PREGUNTASFRECUENTESISO 9001:2008Recopilacin de preguntas y dudas para la interpretacin eimplantacin de la norma ISO 9001:2008 Sistemas de Gestinde Calidad. Requisitos.Ignacio Gmezwww.hederaconsultores.comhttp://hederaconsultores.blogspot.comPREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:2008NDICE2LISTADO DE PREGUNTAS ............................................................................................................... 3INFORMACIN PRELIMINAR ......................................................................................................... 34. SISTEMA GESTIN DE CALIDAD................................................................................................. 34.1. Requisitos generales .......................................................................................................... 34.2. Requisitos de la documentacin ........................................................................................ 45. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ....................................................................................... 45.1. Compromiso de la direccin............................................................................................... 45.2. Enfoque al cliente ............................................................................................................... 55.3. Poltica de la calidad ........................................................................................................... 55.4. Planificacin ....................................................................................................................... 55.4.1. Objetivos de la calidad ................................................................................................ 55.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la calidad ...................................................... 55.5. Responsabilidad autoridad y comunicacin....................................................................... 55.5.1. Responsabilidad y autoridad ....................................................................................... 55.5.2. Representante de la direccin .................................................................................... 55.5.3. Comunicacin .............................................................................................................. 65.6. Revisin por la direccin .................................................................................................... 66. GESTIN DE LOS RECURSOS ...................................................................................................... 66.1. Provisin de recursos ......................................................................................................... 66.2. Recursos humanos ............................................................................................................. 66.3. Infraestructuras .................................................................................................................. 66.4. Ambiente de trabajo .......................................................................................................... 67. REALIZACIN DEL PRODUCTO ................................................................................................... 77.1. Planificacin de la realizacin del producto....................................................................... 77.2. Procesos relacionados con el cliente ................................................................................. 77.3. Diseo y desarrollo............................................................................................................. 77.4. Compras ............................................................................................................................. 77.5. Produccin y prestacin del servicio .................................................................................. 87.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio ............................................ 87.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio .............. 87.5.3. Identificacin y trazabilidad ........................................................................................ 87.5.4. Propiedad del cliente .................................................................................................. 87.5.5. Preservacin del producto .......................................................................................... 8www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200837.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin ........................................................... 88. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA ................................................................................................ 88.1. Generalidades .................................................................................................................... 88.2. Seguimiento y medicin ..................................................................................................... 98.2.1. Satisfaccin del cliente ................................................................................................ 98.2.2. Auditora interna ......................................................................................................... 98.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos .................................................................... 98.2.4. Seguimiento y medicin del producto ........................................................................ 98.3. Control del producto no conforme .................................................................................... 98.4. Anlisis de datos ............................................................................................................... 108.5. Mejora .............................................................................................................................. 108.5.1. Mejora continua ........................................................................................................ 108.5.2. Accin correctiva / 8.5.3. Accin preventiva............................................................. 10LISTADO DE PREGUNTASINFORMACIN PRELIMINAR1.2.3.4. Qu es la norma ISO 9001? Qu es un sistema de gestin de la calidad? Para qu sirve un sistema de gestin de la calidad? Qu tipo de organizaciones pueden implementar el sistema de gestin conforme a los requisitos de ISO 9001?5. Cmo puedo documentar e implementar el sistema de gestin de calidad?6. Cunto puedo tardar en documentar, implementar y obtener la certificacin ISO 9001?7. Qu es la certificacin?8. Quin me puede certificar?9. Cunto tiempo tiene validez el certificado?10. Existen productos certificados ISO 9001?11. Qu es un proceso?12. Qu significa el enfoque basado en procesos?4. SISTEMA GESTIN DE CALIDAD4.1. Requisitos generales13. Qu es el alcance del sistema de gestin de la calidad?14. Cmo se puede actuar para la certificacin de sedes?www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:2008415. Cules son los procesos necesarios que debe determinar la organizacin para el sistema de gestin de la calidad?16. Qu significa determinar la secuencia e interaccin de estos procesos?17. Qu son las fichas de procesos? Son obligatorias?18. Cmo actuar si aumento el nmero de procesos existentes?19. Qu son procesos subcontratados externamente? Cmo afectan al sistema de gestin de la calidad?20. Qu apartados de ISO 9001 puedo excluir del cumplimiento?21. Cundo puedo excluir el diseo? Cmo justificar su exclusin?4.2. Requisitos de la documentacin22. Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?23. Qu cambios genera en el manual de calidad la introduccin de nuevos procedimientos?24. Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimiento correspondiente o es vlida una instruccin tcnica o un registro?25. Qu cargos de la organizacin pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del sistema?26. Cundo debo cambiar la edicin de los documentos?27. Es necesario que los formatos tengan nmero de edicin o revisin?28. Cul es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestin de la calidad?29. Cmo puedo identificar y controlar los documentos externos?30. Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008?31. Qu documentos deben conservarse?32. Cmo incide en la documentacin la existencia de subcontrataciones?33. Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a los procedimientos correspondientes y que dispongan del mismo nmero de edicin y de revisin?34. Qu pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro?35. Existe un lmite para el nmero de ediciones o revisiones de los documentos?36. Cmo afecta a la documentacin del sistema el cambio de denominacin de algn puesto del organigrama?37. Qu diferencia existe entre revisin y versin?38. Qu procedimientos son obligatorios en ISO 9001?39. Cmo puedo realizar la distribucin de la documentacin?40. Qu diferencia existe entre formato y registro?41. Qu son registros externos?42. Pueden existir registros sin codificacin y sin formato?5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.1. Compromiso de la direccin43. Qu debo hacer para demostrar el compromiso de la direccin?www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20085.2. Enfoque al cliente44. Qu debo hacer para demostrar el enfoque al cliente?55.3. Poltica de la calidad45. Qu contenido debe tener la poltica de la calidad?46. Cmo demostrar la revisin para su adecuacin de la poltica de calidad?47. La poltica siempre debe ser aprobada por la direccin?48. Qu significa que la poltica debe ser adecuada al propsito de la organizacin?49. Cmo puedo demostrar que la poltica ha sido comunicada y entendida dentro de la organizacin?5.4. Planificacin5.4.1. Objetivos de la calidad50. Qu objetivos puedo establecer?51. Qu significa que los objetivos deben ser medibles?52. Qu periodo deben abarcar los objetivos de la calidad?53. Cundo debo establecer los objetivos de la calidad?54. Cuntos objetivos de calidad debe establecer la organizacin?55. Qu informacin debe contemplar el plan para la consecucin de los objetivos?5.