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1 REPÚBLICA DE CUBA MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DESPLIEGUE DE LA VACUNA CONTRA LA INFLUENZA A (H1N1) PANDÉMICA PLAN DE VACUNACIÓN EN CUBA La Habana (Versión corregida 17 marzo 2010)

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REPÚBLICA DE CUBA

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

DESPLIEGUE DE LA VACUNA CONTRA LA

INFLUENZA A (H1N1) PANDÉMICA

PLAN DE VACUNACIÓN EN CUBA

La Habana

(Versión corregida 17 marzo 2010)

 

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INDICE I. INTRODUCUCIÓN ......................................................................................................................... 4 

I.1 ESTRATEGIA DE VACUNACIÓN EN CUBA ........................................................................... 4 

I.2 OBJETIVOS .............................................................................................................................. 5 

I.3 REGISTRO DE LA VACUNA .................................................................................................... 5 

II. ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN ........................................................................................... 6 

II. 1. GRUPOS A VACUNAR .......................................................................................................... 7 

III. RECURSOS HUMANOS ............................................................................................................ 10 

IV. LOGÍSTICA ................................................................................................................................ 10 

IV.1. CADENA DE FRÍO .............................................................................................................. 10 

IV.2. MANEJO DE DESECHOS PELIGROSOS .......................................................................... 10 

V. CAPACITACIÓN PARA LA VACUNACIÓN ............................................................................... 11 

VI. CAMPAÑA DE COMUNICACIÓN SOCIAL ................................................................................ 11 

VI.1. PROPÓSITO ....................................................................................................................... 11 

VI.2. OBJETIVO GENERAL ......................................................................................................... 12 

VI.3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS ............................................................................................... 12 

VI.4. PÚBLICOS ........................................................................................................................... 12 

VI.5. PRINCIPALES ACTIVIDADES A DESARROLLAR: ............................................................ 12 

VII. LA VACUNA, INSTRUCCIONES PARA LA MEZCLA Y ADMINISTRACIÓN ........................... 16 

VIII. SISTEMA DE VIGILANCIA ACTIVA DE EVENTOS ADVERSOS ........................................... 17 

VIII.1. ACCIONES A TOMAR ANTE LA OCURRENCIA DE EVENTO ADVERSO ..................... 20 

VIII.2. EVENTOS QUE DEBEN SER VIGILADOS DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE ESTA VACUNA ...................................................................................... 21 

IX. DESPLIEGUE LOGÍSTICO DE VACUNAS ............................................................................... 26 

X. SISTEMA DE INFORMACIÓN Y REGISTRO ESTADÍSTICO .................................................... 28 

ANEXO 1. GRUPOS A VACUNAR SEGÚN ESPECIFICACIONES. .............................................. 29 

 

 

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ABREVIATURAS.

OACE: Organismos de la Administración Central del Estado.

OMS: Organización Mundial de la Salud

MINSAP: Ministerio de Salud Pública.

CECMED: Centro Control de Calidad de Medicamentos y Vacunas. (ARM).

ARM: Autoridad Nacional Regulatoria.

OPS: Organización Panamericana de la Salud.

HA: Hemaglutinina.

SIUM: Sistema Integrado de Urgencias Médicas

MINED: Ministerio de Educación

IPK: Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”

MINFAR: Ministerio Fuerzas Armadas Revolucionarias

MININT: Ministerio del Interior

PAMI: Programa Atención Materno Infantil

APS: Atención Primaria de Salud.

PNI: Programa Nacional de Inmunizaciones

ESAVI: Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación y la Inmunización.

EMED: Empresa Ejecutora de Donativos del Ministerio de Comercio Exterior y la Inversión Extranjera.  

 

 

 

 

 

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I. INTRODUCUCIÓN

Desde el 25 de mayo de 2009 Cuba cuenta con un plan nacional para el

enfrentamiento de la pandemia de Influenza A (H1N1), priorizado por las más

altas instancias del Gobierno que fue aprobado por el Jefe del Estado Mayor

Nacional de la Defensa Civil y el Ministro de Salud Pública, quienes presiden el

Grupo Nacional para la respuesta a la pandemia, del que forman parte varios

OACE. Este Grupo funciona permanentemente y se reúne de manera

sistemática.

Durante el enfrentamiento a la pandemia el Sistema Nacional de Salud ha

demostrado la efectividad de su organización y métodos de trabajo para la

atención a la salud de la población, con enfoque preventivo y de riesgo, con

disminución de casos graves y muertes en la población susceptible.

Sin contar aún con la vacuna, fue diseñado un programa de promoción,

prevención y tratamiento farmacológico, basado en el control existente del

universo total de embarazadas, puérperas, niños y población en riesgo, y en la

tecnología de seguimiento activo, sistemático y domiciliario de la población

objeto de intervención.

A tales efectos se estableció la pesquisa activa de ese grupo de alto riesgo,

mediante visitas diarias a sus hogares por el personal de Salud del área de

residencia y de otros sectores de la comunicad, a fin de detectar precozmente

la presencia de síntomas respiratorios, para de esta manera tomar las mediad

adecuadas.

I.1 ESTRATEGIA DE VACUNACIÓN EN CUBA

Cuba ha diseñado su estrategia de vacunación antipandémica sobre la base de

la vacuna que será donada por OMS, consistente en una cifra de dosis para

inmunizar aproximadamente al 10% de la población, fijada en una cifra de 1

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124 000. Hasta el momento no se han realizado campañas de comunicación

social basadas en esta medida de control hasta que las vacunas no se

encuentren en el territorio nacional, para no crear falsas expectativas en la

población.

I.2 OBJETIVOS

La campaña de vacunación tiene como objetivos:

Proteger la vitalidad del Sistema Nacional de Salud y otros sectores

priorizados de la infraestructura esencial del país.

