PROCEDIMIENTO TÉCNICO Sistema de Detección Bax® … · § Fundamento Técnica Sistema de...

PROCEDIMIENTO TÉCNICO Sistema de Detección Bax® Método Automatizado

Ensayo de PCR Estándar Para Detectar Salmonella spp.

AOAC Método Oficial Internacional 2003.09

CODIGO: P-SA-66 FECHA DE EMISION: 27/10/2015

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ELABORÓ REVISÓ APROBÓ REFERENTE DE LABORATORIO REPRESENTANTE DE CALIDAD

DIRECTOR (S) TECNICO (S)

SECRETARIO DE SALUD

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN





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1. OBJETIVO

Establecer el Procedimiento para la Determinar la presencia de Salmonella spp. Por la Técnica Sistema de Detección Bax® Método Automatizado Ensayo de PCR Estándar para detectar Salmonella spp. AOAC Método Oficial Internacional 2003.09. 2. ALCANCE

Esta técnica aplica para los siguientes productos: Productos cárnicos (crudos, cocido, madurado); aves (crudo, cocido); pescados y productos alimenticios marinos (crudos, cocidos); productos lácteos (crudos, congelados, secos, procesados); productos de chocolate, leche en polvo descremada; pimienta negra, Flan, comidas preparada refrigerada, macarroni, masa de pizza, arvejas congeladas, huevos, mantequilla de maní, semillas de alfalfa, jugo de naranja, espinaca y lechuga. 3. DEFINICIONES § Salmonella: El género Salmonella pertenece a la tribu Salmonelleae de la familia

Enterobacteriaceae. Los microorganismos del genero Salmonella son bacilos gram – negativos, no espatulados, móviles (excepto S. gallinarum y S. pollorum) mesolíticos anaeróbicos facultativos están distribuidos ampliamente en la naturaleza, se encuentran en el tracto gastrointestinal de mamíferos domésticos y salvajes, en humanos puede haber un estado de portador asintomático.

La puerta de entrada en humanos y en animales es la vía oral, a través del consumo de alimentos contaminados con excretas y orina o por contaminación de los alimentos debido a las malas prácticas higiénicas de manipuladores que son portadores asintomáticos, por contaminación cruzada de productos crudos a cocidos o por deficiencias en buenas prácticas de manufactura. La Salmonella es una de las causas más comunes de enfermedades transmitidas por alimentos. Varios serotipos se han asociado con la carne, las aves de corral, huevos, leche, pescado, salsas, postres rellenos de crema, mantequilla de maní, chocolate y otros alimentos. Con un aumento de la resistencia a los antibióticos y una tendencia al alza en la prevalencia de los pollos de engorde, los procesadores de alimentos necesitan métodos de pruebas rápidas y precisas. Las infeccione por Salmonella son de distribución mundial, la tasa de prevalencia de la infección es mayor en lactantes y en niños de corta edad. El período de incubación es de 12 a 36 horas manifestando síntomas como náuseas, dolor abdominal, somnolencia, diarrea, fiebre, septicemia.

§ ATCC = American Type Culture Collection. Rockville, EU. Es un material biológico de referencia certificado. La colección certifica que se suministra una determinada cepa, que es un cultivo puro, y que se han observado las convenientes pruebas morfológicas, bioquímicas y moleculares.





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§ ATCC = American Type Culture Collection. Rockville, EU. Es un material biológico de

referencia certificado. La colección certifica que se suministra una determinada cepa, que es un cultivo puro, y que se han observado las convenientes pruebas morfológicas, bioquímicas y moleculares.

4. RESPONSABLES Será responsabilidad del profesional asignado a la sección del Análisis Microbiológico del Laboratorio de Salud Pública del Meta de aplicar este procedimiento en forma adecuada, sin hacer ningún cambio o variación que no esté debidamente documentado, autorizado y se ejecutara según cronograma de análisis de muestras.