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la calidad56. Qu es la planificacin del sistema de gestin de calidad?5.5. Responsabilidad autoridad y comunicacin5.5.1. Responsabilidad y autoridad57. Cmo definir las responsabilidades de los puestos de la organizacin?58. El personal autnomo debe figurar en el organigrama de la organizacin?59. Qu relacin tiene que existir entre los puestos de trabajo y las personas? Pueden existir personas con ms de un puesto de trabajo?5.5.2. Representante de la direccin60. Dnde ubicar al Responsable de Calidad en el organigrama?61. Puede ser la misma persona la Direccin y en Responsable de Calidad?62. Qu diferencia hay entre Director de Calidad y Auxiliar de Calidad?63. Qu significa que el representante de la direccin ha de ser un miembro de la direccin de la organizacin?64. Un consultor externo puede ser el responsable de calidad o representante de la direccin?www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20085.5.3. Comunicacin665. Qu informacin debo comunicar para cumplir con los requisitos de la norma?5.6. Revisin por la direccin66. Cundo y con qu frecuencia debe realizarse la revisin por la direccin?67. Cmo se relacionan la poltica y los objetivos de calidad con la revisin del sistema?68. Qu naturaleza documental tiene el informe de revisin?69. Cmo documentar el proceso de revisin del sistema?70. Cmo tratar las acciones de seguimiento de revisiones previas en el primer informe de revisin antes de la certificacin?71. Quin debe participar en el proceso de revisin del sistema?72. Cmo se relaciona el seguimiento de indicadores de proceso con la revisin del sistema?73. Qu son los resultados de la revisin?74. Cmo definir los recursos necesarios para los resultados de la revisin?6. GESTIN DE LOS RECURSOS6.1. Provisin de recursos75. Cmo dar cumplimiento al apartado 6.1. Provisin de recursos?6.2. Recursos humanos76. Cmo puedo evidenciar la competencia del personal?77. A qu aspectos se refiere la norma ISO 9001 cuando habla de habilidades necesarias para cada puesto de trabajo?78. Es necesario disponer del CV de todos los empleados? Es suficiente con la ficha interna del empleado?79. Siempre es obligatoria la evaluacin de la formacin?6.3. Infraestructuras80. Los equipos informticos deben considerarse como infraestructuras?81. Qu registros debo tener para cumplir con el mantenimiento de las infraestructuras?82. Puede ser una no conformidad no realizar el mantenimiento y revisiones de los extintores de incendios?6.4. Ambiente de trabajo83. Qu aspectos debo contemplar en el apartado de ambiente de trabajo?www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20087. REALIZACIN DEL PRODUCTO7.1. Planificacin de la realizacin del producto784. Qu implica el apartado 7.1. Planificacin de la realizacin del producto en la documentacin e implementacin de un sistema de gestin de calidad?85. Qu es un plan de calidad?7.2. Procesos relacionados con el cliente86. La gestin y disposicin final de los residuos debe considerarse en un sistema de gestin de la calidad segn ISO 9001?87. Qu requisitos legales y reglamentarios pueden aplicar al producto y debo considerar en el sistema de gestin de la calidad?88. Es necesario que los presupuestos y ofertas se encuentren firmados como evidencia de la aprobacin del cliente?89. Es vlido presupuestar los servicios despus de haberse realizado los servicios?90. Es vlida la solicitud y aceptacin de pedidos telefnicos de los clientes?91. Qu es la revisin de los requisitos relacionados con el producto?92. Qu aspectos debo tener en cuenta para cumplir con el apartado de comunicacin con el cliente?7.3. Diseo y desarrollo 93. Quin puede excluirse del cumplimiento del apartado de diseo? 94. Qu es la planificacin del diseo? 95. Qu son los elementos de entrada para el diseo? 96. Qu es la revisin? 97. Qu es la verificacin? 98. Qu es la validacin? 99. Cules son las responsabilidades de cada una de las etapas del diseo?100. Cules son los resultados del diseo?101. Cmo deben controlarse los cambios en el diseo?7.4. Compras102. Qu diferencia existe entre seleccin, evaluacin y reevaluacin deproveedores?103. Cundo debe realizarse la seleccin, evaluacin y reevaluacin deproveedores?104. Qu criterios pueden emplearse para la seleccin, evaluacin y reevaluacinde proveedores?105. Debo evaluar a todos los proveedores, incluso a aquellos a los que serealizan compras puntuales?106. Debo controlar a las empresas subcontratadas como proveedores y realizarseleccin y evaluacin de los mismos?107. Cmo documentar e implementar los requisitos expresados en el apartado7.4.2. Informacin de las compras?108. Qu significa la verificacin de los productos comprados?www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20087.5. Produccin y prestacin del servicio7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio8109. Es un requisito obligatorio la existencia de un documento donde quedereflejada la planificacin de la produccin y la prestacin del servicio?110. Qu son las instrucciones de trabajo?111. Cmo documentar el control de la produccin y de la prestacin del servicio?7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin delservicio112. Qu significa la validacin de los procesos de produccin y de la prestacindel servicio?113. Cmo puedo justificar la validacin de un proceso?7.5.3. Identificacin y trazabilidad114. Es posible realizar la exclusin de cumplimiento del apartado deidentificacin y trazabilidad?7.5.4. Propiedad del cliente115. Todas las organizaciones deben cumplir la Ley Orgnica de Proteccin deDatos Personales?7.5.5. Preservacin del producto116. Qu aspectos debo considerar para cumplir con el apartado de preservacindel producto?7.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin117. Qu son equipos de medicin y cmo puedo identificarlos?118. Qu es calibracin?119. Qu es verificacin?120. Cmo se puede verificar la capacidad de los programas informticos enactividades de seguimiento y medicin?121. Quin establece el plazo y la metodologa para la realizacin de la calibracino verificacin de los equipos de seguimiento y medicin?122. Qu son los patrones de medicin internacionales o nacionales?8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA8.1. Generalidades123. Cmo demostrar la conformidad con los requisitos del producto?www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20089124. Qu procesos utilizaremos para asegurarnos de la conformidad del sistemade gestin de calidad?125. Qu procesos emplearemos para mejorar continuamente la eficacia delsistema de gestin de la calidad?8.2. Seguimiento y medicin8.2.1. Satisfaccin del cliente126. Es necesario disponer de un procedimiento documentado para conocer lasatisfaccin del cliente?127. Qu mtodos puedo utilizar para conocer la satisfaccin del cliente?128. Es obligatorio usar encuestas para conocer la satisfaccin del cliente?129. Cada cunto tiempo tengo que realizar el anlisis de la satisfaccin delcliente?8.2.2. Auditora interna130. Cul es el perfil que debe cumplir el auditor interno?131. Qu son los check-list o listas de comprobacin? Es obligatorio su uso?132. Cul es la frecuencia adecuada para la realizacin de la auditora interna?133. Qu es el programa anual de auditoras?134. Qu significa la independencia del auditor?135. Puede contratarse a alguien externo para la realizacin de la auditorainterna?136. Cmo tratar las no conformidades detectadas en el proceso de auditorainterna?137. Qu son las observaciones y las oportunidades de mejora? Cmo tratarlas?138. Es necesario clasificar los hallazgos de la auditora interna (por ejemplo: noconformidades mayores, menores y observaciones)?8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos139. Qu es un indicador de proceso?140. Es necesario disponer de indicadores para cada uno de los procesos?141. Con qu frecuencia debo controlar los indicadores de proceso?142. Debo establecer siempre valores de referencia a alcanzar por losindicadores?143. Qu ocurre si se superan o no se alcanzan los valores de referencia paraalguno de los indicadores de proceso?8.2.4. Seguimiento y medicin del producto144. A qu se refiere el apartado 8.2.4. Seguimiento y medicin del producto?8.3. Control del producto no conforme145. Qu es una no conformidad?www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200810146. Qu contenido debe incluir un informe de no conformidad?147. Es lo mismo una no conformidad y un producto no conforme?148. Qu diferencia existe entre no conformidades, quejas de cliente yreclamaciones de cliente? Puedo utilizar el mismo formato para estassituaciones?149. Qu relacin existe entre los informes de no conformidad y las accionescorrectivas?150. Es necesario documentar la comunicacin con el cliente en caso dereclamacin del mismo?151. Qu tratamiento debe tener un producto no conforme?8.4. Anlisis de datos152. Cmo debe interpretarse el apartado 8.4. Anlisis de datos?8.5. Mejora8.5.1. Mejora continua153. Qu herramientas de la norma ISO 9001 puedo emplear para evidenciar lamejora continua?8.5.2. Accin correctiva / 8.5.3. Accin preventiva154. Qu diferencias existen entre acciones inmediatas, correctivas ypreventivas?155. Cundo deben abrirse acciones correctivas?156. De dnde puedo obtener informacin para decidir emprender accionespreventivas?157. Cmo debe verificarse la eficacia de las acciones?158. Qu herramientas puedo emplear para determinar las causas de las noconformidades y emprender acciones correctivas?www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:2008INFORMACIN PRELIMINAR1. Qu es la norma ISO 9001?11ISO 9001:2008 es la norma internacional, editada por ISO, que define los requisitosque debe cumplir la organizacin que desee implementar un sistema de gestin de lacalidad.2. Qu es un sistema de gestin de la calidad?Un sistema de gestin de la calidad es una herramienta de gestin formada por unconjunto de procesos (actividades), relacionados entre s, para mejorar continuamentela satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de sus requisitos y expectativas.3. Para qu sirve un sistema de gestin de la calidad?Un sistema de gestin de la calidad sirve para:Mejorar continuamente la satisfaccin de los clientes de la organizacin,aumentando as la fidelizacin de los mismos y favoreciendo la sostenibilidaddel negocio.Aumentar la credibilidad de la organizacin mediante el logro de certificadosemitidos por entidades acreditadas.Mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos de la organizacin mediante lasistematizacin de los mismos y estableciendo acciones de mejora planificadas.4. Qu tipo de organizaciones pueden implementar el sistema de gestin conforme a los requisitos de ISO 9001?ISO 9001 establece unos requisitos genricos, su uso es aplicable en todo tipo deorganizaciones, independientemente del tamao, tipo y servicio o productosuministrado.5. Cmo puedo documentar e implementar el sistema de gestin de calidad?La documentacin e implementacin de un sistema de gestin de la calidad puede serrealizada completamente por personal de la propia organizacin si existen personascon la experiencia y capacitacin necesaria. Otra posibilidad es contratar el servicio deun consultor externo que elabore los documentos y asesore durante el proceso deimplementacin del sistema.6. Cunto puedo tardar en documentar, implementar y obtener la certificacin ISO 9001?El tiempo para la certificacin del sistema es variable en funcin del tamao de laorganizacin y de la complejidad de sus procesos de produccin o prestacin delwww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200812servicio. El tiempo mnimo estimado, en condiciones normales, para una PYME es de 4a 6 meses, pudiendo ser menor en funcin de la dedicacin de recursos de laorganizacin.7. Qu es la certificacin?La certificacin es la concesin de un distintivo por parte de una entidad acreditadaque significa que la organizacin cumple con los requisitos contenidos en ISO 9001.8. Quin me puede certificar?Las