Boletn de Publicacin Institucional

MAYO201418.

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S G U E N O S E N @invimacolombia F Invima Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

< 3de nuestro inters

Actualizacin Normativa

Entrate!

Contenido

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

Directora GeneralBlanca Elvira Cajigas de Acosta

Jefe Oficina Asesora JurdicaRal Hernando Esteban Garca

Grupo de Apoyo ReglamentarioMelissa Triana LunaLady Johanna Mndez AguirreAngeli Patricia Gaitn MoissNstor Eduardo Meja PieresBetty Gonzlez Fajardo

Diseo y DiagramacinImprenta Nacional de Colombia

Edicin No. 18Mayo de 2014

18.MAYO2014

NO.Editorial

El Boletn Opinin Jurdica est diseado para que estemos siempre actualizados, por eso en cada una de las ediciones les extendemos una cordial invitacin a que este sea con-sultado mes a mes, con el fin de co-nocer las actualizaciones en cuanto a normatividad y temas de gran inte-rs para todos.

Por otra parte, felicitamos a los Mdicos Veterinarios y Enfermeras (os), por su gran labor y por hacer parte de la comunidad INVIMA.

Ral Hernando Esteban Garca

Actualizacin normativa de nuestro intersResolucin Nmero 1606 de 2014Decreto 590 de 2014Decreto 859 de 2014

Inexequibilidad de la Ley 1628 de 2013 Acuerdo marco de la Alianza del Pacifico

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Actualizacin Normativa de nuestro inters

Entrate!

Elaborado porAngeli Patricia Gaitn Moiss

Resolucin1606 de 2014

Presentamos la Resolucin 1606, promulgada el 2 de mayo de 2014 y publicada en el Diario Oficial No. 49.142 el 5 de mayo de 2014, la cual tiene por objeto establecer lineamientos tcnicos para la presentacin de informa-cin en el control de vacunas.

Dentro de las consideracio-nes normativas se expresa, entre otras, que Colombia como pas miembro de la Organizacin Mundial de la Salud ha suscrito compromisos orientados a aco-ger las polticas de esta organi-zacin que buscan proteger la salud y la vida de las personas,

reduciendo las amenazas y ries-gos asociados a la produccin de

bienes y servicios de uso de con-sumo humano.

De esta forma encontramos las vacunas, que son medica-mentos de tipo especial, necesa-rias para preservar la salud de la poblacin esencialmente la ms vulnerable como son los nios, adolescentes y adultos mayores; este tipo de medicamentos se caracteriza por tener procesos de fabricacin complejos, por lo tanto, se requiere que la au-toridad sanitaria competente obtenga informacin de los fa-bricantes e importadores de los mismos, ya que la calidad de las vacunas no puede ser evaluada solo por ensayos del producto final. Por todo lo anterior, se jus-tific establecer un sistema de reglamentacin especfico para este tipo de medicamentos ya que requieren una especial vigi-lancia.

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3.

Por la cual se establecen lineamientos tcnicos para la presentacin de informacin en el control de vacunas.

Es as que se promulga la Resolucin 1606 de 2014, la cual adopta lineamientos tcnicos con directrices internacionales, en la que se seala la presenta-cin de informacin sobre vacu-nas, con el propsito de garan-tizar la mxima seguridad para dichos medicamentos. As, la resolucin cuenta con el Anexo 1 donde se estipulan los linea-mientos que se deben seguir para la presentacin de informa-cin por parte de los interesados en fabricar e importar en el terri-torio nacional vacunas, siguien-do lo establecido por los concep-tos dados por la Organizacin Panamericana de la Salud.

Dentro del cuerpo de la misma se seala tambin que el Instituto Nacional de Vigilan-

menes; 3. Informacin Tcnica; 4. Informacin sobre estudios preclnicos; 5. Informacin sobre estudios clnicos de vacunas; 6. Informacin de etiquetas e inser-tos; 7. Informacin acerca de la liberacin de lotes de la vacuna; 8. Aspectos Ambientales; Muestras de producto y glosario.

Por ltimo se seala que esta empieza a regir seis (6) meses despus de su publicacin en el Diario Oficial o sea el 5 de no-viembre de 2014.

Para un mayor conocimiento del tema lo invitamos consultar la norma y su anexo a en el siguien-te link: http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%201606%20de%202014.pdf

cia de Medicamentos y Alimen-tos (INVIMA) deber solicitar a los interesados (fabricantes e importadores) el cumplimiento de los requisitos para los regis-tros sanitarios previstos en el Decreto 677 de 1995, y as se har hasta tanto entre en vigencia la presente resolucin; una vez esto suceda debern cumplir adems de lo establecido en el mismo, lo sealado en el anexo tcnico que forma parte integral de la norma en comento.

El mencionado anexo es un compendio de la informacin que se debe entregar ante el IN-VIMA por parte de los interesados en fabricar e importar vacunas en el territorio nacional, se seala que debe incluir: 1. Informacin general; 2. Presentacin de Res-

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4.

Por el cual se modifica el artculo 21 del Decreto 539 de 2014.

