PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

(PNT) DEL COMITÉ AUTONÓMICO DE ÉTICA DE LA

INVESTIGACIÓN DE GALICIA (CAEIG)

Versión aprobada en la reunión de fecha 27/02/2018

Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia

Secretaria xeral técnica

Consellería de Sanidade

Ed. Administrativo San Lázaro, s.n

15703 Santiago de Compostela

A Coruña

881 546425

ceic@sergas.es

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ÍNDICE

CONSIDERACIONES PREVIAS Y PREPARACIÓN, APROBACIÓN Y REVISIÓN

DE LOS PNTS

PROCEDIMIENTO NÚMERO 1: COMPOSICIÓN, FUNCIONES Y ÁMBITO DE

ACTUACIÓN

1. Composición

2. Funciones

3. Ámbito de actuación

PROCEDEMIENTO NÚMERO 2: FUNCIONES Y OBLIGACIONES DE LOS/AS

MIEMBROS DEL CAEIG

1. Del/a Presidente

2. Del/a Vicepresidente

3. Del/a Secretario/a

4. Del/a Vicesecretario/a

5. De los/as Vocales

PROCEDEMIENTO NÚMERO 3: ELECCIÓN, SUSTITUCIÓN Y/O RENOVACIÓN

DE LOS MIEMBROS DEL CAEIG

1. Elección de los miembros

2. Sustitución y renovación de los miembros

3. Baja y sustitución de los miembros

PROCEDIMIENTO NÚMERO 4: REUNIONES DEL CAEIG: PERIODICIDAD,

CONVOCATORIAS, ACTAS, ASISTENTES, REQUISITOS, SANCIONES.

1. Reuniones plenarias: Finalidad y periodicidad de las mismas

2. Convocatorias

3. Actas

4. Asistentes

5. Requisitos para las decisiones sobre un estudio

6. Reuniones presenciales o no presenciales

7. Sanciones

PROCEDIMIENTO NÚMERO 5: RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LA

DOCUMENTACIÓN DEL PROTOCOLO

1. Documentación a presentar

2. Forma de presentación de la documentación y plazos de respuesta

3. Registro

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4. Idiomas

5. Carencias documentales

PROCEDIMIENTO NÚMERO 6: DISTRIBUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

PROCEDIMIENTO NÚMERO 7: ASESORES/AS

PROCEDIMIENTO NÚMERO 8: CRITERIOS DE EVALUACIÓN. DICTAMEN /

INFORME

1. Criterios de evaluación

2. Dictamen

3. Segunda evaluación

PROCEDIMIENTO NÚMERO 9: SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS

PROCEDIMIENTO NÚMERO 10: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDAD

PROCEDIMIENTO NÚMERO 11: SECRETARÍA DEL CAEIG

PROCEDIMIENTO NÚMERO 12: INSPECCIÓN

CITAS LEGALES Y NORMATIVAS

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CONSIDERACIONES PREVIAS Y PREPARACIÓN, APROBACIÓN Y

REVISIÓN DE LOS PNTS

El CAEIG es el órgano colegiado creado por el Decreto 63/2013, de 11 de

abril, por el que se regulan los comités de ética de la investigación en

Galicia [1].

El CAEIG se configura como un órgano encargado de la valoración ética,

metodológica y legal de los estudios de investigación con seres humanos, su

material biológico o sus datos de carácter personal. Y en particular, es el

comité acreditado por la Consellería de Sanidade para la evaluación de

ensayos clínicos con medicamentos, investigaciones clínicas con productos

sanitarios, así como para los estudios observacionales posautorización con

medicamentos de seguimiento prospectivo.

Adicionalmente, en el procedimiento 1 punto 2 de estos PNTs son

especificadas las funciones concretas a desarrollar por el CAEIG.

Los procedimientos de trabajo del CAEIG de Galicia que aquí se desarrollan

están sustentados en la legislación vigente del Estado [1-8], así como en los

principios básicos para la realización de estudios de investigación con seres

humanos fundamentados en la protección de los derechos humanos y de la

dignidad del ser humano respecto de la aplicación de la biología y de la

medicina, reflejados en la Declaración de Helsinki y en el Convenio de Oviedo

relativo a los derechos humanos y la biomedicina, así como en la normativa

sobre protección de los datos personales [9-13].

Corresponde al CAEIG aprobar por consenso de sus miembros estos

procedimientos de trabajo, o cualquier otro que los sustituya. Estos PNT

4

pueden ser modificados a propuesta de cualquier miembro del comité. La

propuesta deberá constar en la orden del día de la reunión del comité y

necesitará la aprobación del pleno.

Se hará mención explícita a la versión aprobada en el acta de la reunión en

la que se aprueben y se anexarán a la misma.

