Reduciendo el riesgo operativo de liberaciones a producción con CMMI e ITIL
OFICINA GENERAL DE INVESTIGACION Y …€¦ · · 2012-12-13NOMBRE DEL PROYECTO: “REDUCIENDO EL...
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OFICINA GENERAL DE INVESTIGACION Y TRANSFERENCIA TECNOLOGICA – OGITT
“RECONOCIMIENTO A LA GESTIÓN DE PROYECTOS DE MEJORA”
CATEGORÍA: ÓRGANOS DE APOYO Y ASESORIA
NOMBRE DEL PROYECTO:
“REDUCIENDO EL TIEMPO DE ATENCIÓN DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE
ENSAYOS CLÍNICOS, 2009-2012”
OCTUBRE 2012
3
TABLA DE CONTENIDOS
I. INFORMACIÓN GENERAL DE LA UNIDAD ORGÁNICA 4
II. ORGANIGRAMA 7
III. ACEPTACIÓN DE BASES 9
IV. PERFIL DEL PROYECTO 11
V. GLOSARIO DE TERMINOS Y ABREVIACIONES 14
VI. RESPUESTAS A LOS CRITERIOS Y SUB CRITERIOS 17
VII. ANEXOS 32
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I.- INFORMACIÓN GENERAL DE LA UNIDAD ORGÁNICA
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1.1 OBJETIVO DE LA OFICINA GENERAL DE INVESTIGACION Y TRANSFERENCIA TECNOLOGICA La Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) es un órgano asesor del Instituto Nacional de Salud, a través del cual ejerce su rol regulador y promotor de la investigación en salud, que le confiere el Ministerio de Salud. La OGITT tiene como objetivo principal la promoción, desarrollo y difusión de la investigación aplicada y el desarrollo tecnológico en salud, basado en evidencias y en prioridades de investigación a nivel nacional y regional, de manera articulada con los principales problemas sanitarios del país. La OGITT, orgánicamente está conformada por la Oficina Ejecutiva de Investigación y la Oficina Ejecutiva de Capacitación y Transferencia Tecnológica.
Funciones principales de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica:
a) Formular y proponer a la Alta Dirección los lineamientos y acciones de política en
investigación y transferencia tecnológica, para el desarrollo institucional y sectorial de acuerdo con la política sectorial.
b) Promover el desarrollo y ejecución de la investigación y la tecnología apropiada en salud y de su transferencia al sector salud y a la comunidad.
c) Elaborar planes y programas de transferencia tecnológica y capacitación sectorial dentro del ámbito de competencia institucional.
d) Lograr que se establezca en la unidad orgánica y en el ámbito de su competencia las acciones de control interno, previo, simultáneo y posterior.
Funciones principales de la Oficina Ejecutiva de Investigación:
a) La Oficina Ejecutiva de Investigación tiene como objetivo la promoción y el
desarrollo de la investigación y de la tecnología apropiada en salud en el ámbito institucional.
b) Proponer los lineamientos de política institucional y sectorial en investigación en salud.
c) Promover la investigación de los problemas prioritarios de salud y el desarrollo de las tecnologías apropiadas en el área de la competencia del Instituto Nacional de Salud.
d) Organizar y mantener el sistema de registro, monitoreo y seguimiento de los proyectos de investigación en salud nacionales e institucionales.
e) Gestionar y organizar el fondo intangible para los proyectos de Investigación y desarrollo tecnológico en salud proveniente de fuentes externas
1.2 TAMAÑO DE LA ORGANIZACION
La Oficina General de Investigación y Trasferencia Tecnológica cuenta con 45 trabajadores en su Dirección General y sus 2 Direcciones Ejecutivas:
DIRECCION GENERAL: Dra. Gabriela Minaya Martínez OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACION: Dra. Beatriz Ayala Quintanilla OFICINA EJECUTIVA DE TRANSFERENCIA TECNOLOGICA Y CAPACITACION: Lic. Maricela Curisinche Rojas 1. Abel Gonzales Díaz 2. Amada Guevara Zavaleta
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3. Carla Mujica Lengua 4. César Silva Polo 5. Cergio Espejo La Rosa 6. Cristian Obregón Cahuaya 7. Duilio Fuentes Delgado 8. Elizabeth Anaya Ramírez 9. Fabiola Huaroto Ramírez 10. Fernando Canchari Canchari 11. Franco Romaní Romaní 12. Graciela Balbín Ramón 13. Haydee Farfán Fernández 14. Henry Mormontoy Calvo 15. Hernán Sanabria Rojas 16. Inés Jiménez Landaveri 17. Jenny Cervera Del Castillo 18. Jenny Parillo Flores 19. Jenny Sánchez Vargas 20. Joel Roque Enriquez 21. Jorge Pérez Dávila 22. Jorge Tizón Basurto 23. José Siesquen Siesquen 24. Juan Manuel Ureta Tapia 25. Juan Rodríguez García 26. Kenyi Mejía Arakaki 27. Marcela Cancino Silva 28. María Esther Salazar 29. María Muñoz Zambrano 30. Milagros Carhuancho 31. Milton Ramírez Espinola 32. Nancy Linares Fuentes 33. Olinda Zapata Suarez 34. Paola Reyes Montes 35. Paolo Wong Chero 36. Patricia Socualaya Sotomayor 37. Priscilla Donaires Morales 38. Rosa María Surco Ibarra 39. Rosario Belleza Zamora 40. Rosario Zapata Suárez 41. Susy Rocca Yarasca 42. Yris Falcón Neira
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II.- ORGANIGRAMA
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LA OFICINA GENERAL DE INVESTIGACION Y TRANSFERENCIA TECNOLOGICA EN EL ORGANIGRAMA ESTRUCTURAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
(Decreto Supremo Nº 001-2003-SA)
Oficina
Ejecutiva de
Personal
CENTRO NACIONAL
DE
SALUD PUBLICA
Dirección Ejecutiva
de Enfermedades
Transmisibles
Dirección Ejecutiva
de Enfermedades
No Transmisibles
CENTRO NACIONAL
DE
CONTROL DE CALIDAD
Dirección Ejecutiva
de Laboratorios de
Control de Calidad
Dirección Ejecutiva
de Certificación
MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