Reducir la morbilidad y mortalidad de los grupos poblacionales más

vulnerables.

I.3 REGISTRO DE LA VACUNA

La introducción y el registro de la vacuna se harán según los procedimientos

definidos por el CECMED, los documentos requeridos para la entrada de la

vacuna al país los siguientes:

Para la liberación de lotes se seguirá el mecanismo establecido para

productos importados. Se evaluará y otorgará el permiso de importación o

donación, según la vía de entrada al país.

Para la liberación del producto se requieren los siguientes documentos:

Protocolo Resumido de Producción y Control, Certificados de análisis del

fabricante y Certificado de Liberación por la ARM del país de origen.

Siguiendo las recomendaciones de OPS y teniendo en cuenta que no

existen ensayos relevantes implementados para el control de las vacunas

de influenza (ej. Contenido de HA, endotoxinas), no se realizarán ensayos

de laboratorio para el control del lote de vacuna recibidos.

Como aspecto relevante es necesario que las demás entidades

involucradas en la etapa de comercialización del producto garanticen una

logística que permita se mantengan las condiciones en los niveles de

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distribución, almacenamiento/ conservación y uso del producto, aplicando

todas las medidas para la vigilancia activa en la inmunización.

Con relación al Registro Sanitario de la Vacuna, la Evaluación de la solicitud

y otorgamiento de Registro se realizará utilizando la vía Fast Track,

teniendo en cuenta que la OMS ha incluido en su sistema de precalificación

de las vacunas contra Influenza pandémica, así como otras ARM que se

consideran fuertes y que también han otorgado el registro a alguna de estas

vacunas. Por otra parte, los aspectos críticos de la evaluación estarán

dirigidos a las características de calidad del producto, la fortaleza,

presentación del producto y fundamentalmente a los elementos y resultados

que se tengan sobre estudios clínicos en condiciones especiales, con

información sobre seguridad y eficacia, aplicando criterios establecidos de

serología que se han venido empleando para el análisis riesgo-beneficio y

consecuente aprobación de estos productos con limitada data clínica.

II. ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN

El Plan de introducción de la vacuna contra la Influenza pandémica ha sido

elaborado teniendo en cuenta las recomendaciones hechas al respecto por la

OPS, el número de dosis que recibiremos y utilizando la experiencia

acumulada por nuestro país en las más de 4 décadas de implementado el

Programa Nacional de Inmunizaciones y la realización de varias campañas de

vacunación.

Esta se realizará con la modalidad de CAMPAÑA en dos etapas la primera

etapa entre el 1ero y el 20 de Abril en la que será vacunado el universo total

con la primera dosis de vacuna y una segunda etapa entre el 3 y el 15 de

mayo que que se solo se administrarán las segundad dosis al grupo que lo

requiere (niños entre 6 meses y nueve años de edad).

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Esta se desarrollará desde los “VACUNATORIOS” las 498 áreas de salud del

país. Y tomarán todas las medidas organizativas para utilizar as variantes de

vacunación en escuelas, hospitales, hogares maternos, de ancianos, impedidos

u otros centros de trabajo.

Es decir la organización técnico y operativa y el reporte estadístico de la

campaña se hará des las Áreas de Salud, a través de sus vacunatorios. En el

caso de MINFAR y el MININT, la campaña será jerarquizada por los Servicios

médicos de estas instituciones, quienes de manera central reportaran al nivel

provincial.

Por lo transcendencia de esta campaña de vacunación se diseñaron de

manera especial:

Sistema “ACTIVO E INTENSIFICADO “ de vigilancia de eventos

adversos”.

Sistema de información estadística, que incluye el reporte diario de

vacunas y la ocurrencia de eventos adversos.

Propuesta de Campaña de comunicación social.

Diseños de dos protocolos de investigación para evaluar la Eficacia de

vacuna y su posibles efectos sobre el embarazo y los recién nacidos.

II. 1. GRUPOS A VACUNAR

Para elaborar la propuesta de los grupos prioritarios a vacunar fueron

celebrados varios encuentros y contactos entre el Equipo técnico asesor para

la conducción de la epidemia y otras aéreas del nivel MINSAP y diferentes

organismos entre los que se encuentran: Programa Materno Infantil, y sus

grupos nacionales de Pediatría y Gineco-Obstetricia, Atención Primaria,

Hospitales, SIUM, Asistencia Social, Salud Mental, Departamentos de Salud

del Escolar del MINSAP y del MINED, el CECMED, Farmacovigilancia, IPK,

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Departamento de Enfermedades no transmisibles, Servicios Médicos del

MINFAR y el MININT, Turismo de Salud y Control Sanitario Internacional, entre

otros.

Fueron celebradas 3 reuniones de la Comisión Técnica Nacional y un Taller

de Expertos del PAMI, donde se analizó profundamente el tema. Donde

incluso se analizaron temas como los costos beneficios, la ocurrencia de

posibles de eventos adversos y la conveniencia o no de vacunará a uno u otros

grupo entre otros temas

Para llegar a estos universos a vacunar que se proponen, se cotejaron cifras

desde varias fuentes, además de que mantuvo un estrecho contacto con las

provincias, con las que fueron analizadas varias variantes, en las cuales a

demás de las recomendaciones de los organismos internacionales primó el

principio de ser lo más justos y objetivos posibles, atendiendo al número de

dosis del que se dispone.

Finalmente los Directores de los Centros Provinciales de Higiene y

Epidemiología y Microbiología certificaron la conformidad con los datos

consolidados de sus territorios.

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GRUPOS DE RIESGO A VACUNAR.

