FARMACIA PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL PN/L/EC/077/00

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ACEITES ESENCIALES

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FÓRMULA Nº 077: OVULOS DE ACEITES ESENCIALES

Indice

1. Composición2. Forma Farmacéutica3. Utillaje4. Cálculo de la cantidad de excipiente 5. Preparación del molde6. Método de elaboración7. Material de acondicionamiento

7.1 Envasado7.2 Etiquetado

8. Condiciones de conservación9. Controles analíticos10. Plazo de validez11. Información al paciente12. Observaciones13. Bibliografía

1. COMPOSICIÓN1.1. FÓRMULA PATRÓN (15 óvulos)

Ajedrea, aceite esencial I gotaTomillo, aceite esencial l gotaCanela, aceite esencial I gotaOrégano, aceite esencial I gotaPara un óvulo glicerogelatinado, nº 15

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Conviene preparar un 20 % más de los óvulos prescritos para poder asumir las pérdidas, por lo que elaboraremos 18 óvulos

El excipiente empleado en este caso para preparar los óvulos presenta la siguiente composición:

Glicerina 65 %Gelatina 15 %Agua purificada 20 %

2. FORMA FARMACÉUTICAÓvulos.

3.UTILLAJEBalanza, papel que no libere fibras, espátula de metal, vaso de precipitados, baño maría, varilla de vidrio, moldes de plástico desechables de 6 óvulos, bastoncillos de algodón, embudo y torunda de algodón.

4. CÁLCULO DE LA CANTIDAD DE EXCIPIENTECuando el principio activo tiene la misma densidad que el excipiente, el volumen del óvulo no cambia cualquiera que sea su composición, pero cuando la densidad del principio activo es mayor, desplaza un volumen de excipiente igual al suyo, pero de menor peso, y el óvulo resulta más pequeño, aunque pese lo mismo, y será necesario añadir una cantidad suplementaria de excipiente, si se quiere que el molde quede completamente lleno y el volumen sea siempre igual.

Inversamente, si el principio activo tuviera menor densidad que el excipiente, con iguales pesos, el óvulo resultaría mayor, y por tanto, habría que elaborarlo con menos excipiente, si se quiere mantener constante el volumen.

Primero hay que conocer la capacidad de cada óvulo en el molde de plástico desechables de 6 óvulos (proveedor GUINAMA). Por ello se requieren de las siguientes pruebas:

Peso de óvulo blanco (sólo excipientes) : Preparar unos 100 g de la mezcla de excipientes (65 g de glicerina, 20 g de agua purificada y 15 g de gelatina), según de indica en el método de elaboración, y rellenar las oquedades correspondientes a tres óvulos, previamente lubricadas con glicerina. Cuando estén solidificados y a temperatura ambiente, extraer del molde, pesar uno a uno y calcular el peso medio. En este caso el peso medio de óvulo blanco (sólo excipiente) es de 13,0283 13 g.

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Peso de óvulo con principios activos : Fundir dos óvulos elaborados en el apartado anterior y añadir la cantidad de principios activos correspondientes a tres óvulos (III gotas de cada esencia), homogeneizar bien y rellenar las oquedades de 3 óvulos, previamente lubricados con glicerina, lo más igualados posible. A continuación terminar de llenarlas con la mezcla de excipientes fundidos sin principios activos. Una vez hayan solidificado y estén a temperatura ambiente, proceder como en el apartado anterior, pesando cada óvulo y calculando igualmente el peso medio. En este caso el peso medio del óvulo con principios activos es de 12,8763 g 13 g.

Llegamos a la conclusión de que en este caso los principios activos desplazan la misma cantidad de excipiente.

Así, las cantidades de excipiente y de principios activos para preparar un óvulo son:

Principios activos: Ajedrea, aceite esencial I gotaTomillo, aceite esencial I gotaCanela, aceite esencial I gotaOrégano, aceite esencial I gota

Mezcla de excipientes: Glicerina 8,37 gGelatina 1,93 gAgua purificada 2,58 g

La fórmula general para estos principios activos, empleando esta mezcla de excipientes y en esta proporción, para los 18 óvulos obtenidos en los moldes de plástico desechables de 6 óvulos (proveedor GUINAMA) es la siguiente:

Ajedrea, aceite esencial XVIII gotasTomillo, aceite esencial XVIII gotasCanela, aceite esencial XVIII gotasOrégano, aceite esencial XVIII gotasGlicerina 152,10 gGelatina 35,10 gAgua purificada 46,80 g

5. PREPARACIÓN DEL MOLDEPrimero acondicionar los moldes de plástico desechables de 6 óvulos, limpiándolos con alcohol de 70º y dejando secar. Una vez seco lubricar las oquedades una a una con glicerina, con ayuda de bastoncillos de algodón, evitando que queden gotas de glicerina en el fondo de las oquedades.

6. MÉTODO DE ELABORACIÓN

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Debido a que a la hora de elaborar el excipiente se debe filtrar, para poder subsanar las numerosas pérdidas, prepararemos 350 g de excipiente:

Excipiente (350 g)Glicerina 227,5 gGelatina 52,5 gAgua purificada 70 g

Calentar sobre baño maría a unos 60 ºC en un vaso de precipitados la glicerina y el agua purificada, añadir la gelatina y agitar con varilla hasta que se absorba completamente, procurando no incorporar burbujas de aire. A continuación, filtrar a través de una pequeña torunda de algodón, hasta conseguir 234 g de excipiente (13 g por óvulo x 18 = 234 g). Seguidamente, adicionar XVIII gotas de cada aceite esencial (18 gotas) y agitar cuidadosamente con varilla hasta completa homogeneización. Cuando la temperatura descienda a unos 38 ºC aproximadamente, verter en los moldes, cerrar y dejar enfriar.

7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO7.1. ENVASADO Moldes de plástico desechables para 6 óvulos.

7.2. ETIQUETADO Calle o plaza

Farmacia Ldo. C.P. y ciudadTeléfono

Paciente:Médico: Coleg. Nº:

Composición: Ajedrea, aceite esencial I gota Tomillo, aceite esencial l gota Canela, aceite esencial I gota Orégano, aceite esencial I gota Para un óvulo glicerogelatinado, nº 6

Nº Recet.: Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de la luz.F.Prep.: Caducidad: 120 días. Vía administración: Rectal.

“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓNMantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado.

9. CONTROLES ANALÍTICOS9.1. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO

Óvulos translúcidos de color amarillo ámbar.

10. PLAZO DE VALIDEZ120 días.

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11. INFORMACIÓN AL PACIENTEVer prospecto adjunto.

12. OBSERVACIONESPuede variar el número de óvulos prescritos, aunque con la misma dosificación por óvulo, operándose de la misma manera.

13. BIBLIOGRAFÍASELLES FLORES, E: Farmacia galénica general. Ed. Sersa. Madrid, 1992. Pág. 241.DEL ARCO J y otros: Formulación magistral de medicamentos. Ed. C.O.F. de Vizcaya. Bilbao, 1993. Pág.189.