PNLPE-EMULSIONES

7/15/2019 PNLPE-EMULSIONES

http://slidepdf.com/reader/full/pnlpe-emulsiones 1/11

FARMACIA Nº:

TITULAR................................................................................................................................................................

Código:PN/L/PE/EMULSIONES

Página 1 de 11

Edición: 00

Fecha: .......................

FORMULACIÓN MAGISTRAL

PROCEDIMIENTONORMALIZADO COMÚNDE ELABORACION DE

EMULSIONES

Elaborado por: ....................................................................................

Firma ..................................................................................................

Revisado y aprobado por: ..................................................................

Firma ..................................................................................................

Fecha .................................................................................................

CONTROL DE REVISIONES

Nº derevisiones Fecha Naturaleza de la revisión

Nº 00 Creación del procedimientoINDICE



FARMACIA Nº:

TITULAR................................................................................................................................................................


Página 2 de 11

Edición: 00

Fecha: .......................



EMULSIONES

INDICE

A. OBJETO ................................................................................................................ 3

B. ALCANCE ............................................................................................................. 3

C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA ................................................................ 3

D. GENERALIDADES ............................................................................................... 3

D.1. DEFINICIÓN .................................................................................................. 3

D.2. CLASIFICACIÓNES ...................................................................................... 3

D.3. COMPONENTES DE UNA EMULSIÓN ........................................................ 4

D.4. TIPOS DE EMULSIONES MÁS USUALES .................................................. 5

E. PRODUCTOS ....................................................................................................... 8

F. APARATOS Y MATERIAL ..................................................................................... 8

G. MODUS OPERANDI ............................................................................................ 8

G.1. ELABORACIÓN DE EMULSIONES O/W Y W/O MANUALMENTE ........... 8

G.2. ELABORACIÓN EN EL AGITADOR CITO-UNGUATOR ............................. 9

G.3. EMULSIONES SILICÓNICAS W/S ............................................................. 10

H. ENVASE ............................................................................................................. 10

I. ETIQUETA ............................................................................................................ 11

J. CONTROL PRODUCTO ACABADO................................................................... 11

ANEXOS ................................................................................................................. 11

ANEXO I - CONTROL DE COPIAS .................................................................... 11

INDICE TOMO II INDICE GENERAL



FARMACIA Nº:

TITULAR................................................................................................................................................................


Página 3 de 11

Edición: 00

Fecha: .......................



EMULSIONES

A. OBJETO

Denir, de forma general, el procedimiento de elaboración de emulsionesindependientemente del ó de los principios activos prescritos, de la fase externa de laemulsión y de su consistencia.

B. ALCANCE

El indicado en A

C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA

- Carrera, E.: “ Normas Prácticas de Dispensación “. Barcelona: C.O.F. de laProvincia de Barcelona, 1983: 171-205.

- del Arco, J.; Arruza, Mª. A.; y col.: “ Formulación Magistral de Medicamentos “.Bilbao: C.O.F. de Vizcaya, 1993: 108-127 y 153-167.

- Faulí, C.: “ Tratado de Farmacia Galénica “. Luzán,5. Madrid, 1993: 627-632.

D. GENERALIDADES

D.1. DEFINICIÓN

Una emulsión es un sistema heterogéneo formado por dos fases líquidasinmiscibles entre sí que se unen gracias a la incorporación de un emulgente ótensioactivo y por la aportación de energía mecánica (mediante agitación) con ayudade calor. Es por denición una forma farmacéutica inestable que tiende con el tiempo

a romperse ó separarse.

D.2. CLASIFICACIÓNES

Según tipo de emulgente - EMULSIÓN ANIÓNICA: Contiene emulgente aniónico; el más representativo

es LAURIL SULFATO SÓDICO.

- EMULSIÓN CATIÓNICA: Contiene emulgente catiónico; son los derivados del

amonio cuaternario, el más representativo es CETRIMIDE, aunque éstos emulgentesse usan poco en formulación magistral.

INDICE



FARMACIA Nº:

TITULAR................................................................................................................................................................


Página 4 de 11

Edición: 00

Fecha: .......................



EMULSIONES

- EMULSIÓN NO IÓNICA: Contiene emulgente no iónico. Los no iónicos sonlos emulgentes más utilizados por su compatibilidad, estabilidad y, en general, bajopotencial de toxicidad. Los más representativos son TWEENS y SPANS.