5. GENERALIDADES

La puerta de entrada de la Salmonella spp. en humanos y en animales es la vía oral, a través del consumo de alimentos contaminados con excretas y orina o por contaminación de los alimentos debido a las malas prácticas higiénicas de manipuladores que son portadores asintomáticos, por contaminación cruzada de productos crudos a cocidos o por deficiencias en buenas prácticas de manufactura. Las infeccione por Salmonella son de distribución mundial, la tasa de prevalencia de la infección es mayor en lactantes y en niños de corta edad. El período de incubación es de 12 a 36 horas manifestando síntomas como náuseas, dolor abdominal, somnolencia, diarrea, fiebre, septicemia.

6. REFERENCIAS § El AOAC Research Institute ha validado el sistema Bax® para detectar Salmonella en carne,

pollo, productos de fruta y vegetales, productos lácteos, productos de panadería/chocolate, alimentos para animales y pasta. AOAC Internacional también ha validado el sistema Bax® como AOAC Método Oficial Internacional 2003.09 en carne cruda de res molida, pollo crudo, pescado crudo congelado, queso mozarella, salchichas y jugo de naranja

§ Manual de técnicas de análisis para control de calidad microbiológico de alimentos para

consumo humano. INVIMA 7. DESARROLLO 7.1. FUNDAMENTO

§ Fundamento Técnica Sistema de Detección Bax® método automatizado Ensayo de

PCR Estándar para detectar Salmonella spp: El Sistema Bax®, está enfocado en la estructura genética de las bacterias para detectar un único fragmento de ADN solamente encontrado en el microorganismo blanco (target).





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El Sistema Bax® usar la tecnología de la reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR), el cual crea rápidamente millones de copias del fragmento de ADN buscado, solo sí está presente. Así, usted puede claramente detectar respuestas “si o no” (“yes or no”) pocas horas después de comenzar el ensayo, sin la necesidad de la interpretación de resultados por parte de expertos. Todos los reactivos necesarios (cebadores, enzima polimerasa, nucleótidos y control positivo) se encuentran combinados en una simple tableta, empacada de manera conveniente dentro de los tubos que usted recibe con cada kit de ensayo. Esto elimina la transferencia múltiple de líquidos usada en otros métodos y reduce efectivamente el potencial de error debido a la técnica del analista. Esta propiedad de las tabletas también permite el procesamiento eficiente de grandes números de muestras, 96 en una misma corrida. El sistema automatizado Bax® combina PCR con detección fluorescente, que reduce significativamente las horas de trabajo, minimiza el potencial de contaminación cruzada y provee resultados coherentes basados en algoritmos computarizados para análisis. Usted simplemente carga las muestras preparadas, corre el programa y lee los resultados en la pantalla. • Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR): El PCR es una herramienta analítica para

replicar rápidamente un fragmento blanco de ADN. En una aplicación típica, la muestra de ADN es combinada con ADN polimerasa, nucleótidos y cebadores que son específicos para una secuencia de nucleótidos dada. Esta mezcla luego pasa una serie de ciclos de calentamiento y enfriamiento. El calentamiento denatura el ADN, separándolo en dos hebras simples, en los cambios de disminución de temperatura, el cebador reconoce y se une (alinea) a la secuencia de ADN blanco complementaria. La enzima Taq Polimerasa luego usa los nucleótidos para extender la secuencia a partir de los cebadores, creando dos copias del fragmento del ADN blanco (amplificación). La repetición del ciclo de denaturación, alineación y extensión produce un incremento exponencial en el número de fragmentos de ADN blanco, creando millones de copias en un corto tiempo. Si la secuencia blanco no está presente, no hay amplificación.

7.2. MATERIALES

Tener en cuenta los materiales e insumos para la preparación de la muestra se realizara conforme al P-SA—83 Procedimientos generales de los Análisis Microbiológicos de muestras de alimentos para consumo humano.

