PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRASLADO DE ...

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ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

1. OBJETIVOS

1.1 GENERAL

Establecer la forma de realizar la verificación de los requerimientos técnico-

administrativos para el Traslado de Establecimientos Farmacéuticos, que son vigilados

por la Dirección Nacional de Medicamentos a través de la Unidad de Inspección y

Fiscalización, generando uniformidad en la evaluación de los requerimientos técnico-

administrativos exigidos para la obtención de autorización de dichos establecimientos.

1.2 ESPECIFICOS

- Definir los lineamientos para realizar una inspección de infraestructura por Traslado

de Establecimientos Farmacéuticos.

- Establecer una guía de los pasos que se deben realizar al momento de realizar una

inspección de infraestructura por Traslado de Establecimientos Farmacéuticos.

- Establecer uniformidad en la evaluación de los requerimientos técnico-

administrativos para la inspección de infraestructura de Traslado de Establecimientos

Farmacéuticos.

2. ALCANCE

Aplica para todo el personal que conforma el equipo de Inspectores y Fiscalizadores

autorizados por la Dirección Nacional de Medicamentos que sean designados para la

Inspección de infraestructura por Traslado de Establecimientos Farmacéuticos, tales como

Droguerías, Farmacias, Botiquines, Distribuidor de Medicamentos de Venta Libre, Ventas de

Medicina Popular y Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Cosméticos e Higiénicos.

3. REQUISITOS PREVIOS

Solicitud de traslado y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos.

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4. RESPONSABILIDADES

- Jefe de Inspección y Fiscalización: Revisar, dar seguimiento y supervisar el cumplimiento

de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Delegar al/los Inspector/es

para la realización del procedimiento de Inspección de Infraestructura por Traslado de

Establecimientos Farmacéuticos. Revisar informe emitido por el Inspector que realizó el

procedimiento y remitir dictamen de la inspección a la Unidad Jurídica.

- Inspector y Fiscalizador: Conocer, aplicar y cumplir con lo establecido en este

procedimiento. Realizar inspección de infraestructura por Traslado de Establecimientos

Farmacéuticos. Elaborar informe con hoja de remisión a la Jefatura de la Unidad de

Inspección y Fiscalización del procedimiento de inspección de infraestructura por

Traslado de Establecimientos Farmacéuticos

- Unidad Jurídica: Remitir solicitud de Inspección de infraestructura por Traslado de

Establecimientos Farmacéuticos a la Unidad de Inspección y Fiscalización.

- Asistente Unidad de Inspección y Fiscalización: Recibir Solicitudes de Inspección de

Infraestructura por Traslado de Establecimientos Farmacéuticos y entregarlas a Jefatura

de la Unidad de Inspección y Fiscalización. Coordinar mediante llamada telefónica la

inspección con el Usuario que solicita la inspección, constatar mediante hoja de

confirmación de procedimientos si cumple con los requisitos para que proceda la

inspección.

5. DEFINICIONES

- Acta de Inspección: Documento oficial para dar concluida la inspección de

infraestructura por Traslado de Establecimientos Farmacéuticos. Esta acta debe

realizarse al finalizar la inspección en el establecimiento, el/los inspector/es asignado/s

deben firmar y sellar, y por parte del establecimiento inspeccionado debe firmar y sellar

el Regente (cuando aplique) y el Representante Legal o Propietario del establecimiento

y otro personal que se vea involucrado de manera directa en la inspección.

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ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

- Almacén / Bodega / Depósito: Establecimiento o sección dedicada a la conservación

ordenada y protegida de productos farmacéuticos y materiales relacionados, en espera

de despacho.

- Botiquín: Establecimiento que funciona dentro de una institución que presta servicios de

salud en el cual se almacenan medicamentos, insumos médicos y odontológicos de uso

exclusivo para los pacientes internos o ambulatorios. Pueden ser públicos o privados y

estar ubicados en hospitales y clínicas asistenciales, considerados como farmacias

asistenciales.

- Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas y Procedimientos relacionados

entre sí destinados a garantizar que los productos farmacéuticos conserven la identidad,

pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.

- Distribuidor de Medicamentos de Venta Libre: Persona Natural o Jurídica que se

dedica a la comercialización y distribución de productos Farmacéuticos de venta libre,

garantizando el almacenamiento adecuado y las Buenas Prácticas de Transporte de los

productos. Los medicamentos a distribuir son aquellos que permitan superar problemas

menores de salud, cuya forma farmacéutica sea oral y/o tópica. No podrán comercializar

medicamentos de uso parenteral, antibiótico o medicamento que generen tolerancia y/o

dependencia y que sean susceptibles de abuso, o que requiera prescripción médica.