GRUPOS UNIVERSO

Embarazadas y puérperas (todas la embarazadas registradas en el momento de comenzar la campaña, independientemente de su edad gestacional y las paridas hasta 42 días después de la fecha de parto)

76 700

Trabajadores de salud (todos los trabajadores de salud vinculados con la línea de atención de personas con síntomas respiratorios en la atención primaria y secundaria, incluye la atención ambulatoria, a hospitalizados, al grave, personal de toma de muestra y laboratorios)

179 200

Instituciones de salud (todos los trabajadores y pacientes de los hospitales psiquiátricos, hogares de ancianos y centros psicopedagógicos u hogares de impedidos )

38 400

Instituciones escolares (todos los trabajadores relacionados con la atención directa a escolares y todos los matriculados en la enseñanza especial y los círculos infantiles mayores de 6 meses de edad)

212 700

Trabajadores de sectores esenciales (frontera, puertos, aeropuertos, la aeronáutica civil, turismo de salud, de la atención a discapacitados no institucionalizados, las instituciones armadas y deportistas de alto rendimiento)

105 540

Personas mayores de 6 meses con factores de riesgo por enfermedad crónica o inmunodepresión (Menores de 18 años con malformaciones cardiovasculares, enfermedades oncológicas, hematológicas y enfermedad fibroquística, todos los discapacitados físico motores y mixtos, pacientes transplantados, diabéticos insulinodependientes, personas viviendo con VIH, pacientes con insuficiencia renal crónica y todos los asmáticos grado III y los grados II menores de 18 años )

508 000

Dosis no asignadas 3 460

TOTAL A VACUNAR 1 124 000

Fuente: Direcciones Provinciales de Salud y OACE implicados.

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III. RECURSOS HUMANOS

En las Áreas de salud de todo el país disponen del personal de Enfermería que

ejecuta la campaña, así como otro convenientemente entrenado que podrá ser

utilizado en función de las necesidades que se presenten.

Se dispone del personal necesario en los almacenes nacionales, provinciales y

municipales de vacunas, jeringas y cajas de seguridad para recepción,

reempacado y despacho de insumos, el transporte de estos. Además para

garantizar la seguridad instalaciones, equipos e insumos que en todos los

casos ejecutan el aseguramiento habitual del Programa Nacional de

Inmunizaciones.

IV. LOGÍSTICA

IV.1. CADENA DE FRÍO

Se cuenta con suficiente capacidad disponible y los recursos necesarios para el almacenamiento en cuarto de frío de la vacuna contra la pandemia que recibiremos en el nivel nacional, por lo que no existen brechas en este sentido, ni tampoco en la necesidad de cajas frías o de empaque de la vacuna a distribuir en 7 días. No se precisa de termos ni paquetes fríos en el nivel local para el transporte de la vacuna.

Por otra parte son suficientes las capacidades de almacenamiento de las jeringas para la campaña.

IV.2. MANEJO DE DESECHOS PELIGROSOS

Se estimó la necesidad de vacunas, jeringas y cajas de seguridad para las jeringas de la vacunación contra la influenza pandémica, a partir de la entrada

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de 1 124 000 dosis de vacunas donadas por OPS. La cantidad de cajas de seguridad para la campaña de vacunación contra la influenza pandémica serán las que nos sean donadas, acompañando a las dosis de vacunas que recibiremos. La disposición final de los deshechos generados en la campaña tendrán una disposición final acorde con lo establecido para estos desechos, al igual que ocurre con otros de este tipo genrerados por el PNI.

V. CAPACITACIÓN PARA LA VACUNACIÓN

Desde el momento de llegada al país de la vacuna se dispone de una semana para la capacitación específica sobre la misma a todos los niveles, contamos con personal altamente calificado en todas las áreas de salud, y con experiencia en la realización de al menos tres campañas de vacunación cada año.

Al tener bien establecidos los universos (listados de los grupos a vacunar), habría que basar la capacitación en todo lo referente a las especificaciones de la vacuna, dosis a administrar, el sistema de vigilancia de eventos adversos y sistema de información estadística.

Se realizará un taller nacional mediante la modalidad de videoconferencia, dirigido fundamentalmente APS, Enfermería, Jefes de Programa de Inmunizaciones, de Infecciones Respiratorias Agudas, Estadísticas, Unidades de Análisis y Tendencias de Salud, Promoción y Educación de Salud, Representante de Educación y ENCOMED en las Provincias.

Este taller será replicado en los días sucesivos a nivel provincial, municipal y de las áreas de salud, donde se brindará especial atención a la preparación del personal de enfermería que ejecuta la campaña en la base.

VI. CAMPAÑA DE COMUNICACIÓN SOCIAL

VI.1. PROPÓSITO

Brindar información a la población y a los trabajadores del Sector sobre la vacuna contra la Gripe pandémica AH1N1 que se aplicará en Cuba de forma escalonada y estratificada, de manera que se eleven los conocimientos de la

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población y los trabajadores del sector sobre los beneficios y características de esta vacuna.

VI.2. OBJETIVO GENERAL

Llevar a cabo una estrategia de comunicación en salud, reforzando la participación de los medios de difusión masiva, que contribuya al éxito de la campaña de vacunación para la prevención de la Influenza A (H1N1) en la población cubana.

VI.3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Proporcionar a los medios de difusión masiva información sobre las características generales y específicas de la vacuna contra la Influenza A H1N1para lograr el éxito de la campaña de vacunación.

Lograr una comunicación rápida, para dar respuesta a los rumores y lograr reducir al mínimo las inquietudes de la población cubana en cuanto a la vacuna.