Según fase externa

- EMULSIÓN O/W (= O/A = Emulsión oleo-acuosa. FASE EXTERNA ACUOSA).

- EMULSIÓN W/O (=A/O = Emulsión acuo-oleosa. FASE EXTERNA OLEOSA).- EMULSIÓN W/S (=A/S = Emulsión silicónica. FASE EXTERNA SILICÓNICA).

Según consistencia

- EMULSIÓN FLUIDA Ó LECHE.- EMULSIÓN CONSISTENTE Ó CREMA.

Si el médico no indica la consistencia se sobreentiende que es crema.

D.3. COMPONENTES DE UNA EMULSIÓN- FASE ACUOSA: Agua y todos los componentes solubles en ella y termorresistentes.

- FASE OLEOSA: Grasas y todos los componentes liposolubles y termorresistentes

- EMULGENTE Ó TENSIOACTIVO: Disminuye la tensión interfacial entre elagua y la grasa; tiene efecto estabilizante de la emulsión y se incorporan a lafase externa.

- HUMECTANTE: Evita que se reseque, posteriormente, la emulsión. Los más

empleados son GLICERINA, PROPILENGLICOL y SORBITOL LÍQUIDO. Seincorporan habitualmente a la fase acuosa.

- INTERMEDIARIO: Favorece la incorporación, en mortero, de los principiosactivos insolubles y/ó termolábiles, a la emulsión ya elaborada y fría.

- Para las emulsiones O/W pueden servir los mismos HUMECTANTES citadosanteriormente; para las emulsiones W/O se emplean VASELINA LÍQUIDA ó ACEITES.

- ClNa: Estabilizante sólo de emulsiones W/O y W/S. Rompe, generalmente a lasemulsiones O/W. Se incorpora a la fase acuosa.

INDICE



FARMACIA Nº:

TITULAR................................................................................................................................................................


Página 5 de 11

Edición: 00

Fecha: .......................



EMULSIONES

D.4. TIPOS DE EMULSIONES MÁS USUALES D.4.1. EMULSIONES CON BASES DEL MERCADO

En el mercado existen diferentes tipos de bases para preparar emulsiones.Éstas bases contienen grasas y el emulgente incorporado, constituyendo la faseoleosa de la emulsión y facilitan la elaboración de las mismas ya que sólo se tendría

que incorporar la fase acuosa.

Antes de utilizar cualquier base del mercado se tendrá en cuenta lasespecicaciones que de las mismas da el fabricante porque no todas se utilizan enlos mismos porcentajes.

Otro aspecto a tener en cuenta es que, si el médico prescribe la fórmulamagistral sin conservantes, no se pueden emplear éstas bases porque los contienen;en tal caso se tendrá que elaborar totalmente la fórmula sin conservantes.

CONCENTRACIÓN TÍPICA PARA EMULSIÓN O/W CONSISTENTE CON BASEDEL MERCADO

Fase Grasa (Base crema O/W 1011) .................................................. 25%Humectante ........................................................................................... 5% Agua .................................................................................................... 70% Si la F.M. incorpora p.a. que licúan la emulsión y es para una patología que

necesita hidratación se aumenta la concentración de base O / W hasta el 40%,disminuyéndose, lógicamente, la concentración de agua. También hay que tener encuenta que existen patologías en las que son convenientes elaborar emulsiones O/W

con alto contenido en grasas.

Si la F.M. incorpora p.a. que licúan la emulsión y la patología no requiere,necesariamente, hidratación se añade en la fase acuosa un 1% de Sepigel-305(gelicante).También se puede añadir al nalizar totalmente la F.M.

EMULSIÓN O/W CON ALTO CONTENIDO EN GRASAS

Base crema O/W 1011 ..................................................................... 25%Otras grasas (vaselina lante, aceites, etc.) .................................... 15%

Humectante ........................................................................................ 5% Agua ................................................................................................. 55%

INDICE



FARMACIA Nº:

TITULAR................................................................................................................................................................


Página 6 de 11

Edición: 00

Fecha: .......................



