IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD EN LABORATORIOS

Autor: Carlos Calbet

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NORMA ISO/IEC 17025:2005

EQUIVALENTE A

IRAM 301:2005

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ENSAYO (IRAM 17000) 

Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (IRAM 17000)

Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo 

CALIBRACIÓN (Traducción VIM- 3ª 2.39)( VIM 6.11 )

Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación.

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ACREDITACIÓN (IRAM 17000) Atestación de tercera parte relacionada con un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad. 

ATESTACIÓN (IRAM 17000)

Emisión de una declaración, basada en una decisión que se toma después de la revisión de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados

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Calidad de un servicio Comprende la totalidad de las características de un servicio que le confiere la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implícitas

¿Qué servicio debe ofrecer un laboratorio?  Satisfagan una necesidad Satisfagan (y superen) las expectativas de los clientes Cumplan con normas y especificaciones Cumplan con los requisitos de la sociedad Tengan en cuenta las necesidades del medio ambiente Esté disponible a precios competitivos Se pueda realizar en forma económica

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Factores que afectan a la calidad  técnicos administrativos humanos Estos deben ser controlados

El sistema de calidad logra:

controlar estos los factores asegurar la calidad de los servicios mejorar la calidad de los servicios proteger los intereses del laboratorio dar confianza a los clientes

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Sistema de Gestión de la Calidad  La organización, los procedimientos, los procesos, y los recursos necesarios para implementar el conjunto de actividades de la función empresaria que determina la política de calidad, los objetivos y las responsabilidades y las implementa por medios tales como la planificación, el control, el aseguramiento y el mejoramiento de la calidad.

Sistema de Gestión de la Calidad

   Implica el ordenamiento de las medidas necesarias    Abarca la estructura, las responsabilidades, medios, procedimientos y

procesos    Esta destinado, principalmente, a satisfacer las necesidades internas de

la dirección de la empresa   Responde principalmente a un punto de vista del proveedor (laboratorio)   Tiene por finalidad asegurar la satisfacción del cliente

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Sistema de Aseguramiento de la Calidad  La organización, los procedimientos, los procesos, y los recursos necesarios para implementar el conjunto de actividades preestablecidas y sistemáticas que se ha demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará los requisitos para la calidad

Abarca todas las actividades planificadas y sistemáticas necesariasTiene por finalidad dar la confianza adecuada a los clientesEsta concebido para proteger los intereses del cliente Es parte integrante de la gestión de la calidad

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Norma ISO/IEC 17025: 2005

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

Objetivo Establecer los requisitos generales que debe demostrar que cumple un laboratorio, para ser reconocido como competente en la ejecución de calibraciones o ensayos 

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Tiene como propósito  incrementar la confianza en los laboratorios facilitar la eliminación de barreras comerciales facilitar la cooperación entre laboratorios ayudar al intercambio de información y experiencias ayudar en la armonización de normas y procedimientos 

No tiene como propósito  uniformar los sistemas de la calidad de los laboratorios indicar como implementar los requisitos de la norma 

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  Laboratorios de calibración y ensayos

• con instalaciones permanentes, temporarias o móviles• cuya actividad principal sea de calibración y/o ensayo• que formen parte de una organización que realiza otras actividades

  Clientes del laboratorio

  Organismos de acreditación

Autoridades regulatorias

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     0 - Introducción     1 – Objeto y campo de aplicación     2 – Documentos normativas     3 – Términos y definiciones     4 – Requisitos relativos a la gestión

4.1 – Organización4.2 – Sistema de calidad4.3 – Control de la documentación4.4 – Revisión de pedidos, ofertas y contratos4.5 – Subcontratación de ensayos y calibraciones4.6 – Compras de servicios y suministros4.7 – Servicios al cliente4.8 – Quejas4.9 – Control de trabajos de ensayos o calibraciones no conformes4.10 – Mejora4.11 – Acciones correctivas4.12 – Acciones preventivas4.13 – Control de los registros4.14 – Auditorías internas4.15 – Revisiones por la dirección

Contenido de la norma

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     5 – Requisitos técnicos5.1 – Generalidades5.2 – Personal5.3 – Instalaciones y Condiciones ambientales5.4 – Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos

5.5 – Equipos5.6 – Trazabilidad de las mediciones5.7 – Muestreo5.8 – Manipuleo de los ítems de ensayo o calibración5.9 – Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 5.10 – Informe de los resultados

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Capítulo 4.1 Organización  Objetivo: Establecer los elementos rectores del sistema de la calidad del laboratorio El laboratorio debe:

      Estar legalmente identificado       Estar organizado para cumplir con la norma      Cubrir el trabajo realizado en instalaciones permanentes e

instalaciones provisorias o móviles      Si es parte de una organización mayor, asegurar que no existe

conflicto de intereses  

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Tener personal de dirección con suficiente autoridad y recursos para cumplir sus funciones

