Presentación de PowerPoint - Invima · PDF filey sus derivados, frutas deshidratadas,...

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

INVIMA


INFORME AUDIENCIA PÚBLICA DE RENDICIÓN DE CUENTAS

INVIMA 2009

A 31 de Octubre de 2009


• Marco Estratégico INVIMA• Logros y Retos INVIMA 2009• Gestión Subdirección de Registros Sanitarios• Gestión Subdirección de Alimentos y Bebidas

Alcohólicas• Gestión Subdirección de Medicamentos y Productos

Biológicos• Informe Presupuestal• Gestión Jurídica

AGENDA


MISIÓN

Garantizar la Salud Pública en Colombia,

ejerciendo inspección, vigilancia y control

sanitario de carácter técnico científico sobre los

asuntos de su competencia


VISIÓN

En el 2010 el INVIMA será reconocido a nivel nacional por su liderazgo en la gestión del

Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria y a nivel internacional por ser un referente técnico-

científico en los asuntos de su competencia


OBJETIVOS ESTRATÉGICOS2007-2010

• Diseñar y desarrollar el Sistema Nacional de VigilanciaSanitaria

• Orientar a la Entidad como una organización centradaen la gestión del conocimiento

• Posicionar a la Entidad en el ámbito sanitario nacionale internacional

• Promover la participación social en los procesos degestión y vigilancia sanitaria

• Armonizar la gestión administrativa con lascompetencias y retos de la Entidad


• Salud Pública

• Elevar el estatus sanitario del País

• Competitividad del País

NORTE DE GESTIÓN


• Expedición automática de RegistrosSanitarios y trámites asociados

El 86% de los trámites asociados a RegistrosSanitarios se hace en forma automática


• Cumplimiento de la Estrategia de“Gobierno en Línea” liderada por elMinisterio de Comunicaciones

La Entidad ocupó el primer lugar a agosto de2009 en la Fase de TransacciónHa sido la Entidad del sector de mayor avancea primer semestre de 2009, ocupando el tercerlugar entre 17 Entidades del sector de laProtección Social


• Desarrollo del Proyecto de ParticipaciónSocial en la gestión del INVIMA

Creación de los Comités de Participación del SectorProductivo (Resolución No.2009030621), con el finde que interactúen como órganos de participación ysocialización entre el INVIMA y el sector productivoen la implementación, ejecución de las políticas yregulación sanitaria establecida por el GobiernoNacionalRealización de 184 reuniones entre el INVIMA y lasdiferentes Asociaciones y Gremios del país, endonde se consolidan compromisos y acuerdos de altoimpacto para la industria


• Consolidación de estadísticaspúblicas en plantas de beneficioanimal y trapiches paneleros

17.680 trapiches paneleros inscritos (327jornadas de inscripción en 15 departamentosproductores de panela del País)1.627 plantas de beneficio, desposte ydesprese de las especies bovina, bufalina,porcina y aves de corral


• Consolidación del INVIMA como unainstitución de carácter técnicocientífico, con el pleno funcionamientode seis salas especializadas de laComisión Revisora

SALA ESPECIALIZADA Conceptos* Reuniones*

Alimentos y Bebidas Alcohólicas 84 10

Dispositivos Médicos y Productos Varios 71 12

Reactivos de Diagnóstico in Vitro 25 6

Medicamentos y productos biológicos 3033 50

Medicamentos Homeopáticos 440 12

Productos Naturales 195 12

* Octubre de 2009


• Acceso a Mercados Internacionales

El INVIMA ha logrado el acceso de productoscomo carne de las especies bovina y aves decorral, productos de la pesca, gelatinas y lechey sus derivados, frutas deshidratadas, pulpa defrutas, fruta congelada y precocida, a paísescomo Perú, México, Antillas Holandesas,Venezuela, Ecuador y la Unión Europea


• Implementación de Sistemas deGestión de Calidad en el INVIMA

Implementación y Certificación del Sistema deGestión de Calidad de acuerdo a los requisitosdefinidos en el estándar NTC GP-1000:2004 alos procesos del INVIMAAcreditación de los laboratorios de Alimentosbajo la norma ISO 17025/2005


• Desarrollo de Auditoria Internacionalpor parte de la OrganizaciónPanamericana de la Salud - OPS, porprimera vez en 10 años

Se evaluaron 466 indicadores agrupados en10 módulos que permitieron medir losaspectos fundamentales del ejercicio de laEntidadSe obtuvo una calificación Nivel III en unaescala de I a IV


• Consolidación y ejecución delProyecto de Modernización yFortalecimiento del INVIMA

Inscripción del Proyecto interinstitucional deFortalecimiento de la Infraestructura física ytecnológica del INS y del INVIMA, asignaciónde código BPINAsignación de recursos para ejecución de lasFases programadas para el año 2010


• Medición del Índice de TransparenciaNacional

El INVIMA ocupa el primer lugar en laclasificación del Índice de TransparenciaNacional dentro de las de las institucionesdel sector de la Protección Social con uncumplimiento del 81%.


