Palacio Legislativo de San Palacio Legislativo de San Lázaro.Lázaro.

5 de noviembre de 2008.5 de noviembre de 2008.

COMITÉ DE COMITÉ DE COMPETITIVIDAD DE LA H. COMPETITIVIDAD DE LA H. CÁMARA DE DIPUTADOS. CÁMARA DE DIPUTADOS.

Palacio Legislativo de San Palacio Legislativo de San LázaroLázaro

FORO PARA IMPULSAR LA FORO PARA IMPULSAR LA COMPETITIVIDAD DEL SECTOR COMPETITIVIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO. FARMACÉUTICO EN MÉXICO.

Mesa de Trabajo: Marco Jurídico Mesa de Trabajo: Marco Jurídico del Sector Farmacéutico. del Sector Farmacéutico.

ASOCIACIÓN MEXICANA DE ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS LABORATORIOS

FARMACÉUTICOS, A.C.FARMACÉUTICOS, A.C.

Ponencia:Ponencia:

LA REFORMA DEL ART. 376 DE LA LGS.LA REFORMA DEL ART. 376 DE LA LGS.

Lic. Humberto Hernández HaddadLic. Humberto Hernández Haddad

Consejero Jurídico de AMELAF.Consejero Jurídico de AMELAF.

Art. 376 de la LGSArt. 376 de la LGS

El tercer párrafo del reformado artículo 376 El tercer párrafo del reformado artículo 376 dispone que la normatividad reglamentaria dispone que la normatividad reglamentaria para cumplir con dicho ordenamiento se para cumplir con dicho ordenamiento se expedirá en los siguientes términos: expedirá en los siguientes términos:

""Para los efectos a que se refieren los párrafos Para los efectos a que se refieren los párrafos anteriores, el Ejecutivo a través de la anteriores, el Ejecutivo a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y general, establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias que se mencionan en productos y substancias que se mencionan en dichos párrafos.“ dichos párrafos.“

Para que la Industria Farmacéutica Para que la Industria Farmacéutica pueda dar cumplimiento al Art. 376 pueda dar cumplimiento al Art. 376 de la Ley General de Salud, faltan de la Ley General de Salud, faltan por ser reglamentados, mediante su por ser reglamentados, mediante su debida publicación en el Diario Oficial debida publicación en el Diario Oficial de la Federación, dos anteproyectos de la Federación, dos anteproyectos denominados: denominados:

1.- ACUERDO POR EL QUE SE INSTITUYE EL 1.- ACUERDO POR EL QUE SE INSTITUYE EL PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN DE PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN DE SOLICITUDES DE VERIFICACIÓN SANITARIA SOLICITUDES DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MÉXICO ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA REGISTRO, Y EN EL EXTRANJERO PARA REGISTRO, PRÓRROGA DE REGISTRO O PARA OTROS PRÓRROGA DE REGISTRO O PARA OTROS FINES, y FINES, y

2.- ACUERDO PARA ESTABLECER 2.- ACUERDO PARA ESTABLECER LOS LINEAMIENTOS PARA LA LOS LINEAMIENTOS PARA LA RENOVACIÓN DE REGISTROS RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS. SANITARIOS.

El marco reglamentario integral y El marco reglamentario integral y definitivo del Art. 376 de la LGS, definitivo del Art. 376 de la LGS, continúa al día de hoy sin publicarse continúa al día de hoy sin publicarse en el Diario Oficial de la Federación y en el Diario Oficial de la Federación y por lo mismo no se posibilita que por lo mismo no se posibilita que produzca efectos jurídicos, tal como produzca efectos jurídicos, tal como lo previene de manera expresa el lo previene de manera expresa el Art. 4°. de la Ley Federal de Art. 4°. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo: Procedimiento Administrativo:

