Presentacion GEFB

Universitat Jaume I (Castelló) 5 febrer 2009

PRODUCCIPRODUCCIÓÓNNRECOMBINANTERECOMBINANTEDE HORMONASDE HORMONAS

CastellCastell óó, 5 de , 5 de febrerfebrer de 2009de 2009


Dr. Sergi MaicasDr. Sergi MaicasGenesis Especialidades FarmacGenesis Especialidades Farmacééuticas y Biotecnologuticas y Biotecnologííaa

DepartamentDepartament de de MicrobiologiaMicrobiologia. . UniversitatUniversitat de de ValValèènciancia

SocietatSocietat Catalana de Catalana de BiologiaBiologia

Sociedad EspaSociedad Españñola de Microbiologola de Microbiologííaa


LA EMPRESALA EMPRESA


DistribuciDistribucióón de costesn de costes

Instalaciones- salas limpias- servicios (agua, …)

Personal- salarios- formación

Equipos- upstream- proceso- downstream

Reactivos- microorganismos

Control de calidadLicencias, patentesOtros


EL NEGOCIOEL NEGOCIO


Las hormonasLas hormonas

Son unas sustancias que poseen los animales y los vegetales y que regulan procesos corporales tales como el crecimiento, el metabolismo, la reproducción y el funcionamiento de distintos órganos.

En los animales, los órganos principales implicados en la producción de hormonas son el hipotálamo, la hipófisis, el tiroides, la glándula suprarrenal, el páncreas, la paratiroides, las gónadas, la placenta, y en ciertos casos la mucosa del intestino delgado.

Además de las hormonas naturales existen y se comercializan hormonas sintéticas.

Ambas se emplean como medicamentos en ciertos trastornos, por logeneral, aunque no únicamente, cuando es necesario compensar su falta o aumentar sus niveles si son menores de lo normal.


-- afecta a mafecta a máás de 200 millones de personas en el mundo y se estima que el ns de 200 millones de personas en el mundo y se estima que el núúmero mero se incremente de 2 a 5 veces en los prse incremente de 2 a 5 veces en los próóximos 10 aximos 10 aññosos-- la prevalencia de la osteoporosis se estima en un 30% de las mula prevalencia de la osteoporosis se estima en un 30% de las mujeres caucjeres caucáásicas sicas y en un 8% de los varones caucy en un 8% de los varones caucáásicos mayores de 50 asicos mayores de 50 añños, y asciende hasta un os, y asciende hasta un 50% en mujeres de m50% en mujeres de máás de 70 as de 70 añños (OMS).os (OMS).-- menos del 25% de las mujeres con osteoporosis en los 7 principamenos del 25% de las mujeres con osteoporosis en los 7 principales mercados les mercados (Estados Unidos, Canad(Estados Unidos, Canadáá, Reino Unido, Francia, Italia, Alemania y Espa, Reino Unido, Francia, Italia, Alemania y Españña) han a) han sido diagnosticadas y tratadas sido diagnosticadas y tratadas . . -- 3.5 millones de personas padecen la enfermedad en Espa3.5 millones de personas padecen la enfermedad en Españña, la mayor parte de a, la mayor parte de las cuales son mujeres. Afecta a un 35% de mujeres espalas cuales son mujeres. Afecta a un 35% de mujeres españñolas mayores de 50 olas mayores de 50 aañños, porcentaje que se eleva a un 52% en las mayores de 70 aos, porcentaje que se eleva a un 52% en las mayores de 70 añños. os. . . -- cada acada añño se producen mo se producen máás de 100.000 fracturas como consecuencia de la s de 100.000 fracturas como consecuencia de la osteoporosis. osteoporosis. . . -- de los 3,5 millones de afectados, solo el 18% estde los 3,5 millones de afectados, solo el 18% estáán diagnosticados. n diagnosticados. -- el mercado global de la osteoporosis estaba valorado en 7.600 mel mercado global de la osteoporosis estaba valorado en 7.600 millones de dillones de dóólares lares en 2005en 2005

LA OSTEOPOROSIS


58% de mujeres entre 50 y 59 años tienen pérdida de masa ósea 74% de mujeres entre 60 y 69 años tienen pérdida de masa ósea 92% de mujeres mayores de 70 años tienen pérdida de masa ósea


La principal fuente de producción de los péptidos con actividad farmacológica que se encuentran actualmente comercializados es la síntesis química en fase sólida.

La síntesis en fase sólida es una metodología que permite realizar transformaciones químicas con la ayuda de un polímero insoluble. También se conoce como síntesis asistida por polímeros. Ya que las transformaciones sobre los compuestos orgánicos son, con mucho, las más habituales, también se denomina síntesis orgánica en fase sólida (“SPOS; Solid-Phase Organic Synthesis”)


LA IDEALA IDEA


Esquema del Esquema del procesoproceso


Productores de API (Productores de API (IngredientesIngredientes farmacfarmacééuticosuticos activosactivos))

Fabricantes de APIS

Distribuidores de Materias Primas

Laboratorios comercializadores

Fabricantes de Especialidades Farmacéuticas

ICHQ7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmace utical Ingredients


GMP ManufacturingGMP Manufacturing

Equipos

Materia prima

Protocolosde pesaje

Datos de los equipos

Operadores

Documentación y registro

Instalaciones (salas blancas)

Alarmas y sensores

PROTOCOLO del BATCH

MASTER BATCHDOCUMENT

SCADa

DISPENSE

Historia

EBR

LIMS

Compliance & Tecnología


RequisitosRequisitos de la de la administraciadministracióónn

-- AyuntamientoAyuntamiento-- ConselleriasConsellerias (Industria, (Industria, SanidadSanidad, , MedioMedio AmbienteAmbiente))-- AEMPS (Agencia AEMPS (Agencia EspaEspaññolaola del del MedicamentoMedicamento y P.S.)y P.S.)-- EMEA, FDAEMEA, FDA

RequisitosRequisitos de la industriade la industria

-- CualificaciCualificacióónn de de proveedoresproveedores-- ICHQ11ICHQ11-- CualificaciCualificacióónn de de equiposequipos de de laboratoriolaboratorio-- Control de Control de materiasmaterias primasprimas-- Control de Control de impurezasimpurezas-- Control Control microbiolmicrobiolóógicogico-- ValidacionesValidaciones ((limpiezalimpieza, , mméétodostodos, , procesosprocesos, , sistemassistemas informinformááticosticos, ...), ...)


RESUMEN


DEPARTAMENTO DE I+DDEPARTAMENTO DE I+D


GGÉÉNESIS ESPECIALIDADES FARMACNESIS ESPECIALIDADES FARMAC ÉÉUTICAS Y BIOTECNOLOGUTICAS Y BIOTECNOLOG ÍÍAA

GRACIAS POR GRACIAS POR VUESTRA VUESTRA ATENCIATENCIÓÓNN

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