Placebo y desprotección

Luis JustoUniversidad Nacional del Comahue

Argentina2009

2008

En 2008 se publicó este libro, que invierte 325 páginas en argumentar que hay una explotación “buena” y permisible, que se hace de mutuo acuerdo. Para esto reduce la explotación de clase descripta por Marx, al nivel interpersonal, aduciendo que si no se hace esto “tendremos que hacer una crítica completa del sistema capitalista”. En este punto tiene razón.

Simultáneamente (2008)

a) En Tokio la AMM prosigue la dilución progresiva de Helsinki, ya comenzada en 2002 y 2002.

b) La FDA decide no requerir más su aplicación para que los productos le sean presentados a aprobación. Utilizará, en cambio, las GBPC de la industria farmacéutica.

¿Porqué atacar a Helsinki?

Porque la industria farmacéutica rechaza el no uso de placebo, ya que su uso facilita:

a) Mostrar superioridad (sobre el placebo, no sobre el tratamiento establecido). Ahorrar dinero.

b) Acortar los tiempos de la investigación y salir antes al mercado.

La formulación es radicalmente diferente a:¿is this the answer for the developing world?

e indica la objetivización del “developing world” (nosotros) a los efectos prácticos de la FDA.

for our needs?

EL LARGO BRAZO DEL PODER

Europay USA

COLONIAS

(Honduras)

1

elites locales

2000

29. …comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. …placebo, o ningún tratamiento, si … no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

2002

… son aceptables éticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones:- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico o;- Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo.

Norma Consideraciones

2000

29. …comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Sólo placebo, o ningún tratamiento, si … no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

2002

… son aceptables éticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones:- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico o;- Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo.

2008 Similar a 2002

Cuestionando la superioridad metodológica de los ensayos clínicos con 'placebo' sobre los que utilizan

'control activo'

Jeremy HowickAmerican Journal of Bioethics 2009; 9(9):34

Las consideraciones metodológicas no permiten sostener

el uso de ECPs (ensayos con placebo) cuando hay un

tratamiento establecido. La obligación ética del clínico de

proveer el mejor cuidado (y evitar los ECP) cuando hay un

tratamiento permanece intacta y no es puesta en discusión por

la obligación moral del investigador clínico de utilizar el mejor

método. La Declaración de Helsinki debería retirar su aclaración

de que los ECPs pueden justificarse con bases metodológicas

(cuando existe tratamiento establecido).

BMJ 2009;338:b1568It’s time to put the placebo out of our miseryRobin Nunn

El constructo “placebo” es epistemológicamente vago e impreciso, y no se lo ha podido definir adecuadamente. Convendría dejarlo de lado y comparar una cosa con otra cosa, en vez de intentar compararlo con una “nada” no definible.

¿Qué hizo la FDA? (organismo “regulador” financiado por la industria farmaceútica)

Declarar que Helsinki no era exigible en la investigación en terceros países (que es la que se incrementa permanentemente por el outsourcing), y que correspondía exigir la aplicación de las normas GCP, para presentar drogas a registro (27/8/08).

¿Como que financiado por la industria farmaceútica?

A

S

Í

PDUFA (más del 50% del presupuesto de la FDA)

¿Qué es PDUFA?

Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)

La Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fué sancionada en 1992.  Autoriza a la FDA a cobrar honorarios de las compañías que producen drogas y productos. Desde que fué aprobada se ha acelerado significativamente el proceso de aprobación de medicamentos (como consecuencia el tiempo medio de aprobación de una nueva droga bajó de 27 meses a 14 meses…)

Tomado de la página web de la FDA:http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/default.htm

HELSINKI

GCP

¿Adiós a Helsinki?

Exigencias de Helsinki ausentes en las GCP- Obligación de los investigadores de declarar el origen de los fondos, los sponsors y otros posibles conflictos de interés a los CEIs y a los participantes.- Obligación de informar públicamente el diseño del estudio (p.ej. en registros públicos de protocolos de investigación clínica).- La investigación, especialmente en países en desarrollo, debe beneficiar y dar respuesta a las necesidades de salud de las poblaciones en las que se hará.- Se restringe el uso de placebo en la aprobación de nuevas drogas y en la investigación hecha en países en desarrollo.- Se debe garantizar el acceso al tratamiento post-investigación.- Los autores deben informar los resultados con exactitud, y publicar o hacer públicos los resultados negativos.Kimmelman J, Weijer C, Meslin E. Helsinki discords: FDA, ethics, and international drug trials. The Lancet, 13:9657, pp. 13 - 14, 2009.