7.2.1. Equipos

• Incubadora a 35°C ± 1°C • Bloques de calentamiento y fíjelos a temperaturas de 37°C y 95°C • Bloques de enfriamiento (Refrigeración 2°C-8°C ) • Equipo Bax® System Q7 • Micropipeta (Para medir volúmenes: 40 ul, 150 ul) • Micropipeta (Para medir volúmenes: 5 ul, 10 ul)





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• Micropipeta Multicanal (Para medir volúmenes: 5 ul, 30 ul, 50 ul) • Micropipeta (Para medir volúmenes: 500 ul)

7.2.2. Reactivos

• Agua peptona Buferada (Según grupo de alimentos - Preparados con agua desionizada) • Caldo Lactosado (Según grupo de alimentos - Preparados con agua desionizada) • Caldo BHI • Kit de PCR para detección de Salmonella • Agar XLD (Confirmatoria) • Agar Hectoen (Confirmatoria) • Agar TSAYE (Confirmatoria) • Pruebas rápidas – Kit para confirmación bioquímica de Salmonella) • Colorantes para Gram

7.2.3. Cepas De Referencia

• Salmonella Typhimurium ATCC 14028 • Escherichia coli ATCC 25922

7.3. PROCEDIMIENTO 7.3.1. Condiciones Ambientales Y Manejo De Equipos

• El acondicionamento y manejo de equipos se realiza según hoja de vida (F-SA-18) de los

mismos. • El método no establece condiciones ambientales de temperatura y humedad

específicas.

• La muestra se debe analizar en cuarto de siembra y cabina de bioseguridad.

7.3.2. Condiciones Generales

Las condiciones generales y preparación de la muestra se realizaran conforme al P-SA-83 Procedimientos generales de los Análisis Microbiológicos de muestras de alimentos para consumo humano.

7.3.2.1. Condiciones Previas • Usar nueva punta cuando transfiera muestra o hidrate las tabletas. • Cambiar de guantes entre cada uno de los pasos. • Use pinzas cuando remueva los tubos y las tapas de la bolsa. Una vez la bolsa sea abierta, almacene las tapas en un contenedor que se pueda cerrar.





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• Corte o separe los tubos en strip antes de ser usados para prevenir post- contaminación entre las muestras durante la transferencia. • No reusar ninguna tapa o tubos de PCR. • Usar los termómetros para asegurar la temperatura de incubación correcta. • Nota: Los guantes NO deben tener polvo, deben ser de Nitrilo.

7.4. Descripción Del Método

a. Enriquecimiento de la Muestra.

Pesar en la bolsa para homogenización de muestras previamente tarada 25g ó ml representativos de la muestra total (tomando de la superficie como de su interior) la preparación de la muestra se realizara conforme al P-SA-83 Procedimientos generales de los Análisis Microbiológicos de muestras de alimentos para consumo humano.

Adicionar en caso general 225ml de Agua Peptonada Bufferada a temperatura ambiente (medio pre enriquecimiento no selectivo). Incubar a 35°C ± 1°C X 22 - 24 horas. Nota: para ciertos comestibles es necesarios de otros procedimientos de pre enriquecimiento. “ver preparaciones específicas”. Preparaciones específicas para ciertos alimentos:

Tipo de Muestra Enriquecimiento primario

Enriquecimiento secundario Nota: Marcar cada tubo de lisis con el número de la muestra

Carne y pollo

Lique (si es molida o procesada), o homogenice suavemente (si no es molida), 25g de la muestra en 225ml de Agua de peptona bufferada pre calentada. Incubar a 35°C ± 1°C por 20-24 horas Ninguno

Queso Mozzarella

Llevar 25g de muestra en 225ml de agua de peptona bufferada. Incubar a 35°C ± 1°C por 20-24 horas

Transferir 10μL de la muestra enriquecida a 500μL de caldo BHI pre calentado (37°C). Incubar a 37°C por 3 horas

Huevo liquido

Llevar 25g de muestra en 225ml de agua de peptona bufferada. Incubar a 35°C ± 1°C por 22-26 horas


Mantequilla de maní

Llevar 25g de muestra en 225ml de Caldo Lactosado. Dejar a temperatura ambiente por 55-56 minutos. Ajuste el pHa6.8±0.2.Incubar a 35°C ± 1°C por 22-26 horas.






