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Programas de prerrequisitos en inocuidad alimentaria para el diseo y fabricacin de envases de alimentos Especificaciones ESTE ES UN PROYECTO DE TRABAJO Y NO DEBE CONSIDERARSE O UTILIZARSE COMO PAS Este proyecto se emite para permitir observaciones de los interesados. BSI 2011 No se permite la copia, en cualquier forma, sin el permiso por escrito de BSI salvo lo establecido en el Derecho de Autor, Diseo y Ley de Patentes de 1988 o para circulacin dentro de una organizacin participante y / o su cadena de miembros con fines de informacin. La circulacin electrnica se limita a la difusin por correo electrnico dentro de dicha organizacin y sus miembros. Cualquier formato de este proyecto es para ayudar a la legibilidad y no refleja el formato final de PAS 223. NO COPIAR SIN PERMISO DE BSI SALVO QUE SEA PERMITIDO POR EL DERECHO DE AUTOR

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Contenido Prlogo 4 0 Introduccin 6 1 Alcance 7 2 Referencias normativas 8 3 Trminos y definiciones 9 4 Construccin y distribucin de los edificios 11 4.1 Requisitos generales 11 4.2 Entorno 11 4.3 Localizacin de los establecimientos 11 5 Distribucin de las instalaciones y de reas de trabajo 12 5.1 Requisitos generales 12 5.2 El diseo interno, distribucin y los patrones de trfico 12 5.3 Estructuras internas y mobiliario 12 5.4 Localizacin de equipo 12 5.5 Instalaciones de laboratorio 12 5.6 Temporal / estructuras mviles 12 5.7 Almacenamiento de materias primas, productos intermedios, productos qumicos y empaques terminados 13 6 Servicios aire, agua, energa elctrica 14 6.1 Requisitos generales 14 6.2 Abastecimiento de agua 14 6.3 Calidad del aire y ventilacin 14 6.4 Aire comprimido y otros gases 14 6.5 Iluminacin 14 7 Manejo de residuos 16 7.1 Requisitos generales 16 7.2 Contenedores para desecho y sustancias 16 7.3 Manejo y eliminacin de desechos 16 7.4 Drenes y drenaje 16 8 Adecuacin de los equipos y mantenimiento 17 8.1 Requisitos generales 17 8.2 Diseo sanitario 17 8.3 Superficies en contacto con el embalaje 17 8.4 Control de Irradiacin y equipo de monitoreo 17 8.5 Mantenimiento preventivo y correctivo 17 9 Manejo de los materiales comprados y servicios 18 9.1 Requisitos generales 18 9.2 Seleccin y manejo de los proveedores 18 9.3 Requisitos de las materias primas recibidas 18 10 Medidas para la prevencin de la contaminacin cruzada 19 10.1 Requisitos generales 19 10.2 Contaminacin microbiolgica 19 10.3 Contaminacin fsica 19 10.4 Contaminacin qumica 19

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11 Limpieza 21 11.1 Requisitos generales 21 11.2 Productos de limpieza y herramientas 21 11.3 Programas de limpieza 21 11.4 Monitoreo de la efectividad de la limpieza 21 12 22 Control de plagas 22 12.1 Requisitos generales 22 12.2 Programas de control de plagas 22 12.3 Prevencin de acceso 22 12.4 Anidamiento e infestaciones 22 12.5 Monitoreo y deteccin 22 12.6 Erradicacin 22 13 Higiene de personal y las instalaciones de empleados 23 13.1 Requisitos generales 23 13.2 Servicios de higiene y sanitarios 23 13.3 Comedores para el personal y reas designadas para comer 23 13.4 Ropa de trabajo y ropa de proteccin 23 13.5 Enfermedades y lesiones 23 13.6 Higiene del personal 24 13.7 Comportamiento del personal 24 14 Reproceso y reciclado 25 14.1 Requisitos generales 25 14.2 Almacenamiento, identificacin y trazabilidad 25 14.3 Manejo de re trabajo 25 15 Procedimientos de retiro 26 15.1 Requisitos generales 26 15.2 Requisitos de retiro 26 16 Almacenamiento 27 16.1 Requisitos generales 27 16.2 Requisitos de almacenamiento 27 16.3 Vehculos, medios de transporte y contenedores 27 17 Informacin de embalaje y advertencias al consumidor 28 18 Defensa de alimentos, biovigilancia y bioterrorismo 29 18.1 Requisitos generales 29 18.2 Controles de acceso 29 19 Diseo y desarrollo de empaque 30 19.1 Requisitos generales 30 19.2 Comunicacin 30 19.3 Diseo 30 19.4 Especificaciones 30 19.5 Proceso de validacin 30 Bibliografa 30

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Prefacio Esta Especificacin Disponible al Pblico (PAS) fue desarrollada por la Institucin Britnica de Estndares (BSI) para especificar los requisitos para los programas de prerrequisito para ayudar a controlar los riesgos de Inocuidad Alimentaria. Este PAS se utiliza en conjuncin con BS EN ISO 22000 para respaldar los sistemas de gestin diseados para satisfacer los requisitos especificados en la norma BS EN ISO 22000. El desarrollo de este PAS fue patrocinado por SSAFE (Suministro de Alimentos Seguros a Precios Asequibles en Todas Partes). El reconocimiento se otorga a las siguientes organizaciones y personas que colaboraron con el desarrollo de esta especificacin.

Grupo Directivo PAS

Organizacin

Amcor

Danone

Fundacin de Inocuidad Alimentaria

Kraft Nestl

Owens Illinois

Pro-Cert

Rexam Beverage

Tetra Pak

The Coca-Cola Company

Unilever

Publicacin de la informacin PAS 223 se ha preparado y publicado por BSI, la cual conserva su propiedad y derechos de autor. BSI se reserva el derecho de retirar o modificar PAS 223 si la autoridad le aconseja que sea conveniente hacerlo. PAS 223 ser revisada a intervalos no superiores de dos aos y las modificaciones resultantes de la revisin se publicarn como una modificacin de la Especificacin Disponible al Pblico y se publicar en las Normas de Actualizacin. PAS 223 no debe considerarse como una Norma Britnica, Norma Europea o Norma Internacional. En caso de que PAS223 se presente para formar la base de una completa Norma Britnica, Norma Europea o Norma Internacional, esta ser retirada. El uso de este documento Se ha asumido en la preparacin de PAS 223 que la ejecucin de sus disposiciones ser confiada a personal debidamente cualificado y con experiencia, para cuyo uso se ha producido.