EMULSIONES

CONCENTRACIÓN TÍPICA PARA EMULSIÓN O/W FLUIDA CON BASE DELMERCADO

Fase Grasa (Base L-200) .................................................................... 25%Humectante ........................................................................................... 5% Agua .................................................................................................... 70%

CONCENTRACIÓN TÍPICA PARA EMULSIÓN W/O CONSISTENTE CON BASEDEL MERCADO

Base de absorción W/O F-2230 .......................................................... 10%Otras grasas (Vaselina) ....................................................................... 12%Glicerina ................................................................................................ 3%Sodio cloruro ......................................................................................... 1% Agua .................................................................................................... 74%

CONCENTRACIÓN TÍPICA PARA EMULSIÓN W/O FLUIDA CON BASE DEL MERCADOBase de absorción W/O F-2230 .......................................................... 10%Otras grasas (Vaselina) ....................................................................... 20%Glicerina ................................................................................................ 3%Sodio cloruro ......................................................................................... 1% Agua .................................................................................................... 66%

CONCENTRACIÓN TÍPICA PARA EMULSIÓN W/S

Dimeticona Copoliol (Base F-5) .......................................................... 10%

Ciclometicona (Abil K) ......................................................................... 12%Glicerina ................................................................................................ 5%Sodio cloruro ......................................................................................... 2% Agua .................................................................................................... 71%

D.4.2. EMULSIONES ELABORADAS SIN USAR BASE DEL MERCADO

LANOLINA HIDRATADA (W/O)

Lanolina anhidra .................................... 65%

Aceite de oliva ....................................... 15%Agua ...................................................... 20%

INDICE



FARMACIA Nº:

TITULAR................................................................................................................................................................


Página 7 de 11

Edición: 00

Fecha: .......................



EMULSIONES

CREMA EVANESCENTE (O/W POCO GRASA)

Ac. esteárico .............................. 7%Alcohol cetílico ........................... 3%

Propilenglicol............................. 10%T.E.A. .......................................... 1% (ó Tween-80...3%)

Agua........................................... 79% (ó 77%)

BASE DE BEELER (O/W POCO GRASA)

Alcohol cetílico ......................... 15%Cera blanca ............................... 1%Propilenglicol ........................... 10%Lauril sulfato sódico ................... 2% (ó Tween-80...3%)Agua ......................................... 72% (ó 85%)

CREMA LANETTE (O/W CON ALTO CONTENIDO EN GRASAS)

Cera lanette SX ........................ 24%Cetiol V ..................................... 12% ANIÓNICAAgua ......................................... 64%

................................................................................

Cera lanette O........................... 24%Vaselina líquida ó Cetiol V......... 12%Tween-80..................................... 3% NO IÓNICAAgua.......................................... 61%

LOCIÓN LANETTE (O/W)

Cera lanette SX ....................... 2,5%Cetiol V .................................... 2,5% ANIÓNICAAgua ......................................... 95%

.................................................................................................

Cera lanette O ......................... 2,5%CetiolV ó Vaselina líquida ........ 2,5% NO IÓNICA

Tween-80 .................................... 3%Agua ......................................... 92%

INDICE



FARMACIA Nº:

TITULAR................................................................................................................................................................


Página 8 de 11

Edición: 00

Fecha: .......................



EMULSIONES

UNGüENTO HIDRÓFILO (O/W CON ALTO CONTENIDO EN GRASAS)

Cera lanette O ................................................... 15%Vaselina lante .................................................. 15%Vaselina líquida ................................................. 15% NOPropilenglicol ...................................................... 5% IÓNICOTween-80 ............................................................ 3%

Agua .................................................................. 47%

Existen otras emulsiones que vienen descritas en las distintas bibliografías,pero las anteriormente mencionadas son las que más se utilizan habitualmente.

E. PRODUCTOS

Principios activos prescritos.Componentes de la emulsión elegida.Conservante y/o antioxidante (en su caso).

F. APARATOS Y MATERIAL

Balanza Calibrada MorteroPapel para pesar ProbetaEspátula metálica y de goma Varilla (Unguator)Vasos de precipitado PipetaBaño maría

Comprobar que todo esté limpio y seco.

G. MODUS OPERANDI

G.1.ELABORACIÓN DE EMULSIONES O/W Y W/O MANUALMENTE

1.- En un vaso poner la fase grasa y los componentes liposolubles ytermorresistentes de la fórmula magistral.

2.- En otro vaso poner el agua, el humectante y los componentes hidrsolubles ytermorresistentes de la fórmula magistral.

3.- Llevar los dos vasos, a la vez, a baño maría a 60-70ºC, agitando (ambos) al

mismo tiempo con varillas para favorecer la fusión de la fase grasa y la solubilizaciónde la fase acuosa.