““Artículo 4º.- Los actos administrativos de Artículo 4º.- Los actos administrativos de carácter general, tales como reglamentos, carácter general, tales como reglamentos, decretos, acuerdos, normas oficiales decretos, acuerdos, normas oficiales mexicanas, circulares y formatos, así como mexicanas, circulares y formatos, así como los lineamientos, criterios, metodologías, los lineamientos, criterios, metodologías, instructivos, directivas, reglas, manuales, instructivos, directivas, reglas, manuales, disposiciones que tengan por objeto disposiciones que tengan por objeto establecer obligaciones específicas cuando establecer obligaciones específicas cuando no existan condiciones de competencia y no existan condiciones de competencia y cualesquiera de naturaleza análoga a los cualesquiera de naturaleza análoga a los actos anteriores, que expidan las actos anteriores, que expidan las dependencias y organismos descentralizados dependencias y organismos descentralizados de la administración pública federal, de la administración pública federal, deberán publicarse en el Diario Oficial de la deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación para que produzcan efectos Federación para que produzcan efectos jurídicos.” jurídicos.”

El dispositivo jurídico en la Ley El dispositivo jurídico en la Ley Federal de Procedimiento Federal de Procedimiento Administrativo, aplicable a la Administrativo, aplicable a la expedición de las regulaciones expedición de las regulaciones sanitarias federales, establece que : sanitarias federales, establece que :

Ley Federal de Procedimiento Ley Federal de Procedimiento Administrativo:Administrativo:

““Artículo 69-H.- Cuando las dependencias y Artículo 69-H.- Cuando las dependencias y los organismos descentralizados de la los organismos descentralizados de la administración pública federal, elaboren administración pública federal, elaboren anteproyectos de leyes, decretos legislativos anteproyectos de leyes, decretos legislativos y actos a que se refiere el artículo 4, los y actos a que se refiere el artículo 4, los presentarán a la Comisión, junto con una presentarán a la Comisión, junto con una manifestación de impacto regulatorio que manifestación de impacto regulatorio que contenga los aspectos que dicha Comisión contenga los aspectos que dicha Comisión determine, cuando menos treinta días hábiles determine, cuando menos treinta días hábiles antes de la fecha en que se pretenda emitir antes de la fecha en que se pretenda emitir el acto o someterlo a la consideración del el acto o someterlo a la consideración del Titular de Ejecutivo Federal.“ Titular de Ejecutivo Federal.“

Facultad reglamentaria Facultad reglamentaria

Sobre la facultad de expedir los Sobre la facultad de expedir los reglamentos, la Suprema Corte ha reglamentos, la Suprema Corte ha establecido la siguiente establecido la siguiente jurisprudencia:jurisprudencia:

REGLAMENTOS ADMINISTRATIVOS. REGLAMENTOS ADMINISTRATIVOS. FACULTAD DEL PRESIDENTE DE LA FACULTAD DEL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA PARA EXPEDIRLOS. SU REPUBLICA PARA EXPEDIRLOS. SU NATURALEZA.NATURALEZA.

El artículo 89, fracción I, de nuestra Carta Magna, El artículo 89, fracción I, de nuestra Carta Magna, confiere al Presidente de la República tres confiere al Presidente de la República tres facultades: a).- La de promulgar las leyes que facultades: a).- La de promulgar las leyes que expida el Congreso de la Unión; b).- La de ejecutar expida el Congreso de la Unión; b).- La de ejecutar dichas leyes; y c).- La de proveer en la esfera dichas leyes; y c).- La de proveer en la esfera administrativa a su exacta observancia, o sea la administrativa a su exacta observancia, o sea la facultad reglamentaria. Es esta última facultad la facultad reglamentaria. Es esta última facultad la que determina que el Ejecutivo pueda expedir que determina que el Ejecutivo pueda expedir disposiciones generales y abstractas que tienen disposiciones generales y abstractas que tienen por objeto la ejecución de la ley, desarrollando y por objeto la ejecución de la ley, desarrollando y complementando en detalle las normas complementando en detalle las normas contenidas en los ordenamientos jurídicos contenidas en los ordenamientos jurídicos expedidos por el Congreso de la Unión.expedidos por el Congreso de la Unión.

