BIOSIMILARES

“NO ESTAMOS PREPARADOS”

Cual es el papel de los biosimilares ?

-Reducir Costos

-Aumentar cobertura

-Tener el mismo perfil de eficacia, calidad y seguridad

Costos – biosimilares • El mercado de biológicos es de US$ 220.000

millones a nivel mundial, según datos de 2016. Esto representa el 21% de la venta global de medicamentos, y se espera que ascienda al 28% en 2020. El 80% de los biosimilares se venden en Europa

• Fabricar un biológico innovador 1000 millones,

mientras que un biosimilar 100 millones

Tendremos 20-30% de reducción de precios ??

1) La fijación de precios 1) Las políticas de reembolso 1) La influencia de diferentes partes interesadas 1) Participación en el mercado

Las diferencias de precio entre el producto de referencia y el biosimilar pueden verse afectadas

Que ocurrió en este caso ?

El producto no se utilizo ……

1)No se informo que a los médicos y pacientes que se estaba comprando un biosimilar

2)El pagador estaba interesado en que todos los pacientes en el

producto de referencia se cambiaran al biosimilar 3) Aun no había datos de switching ( 2014 ) 4) No se conocía ningún plan de farmacovigilancia ni que hacer en

estos casos

BIOSIMILARES

• Reglamentación

• Evaluación de un biosimilar

• Farmacovigilancia

Reglamentación

• Leyes especificas para productos biotecnológicos y biosimilares ?

• Se basan en principios de garantizar calidad, seguridad y efectividad ? (OMS)

Biosimilares en America Latina

Mexico: Regulación finalizada 11/2014; presenta requisitos para biologicos y biosimilares

Colombia: Decreto emitido en 10/2014 creando una tercera

via”; actualmente implementando regulación incluyendo guias de

immunogenicidad

Ecuador: no hay regulación especifica para biosimilares

Peru: Regulación activa desde 03/20166

Bolivia: Trabajando en guias

Chile: Regulación existente desde 9/20147

Argentina: Regulación existente desde 11/2011 y 6/20128

Panama: Existe 2007una regulacion para biotecnológicos pero no una para

biosimilares

República Dominicana : Regulación existente desde 08/201610

Guatemala: Legislación desde f11/2011 Costa Rica: Regulacion desde 3/2012

Salvador : nueva reglamentación

Venezuela Se han publicado reglamentos para productos biológicos en vigor 2000, y se han publicado reglamentos de biosimilares

(2013)

Brazil: Regulación existente desde 12/2010;– tiene 3 caminos de desarrollo

individual

Paraguay: Regulación existente desde 01/201716

Uruguay: Regulación existente desde 01/201517

Intercambiabilidad

Mexico: Regulación finalizada 11/2014; presenta requisitos para biologicos y biosimilares

Colombia: Decreto emitido en 10/2014 creando una tercera

via”; actualmente implementando regulación incluyendo guias de

immunogenicidad

Ecuador: no hay regulación especifica para biosimilares

Peru: Regulación activa desde 03/20166

Bolivia: Trabajando en guias

Chile: Regulación existente desde 9/20147

Argentina: Regulación existente desde 11/2011 y 6/20128

Panama: Existe una regulacion para biotecnológicos pero no una para

biosimilares .Decreto de medicamentos no sustituibles

República Dominicana : Regulación

existente desde 08/201610 Guatemala: Legislación desde f11/2011 Costa Rica: Regulacion desde 3/2012

Salavdor : nueva reglamentación

Venezuela Se han publicado reglamentos para productos biológicos en vigor, y se han

publicado reglamentos de

Brazil: Regulación existente desde 12/2010;– tiene 3 caminos de desarrollo

individual

Paraguay: Regulación existente desde 01/201716

Uruguay: Regulación existente desde 01/201517

Intercambiabilidad

Decreto 105 mayo 2017 Panamá

Requiere que se emita un listado . En este listado aun no se enuncian los medicamentos biológicos

Zona Gris • No hay consenso entre los países latinoamericanos en lo que

respecta a los procesos regulatorios y de toma de decisiones para la aprobación e incorporación de medicamentos biológicos similares, los cuales varían según la realidad local y las políticas públicas.

