PROCEDIMIENTO MEDIDAS SANITARIAS DE … · INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN...

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN

PROCEDIMIENTO MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD

Código: IVC-INS-PR003 Versión: 07 Fecha de Emisión: 16/07/2018 Página 1 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.Invima.gov.co/procesos

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos y pasos por seguir para la aplicación y definición de las medidas sanitarias de seguridad de acuerdo con lo dispuesto en la normatividad sanitaria vigente para prevenir la ocurrencia de una situación que atente contra la salud pública. 2. ALCANCE

Productos (objeto, materia prima, envases, empaque, rotulado y publicidad), servicios y establecimientos ubicados en el territorio nacional (lo cual incluye los puertos, aeropuertos, pasos fronterizos, zonas francas y depósitos) que procesen, envasen, importen, acondicionen, almacenen, transporten, distribuyan y comercialicen los productos competencia del Invima. 3. DEFINICIONES Aplicación de medidas sanitarias de seguridad: Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes podrán actuar de oficio, por conocimiento directo o por información de cualquier persona o de parte del interesado. Una vez conocido el hecho o recibida la información, según el caso, la autoridad sanitaria procederá a evaluarlos de manera inmediata y a establecer la necesidad de aplicar las medidas sanitarias de seguridad pertinentes, con base en los peligros que pueda representar desde el punto de vista epidemiológico.

Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, con base en la naturaleza del problema sanitario específico, en la incidencia que tiene sobre la salud individual o colectiva y los hechos que origina la violación de las normas sanitarias, aplicará aquella que corresponda al caso. Aplicada una medida sanitaria se procederá inmediatamente a iniciar el procedimiento sancionatorio1. Clausura temporal parcial o total de Establecimientos: Consiste en impedir por razones de prevención o control epidemiológico y por un tiempo determinado las tareas que se desarrollan en un establecimiento, cuando se considere que están causando un problema sanitario. La clausura podrá aplicarse sobre todo el establecimiento o sobre parte del mismo2. Congelamiento o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos: Consiste en colocar fuera del comercio, temporalmente y hasta por sesenta (60) días, cualquier producto cuyo uso, en condiciones normales, pueda constituir un factor de riesgo desde el punto de vista epidemiológico. Esta medida se cumplirá mediante depósito dejado en poder del tenedor, quien responderá por los bienes. Ordenada la congelación se practicarán una o más diligencias en los lugares en donde se encontraren existencias y se colocarán bandas, sellos u otras señales de seguridad, si es el caso. El producto cuya venta o empleo haya sido suspendido o congelado deberá ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Según el resultado del análisis el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados.3 Decomiso de objetos o productos: El decomiso de objetos o productos consiste en su aprehensión material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias y por tal motivo constituyan un factor de riesgo epidemiológico. El decomiso se cumplirá colocando los bienes en depósito, en poder de la autoridad sanitaria4. Destrucción o desnaturalización de artículos o productos: La destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo. La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos,

1 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 3518 de 2006.Artículo 52. 2 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 3518 de 2006.Artículo 47. 3 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 3518 de 2006.Artículo 51. 4 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 3518 de 2006.Artículo 49.

https://www.invima.gov.co/procesos





tendientes a modificar la forma, las propiedades de un producto o artículo. Se llevará acabo con el objeto de evitar que se afecte la salud de la comunidad5. Efectos de las medidas sanitarias: Las medidas sanitarias surten efectos inmediatos, contra las mismas no procede recurso alguno y solo requieren para su formalización, el levantamiento de acta detallada, en la cual consten las circunstancias que han originado la medida y su duración, si es del caso, la cual podrá ser prorrogada. El acta será suscrita por el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia dejando constancia de las sanciones en que incurra quien viole las medidas impuestas. Las medidas sanitarias se levantarán cuando desaparezcan las causas que las originaron6. Medidas sanitarias de seguridad: Conjunto de actuaciones en salud pública y demás precauciones sanitarias aplicadas por la autoridad sanitaria, para prevenir, mitigar, controlar o eliminar la propagación de un evento que afecte o pueda afectar la salud de la población.7 Suspensión parcial o total de trabajos o servicios: Consiste en la orden por razones de prevención o control epidemiológico, de cese de actividades o servicios, cuando con éstos se estén violando las normas sanitarias, La suspensión podrá ordenarse sobre todos o parte de los trabajos o servicios que se adelanten o se presten8. 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Ver Matriz de Requisitos Legales y Otros Ver Requisitos Normas del Sistema de Gestión Integrado 5. CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO Abreviaturas: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (DMPB) Dirección de Alimentos y Bebidas (DAB),Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,(DDMOT), Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica (DCAPPHD); Dirección de Operaciones Sanitarias (DIROS)

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Tomar decisión de la aplicación de medida sanitaria

De acuerdo con evaluación por parte de los profesionales que realicen las actividades de Inspección, Vigilancia y Control o Certificaciones, se decidirá la medida sanitaria de seguridad correspondiente de acuerdo con lo establecido en la normatividad sanitaria vigente:

Clausura temporal parcial o total de establecimientos.

