Pautas para aseguramiento de mercancía: Carga y aseguramiento ...
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ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN (FAO)
Proyecto TCP/RLA/3013 (A)“Desarrollo de un sistema integral de aseguramiento de calidad para laboratorios de
análisis de alimentos en América del Sur”
TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA
LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA
Lima, Perú
3 al 7 de octubre de 2005
Anexo Nº 1
1
ÍndiceESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN ................... 3 Laoratorio INHT-Quito ................................................................................................................. 4 Laboratorio DECAB .................................................................................................................... 20 Laboratorio INHTM-Cuenca ....................................................................................................... 38 Laoratorio INHMT “LIP” GUAYAQUIL ................................................................................... 53 Laboratorio: CETTIA -UTPL ..................................................................................................... 65 Laboratorio Instituto Nacional de Pesca ...................................................................................... 79 PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA SU OPTIMIZACIÓN ................ 93
2
I. ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN
HOMOLOGACIÓN NORMA ISO/IEC 17025 EN EL PAIS Homologación de la norma en el país Sí No Observaciones¿El país tiene homologada la norma ISO/IEC 17025?En caso afirmativo indicar su nombre y número.
X NTE INEN ISO IEC 17025: 2002
3
Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA.
Fecha: 4 de agosto de 2005
Laboratorio: INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “LEOPOLDO IZQUIETA PEREZ “ ZONA NORTE
Director/Responsable del Laboratorio: Dra. Lucía Navas.
Dirección del laboratorio: Iquique 2045 y Yaguachi
Ciudad: QUITO País: ECUADOR
Dependencia
Ministerio: DE SALUD PUBLICA DEL ECUADOR
Institución:____INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL_________________________________________________________
Organización:___________________________________________________________
Empresa:_______________________________________________________________
4
1. Ensayos:
1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio:1.2 ¿Cuáles? Listar
Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada
1 Coliformes Petrifilm2 E. Coli. Petrifilm3 Aerobios Petrifilm4 Mohos y Levadoras Petrifilm5 Estafiilococcos
AureousPetrifilm
6 Pseudomona Tradicional7 E. D. Lancenfield. Tradicional8 Salmonella Tradicional910111213141516
1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro: Coliformes, E. Coli, Aerobios, Mohos y levaduras y estafilococo, las metodologías empleadas petrifilm aprobados por el AOAC.
1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?
Estandarización de métodos, estandarización de resultados, mayor control de errores, mayor confiabilidad del cliente.
1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio: Estamos en proceso de acreditación por el momento no tenemos ningún ensayo acreditado.
1.6 ¿Cuáles? Listar
Ensayos Listar Matrices Metodología usada
5
1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:
SE REALIZAN APROXIMADAMENTE 2160 ANALISIS.
2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología?
X 70
2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema
ENERO 2005
2.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal?
X 100
b) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.
EL DIRECTOR TENICO O DE CALIDAD REUNE AL PERSONAL TÉCNICO Y COMUNICA LA INFORMACION, LUEGO SE FIRMA UN ACTA DE SOCIABILIZACIÓN
c) ¿Está disponible para el personal? X 100d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad?
X 100
2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.
X 90
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos.
X 100
c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos.
X 95
d) Procedimiento para Control de Registros. X 95e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.
X 80
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.
X 100
g) Procedimiento para Informe de Resultados. X 100h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X 100i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.
X 100
j) Procedimiento para Auditorias Internas X 100k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.
X 90
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
6
3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme?
X 100
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realización de los ensayos?
SE COMUNICA AL D. TEC, Y ES EL QUIEN DA LA AUTORIZACION PARA PROSEGUIR O DETENER SIEMPRE Y CUANDO ESTE NO AFECTE A LA CALIDAD DEL ANALISIS.
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudación del trabajo?
X EL DIRECTOR TECNICO Y SI ESTA NO SE ENCUENTRA EN DIRECTOR DE CALIDAD
3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo?
X ANTE LA IDENTIFICACION DE UN TRABAJO NO CONFORME SI SE NOTIFICA AL CLIENTE Y SE LE ANTICIPA QUE POR CIERTAS RAZONES SU ANALISIS SE VA DEMORAR UNOS DIAS MAS.
4. Personal Sí %* No Observaciones4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de microbiología excluyendo las funciones administrativas y de gestión?
1
4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos?
X
4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad?4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad?4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo?
X 100
4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica?
X 100
4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?
X
4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, está asignado un reemplazante?
X 100
7
4. Personal Sí %* No Observaciones4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?
X 100 EXISTEN REGISTROS DE ESTERILIDAD DE AMBIENTES, DE INCUBADORAS Y AUTOCLAVE Y DE MANIPULACION DE ESPECIMENES POTENCIALMENTE INFECCIOSOS TODO SE REALIZA SIGUIENDO LOS DIFERENTES INSTRUCTIVOS Y LLENANDO LOS REGISTROS RESPECTIVOS
4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal?
X 70
4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, títulos y curriculum vitae de todo el personal?
X 100
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la realización de los ensayos?
ESTA RESTRINGIDO PERO PARA EL PERSONAL NO AUTORIZADO Y EXISTEN REGISTROS DE AUTORIZACION POR PARTE DEL DIRECTOR TECNICO A PERSONAS NO AUTORIZADAS
5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.
X 100 BROMATOLOGIA Y MICROBIOLOGIAEN MICROBIOLOGIA EXISTEN LAS SIGUIENTES AREAS: ESTERIL O DE SIEMBRA, PREPARACION DE MEDIOS O RESIEMBRA, INCUBACION Y LAVADO DE MATERIAL DE MICROBIOLOGIA
5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminación de las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.
X 100 TODO ELLO SE REALIZA SEGÚN LOS INSTRUCTIVOS INTERNOS DEL LABORATORIO QUE EXISTEN PARA CADA CASO
5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.
X 100 SE DA SIGUIENDO LAS BPL Y EVITANDO FLUJOS CRUZADOS ENTRE AREAS
a) Separando las actividades en tiempo y espacio.
X 100
b) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”.
100
8
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observacionesc) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.
X 100
d) Otros
5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra X 100b) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).
X 100
c) La incubación de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubación).
X 90
d) Almacenar los cultivos de referencia. X 905.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?
X 100
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista
X 10 m2 POR CADA ANALISTA EN EL AREA DE BROMATOLOGIA15 m2 POR CADA AREA SEPARADA EN MICROBIOLOGIA
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación?Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).
X 100 CUENTA CON AMPLIAS VENTANAS LAS MISMAS QUE PERMANECEN CERRADAS PARA EVITAR QUE EL FLUJO DE AIRE INTERFIERA EN LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS
5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación eléctrica adecuada para la realización de los ensayos?
X 85
5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía eléctrica ininterrumpida?
X 90
5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas? ¿Cuáles?
X 100 SE MANTIENEN PUERTAS Y VENTANAS CERRADAS
5.12 ¿El laboratorio lleva registros de las temperatura ambiente en el área del laboratorio?
X 100
9
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras?( en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
X 100 METODOLOGIA: POR EXPOSICION MEDIOS DE CULTIVO PARA : AEROBIOS PLATE COUNT AGARPARA MOHOS Y LEVADURAS : AGAR ROSA DE BENGALA CLORANFENICOLDILUYENTE : AGUA DE PEPTONA BUFERADA
5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear las superficies en la sala de siembra y preparación de muestras?
X 100
a) En cuanto a su carga microbiana (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
X 100 METODOLOGIA : ISOPADO MEDIOS DE CULTIVO PARA : AEROBIOS PLATE COUNT AGARPARA MOHOS Y LEVADURAS: AGAR ROSA DE BENGALA CLORANFENICOLDILUYENTE : AGUA DE PEPTONA BUFERADA
b) Presencia de microorganismos indicadores de higiene (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
X 100 METODOLOGIA : ISOPADO MEDIOS DE CULTIVO CROMOCOULT AGARDILUYENTE : AGUA DE PEPTONA BUFERADA
c) Presencia de patógenos (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo, diluyentes, y los microorganismos patógenos investigados).
X 100 METODOLOGIA : ISOPADO MEDIOS DE CULTIVO : PETRIFILM PLACAS PARA RECUENTO DE ESTAFILOCCOCOS AUREUS Y MULLER KAUFMAN Y HECTOEN ENTERIC PARA LA DETECCION DE ALMONELLADILUYENTE : AGUA DE PEPTONA BUFERADA
5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
X 100 EN BROMATOLOGIA :AREA DE LACTEOS, CROMATOGRAFIA, AGUAS, OTROS, BODEGA Y RECEPCIONEN MICROBIOOGIA : AREA DE SIEMBRA O ESTERIL, AREA DE RESIMBRA O PREPARACION DE MEDIOS, AREA DE INCUBACION, AREA DE LAVADO DE MATERIAL
b) Frecuencia de realización del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
X 100 DURANTE TODO EL AÑO UNA VEZ AL MES LOS ULTIMOS 10 DIAS
10
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observacionesc) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
X 100 UNA COLONIA POR MINUTO EN UN TIEMPO DE EXPOSICION DE 60 MINUTOS; EXCEPTO PARA EL AREA ESTERIL O DE SIEMBRA QUE ES CERO
d) Acciones correctivas en caso de desvío (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
X 100 SE AVISA AL AUXILIAR DE LIMPIEZA PARA QUE LAS DESINFECCIONES LAS HAGA DE FORMA ADECUADA
5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa implementado de limpieza y de desinfección?
X 100
5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones.
AREA BROMATOLOGIA : MESONES PISOS, EQUIPOS, VENTANAS, REFRIGERADORAREA DE MICROBIOLOGIA : CABINA DE FLUJO LAMINAR, MESONES, PISOS, INCUBADORAS Y AUTOCLAVE, REFRIGERADOR, MUEBLES, VENTANAS
5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?
X 100
5.19 ¿El personal técnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el área del laboratorio de microbiología antes de salir de dicha área?
X 100
5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabón desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dónde están ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de muestra, sala de lavado, etc.).
X 100 EN EL AREA DE INCUBACION
5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento.
POR LA ZONA DONDE SE UBICA EL LABORATORIO, SU CLIMA Y HUMEDAD RELATIVA NO SON MUY VARIABLES, POR LO TANTO NO SE HA INTERRUMPIDO LOS ENSAYOS POR ESTA SITUACIÓN
5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y después de la realización de la preparación del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qué desinfectantes usa.
X 100 HIPOCLORITO AL 3%, TEGO AL 1%,, ALCOHOL POTABLE AL 65-70%, ESTERILIZACION DE AMBIENTES CON PASTILLAS DE FORMALINA, EXISTE UN PROGRAMA DE ROTACION DE DESINFECTANTES PARA LA UTILIZACION DE CADA UNO DE ELLOS
11
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferación de insectos en el área del laboratorio de microbiología? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.
