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Taller de Control de Calidad de Preparaciones
Estériles
Manuel Cameán Fernández
UGC Farmacia. HU Virgen Macarena (Sevilla)
18 de Octubre de 2017
SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO
Garantía de Calidad
Normas de Correcta
Fabricación (NCF)
Control de Calidad
Garantía de Calidad: “Representa el conjunto de medidas adoptadas con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados”
i) la fabricación de medicamentos se consigue gracias a un sistema de calidad diseñado, planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora continua, que permita la liberación uniforme de medicamentos con los atributos de calidad apropiados; (ii) el conocimiento del producto y del proceso se gestiona a través de todos los estadíos de la vida del producto; (iii) los medicamentos se diseñan y desarrollan teniendo en cuenta los requisitos de las NCF; (iv) las operaciones de producción y control se describen claramente y adoptan las NCF;
https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/reqBasicosMed/04_capitulo-1b.pdf
NCF: “Las normas de correcta fabricación, son la parte de la Gestión de Calidad que asegura que la producción y el control de los productos concuerdan con el nivel de calidad adecuado a su uso previsto… Las NCF se aplican tanto a la producción como al control de calidad”
1) Todos los procesos de fabricación se definen claramente 2) Se validan los pasos críticos de los procesos de fabricación 3) Se proporcionan todos los medios necesarios para cumplir las NCF
Personal formado y cualificado Instalaciones y espacio adecuado Equipos y servicios adecuados Materiales, envases y etiquetas correctos Procedimientos e instrucciones aprobadas conforme al sistema
de calidad farmacéutico Almacenamiento y transporte adecuados
https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/reqBasicosMed/04_c
apitulo-1b.pdf
Control de Calidad: “forma parte de las NCF; concierne al muestreo, las especificaciones y el control, así como los procedimientos de organización, documentación y liberación que garantizan que los análisis necesarios y adecuados han sido realmente efectuados , y que las materias primas, los materiales de acondicionamiento y los productos no se han liberado para su utilización, venta o distribución sin que su calidad haya sido juzgada como satisfactoria”
Instalaciones adecuadas Personal formado Procedimientos adecuado de para el muestreo y análisis
de materiales y productos Validación de los métodos analíticos Registro de los controles
https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/reqBasicosMed/04_c
apitulo-1b.pdf
FORMACIÓN PERSONAL
INSTALACIONES
EQUIPOS
SUSTANCIAS
ELABORACIÓN
PNTs
PRODUCTO TERMINADO
Cualificado, instruido y adiestrado
Área Blanca o Sala Blanca
• DEFINICION: zona o instalación compuesta por una o varias salas cuyos niveles de limpieza del aire, presión diferencial, temperatura y otros parámetros ambientales, como pueden ser humedad relativa y niveles sonoros y luminosos, tienen que mantenerse dentro de unos límites concretos.
Objetivos de una Sala Blanca
•Que no se introduzcan partículas
•Que no se generen partículas
•Que no se almacenen
•Facilitar la eliminación de partículas
Clasificación Salas Blancas
Varela Correa JJ et al. Unidad de Farmacotecnia. EN:Aspectos Prácticos de la Farmacotecnia en un Servicio de Farmacia. G. Piñeiro Corrales. SEFH (Eds)2011
Controles FÍSICOS Sala Blanca
• Control de Partículas
• Presión Positiva o Negativa
• Presión Diferencial entre áreas
• Velocidad del aire
• Tasa de renovaciones: m3/hora
• Temperatura
• Humedad
• Luminosidad
• Ruido
Periodicidad: anual diaria
Cabinas de Flujo Laminar Barrera de Seguridad Primaria
• Cabinas de flujo laminar: horizontal y vertical
o Aplicación: manipulación de productos no tóxicos
o Protección: Producto
• Cabinas de Seguridad Biológica: clase I, clase II y clase III
o Aplicación: manipulación de productos tóxicos y/o con riesgo de
infección
o Protección:
Clase I: usuario y ambiente
Clase II: producto, usuario y ambiente
Clase III: producto, usuario y ambiente
FUNCIONAMIENTO CFL HORIZONTAL Entrada de aire de la habitación y Prefiltro
Ventilador
Filtro HEPA-14
Flujo ire laminar estéril
Flujo laminar clase 10 (ISO4)
Área de trabajo sin frontal Protege :
Manipulador
Ambiente
Producto
CBS CON TERCERA ETAPA DE FILTRACIÓN (CytoULTRA, Telstar®)
Ventiladores (3)
Filtro HEPA-14 de extracción
(4)
Flujo de extracción estéril (7)
Entrada de aire de la habitación
(1)
Filtro HEPA-14 de flujo laminar
(5)
Flujo laminar estéril clase 10 (6)
Protege :
Manipulador
Ambiente
Producto Biológico
Producto Citotóxico Filtro HEPA-14 de recogida
de citostáticos (2)
CBS Clase II para manipular citostáticos
Controles FÍSICOS Cabinas Flujo Laminar
• Test de Fugas: integridad del filtro
• Test Velocidad de salida del filtro
• Test de Partículas
• Test de Humos