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Semillas de alfalfa

Llevar 25g de muestra en 225ml de agua de peptona bufferada pre calentada (42°C) con novobiocina (20mg/L). Incubar a 42°C ± 1°C por 20-24 horas


Pescado crudo congelado

Llevar 25g de muestra en 225ml de caldo lactosa por 2 minutos. Dejar a temperatura ambiente por 55-65 minutos. Ajustar el pH 6.8± 0.2. Incubar a 35°C ± 1°C por 22-26 horas Ninguno

Jugo de naranja

Llevar 25g de muestra en 225ml de caldo preenquecimiento universal. Dejar A temperatura ambiente por 55-65 minutos. No ajustar el pH. Incubar a 35°C ± 1°C por 22-26 horas


Leche achocolatada

Llevar 25g de muestra en 225ml de leche en polvo descremada reconstituida. Dejar en cuarto de temperatura 55-65 minutos. Ajustar el pH 6.8± 0.2. Adicionar 0.45ml de solución de colorante verde brillante al 1%. Incubar a 35°C ± 1°C por 22-26 horas


Leche en polvo descremada

Llevar 25g de muestra sobre 225ml agua verde brillante (2ml solución de colorante verde brillante 1% /agua desionizada).Dejar temperatura ambiente por 55-65 minutos. Sin mezclar o ajustar el pH. Incubar a 35°C ± 1°C por 22-26 horas.


Tipo de Muestra Enriquecimiento primario Enriquecimiento secundario

Pimienta negra

Llevar 25g de muestra en 225ml de caldo tripticasa soya. Dejar de temperatura 55-65 minutos. Ajustar el pH a 6.8± 0.2. Incubar a 35°C ± 1°C por 22-26 horas


Flan, 2% de leche, comida preparada refrigerada, pescado cocido, camarón, macarroni, masa de pizza, arvejas congeladas, alimento para mascotas

Llevar 25g de muestra en 225ml de caldo lactosado pre calentado a (35°C). Incubar a 35°C ± 1°C por 22-26 horas


Proteína de soya

Llevar 25g de muestra en 225ml de caldo lactosado en un frasco. Dejar a Temperatura ambiente por 55-56 minutos. Cerrar flojamente. Incubar a 37°C por 18-22 horas


Esponjas ambientales

Humeder la esponja con 10ml de caldo DE Neutralizing o equivalente, luego muestrear en un área de 4x4 pulgadas (10 x 10cm). Áreas de producto terminado-Ponga la esponja en 225 caldo pre calentado a (35°C) lactosado. Incubar a 35°C ± 1°C por 22-26 horas. Área de Materias primas- Ponga la esponja en 225 de agua de peptona tamponada pre calentado a (35°C) de. Incubar a 35°C ± 1°C por 22-26 horas.


Carne Molida

Homogenice 25g de la muestra con 225ml de caldo pre-calentado (42°C) de medio BAX System MP).Incubar a 42°C por 8-24 horas. Ninguno





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Corte de Res

Homogenice 65g de la muestra con 585ml de caldo pre-calentado (42°C) de medio BAX System MP). Incubar a 42°C por 8-24 horas. Ninguno

Espinaca y lechuga


Carne y pollo crudo no sazonado

Llevar la muestra en dilución 1:10 de agua de peptona bufferada. Incubar a 35°C ± 1°C por 16-20 horas N/A

Lácteos (excepto leche pulverizada)

Llevar la muestra en dilución 1:10 de agua de peptona bufferada con novobiocina (20mg/L). Incubar a 42°C ± 1°C por 20-24 horas N/A

Otros alimentos y ambientes

Llevar la muestra en dilución 1:10 de agua de peptona bufferada. Incubar a 37°C ± 1°C por 16-20 horas


Carne cruda, incluida carne sazonada y congelada


Otras carnes crudas


b. Preparación del Equipo

• Encienda los bloques d calentamiento y fíjelos a temperaturas de 37°C y 95°C. • Asegúrese que los bloques de enfriamiento están en el refrigerador a 2-8°C. Si encuentra

que estos no han sido refrigerados correctamente, llame para asistencia técnica. Una vez los bloques ha sido retirados del refrigerador, deben usarse en un tiempo no mayor a 30 minutos.