- Requerimientos Técnico Administrativos: Son la serie de documentos administrativos

de uso interno y externo que constituyen los requisitos/requerimientos mínimos que

deberán de cumplir los establecimientos que serán supervisados por la Dirección

Nacional de Medicamentos y que serán verificados durante la inspección de traslado

(Botiquines, Droguerías, Farmacias, Distribuidor de Medicamentos de Venta Libre y

Ventas de Medicina Popular).

- Establecimientos Farmacéuticos: Entiéndase por establecimiento farmacéutico, todo

tipo de Laboratorios, Droguerías, Botiquines, Farmacias, Distribuidor de Medicamentos

de Venta Librey Ventas de Medicina Popular, previa calificación de la Dirección Nacional

de Medicamentos.

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ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

- Droguería: Es todo establecimiento que opera la importación, almacenamiento y

distribución de productos farmacéuticos al mayoreo.

- Farmacia: Establecimiento que opera en la adquisición, almacenamiento, conservación,

preparaciones magistrales, dispensación y venta de medicamentos, productos naturales,

vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica dirigida al público en general.

- Ficha de Inspección de Infraestructura por Traslado de Establecimientos

Farmacéuticos:Es un documento de uso interno, confidencial y que es la herramienta

del Inspector para ejecutar la inspección de infraestructura por traslado de

Establecimientos Farmacéuticos, se deja documentado todos los requerimientos

cumplidos o no, verificados durante la inspección.

- Informe de Inspección: Documento administrativo donde se contempla la información

general del Establecimiento Farmacéutico (Nombre del establecimiento, Dirección,

Nombre del Propietario, Nombre del regente, número de Inscripción del Regente y fecha

de inspección.) y un resumen general de la inspección realizada con la opinión técnica

del/los Inspector/es.

- Inspección: Verificación y determinación de la conformidad con sus requisitos

específicos y generales, mediante la observación, acompañada cuando sea apropiado

por instrumentos de medición.

- Laboratorio Cosmético: Son aquellos que están debidamente registrados y autorizados

por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones serán destinadas a la elaboración de

productos cosméticos.

- Laboratorio de Productos Higiénicos: Son aquellos debidamente registrados y

autorizados por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones serán destinadas a la

elaboración de productos a ser aplicados en los objetos, utensilios, superficies y

mobiliario, a fin de limpiarlos, desinfectarlos, desodorizarlos y aromatizarlos.

- Medicamento: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semi-

sintética que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta

en una dosis y forma adecuada para su administración.

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- Medicamentos de venta libre/ OTC: Productos farmacéuticos que el consumidor puede

sin la medicación del prescriptor y están destinados a la prevención o al tratamiento, alivio

de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los

pacientes y en ciertas enfermedades crónicas previo entrenamiento y consentimiento por

parte del o de los médicos tratantes. El listado debe ser aprobado por la Dirección

Nacional de Medicamentos.

- Regente: Profesional Químico Farmacéutico debidamente autorizado e inscrito para

ejercer su profesión, responsable de la dirección técnica de un establecimiento

farmacéutico.

- Solicitud de traslado y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos:

Documento enviado en físico por la Unidad Jurídica a la Jefatura de la Unidad de

Inspección y Fiscalización, previa revisión de solicitud y expediente que presenta el

Usuario.

- Temperatura: Es la temperatura que existe en el área del Establecimiento Farmacéutico

donde se almacena el producto, la cual no debe de sobrepasar los 30 ºC.

- Venta de Medicina Popular:Establecimientos que ofrecen al público medicamentos

considerados de venta libre y que no pueden comercializar Antibióticos, Psicotrópicos,

Estupefacientes, Medicamentos Biológicos, Citostaticos, productos con vía de

administración Inyectable y otros ocupados para tratamientos de enfermedades, que en

general, requieran ser dispensados bajo receta médica. Para efecto de su funcionamiento

las ventas de medicina en supermercados, mercados y otros, no requieren contar con un

regente.

6. SIGLAS

- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización.

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Ley de Medicamentos. Decreto No. 1008. Vigente desde 02 de Marzo de 2012.Artículo

2.

