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PROGRAMASuperior

1ª EDICIÓN

Descubra cómo aplicar la normativa que regula eldesarrollo, la autorización y la comercialización de

ComplementosAlimenticios

Llámenos ahora 91 700 48 70 l [email protected] l www.iir.es

Barcelona l 24, 25 y 26 de Mayo de 2016

Laura BegueríaAFEPADI

Mª CarmenRicharteGENERALITATDE CATALUÑA

Mª Jesús Miguélez ArrizadoGENERALITATDE CATALUÑA

Xavier de DiegoNUTRITION & SANTE

Nuria AmarillaEUPHARLAW

Albert SalaLABORATORIOS

ELADIET

6 Profesionales Expertos

Llámenos 91 700 48 70 l [email protected] l www.iir.es l @iiR_Spain[ 2 ]

Identifique cada uno de los momentos críticos delproceso para obtener la aprobación de las Autoridades

Del desarrollo a la puesta en mercado

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

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7 MÓDULOS IMPRESCINDIBLESpara comercializar Complementos Alimenticios en España y Europa

� Marco Normativo que regula la comercialización y puesta en mercado

de Complementos Alimenticios

� Registro, comunicación y notificación de la puesta en mercado

� Etiquetado, Promoción y Publicidad

� Calidad en la fabricación, almacenamiento, transporte y distribución

� Elaboración y obtención de los Claims

� Desarrollo de Nuevos Complementos

� Fabricación a terceros

20 HORAS DE FORMACIÓN 100% práctica y actual

� Revise los errores más frecuentes detectados en las notificaciones recibidas

por las Autoridades Sanitarias

� Obtenga la check list para que etiquetado y actividades promocionales

de Complementos sean compatibles con las exigencias de las Autoridades

Sanitarias

� Analice ejemplos prácticos de implantación del Sistema de Análisis

de Peligros y Puntos de Control Críticos - Sistema APPCC

� Conozca las fases y elementos críticos del procedimiento a seguir para poder

utilizar una declaración en salud o Claim

� Identifique los criterios básicos a tener en cuenta en el desarrollo para

diferenciar su Complemento Alimenticio de los ya existentes en mercado

� Examine los criterios para elegir correctamente un proveedor y reflejar

el acuerdo establecido para asegurar la calidad del producto y/o servicio

PHARMA&Contents

Media Partner


para poner en el mercado y/o utilizar un ComplementoAlimenticio

Obtenga la hoja de ruta


METODOLOGÍA DIDÁCTICAADECUACIÓN DE CONTENIDOS/OBJETIVOS

Unos días antes de la celebración del programa, cada alumno cumplimentará un

cuestionario para conocer sus prioridades y expectativas y adaptar la formación

a sus necesidades.

ORIENTACIÓN TEÓRICO/PRÁCTICA

La impartición del programa combinará la interpretación de la normativa

reguladora de los Complementos Alimenticios, su aplicación y los conocimientos

técnicos imprescindibles para la puesta en mercado y uso de Complementos

Alimenticios y Claim.

FOMENTO DEL NETWORKING

El equipo docente buscará en todo momento la implicación del grupo

en las clases con el objetivo de conseguir sesiones que incentiven al máximo

el intercambio y contraste de experiencias.

A QUIÉN se dirige este programaEMPRESAS FABRICANTES DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

� Director Técnico

� Responsable de Calidad

� Responsable de Producto

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

� Profesionales del Área de Registros

� Director Técnico

AGENDA-HORARIOMartes, 24 de Mayo de 2016

9.15 Recepción de los asistentes

9.30 MÓDULO 1

11.30 Café

12.00 MÓDULO 2

14.00 Almuerzo

15.30 MÓDULO 3

19.30 Fin de la Jornada

Miércoles, 25 de Mayo de 2016


9.30 MÓDULO 4

11.30 Café

12.00 Continuación MÓDULO 4

14.00 Almuerzo

15.30 MÓDULO 5


Jueves, 26 de Mayo de 2016


9.30 MÓDULO 6

11.30 Café

12.00 Continuación MÓDULO 6

14.00 Almuerzo

15.30 MÓDULO 7




PROGRAMA

INST

RUCT

ORA

MARCO NORMATIVO

Análisis de las exigencias para la comercialización de ComplementosAlimenticios en España y Europa. Cómo superar la evaluación de lasAutoridades Sanitarias

El paquete normativo que regula los Complementos Alimenticios es amplio. Fabricantes,

envasadores, importadores y distribuidores necesitan de un conocimiento profundo

de dicho paquete: una incorrecta aplicación puede ocasionar la retirada de un producto

o denuncias por incumplimiento. En este primer módulo averiguará cuál es la normativa

y cómo ajustarse a ella para participar en el mercado de Complementos Alimenticios