POR EL CLIMA QUE TIENE QUITO NO EXISTE PROLIFERACION DE INSECTOS
6. Equipos Sí %* No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad?
EN EL ECUADOR NO EXISTE UN ORGANISMO ACREDITADO PARA ESTE FIN SIN EMBARGO SE DA MANTENIMIENTO Y CALIBRACION DE TODOS LOS EQUIPSO POR UNA EMPRESA QUE HACE CON TRAZABILIDAD NIST
6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cuáles.Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los equipos.
X CAMARA DE ESTABILIDAD, BALANZA, AUTOCLAVE,
6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?
X 100
6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y con qué frecuencia se calibran o verifican.
X 100 BALANZAS : SE VERIFICAN UNA VEZ AL DIA ANTES DE SU UTILIZACIONpH : SE VERIFICA ANTES DE SU UTILIZACION
6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qué equipos.
X 100 PARA BALANZAS, ESTUFAS, INCUBADORAS, pH CADA 6 MESES SEGÚN RECOMENDACIÓN DE LA EMPRESA QUE DA ESTE SERVICIOLA ESTERILIDAD DE EQUIPOS UNA VEZ AL TERMINAR LA SEMANA DURANTE TODO EL AÑO LUEGO DE LA LIMPIEZA Y DESINFECCION Y SE REALIZA EN ESTUFAS, INCUBADORAS Y AUTOCLAVE
6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas
X 100 YA ESTA INDICADO EN EL PUNTO 6.5
12
6. Equipos Sí %* No Observacionescalibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia. 6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.
X 100 YA ESTA INDICADO EN EL PUNTO 6.5
6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio?
X 70 MUCHOS DE LOS EQUIPOS TIENEN YA ALGUNOS AÑOS DE FUNCIONAMIENTO POR LO QUE YA NO EXISTEN MANUALES DADOS POR EL FABRICANTE
6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibración)?
X 100
6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación quedan registrados?
X 100
6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente
X 100 SE PONE UN LETRERO QUE DICE FUERA DE SERVICIO CON LETRAS GRANDES PARA QUE SEAN VISIBLES POR TODO EL PERSONAL
6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.
X 100
6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones.
DIARIO DOS VECES AL DIA : EL PRIMER REGISTRO SE REALIZA AL INICIAR LA JORNADA Y EL SEGUNDO AL FINALIZAR LA JORNADA
6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del autoclave?
X
6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización del autoclave y la estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?
X UNA VEZ AL INICIAR LA SEMANA DURANTE TODO EL AÑO LUEGO DE LA LIMPIEZA Y DESINFECCION SE REALIZA ENSAYOS MICROBIOLOGICOS DE AEROBIOS, MOHOS Y LEVADURAS, ESTAFILOCCOCO AUREUS Y SALMONELLA
13
6. Equipos Sí %* No Observaciones6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable?
X
6.17 Pipetas automáticas:¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud del volumen distribuido?
X
6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos?
X
7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?
X
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia?
X
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad?
X
7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia?
X
7.5 ¿De qué colección nacional o internacional provienen los cultivos de referencia?
SON DE MARCA REMEL PROVISTAS POR MEDIBAC A NIVEL NACIONAL
7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelación, liofilización).
LAS CEPAS PURAS SE MANTIENE EN REFRIGERACION DE 2-8ºC
7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia?
X
a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de reserva?
MAXIMO DOS VECES
b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de trabajo?
SI SE LAS MANTIEN EN FORMA ADECAUDA Y CON REPIQUES CONTINUOS PUEDEN DURAR HASTA 6 MESES
c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?
14
7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? MEDIR EL GRADO DE DE
SEMPEÑO DE LOS MEDIOS DE CULTIVO, IDENTIFICACION BIOQUIMICA, EVALUACION DE PROCESOS
8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado?
X
8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.
X
8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto provee información y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?
X
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados?
X
8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso está unívocamente identificado?
X
8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
X
a) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas?
X
b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del proceso de esterilización?
X
c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodología.
X SE UTILIZAN PRUEBAS EN BLANCO Y SE LAS LLEVA A INCUBACION PARA VERIFICAR SI NO HA HABIDO ALGUN TIPO DE CRECIMIENTO
8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
X
8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados?
X
15
8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad?
X
a) Conductividad.b) pH. Xc) Contaminación microbiana. Xd) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos?
X
8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
X
8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
X
8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?
16
9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos?
X VERIFICA
9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).a) No normalizados.b) Los métodos que diseña o desarrollac) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.d) Métodos normalizados. X9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación?
10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**.
X ESTAMOS EN PROCESO PARA LA REALIZACION DE LA INCERTIDUMBRE
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición?X
X ESTAMOS EN PROCESO PARA LA REALIZACION DE LA INCERTIDUMBRE
* %: Grado de implementación en porcentaje** Indicar Nº de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
11. Control de los datos Sí %* No Observaciones11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemática?
X
11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso.
X
11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? ¿Qué procedimientos?
X
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente?
X
12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. X 70b) La recepción de las muestras. X 100c) La manipulación de las muestras. X 100d) La protección de las muestras. X 100e) El almacenamiento de las muestras. X 100f) La conservación o la disposición final de las muestras. X 100
17
12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?
X 100
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la pérdida o daño de las muestras durante manipulación, preparación y almacenamiento?
X 100
12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas?
X 100
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados
Sí %* No Observaciones
13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control positivo, negativo)?
X
13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.
X Aun no se lleva a cabo esta forma de trabajo
13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices.
X Esta programado hacerlo en aproximadamente un mes más, hasta la presente no se ha hecho
13.4 El laboratorio:a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios.
X
b) Establece un criterio de aceptación. Xc) Toma acciones correctivas en caso de desviación.
X
13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios?
X
13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción correctiva, dicha acción y su fundamentación queda documentada?
X
13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control positivo, negativo)?
x
18
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados
Sí %* No Observaciones
13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.
x
13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices.
x
13.4 El laboratorio:a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios.
x
b) Establece un criterio de aceptación. xc) Toma acciones correctivas en caso de desviación.
x
13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios?
x
13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción correctiva, dicha acción y su fundamentación queda documentada?
x
* %: Grado de implementación en porcentaje
Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
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Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA.
Fecha: 18 DE AGOSTO DEL 2005.
Laboratorio: DECAB (Laboratorios del Departamento de Ciencia de Alimentos y Biotecnología)
Director/Responsable del Laboratorio: Dra. Jenny Ruales
Dirección del laboratorio: Andalucía N22-435 y Alfredo Mena Caamaño
Ciudad: Quito País: Ecuador
Dependencia
Ministerio:_____________________________________________________________
Institución: Escuela Politécnica Nacional (Universidad)
Organización:___________________________________________________________
Empresa:_______________________________________________________________
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1. Ensayos:
1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio: 421.2 ¿Cuáles? Listar
Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usadaContaje total aerobios
1 Cereales y sus derivados, leche y sus derivados
FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)
2 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)3 Frutas y sus derivados, Néctares,
pulpas. Mermeladas, productos deshidratados y secados por liofilización. Frutas y jugos
FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)
4 Bebidas no alcólicas. Bebidas carbonatadas
FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)
5 Bebidas isotónicas-Energizantes FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)6 Agua potable SMEWW 92-15B (Ed. 20th 1998)7 Condimentos y especies FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)8 Grasas comestibles FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)
Coliformes MNP 9 Cereales y sus derivados, leche y sus
derivadosFDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
10 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)11 Agua potable SMEWW 92-21E (Ed. 20th 1998)12 Especies y condimentos FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
E.Coli 13 Cereales y sus derivados, leche y sus
derivadosFDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
14 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
15 Agua potable SMEWW 9225 (Ed. 20th 1998)
16 Especies y condimentos FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
Coliformes Fecales 17 Cereales y sus derivados, leche y sus
derivadosFDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
18 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)19 Agua potable SMEWW 9221B (Ed. 20th 1998)20 Especies y condimentos FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
Estreptococos fecales 21 Agua potable SMEWW 9230 (Ed.20th 1998)
Hongos y levaduras 22 Cereales y sus derivados, leche y sus
derivadosFDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
23 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
24 Frutas y sus derivados, Néctares, pulpas. Mermeladas, productos deshidratados y secados por liofilización. Frutas y jugos
FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
25 Bebidas no alcólicas. Bebidas carbonatadas
FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
21
Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada26 Benidas isotonicas - Energéticas FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)27
Especies y condimentosFDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
28Grasas comestibles
FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
Mesófilos anaerobios 29
Salmonelas 30 Cereales y sus derivados, leche y sus
derivadosTest1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113
31 Carne y sus derivados Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113
32 Especies y condimentos Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113
33 Grasas comestibles Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113
Staphylococcus auerus 34 Cereales y sus derivados, leche y sus
derivadosFDA/CFSAN. BAM. (Cap 12, 2001)
35Carne y sus derivados
FDA/CFSAN. BAM. (Cap 12, 2001)
36Especies y condimentos
FDA/CFSAN. BAM. (Cap 12, 2001)
Coliformes totales 37 Cereales y sus derivados, leche y sus
derivadosFDA/CFSAN. BAM.. (Cap 4, 2002)
38 Frutas y sus derivados, Néctares, pulpas. Mermeladas, productos deshidratados y secados por liofilización. Frutas y jugos
FDA/CFSAN. BAM. (Cap 4, 2002)
39Grasas comestibles
FDA/CFSAN. BAM.. (Cap 4, 2002)
40 Bebidas no alcólicas. Bebidas carbonatadas
FDA/CFSAN. BAM. (Cap 4, 2002)
41 Bebidas isotonicas - Energéticas FDA/CFSAN. BAM. (Cap 4, 2002)42
Especies y condimentosFDA/CFSAN. BAM. (Cap 4, 2002)
1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:- Listeria- Campilobacter - Clostridium botulinum Tipo E
1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?En los productos refrigerados, se volverá obligatorio este tipo de análisis. Ya se están haciendo en Europa y USA.La contaminación cruzada por campilobacter es grande pero no es obligatorio.Microorganismos termoresistentes: no se dispone de muestras referencia y no se han encontrado PT, pero como no se dispone de estos dos medios para asegurar los resultados, se ha quitado del alcance de acreditación.
