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7/25/2019 Pandrh Md Cofepris Spa

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Regulacin Sanitaria de DispositivosMdicos

VII Conferencia de la Red Panamericana para la Armonizacin dela Reglamentacin Farmacutica (Red PARF)

Ottawa, Canad7 de septiembre de 2013


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La Industria de Dispositivos Mdicos en Mxico

En 2011, el sector de dispositivos mdicos alcanz una produccin de 8,562millones de dlls y se espera que para el ao 2020 se incremente a 14,914millones de dlls, lo que implica una tasa de crecimiento annual de 6.4%

Mxico cuenta con 2,321 unidades economicas relacionadas con laproduccin de dispositivos mdicos, de los cuales 744 son exportadores.

Durante el 2011, Mxico export 6,072 millones de dlares mientras que labalanza comercial alcanz un supervit de 3,050 millones de dlares.

Actualmente, Mxico es el onceavo exportador de dispositivos mdicos enen el mundo, el principal exportador de Amrica Latina y gran proveedorpara el mercado de Estados Unidos.


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Marco LegalLey General de Salud.

Ley Federal de Procedimientos Administrativos.

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia deInvestigacin para la Salud.

Reglamento de Insumos para la Salud.

Reglamento de COFEPRIS (DOF 13 de abril de 2004).

Normas Oficiales Mexicanas de Dispositivos Mdicos.Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y suSuplemento de Dispositivos Mdicos.


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Dispositivos Mdicos

Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato oinstrumento empleado solo o en combinacin para eldiagnstico, tratamiento, rehabilitacin y prevencinde enfermedades en humanos.


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Dispositivos MdicosCategoras

Equipo Mdico.

Prtesis, rtesis y ayudas funcionales.Agentes de diagnstico.

Insumos de uso odontolgico.

Material quirrgico y de curacin.Productos higinicos.


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EQUIPO MDICO: Aparatos, accesorios e instrumental parauso especfico, destinados a la atencin mdica, quirrgica o

a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento yrehabilitacin de pacientes.

PRTESIS, RTESIS Y AYUDAS FUNCIONALES: Dispositivosmdicos destinados a sustituir o complementar una funcin,un rgano o tejido del cuerpo humano.



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AGENTES DE DIAGNSTICO: Todos los insumos incluyendoantgenos, anticuerpos, calibradores, verificadores o controles,

reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste, ycualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otrosprocedimientos clnicos o paraclnicos. En esta categora se incluyenlos agentes de diagnstico de istopos radiactivos.

INSUMOS DE USO ODONTOLGICO: Sustancias o materialesempleados para la atencin de la salud dental.



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MATERIAL QUIRRGICO Y DE CURACIN: Dispositivos o

materiales que adicionados o no de antispticos y germicidas seutilizan en la prctica quirrgica o en el tratamiento de lassoluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.

PRODUCTOS HIGINICOS: Materiales y sustancias que se aplicanen la superficie de la piel o cavidades corporales y que tenganaccin farmacolgica o preventiva.



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Clasificacin de Dispositivos Mdicos

La clasificacin de los Dispositivos Mdicos se

otorga con base en el riesgo sanitario y eltiempo de permanencia de los mismos en elorganismo.


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Dispositivos conocidos en la prctica mdica, cuyaseguridad y eficacia estn comprobadas y quegeneralmente no permanecen en el organismo.

Dispositivos conocidos en la prctica mdica y quepueden tener variaciones en el material con el que estnelaborados o en su concentracin y gradualmente seintroducen al organismo. Permaneciendo menos de 30das.

Dispositivos nuevos o recientemente aceptados en laprctica mdica, o bien que se introducen al organismo ypermanecen en ste por ms de treinta das.

Clase I

Clase II

Clase III

Clasificacin de Dispositivos Mdicos


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La COFEPRIS, inici desde marzo de 2011 un programa integralpara garantizar y ampliar el acceso oportuno de la poblacin ainsumos para la salud seguros, eficaces y de calidad. En este

sentido, una de las vertientes de trabajo es el perfeccionamientodel marco regulatorio para prevenir riesgos contra la salud de lapoblacin . Se caracteriza por las siguientes acciones:1. Establecimiento de un proceso estable y constante de emisin

de registros sanitarios .2. Carriles especializados para dispositivos mdicos.

3. Terceros autorizados.

Mejora Regulatoria


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CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitariopara dispositivos mdicos.

Dicha reorganizacin se llev a cabo con base en un anlisis de riesgo de losproductos.

Con la reorganizacin se redujeron los tiempos de emisin de los registros dedispositivos mdicos

La estructura de los carriles es la siguiente:

Carril Caractersticas y operacinCARRIL 1 Tramites administrativos

CARRIL 2 Medicamentos clase I, II y III Se subdividirn en 3 lneas de produccin:i) Prrrogasii) Modificacionesiii) Nuevos registros


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Lineamientos de Tercero Autorizados para Medicamentos Alopticos,

Dispositivos Mdicos y Plantas de Fabricacin Los lineamientos para Terceros Autorizados se publicaron con el objetivo de reducir el

tiempo de autorizacin.

