V. Examen sobre el cáncer

Entre los que tomaron los comprimidos durante más de medio año, 24.778 recibieron examen de mama por el tacto. 138

Se encontraron tumor que era benigno, con la incidencia de 0,56%. No se encontró el cáncer de mama. De acuerdo con

los resultados generales de la encuesta de mujeres fértiles en Shanghai, Liaoning y Beijing, las incidencias naturales de

tumor de mama benignos fueron 0,62%, 1,45% y 1,80%, respectivamente, superiores a los de las mujeres que tomaron

Levonorgestrel y las tabletas Quinestrol.

Tabla: examen cancerígeno de mama y cuello de útero (de las personas que se encontraban en periodo de

administración)

Resultados de los Casos %

exámenes pecho cerviz pecho cerviz

Normal 24640 24225 99.44 99,96

Tumor benigno 138 0 0.56 0

Cáncer sospechoso 0 7 0 0.03

Cáncer 0 3 0 0.01

TOTAL 24778 24235 100 100

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

NORMALTUMOR

BENIGNO

PECHO 90% 0,56%

CERVIZ 99,96% 0%



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Entre 24235 mujeres que tomaron el examen tabletas recibido cervical, 3 casos se encontraron cáncer de cuello uterino,

el 0,01% del total y 7 casos de cáncer se encontraron sospechoso que eran las células cancerosas mediante biopsia. De

acuerdo con los resultados generales de la encuesta de mujeres fértiles en Beijing y Shanghai, la incidencia de cáncer de

cuello uterino fueron 0,045% y 0,061%, respectivamente, superiores a los de las mujeres que tomaron Levonorgestrel y

tabletas Quinestrol..

Además, se encontró que 1 caso de cáncer de ovario. No se encontró el cáncer de endometrio.

VI. Examen sobre la secreción interna y el metabolismo

Los resultados del examen de azúcar en la sangre de los 179 casos que tomaron los comprimidos mostraron: IGT de

50,83% era hacia abajo y de azúcar en sangre no se había reducido a la normalidad después de dextrosa cargado durante

2 horas. Sin embargo, FBG era normal; no se observó ningún síntoma de la diabetes; glucosa en la orina fue negativo; la

secreción de insulina era activo, que fue similar a la persona normal. IGT anormalidad no llegó a ser más severa con la

administración prolongada. Podría ser de nuevo a normal o ser mejorado 6 a 12 meses después de que se detuvo la

administración. Sin embargo, algunas personas restauradas relativamente lento. En los 64 casos que tomaron

anticonceptivos de acción corta, 56,25% mujeres IGT hacia abajo. Alrededor de un cuarto de un tercio de las mujeres que

tomaron las pastillas tenido aumento de colesterol en la sangre, lipoproteínas de β y TG, pero los valores medios eran

todavía dentro del alcance normal.

Su albúmina de plasma y globulina tenían ligera fluctuación, pero los valores medios eran todavía dentro del alcance

normal, sin diferencias obvias en comparación con el grupo control.

El estrógeno (cuerpo lúteo, E2 y P2) de los que tomaron los comprimidos demostraron hubo ovulación en el período de

control y la ovulación se inhibió después de tomar los comprimidos durante 1-3 ciclos. Pero la ovulación sería restaurada

2-3 meses después de suspender la administración. No hubo relación aparente entre la restauración y la duración de la

administración.

El examen de la histología del endometrio demostrado: progestágeno en las tabletas Levonorgestrel y Quinestrol podría

tener endometrio entrar en período de secreción; endometrio podría mantener en el tiempo de propagación de la acción

prolongada de estrógenos después de la ovulación frenar la hemorragia por deprivación. En general, el cambio de ciclo

de endometrio se aproxima a la de la menstruación normal.



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Levonorgestrel y las tabletas Quinestrel no tienen un impacto significativo sobre la función de la glándula tiroides.

17-OHCS fue probado en 276 casos con las tabletas y 144 casos en el grupo control, respectivamente; 17KS en 248 y

135 respectivamente. Los resultados fueron los siguientes: en los casos con mesas, aquellos con menor 17-OHCS

representaron el 50,72%, sólo mayor 4,37%, normal, 44,91%; en los casos con mesas, aquellos con menor 17-KS

representaron el 46,37%, 44,91% normales.

Los que tenían cambios en el 17-OH corticoesteroides y 17-KS no manifestó anormalidad suprarrenal. 17OHCS podría

ser vuelta a la normalidad 3 meses después de interrumpir la administración por lo que podría 17-KS 6 meses

después.