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Convenciones de presentacin Las disposiciones de PAS 223 se presentan en tipo roman (es decir, en posicin vertical). Sus requisitos son expresados en frases en las que el verbo auxiliar principal es "debe". Comentarios, recomendaciones, explicaciones y material informativo general se presentan en letra menor cursiva, empleando el ttulo NOTA y no constituyen elementos normativos. Consideraciones contractuales y jurdicas Esta publicacin no pretende incluir todas las disposiciones necesarias de un contrato. Los usuarios son responsables de su correcta aplicacin. El cumplimiento de PAS 223 no conlleva en s mismo la inmunidad de las obligaciones legales.

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0 Introduccin BS EN ISO 22000 establece los requisitos especficos de Inocuidad Alimentaria para las organizaciones en la cadena de los alimentos. Un requisito es que las organizaciones establezcan, implementen y mantengan programas de prerrequisitos (PPR) para ayudar en el control de los riesgos de Inocuidad Alimentaria (Clusula 7 de la norma BS EN ISO 22000:2005). PAS 223 est destinado a ser utilizado para apoyar sistemas de gestin diseados para cumplir con los requisitos especificados en la norma BS EN ISO 22000 y establece los requisitos detallados de los programas. PAS 223 no duplica los requisitos dados en la norma BS EN ISO 22000 y est destinado a ser utilizada junto con la norma BS EN ISO 22000, no de manera aislada. Por ejemplo, los requisitos de trazabilidad estn cubiertos por la norma BS EN ISO 22000. Los requisitos para el diseo se han incluido en PAS 223 porque el potencial de los riesgos de Inocuidad Alimentaria puede surgir si el envase no es adecuado para el uso previsto. Es esencial que el uso propuesto (s) de los envases se entienda por completo para garantizar que los riesgos de Inocuidad Alimentaria puedan ser identificados y dirigidos a travs del diseo de un embalaje correcto.

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1 Alcance Esta Especificacin Disponible al Pblico (PAS) especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener programas de prerrequisitos (PPR) para ayudar en el control de los riesgos de inocuidad alimentaria para el diseo y la fabricacin de envases de alimentos. PAS 223 es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamao o complejidad, la fabricacin de envases ya sea por contacto directo con alimentos o por contacto indirecto con alimentos, donde hay un riesgo potencial de inocuidad alimentaria debido a la migracin o el mecanismo de transferencia. NOTA PAS 223 se puede aplicar en una amplia gama de tipos de envases, siempre que se cumplan los criterios anteriores. Por ejemplo, si se llenan botellas de vidrio y son transportados en las cajas, entonces, las cajas no estn en contacto directo con los alimentos (y no hay riesgo de migracin) para esta aplicacin en particular. Sin embargo, si los productos alimenticios se almacenan directamente en cajas, entonces, las cajas se considerarn envases, estn en contacto directo con los alimentos. Lo dispuesto en PAS 223 es para su implementacin en las operaciones para la fabricacin de envases de alimentos. PAS 223 no est diseada ni pretende ser utilizada en otras partes de la cadena del suministro de alimentos. Las operaciones de fabricacin de envases de alimentos son de naturaleza diversa y no todos los requisitos especificados en el presente PAS se aplican a un establecimiento o proceso. NOTA Cuando se realicen exclusiones o medidas alternativas implementadas, estas tienen que estar justificados por una evaluacin de riesgos. Cualquier exclusin o medidas alternativas que se adopten no deben afectar la capacidad de la organizacin para cumplir con estos requisitos. PAS 223 no es un sistema estndar de gestin y est destinado a ser utilizado por los fabricantes de envases de alimentos que desean implementar PPR, para dirigir los requisitos especificados en la norma BS EN ISO 22000:2005, Clusula 7.2.3.

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2 Referencias normativas Los documentos citados a continuacin son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias fechadas, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la ltima edicin del documento referido (incluyendo cualquier modificacin). BS EN ISO 22000:2005, los sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para cualquier organizacin en la cadena alimentaria, Clusula 7.

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3 Trminos y definiciones Para los efectos del presente PAS, aplica los siguientes trminos y definiciones. Los trminos y definiciones que se dan en la norma BS EN ISO 22000:2005 tambin se aplican. 3.1 Contaminacin Introduccin o presencia de un contaminante en los alimentos o en el ambiente de los alimentos [Aprobacin del Codex Alimentarius, 2.3] NOTA En el contexto de este PAS, "contaminacin" puede tambin referirse a otras sustancias aadidas no-intencional (NIAS). 3.2 Contaminante Cualquier agente biolgico o qumico, materia extraa u otras sustancias aadidas no intencionalmente que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos. [Aprobacin del Codex Alimentarius, 2.3] NOTA medidas para la prevencin de la contaminacin maliciosa est fuera del alcance de este PAS. Para ms informacin y orientacin sobre los mtodos para la proteccin de las empresas alimentarias de las formas de ataques malintencionados, vase el PAS 96. 3.3 Establecimiento Cualquier edificio o rea en la que los materiales o los envases se manejan y los alrededores, bajo control de la misma empresa. [Aprobacin del Codex Alimentarius, 2.3] 3.4 Limpieza Eliminacin de solventes, grasas o lubricantes, residuos de tinta u otras materias objetables. 3.5 Material en contacto directo con los alimentos Superficies o materiales que estn en contacto (es decir, que tocan fsicamente los alimento o en contacto con la cmara de aire) o estar en contacto con los alimentos durante el uso normal del embalaje. 3.6 Material en contacto indirecto con los alimentos Superficies o materiales que no estn en contacto directo con los alimentos durante el uso normal del envase, pero donde hay la posibilidad de que los componentes de la superficie o materiales se transfieran a los alimentos. 3.7 Especificaciones de las materias primas / embalaje Descripcin detallada de los documentos o enumeracin de los parmetros, incluyendo variaciones y tolerancias permisibles, que son necesarias para alcanzar un nivel definido de aceptacin o de calidad.