VI.4. PÚBLICOS

Personal de Salud y Población en general

VI.5. PRINCIPALES ACTIVIDADES A DESARROLLAR: Conferencia de prensa con especialistas del Ministerio de Salud Pública. Notas oficiales de prensa de la Dirección del MINSAP. Reproducir de conjunto con el ICRT, Departamento Ideológico del

Comité Central y otras instituciones que se designen, materiales educativos e instructivos, con orientaciones para la población y los trabajadores de la salud, diseñados y validados por el Centro Nacional de Promoción y Educación para la Salud (CNPES).

Diseño y producción de spots televisivos y cuñas radiales por el CNPES, para ser difundidos por los medios de difusión masiva:

3 nuevos spots: para reforzar las medidas de higiene general como las de mayor importancia y con independencia de la disponibilidad de la vacuna. Aprovechar: “sabias que…

Lograr sistematizar en los espacios fijos de salud de la televisión y la radio el tratamiento del tema antes y durante la campaña.

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Trabajar de conjunto MINSAP - ICRT los guiones que aborden el tema en todos los espacios que ofrecen la radio, la televisión y la prensa plana.

Evaluar de conjunto con la Dirección de Monitoreo y Análisis de la Información del ICRT y el MINSAP, la puesta de los mensajes, programas, spots, cuñas radiales, notas informativas, y el impacto de estos en la población.

Nota informativa en el periódico Granma

Esta nota será realizada con una intervención del Ministro. o del Viceministro según se decida.

Conferencia de prensa en el CNPES

Viceministro del Área de Higiene, Epidemiología y Microbiología. Dirección Nacional de Epidemiología. Representantes de los órganos de prensa nacionales.

VI.6. PLAN DE ACCIÓN

Actividades Medios Responsables Fecha de cumplimiento Participantes

1 Nota de prensa

Periódico Granma

Viceministro de Higiene, epidemiología y microbiología

Viceministro de Higiene, epidemiología y microbiología

2. Conferencia de Prensa en el CNPES

Representantes de principales órganos de prensa nacionales

Dirección de epidemiología

Viceministro de Higiene y Epidemiología Director Nacional de Epidemiología Oficina de Comunicación Social del MINSAP Especialistas del CNPES OTRAS

3. Realizar actividades educativas, priorizando los cara-cara y dinámicas familiares

Territorios del país: viviendas, salas de espera de los consultorios y policlínicos

CPPES, CPHE, Asistencia médica

Médicos y enfermeras de la familia, enfermeras de los vacunatorios, especialistas de promoción y educación para la salud de los territorios

4. Spots de TV ¨Sabías qué...

(Reforzando medidas de Higiene general)

Televisión nacional

Especialistas del CNPES

CNPES - ICRT

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5. Suelto para los profesionales de la salud sobre características de la vacuna, características técnicas, reacciones adversas, dosificación, etc.

Departamento de producción audiovisual CNPES

CNPES

VDHEM (Vacunación)

CNPES

CNPES. Especialistas de la Comisión Técnica de IRA y vacunación

6- Artículos de prensa (3)

Periódico Trabajadores Periódico Tribuna Periódico Juventud Rebelde

CNPES , epidemiólogos

y funcionarios de vacunación

CNPES. Especialistas de la Comisión Técnica de IRA, epidemiólogos y funcionarios de vacunación

7- Videoconferencia. ETECSA CNPES

DNE VM HE Y ASMCNPES. Funcionarios de Asistencia médica y CPHEM de todo el país

8 - Video didáctico sobre técnica de vacunación

Departamento de producción audiovisual CNPES

CNPES. Dirección Nacional de Enfermería

DNE CNPES y enfermería

Combinación de medios de comunicación

FORMATO DE TELEVISIÓN SISTEMA VERIFICACIÓN

FRECUENCIA DE TRANSMISIÓN

Spots Visualización de la salida al aire de acuerdo a la pauta establecida

2 veces al día, precediendo su transmisión a programas de alta teleaudiencia, como novelas, humorísticos, películas, musicales, etc.

Programas de información a la población (Mesa Redonda, Noticiero del Mediodía, Estelar y otros espacios informativos)

Visualización de acuerdo a la pauta

Según se aprueben por el MINSAP e ICRT

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Utilización de los Telecentros para replicar las acciones nacionales en el contexto de la localidad

Visualización de acuerdo a la pauta

Según posibilidades del territorio, priorizando los espacios de alta teleaudiencia en el mismo

Informativos Visualización de acuerdo a la pauta

Actualización según información de la situación internacional

FORMATO DE RADIO

SISTEMA VERIFICACIÓN

FRECUENCIA DE TRANSMISIÓN

Cuñas radiales Audición según pauta 2 veces al día

Programas fijos Audición según pauta 1 vez al día

Informativos Audición según pauta 2 veces al día

FORMATO DE GRÁFICO

FRECUENCIA

DISTRIBUCIÓN

Prensa Plana

Trabajos periodísticos en la página “Salud” del diario Trabajadores, Juventud Rebelde y órganos provinciales

1 semanal Población en general

Sueltos o volantes En los consultorios del médico de la familia y en otras instituciones de salud

 

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VII. LA VACUNA, INSTRUCCIONES PARA LA MEZCLA Y ADMINISTRACIÓN

Pandemrix está formado por dos envases:

Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno.

Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.

Instrucciones para la mezcla y administración:

1. Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión

(adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente,

cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia

de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de

apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del

tapón), desechar la vacuna.

2. La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el

adyuvante con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene el

antígeno.

3. Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina. En el caso de

apreciar alguna variación, desechar la vacuna.

4. El volumen del vial de Pandemrix tras la mezcla es de al menos 5 ml. La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada

(ver sección 4.2).

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5. Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar

visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o

variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas

circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la

vacuna.

6. Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa para inyección y

administrar por vía intramuscular. Dosis de niños entre 6 meses y 9 años de

edad, aún sujeta a precisión.

7. Después de mezclarla, utilizar hasta que finalice la sesión de trabajo.

La vacuna mezclada se debe conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Al

sacarla de la nevera se debe dejar que esta alcance la temperatura

ambiente antes de la extracción de cada dosis.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que

hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa

local.

VIII. SISTEMA DE VIGILANCIA ACTIVA DE EVENTOS ADVERSOS

Con motivo de la aplicación en el país de la vacuna para la influenza A H1N1 y

considerando que los estudios de seguridad de las vacunas pandémicas son

muy limitados por la urgencia en la producción de las mismas, se hace

necesario que nuestro sistema de vigilancia de eventos adversos a la

vacunación realice una vigilancia intensiva y reforzada, con el fin de

monitorear algunos eventos adversos que durante los pequeños ensayos

clínicos pudieron no identificarse y puedan ocurrir.

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Este sistema tiene la capacidad de informar inmediatamente al Puesto de

Dirección del MINSAP la ocurrencia de cualquier evento grave además del

reporte diario por la UATS de las incidencia y reporte diario por estadísticas.

Las autoridades internacionales de reglamentación han mostrado flexibilidad a

la hora de elaborar procedimientos acelerados para aprobar y otorgar licencias

a las vacunas antipandémicas. (Aprobación condicional)

La solidez de nuestro sistema de salud pública, su capacidad técnica para

poder realizar esta vigilancia, la disponibilidad de los recursos humanos

(médicos y enfermeras de la familia) y un sistema de Vigilancia de eventos

adversos que ya cuenta con 10 años de implementado en el país, y el apoyo en

paralelo del Centro de Desarrollo de la Farmacovigilancia (CDF), pueden

contribuir a desarrollar esta vigilancia activa con todo el rigor que se necesita.

La vacuna será aplicada a los grupos de riesgo definidos por el Grupo técnico

nacional y las autoridades de salud del país.

La vigilancia de ESAVIs es de especial importancia debido a la limitada

información de la nueva vacuna.

Los objetivos de la vigilancia de los ESAVIs de la nueva vacuna contra la Gripe

A (H1N1) son:

o Respuesta rápida a todas las preocupaciones de la población (padres)

relacionados con las vacunas.

o Rápida, honesta y eficiente comunicación de los resultados de la

investigación asegurando la integridad de los programas de inmunización.

o Detección de señales y eventos conocidos en previos usos de vacunas

antipandémicas, eventos asociados con vacunas estaciónales y eventos

posiblemente asociados a los adyuvantes que podrían utilizarse en las

vacunas contra la Gripe A H1N1 (según experiencias de los ensayos

clínicos).

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Por tanto las actividades de Vacunación Segura deben tener en cuenta los

siguientes aspectos:

Calidad de la vacuna: las actividades se inician desde el recibo de la vacuna,

verificando las condiciones de temperatura, asegurando que fueron

transportadas según las normas internacionales de empaque y que los lotes

individuales recibieron certificados de liberación del Organismo nacional de

reglamentación en el país de fabricación.

Esta documentación debe ser revisada por ANR del país para autorizar su

distribución.

El CECMED como Autoridad Reguladora de Medicamentos participará junto al

Sistema de vigilancia del PNI en la investigación de los eventos graves

asociados a la vacuna, así como en la vigilancia activa que se llevará a cabo

junto a los demás efectores.

Inyecciones seguras: puesto que la vacuna que se va a introducir, requiere

ser administrada a través de inyección, es importante insistir en el

cumplimiento de las normas de inyección segura. Asegurar su eliminación

apropiada, destrucción y disposición final seguras.

Vigilancia de eventos adversos: la vigilancia de los eventos adversos de la

nueva vacuna debe incorporarse al sistema de vigilancia de eventos adversos

a la vacunación establecido en el país y reforzarlo. El objetivo en la

introducción es hacer un énfasis importante en la vigilancia activa de todos los

eventos adversos de la nueva vacuna descritos por el fabricante o de eventos

inesperados, para tomar oportunamente las medidas que fuesen necesarias.

El médico de la familia tanto en el consultorio, como en el vacunatorio,

contando con el apoyo de la enfermera, será el responsable de la ejecución

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del Sistema de Vigilancia de los eventos adversos consecutivos a la vacuna,

para lo cual cumplirá las siguientes funciones:

- Enfoque educativo.

- Exigencia del cumplimiento de las normas técnicas de vacunación.

Enfoque Educativo

El médico de la familia explicará a los receptores de la vacuna o a los

familiares de la persona vacunada, los beneficios derivados de la vacunación,

así como los posibles riesgos. A su vez orientará a los receptores de vacunas o

a los familiares del vacunado que serán objeto de vigilancia durante los tres

primeros días de la vacunación, a la primera semana después de la vacunación

y luego a los 30 y 42 días de la vacunación.

Cumplimiento de las normas técnicas de vacunación

El médico exigirá a la enfermera el estricto cumplimiento de las normas

técnicas de vacunación para minimizar los posibles eventos adversos por

errores programáticos.

VIII.1. ACCIONES A TOMAR ANTE LA OCURRENCIA DE EVENTO

ADVERSO

La detección de los eventos adversos se hará a través de la vigilancia de los

vacunados de acuerdo al período señalado anteriormente.

Registro y notificación:

Llenado del modelo de Encuesta Epidemiológica de Eventos Adversos

(Modelo 84-30-2) y envío según el flujograma establecido.

Definir el ingreso o no del caso.

Propuesta de suspensión o no de la vacuna implicada de acuerdo con el

Jefe del Programa de Vacunación a Nivel Provincial.

Si se presenta algún evento adverso grave se comunicará

inmediatamente y se realizarán las investigaciones correspondientes.

