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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia
AUDIENCIA PÚBLICA DE RENDICIÓN DE CUENTAS A
LA CIUDADANÍA
INVIMA25 de noviembre de 2008
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia
Establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de la Protección Social, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
Ley 100 de 1993 (Artículo 245)
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Corresponde al INVIMA, como autoridad sanitaria nacional, además de las dispuestas en otras disposiciones legales, las siguientes:
a. La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos.
b. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados así como del transporte asociado a estas actividades.
c. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.
d. La garantía mediante una tecnología de señalización de medicamentos, su identificación en cualquier parte de la cadena de distribución, desde la producción hasta el consumidor final con el objetivo de evitar la falsificación, adulteración, vencimiento y contrabando.
Ley 1122 de 2007 (Artículo 34)
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LEY 9 DE 1979
Servicios Farmacéuticos (Sistema Unidosis Medicamento)
Protocolos de Investigación
E EXPEDICIÓN DE REGISTROS Y NSO. J VISTOS BUENOS DE IMPORTACIÓN E C VISITAS DE CERTIFICACIÓN EN BPM, U HACCP, CCP. C I ACCIONES DE INSPECCIÓN VIGILANCIA Y O CONTROL N LEY 100 DE
1993
PRUEBAS DE LABORATORIO D E Decreto 1290 PROCESOS SANCIONATORIOS DE 1994 P INVESTIGACIÓN Y PROYECTOS DE NORMA O L
CAPACITACIÓN ENTES TERRITORIALES
I T I C A S S IVC DE LA PRODUCCIÓN Y PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS, DE LAS PLANTAS DE BENEFICIO DE A LEY 1122 DE 2007 ANIMALES, DE LOS CENTROS DE ACOPIO DE LECHE Y DE LAS PLANTAS DE PROCESAMIENTO DE N LECHE Y SUS DERIVADOS ASÍ COMO DEL TRANSPORTE ASOCIADO A ESTAS ACTIVIDADES. I T LA COMPETENCIA EXCLUSIVA DE LA IVC EN LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS A Y MATERIAS PRIMAS PARA LA PRODUCCIÓN DE LOS MISMOS, EN PUERTOS, AEROPUERTOS O/Y R Y PASOS FRONTERIZOS I
S
Medicamentos Alimentos Productos de aseo, higiene y limpieza Dispositivos médicos Cosméticos Bebidas Alcohólicas DECRETOS REGLAMENTARIOS
Bancos de sangre
Bancos de tejido y médula ósea. Unidades de biomedicina reproductiva Homeopáticos. Productos fito terapéuticos Gases medicinales Suplementos dietarios Reactivos de diagnóstico in Vitro Plaguicidas
A
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia
• Expedición de Registros Sanitarios
• Actividades de Vigilancia
• Procesos Sancionatorios
Ley 100/1993
Decreto 1290/1994
HOY
MEDICAMENTOSDecreto 677/95; Decreto 549/01
Resol 3183/1995 (informe 32)
Resol 1400/01; Resol 1890/01
Decreto 2085/02;
Decisión Andina 516.
Decreto 481/04; Decreto 2266/04
Decreto 3553/04; Decreto 3554/04
Decreto 2200/05; Decreto 1672/04
Decreto 3249/06; Decreto 162/04
Resol 1672/04; Resol 4320/04
Decreto 2200/05;Resol 1403/07;
Resol 444/08;
Resol 2378/ 08;
Resol 3028 de 2008;
Decreto 3863 de 2008
• Actividades de Vigilancia y control• Buenas practicas de manufactura para
establecimientos fabricantes de Medicamento alopático, Homeopáticos, Cosméticos, Fito terapéuticos; Gases Medicinales, suplementos Dietarios
• Capacidad de producción Fitoterapeuticos cosméticos, homeopáticos, Gases Medicinales
• Buenas prácticas elaboración- Sistema Unidosis de Medicamentos- SF
• Buenas Prácticas Clínicas- Protocolos de Investigación
• Publicidad de Medicamentos, Fito, Suplementos dietarios
• Vitales no disponibles• Vigilancia y control Bancos de Sangre
Ley 9/1979
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• Expedición de Registros Sanitarios
• Actividades de Vigilancia y control
• Red Nacional de Laboratorios
• Publicidad
Ley 100/1993
Decreto 1290/1994
• Expedición de Registros Sanitarios• Actividades de Vigilancia y Control • Red Nacional de Laboratorios• Publicidad • Capacitación ET• Acciones de prevención y seguimiento• BPM• Participación en Codex• HACCP• Sanidad Portuaria• Organismos vivos modificados• Comisión intersectorial MSF• Expedición de medidas MSF• IVC de producción y procesamiento de alimentos. • IVC en importación y exportación de alimentos y
materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.