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3.8 Certificado de anlisis (COA) Documento suministrado por el proveedor, que indica los resultados de las pruebas especficas/anlisis, incluyendo la metodologa de pruebas realizadas en un lote definido de la materia prima del proveedor. 3.9 Certificado de Conformidad (COC) Documento que certifica el cumplimiento de las especificaciones o reglamentos pertinentes. NOTA: Este a veces se refiere a un certificado de conformidad o declaracin de conformidad (DOC). 3.10 Etiqueta Material impreso que forma parte del paquete terminado, incluyendo informacin especfica sobre el contenido del paquete, los ingredientes de los alimentos, el almacenamiento y los requisitos de preparacin. NOTA Esto incluye el propio envase, material impreso adjunto al envase o una etiqueta utilizada para el etiquetado superior. 3.11 Retiro de envasado Eliminacin de los envases no conformes en el mercado, el comercio, almacenes, centros de distribucin y / o depsitos de los clientes cuando no cumplan con los estndares determinados. 3.12 Envases Produccin final fsica de cualquier tipo de proceso de produccin que se lleva a cabo en la industria del embalaje NOTA: Este es tambin a veces denominado "envase terminado". 3.13 Intermedio Salida fsica de una parte del proceso de produccin que an requiere un proceso adicional para crear envases terminados 3.14 Migracin Particin y difusin del proceso de transferencia controlada de molculas pequeas (aprox.

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3.16 Sustancias aadidas no intencionalmente (NIAS) Las impurezas de las sustancias utilizadas o una reaccin intermedia formada durante el proceso de produccin o la descomposicin o reaccin de un producto. 3.17 Producto final Productos que no sern sometidos por la organizacin a ningn tratamiento posterior o transformacin. NOTA En el contexto de este PAS, "organizacin" se entiende el procesador de alimentos o fabricante de alimentos. 3.18 Residuos Cualquier sustancia u objeto que se desprenda y que se tenga la intencin o la obligacin de descartarse.

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4 Construccin y distribucin de edificios 4.1 Requisitos generales Los edificios debern estar diseados, construidos y mantenidos de una manera apropiada a la naturaleza de las operaciones de fabricacin que se llevarn a cabo, los riesgos de inocuidad alimentaria asociados a las operaciones y las fuentes potenciales de contaminacin de los alrededores de la planta. Los edificios debern ser de construccin resistente de manera que no presenten ningn peligro para el envase. NOTA Por ejemplo, los techos deben ser auto-drenaje y no de fugas. 4.2 Entorno Se tomar en cuenta las fuentes potenciales de contaminacin del entorno de los edificios. NOTA el entorno de los edificios deber incluir la consideracin de ambas reas, internas y externas. Deber ser revisado peridicamente la efectividad de las medidas adoptadas para proteger al envase contra una contaminacin potencial. 4.3 Localizacin de los establecimientos Los lmites de los sitios debern identificarse claramente. El sitio deber estar mantenido en una condicin que proteja al embalaje contra una contaminacin.

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5 Distribucin de las instalaciones y de reas de trabajo 5.1 Requisitos generales La distribucin interna deber estar diseada, construida y mantenida para facilitar buena higiene y las buenas prcticas de fabricacin. El diseo de distribucin con los movimientos de materiales, envasado, personas y la distribucin de los equipos debern estar diseados para protegerlos contra posibles fuentes de contaminacin. 5.2 El diseo interno, distribucin y los patrones de trfico El edificio deber contar con un espacio adecuado, con un flujo lgico de las materias primas, productos intermedios, envases terminados y personal a travs del proceso de fabricacin. NOTA ejemplos de separacin fsica puede incluir muros, barreras o particiones, o la distancia suficiente para minimizar el riesgo. Las entradas destinadas para la transferencia de materias primas, productos intermedios y terminados de embalaje (por ejemplo, las mangueras de transporte, transportadores) debern estar diseadas para minimizar la entrada de materia extraa y plagas. 5.3 Estructuras internas y mobiliario Las paredes y los pisos deben ser lavables y fciles de limpiar, segn corresponda a los riesgos de inocuidad de los alimentos asociados con el embalaje. Las paredes y los pisos deben ser resistentes al sistema de limpieza aplicado. Se evitar el agua estancada en las zonas donde se puede afectar la inocuidad de los alimentos. NOTA Si el envasado y / o materias primas se almacenan fuera, se debern tomar medidas apropiadas en el lugar para prevenir cualquier riesgo de agua estancada. Los drenajes debern tener rejillas y estar cubiertos. Los techos y dems instalaciones suspendidas debern estar diseados para minimizar la acumulacin de suciedad y condensacin y estar accesibles para su inspeccin y limpieza. Las puertas, ventanas, rejillas de ventilacin o ventiladores de techo que abren hacia el exterior en las zonas de produccin y almacenamiento debern estar cerradas o protegidas (por ejemplo, incluir detector de insectos, cortinas de aire). NOTA se deben evitar las aberturas exteriores siempre que sea posible. Cuando esto no sea posible, mantener estas aberturas cerradas. 5.4 Ubicacin de los equipos El equipo deber estar diseado y ubicado para facilitar las buenas prcticas de higiene y su monitoreo. La localizacin del equipo deber permitir el acceso para la operacin, limpieza y mantenimiento.