• Panel de Indicadores
• Luces U.V/Fluorescente
Periodicidad: anual diaria
Ubicación de Cabinas de Flujo Laminar • El entorno que rodea los aisladores debe cumplir los requisitos de grado D. El
entorno que rodea las cabinas debe ser grado B; no obstante, éste puede ser grado
C siempre que los materiales de partida (medicamentos/materias primas estériles) y
demás componentes (sueros, bolsas estériles de llenado) que se manipulen sean
estériles Guía de Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en Servicios de Farmacia Hospitalaria. https://www.sefh.es/sefhpdfs/GuiaBPP_JUNIO_2014_VF.pdf
Medicamentos peligrosos https://www.sefh.es/fichadjuntos/Monografias_FH_Medicamentos_Peligrosos.pdf
Control Microbiológico Sala y Cabinas
1
2
3
4
5
6
Cabinas de flujo
• Punto 1 Toma volumétrica
• Puntos 2,3 y 6 Placa de sedimentación
• Puntos 4 y 5 Placa Rodac® de contacto
• Periodicidad: mensual (durante el funcionamiento rutinario de la sala y, adicionalmente, siempre después de que se produzcan las siguientes circunstancias:
validación de sistemas
acción de mantenimiento, como cambio de filtros
ejecución de una acción correctora
periodo >1 mes de inactividad de la sala
Control Microbiológico Sala y Cabinas Límites de contaminación recomendados
Punín Crespo E. Mezclas parenterales II: Esterilidad. EN:Aspectos Prácticos de la Farmacotecnia en un Servicio de Farmacia. G. Piñeiro Corrales. SEFH (Eds)2011
Equipamiento de Sistemas Cerrado
• EXACTAMIX……BAXTER®
• GRI-FILL…………GRIFOLS®
• MEDIMIX ® ………B.BRAUN®
• MIBMIX…………HEMEDIS
Preparacion de Nutriciones Parenterales Dosificacion en neonatos Dosificacion en Pediatría Llenado de jeringas Llenado de bombas elastoméricas Filtración estéril Aplicable a cualquier líquido que deba ser mezclado, transferido o llenado rápidamente con precisión
Control gravimétrico
Código de barras
Impresión de etiquetas
Velocidad de llenado variable
• EXACTAMIX® BAXTER
• GRI-FILL® 3.0 GRIFOLS
GAMA MEDIMIX® DE COMPOUNDERS Y DOSIFICADORAS PARA EL MEZCLADO SEGURO EN AMBIENTE CERRADO
MIBMIX® HEMEDIS
SUSTANCIAS
• Medicamentos Peligroso
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FICHAS%20DE%20PUBLICACIONES/EN%20CATALOGO/Higiene/ 2016%20medicamentos%20peligrosos/Medicamentos%20peligrosos.pdf
• Grupo 1 • Medicamentos antineoplásicos
• Grupo 3
Medicamentos que presentan riesgo para el proceso reproductivo y
que pueden afectar a hombres y mujeres que están intentando concebir
de forma activa, y mujeres embarazadas o en período de lactancia,
pero no comporta riesgo para el resto del personal
• Grupo 2 Medicamentos no antineoplásicos que cumplan al
menos un criterio de la Tabla 1
SUSTANCIAS
• Medicamentos Peligrosos
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FICHAS%20DE%20PUBLICACIONES/EN%20CATALOGO/Higiene/ 2016%20medicamentos%20peligrosos/Medicamentos%20peligrosos.pdf
1. Peligrosidad intrínseca del medicamento 2. Susceptibilidad del manipulador 3. Niveles de exposición 4. Medidas de prevención
Medidas técnicas: Cabinas de seguridad biológicas (CSB) Sistemas cerrados de transferencia de medicamentos (SCTM) Sistemas automatizados
Medidas organizativas PNT Limpieza, PNT derrames Medidas de prevención secundaria: equipos de protección personal (EPI)
SUSTANCIAS • Medicamentos de
Riesgo Anexo I Matriz de riesgo para preparaciones estériles ¿Cómo evaluar el nivel de riesgo? CRITERIOS DE DECISIÓN
El proceso de la
preparación
El perfil de seguridad del
medicamento
La vía de
administración
La cantidad de unidades
preparadas La distribución de la
preparación La susceptibilidad de contaminación
microbiana
https://www.sefh.es/sefhpdfs/GuiaBPP_JUNIO_2014_VF.pdf
SUSTANCIAS • Medicamentos de Riesgo
Anexo I Matriz de riesgo para preparaciones estériles
D
C
A
Preparación de Alto Riesgo
Preparación de Riesgo Medio
Preparación de Riesgo Bajo
B ó 3
B < 3
ELABORACIÓN
• Dado que la MIV (incluyendo Nutrición Parenteral) debe ser una preparación estéril, el proceso de elaboración debe garantizar el mantenimiento de las condiciones de asepsia durante la manipulación
3) Control de los procesos
1) Condiciones de asepsia
2) Garantizar la trazabilidad
PREELABORACIÓN
Normas generales de comportamiento: conductas no antihigiénicas
Encendido y puesta en marcha de Sala blanca y cabinas
Formación sobre vestuario e higiene. Manejo de desinfección y esterilización
Preparación de medicamentos y material fungible (1er control)
Preparación bandeja individualizada: material, hoja de elaboración y etiqueta (2º control)
Hoja validada y firmada por farmacéutico responsable
ELABORACIÓN
Introducción material por SAS. Colocación material en campana. Comprobación (3er control)
Lavado de manos. Colocación de guantes
Elaboración y Etiquetado (4º Control)
Control de producto final (5º Control)
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNTs) Objetivo: Los PNT’s describen clara y detalladamente la forma de llevar a cabo cualquier tarea.