Asegurar que el personal esté libre de presiones que influyan en la calidad

 Tener política y procedimientos para asegurar la confidencialidad de la información y derechos de propiedad de los clientes

  Asegurar la independencia de juicio e integridad  Establecer y documentar responsabilidades del personal  Asegurar que la supervisión sea adecuada y suficiente  Tener un director técnico (responsable de las operaciones

técnicas)  Tener un director de calidad (responsable de sistema de la

calidad), con acceso directo al más alto nivel de dirección Designar suplentes Asegurar que su personal es consciente de la importancia de sus

actividades Asegurar los procesos de comunicación

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Capítulo 4.2 Sistema de la calidad

Objetivo: Establecer, implementar y mantener el sistema que permita asegurar que las calibraciones y ensayos cumplan los requisitos especificados   El laboratorio debe:

     Establecer, implementar y mantener un sistema de la calidad apropiado

     Documentar los elementos del sistema y tenerlos a disposición del personal

     Documentar la política, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones

     Redactar un Manual de la calidad y comunicarlo al personal     

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Tener una política y objetivos de calidad declarados que incluyan:

     Compromiso de la dirección con buenas prácticas y calidad de servicio

     Tipo de servicio ofrecido por el laboratorio     Objetivos del sistema     Requisito de que todo el personal este involucrado     Compromiso de la dirección del cumplimiento con esta norma y

mejorar continuamente

Asimismo

     El manual debe incluir referencia a procedimientos de apoyo y procedimientos específicos Debe describir la estructura de la documentación     Debe definir funciones y responsabilidades del director técnico

y del responsable de calidad, incluida la responsabilidad para asegurar el cumplimiento con esta norma

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• La alta dirección debe proporcionar evidencia de:

- compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de Gestión (S.G.)

- compromiso con mejorar continuamente con su eficacia.

• La alta dirección debe comunicar a la organización sobre los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios.

• La alta dirección debe asegurar el mantenimiento de la integridad del S.G. cuando se planifican e implementan cambios.

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Capítulo 4.3 Control de la documentación  Objetivo: Establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos del sistema, incluyendo normas, software, dibujos manuales, etc. Todos los documentos distribuidos deben haber sido revisados y aprobados para su usoEl laboratorio debe asegurar que:

     Se establezca una lista maestra para el control de la documentación, identificando el estado de revisión y la distribución

     Las ediciones autorizadas están disponibles en los puestos de trabajo

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     Los documentos son revisados periódicamente

     Los documentos obsoletos son retirados

     Los documentos tengan una identificación unívoca, fecha, revisión, número de páginas, autorización

     Las modificaciones son revisadas y aprobadas, en lo posible sean identificadas

     Si el sistema prevé correcciones manuscritas, se establezcan los procedimientos apropiados

     Se establezcan los requisitos cuando se usan medios informáticos

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Capítulo 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos  El laboratorio debe establecer y mantener políticas y procedimientos para establecer los acuerdos con sus clientes   El laboratorio debe asegurar que:      Los requisitos, incluidos los métodos a utilizar están definidos,

documentados y entendidos

     Tiene la capacidad y los recursos necesarios

     Se conserven las modificaciones que pudieran surgir, como así también las conversaciones mantenidas durante la ejecución del trabajo

     Se informe al cliente todo apartamiento a lo acordado 

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4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones Cuando el laboratorio subcontrate un trabajo por motivos excepcionales o permanentes, debe asegurar que el laboratorio subcontratado es competente, por ejemplo mediante el cumplimiento de esta norma El laboratorio debe advertir al cliente que se subcontrata un servicio y obtener la conformidad, preferiblemente por escrito. Es responsable frente al cliente por el trabajo realizado Debe llevarse un registro de subcontratista, con evidencia del cumplimiento de esta norma 

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Capítulo 4.6 Compra de servicios y suministros El laboratorio debe tener políticas y procedimientos para selección y compra de servicios y suministros que utiliza y que afectan la calidad de los servicios Deben establecerse documentos que determinen los requisitos de compra Se debe asegurar que los insumos recibidos no son liberados para su uso hasta tanto no se haya inspeccionado o verificado que cumplen con los requisitos previstos. Se debe documentar esta acción El laboratorio debe evaluar a los proveedores de insumos críticos y conservar registros de la aprobación de estas evaluaciones 

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Capítulo 4.7 Servicios al cliente El laboratorio debe cooperar con sus clientes con el objeto de clarificar su pedido y monitorear el desempeño Puede, por ejemplo permitirse el acceso a los laboratorios para presenciar las calibraciones o ensayos, siempre que no se viole la confidencialidad

El laboratorio debe obtener información de retorno de sus clientes, tanto positiva como negativa y esta debe ser utilizada para la mejoradel S.G., las actividades de ensayo y calibración y el servicio del Cliente 

