PERSPECTIVAS DE FUTURO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN PERSPECTIVAS DE FUTURO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO Y DEL PACIENTELA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO Y DEL PACIENTE

Eugeni SedanoDirector de Relaciones InstitucionalesESTEVE

XIII Congreso SEFAPToledo, 7 de noviembre de 2008

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• Aspecto fundamental de la calidad asistencial con el objetivo de reducir y prevenir riesgos inherentes a la atención sanitaria.

• Existencia de sucesos adversos evitables.

• Atención sanitaria más segura implica la participación activa de todos los agentes:

- Profesionales

- Administración sanitaria.

- Colegios profesionales.

- Industria de tecnología sanitaria.

Seguridad de los pacientes

3www.msc.es/ Informe ENEAS: Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización.

Seguridad del medicamento y del paciente ¿ Cuál es la

realidad ?

1) Informe ENEAS: seguridad de los pacientes en Hospitales

Factores causales del EA %

Medicación 37,4

Infección Nosocomial 25,3

Procedimiento quirúrgico 25

Cuidados 7,6

Diagnóstico 2,7

Otros 1,8

EA relacionados con medicación evitables: 34,8 %

Incidencia efectos adversos (EA) asistencia hospitalaria: 8,4%

Los medicamentos son más eficaces pero la mejora de su seguridad es aún un objetivo parcialmente alcanzado

Coste EA relacionados con la medicación: 470-791 M € (2005)

4www.msc.es/ Estudio APEAS: Estudio sobre la seguridad de los pacientes en AP

Seguridad del medicamento y del paciente ¿ Cuál es la

realidad ?

2) Estudio APEAS: estudio sobre la seguridad de los pacientes en APS

Factores causales del EA %

Medicación 48,2

Cuidados 30,4

Comunicación 17,4

Diagnóstico 17,4

Gestión 4,3

EA relacionados con medicación evitables: 59,1 %

Prevalencia efectos adversos (EA): 10,1 ‰

Los medicamentos son más eficaces pero la mejora de su seguridad es aún un objetivo parcialmente alcanzado

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- Causas de las RAM

* Diagnóstico erróneo * Prescripción medicamento no adecuado o dosis apropiada * Trastornos genéticos o alérgicos subyacentes * Automedicación irresponsable * Incumplimiento tratamiento prescrito * Interacciones medicamentosas

- Otros PRM

* Efectos colaterales indeseados de los propios medicamentos

* Medicamentos falsificados y de calidad inferior a la norma * Relación/comunicación médico-paciente débil

La seguridad absoluta es una utopía pero el avanzar en su mejora es una responsabilidad de todos los agentes del cluster sanitario

¿ Por qué se producen estas carencias en la seguridad ?

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1. Apuesta por la calidad en la I+D preclínica i clínica para obtener fármacos más eficaces, pero ante todo más SEGUROS

2. Apuesta por la innovación galénica que mejore la efectividad y seguridad

3. Mejoras estructurales y cualitativas en los programas de farmacovigilancia y de gestión de riesgos.

4. Compromiso en la mejora del uso racional del medicamento en colaboración con la(s) Administración(es), sociedades científicas y asociaciones de pacientes

5. Lucha contra la falsificación de medicamentos.

Seguridad del medicamento y del paciente: Respuesta de la industria farmacéutica

innovadora

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• Más de 900 millones de euros invertidos en I+D antes de producir la primera unidad

• Entre 12 y 14 años de I+D antes de comercializar la primera unidad

• Más de 10.000 moléculas investigadas y descartadas en el proceso de I+D antes de descubrir la única eficaz y segura

• Ensayos realizados por cientos de investigadores en todo el mundo en más de 5.000 pacientes antes de su comercialización

1. Apuesta por la calidad en la I+D para obtener medicamentos de MAYOR EFICACIA Y SEGURIDAD

El proceso de investigación farmacéutica

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• ETAPA PRECLÍNICA: seguridad “in vitro” e “in vivo” con animales: toxicidad aguda y crónica, teratogénesis, embriotoxicidad, fertilidad, mutagénesis y carcinogénesis, ….