JEFATURA
OFICINA GENERAL DE
INFORMACIÓN Y
SISTEMAS
CENTRO NACIONAL DE
ALIMENTACIÓN Y
NUTRICION
Dirección Ejecutiva de
Ciencia y Tecnología de
Alimentos
Dirección Ejecutiva de
Vigilancia Alimentaria y
Nutricional
Dirección Ejecutiva de
Prevención de Riesgo y
Daño Nutricional
CENTRO NACIONAL DE
PRODUCTOS
BIOLOGICOS
Dirección Ejecutiva de
Producción e
Investigación Humana
Dirección Ejecutiva de
Producción e
Investigación Veterinaria
Dirección Ejecutiva de la
Calidad
CENTRO NACIONAL DE
SALUD INTERCULTURAL
Dirección Ejecutiva de
Medicina Tradicional
Dirección Ejecutiva de
Medicina Alternativa y
Complementaria
CENTRO NACIONAL DE SALUD
OCUPACIONAL Y PROTECCIÓN
DEL AMBIENTE PARA LA SALUD
Dirección Ejecutiva de
Identificación, Prevención y
Control de Riesgos
Ocupacionales y Ambientales
Dirección Ejecutiva de
Medicina y Psicología del
Trabajo
Oficina
Ejecutiva de
Información y
Documentación
Científica
Oficina
Ejecutiva de
Estadística e
Informática
OFICINA GENERAL DE
INVESTIGACIÓN Y
TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA
OFICINA GENERAL DE
ASESORÍA JURÍDICA
Oficina
Ejecutiva de
Logística
Oficina
Ejecutiva de
Economía
Oficina
Ejecutiva
de
Comercia
-lización
OFICINA GENERAL DE
ASESORÍA TÉCNICA
Oficina
Ejecutiva de
Planificación,
Presupuesto e
Inversiones
Oficina
Ejecutiva
de Organi-
zación
Oficina
Ejecutiva de
Coopera-
ción Técnica
Oficina
Ejecutiva
de Gestión
de la
Calidad
Oficina
Ejecutiva de
Investigación
Oficina
Ejecutiva de
Transferencia
Tecnológica y
Capacitación
ORGANO DE CONTROL
INSTITUCIONAL
OFICINA GENERAL DE
ADMINISTRACIÓN
SUBJEFATURA
Oficina
Ejecutiva de
Personal
CENTRO NACIONAL
DE
SALUD PUBLICA
Dirección Ejecutiva
de Enfermedades
Transmisibles
Dirección Ejecutiva
de Enfermedades
No Transmisibles
CENTRO NACIONAL
DE
CONTROL DE CALIDAD
Dirección Ejecutiva
de Laboratorios de
Control de Calidad
Dirección Ejecutiva
de Certificación
MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
JEFATURA
OFICINA GENERAL DE
INFORMACIÓN Y
SISTEMAS
CENTRO NACIONAL DE
ALIMENTACIÓN Y
NUTRICION
Dirección Ejecutiva de
Ciencia y Tecnología de
Alimentos
Dirección Ejecutiva de
Vigilancia Alimentaria y
Nutricional
Dirección Ejecutiva de
Prevención de Riesgo y
Daño Nutricional
CENTRO NACIONAL DE
PRODUCTOS
BIOLOGICOS
Dirección Ejecutiva de
Producción e
Investigación Humana
Dirección Ejecutiva de
Producción e
Investigación Veterinaria
Dirección Ejecutiva de la
Calidad
CENTRO NACIONAL DE
SALUD INTERCULTURAL
Dirección Ejecutiva de
Medicina Tradicional
Dirección Ejecutiva de
Medicina Alternativa y
Complementaria
CENTRO NACIONAL DE SALUD
OCUPACIONAL Y PROTECCIÓN
DEL AMBIENTE PARA LA SALUD
Dirección Ejecutiva de
Identificación, Prevención y
Control de Riesgos
Ocupacionales y Ambientales
Dirección Ejecutiva de
Medicina y Psicología del
Trabajo
Oficina
Ejecutiva de
Información y
Documentación
Científica
Oficina
Ejecutiva de
Estadística e
Informática
OFICINA GENERAL DE
INVESTIGACIÓN Y
TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA
OFICINA GENERAL DE
ASESORÍA JURÍDICA
Oficina
Ejecutiva de
Logística
Oficina
Ejecutiva de
Economía
Oficina
Ejecutiva
de
Comercia
-lización
OFICINA GENERAL DE
ASESORÍA TÉCNICA
Oficina
Ejecutiva de
Planificación,
Presupuesto e
Inversiones
Oficina
Ejecutiva
de Organi-
zación
Oficina
Ejecutiva de
Coopera-
ción Técnica
Oficina
Ejecutiva
de Gestión
de la
Calidad
Oficina
Ejecutiva de
Investigación
Oficina
Ejecutiva de
Transferencia
Tecnológica y
Capacitación
ORGANO DE CONTROL
INSTITUCIONAL
OFICINA GENERAL DE
ADMINISTRACIÓN
SUBJEFATURA
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III.- ACEPTACION DE BASES
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Anexo N°2
ACEPTACIÓN DE LAS BASES
Declaramos que conocemos las Bases para el Reconocimiento a la Gestión de Proyectos de Mejora y al presentar nuestra postulación nos sometemos a ellas de manera irrevocable. Asimismo aceptamos el carácter inapelable de las decisiones del Jurado evaluador. Declaramos que son ciertos la información y los datos proporcionados en el Informe de Postulación. Entendemos que la postulación será revisada por los miembros del Jurado evaluador. Si nuestra Oficina General fuera seleccionada para ser visitada, aceptamos recibir la visita y otorgar facilidades para que los evaluadores realicen una evaluación prolija e imparcial. Si nuestra Oficina General resulta calificada aceptamos compartir la información relacionada al desarrollo del proyecto de mejora con otras unidades orgánicas del INS.
…………………………………………. Dra. Gabriela Minaya Martínez
Directora General OGITT
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IV.- PERFIL DEL PROYECTO
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PERFIL DEL PROYECTO
En los países menos desarrollados, especialmente en América Latina, un segmento considerable de la población es potencialmente vulnerable a ser utilizado como objeto de investigación, siendo frecuente observar la violación de sus derechos por parte de empresas, organizaciones u otros, que instalan inescrupulosos protocolos de investigación en seres humanos, favorecidos por debilidades legislativas y normativas en los países, que incrementan aún más la vulnerabilidad en la que se encuentra inmersa la población. En el Perú, aún es limitado el marco normativo para la protección de los derechos de las personas en riesgo a resultar afectados por la acción investigadora, acorde con los estándares internacionales.