INDICE



FARMACIA Nº:

TITULAR................................................................................................................................................................


Página 9 de 11

Edición: 00

Fecha: .......................



EMULSIONES

4.- Una vez completado el punto anterior, añadir poco a poco y agitando la faseacuosa sobre la grasa. Seguir agitando la emulsión hasta enfriamiento de la misma(un enfriamiento lento favorece su estabilidad).

5.- En caso de que algún componente de la fórmula sea insoluble en agua ó engrasas y/ó termolábil :

èSi es líquido se incorporará, poco a poco y agitando con varilla, a la emulsióncuando ésta esté fría y se trabajará hasta total homogeneización.

èSi es polvo se pondrá en mortero y con el humectante (si es O/W) ó con vaselina

líquida (si es W/O) se hará pasta sin grumos y nalmente, cuando la emulsiónesté fría, se incorporará poco a poco y trabajando con el pistilo la emulsión sobreel mortero hasta obtener un todo sin grumos.

La incorporación de electrolitos (cloruro sódico, sulfato magnésico, etc.) aumentala estabilidad de las emulsiones W/O y W/S, y rompe, generalmente, las O/W.

Siempre se hará en estudio detallado tanto galénico como farmacológico de losprincipios activos prescritos por el médico y de la patología a tratar.

G.2. ELABORACIÓN EN EL AGITADOR CITO-UNGUATOR

Poner en el envase adecuado y en el siguiente orden:

AguaComponentes solubles en aguaHumectante

Componentes insolubles en agua y grasasComponentes solubles en grasasBase del mercado

Llevar al agitador con el botón de las revoluciones a la mitad hasta que se formela emulsión (mínimo 1 minuto).

El orden anteriormente citado dependerá de las características y naturalezade los p.a.

INDICE



FARMACIA Nº:

TITULAR................................................................................................................................................................


Página 10 de 11

Edición: 00

Fecha: .......................



EMULSIONES

G.3. EMULSIONES SILICÓNICAS W/S

La adición de la fase acuosa sobre la silicónica es fundamental realizarla muylentamente y con fuerte agitación, de ello va a depender en gran parte la estabilidady consistencia de la emulsión; por lo tanto éstas emulsiones sólo se elaborarán en elagitador cito-unguator:

1.- Poner en un vaso el agua y los componentes solubles en ella.

2.- Poner, en el envase adecuado del unguator, la fase silicónica y los componentessolubles ó dispersables en disolventes orgánicos.

3.- Llevar la fase silicónica al agitador con el botón de las revoluciones a la mitad yagitar durante 1 minuto.

4.- Añadir la fase acuosa en pequeñas porciones y agitando durante 1 minuto encada incorporación hasta que se forme la emulsión.

5.- Los principios activos poco solubles deben dispersarse, en mortero, concantidad suciente de ciclosilicona, para posteriormente añadirle la emulsiónsilicónica formada (poco a poco y trabajando con el pistilo hasta obtener untodo homogéneo). También puede añadirse ésa dispersión a la emulsión W/Scuando aún falte por añadir, aproximadamente, la mitad de la fase acuosa.

La consistencia nal de la emulsión va a depender del contenido en fase interna(acuosa). Si la fase interna es mayor del 80% se obtendrán cremas consistentes.Si la fase interna es menor del 70% se obtendrán emulsiones uidas.

El rango de pH de la fase acuosa es de 4 a 7,5. Fuera de éstos límites laviscosidad baja rápidamente.

H. ENVASE

Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la fórmula en reposodurante un corto espacio de tiempo. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado ycompatible con la emulsión que contiene:

1. Tubo metálico de estaño ó de aluminio resinado al interior, de capacidad

adecuada a la cantidad de fórmula a dispensar.2. Tubo de plástico.

INDICE



FARMACIA Nº:

TITULAR................................................................................................................................................................


Página 11 de 11

Edición: 00

Fecha: .......................



EMULSIONES

Si se ha realizado en el UNGUATOR sirve como envase el mismo recipientedónde se ha elaborado la emulsión.

I. ETIQUETA

Según P.N. correspondiente.

J. CONTROL PRODUCTO ACABADO

Según PN/L/CONTROL: EMULSIONES.

ANEXOS

ANEXO I - CONTROL DE COPIAS

Nº de copia Nombre Puesto de

trabajo

Firma Fecha

INDICE

PNLPE-EMULSIONES

Documents

Transcript of PNLPE-EMULSIONES