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1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio: 411.6 ¿Cuáles? Listar
Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usadaContaje total aerobios
1 Cereales y sus derivados, leche y sus derivados
FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)
2 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)
3 Frutas y sus derivados, Néctares, pulpas. Mermeladas, productos deshidratados y secados por liofilización. Frutas y jugos
FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)
4 Bebidas no alcólicas. Bebidas carbonatadas
FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)
5 Bebidas isotónicas-Energizantes FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)
6 Agua potable SMEWW 92-15B (Ed. 20th 1998)
7 Condimentos y especies FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)
8 Grasas comestibles FDA/CFSAN BAM (Cap. 3, 2001)
Coliformes MNP
9 Cereales y sus derivados, leche y sus derivados
FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
10 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
11 Agua potable SMEWW 92-21E (Ed. 20th 1998)
12 Especies y condimentos FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
E.Coli
13 Cereales y sus derivados, leche y sus derivados
FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
14 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
15 Agua potable SMEWW 9225 (Ed. 20th 1998)
16Especies y condimentos
FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
Coliformes Fecales
17 Cereales y sus derivados, leche y sus derivados
FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
18 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
19 Agua potable SMEWW 9221B (Ed. 20th 1998)
20 Especies y condimentos FDA/CFSAN BAM (Cap. 4, 2002)
Estreptococos fecales
21 Agua potable SMEWW 9230 (Ed.20th 1998)
Hongos y levaduras
22 Cereales y sus derivados, leche y sus derivados
FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
23 Carne y sus derivados FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
24 Frutas y sus derivados, Néctares, pulpas. Mermeladas, productos deshidratados y secados por liofilización. Frutas y jugos
FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
25 Bebidas no alcólicas. Bebidas carbonatadas
FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
26 Benidas isotonicas - Energéticas FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
23
Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada27
Especies y condimentosFDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
28Grasas comestibles
FDA/CFSAN BAM (Cap.18th, 2001)
Salmoneras
29 Cereales y sus derivados, leche y sus derivados
Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113
30 Carne y sus derivados Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113
31 Especies y condimentos Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113
32 Grasas comestibles Test1.2 /AOAC. 2000 Cap. 17, pag113
Staphylococcus auerus
33 Cereales y sus derivados, leche y sus derivados
FDA/CFSAN. BAM. (Cap 12, 2001)
34Carne y sus derivados
FDA/CFSAN. BAM. (Cap 12, 2001)
35Especies y condimentos
FDA/CFSAN. BAM. (Cap 12, 2001)
Coliformes totales
36 Cereales y sus derivados, leche y sus derivados
FDA/CFSAN. BAM.. (Cap 4, 2002)
37 Frutas y sus derivados, Néctares, pulpas. Mermeladas, productos deshidratados y secados por liofilización. Frutas y jugos
FDA/CFSAN. BAM. (Cap 4, 2002)
38Grasas comestibles
FDA/CFSAN. BAM.. (Cap 4, 2002)
39 Bebidas no alcólicas. Bebidas carbonatadas
FDA/CFSAN. BAM. (Cap 4, 2002)
40 Bebidas isotonicas - Energéticas FDA/CFSAN. BAM. (Cap 4, 2002)
41Especies y condimentos
FDA/CFSAN. BAM. (Cap 4, 2002)
1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:
2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología?
x 100 Conjuntamente con analisis químico
2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema x 100 - American Association for laboratory Acreditation (A2LA), Febrero 2004- Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE) Septiembre 2002 y renovado en Junio 2005
2.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal? x 100 Se explica y discuteb) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.
x 100 Se realizan reuniones de Calidad los días martes
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2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesc) ¿Está disponible para el personal? x 100 El Manual de
Procedimientos y de Calidad en red
d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? x 1002.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?:
X 100
a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.
x 100
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos.
X 100
c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos.
X 100
d) Procedimiento para Control de Registros. X 100e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.
x 100
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.
X 100
g) Procedimiento para Informe de Resultados. X 100h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X 100i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. X 100j) Procedimiento para Auditorias Internas X 100k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.
X 100
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad.
X 100
m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores
X 100
n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros
X 100
2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:
X 100
a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.
X 100
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos.
X 100
c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos.
X 100
d) Procedimiento para Control de Registros. X 100e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.
X 100
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.
X 100
g) Procedimiento para Informe de Resultados. X 100h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X 100i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. X 100j) Procedimiento para Auditorías Internas. X 100
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2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.
X 100
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad.
X 100
m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores.
X 100
n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.
X 100
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme?
X 100 Según consta en los procedimientos respectivos
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realización de los ensayos?
X 100
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudación del trabajo?
X 100
3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo?
X 100
4. Personal Sí %* No Observaciones4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de microbiología excluyendo las funciones administrativas y de gestión?
X 100 Una persona y además se tiene una analista re-emplazo para suplir en caso de ausencia de la principal
4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos?
X 100
4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad?
X 100
4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad?
X 100 Experiencia, capacitación
4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo?
X 100 Y además autorizaciones respectivas
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4. Personal Sí %* No Observaciones4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica?
X 100 La programación se hace anualmente luego de la revisión general de Gerencia
4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones
X 100 Los temas pueden incluir sistemas de calidad, técnicos, relaciones humanas, servicio al cliente, etc.
4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?
X 100 Descrito en el procedimiento respectivo
4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, está asignado un reemplazante?
X 100
4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?
X 100 Se dan seminarios a todo el personal sobre seguridad en los laboratorios
4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal?
X 100
4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, títulos y curriculum vitae de todo el personal?
X 100 Se dispone de archivos para cada uno de los miembros del sistema
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido alpersonal autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la realización de los ensayos?
X 100
5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.
X 100 - Preparación de muestras-Preparación medios de cultivo- Siembra- Incubación- Desinfección de material y esterilización de muestras biológicas- Lavado
5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminación de las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.
X 100 Todo excepto lavado del material y desecho de material biológico esterilizado es realizado por la analista
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5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.
X 100 Se analizan paralelamente a la muestra problema, muestras de control de calidad y se llevan cartas de control. Se utilizan muestras certificadas
a) Separando las actividades en tiempo y espacio.
X 100
b) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”.
100 X
c) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.
X 100
d) Otros X 100
5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra X 100 Existe procedimientob) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).
X 100 Existe instructivos de almacenamiento de muestras en el que se indica hasta cuando se deben almacenar. Se monitorea periódicamente las condiciones ambientales T y HR
c) La incubación de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubación).
X 100
d) Almacenar los cultivos de referencia. X 100 Se tiene un ambiente especial para los cultivos de referencia
5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?
X 50 Los desechos biológicos tienen un procedimiento para su tratamiento. No existe un procedimiento para tratamiento de desechos químicos
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista
X 100 Trabaja una analisita. Para más personal si podría ser reducido.
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación? Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).
X 100 Las cámaras de siembra tienen sistemas de filtros EPA
5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación eléctrica adecuada para la realización de los ensayos?
X 100 Se verifica periódicamente la luminosidad
5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía eléctrica ininterrumpida?
X 100 Cuando se van a tener cortes de energía eléctrica se solicita sistemas alternos
5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas? ¿Cuáles?
X 100 Restricción de entrada, área cerrada, y se dispone de una cabina de siembra aislada libre de polvo y corrientes de aire.
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5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.12 ¿El laboratorio lleva registros de las temperatura ambiente en el área del laboratorio?
X 100
5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras?(en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
X 100 Mensualmente se monitorea la esetrilizadad del medio ambiente exponiendo placas por 30 min. Cada vez que se realizan los ensayo se controla la esterilidad de agua de dilución, pipetas, cajas petri y mesas de trabajo determinando contaje de bacterias, hongos y levaduras.
5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear las superficies en la sala de siembra y preparación de muestras?
X 100
a) En cuanto a su carga microbiana (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
X 100 Cintas e indicadores biológicos (3M Attest)
b) Presencia de microorganismos indicadores de higiene (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
X 100 Se utilizan el control diario de swav (Hy-Lite Hy-Rise Colour)
c) Presencia de patógenos (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo, diluyentes, y los microorganismos patógenos investigados).
X 100 Indicadores biológicos en tubos (3M Attest).
5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:
X 100
a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
No No aplica, el laboratorio no hace muestreo
b) Frecuencia de realización del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
X 100 Mensuales
c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
X 100 Según recomendaciones de A2LA
d) Acciones correctivas en caso de desvío (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
X 100 Se levanta una no conformidad y se procesa con las personas involucradas
5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa implementado de limpieza y de desinfección?
X 100 Descritos en instructivos del laboratorio de microbiología
5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones.
X 100 Preparación de muestras, incubación, mesas de trabajo, cámara de siembra, etc
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5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?
X 100 Se organizan seminarios de seguridad en los laboratorios
5.19 ¿El personal técnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el área del laboratorio de microbiología antes de salir de dicha área?
X 100
5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabón desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dónde están ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de muestra, sala de lavado, etc.).
X Son limitadas. No se utiliza jabón desinfectante, pero si luego de lavarse se enjuagan con alcohol
5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento.
X 100 Se levantan no conformidades
5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y después de la realización de la preparación del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qué desinfectantes usa.
X 100 Se usa 3 alternando: Cloro, Etanol, Tego.
5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferación de insectos en el área del laboratorio de microbiología? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.
X En caso de hormigas se fumiga cuando aparecen, que es problema único observado.
6. Equipos Sí %* No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad?
X 100 Se califica a los proveedores de servicios
6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cuáles.Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los equipos.
X 100
30
6. Equipos Sí %* No Observaciones6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?
X 100 Existen procedimientos
6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y con qué frecuencia se calibran o verifican.
X 100 Temperatura de incubadoras y de baños. Presión y temperatura de autoclaves. Los cronómetros. Temperaturas de refrigeradoras. En los casos que se mencionan temperaturas, se calibran y verifican los termómetros
6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qué equipos.
X 100 Estufas, baños maría, autoclaves, balanzas, refrigeradoras, cámara de flujo laminar, según cronograma de limpieza, mantenimiento preventivo, calibración y verificación, descritos en los instructivos respectivos
6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia.
X 100 Incubadoras, balanzas, autoclave, refrigeradora (termómetro y manómetro). pH-metro La periodicidad depende del equipo.
6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.
X 100 Incubadoras:anualBalanzas: anual Autoclave: semestralRefrigeradora: anualPurificador de agua: anualPh-meter: anual
6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio?
X 100 Si son de responsabilidad del jefe de mantenimiento.
6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibración)?
X 100 Si esta OK el equipo tiene una marca verde o sino una roja
6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación quedan registrados?
X 100 Se tienen registros de cada equipo
6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente
X 100 Se marca con una eñal roja para indicar que esta fuera de calibración o si esta dañado
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6. Equipos Sí %* No Observaciones6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.
X 100 SE verifica con termómetros de Hg los cuales estan calibrados y verificados.
6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones.
X 100 De las estufas cada vez que se requieren las mismas y de las refrigeradoras diariamente
6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del autoclave?
X 100
6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización del autoclave y la estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?
X 100 Cintas y bioindicadores en cada proceso de esterilización
6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable?
X 100 Se dispone de buffers certificados usados para la verificación
6.17 Pipetas automáticas:¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud del volumen distribuido?
X 100
6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos?
X 100
7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?
X 100
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia?
X 100 Existe un programa para calibrar las pesas los demás patrones los adquirimos con certificados
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad?
X 100 Es la institución que solicita el Organismo ecuatoriano de acreditación
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7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia?
X 100 Se dispone de muestras certificadas
7.5 ¿De qué colección nacional o internacional provienen los cultivos de referencia?
X 100 Son del Swedish Food Administracion-Suecia
7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelación, liofilización).
X 100 Las recomendadas por el proveedor (congelación)
7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia?