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- Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Decreto No. 245. Artículo 42, Artículo

43, Artículo 45, Artículo 47, Artículo 62, Artículo 64.

- Guía del Usuario de Establecimientos Farmacéuticos. Dirección Nacional de

Medicamentos.

8. INDICADORES DE EFICIENCIA

Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.

9. DESARROLLO

N° RESPONSABLE ACTIVIDAD

1 Asistente

Administrativo

Recibe solicitud de Inspección de Infraestructura por Traslado de

Establecimiento Farmacéutico de la Unidad Jurídica. Y remite a Jefe de UIF.

2 Jefe de Inspección y

Fiscalización

Recibe solicitud de Inspección de Infraestructura por Traslado de

Establecimiento Farmacéutico, remitida por la Unidad Jurídica y programa

inspectores que realizarán el procedimiento.

3

Asistente

Administrativo/

Inspector y Fiscalizador

Confirmar el procedimiento de inspección con Usuario, mediante “Hoja de

confirmación de Procedimientos” (cuando aplique). ¿Procede la Inspección?

Si la Inspección procede continuar con la actividad 4 Si la inspección no

procede se le informa a usuario que debe cumplir con Requerimientos

Técnicos Administrativos para que la inspección sea programada y que

deberá notificar cuando esté listo para la inspección. Se archiva la solicitud.

UIF-P-02-POI-01_H-01

4 Inspector y Fiscalizador

Realizar inspección según solicitud, verificando el cumplimiento de

Requerimientos Técnicos Administrativos detallados en la Ficha de

Inspección correspondiente. En el caso de Traslado de Laboratorios

Farmacéuticos, Laboratorios Cosméticos o Higiénicos, estos deberán cumplir

con los requisitos establecidos según Guía de Buenas Prácticas de

Manufactura vigentes.

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UIF-P-02-POI-02_H-01, UIF-P-02-POI-02_H-02, UIF-P-02-POI-02_H-03,

UIF-P-02-POI-02_H-04, UIF-P-02-POI-02_H-05.

Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de

inspección, ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.

5 Inspector y Fiscalizador

Elaborar acta de inspección y da lectura de la misma a Usuario.

UIF-P-02-POI-02_H-06, UIF-P-02-POI-02_H-07, UIF-P-02-POI-02_H-08,

UIF-P-02-POI-02_H-09, UIF-P-02-POI-02_H-010, UIF-P-02-POI-02_H-11.

6 Inspector y Fiscalizador Firmar y sellar acta, en conjunto con Usuario, a quien se le deja copia de la

misma.

7

Inspector y Fiscalizador

Elaborar Informe de Inspección de Infraestructura por Traslado de

Establecimientos Farmacéuticos, el cual será entregado a la Jefatura de la

UIF a través de Asistente Administrativo. Tiempo de elaboración de informe

de inspección: 3 días hábiles

UIF-P-02-POI-02_H-12

8 Jefe de Inspección y

Fiscalización

Revisar Informe de inspección ¿Encuentra observaciones? Si la respuesta

es sí ir a la actividad 7. Si la respuesta es no, el informe es ¿favorable? Si la

respuesta es sí, continuar con la actividad 10, si la respuesta es no continuar

con la actividad 9.

9

Asistente de la Unidad

de Inspección y

Fiscalización

Notifica a Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar segunda inspección.

10 Jefe de Inspección y

Fiscalización

Elaborar remisión de Informe de Inspección de Infraestructura por Traslado

de Establecimientos Farmacéuticos UIF-P-02-POI-02_H-13.

FIN DE PROCEDIMIENTO

TIEMPO PROMEDIO: 7 DÍAS HABILES

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10. FLUJOGRAMA

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Inspector y FiscalizadorJefe Unidad Inspección y

FiscalizaciónAsistente Administrativo

Inicio

1.Recibe solicitud de inspección

De infraestructura por traslado

de establecimientos

farmacéuticos de la Unidad

Jurídica . Y remite a Jefe de UIF

2. Recibe solicitudes de traslado

de establecimientos y programa

a inspector/es para que realice/

n la inspección.

¿Procede la inspeccion?

4. Realiza la inspección

verificando el cumplimiento de los

RTA específicos para la traslado

de establecimientos.

A

3. Confirmar procedimiento

según solicitud con usuario.

5. Elabora Acta de Inspección por

Traslado de Establecimiento

Farmacéutico que aplique según

sea el procedimiento a ejecutar.

