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Calidad en el
Laboratorio
Clnico
PRCTICAS DE
BIOQUMICA CLNICA
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Objetivo
Preparar y motivar al
profesional en formacin para
que sea capaz de realizar los
exmenes solicitados
cumpliendo siempre con las
normas de control de calidad.
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Resultado
Profesionales que trabajan de manera responsable, de acuerdo con las normas de control de calidad interno y externo del Laboratorio Clnico.
Resultados de exmenes confiables, de utilidad para el diagnstico y la salud del paciente.
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Funciones del laboratorio clnico Contribuir en el estudio, prevencin,
diagnstico, resolucin y tratamiento de los problemas de salud al entregar resultados confiables que
sern analizados por el mdico tratante.
Seguimiento del curso clnico
Evaluacin del tratamiento
Investigacin
-
Calidad Analtica
Los resultados analticos obtenidos en un laboratorio clnico han de ser fiables, reproducibles y deben satisfacer las necesidades por las cuales fueron solicitados. La calidad
se basa en estas caractersticas y en la adecuacin de los procesos que se lleven a cabo.
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Control de calidad
Ejecutar las tcnicas operativas y actividades normadas por un manual por de procedimientos elaborado para cada una de las faces.
Realizar un monitoreo diario d los
procedimientos realizados en el laboratorio (estadstica).
Capacitacin continua.
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Control de calidad:
Control de Calidad Interno Lo realiza el propio laboratorio
Usa material con concentracin conocida
Se realiza diariamente
Permite tomar decisiones inmediatas
Evaluacin Externa de la Calidad La realiza organismos externos
Emplea material con concentracin desconocida.
Intervalos ms largos entre controles
No se aplican inmediatamente a partir de los resultados
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Control de calidad interno
CCI:
Permite monitorear la ejecucin de un procedimiento de medicin con el propsito de una accin correctiva
Consiste en hacer mediciones repetitivas de un mismo material de control en cada uno de los lotes de trabajo o diariamente y resumir los datos obtenidos para efectuarles un tratamiento estadstico que permita verificar el funcionamiento adecuado del laboratorio
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Objetivos del CCI
Monitorear las mediciones para asegurar que nicamente se entregan resultados confiables
Eliminar las causas de desempeo insatisfactorio
Conocer la precisin de un sistema de medicin y la exactitud relativa del sistema
Identificar corridas analticas con errores analticos inaceptables
Determina los errores aleatorios y sistemticos
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Criterios para la eleccin del
material de control
Que sea similar a las muestras
desconocidas.
Que por lo menos dos concentraciones de
cada analito se encuentren en los puntos
de decisin mdica
Que sea un material homogneo y estable
que dure por lo menos un ao
Que est disponible en alcuotas
convenientes para su uso.
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Precisin y exactitud metrolgicas Precisin: Proximidad de los resultados de anlisis repetidos
realizados a un mismo material Se expresa en trminos de DE (S, ) CV (%) Permite llevar a cabo una estimacin del grado de
error aleatorio que se est introduciendo en un resultado concreto.
Exactitud: Proximidad al valor verdadero o valor real En el material biolgico no es posible conocerlo (los
valores obtenidos dependen del mtodo) Se asume que el valor promedio de muchos laboratorios
que usan el mismo mtodo, es el valor verdadero Se cuantifica el error sistemtico.
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Precisin y exactitud
Preciso Impreciso Preciso Inexacto Inexacto Exacto
Error sistemtico Error aleatorio
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Error aleatorio
Resultado de una medicin menos el resultado promedio de un gran nmero de mediciones repetidas de la misma muestra.
Un incremento en el error aleatorio
causa que los resultados tengan una gran variacin haciendo muy amplia la distribucin del error o la imprecisin.
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Error sistemtico
Resultado promedio de un gran nmero de mediciones repetidas de una misma muestra menos el valor verdadero de dicha muestra
Un error sistemtico incrementa o
disminuye todos los resultados (en la misma proporcin), ocasionando que todos los resultados se muevan hacia una misma direccin
-
Control de calidad interno:
fases
Preanaltica (preexamen): toma
de muestra
Analtica (examen):
procesamiento de la muestra en
el laboratorio
Postanaltica (postexamen):
entrega de resultados
-
Etapa preanaltica
Principal fuente de errores en laboratorio clnico,
necesario elaborar procedimientos de trabajo y
formacin especial y continua de todo el personal
implicado, e informacin impresa para la adecuada
informacin del paciente.