X 100 Descrito en procedimiento respectivo
a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de reserva?
No Las muestras vienen en viales y se usa todo el vial para los análisis
b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de trabajo?
X 100 Según recomendaciones del proveedor
c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?
No Se aceptan los certificados y recomendaciones del proveedor con un fecha de caducidad estricto
7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? X 100 A las muestras certificadas se ls usa para control de análisis, % recuperación y con ellas se hacen carats de control.
8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado?
X 100
8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.
X 100
8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto provee información y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?
X 100
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados?
X 100
8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso está unívocamente identificado?
X 100
8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
X 100
33
8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observacionesa) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas?
X 100 Cada medio preparado tiene etiquetas en los cuales se describe quién preparó, de que frasco de reactivo, fecha de preparación, fecha de validez y la forma de preparación descrita en el Cuaderno de trabajo
b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del proceso de esterilización?
X 100
c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodología.
X 100 Se controles de esterilidad mediante el análisis de bacterias, hongo y levadura total cada batch de análisis
8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
X 100
8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados?
X 100
8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?
X 100
8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad?
X 100
a) Conductividad. X 100 Directamente del equipo (diario)
b) pH. X 100 Mensualc) Contaminación microbiana. X 100 Mensuald) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.
X 100 Cloro, mensual
e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos?
X 100
8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
X 100 Usando als muestras certificadas y usando como medio leche en polvo descremada
8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
x
8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?
X 100
34
9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos?
X 100 Se trabaja con métodos normalizados del APHA, AOAC, etc
9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).
X 100 Validamos los desarrollados o modificados en el laboratorio, pero en microbiología solo se usan normalizados
a) No normalizados. X La misma observación de 9.2b) Los métodos que diseña o desarrolla. X La misma observación de 9.2c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.
X 100
d) Métodos normalizados. X 100 Solamente mediante participación en PT
9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?
X 100 Si en general, pero no aplica para Microbiología aun
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación?
X 100 Y entregan a gerencia de calidad
10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**.
X 100 Se siguen los procedimientos descritos en las normativas escandinavas
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición?
X 100
* %: Grado de implementación en porcentaje** Indicar Nº de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
11. Control de los datos Sí %* No Observaciones11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemática?
X 100
11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso.
X 100
11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? ¿Qué procedimientos?
X 100 Restricción en manejo de computadoras y uso de claves esclusivas por analista. Una vez emitido el informe se guarda y no se puede cambiar. Se tiene un procedimiento apara respaldos electrónicos
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente?
X 100
35
12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. No aplicab) La recepción de las muestras. X 100c) La manipulación de las muestras. X 100d) La protección de las muestras. X 100e) El almacenamiento de las muestras. X 100f) La conservación o la disposición final de las muestras.
X 100
12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?
X 100
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la pérdida o daño de las muestras durante manipulación, preparación y almacenamiento?
X 100
12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas?
X 100
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados
Sí %* No Observaciones
13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control positivo, negativo)?
X 100
13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.
X 100 Semestralmente
13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices.
X 100
13.4 El laboratorio: X 100a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios.
X 100
b) Establece un criterio de aceptación. X 100c) Toma acciones correctivas en caso de desviación.
X 100
36
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados
Sí %* No Observaciones
13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios?
X 100
13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción correctiva, dicha acción y su fundamentación queda documentada?
X 100
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
37
Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA.
Fecha: _Agosto 18 del 2005-08-_______________________________________________________________
Laboratorio:__Cuenca______________________________________________________
______________________________________________________________________
Director/ResponsabledelLaboratorio:_Dr.EduardoVidalOchoa______________________
Direccióndellaboratorio:_Av.HuaynaCapac12160________________________________
Ciudad:___Cuenca_______________________________País:___Ecuador_______________________
Dependencia
Ministerio:_____DE SALUD
Institución:___INHMT “LIP
Organización:___________________________________________________________
Empresa:_______________________________________________________________
38
1. Ensayos:
1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio:1.2 ¿Cuáles? Listar
Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada
1 Aerobios Mesofíñlicos AOAC 990.12 -966.23-989.10 - th 17 ESTÁNDAR METHODS
Aerobios: Recuento en Placa Petrifilm -Recuento en Placa
2 Coliformes Totales AOAC 991.14- 989.10 th 17 ESTÁNDAR METHOS
Recuento en Placa Petrifilm-NMP/g-ml
3 Escherichia Coli AOAC 991.14 th 17– ESTÁNDAR METHOS
Recuento en Placa Petrifilm-NMP/g-ml
4 Mohos y Levaduras AOAC 997.02 th 17- INH
Recuento en placa Petrifilm – Recuento en placa .
5 Salmonella AOAC 995.20 - 967.26 -967.27 th 17 -INEN
En alimentos crudos- Alimentos Procesados – en Alimentos :Preenriquecimiento-Aislamiento (crecimiento caldo selectivo) –Siembra en Agares Selectivos – Tratamiento de las colonisa sospechosas-Reacciones presuntivas- Pruebas Bioquímicas.
6 Estaphylococos Aureus AOAC 2003.08 th 17NMP 987.09 th 17
Recuento en placa Petrifilm Express - NMP
7 Pseudomona Aeruginosa INH NMM8 Clostridium Sulfito
ReductorINH U.F.C/g-ml
9 Enterococo E.D. de Lansefield
INH NMP
10 Enterobacterias AOAC 2003.01 - INH Recuento en Placa Petrifilm- NMP
11 Bacterias Acidúricas INEN Recuento en placa de Agar12 Bacterias Halófilas INH Recuento en placa de Agar13141516
1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:
1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?
39
1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio:1.6 ¿Cuáles? Listar
Ensayos Listar Matrices Metodología usada
Aerobios Mesofilicos AOAC 966.23 –ESTÁNDAR METHODS
Recuento en Placa y Recuento en placa Petrifilm
Coliformes Totales y E. Coli AOAC 989.10 – 991.14 th 17 – ESTÁNDAR METHODS.
Recuento en Placa Petrifilm- NMP
Mohos y Levaduras AOAC 997.02 th 17 - INH Recuento en Placa Petrifilm- Recuento EN PLACA
ENTEROBACTERIAS AOAC 2003.01 - INH Recuento en Placa Petrifilm- NMP
SALMONELA AOAC 995.20 – 967.27- 967.26 th 17- INEN
Preenriquecimiento- crecimiento en caldo selectivo –siembra en AGares Selectivos- Tratamiento de las Colonias Selección para identificación: Pruebas Bioquímicas.
Staphylococos Aureus AOAC 2003.08 - NMP Recuento en Placa Petrifilm Express- NMP DILUCIONES PREENRIQUECIMIENTO-SIEMBRA EN AGARES ESPECÍFICOS- Pruebas Bioquímicas.
Bacterias Acidúricas INH Agar Selectivo u.f.c.Pseudomona Aeruginosa INH NMPClostridium Sulfito Reductor INH u.f.c.E. D.de Lansefield INH NMPBacterias Halófilas INH U.F.C.
1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:
2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología?
x El Laboratorio se encuentra en proceso de Implementación
2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema
Julio del 2004
2.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal?
x
40
2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesb) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.
La información es dada para todo el personal tanto de Bromatología como de Microbiología Sanitaria.
c) ¿Está disponible para el personal? xd) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad?
x
2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.
x
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos.
x
c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos.
x
d) Procedimiento para Control de Registros. Xe) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.
x
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.
X
g) Procedimiento para Informe de Resultados. Xh) Procedimiento para Servicios al Cliente. Xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.
X
j) Procedimiento para Auditorias Internas Xk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.
X
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad.
x
m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores
X
n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros
X
2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.
X
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos.
X
c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos.
X
d) Procedimiento para Control de Registros. Xe) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.
X
41
2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesf) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.
X
g) Procedimiento para Informe de Resultados. Xh) Procedimiento para Servicios al Cliente. Xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.
X
j) Procedimiento para Auditorías Internas. Xk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.
X
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad.
X
m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores.
X
n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.
x
* %: Grado de implementación en porcentaje 50 %Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme?
x
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realización de los ensayos?
x
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudación del trabajo?
x Director Técnico – y Director de Calidad
3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo?
X
4. Personal Sí %* No Observaciones4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de microbiología excluyendo las funciones administrativas y de gestión?
x 2 personas
4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos?
x
4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad?
x
42
4. Personal Sí %* No Observaciones4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad?
El perfil Profesional
4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo?
x
4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica?
x
4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones
x Implementacion de la Norma ISO 17025
4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?
X
4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, está asignado un reemplazante?
X
4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?
X
4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal?
X
4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, títulos y curriculum vitae de todo el personal?
X
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la realización de los ensayos?
X
5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.
En proceso de remodelación del Area Física
5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminaciónde las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.
x En un solo ambiente por la remodelación antes mencionada.
43
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.
x 30 %
a) Separando las actividades en tiempo y espacio.
x 30%
b) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”.
x
c) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.
x
d) Otros
5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra xb) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).
x
c) La incubación de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubación).
x
d) Almacenar los cultivos de referencia. x5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?
x
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista
x Por la remodelación
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación?Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).
x
5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación eléctrica adecuada para la realización de los ensayos?
x
5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía eléctrica ininterrumpida?
x
44
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas?¿Cuáles?
x Ambiente cerrrado
5.12 ¿El laboratorio lleva registros de las temperatura ambiente en el área del laboratorio?
x
5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras?( en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
x
5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear las superficies en la sala de siembra y preparación de muestras?
x
a) En cuanto a su carga microbiana (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
x Recuento en Placa de Agar- Agua de Peptona estéril
b) Presencia de microorganismos indicadores de higiene (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
x Recuento en placa de Agar-Agua de peptona estéril
c) Presencia de patógenos (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo, diluyentes, y los microorganismos patógenos investigados).
x
5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
x Se ha establecido presencia de Aerobios Mesofílicoes
b) Frecuencia de realización del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
Diariamente
c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
Según Normas
d) Acciones correctivas en caso de desvío (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
Repetición de las siembras
5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa implementado de limpieza y de desinfección?
x
45
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones.
Toda el Area Física
5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?
x
5.19 ¿El personal técnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el área del laboratorio de microbiología antes de salir de dicha área?
x
5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabón desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dónde están ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de muestra, sala de lavado, etc.).
x
5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento.
x
5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y después de la realización de la preparación del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qué desinfectantes usa.
x
5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferación de insectos en el área del laboratorio de microbiología? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.
x
6. Equipos Sí %* No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad?
x
6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cuáles.Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las
x Estufas –Baño María de Precisión-Autoclaves – Microscopio – Esterilizador- etc.
46
6. Equipos Sí %* No Observacionesespecificaciones de los equipos.6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?
x
6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y con qué frecuencia se calibran o verifican.
x
6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qué equipos.
x Estufa – Autoclave – Esterilizador a calor seco
6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia.