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La investigación adecuada de una relación causa y efecto con la

participación de expertos será crucial para evitar rumores que pueden

afectar la credibilidad y aceptación de la vacuna.

La introducción de una nueva vacuna exige realizar actividades de capacitación al personal de todos los niveles, pero especialmente en las

normas de aplicación de la vacuna al personal operativo.

Será necesario capacitar al personal que participará en la vigilancia de la

vacuna pandémica acerca de las reacciones adversas notificadas hasta el

momento según la vacuna que se administrará, para conocer qué debemos

vigilar.

El plan de capacitación debe dirigirse inicialmente a los coordinadores

nacionales y departamentales de áreas relacionadas directa o indirectamente

con la introducción de la vacuna [sistema de información, comunicación,

cadena de frío, vigilancia de eventos adversos, ANR, entre otros] y debe

realizarse en cascada.

VIII.2. EVENTOS QUE DEBEN SER VIGILADOS DESPUÉS DE LA

ADMINISTRACIÓN DE ESTA VACUNA

En la encuesta epidemiológica aparecen reflejados los principales síntomas

que pueden aparecer, no obstante y ante la importancia de la vigilancia con

esta vacuna, se hace necesario incluir otras definiciones que han sido

reportadas en estudios con vacunas antigripales estacionales y con la vacuna

H1N1.

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Reacciones locales

En los estudios ciegos controlados con placebo, el efecto colateral más

frecuente de la vacunación es el dolor en el sitio de inyección (10–64% de

los pacientes), que dura hasta dos días después de la administración de la

vacuna contra la influenza. En las 24 horas que siguen a la vacunación, los

vacunados pueden presentar dolor y sensibilidad en el sitio de la inyección.

Estas reacciones suelen ser leves y transitorias. En casi todos los casos, hay

una recuperación espontánea dentro de los dos a tres días y no se requiere

atención médica adicional alguna.

Reacciones generales

Es posible que también aparezcan reacciones generales leves. La fiebre, el malestar y el dolor muscular general pueden afectar a las personas que no

hayan estado expuestas antes a los antígenos de la vacuna (por ejemplo, los

niños) (Barry et al., 1976). Estas reacciones se presentan dentro de las seis a

doce horas de la vacunación y suelen persistir de uno a dos días.

Reacciones locales severas

Enrojecimiento o inflamación en el sitio de la inyección y uno o más de los

siguientes elementos:

- Inflamación más allá de la articulación más cercana.

- Dolor, enrojecimiento o inflamación de más de 3 día de duración.

- Cualquier inflamación local que requiera hospitalización.

Síndrome de Guillain Barré (S.G.B.)

Comienzo agudo de una parálisis flácida simétrica y ascendente, sin fiebre y

con pérdida sensorial. Los casos son diagnosticados por investigaciones del

L.C.R, mostrando disociación entre el contenido celular y el de las proteínas.

Se considerará cualquier caso de S.G.B que ocurra dentro de los 42 días

posteriores a la vacunación. El síndrome de Guillain-Barré (GBS) es una

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neuropatía periférica aguda relativamente rara (ocurren anualmente entre 1 y 2

casos por cada 100 000 personas), la mayoría de las veces sin que se pueda

identificar la causa. A veces se ha observado asimismo en asociación

cronológica con la vacunación; se consideró que dicha asociación era causal

en los casos en que la enfermedad sobrevenía después de la aplicación de una

vacuna contra la gripe porcina (riesgo atribuible: 9,5 por millón de dosis

administradas) de 1976 (Hurwitz et al., 1981). En los vacunados, la tasa de

SGB superó la tasa basal apenas en menos de 10 casos por 1 000 000 de

vacunados (CDC, 1998). El riesgo de SGB relacionado con administración

posterior a la vacuna contra la influenza (preparadas de diferentes cepas del

virus) es menos evidente. Es difícil detectar un aumento pequeño del riesgo

para una enfermedad rara, como el SGB.

Síndrome óculo-respiratorio

Comprende uno o más de los siguientes síntomas: conjuntivitis, síntomas

respiratorios graves (que incluyen disnea, opresión en la garganta y/o molestias

torácicas) y edema facial. Pueden existir síntomas sistémicos asociados,

incluida fiebre alta, pero no necesariamente. Los síntomas pueden ser leves o

graves, y desaparecen por completo en 48 horas. Por lo general los síntomas

aparecen entre 2 y 24 horas después de la vacunación, con mayor frecuencia

en mujeres que en hombres, y sobre todo en el grupo de edad de 40 a 59 años.

Las personas que reciben la vacuna por primera vez y aquéllos con

predisposición alérgica son especialmente sensibles.

Parálisis de Bell

Es el compromiso más frecuente en relación a nervios craneanos, aunque se

han descrito también compromisos de óculomotores.

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Encefalopatías

Es una enfermedad de comienzo agudo encadenada temporalmente con la

vacunación y que se caracteriza por presentar 1 ó 2 de las condiciones

siguientes: Convulsiones, Severa alteración de la conciencia que puede durar 1

ó más días y/o Cualquier alteración de la conciencia que se produzca dentro

de los 7 días posteriores a la vacunación.

Meningitis

Enfermedad grave de comienzo agudo con fiebre, contractura de los

músculos del cuello, signos meníngeos positivos (Kerning – Brudzinsky). Los

síntomas pueden ser similares a los de la encefalitis. El examen del L.C.R es

muy importante para el diagnóstico (pleocitosis o aislamiento del

microorganismo).

Convulsiones

Pueden durar desde algunos minutos hasta más de 15 y no se acompañan de

signos y síntomas neurológicos focales. Las convulsiones pueden ser febriles o

afebriles.