• ETAPA CLÍNICA: seguridad en humanos (2 a 10 años)

- Fase I. Afectación orgánica en reducido nº pacientes - Fase II. Ampliación datos seguridad en mayor nº pacientes - Fase III. Efectos en grupos 1.000 a 5.000 pacientes

AEMPS ó EMEA: revisión datos eficacia y seguridad, validación y aprobación

• REGISTRO Y COMERCIALIZACIÓN - Fase IV. Vigilancia postcomercialización: seguridad farmacológica en gran

nº de pacientes, durante largo tiempo y en condiciones reales.

La seguridad del medicamento en el paciente, una obsesión en todas las fases del proceso de I+D

1. Apuesta por la calidad en la I+D para obtener medicamentos de MAYOR EFICACIA Y SEGURIDAD

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- Apuesta por la Genómica y la Proteómica (fármacos “a

medida”) - Utilización de la Química Combinatoria y la Bioinformática

- Aplicación de tecnologías de cribado farmacológico.

- Cumplimiento estricto GLP´s.

- Interacción con autoridades regulatorias y universidades

- Sumisión ensayos clínicos a Comités Éticos de Investigación Clínica

- Documentación para registro más completa de lo exigido (Dossier de

Valor Terapéutico)

- Realización de estudios farmacoeconómicos que dimensionan la magnitud y el coste de los PRM de un medicamento, no sólo frente a placebo sino también frente al fármaco comparador.

1. Apuesta por la calidad en la I+D para obtener medicamentos de MAYOR EFICACIA Y SEGURIDAD

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• Las formas farmacéuticas innovadoras hacen más fácil, rápido y, en algunos casos ,posible, la administración de un principio activo, especialmente para:

. ancianos y pacientes con problemas memoria

. pacientes con comorbilidad y/o con intolerancias

. enfermos con problemas de deglución de formas sólidas

• Las innovaciones galénicas incrementan el grado de cumplimiento terapéutico y en consecuencia la efectividad del fármaco:

. mejora el estado de salud y la calidad de vida del paciente

. evita al sistema sanitario los costes derivados de un inadecuado cumplimiento terapéutico

2. Apuesta por la INNOVACIÓN GALÉNICA

Objetivo: mejora de la efectividad y la seguridad

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• Estereoisómeros: propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas distintas:

- Mejora índice terapéutico.

- Dosis/día inferior.

- Disminución interacciones.

- Disminución variabilidad individual.

• Innovación en las formas farmacéuticas orales:

- Formas para permanencia gástrica.

- Formas gastroresistentes.

- Comprimidos masticables.

- Formas especiales:

de liberación inmediata de liberación controlada o regulada

• Innovación en las vías de administración:

- Parches transdérmicos…….

2. Apuesta por la INNOVACIÓN GALÉNICA

Objetivo: mejora de la efectividad y la seguridad

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• Detección, valoración, conocimiento, comunicación y prevención de reacciones adversas:

- Registro y comunicación sospechas reacciones adversas CCAA/AEMPS.

- Presentar a AEMPS informes periódicos seguridad.

- Realización estudios post-autorización: Información adicional uso de los medicamentos y sobre relación beneficio-riesgo.

- Evaluación continua relación beneficio – riesgo.

- Difundir a los profesionales sanitarios ficha técnica y nuevos datos seguridad medicamentos o prevención riesgos.

- Llevar a cabo planes de farmacovigilancia y de gestión de riesgos.

Farmacovigilancia y planes de gestión de riesgos

• Base legal– Art. 6 Reglamento 726/04 y art. 8 Directiva 2001/83/EC. – Art. 12, Garantías de seguridad, Ley 29/06 de Garantías y Uso Racional

Medicamentos y Productos Sanitarios.– Cap. III (art. 8,9,10). Titulares de la autorización de comercialización.

Real Decreto 1344/07 Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

– Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano para la industria farmacéutica.

3. Mejoras estructurales y cualitativas en los PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA

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• Los planes de gestión de riesgos deben crearse antes de la autorización de un medicamento y deben actualizarse o renovarse durante el ciclo de vida de este medicamento (1)

• El objetivo de un PGR es asegurar que el beneficio de un medicamento excede a sus riesgos en un paciente en concreto o a la población diana (1)

Parte I: Especificaciones de seguridad. Planes de farmacovigilancia.

Parte II: Evaluación necesidad de actividades de minimización de riesgos y, en caso necesario, plan de minimización de riesgos.

