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Traducido por:

Spore News estudio por terceros: parte II

SPORE NEWS

Volúmen 8, Número 4

Septiembre 2011

Duquessa d’Orleans, 46 B-3Barcelona 08034

Tel.: +34 93 322 06 36Fax: +34 93 441 65 90

[email protected] www.tiselab.com

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SPORE NEWSSpore News estudio por terceros: parte II

Introducción

Este artículo de Spore News es el segundo de la serie sobre el estudio de indicadores biológicos (BI) por terceros. El primero (volumen 8, número 1) se encuentra en http://www.tiselab.com/CC/spore%20news/spore%20news%208.1.pdf

El primer artículo trata de los requisitos de los terceros establecidos en las pautas y ofrece algunos datos estadísticos de los estudios anteriores realizados en SGM. Este artículo profundizará en la discusión y ofrecerá algunas sugerencias sobre cómo actuar en los futuros estudios.

Historia

En la revisión de los datos históricos analizados en el primer artículo vimos que la mayor parte de los estudios de terceros correspondía a la verificación de la población (45 %), seguidos de la verificación del valor D (36 %). Más del 90 % de los estudios poblacionales pudo ser verificado exitosamente. Los materiales y métodos de estos estudios son fáciles de controlar, lo que contribuye a la gran tasa de éxito.

Cerca del 70 % de los estudios de terceros sobre el valor D pudo ser correctamente verificado. El instrumental, los materiales y los métodos de estos estudios son más complejos, lo que puede desembocar en una mayor variabilidad de los resultados de las pruebas. A veces, estas variables del proceso pueden bastar para hacer que los resultados salgan fuera de los criterios de aceptación establecidos. En muchos de estos casos, es probable que el BI actúe según está certificado. No obstante, cuando los resultados del estudio caigan fuera de los criterios de aceptación establecidos, el tercero informará que no se pudo verificar el valor D teórico.

Varios artículos1, 2, 3, 4, 5 bien redactados analizan las fuentes de variabilidad del instrumental, los medios, los métodos, etc., que contribuyen a las diferencias de los resultados de las pruebas entre los laboratorios que realizan estos ensayos para terceros. Para conocer mejor estas variables, recomendamos al lector que dedique algún tiempo a revisar estos artículos.

Los criterios de aceptación

Por lo general, un tercer laboratorio seguirá los métodos y los materiales del fabricante del BI tanto como sea posible, aunque sea el usuario del BI quien habitualmente especifique los criterios de aceptación.

Puntos a considerar sobre los criterios de aceptación para la verificación de la población: Es habitual que los usuarios de un BI indiquen que la población debe estar entre el 50 % y el 300 % del valor del certificado. Estos criterios están indicados tanto en las monografías oficiales de la USP6 como en la ISO7. Los datos propios históricos indican que la mayoría de las verificaciones de la población (~78 %) se encuentra realmente en ±50 % de la población del certificado. El 22 % que no estuvo en esta gama demostró valores inferiores a -50 % del valor del certificado. La confirmación de la población no suele causar problemas a los terceros laboratorios bien entrenados y equipados, a menos que el BI contenga realmente una población que esté fuera de la especificación.

Kurt McCauleyDirector of Laboratory Production

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Puntos a considerar sobre los criterios de aceptación para la verificación del valor D:Los usuarios de BI suelen indicar que el valor D debe estar dentro del valor del certificado en ±20 %. Este criterio está indicado en las monografías oficiales de la USP4, aunque los datos publicados1, 2 no apoyen que se trate de un rango realista. El punto de vista de la ISO sobre la especificación de ±20 % 8, basado en los datos publicados, afirma:

“El valor D debe concordar en ± 20 % con el valor afirmado por los fabricantes cuando esté determinado por el fabricante durante la vida útil indicada y utilizando el método especificado por el fabricante.” Los autores del documento de la ISO comprendieron las limitaciones de la especificación de ±20 %.

Si la condición de ±20 % sólo es válida cuando lo determina el fabricante, ¿existe una cifra más adecuada que pudiera ser utilizada en un estudio por terceros? Al revisar los datos propios históricos del estudio por terceros, observamos que cerca de la mitad de los estudios que fracasaron estaban en ±27 % del valor teórico. En estos casos, es muy posible que estos BI funcionasen como estaba diseñado, pero a causa de la variación antes estudiada, el valor D fue calificado como fuera de la especificación.

Respecto a los más complejos procesos de esterilización (no tradicionales), la condición de ±20 % sería incluso más difícil de cumplir. Hace poco, Mesa Labs ha incorporado la línea de Indicadores Biológicos Apex. Estos BI fueron configurados para ser utilizados en sistemas de esterilización por peróxido de hidrógeno. Los datos de los BI de Apex obtenidos en este proceso indican que un criterio de aceptación de ±67 % constituye una propuesta realista. Al devolver los BI de Apex para la verificación del valor D se utiliza como criterio de aceptación ±67 %.

Discusión

Es totalmente comprensible por qué se sigue utilizando ±20 % como criterio de aceptación para la revalidación del valor D. No sólo es por la referencia de la USP a este valor, sino que las publicaciones antes mencionadas ofrecen pocas guías sobre el que debería ser un límite de verificación adecuado para los terceros. Los datos propios históricos (calor húmedo, calor seco y EtO) sugieren que un valor del orden de ±27 % podría ser más realista, aunque será necesario obtener datos adicionales antes de establecer una propuesta sólida.

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Bibliografía

1GS Oxborrow, CW Twohy, and CA Demitrius, “Determining the Variability of BIER Vessels for EtO and Steam” Medical Device & Diagnostic industry 12 No 5 (1990): 78-83

2GA Mosely “Estimating the Effects of EtO BIER-Vessel Operating Precision and D-value Calculation” Medical Device & Diagnostic Industry” April 2002

3NAMSA Guidance document “Biological Indicator Characterization” (2007)http://www.namsa.com/documents/authored- papers/Biological_Indicator_Characterization_Info_sheet.pdf

4R Nyberg “Guidance for Verification of Biological Indicators: Understanding the Acceptance Criteria of D-value and Population Verification” PharmTech.com (2006) http://pharmtech.findpharma.com/pharmtech/article/articleDetail.jsp?id=316164

5R Nyberg “To assess or Determine? Unraveling the D-value” Medical Device & Diagnostic Industry (March 2010) Volume 23 No. 3

6USP 32 Official Monographs “Resistance performance tests” pg. 1675

7ISO 11138-1:2006 “Sterilization of health care product—biological indicators—Part 1: General requirements” Section 6.3.2

8ISO 11138-1:2006 “Sterilization of health care product—biological indicators—Part 1: General requirements” Section 6.4.3

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