PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidad, Pertinencia y Calidez

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

ALUMNO:

MARCO VINICIO ROBLES AGUILAR

DOCENTE:

BIOQ. CARLOS GARCÍA GONZALES

AÑO LECTIVO

2015-2016

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AUTOBIOGRAFÍA

Mi nombre es Marco Vinicio Robles Aguilar tengo 22 años de edad, nací en el Cantón Arenillas Provincia de El Oro el 27 de Junio de 1992. Actualmente resido en Huaquillas. Vivo con mis Padres Fanni y Binicio, y hermanos Ruth y Michael, yo soy el mayor. La instrucción primaria la realice en la escuela Ing. Clotario Iñiguez Luzuriaga, estudie en el Colegio Remigeo Geo Gomez Guerrero graduándome de la especialidad Qui-Bio, ahora curso el Quinto Año de la carrera de Bioquímica y Farmacia en la Universidad técnica de Machala.

“PREFIERO MORIR COMO REBELDE QUE VIVIR COMO ESCLAVO” C13

La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia.

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DATOS PERSONALES

NOMBRE:

MARCO VINICIO ROBLES AGUILAR

DIRECCIÓN:

CELULAR

0988337266

CI: 070520523-5

E-MAIL: [email protected]

FECHA DE NACIMIENTO: 27 DE JUNIO DE 1992

TIPO DE SANGRE: B+

HOJA DE VIDA


HUAQUILLAS: ALEJANDRO CASTRO Y LOS ALMENDROS (ESQ.)

mailto:[email protected]

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NOMBRES Y APELLIDOS: MARCO VINICIO ROBLES AGUILAR

DOCUMENTO DE IDENTIDAD: 070520523-5

FECHA DE NACIMIENTO: 27 de Junio de 1992

ESTADO CIVIL: Soltero

DIRECCIÓN: Alejandro Castro y los Almendros (ESQ.)

TELÉFONO: 0988337266

E-MAIL: [email protected]

TIPO DE SANGRE B+

ESTUDIOS PRIMARIOS:

Institución educativa: ESCUELA CLOTARIO IÑIGUEZ LUZURIAGA

ESTUDIOS SECUNDARIOS:

Institución educativa: COLEGIO REMIGEO GEO GOMEZ GUERRERO

Bachillerato de Especialidad: QUI-BIO

ESTUDIOS SUPERIORES:

Universidad: UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

Título: BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO (EN CURSO)

ASISTENTE AL “CURSO TEÓRICO PRÁCTICO DE ESPECTROFOTOMETRÍA DE ABSORCIÓN, VENTAJAS Y LIMITACIONES” UTMACH (MARZO, 2015)

ASISTENTE AL “CURSO DE PRINCIPIOS DE LA CROMATOGRAFÍA Y SUS APLICACIONES” UTMACH (DICIEMBRE, 2014)


I. DATOS PERSONALES

II. FORMACIÓN ACADÉMICA

III. TALLERES Y CURSOS DE ESPECIALIZACIÓN

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ASISTENTE AL “CURSO DE ACTUALIZACIÓN EN FARMACIA HOSPITALARIA Y MANEJO DE INJECTABLES” UTMACH (NOVIEMBRE, 2014)

ASISTENTE AL XVII CONGRESO INTERNACIONAL DE FEFAS Y III DEL COLEGIO DE QF-BF DE PICHINCHA “LAS CIENCIAS BIOQUÍMICAS Y FARMACÉUTICAS AL SERVICIO DE LA SALUD Y LA VIDA” QUITO (OCTUBRE, 2014)


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DEDICATORIATodo el trabajo que conlleva estudiar una carrera va dedicado a mis padres, no sin antes agradecerles por la oportunidad de vida que me han dado al permitirme formarme como profesional y persona de bien. Si bien es cierto no soy una persona muy creyente o devota de dioses o divinidades, le doy gracias a dios por darme la familia que tengo. Todo lo que hago está en función de mis padres.


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INTRODUCCIÓNEl Control de Calidad de Medicamentos es una área del ejercicio de la profesión del farmacéutico donde se pone a prueba todos sus conocimientos orientados a la práctica de la misma por esta razón el Control de Calidad de Medicamentos debe realizarse de una forma muy cuidadosa para respaldar el resultado que se obtenga, así contribuye de forma honesta y resguardando la Salud de la población al momento de optar por una farmacoterapia, garantizando la efectividad, seguridad y estabilidad de los principios activos destinados a su utilización (Alba, 2012).