Un Ensayo Clínico (EC) es toda investigación que se efectúa en seres humanos, para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y demás efectos farmacodinámicos de uno o varios productos de investigación, con el fin de determinar su eficacia y/o seguridad; los cuales deben ceñirse a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki y los sucesivos instrumentos que actualicen los referidos postulados. El Ministerio de Salud es el ente regulador de los Ensayos Clínicos en el Perú, función que fue delegada al INS en el año 2003. El marco legal que consagra esta función es la Ley General de Salud (Ley N°26842). En el mes de julio del año 2006, se promulgó el Decreto Supremo N°017-2006-SA que aprueba el Reglamento de Ensayos Clínicos (REC), siendo posteriormente modificado mediante Decreto Supremo N°006-2007-SA. Según lo establecido en el REC, el INS es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por su cumplimiento y el de las normas conexas que rigen la autorización y ejecución de ensayos clínicos, así como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicación. La autorización de ensayos clínicos requiere la previa autorización de la OGITT, mediante Resolución Directoral, en las condiciones y bajo los requisitos que establece el Reglamento. El REC también establece que el tiempo de evaluación para la autorización de ensayos clínicos, está diferenciado según producto de investigación: 40 días para producto de origen químico y 60 días para producto biológico (art.68° y art. 69°). La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) emite opinión técnica vinculante sobre el perfil de seguridad del producto en investigación. También autoriza la importación o fabricación de productos en investigación, productos farmacéuticos y afines, para fines exclusivos de investigación. La participación de DIGEMID es fundamental para el cumplimiento de los tiempos de evaluación, precisamente porque su opinión sobre el perfil de seguridad es indispensable para definir la autorización del ensayo clínico. El monitoreo y evaluación de los ensayos clínicos es de suma importancia, ya que el no cumplimiento de los principios éticos en investigación en salud y de las buenas prácticas clínicas puede afectar la salud, integridad y derechos de las personas que participan en estos estudios, ejemplos de situaciones peligrosas son la inclusión de pacientes sin su consentimiento informado, ausencia de reportes de eventos adversos serios relacionados a las drogas de experimentación, descuido en el manejo y conservación de las drogas de experimentación, entre otros. En el 2007, un año después de la aprobación del Reglamento de Ensayos Clínicos, se inició la implementación del Sistema de Registro de Ensayos Clínicos (SREC). En sus comienzos, este funcionó como un sistema informático de registro de las investigaciones en seres humanos que solicitaban formalmente su autorización al INS. Sin embargo, no distinguía con precisión dos variables importantes: el tipo de producto en investigación ni el tiempo de autorización. Tampoco se le daba importancia al tiempo que tardaba DIGEMID en la autorización de los perfiles de seguridad. Además, la información que se generaba no era analizada ni utilizada evaluar lo establecido en el REC. Esta situación se mantuvo hasta el 2009, cuando se inician una serie de cambios en el sistema. El objetivo del proyecto de mejora es reducir el porcentaje de solicitudes de autorización de Ensayos Clínicos atendidos fuera del tiempo establecido por el Reglamento de Ensayos Clínicos.
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Los problemas identificados para el proyecto de mejora, utilizando como herramienta de calidad el análisis causa-efecto, fueron: Sobrecarga laboral en las secretarias retarda los trámites. Falta de comunicación entre personal secretarial. Demoras en pases documentarios entre OGITT y OEI. Demora en el despacho de expedientes por funcionarios. Incremento de trámites a evaluar: enmiendas, renovaciones, etc. Participación en actividades adicionales a la evaluación (coordinaciones de actividades,
talleres, viajes, capacitaciones). Multiplicidad de funciones de los evaluadores (inspección- evaluación). Mayor cantidad de documentos por redactar. Asignación de EC a evaluador sin considerar el producto en investigación.
La ejecución del proyecto se realizó en el periodo 2009 y 2012, en el cual se desarrollaron actividades para disminuir el tiempo de atención de solicitudes de autorización de ensayos clínicos, así como un seguimiento permanente de los resultados. Las principales actividades desarrolladas fueron: Implementación de mejoras en el Sistema de Registro de Ensayos Clínicos (SREC),
especialmente en las variables “conteo de días” y “tipo de producto en investigación”.
Inicio de la certificación ISO 9001:2008 al proceso: “Autorización de Ensayos Clínicos”.
Reuniones semanales con evaluadores para el monitoreo del tiempo de evaluación.
Distribución equitativa de expedientes entre los evaluadores de ensayos clínicos.
Encuesta de satisfacción de usuarios externos (patrocinadores de EC).
Inclusión del SREC en la Plataforma Internacional de Ensayos Clínicos de la Organización
Mundial de la Salud.
Coordinaciones con DIGEMID para que cumplan los tiempos de evaluación de los perfiles de
seguridad.
Reportes mensuales de los tiempos de evaluación de CGC-OGITT a OEI y OCI.
Aprobación del Manual de Procedimientos (versión 02) de Autorización de Ensayos Clínicos.
Coordinaciones con el personal de apoyo administrativo para la celeridad en los trámites.
Como resultado del proyecto de mejora, se obtiene que el porcentaje de ensayos clínicos “autorizados” y “no autorizados” que fueron aprobados dentro de los plazos establecidos por el REC, se incrementaron considerablemente en el periodo 2009-2012, tanto en cifras totales como por tipo de producto en investigación, como resultado de las actividades implementadas en el proyecto de mejora. En el periodo 2009-2012, los ensayos clínicos “autorizados” dentro del tiempo establecido en el REC se incrementaron de un 43.3% a un 51.3%. Si los diferenciamos por tipo de producto en investigación, los de productos químicos se incrementaron de un 31.3% a un 40% y los de productos biológicos prácticamente se mantuvieron por encima del 70%, pasando de un 73.7% a un 71.4%. En el periodo 2009-2012, observamos que los ensayos clínicos “no autorizados” dentro del tiempo establecido en el REC se incrementaron en un porcentaje aún más considerable que los “autorizados”, pasando de un 25% a un 63.6%. Cuando los diferenciamos por tipo de producto en investigación, los ensayos de productos químicos se mantuvieron en 33.3% y los de productos biológicos se incrementaron de 14.3% hasta alcanzar el 100% en el 2012.
14
V.- GLOSARIO DE TERMINOS Y ABREVIACIONES
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GLOSARIO DE TERMINOS
Buenas Prácticas Clínicas. Un estándar para el diseño, conducción, realización,
monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de ensayos clínicos que proporciona una
garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que
están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos en
investigación, según lo dispuesto por la Conferencia Internacional de Armonización.
Centro de investigación. Es la unidad funcional de la institución de investigación, donde
se conduce un ensayo clínico y que cumple con los requisitos mínimos establecidos en el
REC.
Comités Institucionales de Ética en Investigación. Es la instancia de la institución de
investigación, que es constituida por profesionales de diversas disciplinas y miembros de
la comunidad, encargada de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar
de los sujetos en investigación, a través de la revisión y aprobación del protocolo de
estudio.
Ensayo Clínico. Es toda investigación que se efectúa en seres humanos, para determinar
o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y demás efectos farmacodinámicos de uno
o varios productos de investigación, con el fin de determinar su eficacia y/o seguridad.
Institución de investigación. Es la institución autorizada por el Ministerio de Salud, como
hospitales, clínicas, instituciones públicas o privadas, donde funcionan los Centros de
Investigación que realizan ensayos clínicos.
Investigador. Profesional que lleva a cabo investigaciones experimentales de tipo ensayo
clínico, en razón de su formación científica y de su experiencia profesional.
Patrocinador. Persona individual, grupo de personas, empresa, institución u organización,
incluidas las académicas, con representatividad legal en el país, que asume la
responsabilidad de la iniciación, mantenimiento y/o financiamiento de un ensayo clínico.
Cuando un investigador independiente inicia y toma toda la responsabilidad de un EC;
entonces el investigador asume el papel de patrocinador.
Población vulnerable. Grupo de personas relativa a absolutamente incapaces de
proteger sus propios intereses, cuyo deseo de participar en un ensayo clínico puede ser
mal influenciado por la expectación, justificada o no, de los beneficios asociados con su
participación, o una venganza por parte de los miembros superiores de una jerarquía en
caso de rehusarse a participar. Específicamente, pueden tener insuficiente poder,
inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus
intereses
Producto de origen biológico. Producto farmacéutico procedente de células, tejidos u
organismos humanos, animales o microbiológicos (virales, bacterianos, etc), con los
cuales se preparan vacunas, sueros, alérgenos, hemoderivados y productos
biotecnológicos.