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Capítulo 4.8 Quejas • El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de quejas, Se deben conservar los registros de las investigaciones y acciones correctivas (AC)

• El procedimiento de AC comenzará con el análisis de causas, continuará con la selección e implementación de las AC, luego continuará con el seguimiento de las AC para asegurarse de su eficacia

• Como consecuencia de este proceso la identificación de NC podría poner en duda el cumplimiento con sus propias políticas y procedimientos, en ese caso se procede a que los sectores involucrados sean debidamente auditados

  

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Capítulo 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando algún aspecto del trabajo no cumple con los procedimientos o con lo acordado con el cliente La política y procedimientos den asegurar que:      Cuando se identifique un trabajo no conforme se asignen las

responsabilidades y se tomen las acciones necesarias     Se evalúe su importancia     Se tomen las acciones correctivas     Si fuera necesario, se informe al cliente y se anule el trabajo     Si se observa que el problema puede volver a ocurrir, se sigan las

acciones previstas en 4.10 

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Capítulo 4.10 Mejora

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de:

• La política de la calidad

• Los objetivos de la calidad

• Los resultados de las auditorias

• El análisis de datos

• Las AC y preventivas

• La revisión por la dirección

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Capítulo 4.11 Acciones correctivas El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para implementar acciones correctivas cuando se identifique un trabajo no conforme o desvío de los procedimientos. Se debe designar a las personas autorizadas para implementarlas  

Se debe comenzar con una investigación para el análisis de las causas Cuando se requiera una acción correctiva, esta debe estar de acuerdo a la importancia del problema y debe ser documentada Se debe monitorear los resultados para medir la efectividad Cuando por una no conformidad se ponga en duda el cumplimiento del sistema de la calidad, se debe efectuar una auditoría adicional con la mayor brevedad 

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Capítulo 4.12 Acciones preventivas  Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades, técnicas o del sistema. Es un proceso proactivo Cuando se detecte la necesidad de una acción preventiva se debe desarrollar y monitorear un plan para reducir la posibilidad de ocurrencia Además de la revisión de los procedimientos operacionales, la AC podría incluir un análisis de:

• datos, tendencias de riesgo y resultados de los ensayos de aptitud 

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Capítulo 4.13 Control de los registros  El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la recolección, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, la conservación y la eliminación de los registros de la calidad y técnicos Los registros deben ser legibles, estar en lugar seguro, sin que sufran deterioro y asegurando la confidencialidad En el caso de registros técnicos se debe conservar el registro de las observaciones originales, cálculos, datos derivados, personal interviniente, copia del certificado emitido, etc. Cuando ocurran errores al registrar un dato, este debe ser tachado y el valor correcto escrito a un costado, se debe inicialar 

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Los registros técnicos facilitan la identificación de los factores que afectan la incertidumbre de medición y posibilitan que el ensayo o la calibración sea repetida bajo las condiciones más cercanas a las originales

Los registros deben ser conservados por un período determinado

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Capítulo 4.14 Auditorías internas El laboratorio debe efectuar periódicamente auditorías internas para asegurar que sus operaciones cumplen los requisitos de su sistema y de esta norma   El responsable de calidad debe establecer un cronograma , el programa debe incluir todos los elementos del sistema incluidos los técnicos La auditoría debe ser llevada a cabo por personas calificadas y capacitadas, quienes deben ser, en lo posible, independientes del sector a auditar Si se detectan no conformidades, se deben llevar a cabo las acciones correctivas correspondientes y si es necesario, avisar a los clientes. Las AC. comprenderán el análisis de causas Se debe verificar la eficacia de las acciones correctivas tomadas 

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Instituto de la Calidad IndustrialInstituto de la Calidad Industrial

INTI - UNSAMINTI - UNSAM

 Capítulo 4.15 Revisiones por la Dirección La Dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, la revisión del sistema de calidad y de las actividades técnicas, para asegurar que son eficaces e introducir mejoras La revisión debe tomar en cuenta los siguientes elementos:     La adecuación de políticas y procedimientos     Los informes de personal gerencial o de supervisión     Los resultados de las auditorías internas recientes     Las acciones correctivas y preventivas     Las evaluaciones por organismos externos     Resultados de interlaboratorios o ensayos de aptitud     Cambio del tipo o cantidad del trabajo efectuado     Información de retorno de los clientes     QuejasLas recomendaciones para la mejora     Otros (recursos, capacitación, actividades de control de la calidad)

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Se debe registrar la revisión y establecer un cronograma con responsabilidades y plazos para ejecutar las acciones necesarias.

Se debe realizar un seguimiento de las mismas.

