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PROCEDIMIENTOCDIGOP-ST-04

ADQUISICION,RECEPCION,ALMACENAMIENTO,TRANSPORTE , ENTREGA, VERIFICACIN INVIMAS,ALMACENAMIENTO DE DISPOSITIVOS E INSUMOS ODONTOLOGICOSVERSION1

VIGENCIA17/11/2009

PGINA 1 de 13

1. DEFINICION DISPOSITIVO ODONTOLOGICOLos dispositivos odontolgicos para uso humano como instrumentos, aparatos, equipos biomdico, instrumental u otro articulo similar o relacionado, considerados esenciales en la prestacin de los servicios de salud oral.

2. OBJETIVOEl presente Manual enmarca las prcticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos odontolgicos para mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento.

3. ALCANCEEl presente Manual identifica los requisitos implementados para el cumplimiento de la norma en la Adquisicin , Recepcin, Almacenamiento y Distribucin en el acondicionamiento de los dispositivos odontolgicos para uso humano

4. RESPONSABLE (S)Almacenista, Auxiliares Administrativa, Coordinadora de Odontologa, Odontlogos, Higienistas Orales y Auxiliares de Odontologa.

5. DOCUMENTOS UTILIZADOS Ley 100 de 1993, Resolucin Comit Plan de Compras, Circular 100 de septiembre de 2007 Contralora Municipal, Resolucin 1043 de Garanta de Calidad. RESOLUCIN 4002 (noviembre 2 de 2007) Ministerio de Salud. Se debe tener en cuenta la Clasificacin por el Ministerio de la Proteccin Social : Decreto -4725- DEL 2.005

6. DEFINICIONES

Acondicionamiento: Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo odontolgico se empaca y/o rotula para su distribucin.Las operaciones de envase y esterilizacin de dispositivos odontolgicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y se evaluarn bajo los parmetros de las Buenas Prcticas de Manufactura.Almacenamiento: Es la actividad mediante la cual los dispositivos odontolgicos son ubicados en un sitio y durante un perodo de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeo, hasta su

PROCEDIMIENTOCDIGOP-ST-04

ADQUISICION,RECEPCION,ALMACENAMIENTO,TRANSPORTE , ENTREGA, VERIFICACIN INVIMAS,ALMACENAMIENTO DE DISPOSITIVOS E INSUMOS ODONTOLOGICOSVERSION1

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utilizacin.Certificado de conformidad: Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificacin, en el cual se manifiesta adecuada confianza de un dispositivo odontolgico, proceso o servicio debidamente identificado y est conforme con una norma tcnica u otro documento normativo especfico.Contaminacin: Accin y efecto que lleva a la presencia de sustancias extraas o indeseables, en especial, partculas o microorganismos en un dispositivo odontolgico.Control de calidad: Conjunto de medidas diseadas para verificar, en todo momento, que el dispositivo odontolgico cumple con las especificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado desempeo y seguridad.Comercializador: Persona natural o jurdica que, para los efectos de este manual, desarrolla actividades de almacenamiento, venta y distribucin de dispositivos odontolgicos en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez usuario final de dichos productos.Empacar: Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer los dispositivos odontolgicos para su almacenamiento y/o distribucin.

Envase: Recipiente o elemento que est en contacto directo con el dispositivo odontolgico que lo protege de la contaminacin y cambios fsicos durante su vida til.

Gestin de la calidad: Conjunto de medidas diseadas para asegurar y verificar en todo momento que los procesos y procedimientos d e almacenamiento y/o acondicionamiento permiten mantener las condiciones de calidad del dispositivo odontolgico.

Importador: Cualquier persona natural o jurdica que ingresa al territorio nacional dispositivos odontolgicos, con fines de comercializaci n, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos.

Muestra: Cantidad de unidades o parte de un todo, extrada con criterio racional, para asegurar que la misma representa al dispositivo odontolgico a analizar.

Material de embalaje: Material empleado para la distribucin y transporte de dispositivos odontolgicos.

Dispositivo odontolgico Rechazado: Dispositivo odontolgico con evidencia documental de que no cumple con uno o ms requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente, no puede ser utilizado.

Dispositivo odontolgico Terminado: Dispositivo odontolgico que ha pasado por todas las fases de fabricacin, incluyendo el envasado en su contenedor final.

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeadas durante el proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento y comercializacin.