Producto en Investigación. Forma farmacéutica de una sustancia activa (medicamento),
dispositivo médico, producto de origen biológico o afines que se investiga o se utiliza como
comparador activo en un ensayo clínico, incluidos los productos con registro sanitario
cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la
autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener
más información sobre su uso autorizado.
Protocolo de investigación. Documento que establece los antecedentes, racionalidad y
objetivos del ensayo clínico y describe con precisión su diseño, metodología y
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organización, incluyendo consideraciones estadísticas y las condiciones bajo las cuales se
ejecutará.
Sujeto en investigación. Es el individuo que participa voluntariamente en un ensayo
clínico. Puede ser una persona sana o una persona (usualmente un paciente) cuya
condición es relevante para el empleo del producto de investigación. El sujeto en
investigación participa en el ensayo clínico administrándose el producto en investigación o
como control.
GLOSARIO DE ABREVIACIONES
CGC-OGITT: Coordinador de Gestión de la Calidad de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica
CI: Centro de Investigación CIEI: Comités institucionales de ética en investigación DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas EC: Ensayo clínico INS: Instituto Nacional de salud IP: Investigador Principal OCI: Órgano de Control Institucional OEI: Oficina Ejecutiva de Investigación OGITT: Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica PEI: Plan Estratégico Institucional PI: Producto de Investigación REC: Reglamento de Ensayos Clínicos SREC: Sistema de Registro de Ensayos Clínicos
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VI.- RESPUESTAS A LOS CRITERIOS Y SUB CRITERIOS
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1. Liderazgo y Compromiso de la Alta Dirección
El compromiso y el liderazgo de la Dirección General de la OGITT y de la Dirección Ejecutiva de la OEI fueron decisivos para la implementación de este proyecto de mejora. Esto se evidencia en todas las etapas de implementación y fortalecimiento de las acciones que realiza la OGIIT en el Área de Ensayos Clínicos, teniendo como ejes principales: a) el monitoreo y evaluación permanente de los tiempos de autorización de ensayos clínicos; y b) la constitución de un equipo especializado para desarrollar esta labor.
1.1 Organización de Soporte para Promover el Trabajo en Equipo
La OGITT tiene, por disposición de la Dirección General, reuniones de gestión los días miércoles a las 12 pm, para tratar diversos temas de la gestión, entre ellos, el seguimiento a los tiempos de evaluación de ensayos clínicos. En estas reuniones participan los evaluadores de ensayos clínicos, quienes informan los inconvenientes que puedan presentarse en el desarrollo de su labor. El Coordinador de Gestión de la Calidad de OGITT (CGC-OGITT) es el responsable de la consolidación y presentación de dicha información.
1.2 Facilidades Otorgadas a los Equipos de Proyectos de Mejora
Gracias al apoyo de la alta dirección de la OGITT, se han destinado recursos humanos y tecnológicos para este proyecto de mejora. Se cuenta con un CGC-OGITT quien se dedica casi a exclusividad a la planificación, implementación y evaluación de proyectos de mejora en la dirección, tanto en el área de ensayos clínicos como de estudios observacionales. Asimismo, se cuenta con un personal de apoyo administrativo para el manejo del Sistema de Registro de Ensayos Clínicos (SREC). Cada uno de ellos, cuenta con equipos de cómputo para las labores que realizan.
También por disposición de la Dirección General, todo el personal (evaluadores y apoyo administrativo) atienden de manera inmediata los requerimientos del CGC-OGITT.
1.3 Apoyo de la Dirección en la Implantación de las Propuestas de Solución
La Dirección General apoya en la convocatoria al personal administrativo que participa en la autorización de ensayos clínicos, incluso a los que no pertenecen a la OGITT, como personal de trámite documentario y archivo. En estas reuniones se analizan las causas de las demoras administrativas.
Por su naturaleza, este proyecto necesitaba un importante y vital soporte informático en el cual fue decisivo la participación de la OGIS (Oficina General de Información y Sistemas) lo cual fue gestionado por la Dirección General de la OGITT. Luego de muchos esfuerzos, en el año 2007 se puso en marcha el sistema informático “Sistema de Registro de Ensayos Clínicos “(SREC), el cual está en proceso de mejora permanente desde su creación. 1.4 Reconocimiento a los Equipos de Proyectos de Mejora
Es política de la Dirección General de la OGITT el reconocimiento del desempeño del personal. Cuando la OGITT resultó ganadora del Premio de Buenas Prácticas de Gestión pública 2011 (en la categoría de fiscalización y cumplimiento de la Ley) la Dirección General de la OGITT gestionó ante la Jefatura del INS la entrega de una Resolución Jefatural de felicitación a todo el personal de la OGITT. Asimismo, se gestionó que este reconocimiento pareciera como link en la web institucional. 2. Identificación y Selección del Proyecto de Mejora
A continuación, se presenta el camino utilizado para identificar el proyecto de mejora, en el marco de las estrategias de la organización.
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2.1 Análisis de la Estrategia de la Organización y de Oportunidades de Mejora
Principales Estrategias de la Organización
En la actualidad, como organismo público ejecutor del Ministerio de Salud, el INS tiene identificado en su Misión los procesos de investigación, transferencia tecnológica, propuesta de políticas, normas e intervenciones y producción de bienes y servicios especializados, en los campos temáticos de salud pública, el control de enfermedades transmisibles y no transmisibles, la alimentación y nutrición, la producción de biológicos, el control de calidad de alimentos, productos farmacéuticos y afines, la salud ocupacional y la salud intercultural.
El Plan Estratégico Institucional 2010-2015 del INS, establece 05 Objetivos Estratégicos Generales:
OEG 1: Incrementar la producción y difusión de investigaciones en salud, priorizadas por el INS, a nivel institucional, regional y nacional que contribuyan a mejorar la salud poblacional y ambiental.
OEG 2: Desarrollar institucional y extra o interinstitucional, políticas, normas o intervenciones, basadas en evidencias, para que contribuyan a mejorar la salud poblacional y ambiental.
OEG 3: Producir productos estratégicos y brindar servicios especializados en salud de acuerdo a las necesidades de los ciudadanos e instituciones, que contribuyan a mejorar la salud poblacional y ambiental.
OEG 4: Incorporar y transferir tecnología al INS e instituciones que contribuyan a la solución de los problemas de salud poblacional y ambiental.
OEG 5: Cumplir estándares internacionales de procesos o sistemas de gestión priorizados y satisfacer a usuarios (internos y externos) del INS para contribuir a mejorar la salud poblacional y ambiental.
