ALINEAMIENTO DE LOS PROCESOS DE DIGEMID PARA EL LOGRO DE LOS RESULTADOS INSTITUCIONALES

Octubre 2014

ERICA YUKIKO NISHIHARA•DIRECTORA EJECUTIVA DE LA DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS- DIGEMID

DIGEMIDVISIONAcceso 

para 

todos 

a 

productos 

farmacéuticos, 

dispositivos médicos y productos sanitarios, eficaces,  seguros y de calidad, usados racionalmente.

MISIONSomos 

un 

organismo 

rector 

y 

técnico 

con 

profesionales 

competentes 

y 

altamente 

calificados,  de 

referencia 

nacional 

e 

internacional 

que 

garantiza 

el acceso y uso racional de productos farmacéuticos,  dispositivos médicos y productos sanitarios, eficaces,  seguros y de calidad para beneficio de la población.

•de Medicamentos

DIGEMID

POLITICA DE CALIDAD

1.Desarrollar 

sus 

actividades 

buscando 

brindar 

un 

mejor  servicio a los clientes externos.

2.Aplicar

 la mejora continua en cada uno de sus procesos3.Establecer 

y 

mantener 

un 

Sistema 

de 

Gestión 

de 

la 

calidad 

basado 

en 

el 

cumplimiento 

de 

la 

Norma 

ISO  9001:2009 y de la legislación vigente.

4.Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos  necesarios para lograr los objetivos trazados.

•de Medicamentos

• Nuestros valores sintetizan lo que representamos y  el enfoque que tenemos:

• Orientación al cliente• Compromiso• Trabajo en Equipo• Confiabilidad• Responsabilidad• Mejora Continua• Puntualidad

•de Medicamentos

OrganigramaOrganigrama

•de Medicamentos

DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS

DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS

DIRECCIÓN DE CONTROL

Y VIGILANCIA SANITARIA

DIRECCIÓN DE CONTROL

Y VIGILANCIA SANITARIA

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES

SANITARIAS

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES

SANITARIAS

EQUIPO DE ACCESO A MEDICAMENTOS

EQUIPO DE FARMACO- EPIDEMIOLOGIA y

FARMACOVIGILANCIA

EQUIPO DE USO RACIONAL DE

MEDICAMENTOS

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE

PRODUCTOS

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE

ESTABLECIMIENTOS

EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

EQUIPO DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS

MEDICOS

EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACEUTICOS

EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y

AFINES

EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIO

EQUIPO DE DROGAS

EQUIPO DE ATENCION FARMACEUTICA

EQUIPO DE ASESORIA

GESTION DE LA CALIDADCentro Nacional de Documentación e

Información de Medicamentos

EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA

EQUIPO DE PRODUCTOS SANITARIOS

DIRECCION GENERALDIRECCION GENERALD.S. ND.S. N°° 023023‐‐20052005‐‐SA  aprueban SA  aprueban 

ROF del Ministerio de SaludROF del Ministerio de Salud

• y Drogas.

Mapa de ProcesosMapa de Procesos

•de Medicamentos

GESTION DE REGULACION DE 

AUTORIZACIONES SANITARIAS

GESTION DE REGULACION DE CONTROL 

Y VIGILANCIA

Grupos 

de 

Interés

REQUERIMIENTOS

Soporte

GESTION Y REGULACION PARA EL 

ACCESO Y USO

Gestión de Tecnología de 

información

PRODUCTOS

SERVICIOS

Operacionales

Grupos 

de 

Interés

Estratégicos

Gestión de 

AdministraciónGestión de Información 

científica y técnica

Laboratorios 

farmacéuticos 

y droguerías

MINSA y 

dependencias

Instituciones 

privadas y 

públicas

POBLACION

Laboratorios 

farmacéuticos 

y droguerías

MINSA y 

dependencias

Instituciones 

privadas y 

públicas

POBLACION

- Inscripciones y Reinscripciones de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

- Autorización de importación y exportación de sustancias y medicamentos sujetos a fiscalización sanitaria

