Presentasi Insert OT, KOS, PK

7/23/2019 Presentasi Insert OT, KOS, PK

http://slidepdf.com/reader/full/presentasi-insert-ot-kos-pk 1/54

Kelompok 8Ali Wardana Sitepu

Az-zuhri Rahil Afensi

Dian Luthfia K

Badan Pengawas !at dan "akanan

Repu!lik #ndonesia



truktur Organsasi Deputi II



ubdit Inspeksi Produk I



Pekerjaan Terkait Ins. Produk I



Analisis Resiko

Ren$ana #nspeksi

%o & ' ( ) * + , 8

1

2

3

4



Langkah langkah

Inspeksi



Perencanaan

• Kepala Seksi

– Menyusun program inspeksi rutin tahunanberdasarkan analisis resiko

– Menyusun jadwal Inspeksi ulanan

• Kasubdit!Kabid

• Meri"iew jadwal inspeksi

• Menetapkan tim Inspeksi



#arameter

$%enis &ailitas ! serti&ikasi '#()$*asil inspkesi terakhir $#roduk non () yg diproduksi di &asilitas

ot$+iwayat penarikan ()!#K!kasus$Kontrak pembuatan!analisa obat$#ersetujuan ,I-



Persiapan

• Kasubdit! Kabid

– Menentukan jenis insppeksi

– Menentukan tujuan inspkesi

– Menentukan perlu tidaknya kebutuhan

spesialis dan atau tenaga ahli

• Kepala Seksi• Menyiapkan surat surat yang berkaitan dengan

inspeksi



• )im Inspeksi

– Membuat aide memoir

– Menyiapkan peralatan .kamera/ alat ukur/ dll0

– Menyiapkan &ormulir pengambilan sampel

wadah sampel dan label yg sesuai

– Menyiapkan agenda inspeksi

– Menyiapkan data untuk persiapan inspeksi



Pelaksanaan

• #ersiapan

• (pening meeting

• #elaksanaan ! Inspeksi

• #embuatan berita aara pemeriksaan

• 'losing meeting

• #elaporan



Laporan Inspeksi

• aporan harus dibuat 2 hari kerja setelah

inspeksi/ keuali temuan kritikal/ laporan

inspeksi harus dibuat hari setelah inspeksi• %ika inspeksi dilakukan balai/ laporan harus

diterima 5it6 Insert ()/ Kos/ dan #K paling

lambat 2 hari kerja6 Keuali temuan kritikal/

laporan harus diterima direktorat dalam 24 jam/

dan direkorat harus menjawab dalam 4 hari

kerja6



• '7#7 untuk temuan kritikal harus diberikan

ke adan #(M dalam waktu 1 hari kerja/

dan adan #(M harus merespon '7#7

dalam waktu hari kerja

• '7#7 untuk temuan non kritikal harus

diterima adan #(M dalam waktu 2 bulanuntuk temuan major dan minor/ dan 3 bulan

untuk temuan minor6



AMPLIN



Pedo!an a!pling

"#$%

• #edoman sampling 21 disusun pada

tahun 214 berdasarkan analisis resiko

dan kemampuan alai6

• %umlah sampling ditentukan oleh #usat

dan alai/ #usat menentukan 8 9 yang

menakup Sur"eillane 49 danompliane 39 dan alai menentukan

396



a!pling

Sampling Sur"eillane adalah sampling yang bertujuan untuk mendeteksi

seara dini produk ()/ K(S dan #Kl yang mengandung bahan kimia obat

dan mikroba patogen atau .bahan berbahaya untuk kosmetik0

Sampling 'ompliane adalah sampling yang bertujuan untuk mengetahui

()/ #K/ dan Kos yang beredar konsisten memnuhi persyaratan mutu dan

man&aat seperti yang disetujui6



&riteria a!pling

•Kritetia khusus obat tradisional•Kriteria khusus suplemen makanan

•Keiteria khusus kosmetika



'u!lah dan Proporsi

a!pel

• Sampling 'ompliane

– Sampel harus ukup untuk 3 kali pengujian dengan

bets yang sama

• Sampling Sur"eillane

• %umlah sampel produk tergantung temuan di lapangan

Proporsi Sampel.

/. &* 0

Kos . (1 0

PK. * 0



P(NA)A AN

PROMO I*I&LAN DAN

P(NANDAAN OT+ &O , M



• #engawasan terhadap sarana produksi

dan distribusi juga menakup

pengawasan terhadap penandaan dan

promosi6



P(R(N-ANAAN

• Mengumpulkan da&tar industri yang

mengiklankan produk ()/ Kos dan SM

tidak sesuai ketentuan

• Memberikan bobot resiko terhadap

pelanggaran iklan ()/ Kos/ dan SM

sebagai salah satu parameter riwayat

industri ()/ Kos/ dan SM6



P(R IAPAN

• Mempersiapkan bahan yang dibutuhkan dalam

pengawasan iklan dan penandaan disarana produksi

dan distribusi ()/ K(S/ dan SM/ al/:

a6 'opy persetujua iklanb6 'opy persetujuan ,I- termasuk persetujuan penandaan

6 ila ada/ surat peringatan iklan dan penandaan yang tidak

ditindaklanjuti oleh saran produksi!distribusi () dan SM

d6 ;orm &orm yang dibutuhkan dalam pengawasan () dan

SM



or! /or! 0ang dibutuhkan1

• Surat tugas

• ;orm #engawasan #enandaan dan Iklan

• ;orm pengambilan ontoh!sampling

• ;orm pengamanan barang

• ;orm berita aara pemeriksaan () dan SK

• ;orm Surat #ernyataan

• 5ata Sarana produk yang akan diperiksa



Penga2asan Pro!osi*Iklan

OT dan M

• Melakuakan pemantauan promosi!iklan

di medai etak/ media elektronik dan

media luar ruang6• Mendata hasil e"aluasi promosi!iklan () dan

SM

• Mengusulkan tindak lanjut promosi!iklan yang

tidak memenuhi ketentua sesuai #edoman)indak anjut #engawasan ()/ Kos/ dan SM



Penga2asan

Penandaan OT dan M

• Melakukan pemeriksaan penandaan

produk () dan SM yang berada di sarana

produksi/ dan diistrbusi/ termasuk laporan

hasil pengawasan penandaan dari balai

esar!alai #(M

• #emeriksaan penandaan () dan SMberdasarkan persetujuan i<in edar

termasuk persetujuan penandaan



ubdit. Inspeksi Produk

II



Pekerjaan terkait Insp. Produk

II



Noti/ikasi &os!etik

• #ermenkes ,o6 118=!M-,K-S!#-+!>III!21

tentang noti&ikasi kosmetika6

• Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelahmendapat i<in edar dari Menteri noti&ikasi

• ,oti&ikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh

pemohon kepada Kepala adan6

• Kosmetika yang dinoti&ikasi harus dibuat denganmenerapkan '#K dan memenuhi persyaratan

teknis



Pers0aratan Teknis

&os!etik

Pers2aratan teknis meliputi.

•persyaratan keamanan•Keman&aatan

•Mutu

•Penandaan•klaim3



Pers0aratan

Penandaan

• #enandaan harus berisi keterangan

mengenai kosmetika seara lengkap/

obyekti&/ dan tidak menyesatkan6

• #enandaan harus mudah dibaa6

tidak mudah epas atau terpisah darikemasannya dan tidak mudah luntur

atau rusak



• #enandaan harus menggunakan bahasa

Indonesia/ paling sedikit untuk penulisan: – keterangan kegunaan?

– ara penggunaan? dan

– peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan

Keuali untuk kosmetika yang sudah jelas

kegunaan atau ara penggunaannya6

ahasa selain bahasa Indonesia dapat

digunakan sepanjang ketentuan

sebagaimana dimaksud



Pers0aratan &lai!

• Klaim dapat diantumkan berdasarkan:

– bahan yang digunakan?

– hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yangdapat diterima seara ilmiah? dan!atau

– data pendukung lain seperti namun tidak terbatas

pada jurnal ilmiah/ serti&ikat halal/ surat keterangan

asal6• Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan

seolah$olah sebagai obat



ubdit erti/ikasi OT+

&os+ dan P&



Pekerjaan Terkait

erti/ikasi



urat &eterangan

I!por



+egistrasiperusahaan ke

sistem ,S@

#ermohonan SuratKeterangan Impor

Seara -lektronik



urat &eterangan

(kspor



7 l u

r # r o s e

s



Dokumen Administratif

16 Surat #ermohonan

26 ukti pembayaran #,# sesuai

ketentuan peraturan perundang $

undangan



Dokumen /eknis

16;otokopi I<in #roduksi untukKosmetik!;otokopi I<in Asaha untuk (bat)radisional dan Suplemen makanan6

26;otokopi serti&ikat '#(!'#()!'#K .bilaada06

36;otokopi persetujuan i<in edar6

46;otokopi komposisi dan penandaan yang

disetujui oleh 5irektorat #enilaian (bat)radisional/ Kosmetik/ Suplemen Kesehatan6

6'ontoh desain label produk yang akandiekspor



Persetujuan Denah

3angunan Industri

&os!etik



Alur Proses

#emohon

adan #(M

)idak engkap engkap

-"aluasi

Surat #ersetujuan 5enah angunan

Industri Kosmetik

#ersyaratan administrati"e dan teknis



Pers0aratan

• Data Administratif

– Surat Permohonan Persetujuan Denah bangunan

Industri Kosmetik

– Fotokopi TDI/IUI

– Fotokopi Iin Produksi Kosmetik !jika ada"

– Fotokopi Persetujuan Denah #ama !jika ada"

• Data Teknis⁻ Denah $angunan %ang akan disetujui

⁻ Spesifikasi $angunan



Reko!endasi I4in

Produksi

• #ermenkes +I ,o6118 tahun 21 )entang I<in

#roduksi Kosmetika

• Pasal a2at & 4i5 denah bangunan yang disahkah olehKepala adan?

• Pasal &1 a2at + #aling lama 8 .tujuh0 hari setelah

menerima analisis hasil pemeriksaan sebagaimana

dimaksud pada ayat .0 Kepala adan memberikan

rekomendasi kepada 5irektur %enderal dengan

menggunakan ontoh ;ormulir 4 sebagaimana

terlampir6



• #emenkes +I ,o6 = )ahun 212 )entang Industri

5an Asaha (bat )radisional

• #asat 18 ayat 1 .g0 Brekomendasi pemenuhan

'#() dari Kepala adan dengan melampirkan

erita 7ara #emeriksaan dari Kepala alai

setempatC

• #asal 1D .0 B#aling lama dalam waktu 1

.sepuluh0 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

persyaratan '#()/ Kepala adan mengeluarkan

rekomendasi pemenuhan persyaratan '#()

kepada 5irektur %enderal dengan tembusankepada Kepala 5inas Kesehatan #ro"insi dan

pemohon



erti/ikasi

-POT3*-P&3

• #erka adan #(M +I ,o 3 )ahun

213 )entang )ata 'ara Serti&ikasi 'ara

#embuatan (bat )radisional Eang aik



Tata -ara erti/ikasi

Presentasi Insert OT, KOS, PK

Documents

Transcript of Presentasi Insert OT, KOS, PK