Estos procedimientos de trabajo del CAEIG tienen carácter público, y el

conocimiento de su contenido implica – y es exigible – a los miembros del

comité, a los promotores y a los equipos participantes en los estudios de

investigación.

Los aspectos del funcionamiento administrativo del CAEIG estarán sujetos en lo

que corresponda a la Ley 16/2010, de 17 de diciembre, de organización y

funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico en

Galicia [14].

Estos PNTs serán modificados a medida que sea actualizado el Memorando

de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la

Investigación con medicamentos (art. 18 del RD 1090/2015) y el Registro

Español de Estudios Clínicos.

Una copia de los mismos será remitida a la autoridad sanitaria competente en

el plazo máximo de dos meses tras la publicación en el Diario Oficial de

Galicia de la Resolución de reacreditación del CAEIG como CEIm.

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PROCEDIMIENTO NÚMERO 1: COMPOSICIÓN Y FUNCIONES

1. Composición

Este CAEIG estará constituido por un equipo multidisciplinar con un mínimo de

diez miembros, de manera que se asegure la independencia de sus

decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los

aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y

la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria.

La composición del CAEIG será a que obligue la legislación vigente, y como

mínimo incluirá:

� Al menos cuatro médicos o médicas asistenciales, uno o una de

los cuales será especialista en farmacología clínica.

� Un/una farmacéutico/a de hospital, o un/una farmacéutico/a de

Atención Primaria.

� Un/una diplomado/a o graduado/a universitario/a en Enfermería.

� Al menos dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, uno

o una de los cuales deberá ser Licenciado/a en Derecho, y el

otro un miembro que represente a los intereses de los pacientes

ajeno a la investigación biomédica y a la asistencia clínica y que

no deberá trabajar en una institución sanitaria.

6

� Al menos dos miembros deberán ser independientes de los

centros en los que se llevan a cabo los proyectos de

investigación que requieran la evaluación ética por parte del

comité.

� Al menos uno de los miembros deberá ser miembro del Consello

Galego de Bioética y con formación acreditada en Bioética.

El período de acreditación del CAEIG será de cuatro años [1]. La renovación

de la acreditación del mismo será iniciada al menos dos meses antes de la

finalización del período de acreditación.

El comité estará compuesto por un o una Presidente/a, un o una

Vicepresidente/a, un o una Secretario/a, un o una Vicesecretario/a y

vocales.

El/a Presidente/a y el/a Vicepresidente/a del comité serán elegidos/as por

el voto favorable de al menos las tres quintas partes de sus miembros. Las

candidaturas serán presentadas al comité al menos una semana antes de la

fecha en la que se prevea la votación. En la elección de ambos, en el caso

de no alcanzar la mayoría requerida en la primera vuelta (3/5), se

procederá a una segunda votación, en la que se deberá alcanzar mayoría

simple y en la que se votará a aquellas dos personas, o en caso de

empate, a las que fueran preciso, que obtuvieran más votos en la primera

vuelta. Las votaciones serán secretas en urna. Los cargos electos serán

renovados cada cuatro años.

El/a Secretario/a y el /la vicesecretario/a son designados por la

Administración Sanitaria.

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Se incluirá como anexo 1 a estos PNTs el listado de los miembros del

comité.

2. Funciones

Serán funciones del CAEIG las que se relacionan a continuación [1]:

a) Actuar como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos

(CEIm), e por lo tanto:

• Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y legales de estudios clínicos

con medicamentos e investigaciones clínicas con productos sanitarios, y

emitir el correspondiente dictamen.

• Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos

autorizados y emitir el correspondiente dictamen.

• Realizar el seguimiento de estudios clínicos con medicamentos e

investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Para esto actuará de conformidad con las normas generales que regulan los

estudios clínicos con medicamentos y las investigaciones con productos

sanitarios.

b) Proponer cuantas medidas se consideren necesarias para garantizar los

derechos de las personas incluidas en alguna actividad investigadora realizada

en los centros do su ámbito de actuación.

c) Elaborar la memoria anual de actividades de los órganos de ética de la

investigación en Galicia.

8

d) Coordinar y realizar funciones de control o auditorías de otros comités de

ética de la investigación, sin perjuicio de las competencias atribuidas al

órgano competente en materia de inspección de servicios sanitarios de la

Consellería competente en materia de sanidad.

e) Resolver las discordancias que pudiesen surgir en otros comités de ética

de la investigación sobre el informe de un mismo estudio de investigación que

se fuera a realizar en varios centros de la Comunidad Autónoma.

f) Resolver las cuestiones que, motivadamente, le sean formuladas por los

otros comités de ética de la investigación.

g) Actuar como Comité de Ética de los Biobancos adscritos a la Consellería

de Sanidade y al Servizo Galego de Saúde.

h) Cualquiera otra que le atribuya la legislación vigente.