Neuritis óptica

Considerada como un síndrome focal dentro del conjunto de síndromes

inflamatorios-desmielinizantes, puede ser anterior (en casos post vacunales) o

retrobulbar y frecuentemente bilateral y aunque la pérdida de visión es severa,

a menudo es transitoria

Reacciones alérgicas

Se caracterizan por presentar uno o más de los siguientes elementos:

- Manifestaciones de la piel (urticaria o eczema).

- Respiraciones ruidosas (resuello).

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- Edema facial o generalizado.

Reacción aguda exagerada

Se presenta antes de las 2 horas después de ser vacunado y se caracteriza por

presentar uno o más de los siguientes elementos:

- Respiración ruidosa o brevedad de la respiración debido a broncoespasmo.

- Edema o espasmo laríngeo.

- Una o más manifestaciones de la piel; urticaria, edema facial o

generalizado.

Shock anafiláctico

Insuficiencia circulatoria (alteración del nivel de conciencia) baja presión arterial

debido a la ausencia del pulso periférico, extremidades frías a la disminución

de la circulación periférica, cara enrojecida, espasmos y edemas laríngeos que

conducen a una insuficiencia respiratoria, la cual ocurre inmediatamente

después de aplicada la vacuna.

Fiebre (hipertermia)

- Fiebre de 38 0C a 38,9 0C acompañada o no de convulsiones.

- Fiebre de 39ºC a 39.9ºC acompañada o no de convulsiones.

- Fiebre de 40ºC y más acompañada o no de convulsiones.

-

Colapso o shock

Comienzo súbito de palidez, disminución o pérdida de la conciencia,

disminución o pérdida del tono muscular (antes de 24 horas de ser vacunado).

El episodio es transitorio y autolimitado.

Llanto persistente

Llanto incontrolable y persistente que puede durar más de 3 horas

(acompañado de chillidos) en niños a los cuales se les aplica la vacuna DPT.

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Este tipo de evento adverso aparece alrededor de 2 horas después de la

vacunación.

Sepsis

Enfermedad severa generalizada de comienzo agudo debido a una infección

bacteriana, la cual se confirma mediante un cultivo positivo de la sangre.

Síndrome de shock tóxico

Comienzo abrupto de fiebre, vómitos y diarreas que ocurren en pocas horas

después de la vacunación, lo cual puede conducir a la muerte antes de 24 a 48

horas.

Rash

Cualquier erupción máculo-papular o pápulo-vesicular localizada o

generalizada.

Como se trata de una nueva vacuna, cualquier síntoma que pueda aparecer y

no esté reflejado, se puede reportar en la encuesta epidemiológica.

IX. DESPLIEGUE LOGÍSTICO DE VACUNAS

Se utilizará el mismo sistema de despliegue logístico utilizado habitualmente

por el Programa Nacional de Inmunizaciones con vacunas que entran al país

donadas por Organismos Internacionales, de esta manera después que el

fabricante de la vacuna (GSK) envía un documentos de preembarque a la OPS,

lo cual es comunicados por esta

a Unidad de Donación del MINSAP para que recoja los documento de

embarque de la vacuna.

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Por su parte la Unidad de Colaboración del MINSAP recoge documento de

embarque en la OPS y llena el modelo de solicitud de importación de

sustancias biológicas, lo que es entregado al CECMED.

Transcurridas 72 horas el CECMED emite el documento de autorizo de

importación de sustancias biológicas, que es recogido por la Unidad de

Donativos del MINSAP quien lo entrega a la EMED.

La EMED presenta el documento de autorizo emitido por el CECMED en la

Aduana, la cual emite el documento de levante de mercancía en un período de

24 a 48 horas, ya con este documento la EMED comunica a ENCOMED para

la recogida de la vacuna.

ENCOMED recoge la vacuna en el aeropuerto y la traslada al Frigorífico. En

esta Unidad se da entrada a la vacuna. Se abren todas las cajas para ver la

tarjeta que indica la calidad de la transportación de la vacuna y recoge de la

caja # 1 los datos de laboratorio de cada lote y la firma de la autoridad

reguladora del país de origen.

El frigorífico avisa al CECMED para la recogida de las vacunas y el loteo de las

mismas.

El CECMED en el Frigorífico realiza la liberación de lote loteo de las vacunas y

se lleva cierta cantidad de vacunas para investigación lo pasa por FAX a

ENCOMED y al Programa de Vacunación.

Por último ENCOMED con el Certificado de Liberación procede al embarque de

la vacuna en la rastra refrigerada para su distribución por todo el país. Este

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proceso demora 4 días en el traslado de la vacuna desde el Frigorífico hasta

la provincia de Guantánamo y de los frigoríficos provinciales a las áreas de

salud la distribución dura 3 días.

X. SISTEMA DE INFORMACIÓN Y REGISTRO ESTADÍSTICO

El sistema de información tendrá los objetivos de conocer y monitorear los

resultados de la vacunación en los grupos de población a ser vacunados,

desglosados según variables de edad, institución y lugar (área de salud,

municipio, provincia y país) y de registrar, monitorear y evaluar los

componentes logísticos (inventario, necesidades, cuantificación de las brechas,

movilización de recursos humanos, logísticos y financieros, actividades de

distribución, recepción, medios de transporte, rutas, volumen de desechos,

lugares con disposición final adecuada, resultados de la supervisión,

notificación de los ESAVI.

La Dirección Nacional de Estadísticas comunicará a todas las instancias de la

organización de salud la metodología para la recolección de la información de

los datos de la campaña en las fechas señaladas, así como el envío de estos

con periodicidad diaria.

Las incidencias de la marcha de la campaña y el número de vacunados se

reportará diariamente en el parte de Unidades de Análisis y Tendencias de

Salud a los distintos niveles.

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ANEXO 1. GRUPOS A VACUNAR SEGÚN ESPECIFICACIONES.