Generales
• Indumentaria
• Limpieza y desinfección de cabinas y salas blancas
• Limpieza del material en sala Blanca
• Control de temperatura y presiones
• Acceso y circulación del personal
• Validación de la técnica aséptica
Preparado
•Elaboración Ficha Técnica
•Elaboración de Etiquetas
•Elaboración Información al paciente
RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL MANIPULADOR Limpieza antiséptica de manos y desinfección de superficies no estériles
Manipular asépticamente los productos estériles
Selección adecuada del vestuario
Los dispositivos de medir, mezclar, y esterilizar estarán limpios, exactos y
adecuados
Evaluación de la dosis a preparar
Reconocer los tipos de filtros y sus usos
Inspección visual que confirme la estanqueidad de los componentes
EVALUACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE HIGIENE DE MANOS Y VESTIMENTA
1. Evaluación de Competencias en USO DE VESTIMENTA Y GUANTES.
El personal debe ser inspeccionado visualmente durante los procedimientos de higiene de manos y uso de vestimenta documentarse en un formulario registro permanente y evaluación a largo plazo de la competencia del personal.
2. Evaluación de la TÉCNICA ASÉPTICA MUESTREO DE LAS PUNTAS DE LOS DEDOS ENGUANTADOS
VALIDACIÓN TÉCNICA ASÉPTICA
VALIDACIÓN TÉCNICA ASÉPTICA
10 mL
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS ESTÉRILES Conceptos Bases:
I. El farmacéutico es el responsable de garantizar la calidad de todas las preparaciones estériles elaboradas o manipuladas en el Servicio de Farmacia y en el Hospital
II. La calidad debe asegurarse desde el principio y durante todo el proceso de elaboración aplicando programas de evaluación continua de la calidad
III. Es necesario asegurar la calidad por diseño IV. Todas las actividades de preparación y control de calidad, deben realizarse
según procedimientos escritos validados previamente por el farmacéutico y quedar registradas
V. Sobre cada proceso hay que establecer unos criterios y definir sus indicadores. Establecer valores de alerta y de acción para cada indicador. Evaluar y ofrecer propuesta de mejora continua
CONTROL DE CALIDAD PREVIOS A LA ELABORACIÓN
ALMACENAMIENTO
El registro de lote de fabricación recibidos y fecha de caducidad.
La comprobación de las condiciones de conservación durante el transporte.
La comprobación de la integridad de los envases. La comprobación de ubicación correcta. Los medicamentos
peligrosos se recomiendan almacenar en un área diferenciada del resto del almacén.
CONTROL DE CALIDAD PREVIOS A LA ELABORACIÓN PRE-ELABORACIÓN Antes de entrar en Sala Blanca, preferible doble chequeo verificando:
Los productos seleccionados corresponden a los indicados en la hoja de elaboración en cantidad e identidad.
Las etiquetas corresponden a los productos a preparar y al paciente concreto, si procede, indicados en la hoja de elaboración.
La integridad de todos los envases de los productos. Las características físicas descritas por el fabricante del producto son
correctas: color, transparencia y ausencia de partículas visibles. Las condiciones de conservación son adecuadas. La fecha de caducidad permite su utilización.
En Cabina Los anteriores chequeando concordancia productos seleccionados, hoja de
elaboración y las etiquetas
CONTROL DE CALIDAD PRODUCTO ACABADO
INSPECCIÓN FÍSICA-VISUAL Ausencia de partículas. Examen sobre fondo iluminado No rotura de la emulsión Características organolépticas: color, transparencia Comprobar volumen final obtenido con el declarado. Ausencia de fugas. Integridad de los envases y sus cierres. Adecuación del material de acondicionamiento: bolsa fotoprotectora
CONTROLES FÍSICOS: Control físico de volúmenes o envases remanentes Gravimetría
CONTROL DE CALIDAD PRODUCTO ACABADO CONTROLES QUÍMICOS: Nivel de glucemia en bolsas de Nutrición Parenteral Ionograma: Na+, k+, Ca++
CONTROLES MICROBIOLÓGICOS:
Volumen del producto Volumen a analizar Método
< 20 ml 2 ml Siembra directa
>20 ml 10% del producto filtración
Volumen de producto final farmacológico a muestrear