entidades de certificacin son empresas independientes que debe encontrarseacreditadas para realizar las tareas de certificacin por los entes nacionales deacreditacin correspondientes, en Espaa la entidad de acreditacin es ENAC.9. Cunto tiempo tiene validez el certificado?Una vez otorgada, la certificacin tiene una validez de tres aos, trascurrido esteperiodo es necesaria una auditora de renovacin y la emisin de un nuevo certificado.Anualmente la entidad de certificacin debe realizar auditoras de seguimiento paraasegurar el cumplimiento de los requisitos de la norma.10. Existen productos certificados ISO 9001?Los certificados ISO 9001 son emitidos a los sistemas de gestin de la calidad de laorganizacin y no a los productos de la misma. La certificacin ISO 9001 no representamejores cualidades de los productos o servicios de la organizacin. Las entidades decertificacin deben velar por el buen uso de la marca, estando prohibido incluir el logode la certificacin en los productos o en los embalajes correspondientes de losmismos.11. Qu es un proceso?Un proceso es una secuencia de actividades encaminadas a realizar una determinadalabor y al logro de unos objetivos. Como ejemplo de procesos podemos citar: ventas,diseo, compras, tratamiento de incidencias, etc.12. Qu significa el enfoque basado en procesos?El enfoque a procesos implica la divisin del sistema de gestin en procesos que debenser gestionados individualmente para el logro de los objetivos. Cada proceso, al igualque el sistema en conjunto, debe disponer de una planificacin de actividades, de unasresponsabilidades asignadas, de unos controles y de un seguimiento y medicin delmismo.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200813Artculos relacionados con Informacin preliminar:Nueva norma ISO 9001:2008Tres razones para implantar y certificar ISO 9001 en su negocioEleccin de consultora para la certificacin ISO 9001Eleccin de entidad de certificacinEnfoque a procesos. Principios ISO 9001.4. SISTEMA GESTIN DE CALIDAD4.1. Requisitos generales13. Qu es el alcance del sistema de gestin de la calidad?Determinar el alcance de un sistema de gestin de la calidad es delimitar lasactividades y emplazamientos (en caso de organizaciones con varias sedes)involucrados en el mbito del sistema de gestin de calidad. El alcance de un sistemade gestin de la calidad suele ser un prrafo descriptivo en el que se enumeren lasactividades desarrolladas por la organizacin. Por ejemplo: Diseo y produccin deaccesorios para riego, presin y evacuacin.14. Cmo se puede actuar para la certificacin de sedes?Respecto a la certificacin de una organizacin con varias sedes puede actuarse, deforma general, de las siguientes maneras:Implantar un sistema de gestin de calidad con un alcance global y certificarsede manera conjunta.Implantar y certificar por separado cada una de las sedes.Incrementar el alcance de la certificacin con la incorporacin de nuevas sedessegn se vaya implantando el sistema de gestin comn, aprovechando lasvisitas anuales de la entidad de certificacin.15. Cules son los procesos necesarios que debe determinar la organizacin para el sistema de gestin de la calidad?La organizacin debe determinar los procesos necesarios para dar cumplimiento a losrequisitos de ISO 9001 y aquellos que la organizacin estime oportuno para asegurarsela conformidad con los requisitos y expectativas de los clientes. Como ejemplo deprocesos de una organizacin se presenta la siguiente lista:Control de la documentacin y registroswww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200814Revisin por la direccinRecursos humanosMantenimiento de infraestructurasRelacin con clientesDiseo. Si no es excluible por la naturaleza de la organizacinComprasControl de la produccin o la prestacin del servicio. Tantos procesos comofuesen necesarios.Control de equipos de seguimiento y medicinMedicin de la satisfaccin del clienteAuditoras internasSeguimiento e Indicadores de procesoControl de no conformidades y reclamacionesAcciones correctivas y preventivas16. Qu significa determinar la secuencia e interaccin de estos procesos?El sistema de gestin est formado por una serie de procesos que se relacionan entres y tienen como objetivo la mejora continua y el aumento de la satisfaccin del cliente.Determinar la secuencia e interaccin de los procesos es definir las relacionesexistentes entre ellos, determinando la informacin necesaria para el inicio de sudesarrollo y los productos o informacin obtenida a su finalizacin. Esta secuencia einteraccin se suelen representar en los denominados mapas de procesos.17. Qu son las fichas de procesos? Son obligatorias?La norma exige determinar los procesos del sistema de gestin de calidad, esto implicaque deben encontrarse definidas las responsabilidades, las etapas, los controles eindicadores de cada proceso. Esta informacin puede encontrarse documentada en losprocedimientos y manuales del sistema de gestin o en otro tipo de documento quepuede denominarse ficha de proceso. Si la informacin ya se encuentra documentadaen los procedimientos, el uso de fichas de proceso puede ser repetitivo y generarproblemas al documentar en dos sitios diferentes la misma informacin. Disponer deestas fichas de proceso es una decisin voluntaria de la organizacin ya que no estexigido por ISO 9001.18. Cmo actuar si aumento el nmero de procesos existentes?Incorporar o suprimir un proceso del sistema de gestin implica modificardocumentalmente el manual de calidad y el mapa de procesos correspondiente. Esrecomendable una comprobacin de toda la documentacin del sistema al serfrecuentes las referencias a otros procesos.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20081519. Qu son procesos subcontratados externamente? Cmo afectan al sistema de gestin de la calidad?Los procesos subcontratados son actividades realizados por agentes externos a laorganizacin (proveedores o subcontratistas) que se encuentran relacionadas con elsistema de gestin y con los procesos de produccin o de prestacin de servicios. Laorganizacin debe identificar estas actividades subcontratadas en el manual de calidady debe establecer y exigir los controles necesarios para asegurarse la idoneidad de lostrabajos realizados. Como ejemplos de procesos subcontratados podramos hablar de:Mantenimiento de equiposTransporteLimpieza de instalacionesProduccin por tercerosComunicacinDiseoEtc.La organizacin debe controlar estos procesos igual que si fuesen realizados por ellamisma y debe conservas las evidencias (registros) que as lo demuestren.20. Qu apartados de ISO 9001 puedo excluir del cumplimiento?Los requisitos de ISO 9001 son comunes para todas las organizaciones y slo podrnexcluirse requisitos del punto 7, siempre que la organizacin justifique,adecuadamente en el manual de calidad, la no necesidad de estos requisitos paracumplir con los requisitos y expectativas del cliente.21. Cundo puedo excluir el diseo? Cmo justificar su exclusin?De forma general podrn excluirse del cumplimiento de los requisitos de diseo lasorganizaciones comercializadoras y aquellas que presten servicios repetitivos comolimpieza o seguridad. Cualquier empresa que fabrique o elabore sus propios productosy los ponga en el mercado con su marca tendr que cumplir con los requisitos dediseo.Las justificaciones ms habituales para la exclusin del diseo pueden ser:Nuestra actividad est limitada a la comercializacin y distribucin deproductos fabricados por otras organizaciones, no pudiendo definir lascaractersticas de estos productos.Nuestra actividad no requiere diseo porque todas las especificaciones delservicio/producto son establecidas por nuestros clientes.Nuestra actividad no requiere diseo porque las actividades a realizar sonrepetitivas y simplemente planificamos la realizacin de las mismas conforme alos requisitos de nuestros clientes.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200816Artculos relacionados con 4.1. Requisitos generales:Enfoque a procesos. Principios ISO 9001.Cmo hacer un manual de calidadExclusiones de cumplimiento de ISO 90014.2. Requisitos de la documentacin22. Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberan hacer necesario loscambios en otro tipo de documentos como procedimientos y manual, a no ser que loscambios en los formatos impliquen cambios en la metodologa de realizacin de lasactividades y estas se encuentren descritas en procedimientos o manuales. Seraconveniente analizar el procedimiento de control de documentos propio de laorganizacin.23. Qu cambios genera en el manual de calidad la introduccin de nuevos procedimientos?Sera necesaria la edicin de una nueva revisin del manual incluyendo el nuevoprocedimiento. En el manual de gestin de calidad deberan aparecer citados todos losprocedimientos establecidos para el desempeo del sistema. El nuevo procedimientodebera citarse en el apartado oportuno del manual y en el mapa de procesos si fuesenecesario.24. Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimiento correspondiente o es vlida una instruccin tcnica o un registro?Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que lanorma ISO 9001 y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodologa llevadaa cabo en la organizacin para dar cumplimiento. Esta metodologa puede estardocumentada ntegramente en el manual o puede citarse otro tipo de documentodescriptivo como procedimientos e instrucciones. No es necesario que exista unarelacin de uno a uno entre apartado del manual (norma) y procedimiento, puedenexistir apartados que no tengan procedimiento y apartados cuyo cumplimiento seencuentre descrito en ms de un procedimiento.25. Qu cargos de la organizacin pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del sistema?Las responsabilidades de redaccin, revisin y aprobacin de los documentos delsistema es variable segn la organizacin, estas responsabilidades deben estarwww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200817establecidas y documentadas en el procedimiento de control de documentos. Lasituacin ms comn es que el Responsable de Calidad se encargue de la redaccin yrevisin y que sea la Direccin la responsable de la aprobacin.26. Cundo debo cambiar la edicin de los documentos?La necesidad y la metodologa de cambios de edicin debe ser definida por la propiaorganizacin en su procedimiento de control de documentos, lo normal es quecualquier cambio, por pequeo que sea, genere una nueva edicin/revisin deldocumento.27. Es necesario que los formatos tengan nmero de edicin o revisin?Los formatos son considerados documentos del sistema y la propia norma exige que seasegure el estado de versin vigente de los documentos. Incluir el nmero de edicin orevisin hace posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo,podemos tener dos modelos diferentes de listados de proveedores, si uno seencuentra en revisin 2 y otro en revisin 3, es evidente que la revisin 3 es la quedebe emplearse.28. Cul es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestin de la calidad?Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organizacin dentro delmbito de su sistema de gestin, por otra parte, el documento externo del sistemaser aquel que no ha aprobado ni creado la organizacin pero que es necesario para eldesempeo del sistema de gestin. Por ejemplo, para el mantenimiento de los equiposse pueden crear procedimientos o instrucciones internas en las que se detallen lasoperaciones de mantenimiento preventivo que se puedan realizar, o tambin se puedeconsiderar como documento externo y necesario para el sistema el manual demantenimiento que se entregue con la compra del equipo. Documentos externos deaplicacin pueden ser: la norma ISO 9001, los catlogos de los proveedores, lasinstrucciones de fabricacin que entreguen los clientes, las leyes o reglamentos quesean de aplicacin, etc.29. Cmo puedo identificar y controlar los documentos externos?Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique sufecha de emisin y el responsable de la custodia del documento.30. Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008?Se debe identificar a la norma como documento de origen externo que se debecontrolar pero el hecho de disponer de una copia o del original no resulta relevantedurante las auditoras. En el 95% de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto,si no fuese as, con comprar el original estara el problema resuelto.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200831. Qu documentos deben conservarse?18En un principio y como requisito muy importante debe conservarse toda ladocumentacin y registros que se encuentren vigentes. En cuanto a los registros (noconformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual disponer de un histrico detres aos, pasado este periodo estos registros obsoletos podran destruirse. Respecto ala documentacin obsoleta (manual de calidad y procedimientos) en el procedimientode control de la documentacin debera describirse qu va a hacerse con estosdocumentos, si son destruidos o si se mantiene y por cunto tiempo.32. Cmo incide en la documentacin la existencia de subcontrataciones?Las entidades de certificacin estn solicitando que se indique en el manual de calidad,preferiblemente junto al alcance del sistema, las subcontrataciones que realiza laorganizacin (relacionado con el apartado 4.1 Requisitos generales). La organizacindebe definir en su documentacin las exigencias que deben cumplir los subcontratistasy los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad. Deben guardarselas evidencias (registros) generados en las actividades subcontratadas.33. Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a los procedimientos correspondientes y que dispongan del mismo nmero de edicin y de revisin?No es necesario, es una metodologa definida por la organizacin pero no por la propianorma. La opcin de disponer por separado procedimientos y formatos escompletamente vlida y facilita el trabajo. Si formatos y procedimientos sondocumentos diferentes es perfectamente posible que tengan distinto nmero deedicin/revisin.34. Qu pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro?Sera necesaria la actualizacin de los listados de documentacin y un estudioprofundo de toda la documentacin del sistema para encontrar las posibles referenciasal procedimiento a eliminar. Estas referencias deberan ser eliminadas y aprobar lasnuevas revisiones de los documentos modificados.35. Existe un lmite para el nmero de ediciones o revisiones de los documentos?ISO 9001 no determina ningn lmite a la revisin o edicin de documentos. Si existiesealgn tipo de lmite debera haber sido establecido por la propia organizacin en suprocedimiento de control de documentos, por lo tanto podra ser modificado oeliminado.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20081936. Cmo afecta a la documentacin del sistema el cambio de denominacin de algn puesto del organigrama?La definicin de responsabilidades es fundamental en la documentacin de un sistemade gestin de calidad, por lo tanto, cualquier modificacin de la denominacin de lospuestos del organigrama debe generar cambios en los procedimientos en los queaparezcan citados estos puestos de trabajo.37. Qu diferencia existe entre revisin y versin?Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobacin y se le asigna unnmero, generalmente correlativo, para su identificacin, a este nmero sueledenominarse revisin o edicin. Podramos hablar de trminos sinnimos.38. Qu procedimientos son obligatorios en ISO 9001?En el propio texto de ISO 9001 los trminos procedimiento documentado aparecenen seis ocasiones, estos procedimientos son:Control de documentosControl de registrosAuditoras internasControl de no conformidadesAcciones correctivasAcciones preventivasEsto no quiere decir que sean obligatorios estos seis procedimientos ya que losmismos pueden fusionarse y tendramos un nmero ms reducido. Por ejemplo eshabitual tener procedimientos de Control de documentos y registros y de Accionescorrectivas y preventivas.A estos procedimientos obligatorios deben sumarse los que la organizacin estimeoportuno, por ejemplo:VentasComprasRRHHMantenimientoPrestacin del servicio / realizacin del productoetc.39. Cmo puedo realizar la distribucin de la documentacin?Resumiendo podran existir dos tipos de distribucin:www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200820Electrnica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor yel personal puede acceder a ellos a travs de los equipos informticosPapel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papely se obtiene un acuse de recibo de cada copia numerada para conocer elpropietario de cada una de ellas.No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda la documentacin,estas pueden compartirse y slo es obligatorio que el personal tenga acceso a ladocumentacin que se relacione con su trabajo.40. Qu diferencia existe entre formato y registro?Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados deactividades realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., esdecir, un registro es un formato una vez que ha sido cumplimentado.41. Qu son registros externos?Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadasen formatos no definidos por la propia organizacin. Por ejemplo: albaranes deproveedores, certificados externos de cursos realizados, etc.42. Pueden existir registros sin codificacin y sin formato?Podemos distinguir tres tipos de registros:Registros internos documentados en formatos definidos y codificados por laorganizacinRegistros externos no definidos ni codificados por la organizacinRegistros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos acumplimentar es necesario que en el procedimiento correspondiente se cite lainformacin que deben contener estos registros. El ejemplo tpico de registrointerno que puede estar sin codificar es el informe de revisin por la direccin.Artculos relacionados con 4.2. Requisitos de ladocumentacin:Documentos de Sistemas de Gestin ISO 9001Cmo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001:2008No conformidades frecuentes. 4.2. Requisitos de la documentacin"Burocracia" y Sistemas de Gestinwww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20085. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.1. Compromiso de la direccin43. Qu debo hacer para demostrar el compromiso de la direccin?21El compromiso de la direccin siempre se debe presuponer, lo normal es que si existeun sistema de gestin de calidad es porque lo ha decidido as la propia direccin de laorganizacin. El apartado de la norma ISO 9001 correspondiente (5.1.) se limita a listarotros apartados de la norma (poltica, objetivos y revisin por la direccin) en los quela direccin debe estar implicada. A nivel documental se da cumplimiento a esteapartado indicando en el captulo oportuno del manual que la direccin establece lapoltica, los objetivos, realiza la revisin por la direccin y aporta los recursosnecesarios para el desempeo del sistema.5.2. Enfoque al cliente44. Qu debo hacer para demostrar el enfoque al cliente?La direccin debe incorporar en la poltica de la calidad el propsito de aumentar lasatisfaccin del cliente. Este apartado 5.2. Enfoque al cliente de la norma es unrecordatorio o una nota aclaratoria y se desarrollar principalmente en los apartados7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto y 8.2.1.Satisfaccin del cliente.5.3. Poltica de la calidad45. Qu contenido debe tener la poltica de la calidad?La poltica, adems de una breve presentacin de la actividad de la organizacin, debeincluir tres compromisos bsicos: mejora continua, cumplimiento de requisitos yconseguir la satisfaccin del cliente. Estos compromisos deben adaptarse a la realidadde la organizacin, comentando aspectos propios de su actividad.46. Cmo demostrar la revisin para su adecuacin de la poltica de calidad?La poltica es un documento que debe adaptarse a la realidad cambiante de laorganizacin y, por lo tanto, debe revisarse peridicamente para comprobar suadecuacin. El mejor momento para realizar esta comprobacin es la revisin delsistema por la direccin. En el informe de revisin es aconsejable que aparezca unapartado comentando la poltica de la calidad y si es necesario o no la realizacin decambios en la misma.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200847. La poltica siempre debe ser aprobada por la direccin?S, este requisito aparece como tal en el apartado 5.1. Compromiso de la direccin.2248. Qu significa que la poltica debe ser adecuada al propsito de la organizacin?Las directrices de comportamiento expuestas en la poltica deben verse reflejadasdespus en los objetivos y procedimientos del sistema y en la realidad de laorganizacin. Deben evitarse compromisos que no puedan cumplirse y que no secorrespondan con las lneas de trabajo llevadas a cabo.49. Cmo puedo demostrar que la poltica ha sido comunicada y entendida dentro de la organizacin?Es habitual que la poltica de calidad se encuentre expuesta en tablones informativos,tambin es frecuente que se realicen reuniones y jornadas en las que se presenten lapoltica y los objetivos de calidad, estas actividades debern generar las actascorrespondientes para su archivo como registros del sistema.Artculos relacionados con 5. Responsabilidad de ladireccin. 5.1. Compromiso de la direccin. 5.2. Enfoque alcliente. 5.3. Poltica de la calidad:Poltica de Calidad segn ISO 9001:2008ISO 9001, No Conformidades Frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin5.4. Planificacin5.4.1. Objetivos de la calidad50. Qu objetivos puedo establecer?A la hora de establecer objetivos es necesario tener en cuenta las directrices bsicas dela poltica de la calidad y los indicadores definidos para cada unos de los procesos delsistema. La organizacin debe seleccionar los indicadores que desea mejorar,determinar el valor objetivo del indicador y establecer el plan de acciones para laconsecucin de cada uno de los objetivos.