8/18/2019 Preparación de Una Auditoría de Laboratorio Clínico

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Preparación de una Auditoría de Laboratorio Clínico

Preparación de una Auditoría de Laboratorio Clínico (European Forum for Good Clinical

Practice)

El laboratorio debe contactarse con un mínimo de 3-4 semanas de anticipación para programar la

auditoría... 

El plan de auditoría y el programa propuesto debe ser discutido con el equipo de auditoría y las

medidas confirmadas por escrito.

olicitar anticipadamente a la auditoría ciertos documentos cla!e puede ayudar en la preparación

de la auditoría. La información tambi"n puede estar disponible en #nternet$ es decir$ ser!icios

prestados$ etc. i aplica debe considerarse lo siguiente%

• Copias de los documentos de la acreditación y&o certificación.

• El prospecto del laboratorio y la descripción de los ser!icios ofrecidos.

• La lista de las afiliaciones y&o contratos con terceros para reali'ar tareas en nombre del

laboratorio para por e(emplo ser auditados$ )its de monta(e$ ser!icio de mensa(ería$ gestión de

datos$ contratistas de ser!icios de equipo de laboratorio y !alidación del sistema inform*tico.

• E!idencias de la participación en programas de control de calidad e+terno.

• ,iagramas de flu(o del procesamiento de las muestras y el tratamiento de los datos.

• La lista de los P$ guías$ instrucciones de traba(o y manuales.

• /rganigrama0s1

 

El auditor debe reunirse con los miembros del equipo clínico responsable y & o el departamento de

compras para obtener la información esencial. Lo siguiente debe ser considerado en su caso%

 

• Copia del contrato 0s1 y orden de traba(o 0s1.

• ,efinición de roles y responsabilidades en el patrocinador$ sitios de in!estigación y

laboratorios.

• Cualquieras subcontratistas in!olucrados por e(emplo$ )its de monta(e$ ensayos y an*lisis

específicos$ ser!icios de mensa(ería$ etc.

•  Almacenamiento a largo pla'o de muestras$ el arc2i!o de datos y registros electrónicos

impresos.

• Especificaciones de la gestión de datos - transferencia de los mismos 0por e(emplo$ por !ía

electrónica$ encriptación$ e-mail$ arc2i!o AC##$ 2o(as de E+cel$ en línea$ en tiempo real1.

• #nterfaces entre el laboratorio$ patrocinadores y otros terceros pro!eedores in!olucrados en

el proceso.

• E+periencia pre!ia con el patrocinador de laboratorio 0re!isión de una muestra de los datos

de los estudios reali'ados o informes de auditoría anteriores1.

• e!isión de la documentación rele!ante específica del sponsor del proyecto 0por e(emplo

correspondencia$ especificaciones de transferencia de datos1.

• Comprobación de si 2an 2abido problemas de comunicación u otros entre el patrocinador y

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el laboratorio y & o laboratorios y otros subcontratistas.

• Comentario% cuando el estudio específico de la documentación se mantiene por un

laboratorio de la clínica$ el auditor deber* organi'ar una reunión con el clínico responsable del

equipo & equipo de proyecto.