En el marco de la creación de un Sistema Nacional de Investigación en salud, el INS ha desarrollado actividades con la finalidad de promover el desarrollo de intervenciones de salud pública eficientes y basadas en evidencia científica, que se caractericen por su costo efectividad, equidad e impacto. Durante el año 2009, la OGITT desarrolló un proceso de análisis descentralizado para la determinación de las prioridades regionales y nacionales de investigación en salud. Este proceso se propuso en base a las necesidades en investigación; entre ellas, la falta de orientación, a resolver los problemas urgentes de la población, la no traducción de investigaciones en políticas ni en programas, entre otras. Se identificaron como Prioridades Nacionales de Investigación en salud, las investigaciones relacionadas a recursos humanos, salud mental, desnutrición infantil, mortalidad materna y enfermedades transmisibles. Posteriormente, durante el año 2010, se ha trabajado el proceso de identificación de las agendas o líneas de investigación según prioridad nacional de investigación. La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad es decisión estratégica de una organización. La norma ISO promueve un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. La OGITT se ha propuesto el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad en la Oficina, iniciando con el proceso de “Autorización para la realización de Ensayos Clínicos”, para ello ha realizado coordinaciones con la Oficina Ejecutiva de Gestión de la Calidad.
Selección del Proceso de Mejora
En el Perú, la producción en investigación en salud aún es poca. De la poca que se logra hacer, solo la minoría llega a convertirse en intervenciones, programas o políticas de salud. Existe mucha investigación que aún espera ser traducida en acciones específicas en beneficio de la sociedad peruana.
Se identifica como problema que la investigación no responde completamente a las necesidades y prioridades actuales de investigación en salud a nivel institucional, regional y nacional. Es
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explicado por los siguientes factores: débil regulación y articulación de la investigación en salud, limitada investigación en salud, limitada promoción y difusión de la investigación, así como un limitado apoyo al desarrollo de los recursos humanos para la investigación.
El propósito del OEG 1 es contar con un mayor número de evidencias para la toma de decisiones en la solución de los problemas de salud que afectan a los peruanos, por lo tanto, es necesario incrementar la producción de investigaciones en salud asociadas a las necesidades de desarrollo del país y no solamente para incrementar el conocimiento científico básico.
Para alcanzar el objetivo planteado, la OGITT orienta sus esfuerzos a fortalecer el “Proceso de Autorización de Ensayos Clínicos”, que permita especialmente mejorar la regulación de la investigación experimental con seres humanos. El cumplimiento de los tiempos de autorización señalados en el Reglamento de Ensayos Clínicos es fundamental para fomentar investigación relevante para el país y segura para la población que participa en ella.
Relación entre el Proceso de Mejora y la Estrategia de la Organización
El proceso de mejora identificado se relaciona con las estrategias de la organización en los siguientes aspectos:
La gestión de la investigación implica un fuerte compromiso institucional y con los principios de la eficacia y la eficiencia de las acciones realizadas.
La necesidad de incrementar las capacidades de los recursos humanos. Los procesos institucionales desactualizados, que tienen su origen en la existencia de
normatividad no orientada al control de resultados y en la existencia de débiles tecnologías de gestión.
Insuficientes mecanismos de monitoreo y evaluación, que a su vez origina una débil vigilancia social de las investigaciones en salud.
Débil rectoría en materias de competencia institucional.
Para superar estas deficiencias, la OGITT también se ha propuesto cumplir estándares internacionales de procesos o sistemas de gestión priorizados y satisfacer a usuarios internos y externos del INS.
2.2 Estimación del Impacto en los Resultados de la Organización Antes de la implementación del proyecto de mejora, durante el periodo 2007-2009, no se realizaba el seguimiento del tiempo de autorización de ensayos clínicos de manera sistemática, ocasionando insatisfacción en los patrocinadores de las investigaciones en seres humanos e incertidumbre sobre el cumplimiento de los requisitos que les otorgan seguridad clínica a las personas que participan en la investigación. Antes del SREC, el análisis y evaluación de estos reportes era engorroso y requería innecesariamente de muchos recursos de la institución, sobretodo recursos humanos y tiempo. Con la implementación del proyecto se logró estandarizar y ampliar la información que se reportaba en medio magnético, el número de patrocinadores, el reporte se hace en el tiempo establecido, se realiza un análisis riguroso y evaluación de la información. El impacto del proyecto de mejora se estima en los siguientes aspectos: Cumplimiento del tiempo de evaluación establecido en el Reglamento de Ensayos Clínicos
para cada tipo de producto en investigación (Decreto Supremo N°006-2007-SA). Garantía de la seguridad de la población que participa en los ensayos clínicos como sujeto
de investigación. Satisfacción de los usuarios externos del INS (patrocinadores de ensayos clínicos). Eficiencia de los recursos financieros, humanos y tecnológicos del INS.
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3. Método de Solución de Problemas y Herramientas de la Calidad A continuación se describe el camino seguido para llevar a cabo el proyecto de mejora. 3.1 Método de Solución de Problemas
Situación inicial En el 2007, un año después de la aprobación del Reglamento de Ensayos Clínicos, se inició la implementación del Sistema de Registro de Ensayos Clínicos (SREC). En sus comienzos, este funcionó como un sistema informático de registro de las investigaciones en seres humanos que solicitaban formalmente su autorización al INS. Sin embargo, no distinguía con precisión dos variables importantes: el tipo de producto en investigación ni el tiempo de autorización. Tampoco se le daba importancia al tiempo que tardaba DIGEMID en la autorización de los perfiles de seguridad. Además, la información que se generaba no era analizada ni utilizada evaluar lo establecido en el REC. Esta situación se mantuvo hasta el 2009, cuando se inician una serie de cambios en el sistema. Levantamiento y análisis de la información El SREC reporta que en los años 2007 y 2008 las solicitudes aprobadas en el tiempo establecido en el SREC por tipo de producto en investigación eran muy bajas, incluso por debajo del 40% en las investigaciones con productos químicos.
Tabla 1. Porcentaje de solicitudes aprobadas en el tiempo establecido por tipo de producto en investigación, año 2007 y 2008.
Fuente: SREC - INS
A partir del hallazgo de estas cifras y de la poca rigurosidad en la información, se decidió analizar alternativas de solución para el problema identificado. Problemas Identificados y Alternativas de solución Para determinar las alternativas de solución, se desarrolló con el equipo un análisis del problema y de sus principales causas (Ver Anexo 1) para definir el proyecto de mejora. Esta actividad se denominó: “Taller de Identificación de Causas ante la demora en la Evaluación de Autorización de Ensayos Clínicos”. Los problemas identificados fueron: Sobrecarga laboral en las secretarias retarda los trámites. Falta de comunicación entre personal secretarial. Demoras en pases documentarios entre OGITT y OEI. Demora en el despacho de expedientes por funcionarios. Incremento de trámites a evaluar: enmiendas, renovaciones, etc. Participación en actividades adicionales a la evaluación (coordinaciones de actividades,
talleres, viajes, capacitaciones). Multiplicidad de funciones de los evaluadores (inspección- evaluación). Mayor cantidad de documentos por redactar. Asignación de EC a evaluador sin considerar el producto en investigación. Ejecución del proyecto La ejecución del proyecto se realizó en el periodo 2009 y 2012, en el cual se desarrollaron actividades para disminuir el tiempo de atención de solicitudes de autorización de ensayos
QUÍMICO BIOLÓGICO TOTAL
2007 64.71 68.75 65.48
2008 37.11 66.67 44.62
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clínicos, así como un seguimiento permanente de los resultados. Las principales actividades desarrolladas fueron: (Ver Anexo 2) Implementación de mejoras en el Sistema de Registro de Ensayos Clínicos (SREC),
especialmente en las variables “conteo de días” y “tipo de producto en investigación”.