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PROCEDIMIENTO NÚMERO 2: FUNCIONES Y OBLIGACIONES DE

LOS MIEMBROS DEL CAEIG

Las funciones del/a Presidente/a, Vicepresidente/a, Secretario/a,

Vicesecretario/a y los vocales serán, como mínimo, las referidas a

continuación y las que disponga la legislación vigente.

1. Del/a Presidente/a:

Son obligaciones del/a Presidente/a:

a. Ostentar la representación del Comité.

b. Acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias y

fijar la orden del día de acuerdo con el/la Secretario/a, y teniendo en

cuenta las peticiones de los demás miembros formuladas con la

suficiente antelación.

c. Presidir las sesiones.

d. Firmar las actas de las reuniones.

e. Visar las convocatorias de las reuniones.

f. Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité.

g. Proponer al órgano competente las sustituciones que deban producirse

por baja de algún miembro.

h. El resto de funciones que sean inherentes a la condición de Presidente

del Comité.

2. Del/a Vicepresidente/a:

Corresponde al Vicepresidente:

a. Sustituir al Presidente en todas sus funciones en caso de vacante,

ausencia, enfermedad o otra causa legal.

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3. De el/la Secretario/a:

Son funciones del secretario/a, con la colaboración de la secretaría

administrativa:

a. Gestionar la actividad del Comité.

1. Efectuar la convocatoria de las sesiones y las citaciones

correspondientes de acuerdo con el Presidente.

2. Enviar a los miembros del Comité toda la documentación

susceptible de ser evaluada de los estudios, sus modificaciones y

sus datos de seguimiento.

3. Redactar y custodiar las actas de las reuniones del Comité.

4. Firmar las actas de las reuniones.

5. Hacer las certificaciones de los dictámenes y acuerdos

adoptados.

6. Custodiar el archivo de la documentación de los estudios de

investigación.

b. Actuar como interlocutor/a en nombre del Comité con promotores,

investigadores, centros, autoridades en particular con la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otros

Comités.

c. Asegurarse que se llevan a cabo las reuniones presenciales y no

presenciales necesarias para que el Comité cumpla sus cometidos en

los tiempos establecidos.

d. Elaborar, en colaboración con otros miembros, los informes que se les

soliciten desde la AEMPS o cualquiera otra autoridad competente para

mantener su acreditación como CEIm.

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e. El resto de funciones que sean inherentes a la condición de

Secretario/a.

El/la secretario/a tendrá voz pero no voto en las reuniones del comité de

acuerdo a lo establecido en el art. 15 del RD 1090/2015.

4. Del Vicesecretario/a:

El/la Vicesecretario/a deberá:

a. Apoyar en las funciones atribuidas al Secretario/a.

b. Sustituir al Secretario/a en todas sus funciones en caso de vacante,

ausencia, enfermedad o otra causa legal.

5. De los/as vocales:

Corresponde a los/las vocales:

a. Asistir a las reuniones a las que sean convocados/as.

b. Evaluar los protocolos, modificaciones y informes asignados.

c. Aquellas que les sean atribuidas por el/la Presidente/a.

Todos los miembros del Comité, al igual que el personal de la secretaría

administrativa, están obligados a la confidencialidad de la documentación

remitida sobre los protocolos de investigación, los datos personales de los

sujetos incluidos en el estudio y las deliberaciones del Comité. Los miembros

deberán firmar un compromiso de confidencialidad antes de su nombramiento

(anexo 2). Los miembros del Comité tendrán total libertad para manifestar,

convenientemente argumentadas, sus opiniones y posiciones en relación con

temas tratados en el Comité.

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PROCEDIMIENTO NÚMERO 3: ELECCIÓN, SUSTITUCIÓN Y/O

RENOVACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL CAEIG

1. Elección de los miembros del CAEIG

La pertenencia al CAEIG es voluntaria. Para la elección de los miembros se

valorará su cualificación profesional para el desarrollo de las funciones

atribuidas.

De acuerdo con el art. 5.4 Decreto 63/2013, del 11 de abril, por el que se

regulan los comités de ética de la investigación en Galicia [1], los miembros

del Comité serán nombrados por el/la Conselleiro/a de Sanidad a propuesta

de la Secretaria Xeral Técnica.

Tal como se establece en el art. 15 do RD 1090/2015, la pertenencia al

CAEIG será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la

fabricación y venta de los medicamentos y productos sanitarios. Además, los

miembros se comprometerán por escrito y antes de ser nombrados, a no

actuar en funciones como miembro del Comité en la evaluación de los

estudios en los que figure como investigador (art. 16.5 del RD 1090/2015);

ni cuando tengan relaciones de interés, directas o indirectas con el estudio

evaluado (art. 12.4 de la Ley 14/2007, de investigación biomédica).

Los miembros deberán firmar al menos una vez al año, y siempre que la

situación se modifique, una declaración de intereses (anexo 3).