• Crear el Archivo (Favor ver creación de rack BAX® System Software detalles en la hoja de vida F-SA-18 del equipo en Manejo del: “Preparación del equipo”).

c. Etapa de Lisis

Preparación de los tubos de lisis

• Rompa los tubos de lisis aparte. Márquelos y alinee los tubos en el rack, de acuerdo a su archivo.

• Prepare el Agente de lisis adicionando 150μL de proteasa con 12ml de buffer de lisis (Esta mezcla tapada tiene una estabilidad de hasta 15 días en refrigeración de 2 a 8 °C)

Nota: Marcar cada tubo de lisis con el número de la muestra

• Transfiera 200μL del agente de lisis a cada tubo de lisis (Verifique que todos los tubos de

lisis tengan el mismo nivel de reactivo)





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• Transfiera 5μL de la muestra enriquecida al tubo de lisis correspondiente (No agitar las

muestras antes de hacer la lisis). Usando una nueva pipeta para cada muestra. Ø Muestras Viscosas: Cuando transfiera estas muestras, inserte sola y únicamente la

punta den trapo limpio o tela la punta de la pipeta en la muestra; esto con el fin de evitar que se recubra todala punta por la muestra. Limpie cualquier exceso de muestra realizando un raspado de la punta sobre el borde.

Ø Muestras con partículas: Cuando se observan partículas en el caldo de enriquecimiento, pipetear desde la superficie del líquido y no desde el fondo.

Ø Muestras con capas de grasa o aceite: Pipetear solo la fase acuosa que se encuentra por debajo de la capa de grasa/aceite y limpie cualquier exceso de muestra realizando un raspado de la punta sobre el borde.

Nota: No agite o mezcle la muestra enriquecida antes de transferir las muestras a los tubos. Si las muestras se agitaron, deje que se sienten por 10 minutos antes de transferirla la alícuota a los tubos. • Verificación en la transferencia del lisado al tubo de PCR:

o Cada tubo de PCR contenga una tableta de PCR o Cada tubo de PCR colocado en la gradilla concuerde con la posición de la gradilla

en el software.

o Nota: No hidrate las tabletas de PCR con el lisado hasta que el termociclador alcance la temperatura correcta y que indique que está listo para iniciar la corrida. “Ready for Rack Load”.

o Una vez terminada las transferencias tape los tubos.

• Calentamiento de los tubos de lisis o Ponga el rack de los tubos de lisis en el bloque de calentamiento que está a 37°C

por 20 minutos.

o Transfiera los tubos al bloque de calentamiento que está a 95°C por 10 minutos.

o Después que la lisis ha sido completada, utilice un bloque de enfriamiento de (2-8°C) para poner los tubos de lisis.

o Ponga los tubos de lisis y enfríelos por 5 minutos,

Nota: Utilizar los bloques de refrigeración dentro de los 30 minutos una vez los ha sacado del refrigerador.

d. Hidratación de la tableta de PCR con el lisado o Ponga el rack de PCR en el bloque.





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o Ponga los tubos en el soporte. Marque la parte superior de la tirilla para mantener la orientación cuando se pongan las tirillas en el instrumento.