El reglamento es un acto formalmente El reglamento es un acto formalmente administrativo y materialmente legislativo; participa administrativo y materialmente legislativo; participa de los atributos de la ley, aunque sólo en cuanto de los atributos de la ley, aunque sólo en cuanto ambos ordenamientos son de naturaleza ambos ordenamientos son de naturaleza impersonal, general y abstracta. Dos características impersonal, general y abstracta. Dos características separan la ley del reglamento en sentido estricto: separan la ley del reglamento en sentido estricto: este último emana del Ejecutivo, a quien incumbe este último emana del Ejecutivo, a quien incumbe proveer en la esfera administrativa a la exacta proveer en la esfera administrativa a la exacta observancia de la ley, y es una norma subalterna observancia de la ley, y es una norma subalterna que tiene su medida y justificación en la ley. Pero que tiene su medida y justificación en la ley. Pero aun en lo que aparece común en los dos aun en lo que aparece común en los dos ordenamientos, que es su carácter general y ordenamientos, que es su carácter general y abstracto, sepáranse por la finalidad que en el área abstracto, sepáranse por la finalidad que en el área del reglamento se imprime a dicha característica, del reglamento se imprime a dicha característica, ya que el reglamento determina de modo general y ya que el reglamento determina de modo general y abstracto los medios que deberán emplearse para abstracto los medios que deberán emplearse para aplicar la ley a los casos concretos.aplicar la ley a los casos concretos.

No. Registro: 900,436No. Registro: 900,436 JurisprudenciaJurisprudencia Materia(s): ConstitucionalMateria(s): Constitucional Novena ÉpocaNovena Época Instancia: Segunda SalaInstancia: Segunda Sala

Para una mejor comprensión de lo que ocurre con la falta de Para una mejor comprensión de lo que ocurre con la falta de reglamentación de un precepto legal, veamos la reglamentación de un precepto legal, veamos la jurisprudencia sobre la expedición de Reglas Generales jurisprudencia sobre la expedición de Reglas Generales expedidas por los Secretarios de Estado en uso de una expedidas por los Secretarios de Estado en uso de una facultad autorizada por el Congreso de la Unión, que dice:facultad autorizada por el Congreso de la Unión, que dice:

No. Registro: 921,235No. Registro: 921,235 Tesis aisladaTesis aislada Materia(s): ConstitucionalMateria(s): Constitucional Novena ÉpocaNovena Época Instancia: PlenoInstancia: Pleno Fuente: Apéndice (actualización 2002)Fuente: Apéndice (actualización 2002) Tomo I, Const., P.R. SCJNTomo I, Const., P.R. SCJN Tesis: 163Tesis: 163 Página: 387Página: 387 Genealogía: Semanario Judicial de la Federación y su Genealogía: Semanario Judicial de la Federación y su

Gaceta, Novena Época, Tomo XV, abril de 2002, página 6, Gaceta, Novena Época, Tomo XV, abril de 2002, página 6, Pleno, tesis P. XV/2002. Pleno, tesis P. XV/2002.

REGLAS GENERALES ADMINISTRATIVAS REGLAS GENERALES ADMINISTRATIVAS EXPEDIDAS POR LOS SECRETARIOS DE EXPEDIDAS POR LOS SECRETARIOS DE ESTADO EN USO DE UNA FACULTAD ESTADO EN USO DE UNA FACULTAD AUTORIZADA POR EL CONGRESO DE LA UNIÓN. AUTORIZADA POR EL CONGRESO DE LA UNIÓN. DIFERENCIAS CON LOS REGLAMENTOS, DIFERENCIAS CON LOS REGLAMENTOS, DECRETOS, ACUERDOS Y ÓRDENES DICTADAS DECRETOS, ACUERDOS Y ÓRDENES DICTADAS POR EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA.-POR EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA.-