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2. Sustitución y renovación de los miembros del CAEIG

Tal como se recoge en el art. 5.8 del Decreto 63/2013, del 11 de abril,

por el que se regulan los comités de ética de la investigación en Galicia [1],

se establecerá un sistema de renovación periódico de sus miembros que

implique la incorporación de un mínimo del 10% de nuevos miembros al final

de cada acreditación concedida o de cualquiera de sus renovaciones.

3. Baja y sustitución de los miembros del CAEIG

3.1 Las causas de baja de un miembro del comité, a las que se refiere el

artículo 5.7 del Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los

comités de ética de la investigación en Galicia [1], podrán ser:

� Por voluntad propia, expresándolo por escrito al Presidente/a o

en una reunión del pleno del comité dejando constancia de tal

hecho en el acta correspondiente.

� Por haberse modificado las circunstancias que motivaron su

designación de modo que suponga la pérdida de requisitos para

integrar el comité. Por ejemplo, la aparición de una

incompatibilidad de las que se establecen en el art. 15 del RD

1090/2015. En este caso, o bien se notificará tal hecho por

escrito al Presidente/a, o bien se comunicará en una reunión

del pleno del comité dejando constancia en el acta

correspondiente.

14

� O por incumplimiento notorio de sus funciones, a criterio del

comité, y tras audiencia del interesado/a. Esta solicitud de baja

será argumentada y quedará reflejada en el acta del comité.

En estos casos, y una vez notificado al Presidente o comunicado en una

reunión para los dos primeros supuestos, o la decisión de baja por

incumplimiento que quedará reflejada en el acta para el tercer supuesto, la

persona que ocupe la secretaría técnica remitirá un oficio a la Secretaría

general para comunicarle la baja del miembro.

3.2 Tras la baja de un miembro, y de considerar oportuna su sustitución por

pérdida de los requisitos generales para la acreditación del comité, será el

Presidente quien, después de consulta al comité en una reunión, traslade las

propuestas de posibles miembros a la Secretaría Xeral Técnica. En la orden

del día de la reunión se incluirá este punto como tema a tratar. Los

miembros podrán proponer libremente candidatos para lo que deberán adjuntar

un breve CV para evaluar la conveniencia de los perfiles propuestos, y en

particular se tendrá en cuenta su formación en bioética y en investigación

clínica. Tras la deliberación del comité aquellas propuestas que cuenten con la

aprobación de la mayoría del comité, serán elevadas por el presidente a la

Secretaria xeral técnica. En todo caso, se dejará constancia en el acta de la

reunión de las propuestas presentadas y de las elevadas a la Secretaria xeral

técnica.

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PROCEDIMIENTO NÚMERO 4: REUNIONES DEL CAEIG

1 Reuniones plenarias: Finalidad y periodicidad de las mismas

El CAEIG se reunirá en sesión plenaria ordinaria como mínimo una vez al

mes. La periodicidad de las reuniones, en todo caso, se ajustará al RD

1090/2015, de forma que se garantice la emisión de los informes requeridos

en los plazos establecidos en el citado decreto cuando el Comité sea elegido

como CEIm único que evalúe una solicitud relativa a un ensayo clínico con

medicamentos. Se establecerá en el último trimestre del año un calendario

para el siguiente año de las sesiones del pleno del comité previstas y que

deberá ser aprobado por las tres cuartas partes de los miembros. Este

calendario será público, y estará a disposición de los promotores e

investigadores en la página web del comité.

Además, podrán convocarse reuniones extraordinarias del pleno del Comité

cuando sea necesario, bien como consecuencia de la recepción de nuevos

protocolos, o para tratar otros asuntos de interés.

El día y hora de las reuniones extraordinarias se fijará preferentemente por

consenso del pleno del Comité, o alternativamente mediante propuesta del/a

Presidente/a remitida por la secretaría por correo electrónico a cada uno de

los miembros del Comité, seguido del envío de la correspondiente

convocatoria. La reunión extraordinaria puede ser igualmente convocada por

iniciativa de la mitad más uno de los miembros del Comité y deberá ser

remitida de la misma manera por la secretaría. La convocatoria de las

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reuniones extraordinarias debe ser enviada a los miembros al menos con

cuarenta y ocho horas de antelación.

2 Convocatorias

La orden del día de las correspondientes reuniones será elaborada por el/la

Secretario/a de acuerdo con el/la Presidente/a del Comité, pudiendo ser

también propuesta por consenso de sus miembros en reunión debidamente

convocada.

En todo caso, la convocatoria será firmada por el/la Secretario/a y enviada

al menos con una semana de antelación a los miembros y a los

responsables de los centros a los que pertenecen por correo electrónico.

El modelo que se empleará para la convocatoria de las reuniones se adjunta

como anexo 4. Con la convocatoria se incluirá el acceso a la carpeta común

para el acceso a la documentación de los estudios a evaluar.

