TUTORIAL 2:SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE REGISTRO DE

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)

Acompaña este tutorial con la Guía Nacional para laIntegración y el Funcionamiento de los Comités deÉtica en Investigación, 6ta edición 2018, descargableen:https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/420833/Gui_a_CEI_2018.pdf

Versión 1.0, enero 2019

CONTENIDO

SECCIÓN

1 ANTECEDENTES

2 CARACTERÍSTICAS DE LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES

3 REQUISITOS

4 RECEPCIÓN DE LA RESOLUCIÓN

5 INFORMACIÓN IMPORTATE PARA SU TRÁMITE

6 DATOS DE CONTACTO

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SECCIÓN 1. ANTECEDENTES

La investigación para la salud es un factor determinante para mejorar las accionesencaminadas a proteger, promover y restaurar la salud de un individuo, por lo queconforme a las bases establecidas en el Ley General de Salud toda investigación queinvolucre seres humanos debe contar con la evaluación y aprobación de un Comité deÉtica en Investigación (CEI) que atienda aspectos éticos que garanticen la dignidad y elbienestar de la persona sujeta a investigación.

En México la evolución del marco normativo en materia de CEI se dio de la siguientemanera:

Se reformó la LeyGeneral de Salud,adicionando el artículo41 BIS y se reforma elartículo 98

DECRETOPRESIDENCIAL

Se emiten lasDisposiciones Generalespara la Integración yFuncionamiento de losCEI por CONBIOÉTICA

ACUERDOSECRETARIAL

Se establece que elregistro de los CEI, estaráa cargo de laCONBIOÉTICA almodificar el artículo 101del Reglamento de laLGS en Materia deInvestigación para laSalud.

DECRETOPRESIDENCIAL

Se modifican lasDisposiciones Generalespara la Integración yFuncionamiento de losCEI y se emite la 5taversión de la GuíaNacional para laIntegración yFuncionamiento de losCEI

ACUERDOSECRETARIAL

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• La solicitud de renovación de registro de CEI deberá ser presentada, en días y horashábiles, en formato físico, ante la Comisión Nacional de Bioética ubicada en CalzadaArenal Número 134, Colonia el Arenal Tepepan, Alcaldía Tlalpan, C.P. 14610, México,Ciudad de México y firmada por el director, titular o representante legal delestablecimiento.

Opciones de presentación:1. De manera presencial mediante cita previa. Solicitar cita al teléfono: 5487-2760,

ext. 59548, 59409 o 59559.2. Envío de documentos por correo certificado o paquetería certificada, con acuse

de recibo y guía prepagada.

La solicitud debe dirigirse al Dr. Manuel H Ruiz de Chávez, Comisionado Nacional deBioética, en atención a la Dirección de Comités de Bioética*.

Presentar la documentación en el estricto orden establecido en el presente tutorial.

Toda la información debe presentarse en forma impresa.

SECCIÓN 2. CARACTERISTICAS DE LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES

* Antes Dirección Operativa4 de 14

La solicitud de renovación de registro de CEI debe de ser presentada por el director,titular o representante legal del establecimiento a la Comisión Nacional de Bioéticadentro de los 45 días hábiles anteriores al vencimiento de la vigencia del registro,en el formato y con la documentación como se detalla a continuación:

1. Original de solicitud de renovación de registro de Comité de Ética enInvestigación, debidamente requisitada y con firma autógrafa del director,titular o representante legal del establecimiento.

1.0 Formato de Solicitud de Renovación de Registro de CEI:https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/431060/Solicitud_renovacion_CEI_modificable_.pdf

2. Constancia de registro de CEI previamente emitida*, en original con firmaautógrafa.

SECCIÓN 3. REQUISITOS

5 de 14* Al emitir la renovación de registro de CEI se genera una nueva constancia de registro

3. Original de las constancias de designación de cada uno de los integrantes delcomité, de conformidad con las características señaladas en el apartado 5.3 de laGuía Nacional para la integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética enInvestigación 6ta edición 2018.

2.0 Ejemplo* de formato de Carta de Designación de Integrantesdel CEI:

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/431061/Ejemplo_de_carta_de_designacion_de_integrantes_del_Comite_de_Etica_en_Investigacion.pdf

4. Copia simple de la cédula profesional de cada uno de los integrantes del comité,excepto cuando se trate del representante del núcleo afectado o de los usuarios delos servicios de salud.

No serán aceptadas copias ilegibles o cédulas en trámite

SECCIÓN 3. REQUISITOS

* Nota: Los ejemplos de formato tienen la finalidad de orientar al usuario, pueden adecuarse de acuerdo a las necesidades de cadaestablecimiento, incluyendo los elementos mínimos establecidos en la Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comitésde Ética en Investigación, excepto el Formato No. 1 Solicitud de Renovación de Registro de CEI, este formato se debe conservar tal cual sedescarga.

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5. Original del currículum vitae de cada uno de los integrantes del comité, enformato de cápsula curricular no mayor a 10 cuartillas, que incluya el cargo, puesto,adscripción actual, preparación académica, producciones científicas representativasrelacionadas con sus funciones en el comité (no mayor a 10 publicaciones) y suexperiencia en la practica clínica, área de investigación o relacionada a las funcionesen el comité, así como rubrica en todas las hojas y firma al final del respectivointegrante.