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5.5 Instalaciones del laboratorio Las instalaciones de prueba en o fuera de la lnea debern estar controladas para minimizar el riesgo de la contaminacin de los envases. 5.6 Estructuras temporales / mviles Las estructuras temporales debern ser diseadas, ubicadas y construidas para evitar anidamiento de plagas y posible contaminacin de los envases. 5.7 Almacenamiento de materias primas, productos intermedios, productos qumicos y empaques terminados Las instalaciones utilizadas para almacenar materias primas, productos intermedios y empaques terminados debern proporcionar proteccin contra el polvo, la condensacin, los desages, los residuos y otras fuentes de contaminacin. Las reas de almacenamiento debern estar secas y bien ventiladas. Se deber aplicar monitoreo, control de temperatura y humedad. Las zonas de almacenamiento debern ser diseadas o acondicionadas para permitir la segregacin de las materias primas, trabajo en proceso y empaques terminados. Las materias primas, productos intermedios, productos qumicos y envases que son adecuados para contacto con alimentos deben estar separados de los que no lo son. Todos los envases, productos intermedios y materias primas, no debern almacenarse a nivel de piso y con suficiente distancia de las paredes para permitir que se lleven a cabo actividades de inspeccin y control de plagas. El rea de almacenamiento deber estar diseada para permitir el mantenimiento y limpieza, prevenir la contaminacin y minimizar el deterioro. Los productos qumicos de limpieza, productos qumicos y otras sustancias peligrosas debern ser aptos para este fin, debidamente etiquetados, resguardados en contenedores cerrados y utilizarlos de acuerdo a las instrucciones del fabricante.

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6 Servicios - aire, agua, energa elctrica 6.1 Requisitos generales El suministro y rutas de distribucin de los servicios alrededor de la produccin y reas de almacenamiento debern estar diseados para minimizar el riesgo de contaminacin de envases. 6.2 Abastecimiento de agua El suministro de agua ser suficiente para satisfacer las necesidades de los proceso (s) de produccin. El agua (incluyendo el hielo o vapor), utilizado en contacto con el empaquetado deber cumplir con determinados requisitos de calidad y de inocuidad alimentaria en el embalaje. El agua para la limpieza o aplicaciones donde exista un riesgo de contacto con el envase deber cumplir con la calidad especificada y los requisitos de inocuidad alimentaria relacionados con la aplicacin. El agua no potable deber tener un sistema de suministro por separado, que deber estar rotulado, no conectado al sistema de agua potable y prevenir reflujos hacia el mismo. 6.3 Calidad del aire y ventilacin La organizacin debe establecer requisitos para el aire utilizado en contacto directo con el envasado y deber ser monitoreado. Se deber suministrar ventilacin adecuada y suficiente (natural o mecnica), para remover el exceso de vapor, polvo y olores no deseados. Se debe controlar la calidad del suministro de aire en el lugar para reducir al mnimo la contaminacin microbiolgica, segn aplique al tipo de envases. NOTA El empaque de papel y cartn podra ayudar al crecimiento de microorganismos si los controles apropiados no estn en el lugar. Los sistemas de ventilacin debern estar diseados y construidos de manera que el aire no fluya de las zonas contaminadas a zonas limpias. Los sistemas debern ser accesibles para la limpieza, cambio de filtro y mantenimiento. La integridad fsica de los puertos de entrada de aire exterior deber ser examinada peridicamente. 6.4 El aire comprimido y otros gases El aire comprimido y otros sistemas de gas utilizados en la fabricacin debern construirse y mantenerse de forma que se evite la contaminacin. Los gases destinados al contacto directo o incidental de envases (incluyendo los utilizados para transporte, soplado o secado de materias primas, envases y equipos) debern ser de un estndar adecuado para evitar la contaminacin de los envases. El aceite usado para los compresores deber ser de grado alimentario donde haya riesgo de contaminacin en el embalaje.

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Los requisitos para la filtracin, humedad (% HR) y microbiologa debern especificarse segn aplique para el proceso y el tipo de embalaje. NOTA la filtracin del aire debe estar lo ms cerca del punto de uso como sea posible. 6.5 Iluminacin El alumbrado (natural o artificial) deber permitir el correcto funcionamiento de los procesos. NOTA: La intensidad de la iluminacin debe ser adecuada a la naturaleza de la operacin. Cuando existe el riesgo de inocuidad de los alimentos, las fuentes de iluminacin debern estar protegidos para garantizar que las materias primas, productos intermedios, envases o equipos no se contaminen en caso de roturas.

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7 Manejo de residuos 7.1 Requisitos generales Debern existir para asegurar que los materiales de desecho sean identificados, recolectados, retirados y desechados de manera que evite la contaminacin de los envases, la produccin o las reas de almacenamiento. 7.2 Contenedores para desechos y sustancias Los contenedores para desechos o sustancias peligrosas debern:

a) indicar claramente su destino; b) ubicados en una zona designada; c) de un material impermeable que pueda ser fcil de limpiar; d) cerrados cuando no estn en uso inmediato y bajo llave si son peligrosos, donde los desechos

puedan poner en riesgo al embalaje. 7.3 Manejo y eliminacin de desechos

Se tomarn medidas para la segregacin, almacenamiento y eliminacin de desechos. Los desechos no podrn acumularse en las zonas de produccin o almacenamiento. Las materias primas o envases designados como desechos debern ser desfigurados o destruidos para asegurar que no se puedan reutilizar las marcas registradas. Se llevar a cabo el retiro y destruccin por los contratistas de evacuacin autorizados. La organizacin deber conservar los registros de destruccin. 7.4 Los drenes y drenajes Los drenajes debern estar diseados, construidos y ubicados de manera que se evite el riesgo de contaminacin de las materias primas, productos intermedios y envases terminados.

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8 La adecuacin y mantenimiento de los equipos 8.1 Requisitos generales El equipo deber estar diseado para reducir al mnimo el riesgo de contaminacin para el embalaje. 8.2 Diseo sanitario Todas las partes del equipo que entren en contacto con los envases terminados debern ser diseadas y construidas para facilitar la limpieza y mantenimiento. El equipo deber cumplir con los principios establecidos de diseo sanitario, incluyendo:

a) las superficies de contacto con los envases deben ser lisas, accesibles, fciles de limpiar; b) auto--drenaje (para los procesos hmedos); c) el uso de materiales de construccin compatibles con envases, lubricantes y agentes de limpieza o