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200823Los objetivos de calidad deben estar relacionados con la satisfaccin del cliente, porejemplo: reducir el nmero de incidencias, aumentar la fidelidad de los clientes,reducir los plazos de entrega, aumentar la gama de productos, etc.51. Qu significa que los objetivos deben ser medibles?Los objetivos deben estar asociados a indicadores medibles y cuantificables, evitandoas las posibles interpretaciones de los resultados obtenidos.52. Qu periodo deben abarcar los objetivos de la calidad?La norma ISO 9001 no establece un periodo de tiempo para la consecucin de losobjetivos de calidad, si bien lo habitual es que estos objetivos tengan una periodicidadanual.53. Cundo debo establecer los objetivos de la calidad?La noma ISO 9001 no establece el momento de definir los objetivos de calidad, si bienlo habitual es que se realice durante la revisin del sistema por la direccin. Lasacciones resultantes del programa de objetivos se incorporan a las acciones aemprender como resultados de la revisin.54. Cuntos objetivos de calidad debe establecer la organizacin?No existe un nmero de objetivos necesario para dar cumplimiento a los requisitos deISO 9001. Es recomendable tener, al menos, dos o tres objetivos planteadosrelacionados directamente con la satisfaccin del cliente.55. Qu informacin debe contemplar el plan para la consecucin de los objetivos?Para cada uno de los objetivos debe establecerse un plan de acciones para suconsecucin, de cada una de estas actividades es necesario definir lasresponsabilidades, los plazos y los recursos necesario.5.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la calidad56. Qu es la planificacin del sistema de gestin de calidad?La planificacin del sistema es definir la interaccin de los procesos del mismo (mapade procesos), cada uno de los procesos debe estar planificado, as como la consecucinde los objetivos de la calidad.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200824Artculos relacionados con 5. Responsabilidad de ladireccin. 5.4. Planificacin. 5.4.1. Objetivos de la calidad.5.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la calidad:Objetivos de calidad segn ISO 9001:2008ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin5.5. Responsabilidad autoridad y comunicacin5.5.1. Responsabilidad y autoridad57. Cmo definir las responsabilidades de los puestos de la organizacin?La documentacin de cualquiera de los procesos del sistema de gestin supone definirsus etapas y, entre otras cosas, las responsabilidades para realizar estas etapas. Por lotanto, es recomendable establecer y definir estos procesos previamente, para despusrecopilar las responsabilidades de cada puesto de trabajo de todos los procesos.58. El personal autnomo debe figurar en el organigrama de la organizacin?Los trabajos realizados por personal autnomo deben ser controlados, bienconsiderando estos trabajos como compras y/o subcontrataciones o asumiendo estostrabajos como internos de la organizacin. El ejemplo ms claro puede ser el deltransporte de productos, tenemos la opcin de controlar al transportista comosubcontratista o incorporar al transportista como personal y puesto de trabajo de laorganizacin. En las auditoras no se revisa el tipo de contrato del personal y laorganizacin puede decidir cmo tratar estas funciones especficas.59. Qu relacin tiene que existir entre los puestos de trabajo y las personas? Pueden existir personas con ms de un puesto de trabajo?Lo normal es que no coincida el nmero de personas de la organizacin con el nmerode puestos de trabajo definidos en el organigrama, puede ser que varias personasdesempeen el mismo trabajo y, al contrario, puede ocurrir que una personadesempeo varios cargos dentro del organigrama. Es habitual en la pequea empresaque la persona que realiza los trabajos como Responsable de Calidad tenga otrasresponsabilidades y sea tambin, por ejemplo, Responsable de Administracin,Comercial, etc.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20085.5.2. Representante de la direccin60. Dnde ubicar al Responsable de Calidad en el organigrama?25El Representante de la Direccin o Responsable de Calidad suele ubicarse comoadjunto o ayudante de la Direccin, un nivel por encima de los Directores de cada unode los departamentos.61. Puede ser la misma persona la Direccin y en Responsable de Calidad?No existe ningn inconveniente, en pequeas empresas, con 3 o 5 trabajadores porejemplo, es frecuente que la Direccin asuma tambin las responsabilidades delResponsable de Calidad.62. Qu diferencia hay entre Director de Calidad y Auxiliar de Calidad?Cada organizacin establece unos puestos de trabajo para cumplir con las actividadesdefinidas por la norma ISO 9001 para el representante de la direccin, es frecuenteque exista un departamento de calidad que realice estas labores y que est compuestopor un Director de Calidad y unos Ayudantes o Auxiliares de Calidad. Las diferenciasdeberan estar definidas en las fichas de responsabilidades propias de cadaorganizacin.63. Qu significa que el representante de la direccin ha de ser un miembro de la direccin de la organizacin?Este requisito de la norma ISO 9001 tiene como finalidad que la calidad seaconsiderada como un factor relevante en las organizaciones, para ello exige que elRepresentante de la Direccin o Responsable de Calidad sea un miembro de laDireccin. Cualquier persona que sea nombrada como Responsable de Calidad deberapasar, inmediatamente, a convertirse parte de la direccin de la organizacin.64. Un consultor externo puede ser el responsable de calidad o representante de la direccin?La norma ISO 9001 establece que el responsable de calidad o el representante de ladireccin deben pertenecer a la direccin de la organizacin. En ningn momento sehabla del tipo de contrato que debe tener este representante, por lo tanto no deberahaber problema con que un consultor externo sea el representante, siempre queconozca perfectamente la organizacin y pueda considerarse parte de la direccin.Durante el proceso de auditora de certificacin esta persona debe perder su condicinde consultor externo y, a todos los efectos, es nicamente el responsable de calidad.5.5.3. Comunicacinwww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20082665. Qu informacin debo comunicar para cumplir con los requisitos de la norma?La mayor parte de la informacin a comunicar queda definida en los procesos delsistema, por ejemplo una orden de fabricacin que pasa del departamento deplanificacin al departamento de fbrica. Existen tambin otros aspectos que laorganizacin debe comunicar como son la poltica de la calidad, los objetivos y lasresponsabilidades de cada uno de los puestos de trabajo, esta informacin puedetransmitirse mediante intranet, paneles informativos, etc.Artculos relacionados con 5.5. Responsabilidad, autoridad ycomunicacin:Recursos humanos segn ISO 9001:2008ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin5.6. Revisin por la direccin66. Cundo y con qu frecuencia debe realizarse la revisin por la direccin?La frecuencia mnima que solicitan las entidades de certificacin es la anual, de talforma que en cada visita de seguimiento de la certificadora exista un nuevo informe derevisin, evidencia de haber realizado un ciclo completo de mejora del sistema. Larevisin del sistema suele ser el ltimo paso antes de la certificacin inicial de lossistemas, una vez realizada la auditora interna.67. Cmo se relacionan la poltica y los objetivos de calidad con la revisin del sistema?La poltica y los objetivos de la calidad son los dos documentos fundamentales de lossistemas de gestin de la calidad, de esta manera, durante la revisin por la direccinse debe revisar el cumplimiento de las directrices definidas en la poltica y la necesidadde realizar cambios en la misma, as como el grado de cumplimiento de los objetivosdefinidos anteriormente y la necesidad de definir y emprender nuevos objetivos parael siguiente ciclo de mejora. Es habitual que la organizacin establezca la revisin porla direccin como el momento de determinar los nuevos objetivos, por lo tanto, estosobjetivos sern considerados como resultados de la revisin.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20082768. Qu naturaleza documental tiene el informe de revisin?El informe de revisin debe considerarse como un registro del sistema, pudiendo tenerun formato definido o un formato libre si documentalmente se ha definido elcontenido que debe contemplar el mismo.69. Cmo documentar el proceso de revisin del sistema?La metodologa de realizacin de la revisin del sistema se documenta en el manual decalidad o en un procedimiento particular para este proceso. Tanto en el manual comoen el procedimiento deben quedar establecidas la frecuencia, responsabilidades ycontenidos del proceso de revisin por la direccin.70. Cmo tratar las acciones de seguimiento de revisiones previas en el primer informe de revisin antes de la certificacin?Es recomendable incluir en el informe de revisin este apartado, aunque no existainforme previo. Simplemente citar en este punto que el documento es el primerinforme y que no existen informes de revisin anteriores.71. Quin debe participar en el proceso de revisin del sistema?En la revisin del sistema pueden participar las personas y los cargos que la direccinestime oportuno. La participacin mnima sera la de la direccin y el responsable decalidad. En muchas ocasiones, especialmente en PYMES, el proceso queda reducido ala elaboracin de un informe por el responsable de calidad que es aprobado por ladireccin de la organizacin.72. Cmo se relaciona el seguimiento de indicadores de proceso con la revisin del sistema?ISO 9001 establece como requisito que en la informacin de entrada para la revisin sedebe considerar el desempeo de los procesos, los indicadores de proceso son losresultados que miden el desempeo del proceso, por lo tanto es necesario que elinforme de revisin incluya los resultados conseguidos de cada uno de los indicadores.Es muy recomendable la representacin grfica de estos indicadores para poder verfcilmente la evolucin temporal de los mismos.73. Qu son los resultados de la revisin?Los resultados de la revisin son las acciones a emprender tras realizar el anlisis de lainformacin de entrada para la revisin. Lo habitual es que estas acciones sedocumenten como acciones correctivas y/o preventivas y en los objetivos de lacalidad.