Inicio de la certificación ISO 9001:2008 al proceso: “Autorización de Ensayos Clínicos”.
Reuniones semanales con evaluadores para el monitoreo del tiempo de evaluación.
Distribución equitativa de expedientes entre los evaluadores de ensayos clínicos.
Encuesta de satisfacción de usuarios externos.
Inclusión del SREC en la Plataforma Internacional de Ensayos Clínicos de la Organización
Mundial de la Salud.
Coordinaciones con DIGEMID para que cumplan los tiempos de evaluación de los perfiles de
seguridad.
Reportes mensuales de los tiempos de evaluación de CGC-OGITT a OEI y OCI.
Aprobación del Manual de Procedimientos versión 02 de Autorización de Ensayos Clínicos.
Coordinaciones con el personal de apoyo administrativo para la celeridad en los trámites.
Control y mejora de los resultados A continuación se describen los mecanismos de control y mejora de los resultados del proyecto:
El SREC es administrado por la OGIS del INS, por una política institucional de seguridad y
confidencialidad de la información. Cada patrocinador, a través de sus representantes acreditados, tiene un acceso restringido al
sistema para registrar la información de avance de sus investigaciones. El CGC-OGITT realiza el monitoreo y evaluación de los resultados del tiempo de autorización
de ensayos clínicos permanentemente, elevando informes mensuales a la OEI y a OCI. El SREC genera alertas (similar a un semáforo) cuando se acerca el vencimiento o se vencen
los tiempos de autorización establecidos, los cuales son visualizados por el CGC-OGITT. La Lic. Olinda Zapata verifica que la información ingresada en el sistema por OGIS, así como
el conteo de los días de evaluación, sean conformes, cruzando la información del SREC con la que maneja documentariamente la OGITT.
La Dirección Ejecutiva de la OEI envía memorandos circulares a los evaluadores de ensayos clínicos, exhortándolos al cumplimiento de los tiempos establecidos, indicando qué ensayos están por cumplir o han sobrepasado el tiempo establecido en el REC.
La autorización de ensayos clínicos es un procedimiento establecido en el TUPA del INS, por lo cual el Órgano de Control Interno solicita información mensualmente, la cual es verificada mediante sus propios mecanismos de control.
La OGITT mantiene permanente comunicación con DIGEMID, en la cual se le solicita implementar las medidas necesarias para evaluar los perfiles de seguridad en el tiempo establecido en el SREC.
3.2 Recolección y Análisis de la Información La información analizada para el proyecto fue solicitada a la Oficina General de Información y Sistemas (OGIS) del INS, la cual administra el sistema desde su creación. La información fue brindada de manera oportuna, en un archivo Excel. Incluye las siguientes variables: Número de Ensayo Clínico Fecha de inicio de trámite Fecha de finalización del trámite Estado del EC Autorización Tipo de producto Producto en investigación Días de evaluación en INS Días de evaluación en DIGEMID Días totales de evaluación Días transcurridos para observaciones al patrocinador
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El equipo del proyecto de mejora realizó una exhaustiva verificación de la calidad de la información, considerando los siguientes aspectos: El número de ensayo clínico (como código de identificación) debe ser único y no debe
repetirse en la base de datos. Los ensayos clínicos fueron considerados según la fecha de finalización. El trámite debió terminar en condición de “Autorizado” o “No Autorizado”. Debe señalarse el tipo de producto en investigación (en algunos casos se pudo completar la
información consultando en el SREC). Se consideraron los días totales de evaluación. Finalmente, luego de verificar la información, las variables consideradas para el análisis de los resultados del proyecto son: Número de Ensayo Clínico Fecha de finalización del trámite Estado del EC Autorización Tipo de producto Días totales de evaluación Cumplimiento del tiempo de evaluación (esta variable fue incluida por el equipo)
3.3 Herramientas de la Calidad Las herramientas de la calidad son un conjunto de técnicas gráficas identificadas como las más útiles en la solución de problemas relacionados con la calidad. Nuestro equipo decidió utilizar el “diagrama causa-efecto” porque era el más conocido por todos y consideramos que cumplía con las características suficientes y necesarias para la solución del problema identificado.
Esta herramienta es una representación gráfica sencilla en la que puede verse de manera relacional una especie de espina central, que es una línea en el plano horizontal, representando el problema a analizar, que se escribe a su derecha. Es un tipo de diagrama que muestra gráficamente las entradas o inputs, el proceso, y las salidas o outputs de un sistema (causa-efecto), con su respectiva retroalimentación (feedback) para el subsistema de control.
A nuestro eje horizontal iban llegando líneas oblicuas -como las espinas de un pez- que representan las causas valoradas como tales por nuestro equipo. Cada una de estas líneas representa una posible causa y recibe otras líneas perpendiculares que representan las causas secundarias. Cada grupo formado por una posible causa primaria y las causas secundarias que se le relacionan forman un grupo de causas con naturaleza común.
Esta herramienta nos permitió un análisis participativo, que mediante técnicas como la lluvia de ideas facilitaron un resultado óptimo en el entendimiento de las causas que originan un problema y a la vez, nos mostró fácilmente las soluciones a los mismos. Una desventaja fue la dificultad de dibujar el diagrama cuando se profundizaban las causas.
3.4 Concordancia entre el Método y las Herramientas
Habiéndose analizado e identificado los problemas y causas de los recursos humanos, recursos tecnológicos y procesos, se conformó el equipo de trabajo, el cual formuló un Plan para implementar las actividades identificadas como soluciones al problema, en concordancia con la herramienta seleccionada.
Nuestra herramienta seleccionada también nos permite el seguimiento de las actividades programadas.
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4. Gestión del Proyecto y Trabajo en Equipo
4.1 Criterios para la Conformación del Equipo de Proyecto
Para la elección del personal que integra el equipo, se consideró el perfil profesional, las actitudes y valores del personal (responsabilidad, confidencialidad, proactividad y voluntad de trabajo en equipo). Se conformaron lo siguientes sub equipos: Monitoreo y Evaluación: Encargado del seguimiento de los tiempos de evaluación. Está
conformado por la Directora Ejecutiva de la OEI y el CGC-OGITT. Informático: Realiza la verificación de la información que OGISS ingresa al SREC y reporta si
se registran errores. Está conformado por la Ing. Jenny Parillo y la Lic. Olinda Zapata. Apoyo administrativo: Se encarga de realizar con celeridad los pasos administrativos de los
documentos relacionados a los ensayos clínicos. Está conformado por las secretarias de la OGITT y el personal de trámite documentario.
