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“Preparación de mezclas estériles
en Centros de Mezclas”
Septiembre 2017OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00
Establecimiento autorizado para la preparación y dispensación de mezclas
estériles:
• Nutricionales
• Medicamentosas:
antibióticas
oncológicas
hormonales
Que es un Centro de Mezclas??
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00
Estériles
Centros de Mezclas
No Estériles
Droguerías: preparación y expendio de medicamentos
magistrales y oficinales
Farmacia Intrahospitalaria
Preparaciones Farmacéuticas
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00
• Mezcla estéril, al preparado por prescripción médica a partir de especialidades farmacéuticas estériles.
• Buenas prácticas de preparación de mezclas estériles, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las mezclas estériles elaboradas tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
Definiciones
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00
¿POR QUÉ CUMPLIR?
La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social dela comunidad.
Se han establecido requisitos mínimos que deben cumplir la preparación ydispensación de las mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, porprescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes.
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MARCO LEGAL
Normas Oficiales Mexicanas
NOM-249-SSA1-2010
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
LEY GENERAL DE SALUD
CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00
Marco Legal
LGS
Art. 198, Frac. IV; Art. 258: Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas, requieren autorización sanitaria, para iniciar actividades
Art. 259, Deben contar con un Responsable de la identidad, pureza y seguridad de las preparaciones efectuadas.
Art. 261. Cuando por acción u omisión, la identidad, pureza, conservación de una preparación se vea afectada, el responsable y el propietario del establecimiento responderán solidariamente de las sanciones que correspondan en los términos que señalen esta Ley y demás disposiciones legales aplicables.
Art. 368; Art. 369. Las autorizaciones sanitarias son actos administrativos mediante los cuales la autoridad (SSA), permite realizar las actividades de preparaciones estériles y tendrán el carácter de licencias sanitaria
Art 370. Las autorizaciones sanitarias se otorgan por tiempo indeterminado, en caso de incumplimiento al marco legal, podrán ser revocadas.
Art 371. Las autorizaciones se expedirán cuando hubieren satisfecho los requisitos que señalen las normas aplicables.
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RIS
Art.8 La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como Insumo (preparación estéril) en la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes.
Art. 99,100; Los establecimientos deben cumplir la Norma correspondiente.
Art.109: deben contar con áreas, instalaciones, servicios, equipos yprocedimientos normalizados de operación que se establezcan en lasNormas correspondientes a buenas prácticas de preparación, a fin de evitarriesgos de contaminación cruzada
Art. 112; Cuando preparen mezclas que contenga penicilínicos,cefalosporinicos, oncológicos, biológicos, hemoderivados contar áreasindependientes y autocontenidas que garanticen que no existacontaminación cruzada.
Art. 163, para el otorgamiento de la licencia sanitaria, podrá realizar visitasde verificación para comprobar que los Establecimientos cumplen con losrequisitos que señala la Ley, este Reglamento y las Normascorrespondientes.
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Marco Legal
Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas,e instalaciones para su preparación.
Establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación,
dispensación y de las instalaciones en las que se preparen.
Es de carácter obligatorio para todos los establecimientos dedicados a
la preparación y dispensación de mezclas estériles, por prescripción
médica.
NOM-249-SSA1-2010
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Estructura General y Aspectos Relevantes de la Norma
NOM-249-SSA1-2010
Organización del establecimiento
Personal
Documentación
Instalaciones
Adquisición, recepción y almacenamiento
Preparación y surtido de insumos
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NOM-249-SSA1-2010Control de la preparación de las mezclas
estériles
Control del acondicionamiento
Control de la distribución
Devoluciones y quejas
Retiro de mezclas
Prevención de la contaminación
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NOM-249-SSA1-2010
Control de mezclas
Validación
Control de cambios
Desviaciones o no conformidades
Auditorías técnicas
Destrucción y destino final de residuos
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FEUM
Esterilización Terminal. Suplemento 2015
Validación de filtros Suplemento 2015
Sistema HVAC. Suplemento 2016
Procesamiento Aséptico-Llenado simulado. Suplemento 2016
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Aspectos importantes
• Organización acorde con la cantidad y el tipo de mezclas que prepara.