• No todos siguen la OMS .. Muchas con modificaciones locales

• Garcia –Vianna Current Rheum Report 2016

Evaluación del Biosimilar

• Equipo humano preparado para hacer el análisis ? Ejercicio de biosimilaridad

– Estudios pre clínicos

– Estudios clínicos

• Laboratorios de biotecnología preparados ?

Agencias reguladoras evaluadas por la OPS • Nivel 4 ( Referencia Regional)

– ANMAT Argentina – ANVISA Brasil – INVIMA Colombia – CECMED Cuba – COFEPRIS México – FDA USA – Health Canada Canadá

• Nivel 3

– ISP Chile

Argentina

• Aprobado Rituximab manufactura local (oct 2013)

• No se presentaron estudios clínicos comparativos con producto de referencia para su evaluación (actualmente en desarrollo)

• Solo se presentaron estudios clínicos de seguridad

Paraguay

• Ley de biotecnológicos y biosimilares en vigencia desde enero 2017

– Ley muy clara en los aspectos necesarios para considerar un verdadero biosimilar

– Punto de fallo art 12 … se aceptan como validos registros de Agencias Regulatorias Nivel 4

ZONA GRIS • Capacidad para implementar sus reglamentos.

– “No es suficiente tener un reglamento “ hay que cumplirlo ….

• Dudas sobre la capacidad estructural de algunos países para poner en práctica sus reglamentos, principalmente en relación con las evaluaciones técnicas de los medicamentos.

Farmacovigilancia

• “La ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro posible problema relacionado con la droga ..."

OMS , 2002

Farmacovigilancia

• Nombre /trazabilidad ?

• Colección de datos análisis y reportes ?

• Mecanismos para prevenir sustitución automática?

Nombrando Biosimilares

• Ningún país latinoamericano ha implementado ninguna reglamentación al respecto

• USA implemento sufijo 4 letras , la discusión es si es aleatorio o no ??

ll

Encuesta electrónica

401 farmaceutas USA Oct 2015

ll

Inflammopharmacology 2017 Rischin , Östor

Se acerca un escenario complejo en la farmacovigilancia

1. Biopharma® Biosimilars/Biobetters Pipeline Database. Available at: http://www.biosimilarspipeline.com/. Accessed September 3, 2015; 2. Dörner & Kay. Nat Rev Rheumatol 2015;11:713–24

Producto de referencia

Un Biosimilar

Dos biosimilares

Cuatro biosimilares

. “Un tema importante en Latinoamérica es cómo reevaluar productos que fueron aprobados previamente pero ya no cumplen con los criterios actuales para un biosimilar". Las copias de productos biológicos se han usado en los países latinoamericanos por muchos años, en la mayoria de los casos antes que existieran regulaciones específicas

Se acerca un escenario complejo en la farmacovigilancia ( Intentos de copias + biosimilares )

1. Biopharma® Biosimilars/Biobetters Pipeline Database. Available at: http://www.biosimilarspipeline.com/. Accessed September 3, 2015; 2. Dörner & Kay. Nat Rev Rheumatol 2015;11:713–24

Producto de referencia

Dos biosimilares

Cuatro biosimilares

Un Biosimilar

Nos

Farmacovigilancia

Reportes de Eventos Adversos

Farmacovigilancia

Farmacovigilancia

• El desarrollo de un sistema de farmacovigilancia debe basarse en estrategias de equilibrio del riesgo ( Plan de gestión de riesgos ) en lugar de simplemente reaccionar ante eventos adversos.

Debe incluir • Una visión general del perfil de seguridad de la

medicina un plan de farmacovigilancia, y un plan de minimización de riesgos.

• Periódico y medible

Pineda,caballero , Acevedo Clin Rheumatol 2015

• Algunos países de Latinoamérica tienen múltiples agencias de reportes de eventos adversos los cuales hay que integrar

• Hay que facilitar los registros ( electrónicos ) • Falta de mas formación en las escuelas de medicina y

farmacia sobre la farmacovigilancia y la importancia dela misma.

• Entrenamiento en el análisis de datos

Estaremos listos ??

Gracias