Suspensión parcial o total de trabajos o servicios.

Decomiso de objetos o productos.

Destrucción o desnaturalización de artículos o productos.

Área:

Direcciones: Alimentos y Bebidas, Medicamentos y

Productos Biológicos y Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, Dirección de

Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene

Doméstica y Operaciones Sanitarias

Responsable: Profesionales asignados

5 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 3518 de 2006.Artículo 50. 6 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 3518 de 2006.Artículo 53. 7 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 3518 de 2006.Artículo 41. 8 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 3518 de 2006.Artículo 48.


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/Matriz_Requisistos_Legales_INS/Matriz_Requisistos_Legales_INS.xlsx

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/Requisitos_Normativos_INS/Requisitos_Normativos_INS.pdf






Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos.

Adicionalmente, para los productos (cosméticos, aseo, absorbentes de higiene personal y productos de higiene doméstica) regulados por las Decisiones Andinas se aplicaran las siguientes medidas sanitarias de seguridad:

Inmovilización

Consiste en que no se trasladen temporalmente, los productos y de ser el caso, los materiales, insumos o artículos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción. Por tratarse de una medida propia. Esta medida se cumplirá mediante depósito dejado en poder del tenedor, quien responderá por los bienes; la definición de esta medida estará sujeta a la solicitud del interesado una vez haya subsanado las causas que originaron la aplicación de la misma. Frente a esta medida no se aplica el término previsto en la Ley 962 de 2005, artículo 58.

Suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, ya sea en forma parcial o total.

Suspensión o cancelación de la NSO.

Para decidir el tipo de medida aplicar se debe tener en cuenta la incidencia que tiene sobre la salud individual o colectiva y los hechos que originan la violación de las normas sanitarias.

En los casos en que se evidencie un incumplimiento de rotulado o etiquetado, entre otros aspectos que ameriten trámite ante el instituto para la autorización de agotamiento de existencias, se deberá aplicar medida sanitaria consistente en Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos.

El (los) funcionario (s) deberá (n) dejar claro a quien atienda la visita en la respectiva acta de aplicación de medida sanitaria el siguiente párrafo: “Se informa a quien atiende la visita que según lo establecido en la Ley 962 de 2005, articulo 58, la medida de congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos deberán decidirse por el Invima o la autoridad sanitaria competente, en un lapso máximo de sesenta (60) días calendario improrrogables y en el caso de productos y objetos perecederos, antes de la mitad del plazo que reste para la fecha de expiración o vencimiento del producto. En todo caso, sin exceder el lapso de los sesenta (60) días calendario establecidos. Siendo la fecha límite del periodo de Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos







y objetos el día XX de XX del año XXXX para subsanar las causales que dieron origen a la aplicación de la medida so pena de definición de la misma”. A su vez el funcionario debe indicarle al usuario que bajo esa disposición, deberá efectuar la radicación del trámite ante el Invima lo más pronto posible, ya que al vencimiento de los sesenta (60) días se deben haber subsanado las causales que dieron origen a la aplicación de la medida sanitaria, subsanación que para el caso únicamente se genera con la Resolución emitida por el Invima. (cuando aplique),

Si por el contrario la evidencia corresponde a un incumplimiento de la normatividad sanitaria vigente, que no pueda ser subsanado se aplicará medida sanitaria consistente en Decomiso de objetos o productos, Destrucción o desnaturalización de artículos o productos según el criterio técnico del o los funcionarios.

En caso de requerirse el traslado de objetos o productos desde los establecimientos competencia del Invima o PAPF a otro sitio en convenio con el instituto, para su respectivo almacenamiento según reglamentación del producto, se deberá diligenciar el Anexo de decomiso y registro de cadena de custodia vigente IVC-INS-FM003.