A considerar:
Panel de pruebas disponibles
Solicitud de anlisis (mdico)
Recoleccin de la muestra (bioseguridad paciente
y flebotomista)
Conservacin y transporte de la muestra
Fraccionamiento (centrifugacin y clasificacin
-
Factores que afectan la fase
Preanaltica
Preparacin
del paciente
Depende del tipo de estudio
Fijos: edad, sexo, origen tnico, embarazo, ciclo menstrual
Variables: estrs, ejercicio o trabajo muscular, dieta, ayuno, medicamentos,
ingesta de etanol, fumar, postura,
procedimientos mdicos (masaje, palpacin)
Solicitud del
examen
Mdico debe conocer caractersticas
pruebas solicitadas (tiempo, especialidad) y
capacidad laboratorio clnico.
Incluir identificacin completa del paciente,
datos del mdico, tipo de muestra,
informacin clnica.
Considerar el uso de cdigo de barras
-
Factores que afectan la fase
preanaltica
Toma y tipo
de muestra
Informar al paciente las condiciones en que se
presente al laboratorio (tiempo de ayuno, ingesta
de medicamentos, entre otros)
Cantidad de muestra debe ser suficiente para
realizar los anlisis requeridos
En caso de que el paciente realice la toma de
muestra darle indicaciones por escrito
claramente redactadas y en lenguaje sencillo
Tiempo de
muestreo
Incluye el efecto de los ritmos biolgicos (ciclo
menstrual y circadiano) sobre el metabolismo
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Factores que afectan la fase
preanaltica Manejo
general
de la
muestra
Rotular inmediatamente de que se obtenga o que se
reciba
Considerar todas las muestras como potencialmente
infecciosas
Aplicar correctamente las normas de bioseguridad
requeridas con los datos de identificacin del
paciente
El intervalo entre la obtencin de la muestra y su
anlisis debe ser tan corto como sea posible
Evitar la evaporacin, contaminacin o cualquier otro
factor que pueda alterar los resultados del
procedimiento (hemlisis, efecto de la luz, lipemia,
entre otros)
Considerar el medio de transporte de la muestra
desde el sitio de la toma hasta el laboratorio.
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Factores que afectan la fase
preanaltica
Manejo
general
de la
muestra
Centrifugacin adecuada:
Tubos tapados en centrfuga para evitar la
propagacin de aerosoles.
Los tubos que tengan el mismo volumen
deben estar situados frente a frente.
La muestra no debe ser centrifugada ms de
una vez.
Considerar el nmero de revoluciones por
minuto y el tiempo de centrifugacin de
acuerdo a espcimen.
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Muestra inaceptables Identificacin inadecuada
Procedimiento de toma incorrecto
Preparacin impropia del paciente
Volumen inadecuado
Uso del tubo (muestras de sangre) o contenedor (orina, heces) inadecuados
Preservacin errnea
Almacenamiento o transporte inconvenientes
Hemlisis, lipemia, contaminacin
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Fase analtica
Seleccin del control de calidad
Seleccin del mtodo analtico:
Sensibilidad
Especificidad
Linealidad
Precisin
Exactitud
Recuperacin
Efecto de matriz
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Fase analtica
Se realizan las determinaciones solicitadas, se pueden efectuar de manera manual o en equipos automatizados o semiautomatizados.
Para esto se utilizan reactivos, los mismos que son compuesto qumico o solucin que se emplea para la determinacin de cada anlisis.
Se recomienda de productos de grado USP y grado NF dependiendo de la tcnica a utilizarse.
Existen pruebas cualitativas y cuantitativas
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Fase analtica
Controlable
Inversin econmica
Uso de sueros (muestras) control
Aplicacin de cartas control
(Levey-Jennings, Cusum, Youden,
Shewhart)
Uso de las reglas de Westgard
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Variables que afectan la fase
analtica
Uso de una muestra incorrecta debido a intercambio de especimenes
Calibracin del instrumento con reactivos caducados o con tiempo de vida excedidos dentro del instrumento (si se trata de sistemas automatizados)
Mal manejo de calibrador
Errores en la capacitacin (o que esta sea inadecuada)
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Variables que afectan la fase analtica Deterioro en la composicin de los reactivos Fallo en la mezcla real de la muestra con los
reactivos Fallo en el control de la temperatura y
almacenamiento tanto del reactivo como de la muestra
Exposicin de los reactivos a la luz y el aire Error en la lectura del instrumento
Uso de un reactivo o calibrador preparado incorrecto
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Fase postanaltica
Informe de resultados: claro, preciso y evitar ambigedades, para incluir las unidades en que se reportan, valores de referencia para cada analito y anotaciones que puedan ayudar al mdico a comprender el valor reportado
Entrega puntual, tomando el tiempo que se requiere para algunas determinaciones
Confidencialidad de los resultados
Verificar el resultado con el cdigo de barras
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Fase postanaltica
Verificacin de los clculos en los reportes finales.