6. Copia simple de constancias de capacitación en bioética y/o ética en investigaciónde cada integrante del comité, excepto del representante del núcleo afectado o delas personas usuarias de los servicios de salud. Las constancias deberán serexpedidas con fecha posterior a la emisión de la última constancia de registro delCEI.

SECCIÓN 3. REQUISITOS

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7. Copia simple del acuse de recibo de los tres últimos informes anualespresentados ante la Comisión Nacional de Bioética. Al respecto:

La Dirección de Comités de Bioética cuenta con los acuses originales de los CEI quepresentaron dichos informes y se transferirán directamente a los expedientes derenovación, por lo que no será necesario presentar las copias durante el trámite.

8. Copia simple del documento con el que se acredite la representación legal delestablecimiento, y original o copia certificada para cotejo. Podrán presentarse:

Acta constitutiva, Decreto de creación, o Reglamento Interno

SECCIÓN 3. REQUISITOS

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9. Copia simple de la Licencia sanitaria del establecimiento y original o copiacertificada para cotejo.

Para establecimiento de atención médica, presentar copia simple de la licenciasanitaria.

Para instituciones de educación superior, presentar copia simple de conveniocon establecimiento de atención médica para atención de urgencias médicas,si aplica.

Para unidades clínicas, tercero autorizado para realizar pruebas deintercambialidad y biocomparabilidad, presentar copia simple deautorización vigente, emitida por COFEPRIS. En este caso, el registro CEItendrá validez mientras continúe vigente la autorización por COFEPRIS.*

Para otro tipo de establecimientos no contemplados anteriormente se revisarácaso por caso, debiendo presentar la información correspondiente quecompruebe sus actividades de investigación con seres humanos, en su casocon la respectiva autorización de la autoridad competente.

SECCIÓN 3. REQUISITOS

* Nota: Para unidades clínicas TA-BE la solicitud de renovación será aceptable en tanto cuenten con autorización vigenteemitida por la COFEPRIS. 9 de 14

10. Otros: Carta de no conflicto de interés de cada uno de los integrantes del comité.

3.0 Ejemplo* de formato de Declaración de No Conflicto de Interés:https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/431062/Ejemplo_de_Formato_de_Declaracion_de_no_Conflicto_de_Interes.pdf

Carta de confidencialidad de la información de cada uno de los integrantes delcomité.

4.0 Ejemplo* de formato de Confidencialidad de la Información:https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/431063/Ejemplo_de_Formato_de_Confidencialidad_de_la_Informacion.pdf

Para cualquier modificación adicional a las condiciones del registropreviamente emitido, deberán ser anexados los requisitos establecidos en lasección 11.2 de la Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de losComités de Ética en Investigación, 6ta edición 2018.

SECCIÓN 3. REQUISITOS

* Nota: Los ejemplos de formato tienen la finalidad de orientar al usuario, pueden adecuarse de acuerdo a las necesidades de cadaestablecimiento, incluyendo los elementos mínimos establecidos en la Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de losComités de Ética en Investigación, excepto el Formato No. 1 Solicitud de Renovación de Registro de CEI, este formato se debeconservar tal cual se descarga. 10 de 14

Únicamente el responsable sanitario, representante legal y/o personasautorizadas* podrán recoger en las instalaciones de la Comisión Nacional de Bioéticala respectiva resolución, lo anterior de conformidad con el formato de solicitudpresentado ante la Comisión.

Si ha recibido una resolución, y detectó algún dato erróneo en el oficio emitido,deberá someter la solicitud de corrección interna en un plazo no mayor a 10 díasnaturales a partir de la recepción del oficio.

SECCIÓN 4. RECEPCIÓN DE LA RESOLUCIÓN

* Las personas autorizadas deben establecerse en el formato de solicitud (requisito 1)

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Toda la documentación presentada deberá ser legible y sin tachaduras oenmendaduras.

Los integrantes del CEI no deberán participar en más de un Comité de Ética enInvestigación.

A efecto de garantizar la seguridad de los sujetos participantes en la investigacióny la integridad científica en ésta, la Comisión Nacional de Bioética se reservara elderecho de solicitar documentación o información adicional de conformidad conlas Disposiciones Generales CEI 2016, para mayor referencia ver el enlace:http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5422410&fecha=11/01/2016

Los CEI deben establecer por escrito sus procedimientos operativos internos,considerando como mínimo lo establecido en la sección 6.0 de la Guía Nacionalpara integración y Funcionamiento de Comités de Ética en Investigación, 6taedición 2018.

Los registros de CEI vigentes son publicados en:https://www.gob.mx/salud/conbioetica/articulos/comites-de-etica-en-investigacion-140023

SECCIÓN 5. INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA SU TRÁMITE

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Directora de Comités de Bioética

M en C. Areli Cerón SánchezTeléfono: (55) 5487 27 60 Ext. 59559

Correo: areli.ceron@salud.gob.mx

Subdirectora de Comités de Ética en Investigación

Dra. Ivette María Ortiz AlcántaraTeléfono: (55) 5487 27 60 Ext. 59548

Correo: ivette.ortiz@salud.gob.mx

SECCIÓN 6. DATOS DE CONTACTO

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Jefa de Departamento de Registro a CEI

Lic. Cintia Aurora Plata LedesmaTeléfono: (55) 5487 27 60 Ext. 59409

Correo: cintia.plata@salud.gob.mx

COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA

Calzada Arenal Número 134, Colonia el Arenal Tepepan, Alcaldía Tlalpan, C.P. 14610, México, Ciudad de México

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