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REVISION FECHA DESCRIPCION DE LA MODIFICACION PAGINA NUM. APROBADO

CANTIDAD DEPARTAMENTO / PROCESO RECIBE EN FECHA FIRMA DE RECIBIDO

Propósito.

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4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

CONTROL DE CAMBIOS

DISTRIBUCION / COPIAS

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Establecer los lineamientos necesarios para elaborar, revisar, identificar, estandarizar, proteger, almacenar y actualizar los documentos existentes y que se generen o sean parte del sistema de gestión de calidad de ISINOX S. A. DE C. V.

Alcance.

Este procedimiento es aplicable para la elaboración, aprobación, distribución, actualización y/o modificación y control de los documentos que integran el Sistema de Gestión de la Calidad y que se encuentran detallados en la lista maestra de documentos internos y la lista maestra de documentos externos.

Documentos de referencia

1. Manual del sistema de calidad “Sección 4.2.3”2. Norma ISO 9001:2008 - SGC Requisitos3. Norma ISO 9000:2005 - SGC Conceptos y vocabularios

Definiciones.

1. SGC: Sistema de Gestión de Calidad.2. Manual de Calidad: Documento que contiene la política de calidad, los objetivos del

Sistema de Gestión de la Calidad, y da contestación a la norma NMX-CC- 9001-IMNC- 2000, ISO 9001:2000 en el cumplimiento de los requisitos solicitados.

3. Manual de Procedimientos: Describen el objetivo, el alcance y la descripción de las actividades, así como el control de cada uno de los procesos involucrados.

4. Manual de Instrucciones de Trabajo: Contienen la descripción a detalle de una actividad específica dentro de un proceso.

5. Manual de Registros de Calidad: Evidencia generada, a partir de procesos de mejora en el sistema de gestión de la calidad.

6. Documentos Externos: son las leyes, Normas Oficiales Mexicanas, reglamentos, etc. que deben cumplirse dentro de un marco jurídico para ofrecer un servicio.

7. Lista Maestra: es el concentrado de los procedimientos que operan y/ o que se aplican en ISINOX S. A. DE C. V.

8. Documento Activo: Es aquel documento que se revisa, autoriza e implementa.9. Documento obsoleto: es aquel documento que se vuelve inoperante debido a una

modificación o actualización en la operación

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Desarrollo

1. Cuerpo de procedimientos y formatos.

Manual de Calidad (MC) Nivel I

Para el Manual de Calidad, se utiliza el formato “MC - 01”, y el cuerpo será el siguiente:(Código): En este se establece el control por medio del código establecido en este procedimiento (ver 8.0). (Versión:): En este se establece el control, por medio de un caracter alfanumérico consecutivo de la versión del sistema.(Revisión): En este apartado se establece un consecutivo alfanumérico que indica cuantas revisiones ha tenido(Fecha Revisión:): En este se establece la fecha de liberación de la versión señalada.(Requisito Principal de la Norma): En este se asienta el título de elemento principal de la norma (1 al 8) Ejemplo: 8.0 Medición Análisis y Mejora.(Apartado Específico): En este se declara el subpunto de la norma que se está contestando en este manual.

Manual de Procedimientos (MP) Nivel II

Para los Manuales de procedimientos, se utiliza el formato “MP - 02”, y el cuerpo será el siguiente:(Código): En este se establece el control por medio del código establecido en este procedimiento (ver 8.0). (Versión): En este se establece el control, por medio de un carácter alfanumérico de la versión.(Revisión): En este apartado se establece un consecutivo alfanumérico que indica cuantas revisiones ha tenido(Fecha Revisión): En este se establece la fecha de liberación de la versión señalada.

Área, Departamento o Proceso Central: En este se deberá de asentar el nombre del área, departamento o proceso central.

Proceso: En este se establece el nombre del proceso que se esta desarrollando.

Propósito: Resultado o meta a alcanzar en la implementación del procedimiento en cuestión.

Alcance: Describe de forma breve las actividades que abarcan el procedimiento con relación a un área específica o requisito.

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Documentos de referencia: Son documentos del Sistema de Gestión de Calidad que sirven como base para consultar con relación a la metodología y lineamientos requeridos para la elaboración de procedimientos.

Definiciones: Descripción de términos, palabras y/o aspectos técnicos que no son comunes o entendibles y que están involucrados en el procedimiento.

Desarrollo: Se describen las operaciones, actividades o etapas a seguir en el procedimiento a seguir.

Tiempo de retención de documentos: Son los formatos particulares y el tiempo de vigencia para ser utilizados en el procedimiento o en otros documentos mismos que son utilizados para llevar acabo el registro de las actividades específica de que se hacen referencia.

Manual de Instrucciones de trabajo (MIT) Nivel III

Para los Manuales de Instrucciones de Trabajo, se utiliza el formato “IT - 03”, y el cuerpo será el siguiente:(Código): En este se establece el control por medio del código establecido en este procedimiento (ver 8.0). (Versión): En este se establece el control, por medio de un caracter alfanumérico consecutivo de la versión.(Revisión): En este apartado se establece un consecutivo alfanumérico que indica cuantas revisiones ha tenido(Fecha Revisión): En este se establece la fecha de liberación de la versión señalada.

