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PLIEGO DE CONDICIONES TECNICAS PARA LA COMPRA Y

ALQUILER DE EQUIPAMIENTO EN EL HOSPITAL

"RAMON Y CAJAL”

SUBDIRECCION DE GESTION TECNICA

PLIEGO DE CONDICIONES TÉCNICAS PARA LA COMPRA Y

ALQUILER DE EQUIPAMIENTO

1. Cumplimiento de las normas UNE, IEC o EN y de la Reglamentación.

1.1. El equipo deberá llevar el marcado CE, cumplir la legislación vigente en

sus aspectos de fabricación y de exigencias de seguridad y de

protección, los R.R.D.D. 65/1994, 1231/1983, 2395/1986, 1891/1991, las

Instrucciones M.I.E. BT 025 y BT 026, las Normas UNE-UNE 6061-1-93,

en especial para equipos electromédicos el R.R.D.D. 2727/1998 Y

710/2002 que regula los productos sanitarios, el cual habrá que

acreditar con Certificación expresa (modelo que se adjunta al final del

Anexo II).

2. Características Técnicas del equipo(s).

Según Anexo III adjunto.

3. Cumplimiento de las normas de instalación. Conocimiento de los

requerimientos y necesidades del área donde se realizará la instalación.

Según Anexo IV si fuera necesario.

El licitador deberá dar conocimiento detallado de cualquier requerimiento

especial que deba cumplir el local o zona donde se instale el equipo

independientemente de si los gastos de adaptación o adecuación del local sean

por parte del adjudicatario o del Hospital. Esto incluye la instalación eléctrica, de SUBDIRECCION DE GESTION TECNICA Pág 1

fontanería, gases, aire acondicionado, estructurales, mobiliarios, etc. Los

requerimientos no descritos serán asumidos en su totalidad por el ofertante.

En caso de tener necesidades de instalación específicas, se describirán en una

memoria que se incluirá obligatoriamente en el sobre de oferta técnica.

El licitador deberá detallar el material fungible que se precisa para el normal

funcionamiento del equipo así como los posibles suministradores, e indicará

claramente si es exclusivo o de libre adquisición. Incluirá en la oferta económica,

el listado de precios del material fungible necesario para el normal

funcionamiento del Equipo.

Los equipos a los que hace referencia el R.D. 2071/1995 de 22 de Diciembre

deberán pasar las pruebas de aceptación posteriores a la instalación en la forma

que en el R.D. se detalla.

4. Necesidad de la compatibilidad con el equipo existente (si ha lugar).

El equipo deberá ser compatible con el equipamiento que actualmente existe en

el Servicio y al cual se desea conectar o con el cual va a interactuar.

5. Documentación de acompañamiento:

El equipo se entregará con la siguiente documentación técnica:

* Manuales técnicos y de mantenimiento. Incluirán una teoría de

operación, esquemas eléctricos y mecánicos completos, despiece, recambios y

SUBDIRECCION DE GESTION TECNICA Pág 2

accesorios, operaciones de mantenimiento preventivo, calibración y ayuda en la

localización de averías.

* Manuales de usuario con las características del equipo, una explicación

detallada de los principios de funcionamiento, de los controles,

operaciones de manejo y seguridad del paciente, alarmas y operaciones

rutinarias para verificación del funcionamiento apropiado del equipo

previo a su uso diario.

* Información y rotulado sobre el equipo o en tarjetas de fácil acceso en los

equipos que representen un riesgo especial para el paciente.

Los manuales deberán estar en español. Rótulos, indicadores y etiquetas del

equipo también deberán estar en castellano o ser suficientemente

autoexplicativos.

6. Formación del personal sanitario y técnico.

El adjudicatario deberá formar al personal médico, personal de enfermería y

personal técnico para utilizar el equipo en la forma prevista por el fabricante y

efectuar las rutinas de servicio.

También el adjudicatario deberá aportar la documentación e información

necesaria para facilitar la formación del personal que efectuará las Inspecciones

Periódicas y Mantenimiento Preventivo necesarios con el fin de reducir averías y

proporcionar una mayor seguridad tanto al paciente como al usuario.


En caso de que el equipo suministrado forme parte de un sistema, la instrucción

del personal se extenderá a las funciones del sistema afectadas por el equipo

suministrado.

El programa de formación del personal se llevará a cabo antes de que el equipo

empiece a dar servicio efectivo.

7. Condiciones de mantenimiento en el período de garantía.

El licitador debe detallar las operaciones de mantenimiento preventivo a realizar

al equipo durante el período de garantía que se harán sin ningún costo

económico para el Hospital salvo que se especifique lo contrario. El

adjudicatario comunicará al Servicio Técnico las fechas de dichas operaciones

con suficiente antelación.

Las revisiones y reparaciones realizadas al equipo durante el período de

garantía se realizarán en el lugar donde esté instalado el equipo. El Hospital

autorizará la reparación fuera del centro cuando haya una justificación para ello

y mediante informe técnico de tal medida. En este caso, el equipo ha de ser

sustituido por otro igual. Las reparaciones no causarán costos para el Hospital,

salvo que la causa sea imputable a éste.

El adjudicatario se compromete a entregar al Servicio Técnico del Hospital las

hojas de las revisiones en las cuales se especificarán las piezas sustituidas con

sus referencias y se detallarán las intervenciones realizadas, así como las

piezas sustituidas.

El periodo de garantía, que no podrá ser inferior a un año, empezará a contar


desde la fecha de recepción técnica del equipo, para lo cual tendrá que estar

recepcionado técnicamente por la Subdirección de Gestión de Ingeniería y

Mantenimiento o persona en la que delegue.

8. Condiciones del mantenimiento fuera del período de garantía.

El adjudicatario se compromete a atender las solicitudes de mantenimiento que

le sean requeridas por el Hospital durante la vida estimada del equipo que no

será inferior a diez años. Esta obligación queda transferida subsidiariamente en

los casos de cambio de titularidad de la representación.

El licitador deberá establecer el tiempo de respuesta previsto para atender las

solicitudes anteriores.

Así mismo el adjudicatario se compromete a efectuar:

a) La adaptación de los equipos a normas de seguridad por cambio en la

reglamentación al respecto, previa aprobación por los órganos

competentes de contratación de la correspondiente oferta.

b) Los traslados de los equipos, cuando éstos se estimen necesarios por el

Hospital, previa aprobación por los órganos de contratación de la

correspondiente oferta.

c) Mantener informado al Hospital sobre los cambios en las tarifas de la

mano de obra y en lo posible de los precios de los repuestos.


9. Contratos de mantenimiento.

Cuando sea solicitado por el Hospital el adjudicatario se compromete a enviar

oferta de contrato de mantenimiento para el equipo suministrado, durante el

periodo de vida útil, en los términos en que habitualmente se realicen, indicando

claramente el porcentaje de dicho contrato respecto al precio de compra sin

impuestos.

Para contratos que no incluyan materiales, el porcentaje anual en ningún caso

superará el 4% de valor de adjudicación sin impuestos, y el incremento/año no

superará el IPC general.

Para contratos a TODO RIESGO incluyendo materiales, excepto tubos de

vacío, tubos Rx, intensificadores; el porcentaje anual en ningún caso superará el

7% de valor de adjudicación sin impuestos, y el incremento/año no superará el

IPC general.

Si el contrato de mantenimiento no se realizase al vencimiento de la garantía

y fuese solicitado en años posteriores, el precio del mismo no superará lo

indicado anteriormente, mas el IPC general del periodo entre la compra del

equipo y la de realización del contrato.

10. Criterios de valoración

Será de OBLIGADO CUMPLIMIENTO contestar el Anexo I de criterios de

valoración técnica de la oferta, que se incluirá en el sobre de oferta técnica

debidamente aceptado y firmado por el representante legal de la empresa. La


no inclusión dará lugar a valoración de cero (0) puntos en la oferta técnica,

sobre un total de 40.

El Anexo I se cumplimentará unitariamente por cada equipo al que se concurse

o variante, indicando claramente su denominación.

En la oferta técnica se incluirán suficientes descripciones técnicas del equipo,

para poder realizar una valoración del mismo.

Se admitirán hasta dos (2) variantes sobre cualquier mejora en el equipo o sus

funciones.


A N E X O I


CUADRO DE VALORACION

EQUIPO AL QUE CONCURSA: PUNTOS DESCRIPCION SI NO Nº

CUMPLIMIENTO NORMATIVA

MARCA C.E.

CUMPLIMIENTO DE CARACTERISTICAS TECNICAS

CUMPLE LAS OPCIONES

CUMPLIMIENTO NORMAS INSTALACION

FUNGIBLE EXCLUSIVO

¿SE CONECTA A EQUIPOS EXISTENTES EN EL CENTRO?

COMPROMISO DE DOCUMENTACION

CURSOS DE FORMACION Nº

CUMPLE CONDICIONES DE MANTENIMIENTO

MANTENIMIENTO TODO RIESGO EN GARANTIA

0-10 PERIODO DE GARANTIA EN MESES Nº

0-3 CONTRATO MANTENIMIENTO SIN MATERIALES %

0-7 CONTRATO DE MANTENIMIENTO TODO RIESGO %

0-20 CALIDAD O MEJORA DEL PRODUCTO * Este cuadro tiene que ser obligatoriamente contestado e incluido en Sobre 3. * El incumplimiento será motivo de exclusión en el Concurso. Fdo.: .............................. En calidad de (*)....................... Fecha ............... (*) Apoderado o Representante

SUBDIRECCION DE GESTION TÉCNICA Pág 1

ACLARACION AL CUADRO DE VALORACION TECNICA

En la cuadricula de puntos sin asignación, el no cumplimiento significa la no aceptación

del equipo ofertado en el Concurso.

OPCIONES

Cumpliendo las especificaciones técnicas, las opciones o mejoras elevan la calidad de

la compra.

INSTALACION ESPECIAL

Para una misma función, el que mayor instalación anexa requiera es peor valorada,

dado el coste adicional de la misma.

FUNGIBLE EXCLUSIVO

Para que un equipo funcione, requiere fungibles exclusivos, encarece el producto y nos

encontramos con posibles costes encubiertos

CURSOS DE FORMACION

Fundamental para el buen uso y funcionamiento del equipo.


MANTENIMIENTO TODO RIESGO GARANTIA

La aceptación de un mantenimiento sin exclusiones, se valorará siempre mejor sobre

mantenimientos limitados a normativa legal.

PERIODO DE GARANTIA

Siendo el mínimo aceptable 12 meses, toda mejora conlleva mejor puntuación.

CONTRATO DE MANTENIMIENTO TODO RIESGO

Estando limitado el máximo en % la rebaja del mismo significa una gran mejora en el

coste de vida útil. En todo caso se valorará si el equipo es susceptible de contrato de

mantenimiento.

CONTRATO DE MANTENIMIENTO SIN MATERIALES

Estando limitado el máximo en % la rebaja del mismo significa una gran mejora en el

coste de vida útil. En todo caso se valorará si el equipo es susceptible de contrato de

mantenimiento.

CALIDAD O MEJORA DE PRODUCTOS La mejora del producto en prestaciones o calidad de funciones. Según distribución

indicada en el Anexo V


A N E X O II

CUMPLIMIENTO DE NORMAS. PUNTO 1.1.

SUBDIRECCION DE GESTION TÉCNICA

NORMATIVA Y LEGISLACION APLICABLE

UNE 20-550-79.- Clasificación de los aparatos eléctricos y electrónicos en lo que se

refiere a la protección contra los choques eléctricos.

UNE 20-572-80.- Efecto de la corriente eléctrica al pasar por el cuerpo humano.

UNE 20-600-77.- Documentación a suministrar con los aparatos de medida

electrónicos.

UNE 20-613-89 Parte 2-4.- Equipos electromédicos. Requisitos particulares de

seguridad para los Desfibriladores y monitores-Desfibriladores cardíacos.

UNE 20-613-90 Parte 2-5.- Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la

seguridad de los equipos terapéuticos de ultrasonidos.

UNE 20-613-88 Parte 2-6.- Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la

seguridad de los equipos de terapia de microondas.

UNE 20-613-92 (2-10).- Equipos electromédicos. Requisitos particulares de seguridad

para estimuladores nerviosos y musculares.

UNE 20-617-81.- Características de las rejillas antidifusoras utilizadas en los equipos

de RX.

UNE 20-640-81.- Prueba y calibración de los equipos de ultrasonidos para usos

terapéuticos.


UNE 20-641-81.- Audiómetros.

UNE 20-650-90.- Reglas de seguridad para equipos de emisión radioeléctrica.

UNE 20-654-92 Parte 1.- Guía de mantenibilidad de equipos. Introducción, exigencias

y programa de mantenibilidad.

UNE 20-901 95.- Seguridad de aparatos electromédicos para su utilización por

personal administrativo, médico y de enfermería.

UNE 60-756-84 (2).- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan

combustibles gaseosos, sartenes fijas y basculantes.

UNE 60-756-90 (9).- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan

combustibles gaseosos, armarios calientes.

UNE 66-001-88.- Calidad. Vocabulario.

UNE 110-001-86 Parte 1.- Piezas intermedias de sistemas respiratorios. Parte 1:

Empalmes cónicos y adaptadores.

UNE 110-001-86 Parte 2.- Piezas intermedias de sistemas respiratorios. Parte 2:

Empalmes roscados capaces de soportar un cierto peso.

UNE 110-002-85.- Aparatos de anestesia por inhalación de flujo continuo de utilización

en el hombre. (Mesas de anestesia).


UNE 110-003.- Bolsas respiratorias de anestesia.

UNE 110-005-88.- Respiradores médicos.

UNE 110-004.- Términos usados en anestesiología.

UNE 110-005-88.- Respiradores médicos.

UNE 110-006-88.- Tubos para aparatos de anestesia y respiradores.

UNE-EN 980-96.- Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos

sanitarios.

UNE-EN 980-A1-2000.- Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos

sanitarios.

UNE-EN 1041-98.- Información proporcionada por el fabricante con los productos

sanitarios.

UNE-EN 1441-98.- Productos sanitarios. Análisis de riesgos.

UNE-EN 46001-96.- Sistemas de la calidad. Productos sanitarios. Requisitos

particulares para la aplicación de la Norma EN ISO 9001.

UNE-EN 46002-96.- Sistemas de calidad. Productos sanitarios. Requisitos


UNE-EN 46003-2000.- Sistemas de calidad. Productos sanitarios. Requisitos



UNE-EN 50103-97.- Guía para la aplicación de las Normas EN 29001 y EN 46001 y

EN 46001 y de las Normas EN 29002 y EN 46002 a la industria de los dispositivos

médicos activos (incluidos los implantables).

UNE-EN 60335-1.- Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos.

Condiciones generales.

UNE-EN 60335-2-24.- Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos.

Requisitos particulares para los frigoríficos, congeladores y fabricadores de hielo.


Requisitos particulares para hornos microondas.


Requisitos particulares para los lavavajillas.

UNE-EN 60601-1-93.- Equipos electromédicos. Requisitos generales para la

seguridad. (Versión oficial EN 60601-1-90).

UNE-EN 60601-1-A1-96.- Equipos electromédicos. Requisitos generales para la

seguridad.

UNE-EN 60601-A2-961) .- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para

la seguridad.


UNE-EN 60601-A3-97.- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para

la seguridad.

UNE-EN 60601-1-96.- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de

seguridad. Sección Uno: Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas

electromédicos.

UNE-EN 60601-1-1-A1-97.- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de

seguridad. Sección 1: Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas

electromédicos.

UNE-EN 60601-1-2-96.- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de

seguridad. Sección 2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y

ensayos.

UNE-EN 60601-1-2 CORR-99.- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos

generales de seguridad. Sección 2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética.

Requisitos y ensayos.

UNE-EN 60601-1-4-97.- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para

la seguridad. Sección 4: norma colateral: Sistemas electromédicos programables.

UNE-EN 60601-1-4-A1-2000.- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales

para la seguridad. Sección 4: Norma colateral: Sistemas electromédicos

programables.

UNE-EN 60601-2-2-96.- Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de


seguridad para los equipos electro quirúrgicos de alta frecuencia.


seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta.

UNE-EN 60601-2-3-A1-2000.- Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos

particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta.

UNE-EN 60601-2-16-99.- Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares

para la seguridad de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración.

UNE-EN 60601-2-16 CORR-2000.- Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos

particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y

hemofiltración.


seguridad para los equipos de endoscopias.

UNE-EN 60-601-2-22-97.- Equipos electromédicos. Parte 2: Especificaciones

particulares de seguridad para los equipos láser de terapia y diagnóstico.

UNE-EN 60601-2-23-99.- Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares

para la seguridad de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea.


para la seguridad de bombas y controladores de perfusión.



para la seguridad de electrocardiógrafos.


particulares para la seguridad de electrocardiógrafos.


seguridad para electroencefalógrafos.


para la seguridad de equipos de supervisión electrocardiográfica.


para la seguridad de los equipos de supervisión de la presión sanguínea, de

funcionamiento automático, cíclico e indirecto.


para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico.


particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para

diagnóstico médico.


para la seguridad de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea.



para la seguridad de los equipos de litotricia inducida extracorporeamente.

UNE-EN 60601-2-39-2000.- Equipos electromédicos. Parte 2-39: Requisitos

particulares para la seguridad de los equipos de diálisis peritoneal.

UNE-EN 60601-2-40-99.- Equipos electromédicos. Parte 2-40: Requisitos particulares

para la seguridad de los electromiógrafos y equipos de respuesta evocada.

UNE-EN 60601-3-1-97.- Equipos electromédicos. Parte 3-1: Requisitos esenciales de

funcionamiento para equipos de control de la presión parcial transcutánea del oxígeno

y el dióxido de carbono.

UNE-EN 60-645-1-96.- Audiómetros. Parte 1.- Audiómetros de tonos puros. (Anula y

sustituye a la Norma UNE 20-641 de 1981).

UNE-EN 60-118-7.- Audífonos. Medida de las características funcionales para un

control de calidad.(Fabricación). (Anula y sustituye a la Norma UNE 20-603-7 de 1986).


seguridad para los dispositivos generadores y tubos de rayos X utilizados para


UNE-EN 203-1.- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles

gaseosos. Parte 1: Reglas generales de seguridad.


UNE-EN ISO 15225-2000.- Nomenclatura. Especificación para un sistema de

nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos

reglamentarios. (ISO 15225:2000).

EN 475.- Productos sanitarios. Señales de alarma generadas eléctricamente.

R.D. 1231/1983.- De 20 de abril. Especificaciones técnicas de los equipos de

monitorización intensiva.

R.D. 2395/1986.- De 22 de agosto, por el que se establece la sujeción a

especificaciones técnicas de los equipos para electrocirugía con corrientes de alta

frecuencia.

B.O.E. núm. 299.1986.- Corrección de errores del R.D. 2395/1986.

R.D. 1891/1991.- Instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de


R.D. 634/1993.- De 3 de mayo. Normas sobre condiciones de los productos

sanitarios implantables activos.

R.D. 65/1994.- Exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en

medicina y veterinaria.

R.D. 444/1994.- De 11 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de

evaluación de la conformidad y los requisitos de protección relativos a compatibilidad

electromagnética de los equipos, sistemas e instalaciones.


R.D. 2071/1995.- Relativa a las pruebas de aceptación posteriores a la instalación de

equipos de RX.

R.D. 414/1996.- De 1 de Marzo por el que se regulan los Productos Sanitarios.

R.D. 2727/1998.- De 18 de diciembre, por el que se modifica el R.D. 414/1996 de 1

de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios

R.D. 1662/2000.- De 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “In

Vitro”.

R.D. 437/2002.- De 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la

concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a

medida.

R.D. 710/2002.- De 19 de julio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de

marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en los referente a los que

incorporen derivados estables de la sangre o plasma humano.

* Esta relación es de tipo orientativo pudiendo variar, según reglamentación

vigente, Normativa que obligatoriamente el licitador tendrá que cumplir.


DECLARACION DE CONFORMIDAD

Fabricante o su representante:

Razón Social y Dirección Completa:

Declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el producto:

* Descripción del producto:

* Tipo:

Cumple las normativas que se detallan a continuación:

RD 414/1996 (Transposición de la Directiva 93/42/C.E.E.) por el que se regula

los productos sanitarios.

Fecha:

Fdo.:


A N E X O III

DESCRIPCIÓN TÉCNICA DEL EQUIPO


EQUIPO: BOMBA DE CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA CARACTERÍSTICAS: Maquina tipo modular. Sistema de cinco módulos de rodillo con posibilidad de ampliar hasta ocho, por sistema de brazos extensibles e independientes (no en línea) Rotación de los cabezales de cada rodillo de 360º lo que permite una mayor aproximación al campo quirúrgico. Sistema de bomba centrífuga con medidor de flujo integrado en el rotor, no invasivo. Alimentación eléctrica ininterrumpida de los rodillos de hasta noventa minutos, con funcionamiento independiente de cada rodillo. Tracción directa de los rodillos (sin correas) Mezclador de gases. Monitorización de: Medición de Cardioplegia. Cuatro mediciones de temperaturas. Dos mediciones de Presión. Detector de control de nivel. Monitorización de flujos. Tres medidores de tiempos (cronómetros) Lámpara halógena. Detector de burbujas. Sistema de clampaje de cava. Sistema informático integrado que permita la recogida de datos durante la Cirugía Extracorpórea, sin necesidad de ordenador u otro medio de registro externo, pudiendo ser transferidos los mismos a otro sistema con posterioridad por medio de tarjeta lectora. Se valorará tiempo de garantía y precio del futuro contrato de mantenimiento que obligatoriamente vendrán especificados en la oferta. La oferta incluirá todos los accesorios y sondas necesarios para la utilización de


todos sus parámetros o módulos. EQUIPO: SILLONES DIÁLISIS CARACTERÍSTICAS: Sillón para uso en Diálisis con las siguientes características mínimas: - Tapizado o de materiales totalmente lavable con productos desinfectantes de uso hospitalario. - Regulable en altura eléctrico - Posibilidad de trendelemburg - Con batería - Brazos movibles - Reposapiés ajustable mecánicamente - Bloqueo simultáneo de ruedas - Posibilidad de posicionamiento horizontal Disponibilidad de aportar muestras, en caso de ser solicitadas.


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