Normativa nacional reguladora de los Complementos Alimenticios

� Real Decreto 1487/2009, de 26 de Septiembre, relativo a los ComplementosAlimenticios

> Cuáles son los requisitos exigidos en relación a composición y etiquetado

> Cómo regula el comercio de Complementos Alimenticios: la obligatoriedadde inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos y notificación de la puesta en el mercado nacional

> Cómo regula el etiquetado, presentación y publicidad

> Aspectos específicos en relación al régimen sancionador

Disposiciones comunitarias reguladoras de la comercialización y puesta en mercado de Complementos Alimenticios

� Reglamento (CE) nº 1170/2009 en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los Complementos Alimenticios

� Reglamento (CE) nº 953/2009 sobre sustancias que pueden añadirse parafines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentaciónespecial

� Reglamento (CE) nº 2015/2283 relativo a los nuevos alimentos

� Reglamento (CE) nº 1169/2011 sobre información alimentaria facilitada al consumidor

NOTIFICACIÓN DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Una revisión para fabricantes, envasadores, importadoras y distribuidoras de los requisitos y errores más frecuentes para el registro de empresas,comunicación y notificación

Para poder comercializar un Complemento Alimenticio es necesario notificar su puesta

en el mercado nacional a la Agencia Sanitaria correspondiente. ¿Sabe cómo y cuándo

notificar los productos a comercializar? ¿Domina las autorizaciones necesarias?

En este módulo se revisarán los requisitos para el registro de empresas, la comunicación

y la notificación

MÓDULO 12 Horas

MÓDULO 22 Horas

Laura BegueríaResp. del Área de Calidad

Alimentaria y Nutrición

AFEPADI


Requisitos de la notificación

� La notificación desde el punto de vista de la Empresa

> Comunicación previa de la actividad y solicitud de inscripción en el Registro

Sanitario de Industrias y Productos Alimentarios de Cataluña (RSIPAC)

y en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos

(RGSEAA)

� La notificación desde el punto de vista de los Productos

> En qué momento debe hacerse

> Quién debe notificar la primera puesta en el mercado

> Ante qué Autoridad

> Qué documentación debe aportarse

Errores más frecuentes detectados en las notificaciones recibidas

� Situación registral

� Formulario de notificación

� Documentación para reconocimiento mutuo

� Etiquetado

� Composición

ETIQUETADO, PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD

Junto a la presentación de instrucciones para cumplir con el reglamento 1169/2011,

en este módulo se realizará un análisis intensivo de qué criterios seguir y cómo aplicarlos

para que, las etiquetas de sus productos y las actividades para su promoción, estén

dentro de lo permitido

El ámbito legal de la publicidad y promoción de los Complementos

Alimenticios. Normativa reguladora y los sistemas de control

� Reglamento 1169/2011 de Información Alimentaria facilitada al Consumidor

(IAC): qué nuevas exigencias establece en materia de etiquetado

� Análisis de los requisitos recogidos en la actual normativa

> La norma general sobre etiquetado, presentación y publicidad de productos

alimenticios: los requisitos recogidos en el RD 1334/1999 y posteriores

modificaciones

> Qué requisitos se recogen en el RD 930/1992 y sus posteriores

modificaciones sobre los aspectos del etiquetado

> Otras legislaciones


MÓDULO 34 Horas

INST

RUCT

ORA

Mª Jesús MiguélezArrizadoResp. de Registros Sanitarios

GENERALITAT DE CATALUÑA

INST

RUCT

ORA

Mª Carmen Richarte Resp. de Registros Sanitarios

GENERALITAT DE CATALUÑA

MÓDULO 2 >>>>



� Normas específicas de los Complementos Alimenticios

> Directiva 2002/46/CE

> RD 1487/2009 y antecedentes

� Normas generales sobre seguridad, sanidad, publicidad, promoción y

comercialización que afecta al etiquetado y la publicidad de Complementos

Alimenticios

> Ley de Seguridad Alimentaria y Nutrición

> Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios

> Ley de Competencia Desleal

> Ley General de Publicidad

> Real Decreto 1907/1996, de publicidad y promoción comercial de productos,

actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria

> Código Nacional de Parafarmacia

Criterios a seguir para conseguir que sus actividades y materiales

de publicidad y promoción sean compatibles con las exigencias

de las Autoridades Sanitarias

� Etiquetado obligatorio

> La aplicación de la Norma General de etiquetado, presentación y publicidad

y otras normas complementarias

> La aplicación del Reglamento 1169/2011 sobre IAC. Un análisis detallado

para comprender y aplicar con rigor la nueva norma

– Cambios que introduce respecto al RD 1334/1999

– Requisitos generales exigidos

– Guías de interpretación

> Legislación vertical específica aplicable a Complementos Alimenticios:

cómo aplicar las exigencias en materia de etiquetado y promoción

> Etiquetado nutricional: qué información nutricional incluir en Complementos

Alimenticios

� Etiquetado voluntario

> Las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables:

qué condiciones cumplir para su uso

CASOS PRÁCTICOS

Check list con recomendaciones para que etiquetado y actividades

promocionales de Complementos Alimenticios sean compatibles

con las exigencias de las Autoridades Sanitarias

– La etiqueta de un Complemento Alimenticio

– Notificación de puesta en mercado

INST

RUCT

OR

Xavier de DiegoR&D and Regulatory Affairs

Manager

NUTRITION & SANTE

MÓDULO 3 >>>>



CALIDAD EN LA FABRICACIÓN, ALMACENAMIENTO,TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN

Una revisión de las actividades de control a realizar para asegurar la calidaden todo el ciclo de vida del Complemento Alimenticio

Para avalar la inocuidad y calidad del producto, es clave seguir criterios de Buenas

Prácticas de Fabricación, Comercialización, Garantía y Control de Calidad en todos los

niveles de la cadena. Con el análisis APPCC cualquier riesgo físico, químico o biológico es

identificado y evaluado, estableciendo medidas preventivas y correctivas para protegerse

frente a estos riesgos. En este módulo se realizará una revisión exhaustiva de los

diferentes criterios a controlar en cada una de las etapas

Claves para la gestión de la Calidad en la Fabricación y Distribución de Complementos Alimenticios

Planes de Prerrequisitos

El Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos - SistemaAPPCC

� Características del sistema APPCC

� Cómo identificar y evaluar todos los riesgos físicos, químicos y biológicos que pueden afectar a los productos

� Cómo utilizar los datos obtenidos para establecer medidas preventivas y correctivas

� Qué medidas establecer para asegurar la inocuidad de los ingredientesutilizados

� Ejemplos prácticos de implantación de APPCC

Desarrollo de productos y procesos

Fabricación

Almacenamiento, transporte y distribución

Documentación

ELABORACIÓN Y OBTENCIÓN DE LOS CLAIMS

Cómo garantizar que las declaraciones contenidas en las etiquetas de sus productos son precisas y están basadas en pruebas científicas

Desde la entrada en vigor del reglamento que establecía en toda la UE cómo utilizar

declaraciones nutricionales y saludables, se han ido definiendo los criterios para

demostrar el efecto beneficioso. Ya existen criterios definidos por las Autoridades.

Ya han sido evaluados y aprobados un número importante de Claims. En este módulo se

analizarán los trámites a cumplir para demostrar ante las Autoridades Sanitarias que sus

afirmaciones sobre beneficios saludables son rigurosas

� Criterios para la obtención de un Health Claim: criterios de la Unión Europea y requisitos de la AECOSAN

� Qué condiciones cumplir para el uso de declaraciones nutricionales ypropiedades saludables en la publicidad y etiquetado de ComplementosAlimenticios

MÓDULO 44 Horas

INST

RUCT

ORA

Laura BegueríaResp. del Área de Calidad

Alimentaria y Nutrición

AFEPADI

MÓDULO 52 Horas



> Cómo demostrar científicamente el efecto beneficioso> Qué cantidades de la sustancia debe tener el producto final> Cómo demostrar que la sustancia es asimilable para el organismo> Cómo se va a evaluar la forma de expresarse en la declaración> Qué condiciones se les exigirá a los productos que ya están en el mercado

� El procedimiento a seguir para solicitar la autorización de utilización de unadeclaración de salud> Declaraciones de propiedades saludables

– Evaluación científica “del nivel más elevado posible”: elementos críticos a considerar en las evaluaciones para que sean consideradas como tales

– Qué papel juegan las patentes en la declaración de propiedades saludables> Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad

– Qué requisitos generales se exigen en el etiquetado– Qué requisitos específicos considerar

> Cuáles son las fases y elementos críticos del procedimiento de autorizaciónpara conseguir una solicitud validada

> Qué protección tendrán estos productos autorizados frente a otrosproductos de la competencia

DESARROLLO DE NUEVOS COMPLEMENTOS

Desde la formulación hasta la puesta en mercado. Qué aspectos consideraren cada uno de los momentos críticos del proceso para obtener laaprobación de las Autoridades

El desarrollo de Complementos Alimenticios cuenta con fases clave que, desde el punto

de vista técnico, es necesario conocer para introducir y mantener el producto en mercado.

En este punto se analizarán los momentos críticos de dicho proceso: desde la selección

de materias primas hasta la homologación de proveedores, pasando por los parámetros

de la fórmula industrial, el etiquetado y la puesta en mercado

Criterios básicos a tener en cuenta en el desarrollo de ComplementosAlimenticios� Fuentes de información de tendencias del mercado

> Fuera de la UE> Dentro de la UE

� Cómo diferenciar mi producto de los ya existentes en el mercado> Novedad> Estudios o avales científicos> Tendencias de consumo> Mercados a los que dirigir los productos (diseños diferentes): especializados

y no especializados� La importancia de incluir ingredientes con avales científicos sobre los efectos

beneficiosos sobre nuestro organismo

Ingredientes alimentarios que pueden emplearse. Caracterización y selección de materias primas� Vitaminas� Minerales� Especies vegetales� Otros ingredientes� Novel food

MÓDULO 64 Horas

INST

RUCT

OR

Albert SalaDirector Técnico

LABORATORIOS

ELADIET

INST

RUCT

ORA

Nuria AmarillaConsejera Delegada de

European Pharmaceutical Law

Group. Derecho Farmacéutico

y Alimentario

EUPHARLAW

MÓDULO 5 >>>>



Homologación de proveedores de materias primas

Control de calidad

Parámetros críticos a considerar en la elaboración de la fórmula industrial� Viabilidad de la fórmula� Estabilidad de la fórmula� Material de acondicionamiento: legislación, protección e idoneidad� Contenido de la Ficha Técnica de Producto� Cómo incluir ingredientes con Claims para poder decirle al consumidor

los beneficios de consumir el producto

FABRICACIÓN A TERCEROS

Aspectos críticos a considerar en los acuerdos de Contract Manufacturingpara la fabricación de Complementos Alimenticios

Seleccionar el mejor proveedor, planificar adecuadamente cada una de las fases cuando

decide contratar a un fabricante y definir de forma conjunta las responsabilidades de cada

parte, asegurarán la fabricación del Complemento Alimenticio con la calidad requerida

y en el tiempo solicitado. Este último módulo profundizará en los aspectos técnicos

y contractuales de este tipo de proyectos

Factores a considerar en la subcontratación de fabricación: puntos clave en la elección del proveedor� Qué factores se deben considerar� Cuáles son los criterios de decisión� Selección y elección del outsourcing partner� Seguimiento y control del proyecto

Negociación de precios. Cómo realizar un análisis económico de unasituación de Contract Manufacturing: confección de presupuestos,elaboración de costes y cálculo de rentabilidades� Cuáles son los conceptos básicos a considerar en la realización de

presupuestos� Claves para evaluar rentabilidades desde el punto de vista de la empresa

que contrata

Medidas a tomar para garantizar un suministro fiable � Cómo asegurarse un aprovisionamiento en la cantidad y tiempo necesarios� Qué política de orientación al cliente está desarrollando el proveedor: hasta

qué punto pueden adaptarse a sus necesidades

Puntos críticos de la elaboración del contrato: claves para plasmar con éxitoel acuerdo conseguido por las partes� Qué información debe ser objeto de intercambio antes de la formalización

de un contrato� Cómo prever posibles conflictos en mermas y rendimientos –redacción

en contrato–� Qué hacer para garantizar la confidencialidad de la relación cliente-proveedor� Cuáles son los puntos críticos a considerar en la delimitación de

responsabilidades

MÓDULO 72 Horas

INST

RUCT

OR

Albert SalaDirector Técnico

LABORATORIOS

ELADIET

MÓDULO 6 >>>>



Nuestros INSTRUCTORES

Licenciada en Ciencia y Tecnología de los Alimentos por la Facultad de Farmacia de

la Universidad de Barcelona. Máster en Gerontología Aplicada - Aula 2 Pamplona,

Navarra. Diplomada en Nutrición Humana y Dietética por la Universidad de

Navarra. Comenzó su carrera profesional en el ámbito sanitario, pasando por la

Unidad de Nutrición y Dietética de distintos centros sanitarios. En 2005 se

incorpora a Grupo Bonmacor donde desarrolla su trabajo como Consultora

del área técnico-legal hasta 2011. Entre sus funciones estaban la adaptación y

corrección del etiquetado de productos, el desarrollo de bases de datos de

información técnica, el asesoramiento técnico-legal a diferentes asociaciones de la