La conducción del equipo estuvo a cargo de la Dirección General de OGITT. 4.2 Planificación del Proyecto
Luego de la identificación de los problemas y alternativas de solución, el objetivo del proyecto fue definido por el equipo del proyecto: “Reducir el porcentaje de solicitudes de autorización de Ensayos Clínicos atendidos fuera del tiempo establecido por el Reglamento de Ensayos Clínicos (DS N°017-2006-SA)”. Las labores fueron asignadas a cada sub equipo según lo mencionado en el ítem anterior, considerando las labores que actualmente desarrollan en la OGITT.
Debido a que la principal labor del proyecto son las actividades de monitoreo y evaluación, se programaron para realizarse de manera permanente, de manera mensual, trimestral, semestral y anual.
4.3 Gestión del Tiempo La gestión del tiempo fue muy importante en este proyecto, porque si bien es cierto ya desde el año 2007 se había implementado el SREC, desde sus inicios tuvo varias dificultades. A partir del 2010, el responsable del monitoreo y evaluación es el CGC-OGITT, quien tiene asignada dentro de sus funciones esta labor. Asimismo, los evaluadores de ensayos clínicos desarrollan otras labores importantes como la implementación de la Red Nacional de Bioética en el Perú y las capacitaciones a los Comités de Ética a nivel nacional. Para evitar la sobrecarga de trabajo, existe un personal responsable de asignar los expedientes de autorización a los evaluadores según su especialidad y carga de trabajo.
4.4 Gestión de la Relación con Personas y Áreas Clave de la Organización La relación de personas y áreas claves fue muy importante en la implementación del proyecto. En la relación con personas claves estuvo el compromiso de la Dirección General de OGITT y de la Dirección Ejecutiva de la OEI, quienes forman parte del equipo. Por otra parte la relación, dialogo y colaboración permanente con la OGIS fue determinante para la implementación del SREC. Si bien es cierto la OGITT define la información que deben reportar los patrocinadores, es finalmente la OGIS quien implementaba y mantiene el sistema. 4.5 Documentación
El REC establece muchos criterios legales acerca del manejo, requisitos, custodia, responsabilidades y confidencialidad de la información relacionada a los ensayos clínicos.
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Para la gestión del proyecto, se utilizaron actas de reuniones, informes mensuales a la OEI y OCI, archivos de la documentación y de las normas legales relacionadas.Para llevarlo a cabo se definieron las siguientes responsabilidades:
La custodia de los expedientes de los ensayos clínicos es de responsabilidad del personal de
archivo de la OGITT. La redacción y archivo de los informes de seguimiento del tiempo de evaluación se realiza de
manera mensual a cargo del CGC-OGITT. El control y distribución de los expedientes los realiza un personal de la oficina. La Secretaria de la OEI realiza la revisión final de los oficios proyectados para los
patrocinadores. Se cuenta con una asesora legal para la proyección de las Resoluciones Directorales.
5. Capacitación 5.1 Programa de Capacitación del Equipo Siendo el SREC un sistema de reporte de ensayos clínicos, la capacitación estuvo orientado fundamentalmente a los patrocinadores quienes son lo que ingresan la información al sistema. Este objetivo se ha intensificado en el presente año, en el marco de incluir al SREC en la Plataforma Internacional de Ensayos Clínicos de la OMS, lo cual exige mejorar l sistema en muchos aspectos. La capacitación a los coordinadores de gestión de la calidad del INS está a cargo de la Oficina Ejecutiva de Gestión de la Calidad (OEGC). La capacitación a los evaluadores la realiza el CGC-OGITT, a manera de réplica de las capacitaciones realizadas por la OEGC.
5.2 Evaluación e Impacto de las Actividades de Capacitación La capacitación que se llevó a cabo tuvo un proceso integral y permanente de evaluación y retroalimentación, especialmente con los patrocinadores, quienes además tienen la posibilidad de realizar las consultas que tengan sobre el sistema (vía telefónica y electrónica) y participan anualmente de las evaluaciones de satisfacción de usuarios externos que realiza la OGITT.
6. Innovación
6.1 Amplitud en la Búsqueda de Opciones y Desarrollo de Alternativas Desde el inicio, el equipo tuvo la idea clara de que el proyecto debía buscar alternativas que utilicen recursos existentes en la institución y que estén alineadas con los objetivos institucionales, para garantizar la pertinencia y sostenibilidad del mismo. Es así, que se utilizó el SREC, a los evaluadores y personal de apoyo administrativo de la OGITT y el interés de los patrocinadores en que las evaluaciones se realicen en los tiempos establecidos. 6.2 Originalidad de la Solución Propuesta El equipo del proyecto reconoció que había causas del problema que dependían de la OGITT y otras eran originadas por factores externos. La originalidad, y a la vez sostenibilidad, radica en la conformación de equipos funcionales que se articulan en las diferentes etapas de autorización de las solicitudes de ensayos clínicos, las cuales se pueden resumir en tres: trámites administrativos, evaluación de los expedientes y seguimiento del tiempo de autorización. Adicionalmente, se requirió de muchos esfuerzos para la sensibilización y compromiso con el objetivo planteado.
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6.3 Habilidad para Implantar Soluciones de Bajo Costo y Alto Impacto
La solución implementada fue de bajo costo y alto impacto, porque utilizando los propios recursos humanos, tecnológicos y financieros se pudieron articular funcionalmente sub equipos de trabajo para que la autorización de ensayos clínicos se realice en el menor tiempo posible. El SREC ya se encontraba en funcionamiento al inicio del proyecto y los evaluadores son trabajadores que pertenecen a la institución. No se necesitó de una partida presupuestaria adicional en ninguno de los ejercicios fiscales.
7. Resultados 7.1 Resultados de Orientación hacia el Cliente Interno/Externo
El resultado orientado hacia el cliente externo (patrocinadores de ensayos clínicos) es el ensayo clínico autorizado o no autorizado en el tiempo establecido por el REC: 40 días para EC con tipo de producto químico y 60 días para EC con tipo de producto biológico. Por otro lado, para el cliente interno (personal de la OGITT) el mismo resultado significa cumplimiento del REC y para la institución, un incremento de su productividad. Para comprender los resultados, los presentamos diferenciados por su condición de “autorizado” o “no autorizado”, según el tipo de producto en investigación. Es importante aclarar que en todos los casos en que se hace mención al año 2012, sólo se consideran los ensayos clínicos autorizados o no autorizados hasta el mes de junio. Ensayos Clínicos “Autorizados” En el periodo 2009-2012, los ensayos clínicos autorizados dentro del tiempo establecido en el REC se incrementaron de un 43.3% a un 51.3%. Si los diferenciamos por tipo de producto en investigación, los de productos químicos se incrementaron de un 31.3% a un 40% y los de productos biológicos prácticamente se mantuvieron por encima del 70%, pasando de un 73.7% a un 71.4% (Tabla 2). Tabla 2. Porcentaje de ensayos clínicos autorizados en el tiempo establecido por el Reglamento de
Ensayos Clínicos, por tipo de producto en investigación, 2009-2012.