3 Actas

El/la Secretario/a levantará acta de cada reunión en la que se detallarán los

miembros asistentes y aquellos que excusan su asistencia, la orden del día

de la reunión, las circunstancias del lugar y tiempo en que se celebró, y

todos los acuerdos tomados en lo que se refiere a los estudios evaluados.

Además se reflejará explícitamente que para cada estudio evaluado se

ponderaron los aspectos referentes a la protección de los sujetos que se

especifican en el capítulo II e III do Real Decreto 1090/2015, de 4 de

17

diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los

comités de ética de la investigación con medicamentos, y el Registro Español

de Estudios Clínicos, en el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio,

por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso

racional de los medicamentos y productos sanitarios, en la Ley 14/2007, de

3 de julio, de Investigación biomédica, en la Declaración de Helsinki adoptada

por la 64ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Fortaleza,

Brasil, octubre de 2013, y en las Normas de Buena Práctica Clínica

(CPMP/ICH/135/95).

En caso de que algún miembro/a figure como investigador (art. 16.5 del RD

1090/2015) o tengan relaciones de interés, directas o indirectas con el

estudio evaluado, se dejará constancia en el acta del que el mismo no

participó ni estuvo presente en el proceso de evaluación.

En el caso de acudir expertos, investigadores/promotores, alumnos de grado o

residentes, a la reunión del comité según el procedimiento previsto en el

punto siguiente (procedimiento 4.4), se dejará constancia en el acta de tal

hecho (indicando el nombre y apellidos de los presentes y el motivo) y se

adjuntará a la misma los documentos previstos en el siguiente punto.

Las actas deberán ser remitidas con un mínimo de 5 de días de antelación

por correo electrónico a todos los miembros del CAEIG para poder ser

aprobadas, si procede, en la reunión del pleno correspondiente. En todas las

convocatorias de las reuniones previstas del Pleno del Comité, figurará como

primer punto del orden del día: Lectura y aprobación, si procede, del acta de

la reunión inmediatamente anterior.

18

Las actas, una vez aprobadas, deberán ser firmadas por el/la Presidente e

el/la Secretario/a.

Se incluirá en las actas la función de cada miembro dentro del comité en

particular aquellos que son de presencia obligada.

Se adjunta como anexo 5 el modelo de acta.

4 Asistentes

Podrán participar en las reuniones del CAEIG, además de sus miembros:

� Los expertos que sean designados como asesores en base al art. 16.4

del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se

regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética da

investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios

Clínicos y el art. 5.9 del Decreto 63/2013, del 11 de abril, por el

que se regulan los comités de ética de la investigación en Galicia. El

Comité podrá nombrar expertos para asesorar al comité en áreas

específicas, para lo que deberá proceder a la aprobación de los

mismos en una reunión, dejando constancia en el acta del nombre de

la área de experiencia de cada uno de los asesores. Los asesores no

tendrán derecho a voto. La opinión de estos será consultiva y no

vinculante, debiendo quedar reflejada en un informe que enviarán por

escrito al Comité previamente a la reunión en la que se vaya a

19

evaluar el estudio sobre el que se pidió asesoramiento. Están obligados

a la confidencialidad de la documentación remitida sobre los protocolos

de investigación para lo que firmaran un compromiso de confidencialidad

(anexo 6), así como a firmar una declaración de interés para

expertos (anexo 7). Esta documentación y el CV de cada experto

será adjuntado al acta de la reunión en que se trate el asunto para el

que se le pidió asesoramiento.

� El/los investigador/es principal/es y el representante del promotor, a

requerimiento propio o del Comité. Tendrán voz pero no tendrán

derecho a voto. El Comité podrá convocar a una de sus reuniones al

investigador principal o al representante del promotor, siendo causa de

no evaluación de un proyecto de investigación la no comparecencia del

mismo, posponiendo en tal caso la decisión para una segunda fecha.

El Comité también aceptará la petición del promotor o investigador la

asistencia a una reunión con el objetivo de clarificar aquellos aspectos

que motivarán un informe desfavorable. Para esto, deberán solicitar por

escrito a la secretaría del Comité laa asistencia a la reunión, el/la

secretario/a acordará con el presidente la aceptación de la solicitud y

en caso positivo notificará previamente a la reunión al resto de los

miembros y al interesado/a.

� Alumnos de grados o residentes en período de formación sanitaria

especializadas dentro de su plan de formación, y previa petición a la

secretaría técnica del comité. Estas personas non tendrán voz ni voto,

e firmarán previo al inicio de la reunión un compromiso de

confidencialidad (anexo 6), que se adjuntará al acta de la reunión a

la que asistirán como observadores.