17-OHCS, 17KS, hidrocortisona y UFC de más de 20 casos con tabletas se ensayaron al mismo tiempo. Los resultados

demostraron 17-OHCS y 17-KS podría ser menor que los del grupo de control, pero UFC era evidente más alta que en

el grupo control.

Se mostró el nivel relativamente bajo de 17-OH corticoesteroides y 17-KS no podía ser atribuido a la función

inadecuada de la corteza suprarrenal, en cambio, la razón podría ser que los estrógenos intervienen en el

metabolismo normal de cortisol. Liberación Estradiol ayuda hígado hormona más cortical que combina en sí con

globulina, causando el aumento de la cortisol combinada con plasma, por lo tanto, aumentar el nivel de cortisol en

general.

VII. La situación después de interrumpir la administración

De acuerdo con la investigación de 25472 casos con pastillas, hubo 5766 casos que dejaron de administrar el

anticonceptivo, que representan el 22,63% del total. Entre ellos, el 10% es debido a los efectos secundarios que

incluyen síntomas similares, como el embarazo precoz, la leucorrea profusa y menstruación irregular.

77%

23%Mujeres quecontinuan con laadministracion delAnticonceptivo

Mujeres que dejaronla administracion deel Anticonceptivo



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VIII. Restauración de la menstruación y la fertilidad después de interrumpir la administración

La mayoría de las mujeres podrían restaurar su menstruación con muy pocos casos de amenorrea.

Entre 5833 mujeres que recuperaron la menstruación de forma natural después de interrumpir la administración, 5470

recuperaron la menstruación 3 meses después de interrumpir la administración, que representan el 93,78%; 5788

restaurado 6 meses más tarde, lo que representa 99,23%.

La cifra demuestra casi todas las mujeres restaurado su menstruación dentro de medio año después de suspender la

administración. No hubo relación aparente entre la tarde o temprano de la restauración y la duración de la administración.

Los que no adoptaron medidas anticonceptivas y queda embarazada después de interrumpir la administración

ascendieron a 1304, en el que los quedan embarazadas dentro de medio año después de suspender la administración

fueron 1.043, lo que representa 91,49%. Se demostró la fertilidad podría ser restaurado rápidamente después de

interrumpir la administración.

Los que quedaron embarazadas más de medio año después de suspender la administración dio a luz a 105 neonatos. No

se encontraron bebés deformes.

Discusión

De acuerdo con los ensayos clínicos de 7 años de Levonorgestrel y las tabletas Quinestrol, la conclusión es la siguiente:

1. Las tabletas son fiables y fáciles de tomar. Después de la observación de 7 años y la investigación, no se encontró que

la incidencia de cáncer de mama y de cuello uterino de los que tomaron las pastillas fueron superiores a los naturales.

La incidencia de tumor de mama benigna fue menor que el natural. La fertilidad se pudo restaurar rápidamente después

de interrumpir la administración. Las tabletas podrían tener algún impacto en la menstruación, pero la mayoría de los

que tomaron el fármaco podría aceptarlo. No se encontró las tabletas podrían hacer daño a la salud de la mayoría de las

mujeres que tomaron las pastillas y los recién nacidos. Las tabletas podrían tener algún impacto sobre el

glicometabolismo y reducen la intolerancia a la glucosa, pero FBG fue normal, la secreción de insulina está activo y que

es diferente de la reacción de diabética, y no se observó síntoma de diabetes clínicamente. glucosa en la orina fue



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negativo. IGT podría ser restaurado después de interrumpir la administración. En general, el experimento clínico 7-años

demostró este anticonceptivo oral hembra de acción prolongada es relativamente seguro.

2. Los efectos secundarios como síntomas similares a los de un embarazo precoz, la leucorrea profusa, menstruación

irregular y etc., pero la mayor parte de los que tomaron las pastillas podría aceptarlos.

3. Los comprimidos no deben ser tomadas por persona que tiene hepatitis aguda o crónica, disfunción renal, tumor,

histeromioma, tumor de pecho, diabetes, enfermedades trombo, enfermedades del corazón, hipertensión,

menstruación irregular y amenorrea. Las mujeres en lactancia o aquellos que no han restaurado la menstruación

en período postnatal o después del aborto no deben tomar las tabletas.

4. Tener un examen regular durante el periodo de administración. Suspender la administración de si hay alguna

anormalidad. 3-5 años consecutivos son apropiadas para la administración. Aquellos que han dejado la

administración deben ser observados durante varios meses y recibir un examen físico y sólo aquellos que no tienen

anormalidad podría seguir tomando las pastillas.

5. El embarazo se permite sólo al cabo de 6 meses después de suspender la administración.

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