X
6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.
x
6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio?
x
6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibración)?
x
6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación quedan registrados?
x
6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente
x
6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la
x
47
6. Equipos Sí %* No Observacionescorrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones.
x Diariamente
6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del autoclave?
x
6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización del autoclave y la estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?
x Cada mes
6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable?
x
6.17 Pipetas automáticas:¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud del volumen distribuido?
x
6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos?
x
7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar qu las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?
x
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia?
x
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad?
x
7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia?
x
7.5 ¿De qué colección nacional o internacional provienen los cultivos de referencia?
x Internacional
7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelación, liofilización).
x Según instructivo dado por el fabricante
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7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia?
x
a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de reserva?
Según instructivo dado por el fabricante
b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de trabajo?
1 vez
c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?
x
7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? Control de calidad
8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado?
x
8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.
x
8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto provee información y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?
x
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados?
x
8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso está unívocamente identificado?
x
8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
x
a) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas?
x
b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del proceso de esterilización?
x
c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodología.
x Por incubación
8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
x
8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados?
x
49
8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?
x
8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad?
x
a) Conductividad.b) pH.c) Contaminación microbiana. xd) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos?
x
8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
x Según Normas
8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
X
8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?
X
50
9. Validación de la metodología Sí % No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos?
X
9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).
Mediante comparación de Técnicas
a) No normalizados.b) Los métodos que diseña o desarrolla.c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.d) Métodos normalizados. x9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?
x
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación?
x
10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**.
x
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición?
x
* %: Grado de implementación en porcentaje** Indicar Nº de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
11. Control de los datos Sí %* No Observaciones11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemática?
x
11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso.
x
11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? ¿Qué procedimientos?
x
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente?
x
12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. xb) La recepción de las muestras. xc) La manipulación de las muestras. xd) La protección de las muestras. xe) El almacenamiento de las muestras. x
51
12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observacionesf) La conservación o la disposición final de las muestras. x12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?
x
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la pérdida o daño de las muestras durante manipulación, preparación y almacenamiento?
x
12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas?
x
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
52
Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA.
Fecha: ___18 – agosto - 2005_____________________________________________________________
Laboratorio:LABORATORIO DE ALIMENTOS PROCESADOS-INHMT “LIP” GUAYAQUIL________________________________________________________________________
Director/ Responsable del Laboratorio:Dra. Elvira Marchán / Directora Técnica-Directora de Calidad; Dra. Meyra Manzo/ Jefe de Alimentos.
Dirección del laboratorio:__Julián Coronel s/n________________________________________________
Ciudad:__Guayaquil________________________________País:_____Ecuador_____________________
Dependencia
Ministerio:_____________________________________________________________
Institución: INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL “L. IZQUIETA PEREZ”_____________________________________________________________
Organización:___________________________________________________________
Empresa:_______________________________________________________________
53
1. Ensayos:
1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio:1.2 ¿Cuáles? Listar
Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada
1 Aerobios: recuento en placa
Recuento en placa
Carne cocida congelada.Aves de corral.Productos vegetales.Alimentos de mar cocidos y/o empanizados.Productos de pastelería.Ensaladas.Nuez, agua purificada
Alimentos en general
AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.2.01 Met.966.23
AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.2.07 Met.990.12 PETRIFILM
2 Aerobios y Coliformes: Recuento en placa
Leche AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.3.02 Met.986.33 B (b) (d) (c) C (a) (b)PETRIFILM
Recuento en placa Productos Lácteos AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.3.03Met.989.10 B (b) C D (b)PETRIFILM
3 Coliformes E. Coli: NMP
Recuento en placa
Lácteos, Carnicos, pescado, mariscos, cacao
Manual FDA/ BAM8va Edición de 1995Capítulo IV pág. 4.0.2 AMétodo Convencional,4.0.2 á 4.0.6 hasta párrafo F
AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.3.04 Met.991.14 PETRIFILM
4 Levaduras y mohos: Recuento en placa
Alimentos procesados en general
AOAC 17th Ed.2000 subcap. 5. 17.5.01 Met.987.09
5 Estafilococos Aureus: NMP
Lácteos, Carnicos, pescado, mariscos, cacao
AOAC 17th Ed.2000 subcap. 5. 17.5.01 Met.987.09
6 Salmonella: Cualitativo Lácteos, Carnicos, pescado, mariscos, cacao
AOAC 17th Ed.2000 subcap. 9 17.9.02 Met.967.26 / 967.27
Cualitativo Alimentos crudos altamente contaminados
AOAC 17th Ed.2000 subcap. 9 17.9.22Met.995.20 / 967.27
7 Pseudomonas Aguas purificadas No se encuentra acreditado8 Clostridium Sulfito
ReductorRefrescos de fruta
No se encuentra acreditado9 Estreptococo D-
LancefieldAguas purificadas
No se encuentra acreditado10 Enterobacterias Pescados refrescos No se encuentra acreditado11 Listeria Lácteos, Carnicos, pescados. No se encuentra acreditado
NOMBRE DE LA
NOMBRE DE LA
54
1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:4 Enterobacterias, metodología: NTE INEN 1528
1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?La calidad del trabajo se demuestra con evidencias objetivas de todas las actividades que se realizan en el laboratorio.
1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio:1.6 ¿Cuáles? Listar
Ensayos Listar Matrices Metodología usada
Aerobios: recuento en placa
Recuento en placa
Carne cocida congelada.Aves de corral.Productos vegetales.Alimentos de mar cocidos y/o empanizados.Productos de pastelería.Ensaladas.Nuez, agua purificada
Alimentos en general
AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.2.01 Met.966.23
AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.2.07 Met.990.12 PETRIFILM
Aerobios y Coliformes: Recuento en placa
Leche AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.3.02 Met.986.33 B (b) (d) (c) C (a) (b)PETRIFILM
Recuento en placa Productos Lácteos AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.3.03Met.989.10 B (b) C D (b)PETRIFILM
Coliformes E. Coli: NMP
Recuento en placa
Lácteos, Carnicos, pescado, mariscos, cacao
Manual FDA/ BAM8va Edición de 1995Capítulo IV pág. 4.0.2 AMétodo Convencional,4.0.2 á 4.0.6 hasta párrafo F
AOAC 17th Ed.2000 subcap.17.3.04 Met.991.14 PETRIFILM
Levaduras y mohos: Recuento en placa Alimentos procesados en general AOAC 17th Ed.2000 subcap. 5. 17.5.01 Met.987.09
Estafilococos Aureus: NMP Lácteos, Carnicos, pescado, mariscos, cacao
AOAC 17th Ed.2000 subcap. 5. 17.5.01 Met.987.09
Salmonella: Cualitativo Lácteos, Carnicos, pescado, mariscos, cacao
AOAC 17th Ed.2000 subcap. 9 17.9.02 Met.967.26 / 967.27
Cualitativo Alimentos crudos altamente contaminados
AOAC 17th Ed.2000 subcap. 9 17.9.22Met.995.20 / 967.27
1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:Realiza alrededor de 1.950 muestras al año.
NOMBRE DE LA
NOMBRE DE LA
55
2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología? x 90
2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema x Abril del 20022.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal? x 100b) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.
Mediante procedimientos, instructivos y documentos varios.
c) ¿Está disponible para el personal? x 100d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? x 1002.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?: x 100 Procedimiento Operativo
4.3: OP 4.3a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. x 100 OP 4.3b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. x 100 OP 4.3c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. x 100 OP 4.3d) Procedimiento para Control de Registros. x 100 OP 4.12e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente. x 100 OP 4.1
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos. x 100 OP 4.4g) Procedimiento para Informe de Resultados. x 100 OP 5.9h) Procedimiento para Servicios al Cliente. Xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. x 100 OP 4.8j) Procedimiento para Auditorias Internas x 100 OP 4.13k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.
x 100 OP 4.9
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. x 100 OP 4.14m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores x 100 OP 4.6n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros x 100 OP 4.6.12.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?: x 100
a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. x 100b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. x 100c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. x 100d) Procedimiento para Control de Registros. x 100e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente. x 100
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos. x 100g) Procedimiento para Informe de Resultados. x 100h) Procedimiento para Servicios al Cliente. xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. x 100j) Procedimiento para Auditorías Internas. x 100k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.
x 100
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. x 100m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores. x 100n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros. x 100* %: Grado de implementación en porcentaje
Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
56
3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme? x 100
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realización de los ensayos? x 100
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudación del trabajo?
x 100
3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo? x 100
4. Personal Sí %* No Observaciones4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de microbiología excluyendo las funciones administrativas y de gestión?
Cinco (5) analistas
4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos?
x 100
4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad? x 100
4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad? x 100 La capacidad técnica verificada
mediante las pruebas de desempeño4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo? x 100 Es un registro
4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica?
100Programa 5.2
4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones
X 100
Taller sobre Metrología, detección y cuantificación de Ocratoxina a OTA en café.Dictado por Organización de las Naciones Unidas para la agricultura y la alimentación - FAO conjuntamente con la Asociación Nacional de Exportadores de Café – ANACAFE.Validación de Métodos Analíticos y Cálculo de la Incertidumbre de la MedOrganismo Acreditador Ecuatoriano OAEición. Dictado por Organismo Acreditador Ecuatoriano OAE
4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?
x 100
4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, está asignado un reemplazante? x 100
4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?
x 100
4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal? x 100
4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, títulos y curriculum vitae de todo el personal?
x 100
57
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la realización de los ensayos?
x 100
5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.
x 100
Sección A,B,C : AdministrativaD: Almacenamiento de muestras,; F: Preárea/vestidor; G: Estéril; H: Equipos; I : Resiembra/Aguas; J: Preparación de material; K: Desechos; L: Archivos; M: Casilleros; N: Baño.
5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminaciónde las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.
x 100
5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.
x 100
a) Separando las actividades en tiempo y espacio. x 100b) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”. x 100
c) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.
x 100
d) Otrosx
5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra x 100b) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).
x 100
c) La incubación de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubación). x 100
d) Almacenar los cultivos de referencia. x 1005.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?
x 100
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista
x 100
Dos metros cuadrados por analista.
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación?Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).
x 100Cabina de seguridad con filtros EPA.
5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación eléctrica adecuada para la realización de los ensayos? x 100
5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía eléctrica ininterrumpida? x Se ha realizado la solicitud.
5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire
x 100 Las áreas son completamente cerradas para evitar las corrientes,
58
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observacioneso temperaturas extremas?¿Cuáles?
se limpia continuamente para evitar el polvo.Se utiliza acondicionadores de aire para mantener la temperatura
5.12 ¿El laboratorio lleva registros de las temperatura ambiente en el área del laboratorio? x 100
5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras? ( en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
x 100
Estándar Methods, PCA, Agar Saboraud
5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear las superficies en la sala de siembra y preparación de muestras?
x 100
Compendio de métodosCaldo lactosado / Caldo Selenito-Tetrationato
a) En cuanto a su carga microbiana (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
x 100Agar Hektoen; S.S; Mc Conkey.= 5.13
b) Presencia de microorganismos indicadores de higiene (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
x 100 = 5.13
c) Presencia de patógenos (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo, diluyentes, y los microorganismos patógenos investigados).
x 100= 5.14
Salmonella
5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?: x 100
a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). x 100
b) Frecuencia de realización del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). x 100
c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). x 100
d) Acciones correctivas en caso de desvío (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). x 100
5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa implementado de limpieza y de desinfección? x 100
5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones. x 100 Todas las secciones.