lavado. Las tuberas y los conductos se debern poder limpiar y drenar, sin puntos muertos y no se deber causar condensacin o fugas que puedan contaminar el envase. Las conexiones de vlvulas y controles debern ser a prueba de fallos para evitar contaminacin. Los equipos con componentes que contienen metales de toxicidad conocida (por ejemplo, mercurio) no debern ser permitidos donde podra poner en peligro la inocuidad alimentaria de los envases. 8.3 Superficies en contacto con el embalaje Las superficies en contacto con el embalaje debern ser construidos de materiales adecuados para su uso previsto, para evitar la contaminacin. 8.4 Control de irradiacin y equipos de monitoreo Los equipos utilizados para procesos de irradiacin debern cumplir las disposiciones que se dan en las especificaciones correspondientes de embalaje. El equipo deber asegurar el monitoreo y control del proceso. 8.5 El mantenimiento preventivo y correctivo Se deber contar con un programa de mantenimiento preventivo. El programa de mantenimiento preventivo deber incluir todos los dispositivos utilizados para monitorear y / o controlar los riesgos de inocuidad alimentaria. NOTA Ejemplos de tales dispositivos incluyen pantallas y filtros (incluidos los filtros de aire), los imanes, detectores de metal, detectores de rayos-X. El mantenimiento correctivo llevar a cabo de tal modo que la produccin de las lneas o equipos adyacentes no estn en riesgo de contaminacin. Se dar prioridad a las solicitudes de mantenimiento que impactan a la inocuidad alimentaria de los envases.

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Los arreglos temporales no debern poner en riesgo la inocuidad alimentaria del envasado. La solicitud de sustitucin por una reparacin permanente se deber incluir en el programa de mantenimiento. El procedimiento de liberacin para regresar el equipo de nuevo en produccin deber incluir limpieza e inspeccin previa a su uso.

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9 Manejo de los materiales comprados y servicios 9.1 Requisitos generales La compra de materias primas y servicios que impactan la inocuidad alimentaria se debe controlar para asegurar que los proveedores utilizados tengan la capacidad de cumplir con los requisitos especificados. Se deber verificar la conformidad de los requisitos de compra de las materias primas y servicios. NOTA los servicios pueden incluir (pero no se limitan a) de almacenamiento de terceros y re trabajo de los subcontratistas. 9.2 Seleccin y manejo de proveedores Deber haber un proceso definido para la seleccin, aprobacin y control de los proveedores, incluyendo:

a) evaluacin de la capacidad del proveedor para satisfacer las expectativas, requisitos y especificaciones de calidad e inocuidad de los alimentos;

b) descripcin de cmo se evalan los proveedores. El mtodo utilizado deber ser justificado por la evaluacin de riesgo, incluyendo el riesgo potencial para el embalaje final. La evaluacin se deber llevar a cabo por personal competente;

NOTA ejemplos de una descripcin de cmo los proveedores son evaluados son:

c) Una auditora del sitio antes de aceptar el suministro de materias primas para la produccin; d) certificacin adecuada de tercera parte. c) monitorear el desempeo del proveedor para verificar el estado de la autorizacin.

NOTA El monitoreo puede incluir la conformidad de las materias primas o especificaciones, cumplimiento de los requisitos COA y resultados satisfactorios de auditora. 9.3 Requisitos de las materias primas recibidas Donde aplique, los vehculos de entrega debern ser revisados antes de y durante la descarga para verificar que se ha mantenido la calidad y la inocuidad de la materia prima durante el trnsito (por ejemplo, los sellos deben estar intactos). En caso de que se utilicen precintos de seguridad, se deber llevar un proceso de verificacin para confirmar la conformidad con los clientes o los requisitos reglamentarios pertinentes utilizados. Antes de su aceptacin o uso, las materias primas se debern inspeccionar, probar o debern estar cubiertas por COA / COC para verificar la conformidad con requisitos especficos. El mtodo de verificacin deber documentarse. Cuando la materia prima recibida provenga de una fuente de reciclado, antes de la aceptacin se debern tomar medidas para verificar la inocuidad de los alimentos y que cumplan con los requisitos de trazabilidad. NOTA La frecuencia de las inspecciones y el alcance puede ser en funcin del peligro presentado por la materia prima y la evaluacin del riesgo de los proveedores especficos. Las materias primas que no se ajusten a las especificaciones pertinentes debern manejarse bajo un procedimiento documentado que impida su uso no intencionado.

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Los puntos de acceso de las materias primas a granel que se reciban en las lneas debern estar identificados, cubiertos y cerrados bajo llave. El manejo de aprobacin de estos sistemas slo se efectuar despus de la aprobacin y verificacin de la materia prima que se reciba.

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10 Medidas para la prevencin de la contaminacin cruzada 10.1 Requisitos generales Se deber contar con programas para prevenir, controlar y detectar la contaminacin. Se debern incluir las medidas para evitar la contaminacin fsica, qumica y microbiolgica. 10.2 La contaminacin microbiolgica Cuando exista un riesgo de contaminacin microbiolgica, las medidas de control debern implementarse para prevenir o controlar el riesgo. 10.3 Contaminacin fsica Basado en la evaluacin de riesgo, debern ser adoptadas medidas para prevenir, controlar o detectar la posible contaminacin. NOTA ejemplos de esas medidas incluyen:

a) adecuadas cubiertas sobre los equipos o recipientes para materias primas, productos intermedios y envases terminados expuestos;

b) utilizacin de pantallas, imanes, cedazos o filtros; c) el uso de dispositivos de deteccin de rechazo / como detectores de metales o de rayos-X.

En caso de que se utilice vidrio y / o material frgil en las reas de produccin o almacenamiento, se deber llevar de forma peridica los requisitos de inspeccin y los procedimientos definidos en caso de rotura. NOTA debe evitarse vidrio y materiales frgiles (as como los componentes de plstico duro en el equipo, lentes, vasos de almacenamiento). Debern mantenerse los registros para la rotura de cristal donde haya riesgos de inocuidad alimentaria. NOTA fuentes de contaminacin potenciales incluyen plataformas de madera y herramientas, sellos de goma, ropa de personal y equipo de proteccin. No se deber permitir el uso de cierres sueltos (por ejemplo grapas) en reas de produccin y almacenamiento. Deber haber un procedimiento documentado para el control de objetos afilados (por ejemplo, hojas de navaja, plstico duro). 10.4 Contaminacin qumica Todos los productos qumicos en el sitio debern ser adecuados para el uso previsto y se debern controlar para evitar la contaminacin de los envases. Se deber mantener un registro de los materiales peligrosos y se debern tener medidas para evitar la contaminacin cruzada entre los productos qumicos que son adecuados para los materiales en contacto con los alimentos y los que no lo son.

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NOTA materiales peligrosos debern incluir todos los migrantes potenciales, los productos qumicos peligrosos o componentes con potencial de contaminar. Slo se permitirn los productos qumicos autorizados. Los materiales impresos debern estar almacenados de tal manera que la transferencia de sustancias de la superficie impresa hacia el lado en contacto con el alimento a travs de la compensacin se reduzca al mnimo. Los pallets debern ser hechos de materia prima adecuada y estar limpios, secos y libre de productos qumicos que podran contaminar el embalaje (como insecticidas, fungicidas, pesticidas u otros productos qumicos). NOTA En algunos casos, el tratamiento de los pallets puede ser necesario para cumplir con los requerimientos del cliente o con la reglamentacin. Cuando se ha identificado que existe riesgo de contaminacin por alrgenos, se debern implementar controles para prevenir o controlar el riesgo. NOTA Los componentes tales como tintas y aceites a veces puede contener o proceder de material alergnico. La informacin deber estar disponible con el proveedor para identificar cualquiera de estos riesgos.

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11 Limpieza 11.1 Requisitos generales Se debern establecer programas de limpieza para mantener el equipo de produccin y el entorno en buenas condiciones higinicas. Los programas se debern monitorear que sean adecuados y efectivos. 11.2 Productos y herramientas de limpieza Las instalaciones y el equipo debern ser mantenidos en una condicin que facilite la limpieza. Los productos de limpieza y productos qumicos debern estar claramente identificados, almacenados por separado y utilizarlos slo de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las herramientas y equipos deben ser de diseo higinico y se debern mantener en condiciones que no representen una fuente potencial de materia extraa. 11.3 Programas de limpieza Los programas de limpieza debern especificar como mnimo:

a) las reas, equipos y herramientas para limpiar; b) responsable de las tareas especificadas; c) mtodo de limpieza y frecuencia; d) sistema de monitoreo y verificacin.

11.4 Efectividad del monitoreo de limpieza Los programas de limpieza debern ser monitoreados, en las frecuencias especificadas por la organizacin, para asegurar su idoneidad y eficacia.

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12 Control de plagas 12.1 Requisitos generales Los procedimientos de limpieza, inspeccin y monitoreo se debern llevar a cabo para evitar crear un entorno propicio para la actividad de plagas. 12.2 Programas de control de plagas La organizacin deber tener una persona designada para administrar las actividades de control de plagas y / o tratar con los contratistas expertos designados. Los programas de control de plagas se debern documentar y debern identificar las plagas objetivo, mtodos, programas, procedimientos de control y en su caso necesidades de formacin. Los programas debern incluir una lista de los productos qumicos que han sido aprobados para su uso en determinados reas de la organizacin. 12.3 Prevencin de acceso Los edificios debern mantenerse en buen estado. Los agujeros, desages y otros posibles puntos de acceso de plagas se debern sellar. Las puertas, ventanas o aberturas de ventilacin que dan hacia el exterior debern estar diseadas para minimizar la posible entrada de plagas. 12.4 Anidamiento e infestaciones Las materias primas, productos intermedios y terminados de envases que se encuentren infestados debern ser tratados de tal manera que se prevenga la contaminacin de otros materiales, envases o edificio. El anidamiento de plagas potenciales (por ejemplo, las madrigueras, maleza, los artculos almacenados), debern ser eliminados. Donde el espacio exterior se utilice para el almacenamiento, los elementos almacenados debern estar protegidos del clima o daos de plagas (por ejemplo, los excrementos de las aves). 12.5 Monitoreo y deteccin Los programas de monitoreo de plagas deber incluir la colocacin de detectores y trampas en los principales lugares para identificar la actividad de plagas. Se deber mantener un mapa de los detectores y trampas. Los detectores y trampas debern ser diseados y ubicados para evitar la contaminacin potencial de las materias primas, productos intermedios, empaques o instalaciones. Los detectores y trampas debern ser de construccin fuerte, a prueba de manipulaciones. Deben ser apropiados para la plaga. Los detectores y trampas debern ser inspeccionados con una frecuencia destinada a identificar nueva actividad de las plagas. Los resultados de las inspecciones debern ser analizadas para determinar las tendencias.

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12.6 Erradicacin Las medidas de erradicacin debern ponerse en marcha inmediatamente despus de las pruebas de infestacin y reportarse. El uso de plaguicidas y la aplicacin debern ser restringidos a personal capacitado y deber estar controlada para evitar riesgos de inocuidad de los alimentos. Los registros del uso de plaguicidas se debern mantener para mostrar el tipo, cantidad y concentraciones utilizadas, dnde, cundo y cmo se aplican; y la plaga objetivo.

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13 Higiene del personal y las instalaciones de los empleados 13.1 Requisitos generales Se debern establecer y documentar los requisitos para la higiene y comportamiento del personal para los peligros en el envase. Todo el personal, visitantes y contratistas debern estar obligados a cumplir con los requisitos documentados. 13.2 Servicios de higiene y sanitarios Las instalaciones de higiene para el personal debern estar disponibles para garantizar que se pueda mantener el grado de higiene del personal exigido por la organizacin. Las instalaciones debern estar situadas cerca de los puntos donde se apliquen los requisitos de higiene y debern estar claramente designados. Los establecimientos deben:

a) proporcionar suficientes nmeros de lugares y medios de lavado, secado y donde sea necesario, sanitizacin de manos (incluyendo lavabos, suministro de agua caliente y fra o de temperatura controlada, jabn y / o sanitizante); NOTA los grifos en las estaciones de lavado de manos no deben ser accionados manualmente.

b) proporcionar un nmero suficiente de sanitarios con apropiado diseo higinico, cada uno con un lavamanos y secado;

c) las instalaciones de sanitarios para los empleados no se abran directamente en las reas de produccin o almacenamiento;

d) tener suficientes vestuarios para el personal; e) proporcionar lockers para todo el personal que trabaja en las reas de produccin y

almacenamiento 13.3 Comedores para el personal y reas designadas para comer Los comedores para el personal y las reas designadas para el almacenamiento y consumo de alimentos debern estar apropiadamente situados y manejados, que se reduzca al mnimo el potencial de contaminacin cruzada en las zonas de produccin. 13.4 Ropa de trabajo y ropa de proteccin El personal que trabaja en o entra en las reas de produccin o almacenamiento deber usar ropa de trabajo que sea apto para el uso, limpieza y en buenas condiciones. Cuando sea aplicable para el riesgo de inocuidad alimentaria, la ropa de trabajo no deber ser utilizado para cualquier otro propsito y no debe ser almacenada en el mismo locker de la ropa personal. La ropa de trabajo deber proporcionar una cobertura adecuada para el cabello, el sudor y los objetos sueltos para que no se contamine el envase. Cuando se utilizan guantes para el contacto de envasado, debern estar en condiciones limpias y en buen estado. NOTA Se prefiere el uso de guantes desechables o desinfectantes para las manos.