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SÍLABO


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HORARIO DE CLASES


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HORA LUNES MARTES MIERCOLES JUEVES VIERNES07h30-08h30 CLASE08h30-09h30 CLASE09h30-10h30 CLASE10h30-11h3011h30-12h3012h30-13h00 ALMUERZO13h00-14h0014h00-15h0015h00-16h00


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TEORÍA


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UNIDAD I

LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN


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LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

DEFINICIÓN.- En lo que se refiere a la calidad y seguridad de los medicamentos, las autoridades en todo el mundo fijan normas muy estrictas a la industria farmacéutica. Estas están documentadas en las farmacopeas, compendios oficiales de normas farmacéuticas reconocidas. Como instrumentos legales de protección de los consumidores, las farmacopeas garantizan el uso seguro de los medicamentos. Solamente a través de los procedimientos de medición y prueba dentro del

marco del control de los medicamentos se identifica cada medicamento y se le autoriza o no.

IMPORTANCIA.- Garantizar que el medicamento sea seguro, eficaz y producido y conservado según estándares de calidad, debe ser otra de las metas de una política de medicamentos en los sistemas de salud, por medio de la fiscalización (regulación y control) de registros, insumos, procesos de producción y productos.

Esta se logra mediante cuatro tipos de acciones dirigidas a la aprobación del uso de los principios activos y sus combinaciones (Registro sanitario), a la verificación de la costo-efectividad y costo-utilidad de los nuevos medicamentos, al control de las condiciones de producción y a la vigilancia de los productos.

La garantía de estándares de eficacia, seguridad, calidad y bioequivalencia son importantes porque protegen la vida y la salud de las personas y porque facilitan que la competencia entre las casas productoras de medicamentos se realice por precios. Es decir, si se garantiza la eficacia, la seguridad la buena calidad y la bioequivalencia, los compradores podrán escoger con seguridad los medicamentos de menor precio.

Una estrategia de regulación desde el inicio puede ser exigir que la solicitud de registro incluya estudios de bioequivalencia para productos y prioridades terapéuticas que lo requieran, y en casos de productos nuevos, se exija estudios de costo-efectividad que puedan demostrar que el nuevo medicamento o la nueva combinación es más efectiva y útil que los tratamientos equivalentes, a un costo dado.

Complementariamente, se debe controlar la calidad de los insumos importados y de producción nacional mediante chequeos periódicos de calidad, realizados directamente por la autoridad reguladora o con el apoyo de universidades especializadas.


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Las condiciones de producción, conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura, también se deben vigilar, mediante exigencias progresivas de inversión en infraestructura, equipos, entrenamiento, centros de control de calidad y procedimientos de control. La autoridad debe hacer visitas periódicas para comprobar la adopción de las recomendaciones establecidas. La calidad de los productos que se entregan al consumidor también se debe vigilar por medio de chequeo aleatorio, planes de optimización y un sistema de sanciones efectivo, al tiempo que es menester vigilar el impacto epidemiológico de los medicamentos y el establecimiento de programas de farmacovigilancia.

HISTORIA.- los conceptos sobre calidad y control han ido cambiando con el tiempo con el incremento de la producción industrial y del consumo internacional se ha llegado a exigir la excelencia de un producto terminado sistematizando conceptos y en cuanto a herramientas o normas que garanticen la calidad es así que ahora se emplea el término

Gestión de Calidad o Gestión de Inocuidad.

Para la gestión de calidad se ha desarrollado normas que han dado excelentes resultados como la norma ISO 9000 creada desde el año 1987 y que se ha ido perfeccionado en nuevas versiones, Otro enfoque muy importante es el mejoramiento del control de calidad se da mediante la ejecución de auditorías internas y externas.

La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento en que artesanos de la antigüedad incapaz de satisfacer la demanda de sus productos se vieron forzados a contratar mano de obra.

Este hecho se puede entonces conocer como Primera fase o etapa donde un número reducido de trabajadores tenían la responsabilidad de la manufactura completa del producto y donde cada trabajador podría controlar toralmente la calidad de su trabajo.

La Segunda etapa se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas fábricas modernas introducen en el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varias operaciones, labor que sería realizada por un mayordomo o inspector de control de calidad.

La Tercera fase se produjo durante la primera guerra mundial donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denomina control de calidad por inspección.