Además da lectura a la misma al

usuario

Si

6. Procede a firmar acta en

conjunto con usuario, a quien le

entrega una copia de la misma.

Archiva la solicitud hasta

notificación

No

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PROCEDIMIENTO DE INSPECCION POR TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Inspector y FiscalizadorAsistente Administrativo Jefe Unidad Inspección y Fiscalización

A

7. Elabora el informe de

inspección, y lo entrega a

la Jefe de UIF a través del

asistente administrativo.

¿Se encuentran

observaciones?

¿Es informe favorable?

10. Elabora informe general de

inspección por traslado de

establecimientos farmacéuticos y

lo remite a la Unidad Jurídica

9. Notifica a la Unidad

Jurídica que el usuario

debe solicitar una segunda

inspección.

8. Revisa el informe de

inspección por traslado de

establecimiento

farmacéutico

Si

No

Si

FIN

No

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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

HERRAMIENTA CÓDIGO

Hoja de confirmación de Procedimientos UIF-P-02-POI-01_H-01

Ficha de Inspección de Infraestructura por Traslado de Farmacia UIF-P-02-POI-02_H-01

Ficha de Inspección de Infraestructura por Traslado de Droguería UIF-P-02-POI-02_H-02

Ficha de Inspección de Infraestructura por Traslado de Botiquín UIF-P-02-POI-02_H-03

Ficha de Inspección de Infraestructura por Traslado de Distribuidor de

Medicamentos de Venta Libre UIF-P-02-POI-02_H-04

Ficha de Inspección de Infraestructura por Traslado de Venta de

Medicina Popular UIF-P-02-POI-02_H-05

Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Farmacia UIF-P-02-POI-02_H-06

Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Droguería UIF-P-02-POI-02_H-07

Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Botiquín UIF-P-02-POI-02_H-08

Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Distribuidor de

Medicamentos de Venta Libre UIF-P-02-POI-02_H-09

Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Venta de

Medicina Popular UIF-P-02-POI-02_H-10

Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Laboratorio UIF-P-02-POI-02_H-11

Informe de Remisión de Inspección de Infraestructura por Traslado de

Establecimientos Farmacéuticos UIF-P-02-POI-02_H-12

Informe de Inspección de Infraestructura por Traslado de

Establecimientos Farmacéuticos UIF-P-02-POI-02_H-13

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Confirmación de Procedimientos

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Ficha de Inspección de Infraestructura por Traslado de Farmacia

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Ficha de Inspección de Infraestructura por Traslado de Droguería

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Ficha de Inspección de Infraestructura por Traslado de Botiquín

UIF-P-02-POI-02_H-03

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Ficha de Inspección de Infraestructura por Traslado de Distribuidor de Medicamentos de

Venta Libre

UIF-P-02-POI-02_H-04

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Ficha de Inspección de Infraestructura por Traslado de Venta de Medicina Popular

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Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Farmacia.

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Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Droguería

UIF-P-02-POI-02_H-07

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Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Botiquín

UIF-P-02-POI-02_H-08

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ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Acta de inspección de infraestructura por traslado de distribuidor de medicamentos de Venta

Libre

UIF-P-02-POI-02_H-09

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Acta de inspección de infraestructura por traslado de Venta de Medicina Popular

UIF-P-02-POI-02_H-10

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Acta de inspección de infraestructura por traslado de Laboratorio

UIF-P-02-POI-02_H-11

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Informe de inspección de infraestructura por Traslado de Establecimientos Farmacéuticos

UIF-P-02-POI-02_H-12

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Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRASLADO DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Informe de inspección de infraestructura por Traslado de Establecimientos Farmacéuticos

UIF-P-02-POI-02_H-13

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DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código

UIF-P-02-POI-02

PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES

Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRASLADO DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

CONTROL DE CAMBIOS

No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado

00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos, por lo que ya se contaba con procedimientos de las actividades aquí descritas.

01 28-abril-2015 En actividades se hace modificación de la actividad 2, en actividad 3 se aclara quien lleva acabo la actividad tanto inspectores como la asistente administrativa, en actividad 3 se agrega nota aclaratoria. Se modifica el tiempo de elaboración de informes.

02 26-agosto-2015 Se modifican herramientas de inspección, modificación de flujograma. Adición de lineamientos a seguir para el traslado de laboratorios cosméticos e higiénicos. Se elimina actividad 11.