20

5 Requisitos para las decisiones sobre un estudio

Para la válida constitución del comité, y para los efectos de la realización de

reuniones, de las deliberaciones y de la toma de acuerdos, se requerirá la

presencia del/de la presidente/a y del/de la secretario/a, o de quién los

substituya, y de la mitad más uno, cuando menos, de sus miembros,

debiendo estar presente en todo caso un miembro ajeno a las profesiones

sanitarias y un médico asistencial.

El dictamen o informe emitido será de Favorable, Solicitud de aclaraciones, o

Desfavorable con la descripción de los motivos del informe desfavorable. En el

caso de no existir unanimidad, la decisión se tomará por mayoría simple de

sus miembros. En el caso de empate, el presidente tendrá voto de calidad.

Las deliberaciones del Comité serán consideradas confidenciales.

No podrán participar ni en la evaluación ni en el seguimiento de un estudio

de investigación los miembros que consten como miembros del equipo de

investigación del mismo. De igual modo, deberán ausentarse de la reunión en

el momento de correspondiente deliberación.

6 Reuniones presenciales o non presenciales

Las reuniones del pleno del Comité podrán celebrarse tanto de forma

presencial en las instalaciones de la Consellería de Sanidade, como a través

de medios telemáticos (la videoconferencia) siempre que se garantice la

21

identidad de las personas comunicantes y la autenticidad y confidencialidad de

la información transmitida (art. 6 del Decreto 63/2013, y art. 16 del RD

1090/2015). En caso del uso de videoconferencia, se dejará constancia en

el acta de tal circunstancia.

7 Sanciones

Las ausencias de los miembros del Comité a las reuniones serán justificadas

a la Secretaría del Comité.

El CAEIG, tal como se describe en el Procedimiento 3.3 de estos PNTs,

podrá proponer a la Administración Sanitaria la exclusión de un miembro como

consecuencia de las ausencias reiteradas a las reuniones.

22

PROCEDIMIENTO NÚMERO 5: RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LA

DOCUMENTACIÓN DEL PROTOCOLO

1 Documentación a presentar

El promotor/investigador, según proceda, deberá remitir la solicitud normalizada

de evaluación, acompañada de la documentación aplicable para cada tipo de

estudio. Existirá a disposición de los/las interesados/as en la página web del

CAEIG una lista actualizada con la documentación a entregar teniendo en

cuenta la siguiente clasificación de los estudios:

a) Ensayos clínicos con medicamentos (a los que les aplica el Real Decreto

1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos

clínicos con medicamentos, los comités de ética da investigación con

medicamentos, y el Registro Español de Estudios Clínicos). La

documentación a presentar se ajustará a lo establecido en dicho decreto

así como en el Memorando de Colaboración e Intercambio de Información

1 entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los

Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (art. 18 del RD

1090/2015.

b) Investigaciones clínicas con productos sanitarios (a las que les aplica el

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los

ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética da investigación

con medicamentos, y el Registro Español de Estudios Clínicos).

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c) Estudios posautorización con medicamentos con seguimiento prospectivo

(EPA-SP) (a los que aplica la Orden SAS/3470/2009, de 16 de

diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios

posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano).

d) Estudios de investigación remitidos por los Biobancos para la evaluación de

la cesión de muestras a los mismos. La documentación a evaluar será

remitida directamente al Comité por los responsables de los Biobancos e

incluirá una descripción de las muestras a enviar en particular con respecto

al estado de identificación de las mesmas y a la existencia de

consentimiento expreso de los sujetos para su uso en investigación.

e) El resto de estudios de investigación con medicamentos o productos

sanitarios no clasificados en los puntos anteriores.

Se adjunta como anexo 8 el listado de documentación según el tipo de

estudio.

En relación a las modificaciones de estudios, necesitarán evaluación e informe

por parte del Comité aquellas que sean relevantes (o substanciales). Será

responsabilidad del promotor/investigador la notificación de las mismas al

CAEIG de acuerdo con la legislación vigente en materia de ensayos clínicos e

investigación biomédica [1-4]. La Secretaría del CAEIG podrá ser consultada

por el promotor/investigador si duda sobre la relevancia de la modificación.

Tendrán siempre consideración de relevantes o substanciales aquellas

modificaciones que afecten a la seguridad de los sujetos del ensayo clínico o

en la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el estudio (art.2 RD

1090/2015).

24

El CAEIG podrá solicitar al promotor/investigador que presente para su

evaluación aquellas enmiendas notificadas como no relevantes o no

substanciales, pero que a criterio del Comité si deberán ser consideradas

como relevantes.