• Inscripción de fábricas de productos de pesca y acuicultura
• CONPES 3375, 3376, 3458, 3468, 3514
ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS
Resol 04288/96Decreto 3075/97Decreto 977/98Decreto 4444/05Decreto 4525/05Decreto 616/06Resol 0779/06Decreto 2838/06Decreto 2833/06Ley 1122/07Resol 227/07Resol 228/07Resol 676/07Decreto 1500/07
HOY
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• Plaguicidas de uso doméstico
Ley 100/1993
Decreto 1290/1994
• Plaguicidas de uso doméstico• Aseo higiene y limpieza de uso
doméstico• Bancos de semen de la unidades
de biomedicina reproductiva• Bancos de tejidos y médula ósea• Reactivos de diagnóstico in-vitro
para uso en humanos• Dispositivos médicos• Dispositivos médicos de ayuda
visual sobre medida
INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
Decreto 2092/86
Decreto 1545/98,
Resol 3113/98,
Decreto. 1546/98,
Resol. 3199/98,
Decreto 1011/06,
Decreto. 2493/04,
Resol. 5108/05,
Decreto 3770/04
Resol 132/06,
Decreto 4725/05
Decreto 1030/07
HOY
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MISIÓN
Garantizar la Salud Pública en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y control sanitario de carácter técnico científico sobre los asuntos de su competencia.
Aprobado por Consejo Directivo
14 diciembre de 2007
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VISIÓN
En el 2010 el INVIMA será reconocido a nivel nacional por su liderazgo en la gestión del sistema nacional de vigilancia sanitaria y a nivel internacional por ser un referente técnico-científico en los asuntos de su competencia.
Aprobado por Consejo Directivo
14 diciembre de 2007
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PLAN NACIONAL DE DESARROLLOCOMPROMISO
PLAN NACIONAL DE DESARROLLO
(2006-2010)
PLAN NACIONAL DE SALUD PÚBLICA
(2007 –2010)
PROGRAMAS Y PROYECTOS DEL
INVIMA
INV
IMA
OBJETIVOSESTRATÉGICO
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OBJETIVOS ESTRATÉGICOS• DISEÑAR Y DESARROLLAR EL SISTEMA NACIONAL DE
VIGILANCIA SANITARIA
• ORIENTAR A LA ENTIDAD COMO UNA ORGANIZACIÓN CENTRADA EN GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO
• POSICIONAR A LA ENTIDAD EN EL AMBITO SANITARIO NACIONAL E INTERNACIONAL
• PROMOVER LA PARTICIPACIÓN SOCIAL EN LOS PROCESOS DE GESTIÓN Y VIGILANCIA SANITARIA
• ARMONIZAR LA GESTIÓN ADMINISTRATIVA CON LAS COMPETENCIAS Y RETOS DE LA ENTIDAD
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• Plan Estratégico 2007-2010 Aprobado por el Consejo Directivo.• Definición de mecanismos de seguimiento del Plan Estratégico a
través de cuadros de mando de control y matriz estratégica. • Se definieron 5 objetivos estratégicos.• Se establecieron 21 programas y proyectos para el aterrizaje de los
objetivos. • Se formulan e implementan durante la vigencia 2008, 9 proyectos 9 proyectos
prioritariosprioritarios, dentro de los cuales se encuentran: Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria; Vigilancia en Publicidad; Programas de vigilancia post-comercialización; Conpes Sanitario de Alimentos; Optimización de Trámites en Registros Sanitarios; Fortalecimiento Comisión Revisora; Sistema de Comunicaciones; Modernización Institucional e Implementación del SGC.
AVANCES PLAN ESTRATÉGICO
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PROYECTOS PRIORITARIOS 2008PROYECTO AVANCE EN
CRONOGRAMAAVANCE EN ALCANCE
Estructuración y consolidación del Sistema Nacional de Vigilancia 100% 40%
Fortalecimiento del Sistema de Vigilancia en Publicidad 100% 30%
Reorganización y fortalecimiento de los programas de vigilancia post-comercialización
Demuestra la Calidad 100% 90%
Farmacovigilancia 100% 85%
Tecnovigilancia 100% 90%
Desarrollo y ejecución del Conpes Sanitario de Alimentos 90% 40%
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PROYECTOS PRIORITARIOS 2008
PROYECTO AVANCE EN CRONOGRAMA
AVANCE EN ALCANCE
Fortalecimiento de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora 100% 90%
Diseño e implementación del Sistema de Comunicaciones del INVIMA 100% 80%
Fortalecimiento y modernización institucional 100% 60%
Rediseño e implementación del Sistema de Gestión de Calidad 100% 81%
Optimización de trámites 100% 80%
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MAPA PROCESOS INVIMAGESTIÓN
DIRECTIVAGESTIÓN
ESTRATÉGICA
EXPEDICIÓN REGISTROS SANITARIOS
Y TRÁMITES ASOCIADOS
INSPECCIÓN VIGILANCIA YCONTROL SANITARIO CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS
ARMONIZACIÓN NORMATIVA YAPOYO REGLAMENTARIO
INVESTIGACIÓN APLICADA -EVALUACIÓN CIENTÍFICA Y
TECNOLÓGICA
CAPACITACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA
GESTIÓN ADTIVA.