§ Una vez hidratadas las tabletas colocar en el equipo antes que pasen 10

minutos.

o Verificar que el equipo ha alcanzado la temperatura para continuar, después remueva las tapas de los tubos con la herramienta y transfiera 50μL del lisado a los tubos de PCR.

o Ponga las tapas ópticas en la tirilla y asegúrelas.

o Repita el mismo procedimiento desde el punto 4, hasta que todos los tubos se hallan

tapado nuevamente.

o Tome el rack de los tubos que se encuentran en el bloque de enfriamiento al Equipo BAX® System. Cargue las muestras como se describe en la hoja de vida del equipo F-SA-18 en Manejo del equipo: “Amplificar y detectar”.

§ Nota: Las muestras deben permanecer refrigeradas de 2-8°C hasta que se

llevan al equipo.

§ Desinfecte el bloque de enfriamiento y la gradilla con hipoclorito de sodio al 10% y enjuagar con agua desionizada.

7.5. CÁLCULOS Y/O VALORES DE REFERENCIA

El método no requiriere cálculos para la expresión de resultado y el valor de referencia para los alimentos debe ser NEGATIVO. 7.5.1. Obtención de resultados

Cuando se complete el proceso (aproximadamente 3,5 horas), siga las instrucciones en pantalla para retirar sus muestras y revisar los resultados. Los resultados se muestran en una cuadrícula de iconos y en la mitad superior de la pantalla: De acuerdo con la interpretación de los resultados, indicar la presencia o ausencia de Salmonella x 25g o ml, como POSITIVO ó NEGATIVO. El resultado del análisis se registra en el resultado microbiológico de alimentos F-SA-75

Perfil de curvas de fusión de Salmonella positiva

a. Tres picos del microorganismo aproximadamente a 85, 88 y 90ºC b. Aproximadamente 5ºC de distancia entre el primer y tercer pico





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c. Pico del microorganismo en un rango 82 a 91°C d. Rango del pico control de 76-80ºC

Cuando el nivel de Salmonella en una muestra es muy alto, los picos de 88ºC y 90ºC pueden unirse, por lo que puede ver dos picos distintos, el pico de fusión es más alto y el pico de control puede ser muy pequeño o ausente. Salmonella Positivo fuerte Salmonella positivo moderado

Salmonella positiva fuerte con picos Salmonella positiva débil 2 y 3 fusionados

Perfil de curvas de fusión de Salmonella negativa No hay picos de blanco, se presenta pico de control grande En algunos casos, puede ver picos no específicos muy pequeños en el rango de temperatura de 84-92ºC, pero no aparecerán como se describió antes para resultados positivos.

Confirmación de Resultados positivos





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Método ISO: Use los métodos convencionales descritos en los métodos estandarizados por CEN (http://www.cen.eu) o ISO (http://www.iso.org), incluyendo la purificación. El paso de confirmación empieza desde el caldo de enriquecimiento primario o (en caso de medio cromogénico) a partir de colonias típicas identificadas en medios selectivos. Ver NF EN ISO 7218 para el protocolo de confirmación de los métodos estandarizados.

El resultado del análisis se registra en el resultado microbiológico de alimentos F-SA-75

8. VERIFICACIONES

8.1. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

Para comprobar la capacidad del laboratorio de detectar Salmonellas con el método y los medios descritos en este procedimiento se cuenta con control positivo y control negativo, los cuales se procesan como una muestra normal: Para cada cepa bacteriana (Empleada como control), tome una colonia con una asa de siembra desechable estéril se inocula directamente al vial que contiene el reactivo y se procesa como una muestra (actividad 7.5).

8.1.1. Control de Calidad Interno En un (1) caldo de pre enriquecimiento inocular cepas de referencia ATCC 25922 de E. coli (control negativo) En un (1) caldo de pre enriquecimiento inocular cepas de referencia ATCC 14028 Salmonella typhimurium (Control positivo)

Medio de Cultivo Cepa de Referencia

Imagen

Agar Xilosa Lisina

Desoxicolato - XLD

E. coli ATCC 25922

Las colonias E. coli son grandes, amarillas con o sin precipitado de bilis.

Salmonella typhimurium ATCC 14028

Las colonias típicas de la Salmonella son de color rojo con el centro negro debido a la producción de H2S.