2 Forma de presentación de la documentación y plazos de respuesta

Las solicitudes iniciales o modificaciones de estudios a evaluar por el comité

deberán ser enviadas de la siguiente forma:

5.2.1 Todas las solicitudes y comunicaciones relativas a ensayos clínicos

deberán ir dirigidas a la AEMPS y al Comité a través del portal de ensayos

clínicos con medicamentos (https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do) de

acuerdo con lo establecido en el Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por

el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de

ética de la investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios

Clínicos, y en el Documento de instrucciones de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en

España (13). La presentación de las solicitudes podrá ser cualquier día del

mes, siendo responsabilidad de la AEMPS la validación de la parte I da

solicitud y responsabilidad del Comité la validación de la parte II de acuerdo

con lo establecido en el Memorando de colaboración [8]. La AEMPS remitirá

un calendario al Comité con los plazos previstos de respuesta de acuerdo con

el RD 1090/2015.

25

5.2.2 Todas las solicitudes y comunicaciones relativas al resto de los estudios

que no sean ensayos clínicos con medicamentos, deberán dirigirse al Comité a

través do buzón: ceic @ sergas.es . La presentación de las solicitudes podrá ser

cualquier día do mes, más solamente se aceptará el compromiso de evaluar

en alguna de las reuniones del mes corriente los estudios nuevos y las

modificaciones presentadas hasta el día 5 y la respuesta a las aclaraciones

solicitadas por el comité siempre que fueran presentadas hasta el día 15.

En cualquier caso, los plazos de respuesta y emisión de los dictámenes

correspondientes seguirán los plazos máximos establecidos por el Decreto

1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos

con medicamentos, los comités de ética da investigación con medicamentos, y

el Registro Español de Estudios Clínicos, tanto para los ensayos clínicos como

para otro tipo de estudios.

3 Registro

Una vez recibida la documentación, se le asignará el correspondiente número

de registro de entrada.

A los protocolos nuevos se les asignará un código numérico que incluye el

año seguido do carácter “/” y tres cifras numéricas que se asignan

correlativamente según el orden de entrada del proyecto al Comité. Todos los

documentos nuevos relativos al estudio desde su presentación serán

identificados con dicho código.

26

4 Idiomas

Para los estudios que non son ensayos clínicos con medicamentos o

productos sanitarios, o protocolo del proyecto de investigación, así como la

documentación principal relacionada con el mismo, podrán estar redactados en

una de las dos lenguas oficiales de la Comunidad Autónoma de Galicia

(castellano y/o gallego), o en inglés. Los documentos dirigidos a los

participantes (modelos de consentimiento o material de reclutamiento) deberán

estar a disposición de los participantes en gallego o en castellano.

Para el caso de los ensayos clínicos con medicamentos y de acuerdo con lo

establecido en el Memorando de Colaboración [8], todos los documentos da

parte I pueden presentarse en inglés. El formulario de solicitud deberá

contener la información en los campos de texto libre en español e inglés

dado que alimenta el registro español de estudios clínicos. El resumen del

protocolo deberá presentarse en español.

Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo y que son objeto

de evaluación por parte del CEIm, deberán constar unicamente en castellano.

En caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar

una traducción fidedigna de la información a otras lenguas.

5 Carencias documentales

Una vez registrado el nuevo estudio o su modificación, se comunicarán por

correo electrónico a quien corresponda las carencias documentales para su

subsanación en el plazo marcado por la normativa de ensayos clínicos con

medicamentos y que será de aplicación al resto de estudios.

27

PROCEDIMIENTO NÚMERO 6: DISTRIBUCIÓN DE LAA

DOCUMENTACIÓN

La secretaría del CAEIG pondrá a disposición de cada uno de los miembros

la documentación de los estudios (estudios nuevos, respuesta a las

aclaraciones de estudios ya evaluados, modificaciones) para a su evaluación

e informe de los aspectos metodológicos, éticos y legales, cuando menos con

una semana de antelación.

Los miembros ajenos a las profesiones sanitarias se dedicarán preferentemente

a los aspectos relacionados con la redacción de los documentos de

consentimiento informado que haga comprensible y accesible al sujeto de

investigación el conocimiento de los riesgos y beneficios, así como a evaluar

la existencia y adecuación de los documentos que garanticen la cobertura de

estos riesgos con arreglo a los criterios legales y decisiones jurisprudenciales.

Las evaluaciones podrán ser realizadas de forma plenaria o por grupos previ-

amente establecidos. En este caso, los miembros del Comité serían incluidos

en grupos constituidos por un mínimo de tres personas, cuya función será,

una vez evaluados individualmente cada uno de los protocolos que la

secretaría les asignara, consensuar un dictamen sobre cada uno de ellos,

exponerlo y someterlo a discusión y aprobación de todo el Comité en la

reunión establecida. En el caso de evaluación de un ensayo clínico con

medicamentos, la documentación se remitirá a todos los miembros del Comité

y será presentado en el pleno del Comité.

