Práctica n° 8 dosificación de diclofenaco sódico.

SUSTANCIAS

Ácido acético glacial Cristal violeta HClO4 0.1N

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE TOXICOLOGÍA

Alumno: Miguel Angel Quillay Davila.

Curso: Quinto Paralelo: B

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc

Grupo N°2

Fecha de Elaboración de la Práctica: martes 23 de julio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: martes 30 de julio del 2014

PRÁCTICA N° 8

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO SODICO (forma farmacéutica solida).

Tema: DOSIFICACIÓN DE DICLOFENACO SÓDICO.

Nombre Comercial: Diclofenaco sódico

Laboratorio Fabricante: La Sante.

Principio Activo: diclofenaco sódico

Concentración del Principio Activo: 50 mg

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio activo (diclofenaco sódico) contenida en 100 mg. Especificar si el medicamento cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea.

MATERIALES

Mandil Guantes Mascarilla descartable Zapatones descartables Gorro descartable

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 1

10

EQUIPO

Balanza analítica

Vaso de precipitación Espátula Mortero Pilón Papel para realizar las pesadas Soporte universal Pinza de nuez Bureta

PROCEDIMIENTO

Pesar aproximadamente una cantidad de polvo Eq a 100 mg de principio activo (diclofenaco sódico) pesados con exactitud en un vaso de precipitación, y disolverlos en 100 ml de ácido acético glacial. Adicionar 1 gota del indicador cristal violeta y titular con una solución de HClO4 0.1N hasta punto de viraje de color azul cada ml de HClO4 0.1N Eq. A 31.81 mg de diclofenaco sódico

GRÁFICOS


Muestra de diclofenaco 2. Desinfección del mesón de trabajo

3. Pesar lo comprimidos Diclofenaco sódico

6. Disolver con ácido acético glacial

5. Pesar el polvo a trabajar del P.A

Triturar los comprimidos en mortero

OBSERVACIONES

CÁLCULOS:

1 ml de HClO4 0,1 N eq= 31.81 mg de P.A.K= 0.9873

Calculo de peso promedio

P: (0.23+0.23+0.22+0.23+0.23+0.22) /6 P= 0.2267 grCalculo del polvo a trabajar

0.2267 g de P.A 50 mg PA X 100 mg PA

X= 0.45 g

Obtener el consumo teórico en 50 mg de diclofenaco sódico

1 ml HClO4 0.1N 31.83 mg P.A X 100 mg P.A

X= 3.14 ml consumo teóricoConsumo real CR


7. Agregar 1 gota de indicador

Antes (violeta) Después (azul)

8. Titular con solución HClO4 0.1N

CR= CP X K3.3 ml consumo teórico x 0.9873 = 3.2581 ml Sol HClO4 0.1N

Calculo del % Real

3.14 ml HClO4 0.1N 100% 3.2581 ml HClO4 0.1N X

X= 103.76 % Control de calidad

RESULTADOS

EL porcentaje de la piperazina es de 103.76 % presentes en el jarabe

INTERPRETACION

El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido fue del 103.73% de concentración de diclofenaco sódico., estando así bajo los parámetros de calidad establecidos en la farmacopea.

CONCLUSIÓN

Al ver realizado el control de calidad al diclofenaco sódico se comprobó que está apto para ser expendido y usado, cumpliendo el efecto para el cual fue elaborado ya que el valor obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla y gorro Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Evitar la pérdida de muestra durante el manipuleo.

CUESTIONARIO


CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICASOlor CaracterísticoColor AmarilloForma Redonda

Aspecto Liso con marca inmersa

CARACTERÍSTICAS FISICASTamaño 1 cm

Peso promedio 0.2267 cm

1. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS QUE PUEDE PRODUCIR DICLOFENACO SÓDICO?

El 20 % de los pacientes en tratamientos a largo plazo experimentan efectos secundarios y, de éstos, un 2 % tienen que descontinuar el uso del fármaco debido principalmente a efectos gastrointestinales, sangramiento gastrointestinal oculto y ulceración gástrica —aunque las úlceras ocurren con menor frecuencia que el de otros AINE. Los problemas que más se ven en la práctica son los gastrointestinales. El desarrollo de ulceraciones o sangrado requiere terminación inmediata de la terapia con diclofenaco. Como profilaxis durante los tratamientos largos, la mayoría de los pacientes pueden recibir algún fármaco protector de la úlcera (por ejemplo, 150 mg deranitidina o de misoprostol al acostarse, 20 mg de omeprazol al acostarse). Poco frecuente es la depresión de la médula ósea. En caso de ser detectadas tardíamente, estos padecimientos pueden ser una amenaza contra la vida y ser de carácter irreversible. Todos los pacientes recibirán vigilancia estricta. El diclofenaco es un inhibidor débil y reversible de la agregación trombocítica, evento requerido para una coagulación sanguínea normal.

La función renal y hepática deberá vigilarse con regularidad durante los tratamientos de larga duración.

2. ¿QUE ES EL DICLOFENACO SÓDICO?

DICLOFENACO sódico es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de enfermedades reumáticas agudas, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea.

3. ¿CUÁL ES LA DOSIFICACIÓN DEL DICLOFENACO SÓDICO?