GESTIÓN FINANCIERA Y
PRESUPUESTAL
GESTIÓN JURÍDICA
GESTIÓN TALENTO HUMANO
G. SISTEMAS Y DESARROLLO
TECNOLÓGICO
GESTIÓN DECONTROL INTERNO
GESTIÓN DE CALIDAD
ATENCIÓN AL
USUARIO
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Avance 2007 Avance 2008Nivel de Implementación: 42% Nivel de Implementación: 81%
No. Eventos de Capacitación: 5 No. de Eventos de Capacitación: 35
No. Personas Capacitadas: 62 No. Personas Capacitadas: 310
Mapa de Procesos desactualizado V.1/2004
Mapa de Procesos Actualizado V.2/2008
Estructura organizacional de calidad Informal e independiente de MECI
Estructura formal e integral MECI-CALIDAD mediante Resolución interna
Caracterización Procesos desactualizado V.1/2004
Caracterización Procesos actualizado V.2/2008
Procedimiento obligatorios desactualizados y sin implementar.
-Procedimientos obligatorios actualizados, socializados e implementados. -Se Elaboro y Socializó el Manual de Calidad.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
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Situación Anterior Situación Actual Sistema de Gestión de Calidad con 17 procesos
Sistema de Gestión de Calidad con 16 procesos
Mapa de procesos compuesto de 238 procedimientos
Mapa de procesos compuesto por 124 procedimientos (Reducción del 50%)
Procedimientos Estratégicos 34 Procedimientos estratégicos 7. (Reducción de 27)
Procedimientos Misionales 92 Procedimientos Misionales 32 (Reducción de 60 procedimientos)
Procedimientos de Apoyo 112 Procedimientos de apoyo 75 (reducción de 37 procedimientos)
Procedimientos de Evaluación y control no existían
Se adoptaron 10 procedimientos
35 Auditores Internos de Calidad en ISO 9001: 2000
40 Auditores Internos de Calidad en NTC GP 1000:2004
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
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POLÍTICA Y ESTRATEGIAS DE COMUNICACIONESAvance 2007 Avance 2008
No existían Política ni estrategias de comunicaciones
• El Comité Directivo adoptó el documento de Política y Estrategias de Comunicaciones del INVIMA.
• Publicación a las fecha de 30 comunicados de prensa con temas de interés general.
• Desarrollo de las estrategias para la divulgación del CONPES Sanitario.
• Publicación del documento didáctico ABC, referente al Sistema Oficial de la Inspección, Vigilancia y Control de Carnes.
• Elaboración de las piezas de imagen institucional. Pendón, Brochure y video institucional.
• Desarrollo de las estrategias para la divulgación del Proyecto de Optimización y Automatización de Trámites del INVIMA.
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EJES DE LA AGENDA COMÚN INVIMA - GREMIOS
1.Agilización de trámites
2.Actualización normativa
3.Publicidad
4.Lucha contra la ilegalidad
5.Capacitación y asistencia técnica
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PROPÓSITOLograr un acercamiento efectivo del INVIMA como autoridad sanitaria con el sector real de la economía, y desarrollo de la agenda común para la gestión de los asuntos más sensibles.
• La implementación del Proyecto de Optimización de Trámites del INVIMA contó con la activa participación de los gremios.
• Se discutieron y concertaron múltiples aspectos en el proceso de actualización normativa.
• Se ha motivado el compromiso del sector productivo para interactuar de manera propositiva frente a la gestión del INVIMA como autoridad sanitaria nacional.
• Se ha consolidado la confianza en la gestión del INVIMA.
PRINCIPALES AVANCES
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GESTIÓN EN MATERIA DE OPTIMIZACIÓN Y
AUTOMATIZACIÓN DE TRÁMITES
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Poner en funcionamiento, a partir del primero de noviembre de 2008, el proyecto de optimización de trámites asociados con registros sanitarios.(Solicitud de registros sanitarios y expedición de
certificados de venta libre)
OBJETIVO GENERAL
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• Expedir los CVL de manera automática, vía web o por ventanilla.
• Expedir registros sanitarios automáticos, por ventanilla, para dispositivos médicos clase I y IIa, reactivos de diagnóstico in vitro clase I y II (exceptuando los de inmunología), productos de aseo e higiene y alimentos
• Expedir registros sanitarios automáticos, vía web o por ventanilla, para notificaciones sanitarias (cosméticos).