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20082874. Cmo definir los recursos necesarios para los resultados de la revisin?Cada una de las actividades a realizar como resultado de la revisin debe incluir unanlisis de los recursos necesarios. Una manera sencilla de definir los recursos esdeterminar los costes econmicos de cada actividad y el tiempo estimado que ocuparde las personas responsables de su realizacin.Artculos relacionados con 5.6. Revisin por la direccin:Revisin por la direccin segn ISO 9001:2008ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin6. GESTIN DE LOS RECURSOS6.1. Provisin de recursos75. Cmo dar cumplimiento al apartado 6.1. Provisin de recursos?La necesidad de determinar y proporcionar recursos para el funcionamiento delsistema, de forma general, no requiere la documentacin de un procedimientoespecfico para esta tarea. En cada uno de los procedimientos del sistema debenincluirse las necesidades de recursos humanos e infraestructuras para desarrollar cadauna de las actividades del proceso. El cumplimiento de esta apartado se encuentraligado a la determinacin de recursos del programa de cumplimiento de los objetivosde la calidad y de las necesidades de recursos del apartado de revisin por la direccin.6.2. Recursos humanos76. Cmo puedo evidenciar la competencia del personal?La evidencia de la competencia del personal suele encontrarse documentada enregistros como el curriculum vitae, la ficha de empleado o en la evaluaciones dedesempeo anual. La competencia necesaria para cada puesto de trabajo (habilidades,formacin y experiencia) suele definirse, previamente, en unas fichas de perfiles depuestos de trabajo. Cada una de las personas que cubra un determinado puesto dewww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200829trabajo debe tener la formacin, experiencia y habilidades definidas en esta ficha deperfil.77. A qu aspectos se refiere la norma ISO 9001 cuando habla de habilidades necesarias para cada puesto de trabajo?Pueden considerarse habilidades la capacidad para expresarse en un idioma concreto,el correcto uso de un determinado programa informtico, disponer de permiso decirculacin, etc.78. Es necesario disponer del CV de todos los empleados? Es suficiente con la ficha interna del empleado?Lo ms habitual es que se solicite el CV de los empleados al incorporarse a laorganizacin y despus las formaciones que vayan realizndose, en el tiempo que sepermanezca en la organizacin, se anoten en una ficha de empleado. En esta fichadebe figurar la formacin, experiencia y habilidades para dar cumplimiento a lasnecesidades de cada puesto de trabajo.79. Siempre es obligatoria la evaluacin de la formacin?S, todos los cursos realizados tienen como finalidad mejorar la competencia delpersonal en el desempeo de sus responsabilidades y esta mejora debe evaluarse.6.3. Infraestructuras80. Los equipos informticos deben considerarse como infraestructuras?S, es necesario identificar los mantenimientos y actualizaciones de los sistemas deinformacin.81. Qu registros debo tener para cumplir con el mantenimiento de las infraestructuras?Lo habitual es disponer de un plan de mantenimiento preventivo con la identificacinde los equipos y la frecuencia de realizacin de las tareas de mantenimiento, una fichade equipo con una descripcin detallada de las operaciones de mantenimiento arealizar y las rdenes de mantenimiento donde se registren las tareas demantenimiento preventivo y correctivo realizadas.82. Puede ser una no conformidad no realizar el mantenimiento y revisiones de los extintores de incendios?S, suele ser habitual que en todas las auditoras de certificacin se revise el estado derevisin y mantenimiento de los equipos de extincin de incendios.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:2008306.4. Ambiente de trabajo83. Qu aspectos debo contemplar en el apartado de ambiente de trabajo?Determinados procesos (por ejemplo: almacenamiento, procesos productivos, etc)requieren unas condiciones especficas de temperatura, humedad o iluminacin. Laorganizacin debe identificar estas necesidades y asegurarse de su cumplimiento.Artculos relacionados con 6. Gestin de los recursos:Recursos humanos segn ISO 9001:2008Infraestructuras segn ISO 9001:2008ISO 9001, No conformidades frecuentes. 6. Gestin de los recursos7. REALIZACIN DEL PRODUCTO7.1. Planificacin de la realizacin del producto84. Qu implica el apartado 7.1. Planificacin de la realizacin del producto en la documentacin e implementacin de un sistema de gestin de calidad?Este apartado podra considerarse como un recordatorio de la filosofa de mejoracontinua en la que est basada la norma ISO 9001. La norma ISO 9001:2008 seencuentra estructurada tomando como base los ciclos de mejora continua PHVA(Planificar Hacer Verificar Actuar). El apartado 7. Realizacin del producto seencuentra relacionado con la etapa Hacer del ciclo de mejora continua, pero esteapartado tambin debe contemplar en s mismo otro ciclo de mejora PHVA. Por lotanto el apartado 7.1. Planificacin de la realizacin del producto recuerda que lasactividades de produccin deben encontrarse planificadas, realizadas, verificadas y sedebe actuar en funcin de los resultados obtenidos. Los requisitos expresados en elapartado 7.1. son considerados con mayor detalle en el resto de apartados del punto7. Realizacin del producto.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20083185. Qu es un plan de calidad?Para todos los productos o productos especficos pueden existir disposicionesespeciales al margen de las pautas principales expresadas en los procedimientos deaplicacin. Estas pautas concretas para la comercializacin y elaboracin de undeterminado producto pueden denominarse plan de calidad.7.2. Procesos relacionados con el cliente86. La gestin y disposicin final de los residuos debe considerarse en un sistema de gestin de la calidad segn ISO 9001?La gestin de los residuos generados en los procesos productivos de la organizacinsuele quedar al margen de los sistemas de gestin de calidad, estando la gestin de losresiduos ms relacionada con los sistemas de gestin ambiental. La gestin de losresiduos que s debe considerarse, si fuese oportuno, es la de los residuos generadospor el propio producto o servicio suministrado al cliente. Como ejemplos de gestin deresiduos a tener en cuenta en un sistema de gestin de calidad podramos hablar delrequisito legal de determinados productos de acogerse a un sistema integrado degestin de envases (por ejemplo punto verde de ECOEMBES), el compromiso deretirada de productos caducados u obsoletos reflejados en contratos con el cliente,obligacin de retirada de aparatos electrnicos por distribuidor, etc.87. Qu requisitos legales y reglamentarios pueden aplicar al producto y debo considerar en el sistema de gestin de la calidad?Los requisitos legales aplicables al producto o servicio dependen de la actividad de laorganizacin, ejemplos de requisitos legales son:Garantas de productos y reparacionesAspectos de seguridad alimentaria de productosRegistros sanitariosMarcado CERevisiones peridicas para determinados servicios de mantenimientoEtc.88. Es necesario que los presupuestos y ofertas se encuentren firmados como evidencia de la aprobacin del cliente?Disponer de ofertas o presupuestos firmados por el cliente siempre es recomendableaunque, por diferentes motivos, no siempre es posible. La organizacin, en su sistemade gestin de calidad, debe establecer cul es la evidencia de la aprobacin por partedel cliente del presupuesto, siendo posible que el personal de la propia organizacinanote dicha aprobacin.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20083289. Es vlido presupuestar los servicios despus de haberse realizado los servicios?En la prestacin de algunos servicios, como el del mantenimiento de vehculos, nopuede conocerse previamente el presupuesto definitivo del trabajo a realizar, en estasituacin el cliente debe conocer las tarifas de mano de obra y de determinadosrecambios antes de su visto bueno para el inicio del servicio.90. Es vlida la solicitud y aceptacin de pedidos telefnicos de los clientes?S, siempre que el personal anote el pedido e indique toda la informacin necesaria.Las exigencias a la hora de aceptar pedidos dependen de la naturaleza de la propiaorganizacin.91. Qu es la revisin de los requisitos relacionados con el producto?La organizacin debe establecer, en su sistema de gestin de la calidad, lasresponsabilidades y el momento de realizacin de la comprobacin de que seencuentran definidos todos los requisitos del producto o servicio, no existandiferencias con informacin previa del cliente y la organizacin tiene capacidad paracumplir con tales requisitos.92. Qu aspectos debo tener en cuenta para cumplir con el apartado de comunicacin con el cliente?La organizacin debe establecer los canales para atender las solicitudes deinformacin, ofertas, pedidos, reclamaciones y quejas de los clientes.Artculos relacionados con 7.1. Planificacin de la realizacindel producto. 7.2. Procesos relacionados con el cliente:Procesos relacionados con el cliente segn ISO 9001:2008ISO 9001. No conformidades frecuentes. 7.2. Procesos relacionados con el clientewww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20087.3. Diseo y desarrollo93. Quin puede excluirse del cumplimiento del apartado de diseo?33Podrn excluirse del cumplimiento de los requisitos expresados en el apartado 7.3.Diseo y desarrollo aquellas organizaciones que:Distribuyan productos de otras marcasPresten servicios cuya naturaleza consista en la planificacin de tareas simplesy repetitivas (jardinera, limpieza, mantenimientos, etc.)Fabriquen productos en base a requisitos completos definidos por el cliente.94. Qu es la planificacin del diseo?La planificacin del diseo es un registro obligatorio de todas aquellas organizacionesque no puedan excluir el cumplimiento del apartado 7.3. Diseo. Consiste en unaplanificacin (fechas, previstas, responsables) de la realizacin de las etapas deldiseo, incluyendo la identificacin de los elementos de entrada, las revisiones arealizar de cada etapa del diseo, la verificacin y la validacin del diseo.95. Qu son los elementos de entrada para el diseo?Elementos de entrada para el diseo pueden ser:La informacin suministrada por el clienteLos requisitos legales aplicables al producto o servicio a desarrollarDiseos o desarrollos anteriores tomados como referencia para el nuevodiseoEstudios de marketingInfraestructuras y recursos financieros y econmicos de la organizacinEtc.96. Qu es la revisin?Cada una de las etapas del diseo debe ser revisada despus de su finalizacin. En laplanificacin del diseo deben definirse los criterios a revisar y deben existir evidenciasde estas revisiones.97. Qu es la verificacin?La verificacin es una etapa del diseo que consiste en reunir la informacin de todaslas etapas del diseo, para tener definido sobre el papel todas las caractersticas delnuevo producto, y verificar, sin entrar en produccin, que se estn cumpliendo todoslos requisitos del diseo identificados como elementos de entrada.