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral, intramuscular e intravenosa por infusión.

La dosis oral va de 100 a 200 mg diariamente.

Adultos: Sólo aplicar las ampolletas durante dos días, y en caso necesario, se puede proseguir con grageas de DICLOFENACO.


http://es.wikipedia.org/wiki/M%C3%A9dula_%C3%B3sea

http://es.wikipedia.org/wiki/Omeprazol

http://es.wikipedia.org/wiki/Misoprostol

http://es.wikipedia.org/wiki/Ranitidina

http://es.wikipedia.org/wiki/F%C3%A1rmaco

http://es.wikipedia.org/wiki/Profilaxis

http://es.wikipedia.org/wiki/F%C3%A1rmaco

Intramuscular: En general, la dosis es una ampolleta diaria de 75 mg por vía intraglútea profunda en el cuadrante superior externo. Sólo de manera excepcional, en casos graves se pueden administrar dos inyecciones diarias de 75 mg con un intervalo de varias horas.

En los ataques de migraña, el empleo inicial es de una ampolleta de 75 mg administrada lo antes posible. La dosis total no deberá exceder de 175 mg el primer día.

Niños: La administración intravenosa se lleva a cabo mediante infusión lenta. Para el tratamiento del dolor postoperatorio de moderado a severo, infundir 75 mg en forma continua en un periodo de 30 minutos a dos horas. Si es necesario, puede retirarse después de pocas horas, pero la dosis no debe exceder de 150 mg en 24 horas.

Para la prevención de dolor postoperatorio, administrar por infusión 25 a 50 mg después de la cirugía, en un periodo de 15 minutos a 1 hora, seguidos de una infusión continua de aproximadamente 5 mg por hora, hasta una dosis máxima de 150 mg en 24 horas.

Las infusiones intravenosas deberán realizarse inmediatamente después de preparar las soluciones para la infusión. No deberán conservarse las soluciones preparadas para infusión. Sólo se deben usar soluciones claras; si se observan cristales o precipitación de la solución, no se debe administrar la infusión. La solución inyectable de DICLOFENACO sódico no se debe administrar por infusión intravenosa en bolo. No se recomienda la administración de DICLOFENACO Solución Inyectable en niños.

GLOSARIO Ácido acético: Es un ácido orgánico de dos átomos de carbono, se puede encontrar en forma de ion acetato. Este es un ácido que se encuentra en el vinagre, siendo el principal responsable de su sabor y olor agrios. De acuerdo con la IUPAC se denomina sistemáticamente ácido etanoico. Citrato: Es uno de los inhibidores de la cristalización más estudiados [1]. Es también un hecho aceptado por muchos autores que los formadores de cálculos eliminan diariamente menor cantidad de citrato que los individuos sanos. Diclofenaco sódico: es un medicamento inhibidor relativamente no selectivo de la ciclo oxigenasa y miembro de la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) miorrelajante indicado para reducir inflamaciones y como analgésico reduce dolores causados por heridas menores y dolores tan intensos como los de la artritis Dosificación: Es el término que se le da a la cantidad de medicina que debes tomar segun características como peso y edad, y también indica el horario y cuantas veces al día debes tomarte dicho medicamento. Titular: Es un método volumétrico para medir la cantidad de una disolución se necesita para reaccionar exactamente con otra disolución de concentración y volumen conocidos

BIBLIOGRAFÍA


Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.

WEBGRAFÍA http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Diclofenaco%20Iny.htm Rodríguez diclofenaco.2001. (en línea).pág. 4.Disponible en :http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html

AUTORIABioq. Farm. Carlos García MSc.

Catedrático

FIRMA

Miguel A. Quillay Davila

ANEXOS

EJERCICIO


http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html

En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de diclofenaco sódico cuya concentración es de 50 mg por cada comprimido y se desea realizar un control a la cantidad de 100 mg de principio activo

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 100 mg de P.A. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de HClO4 0.1 N obteniendo como consumo practico 2,9 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1ml de HClO4 0.1 N equivale a 31.81 mg de P.A y la constante de HClO4 0.1 N es 0.9873, los parámetros referenciales tiene del 93 al 107%

Datos referenciales

1 ml de HClO4 0,1 N eq= 31.81 mg de P.A.K= 0.9873

Calculo de peso promedio

P: (0.23+0.23+0.22+0.23+0.23+0.22) /6 P= 0.2267 gr

Calculo del polvo a trabajar

0.2267 g de P.A 50 mg PA X 100 mg PA

X= 0.45 g

Obtener el consumo teórico

1 ml HClO4 0.1N 31.83 mg P.A X 100 mg P.A

X= 3.14 ml consumo teóricoConsumo real CR

CR= CP X K3,05 ml consumo teórico x 0.9873 = 3.0113 ml Sol HClO4 0.1N

Calculo del % Real

3.14 ml HClO4 0.1N 100% 3.0113 ml HClO4 0.1N X

X= 95,9 %

INTERPRETACION:


El fármaco si cumple con lo requerido por la farmacopea ya que el resultado obtenido 95,9 % está dentro de los valores referenciales.

Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad en soluciones, lo que constituye parte de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.


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