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 5 – Requisitos Técnicos

Capítulo 5.1 Generalidades Muchos factores determinan la calidad de los ensayos y calibraciones, estos pueden provenir de:

        De los factores humanos (5.2)        De las instalaciones y factores ambientales (5.3)        De los métodos y su validación (5.4)        De los equipos (5.5)        De la trazabilidad de las mediciones (5.6)        Del muestreo (5.7)        Del manipuleo de los items de ensayo y calibración(5.8)   

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El grado con el que estos factores contribuyen a las incertidumbres de medición, difiere considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones).

En consecuencia se deben tener en cuenta estos factores al desarrollar los procedimientos técnicos, los métodos, la capacitación y la calificación del personal, así como la selección y la calibración de los equipos utilizados.

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 Capítulo 5.2 Personal

• Se debe asegurar la competencia del personal que realiza los ensayos y calibraciones y del que evalúa los resultados y firma los informes. • Se debe supervisar la personal en formación. • El personal que realiza los trabajos debe estar calificado sobre la base de un nivel de estudios, capacitación y experiencia demostradas.• La dirección debe tener identificadas las necesidades de capacitación del personal a través de una política y procedimientos y asegurar que estas se cumplan. • Se debe evaluar la eficacia de las acciones de capacitación implementadas.• Se debe mantener actualizado un registro con los perfiles de cada puesto de trabajo de todo el personal clave.• La dirección debe autorizar específicamente que personas están autorizadas para cada tarea, se debe guardar registro actualizado de esa autorización.   

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 Capítulo 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Objetivo: Asegurar que el ámbito físico donde se realizan las calibraciones y/o ensayos, no influya en los resultados de las mismas .  El laboratorio debe:

• Tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las calibraciones se realicen en sitios distinto de las instalaciones permanentes del laboratorio.

• Documentar los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos y de las calibraciones. • Definir y controlar los accesos, si influyen en la calidad

• Tomar las medidas necesarias para el orden y limpieza

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• Asegurar que los locales:   -   faciliten el desempeño adecuado de calibraciones o ensayos  -   estén separados eficazmente por actividades incompatibles

• Asegurar que las magnitudes de influencia del medio ambiente:    - no invaliden, ni comprometan los resultados -   sean monitoreados, controlados y registrados

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 Capítulo 5.4 – Métodos de calibración y de ensayos y validación de métodos Objetivo: Asegurar que los métodos y/o procedimientos utilizados para la calibración y/o ensayos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. Esto incluye muestreo, manipuleo, transporte, almacenamiento, preparación, y cuando corresponda la estimación de la incertidumbre, así como técnicas estadísticas para el análisis de los datos.  El laboratorio debe :

     Poseer instrucciones escritas, actualizadas y de fácil acceso del personal     Emplear métodos y procedimientos adecuados y publicados en normas.     Cuando el método no este basado en una norma, debe usar métodos:  Acordados con el cliente, con especificación claras de los requisitos.

El método debe ser validado.

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La validación es la confirmación de que se cumplen los requisitos especificados a través de examen y evidencia.

• Se debe validar todo método no normalizado y las ampliaciones de métodos normalizados

• En toda calibración se debe tener un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición.

• En los ensayos se debe incluir siempre que sea posible, cuando no, por lo menos se debe tratar de identificar todos los componentes que influyen y hacer una estimación razonable.

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Los cálculos y las transcripciones de datos se deben verificar de manera sistemática.

En casos de utilizar computadoras se debe:

• Cumplir con los requisitos de la norma• Los programas deben estar validados• Tener procedimientos de back-up• Efectuar mantenimiento preventivo• Tener procedimientos para evitar accesos no autorizados

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 Capítulo 5.5 - Equipos  Objetivo: Asegurar el control, la calibración y el mantenimiento de los equipos utilizados para la realización de calibraciones o ensayos, incluidos los empleados para el muestreo.  El laboratorio debe :

     Contar con todos los elementos necesarios      Mantener en forma adecuada los equipos y materiales de referencia      Documentar los procedimientos de mantenimiento de equipos     Verificar o calibrar todo equipo antes de ponerlo en uso      En casos de resultados dudosos por mal uso o cualquier otra

contingencia :    * Retirar de servicio el equipo    * Identificarlo     * Separarlo en lugar específico* Examinar la incidencia sobre los ensayos o calibraciones realizadas

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   Identificar el estado de calibración

   Mantener un registro de cada equipo y material de referencia significativo y debe contener :

  Nombre del equipo   Nombre del fabricante   Identificación que lo caracterice (tipo, Nº de serie , etc.)  Verificación de acuerdo con la especificación  Ubicación habitual (si es necesario)  Instrucciones del fabricante   Fecha y resultado de las calibraciones y/o verificaciones  Fecha de la próxima calibración o verificación   Detalle de mantenimientos efectuados y previstos   El historial del equipo (daños, modificaciones, etc.)

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Capítulo 5.6 - Trazabilidad de las mediciones Calibración  Objeto: Asegurar que las calibraciones realizadas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) y asegurar la validez de los resultados y la incertidumbre de medición declarada por el laboratorio. El laboratorio debe :    Calibrar y/o verificar los equipos (incluidos los patrones de

referencia) antes de ponerlos en servicio    Implementar un programa de calibraciones y/o verificaciones  

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  Cuando la trazabilidad no pueda referirse a unidades SI, debe utilizar otros medios para demostrar la correlación con los resultados, como ser:

        * resultados en comparaciones interlaboratorios     * uso de materiales de referencia certificados     * usar métodos especificados o normalizados    Usar patrones de referencia sólo para calibración

   Calibrar los patrones de referencia por organismos que aseguren a trazabilidad al SI ya sean laboratorios nacionales o laboratorios que puedan asegurar su competencia y trazabilidad a éstos

 

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Ensayos En los laboratorios de ensayos los requisitos para los equipos de medición son los mismos que para calibraciones, salvo que se pueda demostrar que la incertidumbre de estos influye muy poco en la incertidumbre total del resultado. Los materiales de referencia, en lo posible, debe asegurarse su trazabilidad al SI o estar certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida de lo posible. Se deben hacer las comprobaciones que sean necesarias para asegurar que se mantiene adecuadamente el estado de calibración de los equipos de medición, debe haber procedimientos y programas definidos. Debe haber procedimientos para el transporte y almacenaje de los patrones y materiales de referencia.

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Capítulo 5.7 Muestreo Objeto: establecer un plan y procedimientos cuando efectúe el muestreo de items a ensayar o calibrar.   Se deben basar en métodos estadísticos apropiados y estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Deben existir procedimientos para registrar los datos que aseguren contar con toda la información apropiada. Si el cliente solicita algún apartamiento de los métodos previstos, esto debe quedar documentado  

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Capítulo 5.8 - Manipuleo de los items de calibración o de ensayo Objeto: Proteger y conservar las características de los materiales objeto de la calibración o ensayo, desde su recepción hasta la entrega  El laboratorio debe :      Tener un sistema coordinado para identificar unívocamente los

ítems a calibrar o ensayar     en el momento de la recepción del ítem

Registrar su estado  Consultar al cliente cuando :

  existan dudas sobre su aptitud   no se corresponda con la descripción provista  no este suficientemente detallado el trabajo a realizar

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     Tener procedimientos para evitar deterioro o daños al ítem durante:  el almacenamiento  el manipuleo   la preparación

     Proporcionar las condiciones ambientales adecuadas   mantenerlas  monitorearlas  registrarlas

     Cuando un ítem (por razones de seguridad o valor) deba mantenerse seguro, debe tomar disposiciones adecuadas para el almacenamiento y la seguridad

    Tener, para proteger la integridad del laboratorio, procedimientos para la:   recepción   manipuleo   conservación (protección)  retención  disposición final de los ítems sujetos a calibración o ensayo

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Capítulo 5.9 – Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración Objeto: Asegurar que el laboratorio tiene procedimientos para el control de la calidad de los trabajos.   Los datos obtenidos deben ser registrados. El monitoreo debe ser sistemático y puede incluir: 

  El uso de materiales de referencia certificados  Participación en interlaboratorios  Repetición de ensayos  Correlación de resultados

  

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Capítulo 5.10 - Informe de los resultados

Objeto: Asegurar la forma de informar los resultados de calibraciones y ensayos a los clientes

El laboratorio debe :   Informar los resultados, en certificados o informes, 

   con exactitud   con claridad   sin ambigüedades   con objetividad   de acuerdo con la instrucción del método   de manera de incluir la información necesaria para la

interpretación de los resultados 

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     INCLUIR COMO MÍNIMO EN CADA CERTIFICADO O INFORME  

   título   nombre y dirección del laboratorio   identificación única del informe (Nº de informe)   páginas numeradas y cantidad de páginas, con clara identificación

del final del informe   nombre y dirección del cliente    identificación del método utilizado    identificación unívoca del ítem a calibrar o ensayar incluyendo

característica y estado o condición del ítem    fecha de realización del ensayo o la calibración y de recepción

cuando sea importante   referencia al método de muestreo (cuando corresponda)   resultados de las mediciones (a través de, cuando corresponda,

tablas, gráficos, dibujos, etc.)    firma y cargo de la persona responsable del contenido del certificado

o informe    advertencia o declaración limitando los resultados a los ítems

calibrados o ensayados53

   Conviene incluir una advertencia o declaración sobre la reproducción del certificado o informe (reproducido íntegramente y autorizado por el laboratorio)

    Cuando se incluyan resultados de un laboratorio subcontratado, esta situación debe estar claramente identificada