1. Volumen 9A Requirements on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use EMEA/CHMP/96268/2005. Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use

Aplicación estricta de PLANES DE GESTIÓN DE RIESGOS

3. Mejoras estructurales y cualitativas en los PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA

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3. Mejoras estructurales y cualitativas en los PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA

* Dirigidos por expertos. Incremento significativo de RRHH

cualificados. * Creación, desarrollo y seguimiento de programas

específicos de farmacovigilancia. * Dotación de software específico que facilita y agiliza la

comunicación. * Coordinación y comunicación con la Agencia Española del

Medicamento y Productos Sanitarios.

* Unificación de criterios, metodología y búsqueda de sinergias.

* Seguimiento coordinado de la seguridad de los medicamentos y puesta en marcha de estudios conjuntos.

Desarrollo de DTOS DE FARMACOVIGILANCIA en la I.F.

Creación del GRUPO DE TRABAJO DE FARMACOVIGILANCIA en Farmaindustria

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Dto. de Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia de ESTEVE

0

20

40

60

80

100

120

140 2005

2006

2007

2008

Significativo incremento RAM gestionadas

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4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO en colaboración con la(s) Administración (es), sociedades científicas y asociaciones de pacientes

- Actuación selectiva sobre las causas de PRM

* Diagnóstico erróneo * Prescripción medicamento no adecuado o dosis no

apropiada * Trastornos genéticos o alérgicos subyacentes * Automedicación irresponsable * Incumplimiento tratamiento prescrito * Interacciones medicamentosas * Efectos colaterales indeseados de los propios

medicamentos * Medicamentos falsificados y de calidad inferior a la

norma * Mejorable relación/comunicación profesional sanitario-

paciente

Avanzar en la mejora de la seguridad de medicamentos es una responsabilidad de todos los agentes del cluster sanitario

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Programas de desarrollo de la Atención Farmacéutica

4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO en colaboración con la(s) Administración (es), sociedades científicas y asociaciones de pacientes

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PROYECTO Y OBJETIVOSPROYECTO Y OBJETIVOS

Desarrollado conjuntamente con SEMERGEN y PHARMACEUTICAL CARE

•Diseño y consenso pautas de intervención complementarias entre médicos y farmacéuticos para la resolución de problemas relacionados con los fármacos y la cumplimentación terapéutica

•Pilotaje en 4 CCAA (CAPs+OF)

•Obtención de resultados en salud a través de la atención farmacéutica en patologías prevalentes

• Actualmente en fase análisis resultados Los resultados provisionales demuestran la efectividad de la atención farmacéutica y su impacto en la salud y en la seguridad y calidad de vida de los pacientes

MEDAFAR: Estudio de coordinación de procesos asistenciales entre médicos MEDAFAR: Estudio de coordinación de procesos asistenciales entre médicos y farmacéuticos con el fin de mejorar la atención y la SEGURIDAD del y farmacéuticos con el fin de mejorar la atención y la SEGURIDAD del paciente asmático e hipertensopaciente asmático e hipertenso

Mejora en la atención al paciente

Apoyo al desarrollo de la atención farmacéutica

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• Implantación piloto de un servicio de Atención

Farmacéutica a personas dependientes• Inicio pilotaje Noviembre´08. Cuellar (Segovia)• Objetivos:

- Principal: Obtener una mayor seguridad y

efectividad de la medicación

- Optimizar la adherencia terapéutica

- Mejorar la información para un uso adecuado de los

medicamentos

- Mejorar la relación entre paciente y profesionales salud

Desarrollado conjuntamente con el CGCOF

Apoyo al desarrollo de la atención farmacéutica

Atención Farmacéutica Domiciliaria Paciente Dependiente

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Programas de mejora de la adherencia terapéutica

4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO en colaboración con la(s) Administración (es), sociedades científicas y asociaciones de pacientes

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80%

55%

50%

40% 40%35% 35%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

% PACIENTES INCUMPLIDORES

Asma Diabetes Tipus II Hiperlipidemia Epilepsia Hipertensión Migraña Arthritisreumatoide

enfermedad

Carencias en la adherencia al tratamiento

“Incrementar la efectividad de las intervenciones sobre la adherencia puede tener un impacto más

importante sobre la salud de la población que cualquier otra mejora en tratamientos médicos específicos”

Haynes R.B, 2001

22

6.830

4.780

6.678

5.509

9.849

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

1%-19% 20%-39% 40%-59% 60%-79% 80%-100%

Los fármacos innovadores que mejoran la adherencia al tratamiento, reducen los costes de la enfermedad