Fuente: SREC - INS
Si analizamos los resultados año por año, los ensayos de tipo químico mejoraron su porcentaje de aprobación dentro de los 40 días en todos los casos (Gráfico 1). Por otro lado, en el Gráfico 2, se observa que los ensayos de tipo biológico mejoraron su porcentaje de autorización dentro de los 60 días establecidos en el periodo 2009-2010 (de 73.7 a 78.8%), teniendo un descenso en el año 2011 (70.8) y volviendo a recuperarse en el periodo 2012 (71.4%).
Respecto a las cifras totales (Gráfico 3), que consideran los ensayos de tipo químico y biológico, el porcentaje de aprobación se incrementó en el periodo 2009-2012, salvo en el año 2011 en el cual hubo un leve descenso (47.8%).
QUÍMICO BIOLÓGICO TOTAL
2009 31.3 73.7 43.3
2010 36.4 78.8 49.1
2011 39.4 70.8 47.8
2012 40.0 71.4 51.3
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Gráfico 1. Porcentaje de ensayos clínicos con producto en investigación de tipo químico, autorizados en el tiempo establecido por el Reglamento de Ensayos Clínicos, 2009-2012.
Fuente: SREC - INS
Gráfico 2. Porcentaje de ensayos clínicos con producto en investigación de tipo biológico, autorizados en el tiempo establecido por el Reglamento de Ensayos Clínicos, 2009-2012.
Fuente: SREC – INS
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Gráfico 3. Porcentaje de ensayos clínicos con producto en investigación de tipo químico y biológico, autorizados en el tiempo establecido por el Reglamento de Ensayos Clínicos, 2009-2012.
Fuente: SREC - INS
Ensayos Clínicos “No Autorizados” En el periodo 2009-2012, observamos que los ensayos clínicos “no autorizados” dentro del tiempo establecido en el REC se incrementaron en un porcentaje aún más considerable que los “autorizados”, pasando de un 25% a un 63.6%. Cuando los diferenciamos por tipo de producto en investigación, los ensayos de productos químicos se mantuvieron en 33.3% y los de productos biológicos se incrementaron de 14.3% hasta alcanzar el 100% en el 2012 (Tabla 3).
Tabla 3. Porcentaje de ensayos clínicos no autorizados en el tiempo establecido por el Reglamento de Ensayos Clínicos, por tipo de producto en investigación, 2009-2012.
Fuente: SREC – INS
Si analizamos los resultados de los ensayos de tipo químico año por año, alcanzaron su mayor valor en el 2010 (42.9%) pero en el 2011 tuvieron un descenso sumamente importante, llegando al 9.1%. Finalmente, en todo el periodo se mantuvieron en 33.3% (Gráfico 4). Los ensayos de tipo biológico mejoraron su porcentaje de autorización dentro de los 60 días establecidos en todo el periodo, hasta alcanzar el 100%. Sólo en el 2011 hubo un descenso del porcentaje hasta 50% (Gráfico 5). Respecto a las cifras totales, que consideran los ensayos de tipo químico y biológico, el porcentaje de aprobación se incrementó en el periodo 2009-2012, salvo en el año 2011 en el cual hubo un descenso a 26.3% (Gráfico 6).
QUÍMICO BIOLÓGICO TOTAL
2009 33.3 14.3 25.0
2010 42.9 66.7 53.8
2011 9.1 50.0 26.3
2012 33.3 100.0 63.6
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Gráfico 4. Porcentaje de ensayos clínicos con producto en investigación de tipo químico, no autorizados en el tiempo establecido por el Reglamento de Ensayos Clínicos, 2009-2012.
Fuente: SREC - INS
Gráfico 5. Porcentaje de ensayos clínicos con producto en investigación de tipo biológico, no
autorizados en el tiempo establecido por el Reglamento de Ensayos Clínicos, 2009-2012.
Fuente: SREC - INS
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Gráfico 6. Porcentaje de ensayos clínicos con producto en investigación de tipo químico y biológico, no autorizados en el tiempo establecido por el Reglamento de Ensayos Clínicos, 2009-2012.
Fuente: SREC - INS
Conclusión El porcentaje de ensayos clínicos “autorizados” y “no autorizados” que fueron aprobados dentro de los plazos establecidos por el REC, se incrementó considerablemente en el periodo 2009-2012, tanto en cifras totales como por tipo de producto en investigación, como resultado de las actividades implementadas en el proyecto de mejora. Para tener resultados aún más positivos, debemos esperar la comparación con los resultados completos del año 2012.
7.2 Resultados Financieros
El proyecto no requirió de un apartida económica adicional para su ejecución debido a que, como mencionamos anteriormente, se diseñó utilizando los recursos de la OGITT. Los beneficios económicos que se han obtenido con la implementación del proyecto son los siguientes:
El mayor beneficio económico es la reducción del costo de oportunidad que nos producía el
incumplimiento de una norma legal con carácter de decreto supremo, que establece claras responsabilidades para el INS.
Las solicitudes de autorización se han incrementado anualmente y para cada uno de ellos se realiza un pago que forman parte de los recursos ordinarios de la institución.
La seguridad de los participantes en las investigaciones también constituye un beneficio económico y social incalculable para nuestra sociedad.
7.3 Resultados de la Eficiencia Organizacional El SREC permite tener información valiosa casi en tiempo real del estado de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos. La eficiencia del proceso se evidencia con la reducción del tiempo de autorización. Esto a la vez se acompaña de un incremento de la productividad de los recursos humanos de la OGITT, debido a que los evaluadores revisan mayor cantidad de expedientes y tienen más tiempo para verificar el cumplimiento de los requisitos y la seguridad de los ensayos clínicos. También se incrementa la productividad de los trabajadores de apoyo
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administrativo, quienes agilizan los procedimientos documentarios relacionados. En resumen, cumplen con el principio de eficiencia, porque con los mismos recursos (incluyendo el tiempo) se mejoran los resultados. 8. Sostenibilidad y Mejora
8.1 Sostenibilidad y Mejora
El proyecto se diseñó con las características de ser sostenible e institucionalizado. Los siguientes criterios han sido considerados en el diseño, ejecución y evaluación del proyecto para garantizar su sostenibilidad: Compromiso de la alta dirección de la OGITT, la cual integra el equipo de mejora. Articulación funcional del proceso de autorización de ensayos clínicos en todas sus etapas
con el personal comprometido, sin necesidad de crear nuevas unidades orgánicas. Normalización del proceso de autorización de ensayos clínicos, a través de: Manual de
Procedimientos actualizado en el año 2012, certificación ISO 9001:2008 en curso e ingreso a la Plataforma Internacional de Ensayos Clínicos de la OMS.
Uso de los recursos humanos, tecnológicos y financieros de la OGITT, sin la necesidad de partidas presupuestales adicionales.
Interés de la oficina por conocer la opinión de nuestros usuarios externos (patrocinadores) mediante una encuesta anual.
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VIII. ANEXOS
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ANEXO 01: ANÁLISIS CAUSA - EFECTO
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ANEXO 02: ANÁLISIS DE SOLUCIONES
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ANEXO 03: GALERÍA FOTOGRÁFICA
Taller de Análisis de Causas de la demora en la autorización de ensayos clínicos.