Informes de ensayo Además de lo indicado anteriormente, en este caso se debe incluir:   Las adiciones, exclusiones o desviaciones a los métodos e información sobre condiciones específicas (p.ej. ambientales)   Declaración de cumplimiento (cuando corresponda)  Cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada   Cuando sea apropiado las opiniones o interpretaciones, en este caso se debe asentar por escrito las bases para ellas y deben estar claramente

identificadas como tales     Información adicional requerida 54

      Cuando se haya realizado el muestreo se debe incluir : 

     La fecha de muestreo

     Identificación inequívoca del material muestrado

     El lugar del muestreo

     Referencia al plan y procedimientos empleados

     Condiciones ambientales

     Norma o especificación sobre el método empleado

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Certificados de calibración Además de lo indicado anteriormente, en este caso se debe incluir:

     Las condiciones que influyan en los resultados

     La incertidumbre de medición o declaración de cumplimiento con una especificación

     Evidencia de trazabilidad

     No debe hacerse mención con respecto a los intervalos de calibración.

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     Considerar la organización y estructura de los informes de ensayos o certificados de calibración con respecto a :

    la presentación de los datos o resultados     facilitar la asimilación por el lector    diseño de un formato especifico para cada tipo de calibración o

ensayo    siempre que sea posible usar encabezados normalizados

     Una vez emitido el certificado o informe, las correcciones podrán realizarse mediante un documento suplementario

     avisar al cliente por escrito, cuando aparecen dudas sobre los resultados

     Cuando se soliciten resultados por fax, teléfono u otro medio electrónico se debe:

seguir el procedimiento escrito para tal fin asegurar se cumplan los requisitos de IRAM 301 asegurar que se mantiene la confidencialidad

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Documentos del Sistema de Calidad en Laboratorios   Fundamentos de la Documentación      Mayor grado de eficacia, ordenamiento y transparencia     Menor probabilidad de errores, descuido e malas interpretaciones (medidas preventivas)     Mayor transparencia en las responsabilidades y obligaciones     Mayor claridad en la asignación de responsabilidades      Reconocimiento de puntos débiles y/o insuficientes     Comprobable, verificable, auditable      Evita la duplicación de actividades     Simplifica la capacitación del personal      Necesarias para la certificación o acreditación 

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Documentos del Sistema de Calidad en Laboratorios Clases de Documentos      Manual de la calidad     Procedimientos      Auditorias internas     Revisión por la dirección     Reclamos     Selección de personal     Control de documentos     Compras      Etc.  Específicos de calibración o ensayo (Técnicos)      Instrucciones de calibración o ensayo     Normas o especificaciones técnicas 

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Documentos del Sistema de Calidad en Laboratorios  Manual de la Calidad

Definición Documento que enuncia la política de la calidad y que describe el sistema de la calidad de un organismo Propósito 

     comunicar la política , los procedimientos y requisitos del sistema      describir e implementar un sistema de calidad     proporcionar un mejor control de las actividades     dar las bases documentales para auditorias     capacitar al personal en los requisitos del sistema     fines de certificación o acreditación     definir los otros documentos del sistema

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Documentos del Sistema de Calidad en Laboratorios Manual de la Calidad

Contenido mínimo recomendado     Carátula     Nombre del laboratorio     Titulo      Personal que preparó, revisó y aprobó      Nº de versión o revisión y fecha de emisión     Cantidad de páginas y página Nº (cada hoja)     Declaración de prohibición de copiado     Registro de revisiones      Generalidades     Prólogo     Alcance      Índice      Definiciones     Reseña del laboratorio      Campo de actividades      Responsabilidad y compromiso de la dirección     Declaración de la política de calidad 61

Documentos del Sistema de Calidad en Laboratorios Manual de la CalidadContenido mínimo recomendado (continuación)     Descripción de la organización y responsabilidades     Estructura organizativa     Responsabilidad y autoridad     Descripción de tareas

  Director Técnico  Responsable de calidad  Personal técnico  Personal de apoyo

     Elementos del sistema      Describir todos los elementos aplicables del sistema de calidad     Conviene los elementos estén en una secuencia similar a la de la norma Cada sección del manual deberá contener:

  una declaración de la POLITICA  una declaración de RESPONSABILIDADES

  un PROCEDIMIENTO puede estar:  redactado en el mismo manual  referencia a un procedimiento

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Documentos del Sistema de Calidad en Laboratorios    Procedimiento del Sistema de la Calidad

Definición Manera especificada de realizar una actividad Propósito 

  Describir las secuencialmente las actividades   Definir la responsabilidades individuales y sus interrelaciones   Definir los controles y registros necesarios

 

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Procedimiento del Sistema de la CalidadContenido recomendado      Identificación      Nº de revisión      Titulo     Finalidad     Alcance     Definiciones y/o abreviaturas     Referencias a otros documentos      Responsabilidades principales     Desarrollo

     que debe hacerse     quien o quienes deben hacerlo     cuando, donde y como debe hacerlo     que materiales, equipos y documentos usar     como debe controlarse y registrarse