6.377

9.363

11.008

11.200

15.186

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.000

1%-19% 20%-39% 40%-59% 60%-79% 80%-100%

Diabetes: Grado de adherencia al tratamiento y coste total

Colesterol: Grado de adherencia al tratamiento y coste total

Fuente: M. C. Sokol et al., “Impact of Medication Adherence on Hospitalization Risk and Healthcare Cost,” Medical Care 43, no. 6 (2005): 521–530

La mejora de la adherencia repercute en la seguridad y genera ahorro de recursos

ROI derivado de un incremento del 20% en la adherencia al tratamiento: $1 más gastado en medicamentos = $7,1 de ahorro

ROI derivado de un incremento del 20% en la adherencia al tratamiento: $1 más gastado en medicamentos = $5,1 de ahorro

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Kits inicio tratamiento

Explicaciones sobre patología.

Información higiénico-dietética

Programas de mejora de la adherencia

terapéutica

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PRESSFARM

Objetivo: Aumentar el número de hipertensos CONTROLADOS que hagan uso efectivo de los tratamientos.

Alcance: > 250 Oficinas de Farmacia de la provincia de Barcelona (COFB)

Instrumentos: recogida de datos y estudio resultados en salud

• Contribuir en el desarrollo de modelos e instrumentos para mejorar la coordinación de los agentes de salud en la atención al paciente

Programas de mejora de la adherencia terapéutica

Estudio de seguimiento desde la Oficina de farmacia de pacientes hipertensos

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Colaboración con sociedades científicas y entidades de pacientes en la mejora de la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente.

4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO en colaboración con la(s) Administración (es), sociedades científicas y asociaciones de pacientes

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Mejora comunicación y relación entre profesional sanitario y paciente

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Herramienta que proporciona al paciente ideas, consejos y recordatorios muy simples para ayudarlo a organizar mejor su visita al médico.

El Kit de la visita médica “Nos mueve su salud. Le acompañamos al médico”

Mejora comunicación y relación entre profesional sanitario y paciente

- Con el apoyo de las 3 Sociedades Médicas de Atención Primaria: SEMFYC, SEMERGEN y SEMG

- Traducido al Árabe, Chino y Ruso, Catalán, Vasco, Gallego

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5. Lucha contra la falsificación de medicamentos

Implantación de medidas de trazabilidad

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- Tipos de falsificaciones

* Sin principio activo: 60% * Insuficiente principio activo: 17% * Ingredientes incorrectos / baja calidad fabricación:

16% - Magnitud

* 10% mercado total: 45.000 mill. $ (2010: 75.000 mill. $)

* 50% en paises en desarrollo * Paises desarrollados en que se ha detectado: USA, UK,

Francia

- Organismos implicados * ACTA (Anti Counterfeiting Trade Agreement) * IMPACT (International Medical Products Anti

Counterfeiting) * PSI (Pharmaceutical Security Institute)

5. Lucha contra la falsificación de medicamentos

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Perspectivas de la industria farmacéutica innovadora

- Suministro medicamentos seguros

* Empaquetados con sistemas antimanipulación * Medidas identificación visibles e invisibles * Identificación medicamentos: código internacional unívoco

- Mejora integridad cadenas distribución

* Prohibición reempaquetado por terceros * Auditorias cadenas distribución (BPD) * Sistema único identificación

- Acción conjunta cadena distribución: IF, CDF, OF

- Implantación de sistemas de trazabilidad:

* Data matrix: código de dos dimensiones * Radiofrecuencia: etiquetas emisoras

5. Lucha contra la falsificación de medicamentos

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1. Apuesta por la calidad en la I+D preclínica i clínica para obtener fármacos más eficaces, pero ante todo más SEGUROS

2. Apuesta por la innovación galénica que mejore la efectividad y seguridad

3. Mejoras estructurales y cualitativas en los programas de farmacovigilancia y de gestión de riesgos.

4. Compromiso en la mejora del uso racional del medicamento en colaboración con la(s) Administración(es), sociedades científicas y asociaciones de pacientes

5. Lucha contra la falsificación de medicamentos.

Seguridad del medicamento y del paciente: Respuesta de la industria farmacéutica

innovadora

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¡¡ Gracias por su ¡¡ Gracias por su atención !!!atención !!!

XIII Congreso SEFAPToledo, 7 de noviembre de 2008