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20083498. Qu es la validacin?La validacin es la revisin de que el producto resultante o prototipo cumple con losrequisitos de entrada para el diseo.99. Cules son las responsabilidades de cada una de las etapas del diseo?La propia organizacin debe establecer las responsabilidades de cada una de las etapasdel diseo en la planificacin previa. Lo habitual es que todas las etapas seanrealizadas por personal interno de la organizacin (pudindose subcontratar larealizacin de cualquier etapa) excepto la validacin del proyecto que suele coincidircon el visto bueno del cliente.100.Cules son los resultados del diseo?El resultado del diseo es toda la informacin referida al proyecto que determina lametodologa para la fabricacin del producto o prestacin del servicio: materias primasa emplear, infraestructuras necesarias, planos, fichas de producto, etc.101.Cmo deben controlarse los cambios en el diseo?Durante el proceso de diseo y desarrollo la planificacin debe actualizarse con losresultados obtenidos y con los posibles cambios, tanto en los elementos de entrada deldiseo como en las distintas etapas. La organizacin debe disponer de unametodologa para identificar documentalmente los cambios en la planificacin deldiseo.Una vez finalizado el proceso de diseo, cualquier modificacin en el resultado delmismo debe estar planificada y el nuevo diseo debe cumplir con los requisitos derevisin, verificacin y validacin.Artculos relacionados con 7.3. Diseo y desarrollo:Diseo y desarrollo segn ISO 9001:2008ISO 9001. No conformidades frecuentes.7.3. Diseo y desarrollowww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:2008357.4. Compras102.Qu diferencia existe entre seleccin, evaluacin y reevaluacin de proveedores?Las organizaciones establecen unos criterios de seleccin para la inclusin de losproveedores en un listado de proveedores aceptados. En funcin del grado decumplimiento de estos criterios los proveedores son evaluados, de manera que en elmomento de realizar la compra se pueda seleccionar al proveedor con mejorescondiciones y que cumpla con mejor puntuacin los criterios de seleccin.Transcurrido el tiempo se realiza la reevaluacin de los proveedores, analizando elcomportamiento de los proveedores a lo largo de un periodo de tiempo. Estareevaluacin suele realizarse en funcin de las incidencias o no conformidadesdetectadas en las entregas realizadas por cada proveedor.103.Cundo debe realizarse la seleccin, evaluacin y reevaluacin de proveedores?La seleccin y evaluacin inicial de los proveedores debe realizarse al inicio de laimplementacin del sistema de gestin de la calidad y siempre que se desee incorporara un nuevo proveedor al listado de proveedores aceptados. La reevaluacin suelerealizarse por lo menos una vez al ao y siempre antes de la revisin del sistema por ladireccin.104.Qu criterios pueden emplearse para la seleccin, evaluacin y reevaluacin de proveedores?Los criterios de seleccin y evaluacin inicial de proveedores son muy variables enfuncin de la naturaleza de las organizaciones y del tipo de productos suministrados.Suelen emplearse cuestionarios que traten sobre la capacidad de suministrarproductos, la posesin de sistemas de gestin de calidad certificados, lasinfraestructuras disponibles, la ubicacin geogrfica, la poltica de precios, etc. En baseal cumplimiento de estos criterios los proveedores reciben una puntuacin quepermite realizar la evaluacin inicial de los mismos. En algunas ocasiones la seleccin yevaluacin de proveedores est ligada a inspecciones o auditoras al proveedor. Para lareevaluacin es habitual asignar puntuaciones a las posibles incidencias o noconformidades que puedan provocar los proveedores, esta valoracin de las noconformidades estar relacionada con la criticidad del producto suministrado y el daoque supone el error del proveedor para la organizacin. En el momento de realizar lareevaluacin se tendr en cuenta la suma de valoraciones de las incidenciasdetectadas con cada proveedor, esta suma de valoraciones puede estar dividida por elnmero de servicios realizados para no penalizar a los proveedores habituales.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200836105.Debo evaluar a todos los proveedores, incluso a aquellos a los que se realizan compras puntuales?Todos los proveedores que suministren productos que tengan incidencia en el sistemade gestin de calidad deben estar seleccionados, evaluados y reevaluados, para el casode compras puntuales puede establecerse un procedimiento de seleccin abreviadodiferente, pero siempre deben existir evidencias documentales (registros) de estaseleccin.106.Debo controlar a las empresas subcontratadas como proveedores y realizar seleccin y evaluacin de los mismos?S, las empresas subcontratadas deben ser seleccionadas y evaluadas si sus serviciostienen incidencia en el sistema de gestin de la calidad.107.Cmo documentar e implementar los requisitos expresados en el apartado 7.4.2. Informacin de las compras?La organizacin debe definir la metodologa a seguir para la realizacin de las compras,indicando los registros y su contenido para comunicar al proveedor las necesidades decompra. En este procedimiento de compras deben quedar establecidas lasresponsabilidades para la tramitacin de los pedidos.108.Qu significa la verificacin de los productos comprados?Todo producto comprado debe superar unos controles o pautas de inspeccin, laverificacin ms simple es la comprobacin de que el nmero de bultos y referenciascoinciden con las expresadas en el albarn o nota de entrega del proveedor,acompaado, posteriormente, por una revisin documental del albarn con el pedidode compra solicitado.Artculos relacionados con 7.4. Compras:Compras segn ISO 9001:2008ISO 9001. No conformidades frecuentes. 7.4. Compraswww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20087.5. Produccin y prestacin del servicio377.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio109.Es un requisito obligatorio la existencia de un documento donde quede reflejada la planificacin de la produccin y la prestacin del servicio?Es necesario que la produccin o la prestacin de servicios se encuentre planificada,bien sea en un registro de planificacin, en una bandeja de pedidos pendientes depreparar o cualquier metodologa que se adapte a las necesidades de la organizacin.110.Qu son las instrucciones de trabajo?Las instrucciones de trabajo o instrucciones tcnicas son documentos que describen lametodologa de realizacin de tareas concretas de un proceso (procedimiento).Pueden ser instrucciones de trabajo, de un procedimiento de fabricacin, un manualinterno para la puesta en marcha de una determinada mquina, la metodologa deinspeccin de una determinada etapa del proceso, etc.111.Cmo documentar el control de la produccin y de la prestacin del servicio?La organizacin tendr que definir uno o varios procedimientos en los que tendr quedocumentar los procesos de elaboracin de un producto o la prestacin de un servicio.Estos procedimientos deben contener los pasos a realizar, las infraestructurasnecesarias, las responsabilidades, los controles a realizar y los equipos de medicin aemplear.7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin delservicio112.Qu significa la validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio?Es necesario realizar la validacin de un proceso cuando los productos resultantes delmismo no puedan verificarse (inspeccin final) por la organizacin, apareciendo lasposibles incidencias cuando el producto est siendo utilizado o se haya prestado elservicio. El ejemplo ms habitual de procesos que necesitan validacin es el de lasoldadura.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:2008113.Cmo puedo justificar la validacin de un proceso?38Normalmente los procesos se validan cuando el personal implicado en el mismodispone de la competencia exigida, se han empleado los equipos oportunos y se hanseguido los procesos especficos.7.5.3. Identificacin y trazabilidad114.Es posible realizar la exclusin de cumplimiento del apartado de identificacin y trazabilidad?No, siempre como mnimo existe una identificacin: la de los pedidos de los clientes ylos documentos de realizacin del producto o prestacin del servicio relacionados.7.5.4. Propiedad del cliente115.Todas las organizaciones deben cumplir la Ley Orgnica de Proteccin de Datos Personales?Cualquier organizacin se ve afectada por la proteccin de datos personales porque, almenos, dispondr de los datos personales de los miembros de la misma. Otra discusines si la proteccin de datos personales de los empleados debe incluirse en el mbito deun sistema de gestin de la calidad.7.5.5. Preservacin del producto116.Qu aspectos debo considerar para cumplir con el apartado de preservacin del producto?La organizacin debe determinar la metodologa de actuacin en el almacenamiento,almacenaje y entrega de sus productos para evitar daos a los mismos.Artculos relacionados con 7.5. Produccin y prestacin delservicio:ISO 90001. No conformidades frecuentes. 7.5. Produccin y prestacin del servicio.Proteccin de datos personales e ISO 9001:2008Exclusiones de cumplimiento de ISO 9001:2008www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20087.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin117.Qu son equipos de medicin y cmo puedo identificarlos?39Equipos de seguimiento y medicin son aquellos aparatos o programas informticosempleados para medir una determinada caracterstica del producto o servicio, porejemplo: bsculas, espectrofotmetros, cintas mtricas, pies de rey, manmetros,termmetros, etc.118.Qu es calibracin?La calibracin es el conjunto de operaciones que establecen, en condicionesespecficas, la relacin entre los valores de un magnitud indicados por un instrumentode medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medidamaterializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esamagnitud realizados por patrones. La calibracin determina las caractersticasmetrolgicas (error, incertidumbre) del instrumento o del material de referencia y serealiza mediante comparacin directa con patrones de medida o materiales dereferencia certificados. Consultar Preguntas Frecuentes de Centro Espaol deMetrologa.119.Qu es verificacin?La verificacin consiste en revisar, inspeccionar, ensayar, comprobar, supervisar, orealizar cualquier funcin anloga que establezca y documente que los elementos,procesos, servicios o documentos estn conformes con los requisitos especificados. Enla verificacin no se est interesado en conocer las caractersticas metrolgicas de losequipos sino en saber si, a partir de ese resultado, se cumplen o no unos requisitosespecificados. Consultar Preguntas Frecuentes de Centro Espaol de Metrologa.120.Cmo se puede verificar la capacidad de los programas informticos en actividades de seguimiento y medicin?Si en la organizacin existen programas informticos que devuelvan resultados, estosvalores deben verificarse por mtodos alternativos. Deber llevarse a cabo, por unametodologa de clculo diferente, una comprobacin de que los resultados aportadospor el programa de gestin son los correctos. Deben archivarse los registros y losresultados de esta verificacin.121.Quin establece el plazo y la metodologa para la realizacin de la calibracin o verificacin de los equipos de seguimiento y medicin?Los plazos y la metodologa deben estar definidos por la propia organizacin enfuncin de la naturaleza del equipo, la criticidad de la medida a realizar y la frecuenciade uso del equipo. Es recomendable atender a los consejos de los laboratorios demetrologa responsables de realizar la calibracin/verificacin del equipo.