     Anexos      cursogramas     formularios      cantidad total de páginas y Nº de página     registro de revisiones     fechas y firmas de aprobación

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Documentos del Sistema de Calidad en Laboratorios    Instrucciones de calibración y/o ensayos

Definición Conjunto de operaciones , descriptas en forma específica, utilizadas en la ejecución de una calibración o ensayo determinado  

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Documentos del Sistema de Calidad en Laboratorios   Instrucciones de calibración y / o ensayosContenido recomendado      Identificación     Nº de versión o revisión      Título     Finalidad     Alcance     Definiciones y/o abreviaturas     Equipamiento     Equipos      Patrones      Materiales de referencia      Requisitos de Calibración     Probetas de ensayos o elementos de calibración     Medio ambiente 

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Documentos del Sistema de Calidad en Laboratorios   Instrucciones de calibración y/o ensayosContenido recomendado (continuación)      desarrollo (procedimiento)     identificación      manipuleo     transporte      almacenamiento     preparación     controles antes realizar la calibración o ensayo     controles previos a equipos      registro de los resultados     medidas de seguridad      criterios de aprobación/rechazo     presentación de los datos     incertidumbre     anexos (diagramas, gráficos, etc.)

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Posibles registros del sistema  Organización y dirección  Descripciones de los puestos de trabajo

Autorización para realizar el trabajo

Cliente  Revisión de contrato

Pedido de ensayoAceptación del laboratorio

MuestraSeguimiento de muestras (ingreso, retiro, reemplazo, disposición final, almacenamiento) Personal  Instrucción y entrenamiento

Habilitación y calificación

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Posibles registros del sistema (continuación) Métodos de calibración y ensayo  Método documentado

Registro de tenedores de los métodos

Registros  Formularios de trabajo

Equipamiento  Programa de mantenimiento

Lista de operadores autorizadosRegistros de equipamiento

 Calibración y trazabilidad  Certificados de calibración

Programa de calibraciónEstado de la calibración

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Posibles registros del sistema (continuación) Locales y medio ambiente  Condiciones ambientales

Control de accesos Informes y certificados  Informes y certificados enviados a los clientes

Listas de firmas autorizadas Confidencialidad/seguridad  Declaraciones firmadas o contratos del personal

Requerimientos de los clientes Servicios y proveedores externos  Proveedores aptos

Evaluación de proveedoresOrdenes compra

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Posibles registros del sistema (continuación) Reclamos  Archivo de reclamos Manual de Calidad  Declaración de la política

Procedimientos Distribución de documentación Auditoría y revisión  Programa de auditorías

Informe de auditoríaAuditoresPrograma de revisiónMinutas de revisión

 

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Establecimiento del Sistema de Calidad     Excusas de la dirección      Esto es una burocracia     Es una moda que ya va a cambiar     No lo necesitamos, estamos trabajando bien     No lo necesitamos, nuestros clientes contratan nuestros servicios igual      Esto es muy complicado     Esto es muy costoso     Puede ser importante, pero ahora no tenemos tiempo     Esto es para otros países, no para el nuestro     Nuestro personal no está preparada para entenderlo 

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Establecimiento del Sistema de Calidad     Condiciones previas      Compromiso de la Dirección

     Trabajo de convencimiento gerencia media y jefes

     Apoyarse en gerentes que reconozcan las ventajas que brinda el sistema

     Basarse en fallas o reclamos costosos

     Argumentar con datos cifras y hechos 

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Acciones preparatorias

   Asignar la tarea a:     un individuo      un grupo de trabajo     depender de la dirección     apoyo de la dirección

  Fijar un esquema provisorio de los elementos y los procedimientos necesarios   Recolectar, analizar y clasificar los documentos, registros, formularios, etc., existentes en la empresa .    Definir con que elemento del sistema comenzar, tener en cuenta :

   que el sector posea procedimientos organizados   reclamos o fallas recientes y costosas   no comenzar con sectores opositores   a veces es recomendable comenzar sectores de control

  Investigar el proceder actual y que existe:   reuniones con el personal   conversaciones    entrevistas   cuestionarios

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Desarrollar e implementar procedimientos   Analizar y describir los requisitos de la norma, para el elemento correspondiente  Definir las medidas para asegurar el cumplimiento de cada uno de los requisitos  Redactar el procedimiento en forma clara y sencilla   Revisión y aprobación por los responsables   Llevarlo a la practica en forma inmediata  Instruir y capacitar al personal   Introducir las mejoras que surjan de su aplicación uso, rápidamente  Repetir los pasos indicados para cada elemento de la norma  Luego de redactar todos los procedimientos del sistema, redactar el Manual de Calidad 

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Auditorias Internas

Definición:

Examen sistemático e independiente con el fin de determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad, satisfacen las disposiciones preestablecidas y si estas disposiciones son aplicadas en forma efectiva y son apropiadas para alcanzar los objetivos

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MODELO REALIDAD

COMPARACIÓN

DESVIACIONES

ACCIONES

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Auditorias InternasPropósito :      demostrar el cumplimiento de los requerimientos especificados

     Manual de calidad

     Procedimientos

     Norma IRAM 301

     Organismo de Acreditación

     demostrar el cumplimiento de las políticas y objetivos de la dirección , definidos en el sistema de calidad .

     demostrar que todo el personal cumple con las actividades asignadas .

     detectar oportunidades de mejora

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Auditorias Internas

Son iniciadas por :      reclamos del cliente

     evidencias de resultados dudosos

     por cambios significativos en el sistema o procedimientos

     programa anual de auditorias

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Auditorias InternasPara un sistema de auditorias interna es esencial :      programa de auditorias del sistema

     personal para la conducción de las auditorias técnicas y de sistema (independiente del área a auditar)

     procedimiento de auditorias internas documentado

     cumplir con el plan de auditoria acordado

     resultados de las auditorias sean registrados

     implementación, en tiempo razonable, de las acciones correctivas      acción correctiva sea efectiva

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Auditorías Internas

Secuencia para ejecutar una auditoría interna :

     prepara plan de auditoría

     objetivo y alcance

     documentos de referencia

     lugar, fecha y tiempo estimado

     responsables de los sectores a auditar

     analizar los documentos y confeccionar lista de chequeo

     reunión previa    

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Ejecutar la auditoría      recolectar las evidencias     entrevistas     examen de documentos y registros     observación de la actividad     documentar las observaciones     clara y concisa     respaldadas con evidencias     informar las observaciones a los auditados     analizar las observaciones      preparación y redacción del informe de auditoria     redacción de no conformidades      reunión final      definir acción correctiva contingente y definitiva     fecha prevista de cumplimiento      firma del informe de auditoria     seguimiento de las acciones correctivas

Auditorías Internas (continuación)

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PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS   1. ETAPA PREVIA (PREPARACIÓN) La etapa previa del proceso de acreditación comprende los siguientes pasos:    Contacto con el Organismo de Acreditación (OA) que se elija.   Cumplimentar la documentación del OA   Tener el Manual de Calidad y el resto de la documentación, procedimientos generales, específicos, etc. (Existen modelos e instrucciones para su redacción, por ejemplo el DKD 6 de Alemania, versión en español)    Disponer de los métodos de calibración y ensayo    Disponer de los procedimientos operativos Disponer de las instrucciones operativas

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PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

SOLICITUD FORMAL         Cumplimentar el formulario de solicitud de acreditación        Presentar el Manual        Presentar otros documentos según lo requiera el OA.        Pagar el arancel        Procesamiento de la solicitud        Entrevista con el representante del OA        Evaluación de la documentación por el OA        Entrevista con el auditor líder.        Revisión de la documentación        Informe Preliminar        Programa de visitas de preevaluación.

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PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

LA VISITA DE PREEVALUACIÓN (OPCIONAL)

Tiene lugar en el laboratorio y abarca:    La documentación del sistema de la Calidad   El estado del sistema de la calidad   El alcance de la solicitud   Los procedimientos documentados de calibración y ensayo   Verificación de mediciones y ensayos de aptitud. Se plasma en:    Un informe   La selección de un equipo evaluador   Estimación de tiempos y número de expertos requeridos   Estimación de aranceles   Plan de visitas de evaluación

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PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

LA VISITA DE EVALUACIÓN   Reunión inicial  Evaluación del sistema de la calidad del laboratorio  Evaluación de la competencia técnica  Reunión privada de evaluadores  Reunión final

  Deriva en:  No conformidades  Un informe final resumido (oral o escrito)  Recomendaciones para la acreditación

A partir de la evaluación: Informe del evaluador líder al OA Acciones correctivas  Eliminación de las no conformidades

Envío de las evidencias y acciones emprendidas al OA  Ocasionalmente una nueva evaluación (total o parcial)  Informe al laboratorio sobre el resultado  Ofrecimiento de acreditación por el OA

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PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

LA ACREDITACIÓN Garantiza:   Un programa de calibraciones y/o ensayos acreditados  El ingreso al sistema del OA SEGUIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN  La acreditación implica:    El mantenimiento del sistema de la calidad   Visitas de mantenimiento   Visitas de reacreditación   Posibilidad de introducir cambios en el alcance de la acreditación

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PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

VENTAJAS DE LA ACREDITACIÓN

        Confianza en los resultados de los trabajos

        Confianza en el sistema de gestión

        Confianza en el sistema de calidad

        Mejora de la idoneidad para calibraciones y ensayos

        Reducción de múltiples auditorías

        Aceptación en el propio país de los certificados emitidos por laboratorios pertenecientes al OA

        Aceptación internacional de los certificados emitidos por laboratorios pertenecientes al OA

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Marzo 2013

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