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Agar Hektoen

E. coli ATCC 25922

Colonias grandes, color entre amarillo y salmón. Algunas especies pueden ser inhibidas

Salmonella typhimurium ATCC 14028

Colonias con centro negro y regulares

Registrar en los formatos

• F-SA-75 Resultados Microbiológicos de Alimentos • F-SA-64 Identificación de Sustancias Químicas • F-SA-18 Hoja de Vida de Equipos • F-SA-34 Control Interno de Equipos • F-SA-46 Control De Temperatura, Limpieza y Desinfección de Equipos. • F-SA-101 Control de calidad análisis microbiológico Criterios Para Aprobación O Rechazo De La Muestra

CRITERIO LECTURA ACCION POR

INCUMPLIMIENTO DE CRITERIOS

Esterilidad del Medio de Cultivo

La prueba de esterilidad de los medios utilizados, no debe presentar crecimiento de ningún tipo.

Repetir Análisis Verificar proceso de preparación de medios de cultivo de nuevo lote.

Control Negativo E. coli ATCC 25922

No debe presentar crecimiento. Las colonias no deben poder diferenciarse claramente si los medios utilizados son selectivos..

Repetir siembra de cepas ATCC y repetir el Análisis

Control Positivo Salmonella typhimurium ATCC 14028

Observando que el crecimiento sea adecuado y las colonias características.

Repetir siembra de cepas ATCC y repetir el Análisis

Reactivos vigentes Vigencia del reactivo dentro de la fecha

Descartar Reactivos y adquirir y procesar con reactivos en fechas vigentes

Temperaturas de Incubadoras

Temperatura ajusta a 37°C ± 1°C

Ajustar control de Temperatura y tomar





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nuevamente hasta obtener temperatura deseada.

Mantenimiento de equipos

Calibración, verificación y mantenimiento vigente

Solicitar y ejecutar los mantenimientos o verificaciones pendientes para realizar análisis con equipos idóneos

Control de Esterilización de Material

Verificar la fecha de esterilización de Material que no supere 8 días, verificar la cinta indicadora de esterilización su viraje.

Descartar el Material y realizar el proceso con material que cumpla la fecha y el viraje de la cinta.

Los resultados de los controles se registran en el Control De Calidad Análisis Microbiológico F-SA-101

8.1.2. Control de Calidad Externo El laboratorio participa en programas de evaluación externa como API para alimentos. Los resultados de los controles se registran en el análisis de resultados de control de calidad externo F-SA-109 9. REGISTROS

Registro Responsable Como conservarlo Donde conservarlo Tiempo de

conservación Disposición final

F-SA-18 Hoja de Vida de

Equipos

Profesional

Universitario o Profesional del

Laboratorio

Físico y/o Electrónico

Según F-MC-04 Listado Maestro de documentos, Según F-MC-03 -Listado maestro de registros y/o

tabla de retención documental





F-SA-34 Control Interno

de Equipos.

Auxiliar de

Laboratorio, Profesional


Laboratorio

Físico











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Registro Responsable Como

conservarlo Donde conservarlo Tiempo de conservación Disposición final

F-SA-46 Control De

Temperatura, Limpieza y

Desinfección de Equipos

Auxiliar de



Laboratorio

Físico







F-SA-64 Identificación de Sustancias

Químicas

Auxiliar de



Laboratorio

Físico







F-SA-75 Resultados Microbiológicos de Alimentos

Profesional Universitario o Profesional del Laboratorio

Físico

Según F-MC-04 Listado Maestro de documentos, Según F-MC-03 -Listado maestro de registros y/o tabla de retención documental



F-SA-101 Control de calidad análisis microbiológico

Profesional del Laboratorio





F-SA-109 Análisis de

resultados de control de

calidad externo

Profesional Universitario / Profesional de

Laboratorio








10. ANEXOS

No Aplica

11. HISTORIAL

VERSIÓN VIGENCIA IDENTIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

1 27/10/2015 Versión inicial.

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