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Trazabilidad: Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y documentadas que permiten conocer el histrico, la ubicacin y la trayectoria de un lote o serie de dispositivos odontolgicos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado-Kardex. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo odontolgico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.Validacin. Accin documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, dispositivo odontolgico, actividad o sistema, conduce realmente a los resultados esperados.

7-PROCESO DE LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS.

ITEN

CRITERIOCUMPLE

SINO1CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA:Certificado de Buenas Prcticas de Manufacturas del Laboratorio que produce los elementos a nivel Nacional e Internacional. El proponente deber anexar a su propuesta este certificado, con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos exigidos por el ente estatal que regula la fabricacin y distribucin de Dispositivos odontolgicos INVIMA. El certificado debe corresponder al fabricante que aparece como titular del Registro Sanitario.

2REGISTRO SANITARIO:Registro Sanitario Invima: el proponente deber anexar a su propuesta fotocopia simple del Registro Sanitario, expedido por el INVIMA, vigente y sus modificaciones o renovaciones por cada uno de los productos ofertados.

3CONCEPTO TECNICO SANITARIO:Si, el proponente es distribuidor deber anexar a su oferta el concepto tcnico sanitario que se consigna en el Acta de Visita que realiza la Secretara de Salud de la localidad a los Distribuidores, donde conste que cumple con los requisitos exigidos para este tipo de establecimientos.

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ITEN

CRITERIOCUMPLE

SINO4EXPERIENCIA DEL PROPONENTE:El proponente acreditar su experiencia con un mximo de dos (02) contratos cuyo objeto sea el suministro de insumos odontolgicos a entidades pblicas, por un valor cada uno igual o superior al 100% del valor del presupuesto oficial y que hubiese sido contratado, ejecutado, terminado y liquidado en el ltimo ao (1) ao, contado con anterioridad a la fecha de la entrega de la oferta.

1) Certificacin de los contratos ejecutados. Cada certificacin deber contener como mnimo la siguiente informacin: Nombre del Contratante, Objeto del Contrato, Valor del contrato, Fecha de iniciacin y de terminacin del contrato, Plazo, Lugar de prestacin del servicio.2) Fotocopia de los contratos que se presentan para acreditar la experiencia. OBSERVACIONES: SI PRESENTA O NO TODA LA INFORMACION.FIRMAN ANALISTAS

7.1-PROCESO DE SELECCIN PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS.

RESPONSABLEACTIVIDADREGISTROAlmacenista-Coordinador yAuditor Odontolgico1. Planea los recursos para la ejecucin del procedimiento.

Almacenista-Coordinador yAuditor Odontolgico2. Determina la relacin de los dispositivos a contratar :tem,Descripcin Del ElementoUnidad,PresentacinOtros.

F-BS-02 PLAN DE COMPRAS RELACION DE PRODUCTOS

RESPONSABLEACTIVIDADREGISTROAlmacenista-Coordinador yAuditor Odontolgico3. Elabora la determinacin y justificacin de la necesidad incluyendo la proyeccin de dispositivos odontolgicos a contratar.DETERMINACION DE LA NESECIDAD ESPECIFICACIONES DE COMPRA

7.2--SOLICITUD DE LOS DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS:RESPONSABLEACTIVIDADREGISTROAuxiliar de Odontologa1. Revisar el stock-Kardex de elementos para realizar la solicitud mensual del almacn para garantizar los elementos necesarios para la prestacin del servicio.

Auxiliar de Odontologa Coordinadora de Odontologa2. Reporta la informacin: Existencia Fsica. Consumo del mes. SolicitudOBSERVACION: Se presenta firmado con el Vo. Bo. Del Coordinador de Odontologa

F-BS-17 PEDIDO SERVICIO ODONTOLOGIAAuxiliar administrativa3. Recibe el pedido de las diferentes reas de la ESE CEO.

Auxiliar administrativa4. Consolidar los pedidos por centros de salud y Servicios.Se consolidan dos pedidos :a) Servicios Urgencias - Hospitalizacin-Unidad Materna y CRUE. b) otros: Laboratorio- C.EXT- P Y P, Odontologa y Zona Rural.

OBSERVACION: Para efectuar el pedido tiene en cuenta el saldo del contrato y verifica las existencias del sistema.

F-BS-17 PEDIDO SERVICIO ODONTOLOGIAALMACENISTA5. Verificar el Consolidado de Pedidos y se firma por Almacenista.CONSOLIDADO DE PEDIDOAuxiliar administrativa6. Enviar por fax la solicitud del pedido al proveedor.