En virtud de la expedicin del Decreto 590 de 2014 Por el cual se modifica el artculo 21 del Decreto 539 de 2014 se hace ne-cesario sealar que lo dispuesto en el Decreto 539 de 2014 ya en-tr en vigencia desde marzo, ex-cepto lo estipulado en el Captulo

V, que entrar a regir despus de seis (6) meses contados a partir de la publicacin del acto que de-fina la clasificacin de alimentos de mayor riesgo en salud pbli-ca de origen animal, a cargo del Ministerio de Salud y Proteccin Social.

As mismo, dicha modifica-cin deja en vigencia la aplica-cin de los Decretos 3075 de 1997, 1270 de 2002, 1175 de 2003, 4444 y 4764 de 2005, salvo en los acpi-tes que le sean contrarios regu-lados por el Decreto 539 de 2014

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Decreto590 de 2014

Elaborado porNstor Eduardo Meja P.

Decreto859 de 2014

En atencin a la normatividad que expide el Ministerio de Salud y Proteccin Social, queremos in-formarles del nuevo Decreto 859 de 2014, en el cual se reglamenta lo expuesto en el artculo 7 de la Ley 1438 de 2011 el cual indica lo siguiente: Artculo 7. Coordina-cin Intersectorial. Para el desa-rrollo del Plan Decenal de Salud en el marco de la estrategia de aten-cin primaria, concurrirn todas las instancias que hacen parte del Sistema de Proteccin Social y otros actores, quienes ejecutarn tareas para la intervencin sobre los determinantes en salud, en forma coordinada, bajo las direc-trices, criterios y mecanismos del Consejo Nacional de Poltica So-cial (Conpes) y del Ministerio de la Proteccin Social; de acuerdo a lo dispuesto en el artculo citado se crea la Comisin Intersectorial de Salud Pblica, con el fin de ejercer sus funciones en cuanto a linea-mientos tcnicos para identificar e intervenir los determinantes en salud, adoptar un plan de trabajo para que las entidades que hacen

parte de la comisin, conforme a sus competencias, acten de ma-nera coordinada sobre los determi-nantes en salud, proponer planes o proyectos relacionados con la mo-dificacin positiva de los determi-nantes en salud, proponer los me-canismos institucionales, polticos, administrativos, sociales, econ-micos y culturales, que permitan la sostenibilidad de las acciones sobre los determinantes en salud, acoger una metodologa de seguimiento y evaluacin de las metas del Plan Decenal en Salud Pblica e impul-sar mecanismos de cooperacin entre entidades a nivel nacional e internacional, entre otras.

Por el cual se reglamenta el pragrafo 1 del artculo 7 de la Ley 1438 de 2011.

Se crea la necesidad de con-formar esta comisin intersec-torial, con el nimo de que los determinantes en salud incluyan la participacin de las diferentes entidades relacionadas con la Sa-lud Pblica, con fines de garan-tizar logros y metas establecidos en el Plan Decenal de Salud adop-tado mediante Resolucin 1841 de 2013 del Ministerio de Salud y Proteccin Social.

Este Decreto comenz a regir a partir de la fecha de su publica-cin, que para este caso fue el 6 de mayo de 2014.

http://www.minsalud.gov.co/Paginas/Normatividad.aspx

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Elaborado porLady Johanna Mndez Aguirre.

LOltimo!De acuerdo con los temas tratados en ediciones anteriores, en esta opor-

tunidad, queremos retomar un tema de gran importancia, como lo es el Acuerdo marco de la Alianza del Pacfico el cual fue suscrito en Antofagasta - Chile por los Jefes de Estado de Colombia, Chile, Per y Mxico el 6 de junio de 2012 y fue aprobado en nuestro pas mediante Ley 1628 de 2013.

La Corte Constitucional, en cumpli-miento de las funciones asignadas a ella en la Carta Poltica, en el artculo 241 nu-meral 10, efectu la revisin de la Ley 1628 de 2013. Durante el respectivo trmite, en la etapa de participacin ciudadana, un ciudadano elev a conocimiento de la Cor-te que el documento publicado no lo fue en su totalidad, es decir que el mismo est incompleto, ya que el proyecto del Acuerdo Marco Alianza del Pacfico cuenta con 17 artculos y el documento publicado cons-taba de 16 de los mismos; por lo anterior, la Corte declar que el documento presenta un vicio de trmite insubsanable, no porque se hubiere omitido alguna etapa del mismo, sino porque el documento sometido a debate y revisin por parte de la Corte Constitucional no se encontraba completo.

Frente a lo anterior, la Secretara Jurdica de la Presidencia de la Repbli-ca lo consider como una irregularidad relacionada con el incumplimiento del requisito y principio de publicacin.

As las cosas, la Corte Constitucional de acuerdo con la Sentencia C-258 de 2014, expediente LAT-412 declar INEXEQUIBLE la Ley 1628 de 2013 por medio de la cual se aprueba el Acuerdo marco de la Alianza del Pacfico entre la Repblica de Colombia, la Repblica de Chile, los Estados Unidos Mexicanos y la Repblica del Per, firmado en la ciudad de Antofagasta, Chile, el seis de junio de 2012, lo que quiere decir que el Acuerdo Marco Alianza del Pacfico no podr ser aplicado en Colombia hasta que la ley que le d fuerza al mismo haya surtido los trmites y el estudio correspondiente de constitucionalidad.

Elaborado porLady Johanna Mndez Aguirre.

Trabajando para ser una entidad sanitaria de

referencia a nivel latinoamericano,

certifi cado por la:

ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD - OPS