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200840122.Qu son los patrones de medicin internacionales o nacionales?Los patrones son empleados para la realizacin de la calibracin de un equipo demedida. Un patrn puede ser un instrumento de medida, una medida materializada,un material de referencia o un sistema de medida destinado a reproducir una unidad ovarios valores de magnitud, para que sirvan de referencia. Un patrn nacional ointernacional es un patrn reconocido, por la legislacin nacional (patrn nacional) opor un acuerdo internacional (patrn internacional), para servir de base, en un pas ointernacionalmente, en la asignacin de valores a otros patrones de la magnitud. Paraasegurar el uso de patrones con trazabilidad a patrones nacionales o internacionales esrecomendable que las calibraciones sean realizadas por laboratorios metrolgicosacreditados, por ENAC en el caso de Espaa.Artculos relacionados con 7.6. Control de los equipos deseguimiento y medicin:ISO 9001. No conformidades frecuentes. 7.5. Prestacin del servicio. 7.6. Control delos equipos de seguimiento y de medicin.Exclusiones de cumplimiento de requisitos ISO 9001.8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA8.1. Generalidades123.Cmo demostrar la conformidad con los requisitos del producto?Dentro del apartado 8. Medicin, anlisis y mejora, el apartado que tiene ms relacincon la demostracin de la conformidad con los requisitos del producto es el punto8.2.4. Seguimiento y medicin del producto. Los controles e inspecciones paraasegurar la conformidad del producto tambin pueden estar definidos en losprocedimientos correspondientes al apartado 7.5. Produccin y prestacin del servicio.124.Qu procesos utilizaremos para asegurarnos de la conformidad del sistema de gestin de calidad?La conformidad del sistema de gestin fundamentalmente se asegura con larealizacin de las auditoras internas (apartado 8.2.2. Auditora interna). Tambin esnecesario el control de los indicadores de proceso (apartado 8.2.3. Seguimiento ywww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200841medicin de los procesos) y los resultados de satisfaccin del cliente (apartado 8.2.1.Satisfaccin del cliente).125.Qu procesos emplearemos para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad?Dentro del apartado 8. Medicin, anlisis y mejora, el apartado 8.5. Mejora es el quems relacin tiene con la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de lacalidad. Lo ms habitual es que las mejoras de los sistemas se encuentren planificadascomo objetivos de calidad, acciones de mejora, acciones correctivas y accionespreventivas.8.2. Seguimiento y medicin8.2.1. Satisfaccin del cliente126.Es necesario disponer de un procedimiento documentado para conocer la satisfaccin del cliente?ISO 9001 en su apartado 8.2.1. Satisfaccin del cliente no establece como requisito quela organizacin disponga de un procedimiento documentado para dar cumplimiento aeste apartado, aunque s debe estar definida la metodologa para realizar elseguimiento de la percepcin del cliente. Lo habitual es documentar la metodologa enun procedimiento o en el propio manual de calidad.127.Qu mtodos puedo utilizar para conocer la satisfaccin del cliente?La propia norma ISO 9001 describe, en la nota adjunta al apartado 8.2.1. Satisfaccindel cliente, los mtodos que pueden emplearse:Encuestas de satisfaccinDatos del cliente sobre la calidad del producto entregadoEncuestas de opinin de usuarioAnlisis de prdida de negocioFelicitacionesGarantas utilizadasInformes de agentes comercialesLa mejor solucin suele ser la combinacin de dos o ms mtodos para captar lainformacin del cliente.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200842128.Es obligatorio usar encuestas para conocer la satisfaccin del cliente?No, pueden emplearse los mtodos alternativos expresados por la propia norma ISO9001.129.Cada cunto tiempo tengo que realizar el anlisis de la satisfaccin del cliente?El anlisis de la satisfaccin del cliente debe realizarse, por lo menos, una vez al ao, lainformacin obtenido debe ser incorporada al informe de revisin del sistema para suanlisis y para estudiar la necesidad de emprender acciones de mejora, correctivas opreventivas.Artculos relacionados con 8.2.1. Satisfaccin del cliente:Satisfaccin del cliente segn ISO 9001:2008ISO 9001. No conformidades frecuentes. 8.2.1. Satisfaccin del cliente. 8.2.2.Auditora interna.8.2.2. Auditora interna130.Cul es el perfil que debe cumplir el auditor interno?Al igual que todos los puestos de la organizacin, el perfil del auditor interno debeestablecerse en base a la experiencia y formacin necesaria. Estas necesidades deexperiencia y formacin las establece la propia organizacin, como requisitos mnimospodran citarse la realizacin de algn curso de auditoras internas y la asistencia a unajornada de auditora, estas necesidades dependen de la naturaleza de la organizacin yla complejidad del sistema de gestin de la calidad.131.Qu son los check-list o listas de comprobacin? Es obligatorio su uso?Los check-list o listas de comprobacin son documentos que emplea el auditor internodurante el transcurso de la auditora, estn formados por una batera de preguntas oaspectos a revisar organizadas por apartados de la norma o por proceso de laorganizacin. Este check-list no es otra cosa que un resumen de los requisitos de lanorma ISO 9001 y de los requisitos establecidos en la documentacin del sistema dewww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200843gestin de la calidad. Su uso no es obligatorio si bien es necesario que en el informe deauditora queden reflejados los aspectos, documentos y registros revisados durante eltrascurso de la auditora.132.Cul es la frecuencia adecuada para la realizacin de la auditora interna?La frecuencia adecuada de realizacin de las auditoras depende de la naturaleza de laorganizacin, de la complejidad de los procesos y de los resultados de auditorasprevias. Como mnimo es obligatorio que todos los procesos del sistema seanauditados por lo menos una vez al ao.133.Qu es el programa anual de auditoras?El programa anual de auditora es un registro del sistema que incluye la planificacinanual para la realizacin de las auditoras internas. Esta planificacin puede ser tansencilla como determinar el mes en el que se realizar una auditora a todos losprocesos del sistema o puede incluir los procesos a auditar mensualmente, teniendoen cuenta que pueden existir procesos que pueden ser auditados ms de una vez alao.134.Qu significa la independencia del auditor?El auditor interno no puede auditar su propio trabajo y no puede tener dependenciafuncional ni jerrquica con los departamentos auditados.135.Puede contratarse a alguien externo para la realizacin de la auditora interna?S, es posible, y en muchas ocasiones muy recomendable, que la organizacin contratea un auditor externo para la realizacin de la auditora interna. El perfil del auditorinterno contratado externamente debe cumplir con los requisitos establecidos en elsistema de gestin de la calidad.136.Cmo tratar las no conformidades detectadas en el proceso de auditora interna?Todas las no conformidades incluidas en un informe de auditora deben versesolucionadas con las acciones correctivas oportunas. El anlisis de la causa de la noconformidad y la accin resultante son tareas que deben ser realizadas por elresponsable del rea auditada.137.Qu son las observaciones y las oportunidades de mejora? Cmo tratarlas?Las observaciones y las oportunidades de mejora que el auditor incluye en su informeson aspectos detectados por el auditor que no tienen la naturaleza de nowww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200844conformidades (incumplimiento de requisitos) pero que, en opinin del auditor,deberan mejorarse para la siguiente auditora por ser aspectos de posibles futuras noconformidades.138.Es necesario clasificar los hallazgos de la auditora interna (por ejemplo: no conformidades mayores, menores y observaciones)?ISO 9001 no obliga a la clasificacin de los hallazgos de auditora interna, estatipificacin de no conformidades (mayores y menores) y observaciones es propia de lasauditoras de certificacin.Artculos relacionados con 8.2.2. Auditora interna:Auditoras internas segn ISO 9001:2008ISO 9001. No conformidades frecuentes. 8.2.1. Satisfaccin del cliente. 8.2.2.Auditora internaCheck-List o cuestionario de auditora ISO 9001:20088.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos139.Qu es un indicador de proceso?El indicador de un proceso es un parmetro a medir peridicamente cuyo valorrepresenta el desempeo de un proceso en un periodo de tiempo determinado.Realizar el seguimiento y la medicin de un indicador es una verificacin del correctofuncionamiento de un proceso. Como ejemplo de indicadores podemos citar:Proceso comercial: nmero ofertas realizadas, relacin entre ofertas realizadasy ofertas aceptadas, nmero de clientes totales, nmero de clientes porsegmento, facturacin, etc.Proceso de fabricacin: tiempo medio de fabricacin, % piezas no conformes,etc.Etc.Es necesario disponer de indicadores para cada uno de los procesos?140.Es imprescindible disponer de indicadores de cada uno de los procesos relacionadoscon el apartado 7. Realizacin del producto de ISO 9001. Respecto a la necesidad deindicadores para el resto de apartados existen controversias entre distintos auditores yconsultores, dependiendo de la naturaleza de la organizacin y del sistemawww.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:200845implementado pueden ser valiosos indicadores como el tiempo medio de resolucinde una conformidad, % de acciones correctivas efectivas, % acciones formativaseficaces, etc.141.Con qu frecuencia debo controlar los indicadores de proceso?Lo ms habitual es que los indicadores sean controlados con una frecuencia mensual o,como mximo, trimestral.142.Debo establecer siempre valores de referencia a alcanzar por los indicadores?Para favorecer el anlisis de los indicadores es necesario establecer unos valores dereferencia que podran considerarse como valores ptimos y valores de alerta delindicador.143.Qu ocurre si se superan o no se alcanzan los valores de referencia para alguno de los indicadores de proceso?En caso de superar los valores de alerta la organizacin debera analizar esta situacinde deficiente desempeo del proceso y debera emprender las acciones correctivasoportunas.8.2.4. Seguimiento y medicin del producto144.A qu se refiere el apartado 8.2.4. Seguimiento y medicin del producto?El apartado 8.2.4. Seguimiento y medicin del producto se refiere a los controles ymediciones a realizar en el proceso de fabricacin (prestacin del servicio) o en elproducto fabricado. Es habitual que estas inspecciones se encuentren definidas en losprocedimientos relacionados con el apartado 7.5. Produccin y prestacin del serviciode la norma ISO 9001.Artculos relacionados con 8.2.3. Seguimiento y medicin delos procesos. 8.2.4. Seguimiento y medicin del producto:ISO 9001. No conformidades frecuentes. 8.2. Seguimiento y medicin. 8.3. Controldel producto no conforme.Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Principios ISO 9001.www.hederaconsultores.comClick para volver a ndicePREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:20088.3. Control del producto no conforme145.Qu es una no conformidad?46Una no conformi