7.3-RECEPCION DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS-PROVEEDOR-ALMACEN.

RECEPCION: Es el proceso de la planificacin de las entradas de los Dispositivos Odontolgicos, Descarga y Verificacin, tal como se solicitaron actualizando los registros de inventarios.Se trata de un proceso de gran importancia dentro de las actividades de almacn, puesto que de ella depende la Calidad del producto final , esfactor clave la adecuada seleccin de proveedores para tender hacia una recepcin segura y eliminar Pasos de inspecciones.

RESPONSABLEACTIVIDADREGISTROProveedor1. Entrega de los Insumos Odontolgicos al Almacen..2. Solicitud de Pdido3. Factura con los requisitos : Reg. Invima- Lote- Fecha de Vencimiento (si lo quiere)4. Certificado de Legalizacin del Contrato.5. ContratoCertificado del Pago de: Salud Pensin y Parafiscales (si lo requiere) (del mes anterior).

LLEGADA DE LA MERCANCIAAuxiliar de ApoyoAdministrativo6. Verifica la factura con las cantidades de la solicitud del pedido.7. verifica los Dispositivos Odontolgicos, con el Registro Invima Lote y Fecha de Vencimiento registrados en la factura.8. Hace acompaamiento al proveedor para las entregas a los servicios de Urgencias.9. Para los dems servicios Asistenciales, los dispositivos se colocan temporalmente en el sitio indicado.10. Si, se presentase alguna inconformidad, da aviso a la Almacenista y se suspende el proceso para tomar correctivos.Si no se presentan inconformidades se continua con el proceso

COMPROBACION EXISTENCIAS CON LA SOLICITUD DE PEDIDO VERIFICACION DE LOS REGISTROS INVIMAS- (Planilla)

RESPONSABLEACTIVIDADREGISTROAuxiliar de ApoyoAdministrativo11. Verifica la factura con los precios del contrato.12. Se Da ingreso a las Facturas entregadas en el servicio.13. Se da Ingreso a la factura se elabora las ordenes de despacho para los servicios Asistenciales teniendo encuenta el consolidado del pedido.14. Genera la obligacin de pago.Organiza y elabora la certificacin de conformidad, reporte de facturas, obligaciones, saldo del contrato, porcentaje consumido se pasa a la Almacenista para la firma y se enva A PRESUPUESTO PARA FIRMAS LUEGO SE PASAN A CONTRATACION Y CONTABILIDAD. Previo registro en el libro de entregas.

MODULOS : INVENTARIO PRESUPUESTO DINAMICA GERENCIALAuxiliar de ApoyoAdministrativo15. Revisa la documentacin y hace entrega a las respectivas Dependencias Financieras.

8- DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS DEL ALMACEN A LOS CONSULTORIOS ODONTOLOGIC OS:

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo odontolgico que se recepciona inicialmente en el almacn y posteriormente sea entregado oportunamente a los diferentes Consultorios Odontolgicos de la E.S.E Carmen Emilia Ospina, para lo cual cuenta con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio, establecindose vnculos entre el proveedor, prestador del servicio y los canales de distribucin.Las condiciones de transporte requiere de un almacenamiento acorde (temperatura, humedad, luz y otros factores pertinentes) durante el transporte debe ser compatibles con las requeridas e indicadas por el fabricante.

reas especficas: El rea de Odontologa cuenta con las siguientes reas especficas para el acondicionamiento de la calidad de vida del dispositivo. a) rea administrativa- Almacn- Proveedor-Auxiliar Administrativab) rea de recepcin de insumos y dispositivos odontolgicos-Consultorios Odontolgicos c) rea adecuada para almacenamiento-Aceptados, rechazados y devueltos.e) e) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin

8.1-AREA ADMINISTRATIVA

RESPONSABLEACTIVIDADREGISTRO

ALMACENISTA Vigila, verifica que se cumpla los lineamientos. Asesorar tcnicamente al representante legal respecto de las caractersticas de los dispositivos odontolgicos, as como atender los requerimientos de la normatividad vigente frente a la calidad de los mismos. Apoya el proceso de seleccin de proveedores y distribuidores de la empresa, participa en la estructura de los procesos de compras de los dispositivos odontolgicos importados y en el asesoramiento a terceros para lograr el cumplimiento de los requerimientos tcnicos y regulatorios de los dispositivos odontolgicos. Garantizar, mediante seguimiento y control, la trazabilidad de los dispositivos odontolgicos distribuidos tanto para las actividades propias de la empresa como para el cumplimiento de los programas de vigilancia de dispositivos odontolgicos correspondientes a las autoridades sanitarias.