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
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• Disminuir los tiempos de respuesta en trámites con estudio previo.
• Efectuar consulta en línea con Confecámaras, Superintendencia de Industria y Comercio y Ministerio de Relaciones Exteriores
• Utilizar un formulario tipo para la solicitud, renovación y/o modificación del registro sanitario.
• Fortalecer los procesos de inspección, vigilancia y control en el INVIMA.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
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ESTADÍSTICA DE TRÁMITES ENERO-SEPTIEMBRE 2008
REGISTROS SANITARIOS CANTIDAD
Con estudio previo 9.977
Sin estudio previo (automáticos) 13.284
TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANIT. CANTIDAD
Permisos de importación 74.700
Certificados de venta libre 15.696
TOTAL 113.657PROMEDIO MENSUAL DE TRÁMITES 12.628
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REGISTRO SANITARIO PROMEDIO MES
TOTAL ENE-SEP/2008
ANTES HOY
MEDICAMENTOS 720 6.483 130 días 60 días
FITOTERAPÉUTICOS y HOMEOPÁTICOS 35 319 15 días 15 días
SUPLEMENTOS DIETARIOS 64 576 15 días 15 días
BEBIDAS ALCOHÓLICAS 189 1698 30 días 15 días
DISPOSITIVOS IIB Y III 75 675 30 días 15 días
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO TIPO III 24 217 15 días 15 días
PLAGUICIDAS 1 9 15 días 15 días
TOTAL 1.108 9.977
REGISTROS SANITARIOS CON ESTUDIO PREVIO
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REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS Y TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANITARIOS
REGISTRO SANITARIOPROMEDIO
MESTOTAL
ENE-SEP/08ANTES HOY
ALIMENTOS 755 6.792 30 días INMEDIATO
DISPOSITIVOS TIPO I Y IIA 112 1011 30 días INMEDIATO
REACTIVOS TIPO I Y II 56 506 30 días INMEDIATO
COSMÉTICOS 474 4.264 15 días INMEDIATO
PRODUCTOS DE HIGIENE Y ASEO 79 711 3 días INMEDIATO
TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANITARIOS
PROMEDIOMES
TOTAL ENE-SEP/08
TIEMPO ACTUAL DE TRAMITE
TIEMPO PROPUESTO
PERMISOS DE IMPORTACIÓN 8.300 74.700 2-3 días INMEDIATO
CERTIFICADOS DE VENTA LIBRE 1.744 15.696 30 DIAS INMEDIATO
TOTAL 11.520 103.680
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EL 86% DE LOS TRÁMITES DE REGISTROS SANITARIOS DEL INVIMA,
SE ENTREGAN EN FORMA INMEDIATA, DESDE EL
PRIMERO DE NOVIEMBRE DE 2008
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GESTIÓN EN MATERIA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
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PRECOMERCIALIZACIÓN: Vigilancia y control sobre establecimientos fabricantes y Certificación en BPM.
POSTCOMERCIALIZACIÓN: Programas DeMuestra la Calidad y Farmacovigilancia
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LABORATORIOS DE MEDICAMENTOS CERTIFICADOS CON BPM
• Nacionales: 192• Fabricantes 139• Gases 14• Acondicionadores 39
• Internacionales: 205
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ACTIVIDADES SUBDIRECCION MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLOGICOS 2007 Al 15
noviembre de 2008
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos (BPM) 105 87Capacidad de Producción de Fitoterapéuticos, Cosmeticos, Heomeopaticos y Gases Medicinales
109 56
Establecimientos productores y comercializadores de productos de medicamentos, fitoterapéuticos, homeopaticos, cosméticos
525 518
Verificación Plan Implementación de BPM (Fitoterapeuticos y Gases Medicinales) y BPE en Servicios Farmacéuticos
37 42
Seguimientos a establecimientos certificados en BPM 24 22Operativos conjuntos DIAN, POLICIA y FISCALIA 13 5Medidas Sanitarias aplicadas 105 63TOTAL VISITAS IVC MEDICA, HOMEOPATICOS, FITOTERAPEUTICOS, SUPLEMENTOS Y COSMETICOS
704 650
Delegación a Direcciones Territoriales de Salud actividades de Vigilancia y control sobre productos objeto de denuncia
9
Delegación a Direcciones Territoriales de Salud actividades de Vigilancia y control sobre establecimientos objeto de denuncia
15
Bancos de Sangre 126 149
VISITAS DE CERTIFICACION
VISITAS DE INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL - IVC
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FORTALECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS DE VIGILANCIA
POSTCOMERCIALIZACIÓN
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FINALIDAD
• Verificar la calidad de los medicamentos en sus especificaciones físicas, químicas y microbiológicas. (Laboratorio Fabricante y/o titulares del registro sanitario)
• Verificar condiciones de almacenamiento
(Distribuidores mayoristas - Depósitos)
DEMUESTRA LA CALIDAD
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PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD
2004-2007 2008Principales criteriosPrincipios activos farmacopéicos y no farmacopéicosAlto consumo y alto costoMedicamentos muestreados: los que se encontraban en el mercado
Principales criteriosPrincipios activos farmacopéicos de mayor demanda, por grupo farmacológico y acción terapéutica.Interés en salud pública, RAM y denunciasFormas farmacéuticas sólidas (tabletas y cápsulas)
Procedimiento de toma de muestras estandarizadoNo se determinó número de lote por fabricante
Procedimientos e instructivos estandarizados para la toma de muestras. Se determina la toma de máximo tres lotes de medicamento por fabricante o importador.