Las medidas sanitarias de Clausura temporal parcial o total de establecimientos, Suspensión parcial o total de trabajos o servicios, o Suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, ya sea en forma parcial o total, se aplicarán teniendo en cuenta el alcance en áreas y/o procesos de lo evidenciado en cuanto a las condiciones evaluadas durante la visita de verificación de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de control de calidad, equipos, sistemas de apoyo críticos y demás aspectos contemplados en la normatividad sanitaria respectiva.

Las medidas sanitarias de seguridad se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron.

La medida sanitaria de desnaturalización de productos, se aplicará cuando exista una situación que represente riesgo para la salud de la comunidad por el estado o condición física en que se encuentren los productos, incluidos aquellos sobre los que pesa una medida sanitaria de seguridad. En estos casos se deberán conservar evidencias que permitan comprobar la situación que dio origen a la aplicación de la medida sanitaria inicial y de desnaturalización.


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/IVC-INS-FM003.xls






Para efectos de definir medidas sanitarias de seguridad, se debe tener en cuenta que la vigencia y los efectos del Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización de áreas productivas no son retroactivos, en consideración de la normatividad para cada tipo de producto.

Así mismo, se debe evaluar la pertinencia o no de efectuar toma de muestras para análisis de laboratorio, cuyo resultado eventualmente podría servir como soporte para definir la medida sanitaria.

Al aplicar cualquiera de las medidas sanitarias de seguridad mencionadas, se diligenciará el Formato acta aplicación de medida sanitaria de seguridad IVC-VIG-FM043, soportado con la respectiva acta de inspección (Acta de visita – diligencia de inspección, vigilancia y control IVC-INS-FM054, Acta de inspección sanitaria a fábricas de alimentos IVC-INS-FM008, Acta de control sanitario IVC-INS-FM011, entre otras, según el tipo de producto).

Nota: Para los casos en los que se tome la decisión de realizar una toma de muestras, se debe tener en cuenta, entre otros aspectos:

1. Capacidad y disponibilidad del laboratorio.

2. Tiempo de congelación.

3. Vida útil del producto.

Aplicar medida

De acuerdo a la medida sanitaria a aplicar, tener en cuenta las siguientes observaciones:

1. La destrucción o desnaturalización de artículos o productos objeto de medida sanitaria se realizará de conformidad a la naturaleza de los mismos y de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente y demás relacionadas; se dejará constancia de ello en el Anexo destrucción o desnaturalización de artículos o productos IVC-INS-FM007, indicando claramente como mínimo los productos, cantidades, número de lote (o unidad y sello de calidad para el caso de componentes sanguíneos), procedencia y método de desnaturalización o destrucción.

2. Para la destrucción de componentes sanguíneos se utilizará el formato anexo medida sanitaria banco de sangre IVC-VIG-FM011.

Los productos objeto de medida sanitaria de seguridad consistentes en congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos o inmovilización deben ser embalados y ubicados en el lugar asignado dentro del establecimiento de manera que se garantice

Área:







https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/VIG/IVC-VIG-FM043.doc


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/IVC-INS-FM054.doc











su integridad y seguridad adicionalmente se diligenciaran e impondrán los sellos respectivos. Cuando la medida sanitaria consista en decomiso de objetos o productos, se debe diligenciar el Anexo de decomiso y registro de cadena de custodia IVC-INS-FM003, e identificar los objetos o productos.

Los objetos o productos bajo medida sanitaria de seguridad consistente en decomiso se deben entregar por los profesionales que aplican la medida sanitaria de seguridad, al responsable del recibo de los objetos o productos en la bodega de almacenamiento establecida por el Instituto. La entrega se realizará diligenciando el espacio asignado en el Formato Anexo de decomiso de Objetos o Productos y de registro de cadena de custodia IVC-INS-FM003, verificando el peso de los objetos o productos decomisados.

En caso de que la medida sanitaria de seguridad se aplique sobre el establecimiento, objetos o productos se impondrán los sellos correspondientes debidamente diligenciados.

Bancos de Sangre:

Para componentes sanguíneos no se debe realizar actividad de decomiso, teniendo en cuenta el impacto para la salud individual y colectiva de la comunidad, por ser producto de alto riesgo biológico.

Si durante las visitas de certificación de BPM, BPC y BPE; se hace necesario aplicar medida sanitaria, se deberá proceder de conformidad con lo establecido en la Resolución 2013011893 del 08 de mayo de 2013, para lo cual el Director de Medicamentos y Productos Biológicos deberá emitir el respectivo Acto que comisione a los funcionarios que adelantan la visita de Certificación.