TOTALGESTANTES 61606PUÉRPERAS 15026SUBTOTAL 76631

DEDICADOS A LA ATENCIÓN DEL GRAVE 14108PERSONAL TOMA DE MUESTRA 915ATENCIÓN A HOSPITALIZADOS 17359ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD 113899

ATENCIÓN AMBULATORIA DE HOSPITALES 32743

SUBTOTAL 179024

TRABAJADORES Y PACIENTES CRÓNICOS DE HOSPITALES PSIQUIÁTRICOS 10948

TRABAJADORES Y PACIENTES DE HOGARES DE ANCIANOS E IMPEDIDOS 27801

SUBTOTAL 38749

ESTUDIANTES Y TRABAJADORES DE LA ENSEÑANZA ESPECIAL 59509

NIÑOS MATRICULADOS Y TRABAJADORES DE CÍRCULOS INFANTILES 153182

SUBTOTAL 212691TRABAJADORES DE FRONTERA, PUERTOS Y AEROPUERTOS 14749

TRABAJADORES DEL INSTITUTO DE AERONÁUTICA CIVIL 800TRABAJADORES DE LA ATENCIÓN A DISCAPACITADOS NO

INSTITUCIONALIZADOS 5600

PERSONAL VINCULADOS AL TURISMO DE SALUD 2117MINFAR 38500MININT 27300

DEPORTISTAS DE ALTO RENDIMIENTO 16335SUBTOTAL 105401

.MENORES DE 18 AÑOS CON ENFERMEDADES FIBROQUÍSTICA, ONCOPEDIÁTRICAS, HEMATOLÓGICAS, MALFORMACIONES

CARIDOVASCULARES, INSUFIENCIA RENAL Y TRANSPLASTANDOS11339

PERSONAS VIVIENDO CON VIH 8757DISCAPACITADOS FÍSICOS, MOTORES Y MIXTOS NO

INSTITUCIONALIZADOS MENORES DE 18 AÑOS 19282

TRANSPLANTADOS ADULTOS 1187DIABÉTICOS INSULINO DEPENDIENTES 78829

ASMÁTICOS GRADO II Y III MENORES DE 18 AÑOS 204709ASMÁTICOS MAYORES DE 18 AÑOS SEVEROS (SOLO GRADO III) 172452

PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA 11428SUBTOTAL 507982

11204781120540

34601124000

PERSONAS MAYORES DE 6 MESES CON FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS

GRUPOS RIORIZADOS

TRABAJADORES DE OTROS SECTORES ESENCIALES

EMBARAZADAS

PERSONAL DE SALUD,VINCULADO CON LA ATENCIÓN HABITUAL DE PACIENTES CON SÍNTOMAS RESPIRATORIOS

INSTITUCIONES DE SALUD

INSTITUCIONES ESCOLARES

SUMA TOTALDOSIS A ENTREGAR

DOSIS NO ASIGNADASTOTAL GENERAL

Fuente: Direcciones Provinciales de Salud y OACE implicados.

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ANEXO 2. DISTRIBUCIÓN DE VACUNAS POR PROVINCIA. 18 DE MARZO

PROVINCIAS PERSONAS A VACUNAR

ELLOS MENORES

DE 9 AÑOS

BULBOS DE 10 DOSIS

PR 68070 20919 6807

LH 63780 13836 6378

CH 324960 83569 32496

MT 54120 17717 5412

CF 31740 12876 3174

VC 64540 16135 6454

SS 43140 9153 4314

CA 51900 12975 5190

CM 75530 7722 7553

LT 50880 10317 5088

HO 97630 17087 9763

GM 61720 15415 6172

SC 88620 43220 8862

GT 36400 15545 3640

IJ 9430 3464 943

RESERVA 1540 0 154

TOTAL 1124000 299950 112400

Fuente: Dirección Nacional de Epidemiología.

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ANEXO 2. DISTRIBUCIÓN DE JERINGILLAS POR PROVINCIA. 18 DE MARZO

 

PROVINCIAS

JERINGUILAS DONADAS JERINGUILLAS A COMPLETAR POR

EMSUME DE 0,5 CC 23GX1PGD

DE 5 CC 21GX11/2PGD UNIDADES (1)

CAJAS X 2400

UDES TOTAL

UNIDADES DE 0,5 CC 23GX1PGD

UNIDADES (2)

PINAR DEL RÍO 30 72000 7200 17000

LA HABANA 27 64800 6480 12860

C. HABANA 143 343200 34320 65400

MATANZAS 24 57600 5760 14200

VILLA CLARA 28 67200 6720 13440

CIENFUEGOS 15 36000 3600 9000

S. SPIRITUS 18 43200 4320 10000

C. ÁVILA 22 52800 5280 12100

CAMAGUEY 28 67200 6720 17000

LAS TUNAS 21 50400 5040 10800

HOLGUÍN 40 96000 9600 18800

GRANMA 26 62400 6240 14800

SANT. DE CUBA 46 110400 11040 21600

GUANTÁNAMO 18 43200 4320 9000

I. JUVENTUD 4 9600 960 4000

RESERVA EN EMSUME 4 9600 1200 0

TOTAL 494 1185600 118800 250000

(1) EN EL CASO DE LAS JERINGUILLAS DE 5 CC 21GX11/2PGD DONADAS NO ES POSIBLE RESPETAR EL ENVASE EN CAJAS DE 1800 UNIDADES

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(2) EN EL CASO DE LAS JERINGUILLAS A COMPLETAR POR EMSUME DE 0,5 CC 23GX1PGD UNIDADES SE PONE EL MÍNIMO NECESARIO REQUERIDO POR CADA

PPROVINCIA

Fuente: Dirección Nacional de Epidemiología.