industria alimentaria, la gestión y tratamiento de información para varias

asociaciones de la industria alimentaria y la representación institucional para

temas técnicos para las diferentes asociaciones. Formadora en diversos cursos de

legislación alimentaria y etiquetado de productos de alimentación y bebidas. Ha

sido Coordinadora de la Comisión de Medio Ambiente de AIABECA (Asociación de

Industrias de Alimentación y Bebidas de Catalunya). Desde 2011 desarrolla su

actividad como Responsable del Área de Calidad Alimentaria y Nutrición de

AFEPADI -Asociación de Empresas de Dietéticos y Complementos Alimenticios-.

Autora de la 4ª edición (2014) de la Guía de Buenas Prácticas para la Fabricación y

Distribución de Complementos Alimenticios publicada por Afepadi.

Licenciada en Ciencias Biológicas por la Universidad de Barcelona y Diplomada en

Sanidad por la Escuela Nacional de Sanidad. Inició su carrera profesional en el

Departamento de Salud en 1991. Hasta 1994 fue Técnica del Servicio de Higiene

Alimentaria, realizando funciones relacionadas directamente con la autorización y

el registro de empresas alimentarias y productos. Desde 1994 es Responsable de

Registros Sanitarios de la Subdirección General de Protección de la Salud de la

Secretaría de Salud Pública.

Doctor en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Farmacéutico Especialista

en Farmacia Industrial y Galénica. Farmacéutico Especialista en Análisis y Control

de Medicamentos y Drogas. Máster en Gestión Empresarial en Industria

Farmacéutica por la Universidad de Barcelona. Miembro del Grupo Nacional

de Expertos de Fitoquímica de la Real Farmacopea Española (1992-2005).

Académico Correspondiente Electo de la Reial Academia de Farmàcia de

Catalunya. Ha desarrollado su actividad en la industria desde 1980 en los campos

de I+D, Regulatory y Calidad. Actualmente ejerce como Director Técnico de

Nutrition & Santé.

Laura BegueríaResp. del Área de Calidad Alimentariay Nutrición AFEPADI

Mª Carmen Richarte Resp. de Registros SanitariosSubdirección General de Protecciónde la SaludSecretaría de Salud PúblicaGENERALITAT DE CATALUÑA

Xavier de DiegoR&D and Regulatory Affairs ManagerNUTRITION & SANTE



Nuestros INSTRUCTORES

Experta en Derecho Farmacéutico y Alimentario. Licenciada en Derecho por la

Universidad Complutense de Madrid. Vocal de la Asociación Española de Derecho

Farmacéutico hasta el año 2002, y miembro de sociedades del ámbito alimentario

como la Asociación Iberoamericana para el Derecho Alimentario y la Sociedad

Española de Seguridad Alimentaria (SESAL). Codirectora del Máster en Derecho

de la Salud CESIF-EUPHARLAW. Docente en el 1er Máster de Derecho Sanitario

de la UCM, en el Foro Aranzadi Salud y del Centro de Estudios Superiores de

la Industria Farmacéutica. Autora de artículos jurídicos especializados, así como

coautora en las monografías publicadas por Eupharlaw “La Responsabilidad

Contractual Terapéutica en el siglo XXI”, “Derechos en Salud para el siglo XXI”,

“Derecho a la Información en Salud Alimentaria”; en Panamericana “Alimentación

y Derecho: aspectos legales y nutricionales de la alimentación”, y en Aranzadi

“Derecho Farmacéutico Actual”.

Doctor en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Farmacéutico Especialista en

Farmacia Industrial y Galénica. Farmacéutico Especialista en Análisis y Control de

Medicamentos y Drogas. Miembro del Grupo Nacional de Expertos de Fitoquímica

de la Real Farmacopea Española. Miembro del Grupo de Expertos de Fitoterapia del

Formulario Nacional. Es miembro fundador de la Sociedad Española de Fitoterapia

(SEFIT). Actualmente desarrolla su actividad laboral como Director Técnico de los

Laboratorios Eladiet, siendo Responsable de Desarrollo de Nuevos Productos.

Albert SalaDirector TécnicoLABORATORIOS ELADIET

Mª Jesús MiguélezArrizadoResp. de Registros SanitariosSubdirección General de Protecciónde la SaludSecretaría de Salud PúblicaGENERALITAT DE CATALUÑA

Nuria AmarillaConsejera Delegada de EuropeanPharmaceutical Law Group. DerechoFarmacéutico y AlimentarioEUPHARLAW

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