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Las necesidades surgidas durante la Segunda Guerra Mundial ocasionó la producción masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo cual constituyó la cuarta fase; a los inspectores se les proporcionó por lo tanto, implementos estadísticos tales como muestras gráficas de control esto posibilitó la inspección por muestreo en lugar de inspección del 100%.

Este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que presentaban muchas industrias, pues sólo servía de diagnóstico más no para corregir defectos. La necesidad de resolver dificultades produjo la 5ta fase del control de calidad lo que vino a construir el denominado control integral o Total de Calidad de un Medicamento.

No escapó a este, la producción de la Industria Farmacéutica que pasó desde el nivel artesanal y personalizado de una oficina de farmacia a el nivel artesanal a una empresa a una las consecuencias ya señaladas.

Esta revolución industrial exigió a su vez convenir en la calidad de los productos obtenidos estableciendo especificaciones de los productos terminados por las empresas intermedias.

La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus productos y determinar las pautas de fabricación que permitirán obtener la mejor calidad de sus productos.

CLASIFICACIÓN.- Calidad del diseño, calidad de conformidad, calidad de servicio.

CALIDAD DE DISEÑO: Implica la determinación de las propiedades terapéuticas, organolépticas sumándose a estas características la determinación del método de fabricación y de control de calidad a efectuarse en el mismo, así como también el costo.

CALIDAD DE CONFORMIDAD: se refiere al establecimiento del método que me va a permitir obtener resultados comparables con parámetros referenciales estandarizados (farmacopeas) en cada paso del proceso de fabricación del fármaco.


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CALIDAD DE SERVICIO: es la misma calidad de conformidad pero extendido a un largo plazo a un mayor, esto significa el establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para compararlos con parámetros estandarizados pero desde el momento de la fabricación del medicamento hasta cuando se

encuentre en el mercado.

VENTAJAS E INCONVENIENTES

Cuadro comparativo del control de calidadVentajas Inconvenientes

1. Garantizar los resultados y productos de la investigación. Ofrecer garantías y dar confianza.

2. Asegurar la trazabilidad de procesos y actividades investigación.

3. Proporcionar un marco general de acción para la investigación ganando tiempo para la creatividad.

4. Responder mejor a las demandas de socios y destinatarios de la investigación.

5. Mejorar la eficacia económica en un entorno de competencia.

6. Capitalizar los resultados y mejorar la gestión del conocimiento.

7. Facilitar el trabajo en red, los intercambios y el diálogo entre grupos de investigación.

1. No trata de la calidad de la investigación, pues ésta se evalúa por "pares" en los campos de investigación de cada área científica. No presenta la organización como un flujo de procesos.

2. La calidad en investigación de un Centro de Investigación afecta por ejemplo, en primer lugar, a los grupos de investigación que experimentan y manipulan, y analizan y miden; pero también concierne a los servicios de administración y gestión que deben proveer a los grupos de los apoyos y servicios necesarios para que realicen su actividad.

3. Uno de los Criterios de las herramientas de calidad argumenta la manera de ver y juzgar, siendo más amplia y compleja, es más débil y puede dar lugar a resultados de mala calidad.

DEFINICIONES

Formas farmacéuticas.- Las formas en las cuales un fármaco o principio activo se presenta como medicamento son conocidas como formas farmacéuticas. La forma farmacéutica lleva el fármaco hasta el organismo. En las formas farmacéuticas, los fármacos y los auxiliares de formulación pueden ser escogidos y combinados de varias maneras de tal modo que ofrezcan el mejor resultado.


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Estupefaciente.- El concepto de estupefaciente es aquel que se utiliza para designar a aquellas sustancias que cuando son consumidas de algún modo determinado generan un estado de narcosis o estupor, sueño, adormecimiento en la persona. El término es similar a los de estúpido o estupefacto, todos términos que suponen un estado de quietud o

de falta de reacción ante determinada situación. Los estupefacientes son en su mayoría considerados ilegales por gran parte de los Estados del mundo debido a los efectos nocivos que su consumo puede provocar en la salud. Al ser justamente consideradas ilegales, el comercio de las mismas, conocido como narcotráfico, se maneja clandestinamente.