Área, Departamento o Proceso Central: En este se deberá de asentar el nombre del área, departamento o proceso central.

Proceso: En este se establece el nombre del proceso que se esta desarrollando.

Operación: En este se establece el nombre de la operación que se esta desarrollando.

Objetivo: Resultado o meta a alcanzar en la implementación de la instrucción de trabajo en cuestión.

Instrumentos y/o equipo: Son los dispositivos o herramientas que se necesitan para la realización de la instrucción de trabajo.

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Desarrollo: Se describe detalladamente las operaciones de trabajo a seguir.

2. Aprobación

Este proceso se lleva a cabo por medio de tres criterios que son:

Elaborado por: En este campo se señalan el nombre de quien elabora el procedimiento

Revisado por: En este campo valida el responsable de los procesos en cuestión de Calidad.

Autorizado por: Proceso final de validación, el cual está a cargo de la Dirección de Calidad. Una vez autorizado el nuevo procedimiento o modificación, este ingresa de manera formal dentro del sistema.

3. Control de cambios o modificaciones

Cualquier cambio realizado a la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, (SGC), es registrado en la primera hoja de cada procedimiento, en el campo “Control de Cambios”, y en éste se registra la revisión que tendrá cambios, la fecha, la pagina o paginas modificadas y descripción de estos cambios y la aprobacion de los cambios se hace como especifica el punto 2 de este procedimiento.En el caso de realizar cambios al Manual de Calidad este tiene un sólo control de cambios y se encuentra al inicio del Manual de Calidad, conteniendo los mismos campos señalados anteriormente descritos.

4. DistribuciónEn la primera Hoja de cada procedimiento, existe un campo especifico para controlar la cantidad de copias (Cantidad), Departamento(s) o proceso(s) a los que se les distribuye, fecha en que reciben y firma de recibido, con esto se asegura el proceso de distribución de un documento nuevo o modificado.

Copia Controlada: Al mismo tiempo que se generan, estas copias son controladas con una leyenda de “Copia Controlada”

5. Legibles y Fácilmente identificablesNingún documento contiene tachones, manchas o roturas ya que esto lo hace un documento sea declarado no legible.

6. Documentos de Origen Externo

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El tratamiento de estos documentos se da teniendo un lugar específico dentro del área dónde aplican estos documentos

7. Documentos ObsoletosObsoletos: Cualquier modificación a un procedimiento, este genera el cambio de STATUS del documento, de Vigente a Obsoleto y estos son inmediatamente destruidos y sólo se conserva el último modificado.Vigentes: Estos se identifican una vez que el documento haya sido completamente validado (Firmado por quien elabora, revisa y autoriza).

8. Codificación El control de los documentos se realizará por medio de los códigos a continuación señalados.

Manual de CalidadPara el Manual de Calidad el código será

MC-4.2.3 donde:

Manual de Procedimientos Para los procedimientos el código de control será

MP-C-PC donde:

MP Procedimientos (Nivel 2)

C Área, departamento o proceso central “COMPRAS”

PC Proceso “PROCESO DE COMPRAS”

Tabla de códigos

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MC Manual de Calidad (Nivel 1)

4.2.3

Apartado de la Norma “Control de Documentos” (Nivel 2)

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Nivel documental (Primeros 2 Caracteres)

XX

MC= Manual de Calidad.

P= Procedimiento

IT= Instrucciones de Trabajo.

PTC= Protocolos

PL= Plan

PGM= Programas

Almacenamiento y protección

Se tiene almacenado en carpetas plenamente identificadas, en un lugar seguro en cada área o departamento que aplica los procedimientos del SGC, cada área o departamento tiene sus propias carpetas con los procedimientos, instructivos de trabajo y registros que apliquen.

Recuperación

Se establece que cada responsable administrativo, genera un respaldo en CD, de manera mensual, todos los documentos que mantiene en operación, para garantizar la recuperación de los mismos dentro del SGC.

Estos respaldos son enviados al departamento de calidad para que ellos realicen el resguardo, los respaldos son realizados por medio de una carpeta comprimida (WIN ZIP) de toda la documentación generada y mantenida en el SGC, y es enviada por e-mail a la Dirección de Calidad, manteniendo como registro de cumplimiento, el acuse de envió del e-mail (Este se considera como registro de respaldo mensual y de envió a Calidad). De esta manera, Calidad es el responsable de organizar las carpetas enviadas, y así generar un solo respaldo mensual en CD de todo el SGC.

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Tiempo de retención de documentos

Cada departamento es responsable de establecer sus tiempos de retención, estos deberán ser declarados en sus procedimientos operativos.

Ejemplo:

Código Nombre del Documento Tiempo de Retención

F-MC Formato para el Manual de Calidad

F-MP Formato para Manual de Procedimientos

F-IT Formato para Manual de Instructivos de Trabajo

F-RG Formato para Manual de Registros

F-RC Formato para Manual de Registros de Calidad

F-PGM Formato para Programas

F-PTC Formato para Protocolos

Anexos

En este apartado contiene todos los documentos que se generen del procedimiento

Código Nombre del Documento

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