Diligenciar acta de aplicación de

medida sanitaria

Elaborar el acta correspondiente por duplicado, consignando la situación encontrada de manera precisa y clara e indicando la normatividad infringida, de acuerdo a los formatos establecidos.

Área:














Comunicar el acta

Leer el Acta a las personas que atendieron la diligencia Hacer entrega de las copias de las actas con sus respectivos anexos y del Oficio de comunicación de la medida Sanitaria, IVC-INS-FM118 al interesado debidamente firmadas por el(los) funcionario(s) y representante(s) del establecimiento. (La totalidad de los folios del Acta deben estar con pie de firma de uno de los funcionarios que practica la visita). El Acta con pie de firma de uno de los funcionarios que practica la visita, No aplica para las Actas generadas en el acta ponderada de alimentos y bebidas ¨tablets¨.

En caso de que las personas que atienden la diligencia se rehúsen a firmarla, se dejará constancia de ello en el Acta y si es posible se recurrirá a la firma de un testigo.

Área:






Remitir y archivar los documentos

Remitir copia del acta de aplicación de medida sanitaria a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria del Invima, con los soportes del caso, en un plazo no mayor a cinco días hábiles a partir de la aplicación de la medida sanitaria de seguridad.

Para las medidas sanitarias de seguridad sobre establecimientos consistentes en Clausura temporal parcial o total de establecimientos y Suspensión parcial o total de trabajos o servicios, deben comunicarse por escrito mediante oficio o correo electrónico al Secretario de Salud Departamental y al Alcalde Municipal, en un plazo no superior a cinco (5) días hábiles contados a partir de la aplicación de la medida sanitaria de seguridad.

Si la comunicación se realiza vía correo electrónico, debe realizarse desde y hacia un correo institucional (Invima/ Alcaldías, Entidades o Direcciones Territoriales de Salud).

Nota: El levantamiento o mantener una medida sanitaria de seguridad deberá informarse a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria en un plazo no mayor a 30 días calendario,

Nota: los grupos de trabajo territorial o direcciones misionales deberán generar y entregar a la oficina de TIC y Comunicaciones, el informe a más tardar los diez (10) primeros días de cada mes, en donde se refleje de manera actualizada las medidas sanitarias de seguridad aplicadas y las definiciones de las mismas,

durante el mes inmediatamente anterior.

PAPF:

El formato acta aplicación de medida sanitaria de Seguridad IVC-VIG-FM043, debidamente diligenciada,

Área:














deberá ser remitida a la Dirección de Operaciones Sanitarias y esta a su vez la remitirá a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria.

Actualizar base de datos

Incluir en el Censo de establecimientos de cada Grupo de Trabajo Territorial y Grupo de Apoyo a Nariño o Dirección Misional Técnica, la información relacionada con la medida sanitaria aplicada

Para los PAPF, alimentará la base de datos, la persona asignada de recibir las medidas sanitarias.

Área:






Programar visita para definir la

medida sanitaria

Incluir en la programación de visitas, el establecimiento con medida Sanitaria por definir.

La definición de las medidas sanitarias de seguridad puede ser realizada por cualquiera de las Direcciones Misionales, según corresponda. Cuando la realice una Misional Técnica, deberá informar a la Dirección de Operaciones Sanitarias, en el término del artículo 58 de la Ley 962 de 2005, con un tiempo de 8 días calendario previo al vencimiento.

En caso necesario, esta actividad podrá ser delegada a las Direcciones Territoriales de Salud y una vez se reciba respuesta de dichas instituciones se deberá proceder a la actualización de base de datos y remisión de oficios.

Las Direcciones Misionales Técnicas darán prioridad a la revisión de las solicitudes de los interesados para definir oportunamente las medidas sanitarias de seguridad consistentes en congelación.

Área:






Preparar la visita para definir

medida sanitaria.

Para preparar la visita de definición de la medida sanitaria, se surtirá lo establecido en el Procedimiento de inspección en sitio IVC-INS-PR001.

La definición de la medida sanitaria de seguridad se puede realizar en actividades de inspección, vigilancia y control, o por solicitud del interesado.

Área:







https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/IVC-INS-PR001.pdf






Realizar la visita para definición de

la medida sanitaria

Durante la visita correspondiente, revisar las evidencias que presenten los interesados y evaluar si han desaparecido las causas que originaron la aplicación de la medida sanitaria; si la decisión de los profesionales del Invima es levantar la medida sanitaria, se deben ubicar productos, áreas, equipos, entre otros, verificando la integridad de los sellos impuestos; para el caso de medidas sanitarias impuestas sobre productos y objetos se debe confrontar las cantidades de productos hallados con las consignadas en los anexos de las actas de aplicación de medida sanitaria, en caso de que los sellos no estén íntegros o las cantidades no correspondan se dejará constancia en el acta.