• El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad y reportar directamente al puesto más alto del establecimiento y con licenciatura en el área químico farmacéutica
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Aspectos importantes
Que cuenten con expediente de cada medicamento o insumo utilizado en las mezclas estériles, que incluya:
1. Fotocopia o fotografía del envase primario y su etiqueta.
2. Instructivo de uso del medicamento o insumo.Especificaciones de calidad del producto.
3. Información técnica y científica de la estabilidad del medicamento en mezclas.
4. Información científica del uso clínico del producto.
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Aspectos importantes
Que cuenten con expediente de cada mezcla preparada, que incluya:
1. Prescripción médica.2. Orden de preparación.3. Nombre del profesional farmacéutico que llevó a
cabo la revisión, cálculos farmacéuticos y la aprobación de la preparación de la mezcla.
4. Nombre de quien preparo la mezcla.
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Aspectos importantesQue cuenten con registro de distribución de cada mezcla que contenga, como mínimo, la siguiente información: Tipo de mezcla. Datos del paciente. Componentes y dosis. Número de identificación, fecha de preparación y
fecha límite de utilización o administración. Nombre del cliente o receptor. Cantidad enviada Fecha de envío y recibo.
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Aspectos importantes
• Que las mezclas se preparen de acuerdo con las BPPME, documentos autorizados y PNO.
• El plan de preparación debe de considerar la organización, eficiencia y velocidad para tener el tiempo mínimo de exposición.
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Aspectos importantes
• Que los medicamentos e insumos utilizados
en la preparación de las mezclas estériles sean adquiridos a proveedores aprobados
• verificar que los medicamentos e insumos se encuentren identificados (nombre, cantidad y número de lote o equivalente), que estén cerrados, que no presenten deterioro o daño y que concuerde con lo indicado en la orden de compra y factura
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Aspectos importantes
• Que las áreas, equipos y sistemas críticos cumplan con lo indicado en la NOM-249
Las áreas de preparación y sus servicios inherentes,particularmente los sistemas de aire, de penicilínicos,cefalosporínicos, citotóxicos, inmunodepresores,hormonales, de origen biológicos y otros consideradoscomo de alto riesgo por la autoridad sanitaria, debenser dedicadas y autocontenidas
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EQUIPOS
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Aspectos importantes• Que las mezclas se preparen de acuerdo con las
BPPME, documentos autorizados y PNO.
• Que los medicamentos e insumos utilizados
en la preparación de las mezclas estériles sean adquiridos a proveedores aprobados
• Que las áreas, equipos y sistemas críticos cumplan con lo indicado en la NOM-249
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Aspectos importantes
• Que se lleven a cabo estudios de calificación/validación del proceso de preparación, llenado simulado y de los sistemas críticos (HVAC, aisladores, RABS, etc)
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Aspectos importantes
• Preservar la esterilidad y potencia hasta el momento de utilización o administración.
• Autorizar la fecha límite de utilización oadministración de las mezclas preparadas
• Validación de procesos de inactivación y limpieza
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Ley General de Salud
Reglamento de insumos para la salud
NOM-249-SSA1-2010, publicada el 4 de marzo de 2011
Monografías técnicas en la FEUM vigente
HISTORICO
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
Propuesta de Mejora
Desarrollar un capitulo de preparaciones estériles (mezclas estériles), como el
publicado en la USP 39 PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—
STERILE PREPARATIONS
Fomentar la regularización a nivel NACIONAL, a fin de garantizar que los pacientes reciban
mezclas que cumplan con las características de
calidad necesarias.
Inclusión en Foros para la Armonización Internacional de requerimientos
Modificación a la NOM-249-SSA1-
2010
AMBITOS RELACIONADOS
Armonización de requerimientos
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Requerimientos específicos y requerimientos por nivel de riesgo de las mezclas preparadas:
Calificación
Validación
Sistema de Gestión de calidad
Objetivo de la actualización
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Septiembre 2017Somos COFEPRIS,
somos ARNOCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
GRACIAS
QFI. LLANET BOLAÑOS VALERIO
Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias COFEPRIS
50805200 Ext 1387