PM CLASE I- II - Argentina.gob.ar...Dentales S.A. bajo el número PM 510-137 en la Ciudad de Buenos...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 12/11/2019

Número de PM:

510-137

Nombre Descriptivo del producto:

Instrumentos Manuales Dentales

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

(ECRI 11-160) Instrumentos Manuales Dentales.

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

SHARPYS / KLEPP

Modelos (en caso de clase II y equipos):

No Corresponde.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Corresponde.

Indicación/es autorizada/s:

Instrumentos de mano empleados en odontología; para cirugía dental, diagnóstico y tratamiento,periodoncia, tallado y modelado.

Página 1 de 6PM Número: 510-137 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

10 años.

Método de Esterilización (si corresponde):

No Corresponde.

Forma de presentación:

Estuche conteniendo un instrumento manual dental

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

GRIMBERG DENTALES S.A.

Lugar/es de elaboración:Lerma 426 – CABA- Argentina.

En nombre y representación de la firma Grimberg Dentales S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

I.Requerimientos generales1. ISO14971:2012 ISO 13485:2012 BPF segúnDisp ANMAT 3266/13,Documentacióndel Sistema de Gestión de Calidad y

Grimberg Dentales S.A.28/1/2019y19/8/2019



Documentación Técnica.

2. ISO 7153/1.1, ISO 14971:2012 ISO13485:2012BPF según Disp ANMAT3266/13,Documentación del Sistema deGestión de Calidad y DocumentaciónTécnica.

Certificado # DCS/662782,Certificado de Análisis 1-17W paraAcero inox AISI 304, Certificado deAnálisis 1-17W para Acero inox AISI420, Certificado de Análisis 1-17Wpara Acero inox AISI 410. Grimbe

12/02/2019,22/04/2019,28/1/2019y19/8/2019

3. ISO 14971:2012 ISO 13485:2012 BPFsegún Disp ANMAT3266/13,Documentación del Sistema deGestión de Calidad y DocumentaciónTécnica.


4. ISO 14971:2012 ISO 13485:2012 BPFsegún Disp ANMAT3266/13,Documentación del Sistema deGestión de Calidad y DocumentaciónTécnica (Especificaciones demateriales).


5. ISO 7153/1.1, ISO 14971:2012 ISO13485:2012 BPF según Disp ANMAT3266/13,Documentación del Sistema deGestión de Calidad y DocumentaciónTécnica (Especificaciones de rotulado).


12/02/2019,22/04/2019,28/1/2019y19/8/2019

6. ISO 14971:2012 BPF según DispANMAT 3266/13, Documentación delSistema de Gestión de Calidad yDocumentación Técnica.


II.Requisitos relativos al Diseño y lafabricación7. Propiedades químicas,físicas y biológicas.7.1 ISO 7153/1.1,ISO 13485:2012 BPF según DispANMAT 3266/13, Documentación delSistema de Gestión de Calidad yDocumentaciónTécnica(Especificaciones de materiales).


12/02/2019,22/04/2019,28/1/2019y19/8/2019

7.2 No Aplica. -- --7.3 ISO 14971:2012 ISO 13485:2012BPF según Disp ANMAT 3266/13,Documentación del Sistema de Gestiónde Calidad y Documentación Técnica.


7.4 No Aplica. -- --7.5 ISO 14971:2012 ISO13485:2012BPF según Disp ANMAT3266/13,Documentación del Sistema deGestión de Calidad y DocumentaciónTécnica.


7.6 ISO 7153/1.1, ISO 14971:2012 ISO13485:2012 BPF según Disp ANMAT

Certificado # DCS/662782,Certificado de Análisis 1-17W para

12/02/2019,



3266/13, Documentación del Sistema deGestión de Calidad y DocumentaciónTécnica. (Especificaciones de materialesy de Limpieza y Esterilización)

Acero inox AISI 304, Certificado deAnálisis 1-17W para Acero inox AISI420, Certificado de Análisis 1-17Wpara Acero inox AISI 410. Grimbe

22/04/2019,28/1/2019y19/8/2019

8. Infección y contaminaciónmicrobiana8.1 ISO 14971:2012 ISO13485:2012 BPF según Disp ANMAT3266/13, Documentación del Sistema deGestión de Calidad y DocumentaciónTécnica (Productos No Estériles-Especificaciones de Esterilización).


8.2 No Aplica. -- --8.3 ISO 14971:2012 ISO 13485:2012BPF según Disp ANMAT 3266/13,Documentación del Sistema de Gestiónde Calidad y Documentación Técnica(Productos No Estériles-Especificaciones de Esterilización).


8.4 ISO 14971:2012 ISO 13485:2012BPF según Disp ANMAT 3266/13,Documentación del Sistema de Gestiónde Calidad y Documentación Técnica(Productos No Estériles-Especificaciones de Esterilización).




8.6 ISO 13485:2012 BPF según DispANMAT 3266/13, Documentación delSistema de Gestión de Calidad.




9. Propiedades relativas a la fabricacióny al medio ambiente.9.1 No Aplica. -- --

9.2 ISO 7153/1.1, ISO 13485:2012


12/02/2019,22/04/2019,28/1/2019y19/8/2019

9.3 No Aplica. -- --10. Productos con función de medición. -- --



No Aplica.11. Protección contra las radiaciones. NoAplica.12. Requisitos para los productosmédicos conectados a una fuente deenergía o equipado con ella. No Aplica.13. ISO 14971:2012 ISO 13485:2012BPF según Disp ANMAT 3266/13,Documentación del Sistema de Gestiónde Calidad y Documentación Técnica.Especificaciones de Rotulado EN 980


El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 27 noviembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GrimbergDentales S.A. bajo el número PM 510-137 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 27



noviembre 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004095-19-2



2019-11-27T14:25:16-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.





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