Psicoactivo.- toda sustancia química de origen natural o sintético que al introducirse por cualquier vía (oral-nasal-intramuscular-intravenosa) ejerce un efecto directo sobre el sistema nervioso central (SNC), ocasionando cambios específicos a sus funciones; que está compuesto por el encéfalo y la médula espinal, de los organismos vivos. Estas sustancias son capaces de inhibir el dolor, modificar el estado anímico o alterar las percepciones.

Dependencia Física.- Se llama dependencia física a la aparición de síntomas físicos al retirar una sustancia a la que el cuerpo está acostumbrado. La dependencia física ocurre porque el organismo (incluido el cerebro) se ha acostumbrado a funcionar con un cierto nivel de sustancia o fármaco en la sangre. Al retirarse éste de golpe, se descompensa y aparecen síntomas hasta que el sistema se vuelve a equilibrar. El problema de la dependencia física se resuelve siempre en unas

pocas semanas con un tratamiento médico.

Dependencia Psicológica.- Se desarrolla cuando una persona siente la necesidad de consumir una sustancia debido a los "efectos positivos" que le ha proporcionado su administración reiterada. Es decir se produce una sensación placentera y se necesita psicológicamente consumirla y si no lo hace siente malestares como tristeza, malestar, ansiedad, inquietud o impotencia.


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Droga.- Una droga es una sustancia vegetal, mineral o animal que tiene efecto estimulante, alucinógeno, narcótico o deprimente. Se conoce como droga blanda a aquélla que tiene un bajo grado adictivo, como el cannabis, mientras que una droga dura

es fuertemente adictiva (como la cocaína y la heroína). Por otra parte, las drogas son las materias primas de origen biológico que se utilizan, ya sea de manera directa o indirecta, para la elaboración de medicamentos. La composición química de la droga brinda una acción farmacológica que resulta útil para la terapia.

Fármaco.- Un fármaco es aquella sustancia química purificada que se utiliza para el tratamiento, la cura, la prevención o el diagnóstico de alguna enfermedad o también para inhibir la aparición de un proceso fisiológico no deseado. El rasgo saliente y característico del fármaco será entonces el de ser una sustancia bastante idéntica a las que el produce el propio organismo, que se aplica de forma exógena al cuerpo y que provocará un cambio inmediato en la actividad celular, tal es el fin, excluyentemente médico, de su utilización.

Principio Activo.- El concepto de Principio Activo se emplea en el ámbito de la química para nombrar al componente que porta las cualidades farmacológicas presentes en una sustancia. Esto quiere decir que el principio activo de un fármaco es aquel que permite

prevenir, tratar o curar una enfermedad u otro tipo de trastorno de salud. Un principio activo, por lo tanto, genera un efecto que puede medirse en un ser vivo. La sustancia en cuestión puede tener origen animal o vegetal, pero también puede haber sido sintetizada de manera artificial por el hombre.

Medicamento.- Es uno o más fármacos, integrados en una forma farmacéutica, presentado para expendio y uso industrial o clínico, y destinado para su utilización en las personas o en los animales, dotado de propiedades que permitan el mejor efecto farmacológico de sus componentes con el fin de prevenir, aliviar o mejorar el estado de salud de las personas enfermas, o para modificar estados fisiológicos.


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Excipientes o vehículos.- Los excipientes son los componentes del medicamento diferentes al principio activo (sustancia responsable del efecto farmacológico). Estos se utilizan para conseguir la forma farmacéutica deseada en cada caso (cápsulas,

comprimidos, soluciones, etc.) y facilitan la preparación, conservación y administración de los medicamentos. Los colorantes, los conservantes, las sustancias aromáticas, los diluyentes, los saborizantes, los compuestos que se utilizan para recubrir las cápsulas o los reguladores de pH son algunos ejemplos de los excipientes que se utilizan en la formulación de los medicamentos.

FORMAS FARMACÉUTICAS

FORMAS FARMACÉUTICAS SOLIDAS.- Comprimidos, grageas, cápsulas, polvos y píldoras son formas orales. Supositorios son formas para administración rectal, es decir, por el ano. Óvulos deben ser introducidos en la vagina. Existen también formas sólidas que pueden ser implantadas bajo la piel, como algunas hormonas anticonceptivas.

FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS.- Soluciones, jarabes y suspensiones (vía oral). Emulsiones y lociones para la piel. Colirios para los ojos. Líquidos para inyección (estériles).


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FORMASFARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS.- Ungüentos, pomadas, cremas y pastas para aplicar en la superficie del cuerpo.