5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?
x 100
5.19 ¿El personal técnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el área del laboratorio de microbiología antes de salir de dicha área?
x 100
5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabón desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dónde están ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de muestra, sala de lavado, etc.).
x
5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento.
x 100 OP 4.9
59
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y después de la realización de la preparación del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qué desinfectantes usa.
x 100 Alcohol
5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferación de insectos en el área del laboratorio de microbiología? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.
x 100 Programa de Fumigación y Desratización
6. Equipos Sí %* No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad? x 100
Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN, Laboratorios del Centro Metrológico de la Fuerza Terrestre.
6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cuáles.Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los equipos.
x 100
6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?
x 100
6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y con qué frecuencia se calibran o verifican.
x 100Se calibran y se da
mantenimiento de acuerdo a una programación: PRG 5.5
6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qué equipos.
x 100 Para todos los equipos
6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia.
x 100
Se elabora anualmente un programa con todos los equipos del área.
6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.
x 100
6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio?
x 100
6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibración)?
x 100
6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación quedan registrados? x 100
60
6. Equipos Sí %* No Observaciones6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente
x 100
El procedimiento nos indica que debemos colocarle una
etiqueta que dice: FUERA DE SERVICIO hasta que sea re
parado y se demuestre por calibración o ensayo que funciona perfectamente.
6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.
x 100
6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones.
x 100Diariamente: en la mañana y en la tarde.
6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del autoclave? x
6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización del autoclave y la estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?
x No se utiliza este equipo.
6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable? x 10
06.17 Pipetas automáticas: ¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud del volumen distribuido? x 10
06.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos? x 10
0
7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?
x 100
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia? x 100
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad? x 100
7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia? x 1007.5 ¿De qué colección nacional o internacional provienen los cultivos de referencia? x 100 Derivados ATC
7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelación, liofilización). x 100 Refrigeración
7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia? x 100
a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de reserva? x 100 Cuatro (4)b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de trabajo? x 100 Cero (0)c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?
x 100 No se ha definido una frecuencia
7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia?
x 100
Como control de selectividad y especificidad de los medios
de cultivo.
61
8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado? x 100
8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.
x 100
8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto provee información y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?
x 100
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados?
x 100
8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso está unívocamente identificado? x 100
8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
x 100
Los medios de cultivo se elaboran en otro departamento. La mayor parte de los métodos acreditados se realizan por petrifilm.
a) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas? x 100
b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del proceso de esterilización? x 100
c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodología.
60
8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo? x 100
8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados? x 100
8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?
x 100
8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad?
x 100
a) Conductividad. xb) pH. x 100c) Contaminación microbiana. x 100d) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes. x
e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos? x 1008.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
x 100
62
8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
x 100
Se miden exactamente las cantidades de medios de cultivo antes de esterilizar y al final luego de l proceso se mide y se pesa para verificar si hay perdida, en caso afirmativo se descarta ese medio de cultivo; si se ha desprendido el tapón también se descarta.
8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar? x 100 Los métodos están disponibles
para todos los analistas.
9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos? x 90
9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).
x
Los métodos que se encuentran acreditados. Ver punto 1.2Se verifica la especificidad, repetibilidad y reproducibilidad.
a) No normalizados. xb) Los métodos que diseña o desarrolla. xc) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto. x
Pero no los que se encuentran dentro del alcance de acreditación.
d) Métodos normalizados. x 1009.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva? x No se ha realizado validación.
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación? x
10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**. x 50
Se está realizando la estimación de la incertidumbre de los métodos del alcance de acreditación.
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición? x 100
* %: Grado de implementación en porcentaje** Indicar Nº de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
11. Control de los datos Sí %* No Observaciones11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemática?
x 100
11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso. x
11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? ¿Qué procedimientos? x 100 Se utilizan claves de acceso, y los
documentos también tienen claves.11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente?
x 100
12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:
63
12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observacionesa) El transporte de las muestras. x 100b) La recepción de las muestras. x 100c) La manipulación de las muestras. x 100d) La protección de las muestras. x 100e) El almacenamiento de las muestras. x 100f) La conservación o la disposición final de las muestras. x 100
12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?
x 100
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la pérdida o daño de las muestras durante manipulación, preparación y almacenamiento?
x 100
12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas?
x 100
* %: Grado de implementación en porcentaje
Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados Sí %* No Observaciones13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control positivo, negativo)? x 100 En casos afirmativos se confronta
con cepas de referencia.13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.
x 100Repetibilidad: TrimestralInteranalistas: SemestralInterlaboratorios: Anual
13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices. x 100
Anualmente: 2005Mezcla de cereales con leche: Contaje de aerobios, Mohos y levaduras, Coliformes y E. Coli; Salmonella, Estafilococos Aureus.
13.4 El laboratorio: x 100a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios. x 100
b) Establece un criterio de aceptación. x 100 El z score.c) Toma acciones correctivas en caso de desviación. x 10013.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios?
x
13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción correctiva, dicha acción y su fundamentación queda documentada?
x 100
* %: Grado de implementación en porcentaje
Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
64
Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA.
Fecha: 17 de agosto de 2005
Laboratorio: CETTIA -UTPL
Director/Responsable del Laboratorio: Ing. Myriam Jácome Robles
Dirección del laboratorio: San Cayetano Alto y calle Marcelino Champagnat
Ciudad:Loja País:Ecuador
Dependencia
Ministerio:_____________________________________________________________
Institución: Universidad Técnica Particular de Loja
Organización:___________________________________________________________
Empresa:_______________________________________________________________
65
1. Ensayos:
1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio:1.2 ¿Cuáles? Listar
Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada
1 Aerobios Mesófilos Alimentos AOAC 990.122 Coliformes Totales Leche AOAC 986.333 Coliformes Totales,
Coliformes Fecales y E.Coli
Alimentos BAM C4
4 E. Coli Alimentos AOAC 991.145 S. Aureus Alimentos AOAC 2001.056 Salmonella Alimentos AOAC 989.137 Hongos-levaduras Alimentos AOAC 997.028 Coliformes totales Alimentos, Productos
làcteosAOAC 989.10
9 Coliformes totales Aguas APHA 9221 B10 Coliformes Fecales Aguas APHA 9921E11 E. Coli en aguas Aguas APHA 9221 F12 Salmonella Alimentos BAM C513 S. Aureus Alimentos BAM C1214 Aerobios mesòfilos Alimentos BAM C31516
1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:
Listeria Monocytogenes, en alimentos AOAC Salmonella por Tecra, en alimentos
1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?
La mayorìa de productos que se exportan son refrigerados, congelados, en los cuales estas bacterias patògenas no deben de estar presentes.
1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio:1.6 ¿Cuáles? Listar
66
Ensayos Listar Matrices Metodología usada
Coliformes Totales Leche AOAC 986.33Coliformes Totales, Coliformes Fecales y E.Coli
Alimentos BAM C4
E. Coli Alimentos AOAC 991.14S. Aureus Alimentos AOAC 2001.05Salmonella Alimentos AOAC 989.13Hongos-levaduras Alimentos AOAC 997.02Coliformes totales Alimentos, Productos
làcteosAOAC 989.10
Coliformes totales Aguas APHA 9221 BColiformes Fecales Aguas APHA 9921EE. Coli en aguas Aguas APHA 9221 FSalmonella Alimentos BAM C5S. Aureus Alimentos BAM C12Aerobios mesòfilos Alimentos BAM C3Aerobios mesófilos Alimentos AOAC 990.12
1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:
720 Muestras aproximadamente
2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología?
X
2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema Año 20032.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal? xb) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.c) ¿Está disponible para el personal? xd) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? x2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. xb) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. xc) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. xd) Procedimiento para Control de Registros. xe) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.
x
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.
x
g) Procedimiento para Informe de Resultados. xh) Procedimiento para Servicios al Cliente. xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. xj) Procedimiento para Auditorias Internas x
67
2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.
x
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. xm) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores xn) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros x2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. xb) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. xc) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. xd) Procedimiento para Control de Registros. xe) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.
x
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.
x
g) Procedimiento para Informe de Resultados. xh) Procedimiento para Servicios al Cliente. xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. xj) Procedimiento para Auditorías Internas. xk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.
x
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. xm) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores. xn) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.
x
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme?
x
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realización de los ensayos?
x
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudación del trabajo?
x
3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo?
x
68
4. Personal Sí %* No Observaciones4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de microbiología excluyendo las funciones administrativas y de gestión?
2 personas
4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos?
x
4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad?
x
4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad?
Aplicación del programa de entrenamiento y capacitación.
4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo?
x
4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica?
x
4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones
x
4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?
x
4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, está asignado un reemplazante?
x
4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?
x
4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal?
x
4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, títulos y curriculum vitae de todo el personal?
x
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la realización de los ensayos?
x
69
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.
2 Área de Microbiología aislada, dentro de esta área un cuarto aislado para las siembras.
5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminación de las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.
x Área de siembra aislada para tratar la muestra.
5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.
x Programa de Desinfección y limpieza
a) Separando las actividades en tiempo y espacio. xb) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”.c) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.
x
d) Otros5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra xb) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).
x
c) La incubación de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubación).
x
d) Almacenar los cultivos de referencia. 5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?
x
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista
x 10 m2
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación?Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).
x Aire acondicionado (filtro de aire)Extractor de olores (filtro d carbón activado)
5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación eléctrica adecuada para la realización de los ensayos?
x
5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía eléctrica ininterrumpida?
x
5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas?¿Cuáles?
x Área aisladaPrograma de desinfección y limpieza
70
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.12 ¿El laboratorio lleva registros de las temperatura ambiente en el área del laboratorio?
x
5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras?( en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
x Placas expuestas por 15 minutos en agar plate count y agar extracto de malta, e incubadas para ver su crecimiento
5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear las superficies en la sala de siembra y preparación de muestras?
x
a) En cuanto a su carga microbiana (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
Agar plate count, extracto de malta, hisopado de superficies en agua buferada
b) Presencia de microorganismos indicadores de higiene (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
x
c) Presencia de patógenos (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo, diluyentes, y los microorganismos patógenos investigados).
x
5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
x
b) Frecuencia de realización del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
x Una vez por mes
c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
x 15 ufc
d) Acciones correctivas en caso de desvío (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
x Se procede a revisar el programa de desinfección y limpieza y se vuelve a monitorear
5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa implementado de limpieza y de desinfección?
x
5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones.
x Área de microbiologíaÁrea aislada de siembra
5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?
x
5.19 ¿El personal técnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el área del laboratorio de microbiología antes de salir de dicha área?
x
71
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabón desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dónde están ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de muestra, sala de lavado, etc.).
x Sala de lavadoSala de preparaciónArea aislada de siembra
5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento.
x Aplicar el procedimiento de acciones correctivas
5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y después de la realización de la preparación del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qué desinfectantes usa.
x Alcohol al 70%Tego 5%
5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferación de insectos en el área del laboratorio de microbiología? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.