De lo dispuesto en el artículo 92 de la Constitución De lo dispuesto en el artículo 92 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, que Política de los Estados Unidos Mexicanos, que establece la facultad del presidente de la República establece la facultad del presidente de la República para emitir reglamentos, decretos, acuerdos y para emitir reglamentos, decretos, acuerdos y órdenes, refrendados por el secretario de Estado o órdenes, refrendados por el secretario de Estado o jefe del departamento administrativo a que el jefe del departamento administrativo a que el asunto corresponda, se infiere que tienen un asunto corresponda, se infiere que tienen un contenido específico que los diferencia de las reglas contenido específico que los diferencia de las reglas generales administrativas, pues estas últimas son generales administrativas, pues estas últimas son cuerpos normativos sobre aspectos técnicos y cuerpos normativos sobre aspectos técnicos y operativos para materias específicas, cuya operativos para materias específicas, cuya existencia obedece a los constantes avances de la existencia obedece a los constantes avances de la tecnología y al acelerado crecimiento de la tecnología y al acelerado crecimiento de la administración pública;administración pública;

mientras que los reglamentos constituyen un mientras que los reglamentos constituyen un conjunto de normas de carácter general para dar conjunto de normas de carácter general para dar cumplimiento a las leyes; los decretos cumplimiento a las leyes; los decretos administrativos formalizan la expresión jurídica de administrativos formalizan la expresión jurídica de la voluntad del Ejecutivo en ejercicio de sus la voluntad del Ejecutivo en ejercicio de sus funciones, sobre casos concretos de los negocios funciones, sobre casos concretos de los negocios públicos; las órdenes constituyen mandamientos públicos; las órdenes constituyen mandamientos del superior que deben ser obedecidas, del superior que deben ser obedecidas, ejecutadas y cumplidas por los inferiores ejecutadas y cumplidas por los inferiores jerárquicos y los acuerdos administrativos jerárquicos y los acuerdos administrativos constituyen decisiones del titular del Poder constituyen decisiones del titular del Poder Ejecutivo Federal dirigidas a los órganos Ejecutivo Federal dirigidas a los órganos subordinados, cuyos efectos se producen dentro subordinados, cuyos efectos se producen dentro de la propia estructura interna, que no atañen a de la propia estructura interna, que no atañen a los particulares o a otros sujetos de derecho que los particulares o a otros sujetos de derecho que no tengan carácter de funcionarios o trabajadores no tengan carácter de funcionarios o trabajadores al servicio del Estado. al servicio del Estado.

Semanario Judicial de la Federación y Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, Tomo XV, su Gaceta, Novena Época, Tomo XV, abril de 2002, página 6, Pleno, tesis abril de 2002, página 6, Pleno, tesis P. XV/2002; véase la ejecutoria en el P. XV/2002; véase la ejecutoria en el Semanario Judicial de la Federación y Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, Tomo XV, su Gaceta, Novena Época, Tomo XV, marzo de 2002, página 482. marzo de 2002, página 482.

Conclusión.Conclusión.

Las leyes que expida el H. Congreso de Las leyes que expida el H. Congreso de la Unión deben contar con una la Unión deben contar con una disposición expresa en un artículo disposición expresa en un artículo transitorio sobre el plazo que se transitorio sobre el plazo que se concede al Ejecutivo para que expida concede al Ejecutivo para que expida disposiciones reglamentarias, disposiciones reglamentarias, lineamientos y formatos, que lineamientos y formatos, que posibiliten el debido cumplimiento de posibiliten el debido cumplimiento de la ley.la ley.

Buenas técnicas Buenas técnicas legislativas.legislativas.

Las metas de competitividad que México Las metas de competitividad que México busca alcanzar, requieren de un marco busca alcanzar, requieren de un marco jurídico expedido con buenas técnicas jurídico expedido con buenas técnicas legislativas, reglamentado a tiempo y legislativas, reglamentado a tiempo y con eficiencia, con acceso pronto y con eficiencia, con acceso pronto y expedito a la solución judicial o arbitral expedito a la solución judicial o arbitral de cualquier controversia. Esa es la de cualquier controversia. Esa es la clave para ganar un lugar de éxito en la clave para ganar un lugar de éxito en la agenda industrial de la competitividad.agenda industrial de la competitividad.

Muchas gracias.Muchas gracias.

Lic. Humberto Hernández HaddadLic. Humberto Hernández HaddadConsejero Jurídico de AMELAF.Consejero Jurídico de AMELAF.