FORMAS FARMACÉUTICAS GASEOSAS.- Líquidos para inhalar que dan origen a las formas gaseosas, como algunos anestésicos y gases medicinales (oxígeno, por ejemplo).

CÁLCULOS ANALÍTICOS CUALITATIVOS Y CUANTITATIVOS

La Química Analítica, considerada por muchos la rama más antigua de la Química, es la ciencia que estudia el conjunto de principios, leyes, métodos y técnicas cuya finalidad es la determinación de la composición química de una muestra natural o artificial. Es, por tanto, la ciencia creadora y elaboradora de esos métodos y técnicas y puede definirse como la rama de la química que se ocupa de la identificación y cuantificación de uno o varios componentes químicos en una muestra dada. De acuerdo con esta definición la Química Analítica se divide en cualitativa y cuantitativa.

La Química Analítica Cualitativa tiene por objetivo el reconocimiento o identificación de los elementos, compuestos o grupos químicos presentes en una muestra dada; mientras que


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el de la Química Analítica Cuantitativa, es la determinación de las cantidades en las cuales tales elementos, compuestos o grupos químicos se encuentran en la muestra.Para cumplimentar cualquiera de estos objetivos (cualitativo o cuantitativo), la química analítica se vale del procedimiento denominado método analítico, el cual puede definirse como el conjunto de operaciones físicas y químicas que permite identificar y/o cuantificar un componente químico o un grupo dado de estos (el analito) en el sistema material que lo contiene (la muestra). La complejidad en la composición (matriz) de la muestra será la que determine el procesamiento a que deberá ser sometida esta última a fin de lograr resultados óptimos en el análisis. Un ejemplo de muestra con matriz compleja es la sangre, frecuentemente analizada con múltiples objetivos.

Los métodos de análisis químico pueden clasificarse de diferentes formas aunque, la más aplicada, es la que los divide según la naturaleza de la medida final que se realiza. De acuerdo con esto, los métodos de análisis químico pueden clasificarse en clásicos e instrumentales.

MÉTODOS CLÁSICOS: Son los más antiguos e involucran, generalmente, la aplicación de una reacción química en la que interviene el constituyente que se desea determinar. Si el fin es cualitativo, la reacción deberá dar lugar a la aparición de coloración, turbidez, precipitado, o cualquier otro cambio perceptible que indique la posible presencia de especies químicas determinadas. Estas reacciones características serán descritas y aplicadas en cursos posteriores.Si por el contrario, el objetivo del análisis es cuantitativo, el procedimiento químico empleado deberá concluir con la medición final de una masa o un volumen que permitirá calcular la cantidad o concentración de analito presente en la muestra. Este texto tratará sobre los métodos clásicos de análisis cuantitativo.

MÉTODOS INSTRUMENTALES: Constituyen un conjunto de procedimientos basados en la medición instrumental de alguna propiedad físico-química de las sustancias que proporciona información sobre su estructura o composición química (métodos cualitativos) o que resulta proporcional a la masa o concentración de las mismas en el sistema estudiado (métodos cuantitativos). Estos métodos, por lo general, no involucran reacción química alguna y presentan una enorme diversidad. En ocasiones, requieren de equipos que pueden resultar altamente sofisticados y muy caros, pero que ofrecen resultados imposibles de lograr por otras vías. Los métodos instrumentales son aplicados ampliamente tanto con fines cualitativos como cuantitativos y, a diferencia de los métodos clásicos que han experimentado poco cambio con el transcurso de los años, están sometidos a un constante desarrollo y constituyen una herramienta fundamental en casi todas las ramas de la ciencia.

Por su parte, los métodos clásicos mantienen una amplia aplicabilidad en el campo farmacéutico, particularmente, en lo que se refiere al control de la calidad de las materias primas utilizadas en la elaboración de medicamentos y también en el de los propios productos terminados. Esta aplicabilidad se fundamenta en el hecho de que no siempre


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debe utilizarse el método más moderno y costoso para un análisis, pues ante todo debe tomarse en consideración el objetivo que se persigue con el mismo para seleccionar adecuadamente el método analítico menos engorroso y costoso que sea aplicable a la muestra bajo estudio y que garantice unos resultados con el nivel de exigencia requerido. Un científico nunca deberá invertir tiempo o recursos para lograr más exactitud y precisión de la requerida para un análisis dado, aunque menos aún deberá proporcionar unos resultados que no estén a la altura de la exigencia que se plantea para el mismo.