Auxiliar de ApoyoAdministrativoAuxiliar de Apoyo Administrativo: Profesional en contabilidad conjuntamente con la auxiliaradministrativa hace desplazamiento a la organizacin de la vigilancia de inventarios de las diferentes reas asistenciales organiza y hace entrega de los dispositivos odontolgicos a los diferentes servicios.

8.2-RECEPCION:

RESPONSABLEACTIVIDADREGISTROPROVEEDOR1. Recibe los insumos del fabricante o distribuidor acorde con la ficha tcnica de los medicamentos y dispositivos odontolgicos.

FACTURASAuxiliar de ApoyoAdministrativo2. Recepcin de los insumos con destino a los servicios

COMPROBANTE DE ENTRADAAuxiliar de ApoyoAdministrativo3. Organizados los INSUMOS se procede a realizar las entregas a los diferentes servicios deOdontologa, para ello se cuenta con una camioneta asignada al almacn.

ORDENES DE DESPACHOProveedor4. Reciben los insumos del proveedor directamenteFACTURASAuxiliar de Odontologa5. En el servicio de Odontologa ,la Auxiliar de Odontologa recibe los Insumos por parte delAlmacn.

FACTURASZona Rural6. En los servicios del Centro de Salud de Vegalarga ,Fortalecillas y San Luis y en cada uno de losPuestos de Salud del rea rural.

FACTURASRESPONSABLEACTIVIDADREGISTROAuxiliar de Odontologa- Higienista Oral1. El rea de Odontologa realiza la recepcin de los medicamentos y dispositivos odontolgicos, entregados por Almacn.

F-SA-68 Kardex Odontologico-Auxiliar de Odontologa- Higienista Oral2. Se cuenta con espacio y elementos necesarios para permitir la revisin previa de los dispositivos odontolgicos antes de su almacenamiento.

F-SA-68 Kardex Odontologico-

8.3-VERIFICACION REGISTRO INVIMA

RESPONSABLEACTIVIDADREGISTROAuxiliar de ApoyoAdministrativo4. Descripcin del Producto:Se tiene ficha tcnica del producto con la siguiente informacin: identificacin; descripcin; composicin; caractersticas sensoriales; caractersticas fisicoqumicas; caractersticas microbiolgicas; forma de consumo y consumidores potenciales; vida til esperada y condiciones de manejo y conservacin; empaque, etiquetado y presentaciones

Fichas Tcnicas del ProductoAuxiliar de ApoyoAdministrativo5. El rotulado del producto contiene la siguiente informacin: condiciones de conservacin, instrucciones de preparacin, declaracin de aditivos, fecha de vencimiento o vida til, cdigo o lote de produccin, ingredientes.RECEPCION Y REGISTRO EN LA FACTURA COMPROBANTE DE ENTRADAAuxiliar de ApoyoAdministrativo6. El empaque o envase son garanta de proteccin y conservacin del producto

DISPOSITIVOAuxiliar de ApoyoAdministrativo7. El programa de trazabilidad de materias primas y producto terminado se encuentra bien formulado y debidamente implementadoFACTURAS Y ORDENES DE DESPACHO USUARIOAuxiliar de ApoyoAdministrativo7. Si se presentase inconformidad en la recepcin del dispositivo se registra en una ficha interna la firman los funcionarios encargados de la verificacin y el representante en la entrega por parte del proveedor.

FICHA DE VERIFICACION

8.4-ALMACENAMIENTO

RESPONSABLEACTIVIDADREGISTROAuxiliar de Odontologa-HigienistaOral1. El rea de Odontologa cuenta con rea destinada para el almacenamiento de medicamentos, dispositivos odontolgicos, para la conservacin de los dispositivos.

F-SA-68 Kardex Odontologico-Auxiliar de Odontologa-HigienistaOral2. Se encuentra un rea delimitada para la ubicacin de los dispositivos odontolgicos.

F-SA-68 Kardex Odontologico-Auxiliar de Odontologa-HigienistaOral3. se encuentra un rea delimitada, para la ubicacin de inservibles o dispositivos para dar de baja.