74,1

77,7

77,8

80,1

81,0

5. Superintendencia Nacional de Salud

4. ICBF

3. Fondo de Pasivo Social de Ferrocarriles

2. SENA

1. INVIMA

Promedio de calificación del sector Protección Social

Índice de Transparencia Nacional 2007-2008


• Convenio de Cooperación SENA-INVIMA

Optimizar procesos administrativos y técnicos, quefaciliten la expedición de Registros Sanitarios yPermisos Sanitarios de comercialización y demástrámites para productos elaborados tanto por elSENA, a través de sus centros de formación comopara los pequeños y microempresarios del territorionacionalBrindar asesoría, capacitación y asistencia técnicaa los entes territoriales y sector empresarial


• Continuar el desarrollo del Programa deOptimización y Automatización de lostrámites asociados a los servicios quepresta el INVIMA

Cadenas de Trámites:

Expedición, renovación y modificación deRegistros SanitariosInspección Simultánea en puertos,aeropuertos y pasos fronterizos


• La Gestión del Riesgo como base dela Inspección, Vigilancia y Control

Establecer los Mapas de Riesgo según lacategoría de productosDiseñar Planes de Inspección, Vigilancia yControl específicos, de acuerdo al riesgo(Manuales, protocolos, instructivos)


• Lograr la Certificación del INVIMAcomo Agencia Reguladora Nacionalde Referencia de la OPS(Organización Panamericana de laSalud)

Permitirá posicionar al INVIMA comoreferente a nivel internacional en el año2010, logrando una calificación Nivel IV


• Continuar la Implementación deSistemas de Gestión de Calidad en elINVIMA

Implementar el Sistema de Gestión Ambientalen el INVIMA, bajo la norma internacional ISO14001, integrándola a los demás sistemas degestión de la EntidadImplementación de la norma ISO 17025/2005,en los demás Laboratorios de la Entidad


• Lograr la ejecución de las Fasesestablecidas para el año 2010, enProyecto de Fortalecimiento yModernización de la infraestructurafísica del INVIMA y del INS

Ejecución Fase año 2010, relacionadas conla elaboración de los diseños


• Ampliar el alcance del Proyecto deParticipación Social en el INVIMA

Integrar las prácticas a la implementación delas fases de Democracia de la Estrategia deGobierno en LíneaApropiación y ejecución de herramientas enlínea que le permitan a la ciudadanía y a losgrupos de interés, conocer, observar,participar y ejercer control social sobre lagestión del Instituto (Audiencia pública,Agenda Gremial, Invima para todos,Campañas de educación sanitaria)


• Acceso a nuevos mercados

República Dominicana (carne bovina yderivados lácteos), Estados Unidos (carnebovina), Chile (carne bovina), Trinidad yTobago (carne bovina), Rusia (productos dela pesca, carne bovina, de aves de corral ylácteos), China, Hong Kong y Japón (pollo ypatas de pollo), Egipto (carne bovina y tripassaladas)


• Establecer indicadores demejoramiento de la inocuidad enAlimentos

Establecer la línea base para la construccióndel Plan Nacional de Reducción dePatógenosDiseñar el Plan de Residuos deMedicamentos Veterinarios y ContaminantesQuímicos


• Puesta en marcha de “INVIMAINTEGRAL”

Consolidar la gestión de los procesosMisionales del INVIMA a través de los Gruposde Trabajo Territorial.Realización de convenios interadministrativosde cooperación con los entes territoriales deorden departamental y municipal.


• Desarrollar el convenio conCONFECÁMARAS

Integrar la operación de solicitud deRegistros Sanitarios y trámitesasociados en los Centros de Atenciónempresarial CAE de Confecámaraspermitiendo el acceso al INVIMA en21 puntos del país.


• Programa de Optimización de Trámites1. Avances Internos2. Avances Externos

• Digitalización del archivo

• Mejoramiento en la oportunidad de respuestade trámites

AGENDA


PROGRAMA DE OPTIMIZACIÓN DE TRÁMITES

AVANCES INTERNOS


2009Febrero Marzo Abril Julio Octubre

Adopción de la primera versión de los formularios para Solicitud de Trámites

Implementación de la desfijación de edictos con firma digital para la notificación por este mecanismo

Expedición de Certificados de Venta Libre de medicamentos automáticos con firma digital certificando el principio activo

Implementación de la comunicación de Autos vía correo electrónico (o por correo físico dependiendo del caso)

Revisión interna del temajurídico de las tarifas ydesagregación de tarifaspara el código 4002 queconcierne a certificacionesy autorizaciones acorde loestablecido por la Ley 399de 1997

AVANCES INTERNOS EN OPTIMIZACIÓN


PENDIENTES O EN DESARROLLO INTERNO2009

Noviembre Diciembre

Implementación de los certificados deventa libre con fórmula cualicuantitativaautomáticos con firma digital expedidospor ventanilla.

Certificación de vigencia de certificados deventa libre igual a la vigencia del registrosanitario.

Supresión de vigencia en certificacionesde no obligatoriedad de registro sanitario.

Implementación de consultas dedocumentos electrónicos por mediode la aplicación de URL, evitandoel manejo de archivos adjuntohaciendo más certera lacomunicación.


PROGRAMA DE OPTIMIZACIÓN DE TRÁMITES

AVANCES EXTERNOS


2000

Fase de Información 01/12/2008

Fase de Interacción 01/12/2008

Fase de Transacción 01/12/2010

Fase de Transformación 01/06/2010

Fase de Democracia 01/06/2010

√Página web

√Trámites y servicios en web

Formatos Únicos

ParcialCVL electrónicos vía web

ParcialInteracción VUCE - Opción multicanal

COMPROMISOS CON LAS FASES DE GOBIERNO EN LINEA


CADENA SELECCIONADA POR EL PROYECTO DE OPTICA

1. Dentro del Proyecto OPTICA, la cadena detrámites “Solicitud, modificación y renovacióndel registro sanitario” ocupó el primer lugar.

2. Paralelo al trabajo adelantado por el consultor,el INVIMA inicia la implementación delProyecto de Optimización de Trámites a nivelinterno.