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El equipo de proteccin personal, deber estar diseado para evitar la contaminacin de los envases y se deber mantener en condiciones higinicas. 13.5 Enfermedades y lesiones Los empleados, visitantes y contratistas debern notificar infecciones, condiciones o enfermedades de acuerdo con los requisitos del sitio. Cuando la gente sepa o sospeche estar infectados con, o que son portadoras de una enfermedad o lesiones transmisibles a travs de los alimentos, se deber impedir que ingresen en reas de manipulacin del envase. En las zonas de produccin, el personal con heridas o quemaduras, se deber requerir cubrir con vendajes especficos. Cualquier vendaje perdido, se deber informar inmediatamente a la supervisin.

13.6 Higiene del personal

Personal en las reas de produccin deber lavarse las manos:

a) antes de realizar cualquier tipo de actividad de manipulacin de envases; b) inmediatamente despus de ir al bao, comer, fumar o beber; c) inmediatamente despus de manipular cualquier material potencialmente contaminado.

El personal deber estar obligado a abstenerse de estornudar o toser sobre las materias primas, intermedios o en el envase. Est prohibido escupir.

Las uas debern mantenerse limpias y recortadas.

13.7 Comportamiento del personal

Una poltica documentada deber describir los comportamientos necesarios del personal en las zonas de produccin y almacenamiento. La poltica deber cubrir como mnimo:

a) en determinadas reas la permisibilidad de fumar, beber (otros aparte de agua), comer y masticar; b) medidas de control para minimizar los riesgos presentados por la joyera permitida;

NOTA la joyera permitida incluye determinados tipos de artculos de joyera que pueden ser usados por el personal en las reas de procesamiento y almacenamiento, tomando en cuenta los imperativos religiosos, tnicos, mdicos y culturales.

c) slo en determinadas reas permisibilidad de artculos personales, tales como los materiales para fumar y medicamentos;

d) prohibicin del uso de esmalte de uas, uas postizas y las pestaas postizas; e) prohibicin de instrumentos para escribir en lugares donde se puedan caer; f) mantenimiento de los lockers del personal para que se mantengan libres de basura y prendas de

vestir sucias; g) prohibicin de almacenamiento de herramientas en contacto con los envases y equipos en los

lockers del personal.

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14 Reproceso y reciclaje 14.1 Requisitos generales El reproceso deber ser almacenado, manipulado y utilizado de manera que se mantenga la inocuidad, calidad, trazabilidad y cumplimiento de la normativa del envase. NOTA: En esta seccin, el trmino "re proceso" incluye materias primas destinadas a reciclarse en el lugar. 14.2 Almacenamiento, identificacin y trazabilidad Los reprocesos almacenados deben estar separados y protegidos contra la contaminacin. Los reprocesos debern estar claramente identificados y / o etiquetados para permitir la trazabilidad. Se debern mantener los registros del re trabajo para la trazabilidad. Se deber registrar la clasificacin de los reprocesos o la razn para la designacin del re trabajo (por ejemplo, nombre de envasado, fecha de produccin, lnea de origen). 14.3 Uso del reproceso En caso de que el reproceso se incorpore de nuevo al proceso, la cantidad aceptable, tipo y condiciones de uso del re trabajo deber ser especificado. Se deber definir el mtodo de adicin, incluyendo cualquier etapa del proceso necesario. Las medidas debern ser efectivas para prevenir que el proceso de reproceso permita el contacto con materiales de alimentos o envases que estn contaminados con materiales no destinados al contacto con alimentos. Deber estar disponible la validacin de los registros para demostrar la conformidad con las regulaciones y se mantengan las necesidades del cliente, siguiendo el proceso de reproceso especfico.

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15 Procedimientos de retiro 15.1 Requisitos generales Se deber tener sistemas para identificar, localizar y eliminar, desde todos los puntos necesarios de la cadena de suministro, el envasado que no cumpla con las normas requeridas de inocuidad alimentaria. NOTA Consulte ISO22000 "Manejo de productos potencialmente peligrosos" y "retiros". 15.2 Requisitos del retiro Se deber mantener una lista de contactos clave en el caso de un retiro del mercado y deber estar accesible en todo momento. Se deber tener un procedimiento para notificar a los clientes afectados (s) inmediatamente de la situacin potencial del retiro. Cuando el embalaje es retirado debido a peligros inmediatos para la salud, ser evaluada la inocuidad alimentaria de los envases producidos bajo las mismas condiciones.