- Gestión de Control Publicitario

GESTION DE DIRECCION GENERAL

Gestión de Asesoría de DG Gestión de Calidad

Gestión de Relaciones 

Públicas

EEFF: Establecimientos farmacéuticosPFDMYS: Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y sanitarios

Alcance del SGC ISO 9001: 2008

Gestión de Asesoría de DG Gestión de Calidad

1. Gestión de Planificación

2. Gestión de Políticas Públicas y Negociaciones Comerciales Internacionales.

3. Gestión de Asesoría Técnico Legal

1. Sistemas de Gestión

2. Gestión de Procesos

I. PROCESOS ESTRATEGICOS

• y Drogas.

Gestión de Regulación de Autorizaciones Sanitarias

Gestión de Regulación de Control y Vigilancia

Gestión y Regulación para el acceso y uso de

productos

1. Gestión del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria

2. Gestión de Productos Farmacéuticos,

3. Gestión de productos sanitarios,

4. Gestión de dispositivos médicos.

5. Gestión de Drogas

1. Gestión de Control y Vigilancia del producto

2. Gestión de Calidad del producto,

3. Gestión de Control Publicitario,

4. Gestión de Estrategia Sanitaria

5. Gestión de Autorización, Control y Vigilancia de Establecimientos

6. Gestión de Autorización de Establecimientos

7. Gestión de Calidad de Establecimientos

1.Gestión para el Análisis de la Situación Farmacéutica Nacional

2.Gestión para el uso adecuado de productos farmacéuticos, sanitarios y dispositivos médicos.

3.Gestión para Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

II. PROCESOS OPERACIONALES

• y Drogas.

Gestión de Administración

Gestión de Tecnología de la

Información

Gestión de Información

Científica y Técnica

Gestión de Relaciones

Públicas

1. Gestión de Recursos Humanos

2. Gestión de Adquisición de Bienes y Servicios

3. Gestión de Archivos,

4. Gestión de Servicios Generales

5. Caja Chica

6. Gestión de Atención al Cliente

1.Planificación y Organización

2.Construcción, adquisición e implementación.

3.Soporte de Servicios TI

1.Gestión para la producción y suministro de información científico técnica.

2.Gestión para la investigación.

3.Gestión para la operatividad de la Red Peruana de Centros y Servicios de información de medicamentos

III. PROCESOS DE SOPORTE

• y Drogas.

GESTION DE REGULACION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

OBJETIVO

Establecer los lineamientos y normas para la autorización, registro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como autorizar, controlar y fiscalizar, lo relacionado a las previsiones, importación, exportación, fabricación de sustancias estupefacientes psicotrópicos y otras sujetas a fiscalización sanitaria y de medicamentos que los contienen, de uso médico y científico, así como normar, supervisar y monitorear la fabricación y suministros de dichas sustancias.

II. PROCESOS OPERACIONALES

• y Drogas.

SUB- PROCESO OBJETIVOLIMITE

RESPONSABLEINICIO FIN

Gestión del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria

Otorgar registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, autorizaciones excepcionales de importación y otras autorizaciones de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y elaborar propuestas normativas para su regulación así como disponer su suspensión, modificación o cancelación como medidas de seguridad sanitaria en los casos que corresponda.

Recepción en físico, por VUCE de expedientes.

Emisión de:

Autorizaciones Sanitarias, recomendaciones-absoluciones de consultas técnicas, autorizaciones excepcionales de importación, información de acceso público de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

propuesta de documentos normativos regulatorios (DS, RM, proyecto de Ley, acuerdos internacionales*) correspondientes a Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios,

Informe de Asistencia Técnica a las DISAS, DIRESAS Y GERESAS relacionadas a autorizaciones sanitarias de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Director de Gestión de Regulación de Autorizaciones Sanitarias

• y Drogas.