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TAREAS EXTRACLASE


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UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUDCalidad, Pertinencia y Calidez

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS

Alumno: Marco Vinicio Robles Aguilar Curso: Quinto “A”Periodo Lectivo: 2015-2016 Docente: Dr. Carlos García Gonzales

ELIXIRES Los elixires son soluciones hidroalcohólicas, límpidas y edulcoradas, que habitualmente contienen colorantes que mejoran su aspecto y aromas que aumentan su palatabilidad. Se utilizan para la administración de fármacos que son insolubles en agua sola, pero solubles en mezclas de agua y alcohol. A causa de su carácter hidroalcohólico, son más capaces que los jarabes (disoluciones acuosas) de mantener en disolución sustancias hidrosolubles y alcoholsolubles. Los elixires aromáticos se utilizan como vehículos, mientras que los medicamentosos se emplean por el efecto terapéutico que ejercen los fármacos que contienen.

CONPONENTES DE LOS ELIXIRES

Los componentes básicos de los elixires son el fármaco, agua, alcohol (generalmente etanol), agentes edulcorantes, agentes aromatizantes y ocasionalmente conservantes.

Cada elixir necesita una mezcla determinada de agua y alcohol para que todos los componentes se mantengan disueltos. La proporción de alcohol debe ser ligeramente superior a la necesaria para mantener el fármaco disuelto. Así, los elixires que contienen sustancias poco solubles en agua requieren una proporción de alcohol mayor que los que poseen sustancias muy hidrosolubles.

El contenido en alcohol de los elixires generalmente no excede del 20% y, excepcionalmente, puede llegar al 50%. En este último caso suelen diluirse antes de su administración y/ó envasarse y dosificarse en forma de gotas orales.

Las formulaciones que contienen en alcohol difícilmente se contaminan, por lo que no necesitan la adición de agentes antimicrobianos para su conservación.

Además de alcohol y agua, los elixires pueden llevar otros disolventes, como el propilenglicol, el polietilenglicol 400, la glicerina y el sorbitol, e incluso tensoactivos, que se incorporan para aumentar la solubilidad de los componentes de la formulación e incrementar su estabilidad. La glicerina tiene propiedades disolventes similares a las del alcohol, pero debido a su viscosidad los sólidos se disuelven lentamente. El propilenglicol es también miscible con agua y alcohol, pero frecuentemente se sustituye por glicerina.


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El agente edulcorante suele ser un azúcar como la sacarosa (en cantidad inferior a la que presenta en jarabes, pero superior al 20%) o la glucosa. También es posible utilizar sorbitol, manitol, glicerina, jarabe simple, jarabes aromáticos o edulcorantes sintéticos (sacarina y aspartame). El aspartame es un edulcorante artificial poco soluble en agua y unas 200 veces más dulce que la sacarosa.

Los elixires son buenos correctores del sabor, como el amargo de los bromuros alcalinos. Estos compuestos son insolubles en alcohol y muy solubles en el líquido salival (fundamentalmente agua), por lo que se mantienen el tiempo suficiente sobre las papilas gustativas como para que perdure el sabor amargo de los mismos.

Los agentes aromatizantes más representativos de los elixires son el de sabor frutal (esencia de naranja y limón), el de sabor cálido (canela y clavo) y el de sabor sedante (agua de azahar)


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Otras sustancias auxiliares que pueden adicionarse son agentes conservantes antimicrobianos, antioxidantes y otros componentes responsables de la estabilidad y eficacia del elixir.

FORMULACIÓN

Formulación de un ElixirElixir de Fenobarbital

Fenobarbital 0.4 gEsencia de naranja 0.025 mL

Propilenglicol 100 mLAlcohol 20 mL

Solución de sorbitol 60 mLAgente colorante c.sAgua purificada

c.s.p100 mL

El alcohol tiene como objetivo disolver el fenobarbital. Sin embargo, la cantidad utilizada representa la mínima necesaria para mantener disuelto el barbitúrico, por lo que se incorpora propilenglicol para aumentar la solubilidad del fenobarbital y evitar fenómenos de precipitación.

PREPARACIÓN DE LOS ELIXIRES

En general se procede a disolver los componentes más hidrosolubles en agua purificada, facilitando la disolución con agitación. Después, se incorpora la sacarosa u otro agente edulcorante. Como la sacarosa aumenta la viscosidad y reduce las propiedades solubilizantes del agua, se disuelve después de preparada la disolución de las sustancias hidrosolubles en el agua. Los componentes alcoholsolubles se disuelven en el alcohol y entonces las dos soluciones se mezclan, con agitación, añadiendo la solución acuosa sobre la alcohólica. Conviene realizar la mezcla en este orden, y no en el contrario, para mantener en todo momento el más alto grado alcohólico posible y que no se vea afectada la solubilidad de las sustancias alcoholsolubles.

En la elaboración de elixires es preciso considerar que la solubilidad del azúcar en mezclas hidroalcohólicas disminuye a medida que incrementa el contenido alcohólico. Así, en 100 mL de solución hidroalcohólica de concentración 10, 20, 40 y 90% de alcohol, se disuelven unos 85, 80, 63 y 1,4 g de azúcar, respectivamente.


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ENSAYOS DE ELIXIRES

El ensayo específico es la determinación del contenido alcohólico. El grado alcohólico de un elixir es el porcentaje de alcohol en volumen a 20 °C, es decir, el número de mL de etanol absoluto, medido a 20 oC, existente en 100 mL de elixir. Este número da el título alcohométrico en volumen expresado en porcentaje (% v/v). Este contenido puede expresarse en gramos de etanol en 100 gramos. El número correspondiente indica el título alcohométrico en masa (% p/p). La relación entre la masa volúmica a 20 oC, la densidad relativa restablecida en el vacío y el título alcohométrico de una mezcla de agua y alcohol viene dada por las tablas de la Organización de Metrología Legal. La realización del ensayo se lleva a cabo por picnometría o por aerometría, tal como se describe en la Farmacopea Europea, previa destilación del alcohol a valorar. La realización del ensayo se lleva a cabo por picnometría o por aerometría, tal como se describe en la Farmacopea Europea, previa destilación del alcohol a valorar.

DESASTRE DEL ELÍXIR SULFANILAMIDA

El elíxir sulfanilamida fue un preparado del medicamento Sulfamida realizado de forma inadecuada, que causó intoxicación masiva en los Estados Unidos en 1937 y ocasionó la muerte de más de cien personas. El clamor público provocado por este incidente y otros desastres similares llevaron a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938.

En 1937, S. E. Massengill Company, fabricante de productos farmacéuticos, creó una preparación de sulfanilamida con dietilenglicol (DEG) como disolvente, y llamó a la preparación "Elixir sulfanilamida". El DEG es venenoso para los humanos, pero Harold Watkins, farmacéutico y químico encargado de la jefatura de estos departamentos en la empresa, no estaba consciente de ello (a pesar de que ya se sabía en ese momento). Se limitó a añadir saborizantes de frambuesa a la sulfamida que había disuelto en DEG y la empresa posteriormente comercializó el producto. Aunque las pruebas con animales deberían haber sido rutinarias en la mayoría de las operaciones, Massengill no realizó ninguna y no había regulaciones que exigieran pruebas de seguridad previa a la comercialización de nuevos medicamentos.


Gerhard Domagk (1895-1964) Médico alemán. Descubrió la

sulfamida

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Un informe de la FDA cuenta algunas anécdotas, un médico pospuso su boda para ayudar a encontrar a un niño de tres años al que le había recetado el producto.

Los esfuerzos salvaron numerosas vidas. Se habían distribuido 1080 litros de elixir y se recuperaron unos 1050. El resto no se localizó y produjo la muerte de niños a los que se les había recetado el elixir para tratar el dolor de garganta (Faringitis).

WEBGRAFÍA

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Disponible en: http://rinconmedico.me/tecnologia-farmaceutica-jose-luis-vila-

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HistoriasyBiografías. Historia de los antibióticos sintéticos lucha contra las infecciones.

Disponible en: http://historiaybiografias.com/antibioticos/


Botellas de Elixir sulfanilamida

Sulfanilamida

http://historiaybiografias.com/antibioticos/

http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=El%C3%ADxir_sulfanilamida&oldid=71168337

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http://rinconmedico.me/tecnologia-farmaceutica-jose-luis-vila-jato.htm

http://rinconmedico.me/tecnologia-farmaceutica-jose-luis-vila-jato.htm

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TEORÍA


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EVALUACIONES


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INFORMES DE LABORATORIO


PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Education

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