PRIISA - Buenos Aires...Resolución 1679-MSGC-2019 • I.1.- El registro de todas las...
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PRIISA.BAObjetivo
Brindar acceso público a la información referida a las investigaciones en y para la
salud que se desarrollan en las instituciones públicas y privadas, en el ámbito de la Ciudad de Buenos Aires.
Registro público de investigaciones en
salud
• Normativa local:– Ley 3301/09 GCBA
• Documentos internacionales– Cumbre Ministerial sobre Investigaciones en Salud de la OMS,
México 2004.
– Declaración de Helsinki, párrafo 35 de la 64° Asamblea General de
la Asociación Médica Mundial, Fortaleza 2013
– Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con
la salud con seres humanos, Pauta 24, del Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS),
2016.
Resolución 1679-MSGC-2019
• I.1.- El registro de todas las investigaciones en salud que se
realizan en el ámbito territorial de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires será de carácter obligatorio, y de aplicación para las
investigaciones que se realicen en instituciones pertenecientes
al subsector público, privado y de la seguridad social
PRIISA.BAFunciones
1. Gestión de las diferentes etapas de la evaluación de las investigaciones en salud.
2. Gestión de las instancias de tramitación para los proyectos que se desarrollen en los efectores públicos (pagos por evaluación y por convenios).
PRIISA.BAVentajas
• Estandarización de dictámenes:
– Cumpliendo todos los requisitos de aprobación exigidos por ANMAT.
• Trazabilidad de los procesos:
– Presentación de los protocolos a los CEI
– Actividad de los CEI / interacción con IP
• Reducción del Sub-registro de investigaciones:
– Información en tiempo real
accesible
transparente
Implementación• PRIISABA inició el testeo por parte de
los miembros del CCE en mayo
• La plataforma se incorporó a las
aplicaciones web del GCBA en junio
• Junio: Fase de prueba piloto inicial en
dos CEI públicos
• Julio: Implementación escalonada en
todos los CEI públicos acreditados.
Actualmente se encuentran activados
todos los CEI de efectores públicos
• Agosto-setiembre: Implementación en
CEI privados
Inicio del proceso
INVESTIGADOR
1. Se registra en el sistema
2. Carga su documentación
3. Carga documentación del protocolo
4. Envía al CEI
PATROCINADOR (si aplica)
1. Se registra en el sistema
2. Inscribe el protocolo
3. Selecciona investigador registrado, CEI interviniente y Centro
4. Registra pago canon (efectores públicos)
CEI
1. Realiza la evaluación
2. Puede adjuntar las observaciones
3. Emite dictamen
EL CCE HABILITA EL ACCESO A LA PLATAFORMA ÚNICAMENTE
A LOS CEI ACREDITADOS
CCE
1. Meta-usuario
2. Control de los procesos.
3. Verifica la documentación.
4. Registra las investigaciones
PRIISA.BA
PATROCINADOR
INVESTIGADOR
CEI
CCE
- Registra usuario- Inscribe el protocolo-Selecciona investigador / CEI / Centro- Realiza pagos (efectores públicos)
- Registra usuario- Adjunta documentación personal- Adjunta protocolo- Envía al CEI
- Evalúa protocolo- Realiza observaciones- Emite dictamen
- Otorga usuario CEI- Controla documentos- Registra
1. Solicitar cuenta de usuario para el sistema del GCBA
2. Obtener clave de acceso a PRIISA.BA
UTILIZACIÓN DE PLATAFORMA
1. Solicitar cuenta de usuario para el sistema del GCBA
UTILIZACIÓN DE PLATAFORMA
1. Descargar formulario
https://www.buenosaires.gob.ar/salud/docencia-investigacion-y-
desarrollo-profesional/comite-central-de-etica-en-
investigacion
2. Completar
3. Enviar junto con fotocopia del DNI a:[email protected]
en asunto colocar: Solicitar acceso a PRIISA.BA
SOLICITUD DE CUENTA DE USUARIO
SISTEMA GCBA
LA RESPUESTA PUEDE TARDAR 72 HS HÁBILES
• Obtención de clave de acceso a PRIISA.BA
1. Solicitar la clave de acceso a PRIISA.BA al CCE
(luego de tener el usuario del sistema)
UTILIZACIÓN DE PLATAFORMA
INGRESO AL SISTEMA GCBA
Contraseña otorgada por
mesa de ayuda
CUIT de quien
solicitó la
cuenta
Captcha
CUIT de quien
solicitó la
cuenta
INGRESO PRIISA
INGRESAR AQUÍ
EN:
https://www.buenosaires.gob.ar/salud/docenciaeinvestigacion/investigacion
https://www.buenosaires.gob.ar/salud/docencia-investigacion-y-
desarrollo-profesional/comite-central-de-etica-en-investigacion
PRIISA.BA – Pantalla de ingreso
Nº de registro del CEI
Inicial la otorga CCE
Usuario CEI
IP
Sector de búsqueda
Listado de protocolos
Usuario CEI
Usuario CEI
Documentos del protocolo
Documentos del investigador
Usuario CEI
Sector de texto libre
para observaciones
Sector para adjuntar
documento con
observaciones
Usuario CEI
Estados de los proyectos
Usuario CEI
El CEI asigna el nivel de riesgo *
* Disponible en:
https://www.buenosaires.gob.ar/salud/docencia-investigacion-y-desarrollo-profesional/comite-central-de-etica-en-investigacion
Debe coincidir con el acta
No aplica para los CEI privados
Usuario CEI
Fecha de la versión
del protocolo
Nº de versión
Título completo de
los documentos
Usuario CEI
Usuario CEI
Puede agregarse texto libre
Usuario CEI
No aplica para los CEI privados
Usuario CEI
Usuario CEI
EN: https://www.buenosaires.gob.ar/salud/docencia-investigacion-
y-desarrollo-profesional/comite-central-de-etica-en-investigacion
Documentos necesarios para el registro
1. Protocolo completo (versión aprobada)
2. Consentimiento/s y/o asentimiento/s (versiones aprobadas). Si aplica.
3. Declaración jurada Ley 3301 firmada por el investigador principal.
4. Nota de subrogación firmada por la máxima autoridad de la institución
(si aplica)
5. Autorización de la máxima autoridad de la Institución.
6. Dictamen emitido por el CEI
7. Póliza de seguro vigente (si aplica)
El CEI debe verificar que se encuentren incorporados
en la plataforma todos los documentos
para que el CCE pueda hacer el registro
1. Copia autenticada del título profesional
2. Copia autenticada de la matrícula profesional
3. Copia autenticada del título de especialista o residencia completa en la
especialidad del estudio (para estudios fase II y III)
4. CV del investigador principal
5. Constancias de capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y/o ética en
investigación
6. Declaración jurada ANMAT
Ensayos clínicos para presentación ante
ANMAT
IMPORTANTE
Además de los documentos enumerados anteriormente,
el CEI debe recibir y evaluar lo siguiente
EQUIPO PRIISA.BA
DGDIYDP
• Dra. Laura Antonietti
• Dr. Adriel Roitman
• Lic. Claudia Vukotich
• Dra. María Laura Garau
• Becarios:
- Lic. Pablo Díaz
- Daniel Palacios
UPE - HCE
• Dra. Analía Baum
• Dr. Ventura Simonovich
• Ing. Damián Covalski
• Lic. Cecilia Palmero
• Lic. Micaela Zapata
• Lic. Belén Islas
• Dra. María Victoria Giussi
MESA DE AYUDA PRIISA.BA
PARA CONSULTAS POR ACCESO AL SISTEMA