¿Es útil seguir debatiendo el problema del placebo como algo aislado, desconectándolo del proceso de colonialidad/imperio?El tema de las regulaciones internacionales se inscribe dentro de ese marco. En ese sentido el problema no es el placebo sino la descolonización de nuestros países.

Moral imperialism and multi-centric clinical trials in peripheral countries

 Imperialismo moral e ensaios clínicos multicêntricos em países periféricosCad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 24(10):2219-2226, 2008                                    Volnei Garrafa Claudio Lorenzo

… creación de instrumentos de regulación normativa, incluyendo leyes y normas éticas referidas a la investigación y a la apertura de espacios democráticos de control social, corporizados en comités institucionales, regionales y nacionales.

Es tiempo de que América Latina tome

sus propias decisiones y defina

sus propias normativas

ecología profunda

suma quamaña

sumak kawsay

etc…

SÍ

decrecimiento

¿Hay propuestas alternativas?

Acosta, Gudynas, Escobar, Quijano, Lander, Boff, Dussel, Mignolo, Fornet Betancourt, etc

por ejemplo…

UNA RESPUESTA CLARA

Resolución CFM/2008. Considerando lo decidido en la Asamblea General de 2008 de la Asociación Médica Mundial realizada durante los días 15/18 de octubre en Seúl, Corea del Sur, que alteró el artículo 29 de la Declaración de Helsinki, permitiendo el uso de placebo cuando hay tratamiento eficaz, simplemente por razones metodológicas; Considerando que no hay evidencia científica que justifique la medida ética referente al uso del placebo que se ha adoptado en la revisión a la Declaración de Helsinki; Considerando que la representación médica brasileña no aprobó los cambios propuestos a la nueva redacción del artículo 29 de la Declaración de Helsinki (revisión 2004) que aparece como artículo 32 en la Asamblea de Seúl, Corea del Sur; Considerando lo decidido en sesión plenaria el 23 de octubre de 2008, Resuelve: Art 1. Queda prohibido a los médicos cualquier vínculo con investigaciones médicas que incluyan seres humanos y que utilizan placebo en sus experimentos cuando existe tratamiento eficaz y efectivo para el problema de salud que se está estudiando; Art 2. Esta resolución entra en vigor el día de su publicación. Brasília-DF, 23 de octubre de 2008. Edson de Oliveira Andrade

(Presidente); Lívia Barros Garção (Secretaria-General).

POR EJEMPLO…

1. Queda prohibido a los médicos cualquier vínculo con

investigaciones médicas que incluyan seres humanos y que

utilizan placebo en sus experimentos cuando existe

tratamiento eficaz y efectivo para el problema de salud que se está

estudiando

ESTO ES UN EJEMPLO DE RESPUESTA SOBERANA Y DESCOLONIAL

Habría posibles puntos a poner en debate para un acuerdo latinoamericano (ejemplos):

Definir que nuestros países solo participarán en investigación uni o multicéntrica que haya sido generada:a) Basada en problemas sanitarios relevantes en nuestros paísesb) Con participación de científicos locales en el diseño originalc) Respetando las normas latinoamericanas, por ejemplo:

1. No utilización de placebo excepto en excepciones regladas por el acuerdo;

2. Con disponibilidad a posteriori del tratamiento para los participantes en los estudios;

3. Compromiso de registrar en registros públicos (LATINREC) los ensayos;

4. Compromiso de no utilizar escritores fantasma para la publicación de los resultados;

5. …………………………………………………………………………… ETC

No hay por qué rechazar arbitrariamente todo lo

que se elabora argumentativamente en

países del Norte

Guidelines for Research

Ethicsin Science and

TechnologyPrepared by

The National Committee for Research Ethics in Science and

Technology(NENT) during the meeting of

May 8th 2007, Norway.

Las cinco primeras guías marcan las obligaciones más importantes de la investigación hacia la

humanidad:1. La investigación debe respetar los Derechos Humanos.2. La investigación debe realizarse de acuerdo a normas de desarrollo sostenible y respeto por el medio ambiente.3. La investigación debe promover la paz.4. La investigación debe promover y tomar parte en el desarrollo de la democracia.5. La investigación debe promover una mayor justicia global en la distribución de la riqueza.

OTRO

MUNDO

ES

POSIBLE

MUITO

OBRIGADO