SUB-PROCESO OBJETIVOLIMITE

RESPONSABLEINICIO FIN

Gestión de Drogas

Autorizar previsiones para la importación, exportac ión, fabricación de sustancias estupefacientes, psicotrópicos de uso médico y científico y otras sustancias sujetas a fiscalizació n sanitaria así como de los medicamentos que lo s contienen y la fiscalización y supervisión en la fabricación, distribución y destrucción, en los casos que corresponda así como elaborar propuestas normativas para su regulación.

Recepción de:

Leyes referidas a productos estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria promulgadas.

consultas técnicas referidas a productos estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.

solicitudes de previsiones para el año siguiente.

solicitudes de designación de supervisor para verificación de pesaje e incorporación de sustancias controladas.

Elaboración de Programa de Asistencia técnica de productos controlados.

Emisión de:

Propuesta de documentos normativos regulatorios (DS, RM, proyecto de Ley) correspondientes a importación de insumos y productos estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.

Recomendaciones y absoluciones de consultas técnicas de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.

Autorización de Previsiones de sustancias y productos sujetas a fiscalización sanitaria.

Autorización de Certificado Oficial de Importación- Exportaciones.

Informe de Asistencia Técnica a las DISAS, DIRESAS Y GERESAS relacionadas a autorizaciones sanitarias de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización Sanitaria.

Director de Gestión de Regulación de Autorizaciones Sanitarias

• y Drogas.

FormulaciFormulacióón de Estrategia: n de Estrategia:  Matriz FODAMatriz FODA

•de Medicamentos

FACTORES EXTERNOS

FACTORES INTERNOS

• y Drogas.

CCóómo Implementamos la mo Implementamos la  Estrategia?Estrategia?

A travA travéés del Mapa Estrats del Mapa Estratéégico del Balanced gico del Balanced  Scorecard, el cual permitirScorecard, el cual permitiráá

convertir la convertir la 

estrategia en un conjunto de objetivosestrategia en un conjunto de objetivos

Administración eficiente de recursos que recibe de administrados

Reducir porcentaje de Reducir porcentaje de expedientes vencidos pendientes expedientes vencidos pendientes

de evaluacide evaluacióón desde n desde AAÑÑO 2010 O 2010

Reducir porcentaje de Reducir porcentaje de Oportunidades de mejora Oportunidades de mejora

ttéécnicos de VUCE cnicos de VUCE

PERSPECTIVAPERSPECTIVAFINANCIERAFINANCIERA

PERSPECTIVAPERSPECTIVADELDEL

CLIENTECLIENTE

PERSPECTIVA DE PERSPECTIVA DE PROCESOS PROCESOS INTERNOSINTERNOS

PERSPECTIVAPERSPECTIVADE DE

APRENDIZAJE Y APRENDIZAJE Y CRECIMIENTOCRECIMIENTO

Mantener o incrementar calificaciMantener o incrementar calificacióón por n por cumplimiento de plazos de entrega de R.D.scumplimiento de plazos de entrega de R.D.s

Mapa EstratMapa Estratéégico DIGEMIDgico DIGEMID

Mejorar la Calidad del Servicio

Riesgo Tecnológico

Asegurar que se dispone de las habilidades Asegurar que se dispone de las habilidades adecuadas para adecuadas para

las necesidades de la institucilas necesidades de la institucióón n

Gestión de RiesgosRiesgo Operativo

Reducir porcentaje de cargos de entrega por Reducir porcentaje de cargos de entrega por Courier incorrectos de R.D. a administradosCourier incorrectos de R.D. a administrados

Incrementar porcentaje de Incrementar porcentaje de R.D. atendidosR.D. atendidos

Disminuir porcentaje de Disminuir porcentaje de dossiers con requisitos dossiers con requisitos

incompletosincompletos

Optimizar CostosOptimizar Costos

Incrementar la disponibilidad de medicamentos Incrementar la disponibilidad de medicamentos segsegúún prioridad de atencin prioridad de atencióón de enfermedades en n de enfermedades en

poblacipoblacióón por concepto n por concepto de Salud Pde Salud Púública blica

Gracias por su tiempo

enishihara@digemid.minsa.gob.pe