Lineamientosde TercerosAutorizados

1

2

3

el registro y modificaciones acondiciones de registro de

dispositivos mdicos clases I, II yIII.

Pre-dictamen de registro,modificaciones y renovaciones de los

registros sanitarios de los dispositivosmdicos de las clases I, II y III.

Pre-dictamen de registro, modificacionesy renovaciones de registros sanitarios demedicamentos alopticos, las vitaminas y

los medicamentos a base de hierbas.

Visitas de inspeccin para la certificacinde buenas prcticas de fabricacin


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Beneficios de los Terceros Autorizados El Pre-dictamen de los Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir

significativamente el tiempo de procesamiento de cada solicitud individual. Por ejemplo,en el caso de nuevos registros la reduccin del tiempo de procesamiento es deaproximadamente a los 2 aos en promedio.

0.5

2

3.75

6

4.5

30

0 5 10 15 20 25 30

Trmite con Pre-dictamen

Trmite COFEPRIS


Trmite COFEPRIS


Trmite COFEPRIS

M o d i f i c a c i n

P r r r o g a

R e g i s t r o

Months

T y p

e o

f f i l i n g

Tiempo promedio de Autorizacin de un Registros Sanitario dedispositivos mdicos (meses)


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Registro de Dispositivos Mdicos porReconocimiento de Equivalencias

Ante la necesidad creciente de tecnologa de punta enDispositivos Mdicos, y con la finalidad de facilitar suacceso a nuestra poblacin, surge el Acuerdo deEquivalencias.Con el se reconoce que los requisitos, pruebas,procedimientos de evaluacin y dems requerimientosson equivalentes a los que exige la autoridad mexicanapara garantizar la calidad, seguridad y eficacia delDispositivo Mdico.


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La COFEPRIS en colaboracin con la Secretara de Economa deMxico, establecieron un esquema de equivalencias que contribuya

a la disponibilidad de productos mdicos de alta tecnologa para lapoblacin mexicana.

Los Acuerdos de Equivalencias de Dispositivos Mdicos con la FDA yHealth Canada fueron emitidos el 26 de octubre de 2010.

El Acuerdo de Equivalencias de Dispositivos Mdicos con elMinisterio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japn fue emitidoen enero de 2012.



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Con la finalidad de determinar el nivel de equivalencia para laemisin de un Acuerdo de Equivalencia de COFEPRIS, se

deber:Analizar los procedimientos de evaluacin tcnica ycientfica realizados por las autoridades sanitariasextranjeras para autorizar la comercializacin de

productos de salud en sus pases.Asegurarse de que dichos procedimientos garantizan lacalidad, seguridad y eficacia de los productos.



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Con los acuerdos de equivalencia, los dispositivos mdicos que tienen registrosemitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canad o Japn obtienen en Mxicoen 30 das hbiles .

Solicitudes recibidas 2,846

Valor de mercado de las solicitudes 245.1 millones de dlares en el mercado mexicano(1.5 millones de pesos por registro).

Reduccin en la Carga Regulatoria 40%

Solicitudes aprobadas68% provenientes de FDA

30% provenientes de Health Canada2% provenientes de Japn

Las solicitudes corresponden a: (DispositivosMdicos)

34% Clase 139%Clase 227% Clase 3

La COFEPRIS ha emitido 2,024 registros sanitarios mediante esta va. Japn se incorpor a esta lista desde febrero de 2012.

Registro de Dispositivos Mdicos por

Reconocimiento de Equivalencias


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Agenda Internacional

El Foro Internacional de Reguladores de DispositivosMdicos (IMDRF) fue concebido en Febrero de 2011 comoun foro de discusin donde sobre las acciones a seguir parala armonizacin de la regulacin de dispositivos mdicos.En este sentido y preocupado por los retos queenfrentamos da en la regulacin de estos productos,decidimos unirnos como observadores en la pasadareunin del 19-21 de marzo en Francia.


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Agenda Internacional

La COFEPRIS ha buscado la homologacin de lasherramientas de evaluacin con las que cuenta la OPS yOMS en busca de evitar la duplicidad de esfuerzos.

En este sentido, COFEPRIS ha participado en la elaboracinde la herramienta conjunta para medicamentos, vacunas ydispositivos mdicos que se encuentra la OMS.


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Retos

Evaluar estos insumos para la salud a partir de unadefinicin concertada del trmino dispositivo mdico.

Clasificacin de los dispositivos mdicos en funcin delriesgo, a travs de parmetros concertados.

Cumplimiento de los principios fundamentales deseguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos,as como de las normas de etiquetado para estosinsumos, considerando los retos para hacer frente a lasnuevas tecnologas.


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Contar con un sistema de vigilancia de dispositivosmdicos en la Regin de las Amricas. El 30 de octubre

de 2013, COFEPRIS emiti la NOM 240 que establecelos lineamientos para instalar y operar la tecno-vigilancia de de dispositivos mdicos.

Establecer una estrategia de capacitacin en la Regin,con miras al fortalecimiento de capacidades.

Retos


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GRACIAS

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