Revisin de los resultados de la prueba para
detectar posibles errores de transcripcin y revisar
que se incluyan todos los resultados (de acuerdo
al pedido)
Los reportes deben ser fciles de leer e interpretar
Procedimientos para informar al mdico de
resultados que requieran atencin inmediata
Mantener un registro de las pruebas realizadas,
especialmente en casos de seguimiento de
tratamiento
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Sueros control Material que se utiliza para propsitos de CCI o de
EEC Analizado de la misma manera en que se procesan
las muestras desconocidas con el objeto de monitorear el desempeo analtico
Un control en cada corrida analtica: inter o intra Considerar el consumo de recursos y la calidad de
resultados deseada
Requisitos del material Matriz humana o animal Baja turbidez Estabilidad de por lo menos 1 ao Almacenamiento a 20C o liofilizacin Negativos a VIH, VHC, VHB Valores asignados ? Valores distribuidos en el intervalo de medicin
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Tipos de sueros control
Preparados en el laboratorio: remanentes de muestras de pacientes Baratos, fciles de preparar, son de origen
humano (matriz) y no requieren diluciones
Varios constituyentes no son estables (enzimas, CO2) potencialmente infecciosos.
Sueros comerciales liofilizados y lquidos: Enzimas estables, Mismo lote por muchos meses.
Origen animal, requieren reconstituirse
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Parmetros estadsticos
Media aritmtica (o promedio): medida de tendencia central ms conocida
Desviacin estndar (DE): medida de dispersin
Si los valores de un conjunto de observaciones estn muy prximos a su media, la dispersin es menor que cuando estn distribuidos ms alejados de la misma
Coeficiente de variacin (CV): compara la dispersin en 2 conjuntos de datos
medida de variacin relativa
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Grficas de control. Levey-Jennings
-
Grficas de control Shewart
-
Grficas de control Campana de Gaus
-
Resultados
del control
1 2s
Un punto
fuera de 2 DE
1 3s
Un punto
fuera de 3 DE
2 2s
Dos valores
consecutivos
fuera de 2 DE.
Intra-corridas
o Inter-
corridas
R 4sLa diferencia
entre dos
resultados de
control
consecutivos
excede 4 DE
dentro de una
misma corrida
4 1s
Cuatro valores
consecutivos
exceden del
mismo lado de la
media 1 DE
(intra-corrida)
10x
Diez valores
consecutivos se
encuentran del
mismo lado de la
media en un nivel
de control
DATOS DENTRO DE CONTROL
(Reportar resultados)
DATOS FUERA DE CONTROL
(No reportar resultados)
NONO NONO
SI
SI
SI
SI
SI
SI
NO
NO
Las Multireglas Westgard
-
Regla 1-2s: Un resultado rebasa el promedio 2S?
X
1DE
-1DE
2DE
-2DE
3DE
1 2 5 6
-3DE
3 4
Tiempo (das)
Si, ALERTA!
Multireglas Westgard
-
Regla 1-3s: Un resultado rebasa el promedio 3S?
X
1DE
-1DE
2DE
-2DE
3DE
1 2 5 6
-3DE
3 4
Tiempo (das)
No, Contine revisando
Multireglas Westgard
-
Regla 2-2s: Dos valores consecutivos rebasan el promedio 2S
del mismo lado de la media, intra (con 2 niveles diferentes del
control), -inter (mismo nivel 2 veces seguidas)?
X
1DE
-1DE
2DE
-2DE
3DE
1 2 5 6
-3DE
3 4
Tiempo (das)
Multireglas Westgard
No, Contine revisando
-
X1DE
-1DE
2DE
-2DE
3DE
1 2 5 6
-3DE
3 4
Tiempo (das)
Multireglas Westgard
Regla R 4s: La diferencia entre 2 valores consecutivos excede
4S, intracorrida?
No, Contine revisando
-
X1DE
-1DE
2DE
-2DE
3DE
1 2 5 6
-3DE
3 4
Tiempo (das)
Multireglas Westgard
Regla 4-1s: Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de
la media 1S?
No, Contine revisando
-
X1DE
-1DE
2DE
-2DE
3DE
1 2 5 6
-3DE
3 4
Tiempo (das)
Multireglas Westgard
Regla 10x: Diez valores consecutivos estn del mismo lado de
la media en un nivel de control? (desplazamiento de la media)
No, Libere. Corrida dentro de control
-
X1DE
-1DE
2DE
-2DE
3DE
1 2 5 6
-3DE
3 4
Tiempo (das)
Regla 1-3S: Un resultado rebasa el promedio 3S?
RECHAZO
Multireglas Westgard
-
X1DE
-1DE
2DE
-2DE
3DE
1 2 5 6
-3DE
3 4
Tiempo (das)
Regla 2-2S: 2 resultados consecutivos rebasan el promedio 2S
Intercorridas?