En caso de que las causas que dieron origen a la aplicación de la medida sanitaria de Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos o inmovilización no hayan sido subsanadas, se debe aplicar medida sanitaria consistente en Decomiso de objetos o productos o Destrucción o desnaturalización de artículos o productos según el criterio técnico del o los funcionarios.

Nota 1: Para los casos en que no se cuente con la capacidad logística ó para transportar, almacenar y/o asegurar la calidad de los productos o las etiquetas), los objetos o productos objeto de medida sanitaria de seguridad consistente en congelamiento, se podrán dejar en custodia del poseedor o responsable de la mercancía del establecimiento, mientras se decide su destino final, lo cual deberá registrarse en el acta de aplicación de medida sanitaria.

Nota 2: En los casos que para el levantamiento de la medida sanitaria de congelamiento si el establecimiento cuenta con un trámite en proceso de estudio ante el Invima (agotamiento de etiquetas, agotamiento de producto, vistos buenos de importación, modificación en registro sanitario, entre otros), y no se haya recibido respuesta por parte de la Dirección Misional Técnica correspondiente en los términos legales, se deberá proceder al decomiso, Los objetos o productos decomisados podrán quedar en custodia del responsable por parte del establecimiento, según lo consignado en la Nota 1.

Nota 3: En caso de que la fecha en la que se deba definir el congelamiento, sea un día no hábil (sábado, domingo, festivos), se deberá proceder a la definición de la medida sanitaria de seguridad citada el día hábil anterior a la fecha límite según lo establecido en la Ley 962 de 2005.

Área:












Nota 4: El Anexo “Árbol de Decisiones”, hace parte integral del presente procedimiento.

Si la medida sanitaria es sobre el establecimiento y equipos, se debe proceder de acuerdo a lo establecido en la normatividad sanitaria vigente.

Diligenciar el acta con la que se

define la medida sanitaria de seguridad aplicada

Elaborar el Formato acta de Levantamiento de Medida Sanitaria de Seguridad IVC-VIG-FM001 por duplicado, consignando la situación encontrada y la justificación de la decisión tomada, soportando lo evidenciado con la respectiva acta de inspección (Acta de visita – diligencia de inspección, vigilancia y control IVC-INS-FM054, Acta de inspección sanitaria a fábricas de alimentos IVC-INS-FM008, Acta de control sanitario IVC-INS-FM011, entre otras, según el tipo de producto).

Área:






Comunicar el acta

Leer las actas a las personas que atendieron la diligencia.

Hacer entrega de las copias de las actas y oficio de comunicación de la medida Sanitaria, IVC-INS-FM118, con sus respectivos anexos al interesado debidamente firmadas por el(los) funcionario(s) y representante(s) del establecimiento.

La totalidad de los folios del acta deben estar con pie de firma de uno de los funcionarios que practica la visita. El Acta con pie de firma de uno de los funcionarios que practica la visita, No aplica para las Actas generadas en el acta ponderada de alimentos y bebidas ¨tablets¨.

En caso de que las personas que atienden la diligencia se rehúsen a firmarla, se dejará constancia de ello en el acta y si es posible se recurrirá a la firma de un testigo.

Área:






Remitir y archivar los documentos

Remitir copia del acta de definición de la medida sanitaria (que podrá ser la aplicación de una nueva medida sanitaria) a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria del Invima, según con el Instructivo para la Remisión de Información a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria IVC-CTL-IN001, en el envío se debe hacer referencia al radicado inicial con el cual se remitió la visita o la aplicación de medida sanitaria, con los soportes del caso, para las medidas sanitarias de seguridad sobre establecimientos consistentes en

Área:











https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/CTL/IVC-CTL-IN001.pdf






Clausura temporal parcial o total de establecimientos y Suspensión parcial o total de trabajos o servicios deberán comunicarse por escrito mediante oficio o correo electrónico al Secretario de Salud Departamental y al Alcalde Municipal, en un plazo no superior a cinco (5) días hábiles contados a partir de la aplicación de la medida sanitaria.

Si la comunicación se realiza vía correo electrónico, debe realizarse desde y hacia un correo institucional (Invima/ Alcaldías, Entidades o Direcciones Territoriales de Salud).



Actualizar base de datos

Incluir en la base de datos correspondiente de cada Dirección, GTT o GAN, la información relacionada con la decisión tomada medida sanitaria aplicada.