Técnicas analíticas farmacopéicas, sin tener en cuenta las reportadas en los expedientes de los medicamentos que reposan en el INVIMA.
Se emplean técnicas analíticas farmacopéicas contempladas en los expedientes
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2004-2007 2008Centros de Análisis con facultades de Química Farmacéutica: Universidades Nacional, Antioquia, Cartagena y Atlántico
Selección de los centros de análisis mediante auditorías: Universidades Nacional, Antioquia y Atlántico
Coordinación bajo la responsabilidad del operador logístico y supervisión de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Coordinación y supervisión exclusiva de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Muestreo: Secretarías de Salud a los distribuidores mayoristas, minoristas, cooperativas de hospitales, EPS e IPS.
Muestreo: INVIMA a los laboratorios fabricantes o importadoresSecretarias de Salud a distribuidores Secretarias de Salud a distribuidores mayoristasmayoristas
Aplicación de medidas sanitarias sobre el lote total del producto cuando los resultados no fueron satisfactorios para muestras almacenadas en condiciones inadecuadas, que no son responsabilidad del fabricante.
Se generarán informes de acuerdo al origen del muestreo: Laboratorio Fabricante y/o titulares del registro sanitario y distribuidores mayoristas - depósitos.
PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD
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FINALIDAD
Detección, evaluación y prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), eventos adversos y otro tipo de problemas relacionados con medicamentos post comercialización.
FARMACOVIGILANCIA
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2007 Avance 2008
Convenio interadministrativo de fortalecimiento del programa con la Universidad Nacional de Colombia
Convenios ínter administrativos con la UN, realización de estudios multicéntricos sobre utilización medicamentos y emisión de Boletines de Farmacovigilancia
Conformación de la Red Nacional de Farmacovigilancia. Inclusión de 25 departamentos.
Consolidación de la Red Nacional de Farmacovigilancia con más 380 IPS integrantes.
PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA
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2007 Avance 2008Visitas a más de 175 Instituciones de Salud a nivel nacional y 1.353 funcionarios capacitados en farmacovigilancia.
Base de datos con más de 10.000 reportes de RAMS
• Presentación de un proyecto de fortalecimiento del programa para el 2008-2010, que incluye la implementación de un subsistema de información de reporte en línea.
• Articulación de la normatividad vigente (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia)
• Generación de intervenciones encaminadas a buscar el uso racional de medicamentos.
• Base de datos con más 17.00017.000 reportes de RAM, que han permitido generar 34 informes de seguridad y gestionar 4 alertas internacionales.
• Visitas a más 115 instituciones, con más 800 profesionales de la salud capacitados.
PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA
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GESTIÓN E INFORMACIÓN DEL RIESGOMEDICAMENTO INTERVENCION
PERGOLIDA (Parkinson).
RETIRO DEL MERCADO
TEGASEROD (constipación
intestinal),
RETIRO DEL MERCADO
ANTIGRIPALES RESTRICCIONES EN EL USO EN POBLACION PEDIATRICA
RIMONABANT (obesidad)
RETIRO DEL MERCADO
CLOBUTINOL (tos excesiva)
RETIRO DEL MERCADO
LUMIRACOXIB (manejo del dolor)
RETIRO DEL MERCADO
ENOXAPARINA (Anticoagulante)
RETIRO DEL MERCADO LOTES CONTAMINADOS
ROSIGLITAXONA (Diabetes)
CAMBIOS EN LAS RECOMENDACIONES DE USO
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• Miembro del Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas de la Organización Mundial de la Salud (Uppsala Monitoring Center)
• Integrante activo de la Red Panamericana Farmacéutica - Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
• Participantes en el encuentro de la Asociación de Farmacovigilancia Mexicana
LOGROS A NIVEL INTERNACIONAL
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BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICASBUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓNPROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
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QUÉ SON LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
Resolución 2378 de 2008
Son estándares internacionales de calidad, éticos y científicos, para el diseño, desarrollo, registro y reporte de estudios clínicos que involucran la participación de seres humanos. El cumplimiento de estos estándares asegura a la comunidad en general que los derechos, seguridad y bienestar de los individuos en la investigación, están protegidos.
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RESOLUCIÓN 2378 DE 2008:
• Adopta las Buenas Prácticas Clínicas• Establece que las investigaciones de medicamentos
comprenden la secuencia de estudios que se llevan a cabo, desde que se administran por primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes grupos de población
• Sólo se podrán iniciar ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento, siempre que exista justificación.
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COMPETENCIAS DEL INVIMA BPC
• Registrar y aprobar protocolos de investigación fase II y III• Hacer seguimiento a la ejecución del plan gradual de
cumplimiento por la IPS que realiza la investigación y al protocolo
• Evaluar los investigadores • Evaluar el patrocinador• Evaluar el Comité de Ética Institucional• Certificar en BPC a las IPS que realizan estudios de
investigación a partir del 28 de junio de 2010.
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PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
APROBADOSANTES DE JUNIO
27 DE 2008
DESDE JUNIO 27 HASTA OCTUBRE
31 DE 2008
Protocolos de Investigación concepto favorable Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
34
Protocolos de Investigación registrados y aprobados por INVIMA, previo concepto de Sala Especializada Medicamentos
54
IPS que están realizando investigación 44Consultorios - Investigadores independientes 12
Centros de Investigación - Universidades 10
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PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ACTIVIDADES AVANCES
NOV - 2008Comunicado de Prensa Buenas Prácticas Clínicas 1
Planes de implementación gradual presentados por IPS e investigadores independientes (plazo 26 de diciembre de 2008)
15
Seguimientos planes de implementación gradual Grupo Farmacovigilancia 10
Comunicado de Prensa Protocolos de Investigación - COMPAS 2
Protocolos de investigación suspendidos basado en Alerta Internacional (Rimonabant Acomplia) 3
Actividades de capacitación 3 Talleres
IPS capacitadas 54
Profesionales capacitados 300
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GESTIÓN EN MATERIA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
ALCOHÓLICAS
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Alertas Epidemiológicas
IVC Primera Barrera
1. PROGRAMAS EN REDISEÑO: Instructivos, Guías y formatos de inspección
2. PROGRAMAS EN DISEÑO: implementación 2009
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TOTAL VISITAS ESTABLECIMIENTOS
DE ALIMENTOS: 5.4985.498
VISITAS INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Enero - Octubre 2008
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INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
2008, aumento del 246.5% en actividades de IVC con respecto al año 2007
y de 118.4% en expedición de CIS
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116
78
280
115
4644
143127
76
32
77
3258
16
10377
0
50
100
150
200
250
300
CO
1
CO
2
CO
3
OC
1
OC
2
CC
1
CC
2 O
Grupos de Trabajo TerritorialMedidas sanitarias tomadas Clausuras temporales
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD Enero a octubre 2008
TOTAL MSS: 889889
CLAUSURA TEMPORAL TOTAL:CLAUSURA TEMPORAL TOTAL: 521 521
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PLANTAS INSCRITAS Y QUE PRESENTARON PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO (PGC)
TIPO DE PLANTA Y ESPECIEINSCRIPCIÓN
Resolución 2008018777
PGCResolución2008031445
Beneficio de Bovinos y Bufalinos 635 558
Desposte de Bovinos y Bufalinos 103 56
Beneficio de Porcinos 391 146
Desposte de Porcinos 33 18
Beneficio Aves de Corral 167 135
Desprese Aves de Corral 88 82
Desposte Mixto (Bovinos, Bufalinos y Porcinos) 149 62
Beneficio de Bovinos y Bufalinos – Régimen Especial 55 74
Beneficio de Porcinos – Régimen Especial 6 8
TOTAL 1.627 1.139
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PANELA Y LECHE
• Inscripción de Trapiches Paneleros y Centrales de Acopio de Mieles Vírgenes. 39 Talleres de Capacitación noviembre -diciembre de 2008
• Establecimiento Proceso de Planes de Reconversión de Comercializadores de Leche Cruda – Guías, Formatos y Sistema de Evaluación.
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CAPACITACIONES Y ASISTENCIA TÉCNICA
Creación del Programa de Asistencia Técnica Sanitaria y Ambiental a Planta de Beneficio (PATSAPATSA):
1.250 Asistentes en 8 talleResol
Programas:• Carne• Panela• Rotulado•.Varios
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PAÍS PRODUCTO
VENEZUELA Carne bovina y de aves
PANAMÁ Leche y derivados lácteos
MÉXICO Leche y derivados
CHINA - HONG KONG`- JAPON Carnes y patas de pollo
CHILE Carne bovina
ISLAS DEL CARIBE Carne bovina
RUSIA Pesca y productos acuícolas
GESTIÓN PARA ACCESO A MERCADOS PARA ALIMENTOS
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2007 AVANCE 2008- Capacitación a 130 médicos
veterinarios – Universidad de la Salle – INVIMA ; Intensidad: 96 horas.
- 16 eventos de capacitación Inspectores en Alimentos.
- Manuales de Procedimientos: 2 Implementados
- Emisión de 25 conceptos técnicos . - 6 Eventos de capacitación - Reinducción 2278 – Inducción en
PGC y seguimiento a PGC Teórico-Práctico: 6 Eventos (156 asistentes)
- Instructivos de IVC del Sistema Oficial de Carnes:27 desarrollados y en validación
- Inspección basada en BPM - HACCP y Auditoría: INVIMA-OPS (110 Inspectores)
UNIDAD DE CRITERIOSPARA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
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GESTIÓN EN MATERIA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y
PRODUCTOS VARIOS
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA• Publicación de documentos para dar a conocer el procedimiento
de reporte de eventos adversos y normatividad en materia de Tecnovigilancia:
(Guía, formato de reportes, póster, folletos y Decreto 4725 de 2005)
• Conferencia - Taller de Asistencia Técnica en 24 ciudades del País dirigida a Entidades territoriales, IPS y público en general Asistencia de 3.500 personas.
• Traducción y gestión de Alertas Internacionales generadas por agencias como la FDA (Estados Unidos), MHRA (Inglaterra), AFSSAPS (Francia), ANVISA (Brasil)
• Renovación Base de datos ECRI
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RESULTADOS PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
ACTIVIDAD 2007 2008 INCREMENTO
Vinculados a la Red Nacional de Tecnovigilancia (Profesionales de la Salud, IPS, importadores, fabricantes, independientes)
37 550 1.486%
Ciudades visitadas. Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia a través de cursos de capacitación
9 20 122%
Asistentes a capacitaciones 206 3.053 1.482%
Comunicación activa con los integrantes de la Red 604 1.257 208%
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CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS REPORTADOS
CLASIFICACIÓN 2007 2008SERIO 3 0MODERADO 28 71LEVE 212 399TOTAL 243 470
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GESTIÓN EN MATERIA JURÍDICA
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PROCESOS ABIERTOS POR AÑOS
2004 2005 2006 2007 200831 dic 31 dic 31 dic 31 dic 31 oct
Art. 34 Ley 1122 - 2007 Nuevas Competencias
para el INVIMA
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PROCESOS SANCIONATORIOS ABIERTOS 2008 ALIMENTOS
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DECISIONES PROFERIDAS AL 31 DE OCTUBRE 2008
TOTAL 245 CALIFICACIONES
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PROCESOS SANCIONATORIOS ABIERTOS 2008 MEDICAMENTOS
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PROCESOS SANCIONATORIOS ABIERTOS 2008 INSUMOS
86
43 3
ASEO HIGIENE YLIMPIEZAPLAGUICIDAS
VARIOS
DISPOSITIVOSMÉDICOSREACTIVOS DEDIAGNOSTICOS
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UNIFICACIÓN DE CRITERIOS COORDINACIÓN ENTRE LA OFICINA ASESORA JURÍDICA Y LA SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS
SANITARIOSFUNCIONES:
• Emisión de conceptos• Revisión, proyección y expedición de actos
administrativos• Asesorías en general • Unificación de conceptos jurídicos• Reuniones con los grupos funcionales de la
Subdirección de Registros Sanitarios• Atención al usuario
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ALIMENTOS MEDICAMENTOS VARIOSProyecto de Ley sobre el
Monopolio rentístico sobre los licores destilados y los
alcoholes
Proyecto de Ley 063 de 2008 sobre Productos
Naturales
Resolución creación de los Grupos Internos de Trabajo
en el INVIMA
Decreto sobre Bebidas Alcohólicas
Memorando de Entendimiento a firmarse con COFEPRIS (México)
Resolución - Manual de Tarifas del INVIMA
Modificaciones Decreto 1500-2007:
Decreto 559-2008Decreto 2965-2008
Proyecto de Ley 065 de 2008 sobre Publicidad de
Medicamentos
Modificación Código Contencioso Administrativo
Resoluciones reglamentarias Decreto 1500 de 2007
Proyecto de Decreto sobre Regulación de Extractos
Alergénicos
Resolución de Planes de Reconversión
Proyecto de Señalización de Medicamentos
La Oficina Asesora Jurídica del INVIMA ha participado en la elaboración y revisión, entre otras, de la siguientes normas
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GESTIÓN EN MATERIA PRESUPUESTAL
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PRESUPUESTO INVIMA 2008• La Ley 1169 de 2007 asignó al INVIMA la suma de $42.192’240.397 como
presupuesto de gastos para la vigencia fiscal 2008, y así fue plasmado en el Decreto de Liquidación del Presupuesto No. 4944 de 2007.
• Mediante el artículo segundo del Decreto 2719 del 23 de julio de 2008 se redujo el presupuesto del INVIMA en la suma de $4.270.616.276 por lo que el presupuesto final del INVIMA para el año 2008 es de $38.921.624.121
Ley 1169 de 2007 y Decreto 4944 de 2007 $ 42.192.240.397,00Decreto 2719 del 23 de julio de 2008 (reducción) $ 4.270.616.276,00
Total Presuesto 2008 $ 38.921.624.121,00
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PRESUPUESTO INVIMA (A 14 de noviembre de 2008)
0,00
10.000,00
20.000,00
30.000,00
40.000,00
FUNCIONAMIENTO INVERSIÓN TOTAL PRESUPUESTO INVIMA 2008 (SIN
INFRAESTRUCTURA)
Millones
Apropiación Inicial
Ejecutado
EJECUCIÓN PRESUPUESTO A 14 DE NOVIEMBRE DE 2008 Apropiación Inicial Ejecutado
Recursos por ejecutar % ejecutado
FUNCIONAMIENTO 23.380.412.000,00 17.460.636.556,16 5.919.775.443,84 74,68INVERSIÓN 15.541.212.121,00 14.334.946.946,65 1.206.265.174,35 92,24TOTAL PRESUPUESTO INVIMA 2008 38.921.624.121,00 31.795.583.502,81 7.126.040.618,19 81,69
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PRESUPUESTO DE FUNCIONAMIENTO
Apropiación Inicial EjecutadoRecursos por
ejecutar % ejecutadoGASTOS DE PERSONAL 17.826.856.000,00 13.022.715.932,20 4.804.140.067,80 73,05GASTOS GENERALES 5.473.149.000,00 4.393.459.424,71 1.079.689.575,29 80,27TRANSFERENCIAS CORRIENTES 80.407.000,00 44.461.199,25 35.945.800,75 55,30TOTAL 23.380.412.000,00 17.460.636.556,16 5.919.775.443,84 74,68
0,00
5.000,00
10.000,00
15.000,00
20.000,00
GASTOS DE PERSONAL
GASTOS GENERALES
TRANSFERENCIAS CORRIENTES
Millones
Apropiación Inicial
Ejecutado
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PRESUPUESTO DE INVERSIÓNApropiación Inicial Ejecutado
Recursos por ejecutar % ejecutado
MEJORAMIENTO 7.546.000.000,00 7.401.379.431,54 144.620.568,46 98,08CAPACITACION 800.500.000,00 678.354.659,63 122.145.340,37 84,74CONTROL DE CALIDAD 200.000.000,00 196.512.891,62 3.487.108,38 98,26LEVANTAMIENTO 2.543.000.000,00 1.957.518.990,28 585.481.009,72 76,98ADQUISICION DE EQUIPOS, ELEMENTOS, MATERIALES E INSUMOS PARA LABORATORIOS Y DE SISTEMATIZACIÓN 4.451.712.121,00 4.101.180.973,58 350.531.147,42 92,13TOTAL 15.541.212.121,00 14.334.946.946,65 1.206.265.174,35 92,24
0,001.000,002.000,003.000,004.000,005.000,006.000,007.000,008.000,00
Millones
Apropiación Inicial
Ejecutado
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PRESUPUESTO 2009 (COMPARATIVO)
Apropiación ApropiaciónFUNCIONAMIENTO 23.380.412.000,00 FUNCIONAMIENTO 30.543.135.767,00MEJORAMIENTO 7.546.000.000,00 MEJORAMIENTO 9.722.000.000,00CAPACITACION 800.500.000,00 CAPACITACION 1.431.000.000,00CONTROL DE CALIDAD 200.000.000,00 CONTROL DE CALIDAD 526.000.000,00LEVANTAMIENTO 2.543.000.000,00 LEVANTAMIENTO 6.182.000.000,00ADQUISICION DE EQUIPOS, ELEMENTOS, MATERIALES E INSUMOS PARA LABORATORIOS Y DE SISTEMATIZACIÓN 4.451.712.121,00
ADQUISICION DE EQUIPOS, ELEMENTOS, MATERIALES E INSUMOS PARA LABORATORIOS Y DE SISTEMATIZACIÓN 8.420.000.000,00
ADQUISICIÓN, REMODELACIÓN Y DOTACIÓN INFRAESTRUCTURA INVIMA
0,00
ADQUISICIÓN, REMODELACIÓN Y DOTACIÓN INFRAESTRUCTIRA INVIMA
615.000.000,00TOTAL 38.921.624.121,00 TOTAL 57.439.135.767,00