En general, el almacenamiento y/o acondicionamiento dispositivos odontolgicos, se ha implementado en sus procesos de los requisitos establecidos en el presenteManual, que le permitan mantener la calidad dada por el fabricante.Las instalaciones deben estn ubicadas, diseadas, construidas, adaptadas, demarcadas, identificadas y mantenidas de forma tal, que son apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas, garantizando la minimizacin de los riesgos, permitiendo la adecuada limpieza, mantenimiento, orden, evitando la acumulacin de agentes contaminantes en general y toda condicin que pueda influir negativamente en la calidad de los dispositivos odontolgicos.

CONDICIONES EXTERNAS

Las edificacin se encuentra en condiciones que no evidencien deterioro y afectan la calidad de los dispositivos odontolgicos.

CONDICIONES INTERNAS

El almacenamiento y/o acondicionamiento, tiene un diseo apropiado y tiene suficiente espacio para permitir la limpieza y el mantenimiento, as como la realizacin de operaciones propias del rea; adems se deben considerar y controlar, cuando sea necesario, aspectos como: iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin.

Las paredes, pisos y techos de las reas donde se realicen actividades de acondicionamiento permanecen en buen estado, sin grietas ni humedad, de material no poroso y fcilmente lavable.

Las dems reas deben tener caractersticas de diseo y construccin que no afectan la calidad del dispositivo odontolgico mientras este permanezca en ellas.

Se cuenta con equipos de seguridad para combatir incendios, en cantidad suficiente y dispuesta de tal forma que sean de fcil acceso. Se encuentra definida la sealizacin las rutas de evacuacin en caso de fuego o emergencia.

9-PROCEDIMIENTO REGISTRO DE TEMPERATURA.

El control que se lleva en la toma de temperatura, brinda Estabilidad Confiabilidad en la Propiedad del dispositivo odontolgico de mantener sus caractersticas originales en el tiempo de vida til dentro de las especificaciones establecidas de calidad

9.1-TOMA DE TEMPERATURA

RESPONSABLEACTIVIDADREGISTROAuxiliar de Odontologa1. La temperatura y condiciones de conservacin del insumo es dado por el Fabricante, informacin en la ficha Tcnica de cada Insumo.Conservacin InsumosOdontolgicosAuxiliar de Odontologa2. Teniendo en cuenta la informacin reportada por el fabricante (por intermedio del proveedor- etiquetas ficha tcnica) y haciendo aplicacin a la clasificacin que estn sujetos los dispositivos, y con la previa supervisin de la verificacin del Registro Sanitarios, el control de la toma de temperatura se usa para tal fin la lectura del HIGROMETRO lo que facilita su control.

F-ST-01-V1Registro y ControlDeTempertura, Humedad.

9.2- CORRECTIVOS O MEDIDAS A TOMAR CUANDO LOS PARAMETROS DE TEMPERATURA y HUMEDAD ESTAN FUERA DE LO NORMAL.

RESPONSABLEACTIVIDADREGISTROMANTENIMIENTO CONTRATISTA ENCARGADOS3. Se deben tomar medidas preventivas para evitar daos internos que interfieran con la estabilidad del medicamento o dispositivo odontolgico, es decir con el cronograma que se establece para los mantenimientos de los equipos (PLANTA ELECTRICA- REDES ELECTRICAS- AIRES ACONDICIONADOS- NEVERAS O ENFRIADORES ,TERMOMETROS Y TERMOHIGROMETROS) que hacen parte de la conservacin y control de la temperatura de ellos.

F-IN-05-VI-01-07-2007REPORTE DE MANTENIMIENTO

MANTENIMIENTO Y AUXILIARES DE ODONTOLOGIA4. se deben tomar medidas correctivas, al hacer la lectura se detecta alteracin en el ambiente ,se procede a revisar :Si son causas internas verificar el origen, ya detectado se solicita la intervencin del encargado del mantenimiento y solicitar a mayor a brevedad la solucin.Se debe proceder de inmediato a cambiar de sitio los medicamentos y dispositivos odontolgicos para evitar el deterioro.Si, son causas externas: igualmente se procede a detectar el origen, igualmente se da informacin a la oficina de mantenimiento encargada de tomar correctivos.Se debe dar garanta a la vida til del medicamento o dispositivo odontolgico por ende se debe proceder de inmediato a cambiar de sitio los insumos.

NOMBRE: GUILLERMO BONILLA ESCOBAR CARGO: AUDITOR ODONTOLOGICONOMBRE : JUAN CARLOS PERDOMO PUENTES CARGO: ASESOR DE CALIDADNOMBRE : LUIS EDUARDO PERDOMO GARCIA CARGO: GERENTE ( E )ELABOROREVISOAPROB