La universidad cuenta con un programa anual de Control de plagas.
6. Equipos Sí % No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad?
x
6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cuáles.Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los equipos.
x
6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?
x
6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y con qué frecuencia se calibran o verifican.
x
6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qué equipos.
x
6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia.
x Ph, Incubadoras, autoclaves, baños marìa, estufas
72
6. Equipos Sí % No Observaciones6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.
x Ph 6 mesesBalanzas anualIncubadoras semestralBaños semestralAutoclaves semestral
6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio?
x
6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibración)?
x
6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación quedan registrados?
x
6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente
x Instructivo para equipos fuera de uso
6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.
x
6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones.
x 3 veces al día
6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del autoclave?
x Se cuenta con una gráfica en la cual se representa la variación de la temperatura en función del tiempo
6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización del autoclave y la estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?
x Bioindicadores biológicos semanalmente y cinta indicadora con cada uso.
6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable?
x
6.17 Pipetas automáticas:¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud del volumen distribuido?
x
6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos?
x
73
7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí % No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?
x
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia?
x
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad?
x
7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia?
x
7.5 ¿De qué colección nacional o internacional provienen los cultivos de referencia?
ATCC (American Type Culture Collection)
7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelación, liofilización).
Congelación con BHI y glycerol a -80 ºC
7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia?
x
a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de reserva?
Máximo 4
b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de trabajo?
Máximo 4
c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?
x Se corren muestras control con un lote de muestras
7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? Para comprobar medios de cultivo, pruebas bioquímicas y preparar muestras control.
8. Medios de cultivo y reactivos Sí % No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado?
x
8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.
x
74
8. Medios de cultivo y reactivos Sí % No Observaciones8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto provee información y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?
x
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados?
x
8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso está unívocamente identificado?
x
8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
X
a) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas?
X
b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del proceso de esterilización?
X
c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodología.
X
8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
X
8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados?
X
8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?
X
8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad?
X
a) Conductividad. Xb) pH. Xc) Contaminación microbiana. Xd) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.
X
e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos?
X
8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
X Se realiza con las cepas de referencia y recuperaciones con cada lote de medio de cultivo
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
75
8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
X Recuperaciones
8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?
X
9. Validación de la metodología Sí % No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos?
X
9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).
X Pruebas PT (salmonella, aerobios mesófilos, coliformes totales, termotolerantes y E. Coli, S. Aures, hongos y levaduras)Pruebas Interlaboratorio (Salmonella, S. Aures, Coliformes Totales, Termotolerantes y E.Coli, Aerobios mesófilos,Plan de Validación. NMKL PROCEDURE.
a) No normalizados. xb) Los métodos que diseña o desarrolla. Xc) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.
X
d) Métodos normalizados. X9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?
X
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación?
X
10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**.
X 40 ISO16140:2003. Aerobios, estafilococos aureus y hongos y levaduras
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición?
X
* %: Grado de implementación en porcentaje** Indicar Nº de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
76
11. Control de los datos Sí %* No Observaciones11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemática?
X
11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso.
X Hoja protegida de Excel
11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? ¿Qué procedimientos?
X Control de documentos
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente?
X
12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. Xb) La recepción de las muestras. Xc) La manipulación de las muestras. Xd) La protección de las muestras. Xe) El almacenamiento de las muestras. Xf) La conservación o la disposición final de las muestras. X12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?
X
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la pérdida o daño de las muestras durante manipulación, preparación y almacenamiento?
X
12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas?
X
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados
Sí %* No Observaciones
13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control positivo, negativo)?
X
13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.
x Dos veces al año
77
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados
Sí %* No Observaciones
13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices.
x Dos veces al año, leche con cereales, InterlaboratoriosTres veces al año Pruebas PT.
13.4 El laboratorio:a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios.
X
b) Establece un criterio de aceptación. Xc) Toma acciones correctivas en caso de desviación.
X
13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios?
X
13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción correctiva, dicha acción y su fundamentación queda documentada?
X
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
78
Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA.
Fecha: Agosto 26 de 2005
Laboratorio:Instituto Nacional de Pesca
Director/Responsable del Laboratorio: Dr. Luis Arriaga Mosquera
Dirección del laboratorio: Letamendi 102 y la ría
Ciudad: Guayaquil País: Ecuador
Dependencia: Ministerio: Comercio Exterior, Integración, Pesca y Competitividad
Institución: Instituto Nacional de Pesca
Organización:N/A
Empresa:N/A
79
1. Ensayos:1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio:
Doce.
1.2 ¿Cuáles? Listar
Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada
1 Vibrio parahaemoliticus
2 Vibrio cholerae3 Aerobios totales4 Coliformes totales5 Coliformes fecales6 Estafilococos
aureus7 Salmonella spp.8 Shigella9 Hongos y levaduras10 Clostridium11 E. coli12 Anaerobios
Productos pesqueros
BAM/FDA Cap.9BAM/FDA Cap.9AOAC 990.12BAM/FDA Cap.4BAM/FDA Cap.4AOAC 2003.11AOAC 989.13BAM/FDA Cap.6AOAC 997.02BAM/FDA Cap. 16BAM/FDA Cap.4BAM/FDA Cap. 16
1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:
Nº Ensayos Matrices Metodología usada
1 Vibrio cholerae2 Salmonella spp.3 Hongos y levaduras
Productos pesqueros BAM/FDA Cap.9AOAC 989.13AOAC 997.02
1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?
Contar con laboratorios que realizan análisis bajo una misma Norma empleada internacionalmente .
1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio:
Ninguno a la fecha
1.6 ¿Cuáles? Listar
80
1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:
Se realizan aproximadamente 36 000 análisis microbiológicos anuales.
2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología?
X Implementado 30%
2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema
2004
2.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal?
X
b) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.
Reuniones y envío de documentos
c) ¿Está disponible para el personal? Xd) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad?
X En proceso de elaboración
2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.
X No aprobados
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos.
X No aprobados
c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos.
X No aprobados
d) Procedimiento para Control de Registros.
X No aprobados
e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.
X No aprobados
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.
X No aprobados
g) Procedimiento para Informe de Resultados.
X No aprobados
h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X No aprobadosi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.
X No aprobados
j) Procedimiento para Auditorias Internas X No aprobadosk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.
X No aprobados
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
81
2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesl) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. X No aprobadosm) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores X No aprobadosn) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros X No aprobados2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. X No aprobadosb) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. X No aprobadosc) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. X No aprobadosd) Procedimiento para Control de Registros. X No aprobadose) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.
X No aprobados
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.
X No aprobados
g) Procedimiento para Informe de Resultados. X No aprobadosh) Procedimiento para Servicios al Cliente. X No aprobadosi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. X No aprobadosj) Procedimiento para Auditorías Internas. X No aprobadosk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.
X No aprobados
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. X No aprobadosm) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores. X No aprobadosn) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.
X No aprobados
3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme?
X
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realización de los ensayos?
X
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudación del trabajo?
X La reanudación de los trabajos es responsabilidad del líder del subproceso
3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo?
X Si fuese el caso.
4. Personal Sí %* No Observaciones4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de microbiología excluyendo las funciones administrativas y de gestión?
6 técnicos
4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos?
X
82
4. Personal Sí %* No Observaciones4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad?
X
4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad?
El perfil profesional, conocimiento, competencia y habilidad técnica
4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo?
X Por actualizar
4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica?
X
4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones
X Validación, BMP, seguridad, computación, auditorias de sist. de calidad
4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?
X
4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, está asignado un reemplazante?
X
4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal?
X
4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, títulos y curriculum vitae de todo el personal?
X
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la realización de los ensayos?
X
5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.
I. Recepción de muestrasII. EsterilizaciónIII. SiembraIV. IncubadorasV. ResiembraVI. Limpieza de materiales
83
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminación de las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio? Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.
X 5 Las tareas se realizan de siguiendo el instructivo de cada procedimiento
6 De acuerdo a los parámetros analizados
5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.
X
a) Separando las actividades en tiempo y espacio.b) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”.
X
c) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.
X
d) Otros
5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) la recepción de la muestra Xb) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).
X
c) La incubación de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubación).
X
d) Almacenar los cultivos de referencia. X5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista
X 14 m2/analista
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación? Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).
X Extractor
5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación eléctrica adecuada para la realización de los ensayos?
X
5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía eléctrica ininterrumpida?
X
84
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas? ¿Cuáles?
X Áreas cerradasAcondicionadores de aire para las temperaturas altas
5.12 ¿El laboratorio lleva registros de las temperatura ambiente en el área del laboratorio?
X
5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras? ( en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
X
5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear las superficies en la sala de siembra y preparación de muestras?
X En proceso de implementación
a) En cuanto a su carga microbiana (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
X
b) Presencia de microorganismos indicadores de higiene (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).
X
c) Presencia de patógenos (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo, diluyentes, y los microorganismos patógenos investigados).
X
5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
X Para monitoreo de ambiente todas las áreas
b) Frecuencia de realización del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
X Cada 3 meses
c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
Aerobios: hasta 15 UFCHongos: 1 UFCPatógenos: Ausencia
d) Acciones correctivas en caso de desvío (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).
X Cambio de desinfectantes y sanitización del área
5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa implementado de limpieza y de desinfección?
X
5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones.
X Área de siembraÁrea de resiembraÁrea de MuestreoPreparación de medios de cultivoIncubaciónÁrea de limpieza y desinfección de materiales
85
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?
X
5.19 ¿El personal técnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el área del laboratorio de microbiología antes de salir de dicha área?
X En proceso de adquisición
5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabón desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dónde están ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de muestra, sala de lavado, etc.).
X
5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento.
X Si existe el procedimiento
5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y después de la realización de la preparación del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qué desinfectantes usa.
X TEGO sol 2%AlcoholCloro conct. 200 ppm
5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferación de insectos en el área del laboratorio de microbiología? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.
X Fumigación y sanitización, las medidas empleadas son efectivas para el control de plagas.
6. Equipos Sí %* No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad?
X
6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cuáles.Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los equipos.
X Falta autoclave adicional
6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?
X
86
6. Equipos Sí %* No Observaciones6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y con qué frecuencia se calibran o verifican.
X Se registra diariamente la temperatura de las incubadoras
6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qué equipos.
X Autoclaves
6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia.
X IncubadorasTermómetrosBalanzasAutoclavesFrecuencia de uso de los equipos
6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.