6. TIEMPO MÁXIMO DEL PROCEDIMIENTO Acorde a la actividad a realizar. 7. PUNTO DE CONTROL

Control Responsable Frecuencia Evidencia

Decomiso, Congelamiento, Inmovilización, Destrucción Desnaturalización, Clausura

Temporal Total o Parcial, Suspensión Total o Parcial de

Trabajos o servicios

Direcciones: Alimentos y Bebidas, Medicamentos y Productos Biológicos

y Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, Dirección de

Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica y

Operaciones Sanitarias Responsable: Profesionales asignados

Cada vez que se aplica la medida

sanitaria

Copia del acta de Medida Sanitaria

Diligenciar acta de aplicación de medida sanitaria




Operaciones Sanitarias

Cada vez que se aplica la medida

sanitaria

Copia del acta de Medida Sanitaria

Aplicada






Control Responsable Frecuencia Evidencia


Comunicar el acta




Operaciones Sanitarias Responsable: Profesionales asignados

Remitir copia del Acta de visita de definición de medida sanitaria

Copia del Acta de visita de definición

de medida sanitaria

8. REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS Procedimiento para la ejecución en casos de Renuencia IVC-CTL-PR002 Instructivo para la Remisión de Información a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria IVC-CTL-IN001 Instructivo para el Manejo de Pérdidas de Condiciones de Almacenamiento para Productos que Requieren Cadena de Frío IVC-INS-IN032 Anexo Acta de Congelación o Suspensión Temporal de la Venta o Empleo de Productos y Objetos IVC-INS-FM002 Anexo de Decomiso de Objetos o Productos y Registro de Cadena de Custodia IVC-INS-FM003 Anexo de inmovilización IVC-INS-FM006 Anexo de destrucción o desnaturalización de artículos o Productos IVC-INS-FM007 Formato acta de Levantamiento de Medida Sanitaria de Seguridad IVC-VIG-FM001 Formato anexo medida sanitaria de Bancos de Sangre IVC-VIG-FM011 Formato acta aplicación de medida sanitaria de Seguridad IVC-VIG-FM043 Acta de visita de Inspección, Vigilancia y Control IVC-INS-FM054 Formulario para el Reporte de Pérdidas de Condiciones de Almacenamiento para Productos que Requieren Cadena de Frío IVC-INS-FM099 Acta de inspección sanitaria a fábricas de alimentos IVC-INS-FM008 Acta de control sanitario IVC-INS-FM011 Acta de inspección sanitaria a centros de acopio de leche IVC-INS-FM041 Acta de inspección sanitaria a fábricas de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas o sus materias primas IVC-INS-FM066 Acta de visita de inspección sanitaria a trapiches paneleros IVC-INS-FM079 Oficio de comunicación de la medida Sanitaria, IVC-INS-FM118 9. ANEXOS Adhesivos Congelado Adhesivo Decomisado Adhesivo Muestras Árbol de decisiones


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/CTL/IVC-CTL-PR002.pdf

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/CTL/IVC-CTL-IN001.pdf

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/IVC-INS-IN032.pdf









https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/IVC-INS-FM099.docx







https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/Anexos/Adhesivos_Congelado.docx

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/Anexos/Adhesivos_Decomisado.docx

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/Anexos/Adhesivos_Muestras.docx

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/Anexos/ARBOL_DECISIONES_CONGELAMIENTO.pdf





(*) Como trámite se entenderá: solicitud por parte del establecimiento para agotamiento de etiquetas, agotamiento de producto, vistos buenos de importación, modificación en registro sanitario, entre otros. (**) Situación excepcional mientras se decide el destino final objeto de medida sanitaria de seguridad, en la que el Invima presente dificultades logísticas relacionadas con el transporte y almacenamiento, o en el caso que la calidad de los productos o etiquetas, consistente en congelación, se pueda ver afectada durante la movilización o almacenamiento. (***) Situación a la que se llega si la dirección misional técnica no responde dentro de los 60 días establecidos en el artículo 58 de la Ley 962 de 2005. Deberá evitarse desde todo punto de vista a través de la adecuada articulación y seguimiento de los profesionales involucrados, tanto de los Grupos de Trabajo Territorial, como en las Direcciones Técnicas Misionales.


PROCEDIMIENTO MEDIDAS SANITARIAS DE … · INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN...

Documents

Transcript of PROCEDIMIENTO MEDIDAS SANITARIAS DE … · INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN...