Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 29/08/2019

Número de PM:

1093-123

Nombre Descriptivo del producto:

IONÓMERO DE VIDRIO

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-704 Cemento, dental, de ionómero de vidrio.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

DENTSPLY

Modelos (en caso de clase II y equipos):

CHEMFIL SUPERIOR

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

1. Cavidades y lesiones clase V.2. Cavidades clase I y II en dientes deciduos.3. Cavidades clase III.

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4. Restauraciones temporales y semi-permanentes.5. Obturaciones de fisuras (cavidades clase I mínimas).

Período de vida útil (si corresponde):

3 años.

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

*Cada caja de Repuesto ChemFil® Superior, coloración L (60606585), contiene:- Frasco con 10 g de polvo de coloración L.- Frasco Gotero de 5 ml vacío para dispensar el agua.- 1 cuchara medidora.

*Cada caja de Repuesto ChemFil® Superior, coloración LYG (60606586), contiene:- Frasco con 10 g de polvo de coloración LYG.- Frasco Gotero de 5 ml vacío para dispensar el agua.- 1 cuchara medidora.

*Cada caja de Repuesto ChemFil® Superior, coloración LY (60606587), contiene:- Frasco con 10 g de polvo de coloración LY.- Frasco Gotero de 5 ml vacío para dispensar el agua.- 1 cuchara medidora.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

DENTSPLY DeTrey GmbH.

Lugar/es de elaboración:De-Trey-Strasse 178467, Konstanz, Alemania

En nombre y representación de la firma Dentsply Argentina S.A.C.I. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. EN ISO: 10993-1, 7405; ISO: 149712. ISO 149713. RAT-6154. ISO: 149715. ISO: 149716. ISO: 149716. a Evaluación clínica7.1 EN ISO: 10993, 7405; ISO: 149717.2 EN ISO: 14971; EN: 9807.3 ISO: 149717.4 No Aplica.7.5 EN ISO: 10993-1, 74057.6 EN ISO: 9808.1 Regulaciones de higiene de la producción, Referencia en laInstrucciones de Uso.8.2; 8.3; 8.4; 8.5 No Aplica.8.6 Especificaciones del packaging.8.7 No Aplica.9.1; 9.2 EN ISO: 149719.3 No Aplica.10. No Aplica.11. No Aplica.12. No Aplica.13.1; 13.2 EN: 98013.3 a) b) d) e) f) i) j) m) EN ISO: 980c) g) h) k) l) n) No Aplica.13.4 Solo para uso dental.13.5 No Aplica.13.6 a) Instrucciones de Uso.b) Indicaciones, Reacciones adversas.e) Instrucciones paso a paso..f) Interacciones con otros materiales dentales.h) Instrucciones de uso.j) Advertencias, Contraindicaciones.K) Advertencias, Condiciones de Almacenamiento.q) Fecha efectiva de última versión.c) d) g) i) l) m) n) o) p) No Aplica.

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 agosto 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de DentsplyArgentina S.A.C.I. bajo el número PM 1093-123 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 29agosto 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004146-19-9

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