X Todos los equipos son mantenidos cada 6 meses
6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio?
X
6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibración)?
X
6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación quedan registrados?
X
6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente
X Se comunica verbalmente a los técnicos y se codifica con stickers de colores los equipos defectuosos de acuerdo al procedimiento de manejo de equipos.
6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.
X
6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones.
Incubadoras diariamenteCongeladores y heladeras no se registra temperatura
6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del autoclave?
X
87
6. Equipos Sí %* No Observaciones6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización del autoclave y la estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?
X Se emplean indicadores biológicos y tirillas (físico)
6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable?
X
6.17 Pipetas automáticas:¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud del volumen distribuido?
X En proceso de implementación
6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos?
X
7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?
X
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia?
X En proceso de implementación
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad?
X Masas: Instituto Ecuatoriano de NormalizaciónTemperatura: Centro de metrología de la fuerza terrestre
7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia?
X ATCC
7.5 ¿De qué colección nacional o internacional provienen los cultivos de referencia?
Internacionales ATCC y del Instituto Nacional de Higiene de Guayaquil
7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelación, liofilización).
Congelación: - 70°C (INH)- 20 °C (INP)
7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia?
X
a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de reserva?
3 subcultivos
b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de trabajo?
5 subcultivos
c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?
cada 15 días se renuevan las cepas y se ralizan pruebas de: viabilidad, pureza y bioquímica
7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? Control de trabajo, reactivos, medios y operador
88
8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado?
X
8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.
X
8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto provee información y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?
X
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados?
X
8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso está unívocamente identificado?
X
8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
X
a) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas?
X De acuerdo a las instrucciones del fabricante
b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del proceso de esterilización?
X
c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodología.
X Medios líquidos: Incubación a diferentes temp 25, 35, 44.5°C, posterior subcultivo agar soya.Medios sólidos que no se autoclavan:Incubación a diferentes temp 25, 35, 44.5°C
8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
X
8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados?
X
8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?
X
8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad?
X
a) Conductividad. Xb) pH. Xc) Contaminación microbiana. X
89
8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observacionesd) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.
X 50
e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos?
50
8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
Recuperación de cepas. Sembrar las diluciones 10-2, 10-4, 10-6 en agares respectivos, sembrar diluciones 10-6
en PCA para recuento de aerobios, incubar 24 horas. Calculo de porcentaje de recuperación.
8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
X
8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?
50
9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos?
X
9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).
X
a) No normalizados. Xb) Los métodos que diseña o desarrolla. Xc) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.
X
d) Métodos normalizados. X9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?
X
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación?
X
10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**.
X
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición?
X
* %: Grado de implementación en porcentaje** Indicar Nº de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
90
11. Control de los datos Sí %* No Observaciones11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemática?
X
11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso.
No hay equipos que utilicen software
11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? ¿Qué procedimientos?
X Existen procedimientos pero no están implementados
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente?
X
12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. Xb) La recepción de las muestras. Xc) La manipulación de las muestras. Xd) La protección de las muestras. Xe) El almacenamiento de las muestras. Xf) La conservación o la disposición final de las muestras.
X
12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?
X
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la pérdida o daño de las muestras durante manipulación, preparación y almacenamiento?
X Los procedimientos no están escritos
12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas?
X
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
91
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados
Sí %* No Observaciones
13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control positivo, negativo)?
50
13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.
X
13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices.
50
13.4 El laboratorio:a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios.
X
b) Establece un criterio de aceptación. Xc) Toma acciones correctivas en caso de desviación.
X
13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayo intralaboratorios e interlaboratorios?
X
13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción correctiva, dicha acción y su fundamentación queda documentada?
X
* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
92
II. PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA SU OPTIMIZACIÓN
Teniendo como base el diagnóstico efectuado anteriormente identifique:
A. PROBLEMAS PARA IMPLEMENTAR EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y VALIDACION DE METODOLOGIA EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA: Identifique los principales problemas encontrados en la implementación en el(los) laboratorio(s) de microbiología. Tener en cuenta los requerimientos de la Norma 17025.
El mayor problema es la obtención de muestras de control de calidad, sean estas certificadas. Tiene un relativo alto costo.
Existen escasas rondas interlaboratorios para diversos analitos y en diversas matrices.
Reducida información para validar métodos microbiológicos lo que ha limitado al laboratorio al uso de métodos estrictamente normalizadas.
En el Ecuador existen muy pocos laboratorios que tienen imprentados sistemas de aseguramiento de calidad en los laboratorios lo que dificulta el organizar estudios interlaboratorios a nivel nacional, como los venimos organizando en el área química, por ello se recurre a buscar en el exterior y ahora a usar muestras cerificadas de micro-organismos
La participación en PT algunas veces se nos ha complicado ya que las muestras llegan al paìs fuera de los periodos establecidos. Se analizan pero no constan oficialmente en el reporte del organizador del PT
B. ESTRATEGIAS Y ACCIONES A DESARROLLAR: para cada problema encontrado, plantee las correspondientes estrategias con acciones a desarrollar para superar estos problemas y optimizar el sistema de aseguramiento de la calidad y la validación de la metodología en el(los) laboratorio(s) que se incluyeron en este diagnóstico. El plan de acción nacional en caso necesario debe discriminar, si es pertinente, el desarrollo de planes de acción particulares para cada laboratorio.
- Se puede hacer convenio regional con instituciones que proveen de materiales de referencia para que lleguen las muestras de PT en menor tiempo, por ejemplo que lleguen a las oficinas de la FAO en cada paìs o al laboratorio de referencia nacional.
- Organizar ensayos interlaboratorios regionales entre los laboratorios que tengan un mínimo de aseguramiento de calidad en los laboratorios, sino los valores de Z serán muy desviados. Considerar microorganismos y matriz.
93
Punto de la Norma ISO/IEC
17025
Problemahallado
Estrategia propuesta para solucionar el problema
Acciones a desarrollarpara su optimización
Responsablede su ejecución
Fecha
Aseguramiento de calidad
Disponibilidad de muestras certificadas, ensayos o muestras referencia
Preparar para los laboratorios regionales, compra de servicios
Averiguar competencia de instituciones para preparar muestras o contratar servicios: LIVSMEDELSVERKER podría brindar el servicio
Nov/200
Disponibilidad de muestras certificadas, ensayos o muestras referencia
Tener cepas en cada país y que alguien se responsabilice
Podría dificultar si no se garantiza la calidad y manejo del cepario
interlaboratorios, Realizar ensayos regionales Un laboratorio latinoamericano que prepare las muestras, o se contrata fuera de la región. Se debe garantizar estabilidad de los microorganismos, muy importante.
Febrero/2006
PT Convenios con organizadores de PT,
Ej Suecia Enero 2006
Validación y cálculo de incertidumbre en laboratorios de microbiología
Cursos de capacitación en varios países considerando cono sur, países andinos y México y países del Caribe, para que favorezcan la representatividad de los laboratorios en los países. No pueden ser cursos muy masivos
Invitar a gente del INFOOD, o quizá de Suecia o de otros países
Febrero 2006
94
Punto de la Norma ISO/IEC
17025
Problemahallado
Estrategia propuesta para solucionar el problema
Acciones a desarrollarpara su optimización
Responsablede su ejecución
Fecha
6.2Falta de Equipos y re-equipamiento
Equipamiento Adquisición y capacitación Directores nacionales
Nov.
4.1 Falta de Personal de planta
Consecución de partidas Planteamiento a los organismo del Estado
Directores nacionales
Nov.
5.4Falta de Validación y determinación de la incertidumbre
Aplicación del plan de validación diseñado luego de la reciente capacitación
Implementaciòn del plan de validación
Líder de Calidad
Sept.
6.17 Se debe implementar un sistema de mantenimiento y calibración periódica de equipos y materiales
Aplicación del plan de mantenimiento anual
Ejecución del plan de mantenimiento
Director Técnico
Sept.
7.7 Falta de documentación del manejo de cultivos de referencia
Implementar el sistema de documentación
Ejecución del sistema Director técnico y/o analistas
Sept.
8.11 Falta de evaluación de los medios de cultivo en su productividad y selectividad
Implementar dicha evaluaciòn
Ejecución Director de calidad
Sept
95
Punto de la Norma ISO/IEC
17025
Problemahallado
Estrategia propuesta para solucionar el problema
Acciones a desarrollarpara su optimización
Responsablede su ejecución
Fecha
Falta de capacitación en manejo de técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos.
Elaboración e implementación de programas de capacitación continua
Obtención de recursos económicos para:Pasantías en laboratorios acreditados
Seminarios
Cursos
Charlas
Falta de instalaciones y equipos apropiados para almacenarlos cultivos de referencia
Establecer alianzas con laboratorios que cuenten con las instalaciones y equipos requeridos.
Diseño, construcción, adecuación y compra de los equipos especiales.
Identificar laboratorios en la ciudad que tengan las instalaciones y equipos necesarios
Construcción de un cepario
Carencia de sistema de ventilación
Identificación de sistema de ventilación adecuado para las instalaciones del laboratorio.
Compra e instalación del sistema de ventilación.
Carencia de generador eléctrico.
Realizar estudio de consumo de energía para identificar el generador adecuado.
Gestionar recursos económicos para la adquisición de un generador eléctrico.
Los laboratorios necesita algunos equipos para la ejecución de análisis
Establecer un programa de adquisición de equipos.
Gestionar recursos económicos para el cumplimiento del programa de adquisición.
96
Punto de la Norma ISO/IEC
17025
Problemahallado
Estrategia propuesta para solucionar el problema
Acciones a desarrollarpara su optimización
Responsablede su ejecución
Fecha
No se tiene un perfil térmico del autoclave
Procedimiento para realizar un estudio de penetración y distribución de calor
Gestionar recursos económicos para la contratar asesores externos y capacitar al personal.
No se realiza validación de la metodología
Programar las actividades para realizar la validación.
Compra de patrones y materiales de referencia (volumetría, masas y temperatura), calibración de equipos.
No se ha realizado la estimación de la incertidumbre
Programar las actividades para determinar la incertidumbre de la medición
Compra de materiales de referencia (volumetría, masas y temperatura), equipos calibrados.Capacitación del personal técnico.
FALTA DE CONOCIMIENTO DE LAS ACCIONES EN LOS DOS TALLERES (NORMA 17025 Y DE MICROBIOLOGIA)
REALIZACION DE UN TALLER A NIVEL NACIONAL CON TODOS LOS MIEMBROS (INPesca, INHMT de Quito, Guayaquil, Cuenca, UNIVERSIDAD DE LOJA, ESCUELA POLITECNICA NACIONAL)
LOGRAR FINANCIAMIENTO PARA MOVILIZACION, VIATICOS Y SITIO DE REUNION
NOVIEMBRE 05
LO QUE ESTA EN NEGRILLAS ES UNA PROPUESTA DEL DIRECTOR DEL PROYECTO
97