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16 Almacenamiento 16.1 Requisitos generales Las materias primas y envases debern almacenarse en espacios limpios, secos y bien ventilados, protegidos del polvo, condensacin, humos, olores u otras fuentes de contaminacin. 16.2 Requisitos de Almacenamiento Se llevar un control efectivo de las condiciones de temperatura, almacenamiento, humedad y otros problemas ambientales, cuando sea requerido por las especificaciones de empaque o almacenamiento. Los materiales de desecho y productos qumicos (productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas) debern almacenarse por separado. Se deber proporcionar un rea separada u otros medios de segregacin de materiales identificados como no conformes. Debern ser especificados los sistemas de rotacin que cumplan con los requisitos de los clientes, la inocuidad alimentaria y la reglamentacin. 16.3 Vehculos, bandas de transporte y contenedores Los vehculos, bandas de transporte y los contenedores se debern mantener en un estado de conservacin, limpieza y en estado de conformidad con los requisitos establecidos en las correspondientes especificaciones y contratos. Se deber proporcionar proteccin a los vehculos, bandas de transporte y los contenedores contra los daos o la contaminacin de los envases. Se deber llevar control de temperatura y humedad y ser registrado cuando lo requiera la organizacin. Se deber documentar la verificacin de higiene y la integridad de los vehculos y contenedores de entrega antes de la carga. Los envases debern estar protegidos de la contaminacin durante las operaciones de carga. Cuando sea requerido por la organizacin, los contenedores a granel debern ser dedicados para un determinado material de embalaje. Cuando se especifique por el cliente o los requisitos reglamentarios, la caja exterior y / o el vehculo de entrega deber estar equipado con identificacin del proveedor, precintos de seguridad (o equivalente) para indicar cualquier violacin o intento de violacin.

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17 Informacin de embalaje y advertencias al consumidor Cuando los envases estn impresos con informacin de inocuidad alimentaria, se debern tener medidas para verificar que la informacin cumpla con los requisitos del cliente. NOTA la informacin de inocuidad alimentaria incluye (pero no se limita) listas de ingredientes, declaracin de alrgenos e instrucciones de uso. Los controles deben evitar el uso de placas de impresin obsoletas. El proceso de fabricacin deber garantizar que no hay mezcla de envases con informacin diferente de inocuidad alimentaria dentro de un lote determinado.

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18 Defensa de alimentos, biovigilancia y bioterrorismo 18.1 Requisitos generales Cada organizacin debe evaluar el riesgo planteado por posibles actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo y poner en marcha medidas de proteccin proporcional. NOTA Esto deber incluir la consideracin de transporte y distribucin, as como las actividades in situ. Debe incluir puntos tales como:

a) el diseo del edificio e infraestructura para prevenir la entrada ilegal; b) controles para el personal; c) control de la informacin confidencial; d) la seguridad de las zonas de almacenamiento y produccin; e) manejo de incidentes de seguridad.

Para ms informacin y orientacin sobre los mtodos para la proteccin de las empresas alimentarias de un ataque malintencionado, consulte PAS 96. La evaluacin de la seguridad del sitio se mantendr diariamente. El personal debe estar capacitado en medidas de seguridad del sitio. 18.2 Controles de acceso Las reas potencialmente sensibles (por ejemplo, las zonas de produccin, servicios) en el establecimiento debern estar identificadas, mapeadas y sometidas a control de acceso. NOTA Cuando sea posible, el acceso deber estar fsicamente restringido por el uso de cerraduras, llave de tarjeta electrnica o sistemas alternativos. Los envases de marcas comerciales, material promocional y / o grficos debern estar protegidos cuando no estn en uso. 19 Diseo y desarrollo de empaque

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19.1 Requisitos generales Antes de comenzar con el diseo de envases se debern determinar requisitos de inocuidad de los alimentos relacionados con los requisitos del cliente y reglamentacin aplicable. 19.2 Comunicacin Los requerimientos del cliente se deben registrar de forma que demuestre claramente que el fabricante de envases ha recibido informacin suficiente sobre el uso previsto de los envases, las condiciones de transformacin de alimentos y los mercados en los que el envase est destinado a ser utilizado. Deber haber un proceso para verificar que los cambios en los requisitos del cliente se comunicarn al fabricante de envases. 19.3 Diseo Debern estar disponibles para todos los componentes de material utilizado para fabricar el embalaje, documentos completos y precisos que confirmen la idoneidad de las materias primas para la aplicacin deseada. La composicin del empaquetado y los datos de migracin (si procede) deber estar disponible para demostrar conformidad con los requisitos regulados de inocuidad de los alimentos y los clientes en los pases donde se destina el producto final que se utilizar. Los datos de migracin debern cubrir las condiciones en las que el envase ser utilizado. 19.4 Especificaciones Se debern mantener las especificaciones del envase y el proceso para verificar que las especificaciones de embalaje son formalmente aceptadas por el fabricante y el cliente (s) del embalaje. Las especificaciones del envase debern incluir todos los parmetros de inocuidad alimentaria pertinentes. La nueva tecnologa y / o los nuevos procesos de fabricacin que pueda afectar al funcionamiento del envase en inocuidad alimentaria no deber lanzarse sin previo aviso del cliente afectado (s) en conformidad con las obligaciones contractuales. 19.5 Proceso de validacin Validacin de datos (como la informacin de los ensayos de produccin o de prueba) debern estar disponibles para demostrar que el proceso de fabricacin es capaz de producir el envasado con las especificaciones aceptadas por el cliente (s) y que las condiciones de transporte no pongan en peligro la inocuidad de los alimentos o la funcionalidad de los envases. NOTA la previa validacin de datos puede ser utilizado en envases nuevos y / o procesos similares a los existentes. Bibliografa Para las fechas referenciadas, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha, aplica la ltima edicin del documento referenciado (incluyendo cualquier modificacin).

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Publicaciones de normas PAS 96, Defensa de alimentos y bebidas. Gua para la disuasin, deteccin y vencimiento por motivos ideolgicos y otras formas de ataque malicioso en alimentos y bebidas y sus acuerdos de suministro. BS EN 15593, manejo de higiene en la produccin de envases para alimentos Otras publicaciones Codex Alimentarius, cdigo internacional recomendado para prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos OMS, Organizacin Mundial de la Salud - Guas para la calidad del agua potable Lecturas adicionales BIP 2078, Gestin de la inocuidad alimentaria la forma 22000 BIP 2128, ISO 22000 Inocuidad alimentaria - Gua y cuaderno de ejercicios para los fabricantes de alimentos BS EN ISO 22005, Trazabilidad en la cadena alimentaria - Principios generales y requisitos bsicos para el diseo e implementacin del sistema. ISO / TS 22003, Sistemas de gestin de inocuidad alimentaria - Requisitos para los organismos auditora y certificacin de sistemas de gestin de inocuidad alimentaria ISO / TS 22004:2005, sistemas de gestin de la inocuidad alimentaria Gua para la aplicacin de la norma ISO 22000:2005