Multireglas Westgard
RECHAZO
-
X1DE
-1DE
2DE
-2DE
3DE
1 2 5 6
-3DE
3 4
Tiempo (das)
Regla 2-2S: 2 resultados consecutivos rebasan el promedio 2S
Intracorrida?
Multireglas Westgard
RECHAZO
-
X1DE
-1DE
2DE
-2DE
3DE
1 2 5 6
-3DE
3 4
Tiempo (das)
Regla R-4S: La diferencia entre 2 controles excede 4 DE dentro
de una misma corrida?
Multireglas Westgard
RECHAZO
-
X1DE
-1DE
2DE
-2DE
3DE
1 2 5 6
-3DE
3 4
Tiempo (das)
Regla 4-1S: Cuatro valores consecutivos rebasan, del mismo lado de
la media, 1 DE?
Multireglas Westgard
RECHAZO
-
X1DE
-1DE
2DE
-2DE
3DE
-3DE
Tiempo (das)
Regla 10X: 10 valores consecutivos del mismo lado de la media
en un nivel de control
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Multireglas Westgard
RECHAZO
-
Resolucin de problemas
Cuando una corrida est fuera de control, investigar el proceso y corregir el problema, en el siguiente orden: Determinar el tipo de error que ocurre con base
a las reglas violadas. Un error aleatorio es detectado usualmente por las reglas 1-3S o R-4S, mientras que un error sistemtico es fcilmente indicado por las reglas 2-2S, 4-1S o 10X.
Consultar los manuales de procedimientos para identificar las posibles causas para el tipo de error indicado por la regla de control que ha sido violada.
-
Resolucin de problemas
Inspeccionar el proceso de anlisis e identificar las causas del problema.
Corregir el problema y analizar nuevamente los controles para
determinar el estado del control (aceptado o rechazado).
Si es necesario deben repetirse o
verificarse los resultados de las muestras de pacientes una vez que el mtodo est en control.
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Cmo mantener un nivel de
desempeo adecuado?
Los componentes individuales del procedimiento de la prueba deben ser excelentes:
Materiales
Instrumentos
Personal
Procesos
Las muestras deben ser adecuadas y bien manejadas
El proceso en s debe ser llevado a cabo correcta y oportunamente
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Reactivos: tips de trabajo Separar en alcuotas para el trabajo diario y
no regresar el sobrante al frasco principal
No introducir pipetas contaminadas con otros reactivos o microorganismos
Nemar correctamente los frascos y las tapas
Mantener los reactivos y muestras a la temperatura indicada.
No tener destapados por mucho tiempo, sobre todo los valtiles
Revisar constantemente la fecha de caducidad
No usar reactivos de diferentes casas ni de distintos lotes simultneamente en la misma prueba
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Instrumental: tips de trabajo
Conocer con antelacin el manual de funcionamiento de los equipos
Calibrar los equipos e instrumental a utilizar (pipetas, espectrofotmetro)
Realizar mantenimiento peridico
Usar el equipo nicamente de acuerdo a las especificaciones del fabricante
Revisar el estado del instrumental (limpieza, conservacin)
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Personal: tips de trabajo
El personal debe estar comprometido
y trabajar en equipo
Establecer reas de responsabilidad
Capacitarse permanentemente
Cumplir siempre con las normas
legales, protocolos de trabajo,
normas de bioseguridad, entre otros.
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Procesos: tips de trabajo
El laboratorio debe establecer su protocolo de
procesos para todas las fases; considerar siempre
las normas legales y de bioseguridad.
El personal debe conocer estas normas
Cuando se produzca un cambio (por cambio de
equipo, nuevas pruebas, etc.) se deben dar las
instrucciones respectivas.
Debe ser de fcil uso y de fcil manejo
Puede estar visible en algn lugar para facilitar el
trabajo.
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Evaluacin externa de la calidad
Programa en el cual una institucin externa provee a los laboratorios participantes muestras desconocidas para su anlisis y comparar los resultados para un material control
Evaluacin de rendimiento: aceptable o no aceptable
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Control de calidad externo
Media de consenso entre todos los participantes que en teora es el valor verdadero.
El resultado obtenido de cada laboratorio se compara contra la media de consenso y se calcula
% de error = Valor observado Valor esperado * 100
Valor esperado
Este se compara con un error permitido previamente
PIV = % error obtenido *100 Puntuacin del ndice de varianza % error aceptable
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Contratar un PEEC
Frecuencias
Formato de evaluacin
Retorno de resultados
Nmero de participantes
Costos
Logstica de envo
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Informe de la prctica:
Elaborar un manual de calidad para las
fases preanaltica, analtica y
postanaltica de un laboratorio clnico.
Investigar las normativas en el Ecuador
para el control de calidad de un
laboratorio clnico.