3. Muchos de los objetivos del Proyecto Internoson soluciones identificadas por el consultorEVERIS.


¿Qué beneficios persigue la Optimización de la Cadena de Trámites “Solicitud, modificación y renovación de

Registro Sanitario?

Interacción constante al ciudadano y a empresasEficienciaEficaciaTransparenciaParticipación ciudadanaMejoramiento de los servicios a ciudadanos y a

empresasAprovechamiento de tecnologías informáticas y de

comunicación


CRONOGRAMA DE LA SOLUCIÓN

AÑO 2008 2009 2010

Mes 05-12 01-06 07-10 11-12 01-04 05-06

FASE DE INICIO

Estudio técnico

FASE IDiseño técnico y funcional

FASE II Desarrollo

FASE III Pruebas

FASE IV Producción


¿Qué encontró el estudio?

Tomado del estudio técnico Programa Agenda de Conectividad – Estrategia de Gobierno en Línea

Situación Actual de la cadena de trámites


¿Qué solución propuso el estudio?

Tomado del estudio técnico Programa Agenda de Conectividad – Estrategia de Gobierno en Línea

Propuesta de automatización de la cadena de trámites


¿Cómo propuso el estudio técnico del consultor la realización del proyecto?

Fase I: Diseño técnico y funcionalDocumentar el diseño técnico detallado del sistema, la integración con elenrutador transaccional, la definición detallada de entradas y salidas y lautilización de GEL- XML para la definición de datos de intercambio.Fase II: DesarrolloImplementar la funcionalidad del sistema según el diseño técnico y funcionalderivado de los casos de uso y ejecutar pruebas sobre las clases y serviciosimplementados.Fase III: PruebasInstalar los certificados digitales para autenticación de la plataforma delINVIMA ante la PDI. Ejecutar y documentar el resultado del plan de pruebasdiseñado en la fase I sobre la plataforma integrada.Fase IV: Paso a producciónEjecutar y documentar el plan de implementación definido en la fase I.


A la fecha se trabaja en éste proyecto conjuntamente con:

1. Programa Agenda de Conectividad

2. Fábrica de Software UT Interfactory

3. Interventoría: Redcom Ltda.

EN LA ACTUALIDAD SE OFICIALIZÓ LA ENTREGA DEL PROTOTIPO DELA SOLUCION CON EL CUAL SE PRUEBA LA INTEROPERABILIDAD YCOMUNICACIÓN ENTRE LOS SISTEMAS ACTORES (PDI – Tramitador -Notificador, INVIMA, SIC, CONFECAMARAS)

FASE IDISEÑO TÉCNICO Y FUNCIONAL


DIGITALIZACIÓN DEL ARCHIVO


1. Depuración de 30.000 Expedientes inactivos de la Subdirecciónde Registros Sanitarios

2. Diagnóstico y diseño del proyecto de digitalización3. Levantamiento de Concepto previo del DNP por $2.500.000.000

Millones de pesos para el proyecto4. Ubicación de un área en condiciones físicas adecuadas y de

seguridad5. Instalación de un sistema para el manejo de los expedientes

digitalizados o electrónicos (ISOSYSTEM)6. Adjudicación de licitación pública: 18 de septiembre de 2009

(Tiempo estimado de ejecución: 4 meses)


MEJORAMIENTO EN LA OPORTUNIDAD DE RESPUESTA DE TRÁMITES


72,0

74,0

76,0

78,0

80,0

82,0

84,0

86,0

FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE

Análisis del Indicador de Oportunidad de respuesta

1. No se considera el mes de enero por lo que hay apertura de términos y el mespresenta el comportamiento de radicación más bajo del año. Se analiza hasta eltercer trimestre de este año.

2. Aunque somos conscientes del compromiso de mejoramiento continuo en laoportunidad de respuesta, durante la gestión del año se observa un comportamientoascendente en el indicador, lo cual se traduce en la reducción de tiempos derespuesta a solicitudes.

%


Tiempos de Respuesta de Trámites de Registro Sanitario y Trámites Asociados usados como referencia para el cálculo del indicador de Oportunidad

REGISTRO SANITARIO ANTES HOY

ALIMENTOS 30 días Inmediato

DISPOSITIVOS TIPO I Y II A 30 días Inmediato

REACTIVOS TIPO I Y II 30 días Inmediato

COSMETICOS Y PHD Y PAHP 15 DÍAS Inmediato

MEDICAMENTOS 130 días 60 días

FITOTERAPÉUTICOS y HOMEOPÁTICOS 15 días 15 días

SUPLEMENTOS DIETARIOS 15 días 15 días

BEBIDAS ALCOHÓLICAS 30 días 15 días

DISPOSITIVOS IIB Y III 30 días 15 días

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO TIPO III 15 días 15 días

PLAGUICIDAS 15 días 15 días


• Visitas de Inspección, Vigilancia y Control• Gestión en Sitios de Control en Primera Barrera• Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control

de la Carne y Derivados Cárnicos• Gestión de la Admisibilidad sanitaria a nivel

internacional• Gestión de Laboratorios Subdirección de

Alimentos y Bebidas Alcohólicas

AGENDA


VISITAS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL


13341665

1637

476221

4621960

572198

40

0 500 1000 1500 2000 2500

AGUAS Y REFRESCOS

ALIMENTOS VARIOS

BEBIDAS ALCOHOLICAS

CEREALES Y SUS PREPARADOS

DERIVADOS CARNICOS

FRUTAS Y OTROS VEGETALES

HARINAS Y CEREALES

LECHE Y DERIVADOS

PANELA

PESCA

SAL

Gru

po d

e A

limen

to

TOTAL VISITAS ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS: 7.101

FUENTE: INVIMA- SUBDIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS 2009

VISITAS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROLA 31 DE OCTUBRE DE 2009


169

549

3

42

140

0 100 200 300 400 500 600

AVES

BOVINO

EQUINO

MIXTO

PORCINO

ESPE

CIE

TOTAL VISITAS 908

FUENTE: INVIMA- SUBDIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS 2009

VISITAS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL EN PLANTAS DE BENEFICIO ANIMAL

A 31 DE OCTUBRE DE 2009


VISITAS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Vs MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD

AÑO 2008 - ENERO - OCTUBRE 2009

5.451

1.238

7.101

908810383662

1200

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

7.000

8.000

Alimentos Plantas de Beneficio

Núm

ero de

visitas

IVC 2008 IVC 2009 MSS 2008 MSS2009

18,5% 9.32% 30,94%

13.21%

FUENTE: INVIMA- SUBDIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS 2008-2009


PROCESO DE INSCRIPCIÓN DE TRAPICHES

PANELEROS


GRACIAS A LAS 327 JORNADAS DE INSCRIPCION REALIZADAS POR EL INVIMA Y FEDEPANELA SE LOGRO EXITOSAMENTE REALIZAN

EL CENSO DEL SECTOR PANELERO

Trapiches Inscritos 17.717

Departamentos más productores

Cundinamarca 20.44% (3621 trapiches )Cauca 17.71% (3137 trapiches)Antioquia 17.58%(3114 trapiches)Caldas 7.87% (1395 trapiches)Santander 5.81% (1030 trapiches)

Exportaciones 57 trapiches

Productores con menos de 100Kg/hora

15.656, es decir el 88.37%

Empleos directos 92.096 trabajadores


SISTEMA OFICIAL DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA CARNE Y

DERIVADOS CÁRNICOS


SOLICITUDES POR DEPARTAMENTO PARA EL

PLAN DE RACIONALIZACIÓN

(PLAZO: 20 DICIEMBRE 2008)

DEPARTAMENTO Municipios Plantas inscritas

Municipios inscritos

Amazonas 11 0 0Antioquia 125 59 59Arauca 7 7 7Atlántico 23 2 2Bolívar 45 7 7Boyacá 123 70 69Caldas 27 24 24Caquetá 16 11 10Casanare 19 19 19Cauca 41 37 37Cesar 25 11 10Chocó 31 5 5Córdoba 28 7 7Cundinamarca 117 58 56Guainía 1 3 3Guajira 15 14 14Guaviare 4 4 4Huila 37 22 22Magdalena 30 0 0Meta 29 15 15Nariño 64 45 45Norte Santander 40 0 0Putumayo 13 7 7Quindío 12 5 5Risaralda 14 10 10San Andrés 2 0 0Santander 87 69 6Sucre 26 25 19Tolima 47 7 7Valle 42 26 26Vaupés 3 0 0Vichada 4 4 4

TotalMunicipios*

Plantas**inscritas

racionalización

Municipios Inscritos

racionalización

1.101 573 566* DANE 2008** Fuente: INVIMA - Octubre 19 de- 2009

El 80.03% del total de inscritas presentaron Solicitud de Plan de

Racionalización


AVANCES GESTION IVC PERMANENTE ZONAS DE FRONTERA (Agosto 10 – Noviembre 6 de 2009)

ACTIVIDADES RESULTADOSInspección permanente en zonas de frontera

100% Guías Inspeccionadas (4.565).

100% Animales Inspeccionados (34.821).Animales Retenidos (96 Bovinos, 30 Porcinos)

11 Plantas de Beneficio con Inspección PermanenteReuniones Intersectoriales de Articulación

5 Reuniones del Orden Nacional13 Reuniones Intersectoriales Zonas de Frontera

Articulación de Acciones Institucionales

Expedición de la circular externa conjunta DIAN - ICA -INVIMA - POLICIA NACIONAL (21 Agosto 2.009)

Acciones para el control de transporte de carne

Expedición de la Resolución Invima 2009026594 del 9 de Septiembre de 2.009, por la cual se adopta la "Guía de Transporte de Carne".

Comunicaciones Externas Institucionales

9 comunicaciones escritas de INVIMA a entidades del Orden Nacional


Resolución 2009026594 de 9 Septiembre de 2009“Por la cual se adopta la guía de transporte de carneen forma de canales enteras, medias canales, cuartosde canal, deshuesada empacada y demássubproductos comestibles de las especies bovina,bufalina y porcina.”

GUÍAS DE TRANSPORTE DE CARNE

TRABAJAMOS POR FORTALECER LAS ACCIONES “DE LA GRANJA A LA MESA”, MEJORANDO LA

CALIDAD DE LA CARNE


GESTIÓN EN SITIOS DE CONTROL EN PRIMERA

BARRERA


AVANCES INSPECCIÓN SIMULTANEA

Elaboración de documentos:

Manual de inspección simultanea- modulo exportaciones enpuertos (terminado y en aplicación)

Manual de inspección simultanea- modulo exportaciones enaeropuertos (en construcción)

Apoyo en desarrollo de proyectos:

Definición del sistema informático para inspecciónsimultanea (concluido)

Diseño del sistema informático para inspección simultanea(en desarrollo)


10433

9285

20370

21472

0 5000 10000 15000 20000 25000

EXPORTACION 2008

EXPORTACION 2009

IMPORTACION 2009

IMPORTACION 2008

CANTIDAD

AÑ

O

CERTIFICADOS DE INSPECCIÓN SANITARIA EXPEDIDOSENERO SEPTIEMBRE 2008 Vs 2009



TONELADAS DE PRODUCTO IMPORTADO Y EXPORTADOENERO - SEPTIEMBRE 2008 Vs 2009

207.116

573.414

25.622.696

8.496.256

0 5.000.000 10.000.000 15.000.000 20.000.000 25.000.000 30.000.000

EXPORTACION 2008

EXPORTACION 2009

IMPORTACION 2009

IMPORTACION 2008

EXPORTACION 2008 EXPORTACION 2009 IMPORTACION 2009 IMPORTACION 2008



GESTIÓN DE LA ADMISIBILIDAD SANITARIA A NIVEL INTERNACIONAL


PAÍS AVANCES

CHILE:

Carne Bovina: Desarrollo de la reunión de Comisión Administradoradel Tratado de Libre Comercio con Chile. Pendiente respuesta deChile a requisitos últimos formularios enviadosLeche: Visita a 16 Plantas en Diciembre 7-17 de 2009

CHINA:Pollo y patas de pollo

En desarrollo Línea Base de Residuos y contaminantes químicospara dar respuesta a solicitud de China

JAPÓN:Pollo y patas de pollo

El segundo formulario complementario requerido para habilitar lasexportaciones Colombianas de Pollo al Japón está siendo remitido aJapón para estudio

HONG KONG: Pollo y patas de pollo y

huevo

En desarrollo Línea Base de Residuos y contaminantes químicospara dar respuesta a solicitud de

TRINIDAD Y TOBAGO: Carne Bovina

El INVIMA se encuentra a la espera de la Ley Trinitaria que excluyea Colombia de la lista de países autorizados para exportar carne aese país.

MÉXICO: Leche Ratificadas 14 plantas cuya vigencia es hasta julio 9 del 2010


PAÍS AVANCES

PANAMÁLeche y frutas. El cuestionario se encuentra en revisión por parte de la autoridad sanitaria

RUSIA Productos de la Pesca, Carne

bovina, aves de corral y leche.

Productos de la Pesca: Pendiente respuesta a consulta de Colombia sobre seguridaden los certificados.

Carne bovina y de aves de corral y leche: Se remitió el Registro Protocolario a travésde cual se avanzaría en tema relativo a las exportaciones de carne Colombiana dichopaís. En desarrollo auditoria de renovación/habilitación de plantas de beneficio debovinos y aves (15-27 nov)

UNIÓN EUROPEA

PESCA: Aprobación del Plan de residuos y contaminantes para continuar con lasexportaciones de productos de la pescaAcuerdo Comercial COL/PE/UE: En proceso de cierre capitulo MSF (16-20)Noviembre.

PERÚGelatina y Carne

Autorizadas las plantas Progel S.A en Manizales y Gelco S.A. en Barranquilla.

Carne bovina: En negociación Certificado de requisitos sanitarios para acompañar lasexportaciones. En espera respuesta a solicitud de inclusión de nuevosestablecimientos para exportar


PAÍS AVANCES

ESTADOS UNIDOSProductos de la Pesca,

derivados de fruta y aceites, galletas.

Se desarrolló la visita oficial a Colombia de la agencia Food and Drug Administration (FDA) con el fin de verificar las condiciones sanitarias de las plantas exportadoras colombianas a ese país.

VENEZUELACarne bovina y de aves de

corral

En la actualidad existen 18 plantas de beneficio autorizadas por dicho país para exportar (8 de productos avícolas y 10 de carne bovina).

REPUBLICA DOMINICANADerivados lácteos y Carne

bovina

El INVIMA atendió la misión oficial de este Gobierno en el mes de agosto, en espera de resultados

BRASILAceite (omega 3) y atún

Se envió al DIPOA, la solicitud y requerimientos para obtener la autorización de las plantas Seatech S.A, Naturmega S.A y Atunec. como exportadoras. El INVIMA está a la espera del reporte oficial del DIPOA.


GESTIÓN DE LABORATORIOS SUBDIRECCIÓN DE

ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS


Implementación de la Norma ISO 17025/2005Participación en ensayos interlaboratoriosinternacionales

Ejecución del Plan de Residuos de la Pesca yProductos de Acuicultura

Análisis de 2300 muestras de alimentos y bebidasalcohólicas

Modernización tecnológica (equipos de altatecnología: PLASMA ICP/MS)


Montaje de metodologías de alta complejidad en

matrices de aves y bovinos:

Determinación de nitrofuranos por

HPLC/MS/MS,

Implementación de siete sulfas,

Desarrollo de benzopirenos en aceites por

HPLC y confirmación por CG/MS


ESTABLECIMIENTO DE LÍNEA BASE

PRODUCTO LÍNEA BASE

CARNE DE BOVINOSSULFAS, NITROFURANOS, PLOMO Y CADMIOIVERMECTINAE. COLI Y SALMONELLA

CARNE DE AVESSULFAS, NITROFURANOS, PLOMO Y CADMIOCLORANFENICOLE. COLI Y SALMONELLA

MARACUYÁ8 PLAGUICIDASPLOMO, CADMIO Y MERCURIO

ARROZ10 PLAGUICIDASPLOMO, CADMIO Y MERCURIO


Vigilancia de OGM en importaciones arroz que

ingresa por puertos.

Certificación de alimentos libres de OGM con destino

a la Unión Europea.

Establecimiento de Servicio para la certificación de

OGM en alimentos procesados y materias primas.

LABORATORIO OGM


• Generalidades Decreto 211 de 2004 yAvances a la fecha en IVC

• Fortalecimiento Programas de VigilanciaPostcomercialización

• Bancos de Sangre• Protocolos de Investigación -BPC

AGENDA


PRECOMERCIALIZACIÓNVigilancia y control sobre establecimientos fabricantes y Certificación en BPM.

POSTCOMERCIALIZACIÓNProgramas DeMuestra la Calidad yFarmacovigilancia

Decreto 211 de 2004


AVANCES OCTUBRE 2009 ACTIVIDADES SUBDIRECCIÓN MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

BIOLÓGICOS 2008 2009

VISITAS DE CERTIFICACIONBuenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos (BPM) 87 133

Capacidad de Producción de Fitoterapéuticos, Cosméticos, Homeopáticos y Gases Medicinales 56 64

VISITAS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL – IVCEstablecimientos productores y comercializadores de productos de medicamentosfitoterapéuticos, homeopáticos, cosméticos 518 381

Verificación Plan Implementación de BPM (Fitoterapéuticos y Gases Medicinales) y BPE en Servicios Farmacéuticos 42 12

Seguimientos a establecimientos certificados en BPM 22 17

Operativos conjuntos DIAN, POLICIA y FISCALIA 5 11Medidas Sanitarias aplicadas 63 102TOTAL VISITAS IVC MEDICAMENTOS, HOMEOPÁTICOS, FITOTERAPÉUTICOS, SUPLEMENTOS Y COSMÉTICOS 650 523

Delegación a Direcciones Territoriales de Salud actividades de Vigilancia y control sobreproductos objeto de denuncia 9

181Delegación a Direcciones Territoriales de Salud actividades de Vigilancia y control sobreestablecimientos objeto de denuncia 15


FORTALECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS DE VIGILANCIA

POSTCOMERCIALIZACIÓN


FINALIDAD

• Verificar la calidad de los medicamentos en susespecificaciones físicas, químicas ymicrobiológicas. (Laboratorio Fabricante y/otitulares del registro sanitario)

• Verificar condiciones de almacenamiento(Distribuidores mayoristas – Depósitos)

DEMUESTRA LA CALIDAD


20 PRINCIPIOS ACTIVOS (FARMACOPEICOS):

PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA GRUPO FARMACOLOGICO PRINCIPIO ACTIVO FORMA

FARMACEUTICAGRUPO

FARMACOLOGICO

AMOXICILINA CAPSULAS ANTIBIOTICO ALBENDAZOL SUSPENSION ANTIHELMINTICO

CLOTRIMAZOL CREMA ANTIMICOTICO METFORMINA SUSPENSION HIPOGLICEMIANTE

PIROXICAM GEL ANALGESICO WARFARINA TABLETAS ANTICOAGULANTE

TIMOLOL MALEATO GOTAS OFTALMICAS ANTIGLAUCOMATOSO METRONIDAZOL TABLETAS ANTIPARASITARIO

PENICILINA GPOLVO PARA

RECONSTITUCIONINYECTABLE

ANTIBIOTICO ESPIRONOLACTONA TABLETAS DIURETICO

MEROPENEMPOLVO PARA

RECONSTITUCIONINYECTABLE

ANTIBIOTICO NAPROXENO TABLETAS ANALGESICO

CEFALEXINA POLVO PARA SUSPENSION ANTIBIOTICO FURAZOLIDONA TABLETAS ANTIDIARREICO

LORATADINA SOLUCION ANTIHISTAMINICO LANZOPRAZOL TABLETAS ANTIULCEROSO

METOCLOPRAMIDA SOLUCION ANTIHEMETICO AMITRIPTILINA TABLETAS ANTIDEPRESIVO

BUPIVACAINA CLORHIDRATO SOLUCION ESTERIL ANESTESICO TRIMETOPRIM

SULFA SUSPENSION ANTIBIOTICO

PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD AÑO 2009


4 CENTROS DE ANÁLISIS: Universidad deAntioquia, Universidad Nacional, Universidad delAtlántico, Universidad de Cartagena.

PRUEBAS INTERLABORATORIOS: Seguimiento deestandarización de los procedimientos en cada centro deanálisis (Universidad) con respecto al laboratorio dereferencia (Laboratorio de Medicamentos del INVIMA).2 pruebas año 2009: (Prednisolona y Furosemida).

NÚMERO DE MUESTRAS: 618 Muestras (se incluyen2 muestras de pruebas interlaboratorios).


PORCENTAJE DE MUESTRAS ANALIZADAS NO CONFORMES AÑOS 2004- 2008

44,50%

7,80% 6,90%2,70% 4,60%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

45%

50%

AÑO 2004 (335) AÑO 2005 (538) AÑO 2006 (818) AÑO 2007 (473) AÑO 2008 (150)

Número de Principios Activos analizadospor Grupo Farmacológico: 40


FINALIDAD

Detección, evaluación y prevención deRAM, eventos adversos y otro tipo deproblemas relacionados con medicamentospost comercialización.

FARMACOVIGILANCIA


Seguimiento y asistencia técnica a las institucionespertenecientes a la Red Nacional de Farmacovigilancia

INSTITUCIONESAÑO 2008

AÑO 2009*

Entes territoriales visitados 14 21Instituciones Visitadas 142 222Profesionales Capacitados 850 1105Instituciones inscritas en la Red Nacional de Farmacovigilancia 336 592

Atención a Alertas (Informes de Seguridad) 9 12

FARMACOVIGILANCIA

* Datos a 31 de octubre de 2009


• Base de Datos de Reacciones Adversas aMedicamentos

Registro actual con mas de 25.000 reportes dereacciones adversas.

• Grupo de Farmacovigilancia Red PARF:Coordinación del grupo de trabajo de la Red PARFValidación del documento de BPF

• Encuentros de Farmacovigilancia:Celebración de seis encuentros internacionales deFarmacovigilancia

•Convenio con la Universidad Nacional:Validación del algoritmo de fallo terapéutico

FarmacovigilanciaAVANCES 2009


• Uppsala Monitoring Centre:Envió de 1822 reportes de reacciones adversas amedicamentos (primer semestre de 2009) alCentro Mundial de Monitoreo de Medicamentos dela Organización Mundial de la Salud, para un totalde 10672 reportes enviados.

• Informes de SeguridadGeneración de 16 informes de seguridad aComisión Revisora Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biológicos, emisión de8 comunicados de prensa.



GESTIÓN E INFORMACIÓN DEL RIESGOMEDICAMENTO INTERVENCIÓNMICOFENOLATO Incluir la nueva información de seguridad como la leucoencefalopatía

multifocal y linfomas en la información para prescribir e insertos.

TOXINA BOTULÍNICA Publicación de la alerta INVIMA 001 – 09 en la página Web. Inclusión denueva información de seguridad en insertos. Informe a los médicos, IPS yEPS sobre reacciones distales diferentes al sitio de aplicación.

METOCLOPRAMIDA Exigir a los titulares de los registros sanitarios resaltar en los insertos y en lainformación para prescribir el riesgo de diskinesia tardía con el usoprolongado.

ÁCIDO SALICÍLICO Contraindicado en menores de 16 años

CODEINA Que en etiquetas, insertos e información prescriptiva se modifiquen lasprecauciones incluyendo el riesgo de adicción a dicha sustancia. Que su usodebe ser restringido a las instrucciones del médico tratante.

FENOVERINAInforme de seguridad concluye llamar a revisión de oficio.



ALERTAS SANITARIASALERTA INTERVENCIÓNVACUNA

ADELGAZANTEINVIMA advierte que no hay productos con estas indicaciones quecuenten con Registro Sanitario y que el personal médico seabstenga de prescribir este producto.

MEDICAMENTOS VETERINARIOS UTILIZADOS EN

HUMANOS

INVIMA hace un llamado para que se de un uso adecuadoresponsable de los medicamentos, eviten la automedicación yconsuman únicamente productos indicados para seres humanos

USO OFTÁLMICO DE AVASTIN

INVIMA solicita al personal médico ceñirse a las indicacionesaprobadas: debe administrarse únicamente por vía endovenosa.No utilizarlo como aplicación oftálmica.

VIGILANCIA ACTVA MUJERES

VACUNADAS CONTRA EL VPH

INVIMA solicita EPS e IPS realizar vigilancia activa a las mujeresreceptoras de este producto

AVANCES 2009 Farmacovigilancia


BANCOS DE SANGRE


VISITAS DE IVC EN BANCOS DE SANGRE Enero – Octubre 2009

VISITAS A CAMPAÑAS MÓVILES

BOGOTÁ 4

CUNDINAMARCA 0NACIONAL 17

PUESTOS FIJOS DE RECOLECCIÓN

BOGOTÁ 2

CUNDINAMARCA 0NACIONAL 15

VISITAS IVC PERIODICAS 68

VISITAS DE VERIFICACION DE REQUISITOS 19

VISITAS EN ATENCIÓN A DENUNCIAS 21

VISITAS DE VERIFICACION DE CIERRE 5

VISITAS DE APERTURA 3

TOTAL 116


NÚMERO DE MEDIDAS SANITARIAS APLICADAS VISITAS IVC BANCO DE SANGRE AÑO 2003 – 2009*

AÑO BANCOS DE SANGRE

MEDIDAS SANITARIAS %

2003 146 12 82004 130 52 402005 111 48 432006 104 38 372007 97 26 272008 97 5 52009 93 9 9

* Datos a 31 de octubre de 2009


PROGRAMA “ DEMUESTRA LA CALIDAD DE COMPONENTES SANGUÍNEOS”

Establecer la frecuencia del cumplimiento de losparámetros de calidad de los componentessanguíneos obtenidos en los bancos de sangre anivel nacional, que se encuentran directamenterelacionados con el efecto terapéutico esperadodespués de su transfusión.


BANCOS DE SANGREA MUESTREAR : 50

42 MUESTREADOS: 39 A y 3 B

168 Globulos Rojos 100 Plaquetas 200 alícuotas para sifilis


1. Detectar deficiencias como:

• Falta de unificación de criterios en cuanto a losvalores de referencia para los parámetros evaluados.

• Manejo inadecuado de muestras para control decalidad.

• Falta de claridad en los métodos que deben serutilizados para la determinación y los cálculoscorrespondientes.

2. Estructurar y socializar un documento que permita unificar conceptos dentro de los bancos de sangre: INVIMA - INS

EL ESTUDIO HA PERMITIDO HASTA EL MOMENTO


PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

Buenas Prácticas Clínicas


RESOLUCIÓN 2378 DE 2008:

• Adopta las Buenas Prácticas Clínicas• Establece que las investigaciones de medicamentos

comprenden la secuencia de estudios que se llevan acabo, desde que se administran por primera vez al serhumano, hasta que se obtienen datos sobre su eficaciay seguridad terapéutica en grandes grupos depoblación

• Sólo se podrán iniciar ensayos clínicos para demostrarla eficacia y seguridad de un medicamento, siempreque exista justificación


COMPETENCIAS DEL INVIMA BPC

• Registrar y aprobar protocolos de investigación fase II y III• Hacer seguimiento a la ejecución del plan gradual de

cumplimiento por la IPS que realiza la investigación y alprotocolo

• Evaluar los Investigadores• Evaluar el patrocinador• Evaluar el Comité de Etica Institucional• Certificar en BPC a las IPS que realizan estudios de

investigación a partir del 28 de junio de 2010.


INSTITUCIONES QUE ADELANTAN INVESTIGACIÓN

INSTITUCIONESAntes de

Diciembre de 2008

Visitas 2009*

Planes Graduales Presentados al INVIMA 219 66IPS que realizan investigación con medicamentos en seres humanos

123 46

Profesionales Independientes 60 7Comité de Ética Independientes 16 6Centros de Investigación 7 3Laboratorios clínicos 13 4* Datos a 31 de octubre de 2009


INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS EN SERES HUMANOS

• Se ha hecho seguimiento a los protocolos deinvestigación que se adelantan en las IPS.

• De junio a Diciembre de 2008 se aprobaron 55 nuevosprotocolos y entre enero y octubre de 2009 se hanaprobado 96 protocolos nuevos de medicamentos conseres humanos.

• Se han hecho 16 reuniones de socialización de laResolución 2378 de 2008 en diferentes escenarios con laparticipación de: Universidades, IPS e IndustriaFarmacéutica


OCTUBRE 31 DE 2009 APROPIACIÓN INICIAL EJECUTADO

RECURSOS POR EJECUTAR

% EJECUTADO

FUNCIONAMIENTO 30.700.535.767,00 22.800.420.754,66 7.900.115.012,34 74%

INVERSIÓN 26.896.000.000,00 24.686.191.120,66 2.209.808.879,34 92%

TOTAL 57.596.535.767,00 47.486.611.875,32 10.109.923.891,68 82%

PRESUPUESTO INVIMA

Moderador

Notas de la presentación

CCIA


EJECUCIÓN OCTUBRE-31 2009

APROPIACION INICIAL EJECUTADO RECURSOS POR

EJECUTAR % EJECUTADO

GASTOS DE PERSONAL 19.910.748.440,00 15.546.055.978,16 4.364.692.461,84 78%

GASTOS GENERALES 9.341.000.000,00 7.247.336.292,42 2.093.663.707,58 78%

TRANSFERENCIAS CTE 1.448.787.327,00 7.028.484,08 1.441.758.842,92 0.5%

TOTAL 30.700.535.767.00 22.800.420.754,66 7.445.322.084,64 74%

PRESUPUESTO DE FUNCIONAMIENTO

Moderador


CCIA


EJECUCION PRESUPUESTO A OCTUBRE 31 - 2009 APROPIACION INICIAL EJECUTADO RECURSOS POR

EJECUTAR % EJEC.

MEJORAMIENTO 9.722.000.000,00 9.192.556.463,56 529.443.536,44 95%CAPACITACION 1.431.000.000,00 1.056.259.456,99 374.740.543,01 74%CONTROL DE CALIDAD 526.000.000,00 442.838.324,48 83.161.675,52 84%

LEVANTAMIENTO 6.182.000.000,00 5.405.072.011, 31 776.927.988,69 87%ADQ. EQUI-ELEM-MATERIALES-LAB Y SISTEMATIZACION 8.420.000.000,00 8.267.789.259,20 152.210.740,80 98%

ADQUISICION DE REMODELACION Y DOTACION (DNP)* 615.000.000,00 321.675.605,12 293.324.364,88 52%

TOTAL 26.896.000.000,00 24.686.191.120,66 2.209.808.879,34 92%

PRESUPUESTO DE INVERSIÓN

Moderador


CCIA


COMPARATIVO 2009-2008

EJECUCIÓN PRESUPUESTAL A 31-10-2009

% EJECUTADO

FUNCIONAMIENTO 74%

INVERSIÓN 92%

TOTAL 82%

EJECUCIÓN PRESUPUESTAL A 31-10-2008

% EJECUTADO

FUNCIONAMIENTO 78%

INVERSIÓN 92%

TOTAL 84%


PRESUPUESTO 2010 (COMPARATIVO)

PRESUPUESTO 2009 (ACTUALMENTE)

APROPIACIÓN

FUNCIONAMIENTO 30.700.535.767,00

INVERSIÓN 26.896.000.000,00

TOTAL 57.596.535.767,00

PRESUPUESTO 2010 (PROYECTO)

APROPIACIÓN

FUNCIONAMIENTO 34.738.000.000,00

INVERSIÓN 28.725.600.000,00

TOTAL 63.463.600.000,00


SENTENCIAS 2009

9

3

11

1

26

1 20

ACCIONES POPULARCOMO DEMANDADOS

NULIDAD YRESTABLECIMIENTO

TUTELA SIMPLE NULIDAD

A FAVOR EN CONTRA

CONSOLIDADO PROCESOS JUDICIALES 2009

ACCIONES POPULAR COMO DEMANDADOS 12NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO 12TUTELA 27SIMPLE NULIDAD 2

99

298

5216 1 3 27

ACCIONES POPULARES COMO DEMANDADOS ACCIONES POPULARES COMO GARANTES ACCIONES DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTOACCIONES DE REPARACIÓN DIRECTAACCIONES CONTRACTUALES ACCIONES DE SIMPLE NULIDAD ACCIONES DE TUTELA

TOTAL 496


PROCESOS SANCIONATORIOS

PROCESOS IMPULSADOS 2367PROCESOS INICIADOS ENERO 1 A OCTUBRE 31 DE 2009: 1.279

246

1033

274375 383

56

0

100

200300

400500

600

700800

9001000

1279

1120

680

0 200 400 600 800 1000 1200 1400

1

2

3

2007

2008

2009


www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11. Teléfono (1) 2948700 Bogotá, DC

http://www.invima.gov.co/

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