28

La distribución de los miembros del Comité en los diferentes grupos

evaluadores será hecha por la secretaria, y su composición podrá variarse en

función de las necesidades de la reunión y como mínimo con una periodicidad

bianual. La asignación de los protocolos a cada grupo corresponderá

igualmente a la secretaría y será hecha de forma equitativa, y respetando el

principio de que ningún investigador relacionado con un estudio de

investigación podrá participar en la evaluación, en el dictamen ni en el

seguimiento de su propio protocolo, aún cuando pertenezca al Comité.

La documentación relativa a la respuesta a las aclaraciones por parte del

promotor/investigador, y a las modificaciones de estudios, será remitida al

“grupo evaluador” que evaluó la documentación relativa a la presentación

inicial.

Se incluirá en el acta dentro del apartado de cada estudio el grupo

evaluador.

29

PROCEDIMIENTO NÚMERO 7: ASESORES/AS

Cuando el CAEIG no reúna los conocimientos y la experiencia necesarios para

evaluar un determinado protocolo de investigación, la secretaría solicitará, a

instancias del Comité, el asesoramiento de alguna persona experta que no

pertenezca al Comité (y conforme a estes PNTs). De esta manera:

a) Cuando el Comité evalúe protocolos de investigación clínica con

procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas, productos sanitarios, o

terapias avanzadas contará con el asesoramiento de cuando menos una

persona experta en el procedimiento o tecnología que se vaya evaluar.

b) Cuando el Comité evalúe protocolos de investigación que se refieran a

sujetos de especial vulnerabilidad, contará con el asesoramiento de

cuando menos una persona con experiencia en el tratamiento de

población que se incluye en el ensayo.

La secretaría, una vez escogido/s los/las asesores/as por el comité y

confirmada su disponibilidad para evaluar en el plazo establecido, enviará la

documentación del estudio por correo electrónico junto con el modelo de

solicitud que se adjunta como anexo 9 (Modelo de solicitud de

asesoramiento), indicando el plazo de entrega del informe de evaluación.

Los/las asesores/as deberán enviar el informe da evaluación por escrito y

preferentemente por correo electrónico cuando menos 24 horas antes de la

reunión del CAEIG en la que se dictaminará o informará sobre el estudio.

30

PROCEDIMIENTO NÚMERO 8: CRITERIOS DE EVALUACIÓN.

DICTAMEN

1 Criterios de evaluación

Los miembros del Comité evaluarán el correspondiente estudio y la

documentación acompañante, tomando en consideración, en particular, las

siguientes cuestiones:

1. La pertinencia del estudio, teniendo en cuenta el conocimiento

disponible.

2. La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas

con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del

estudio.

3. Los criterios de selección e retirada de los sujetos del ensayo.

4. En el caso de que se prevea la participación de personas incapaces

de dar su consentimiento informado, la justificación de la inclusión de

los mismos.

5. La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación

con los beneficios esperables para los sujetos del estudio, para otros

pacientes y para la comunidad.

6. A justificación del grupo control (bien sea placebo o un tratamiento

activo).

31

7. Las previsiones para el seguimiento del estudio.

8. La idoneidad del investigador y de sus colaboradores.

9. La idoneidad de las instalaciones.

10. La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el

procedimiento de obtención del consentimiento informado.

11. El seguro o la garantía financiera previstos en el caso de ensayos

clínicos con medicamentos o productos sanitarios o estudios con

procedimientos invasivos (definidos en la Ley 14/2007, como toda

intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo

físico o psíquico para el sujeto afectado).

12. Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o

compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los

aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el centro

e investigador.

13. El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.

14. Las garantías de transparencia, que incluyen el compromiso de publicar

los resultados del estudio, y la información sobre el presupuesto e

interés de la investigación, respetando al mismo tiempo el carácter

confidencial de los sujetos del estudio.

32

15. Las garantías de respeto a los postulados éticos, formulados en la

Declaración de Helsinki, en el Convenio para la protección de los

derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las

aplicaciones de la Biología y la Medicina, en la legislación vigente y

demás pautas internacionales.

En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos se tendrá en cuenta en

la evaluación los criterios acordados en el Memorando de Colaboración e

Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios y los Comité de Ética de la Investigación con

medicamentos, en particular en lo referido al Reparto de responsabilidades

entre la AEMPS y el Comité en la evaluación de la parte I de la solicitud.

En el caso de la evaluación de la respuesta a las aclaraciones por parte del

promotor/investigador, y a las modificaciones de estudios, serán usados estos

mismos criterios de evaluación en aquellos puntos que se sea de aplicación.

En la reunión correspondiente del Comité los miembros informarán verbalmente

sobre los aspectos básicos del protocolo (objetivo, fase, tipo de ensayo,

estudio estadístico, consentimiento informado, etc.), y de la idoneidad o no

del mismo.

Los expertos designados, si es el caso, también podrán informar sobre el

proyecto por escrito o verbalmente ante el Comité reunido e podrán colaborar

en la elaboración del informe citado en el apartado anterior.

Si así lo consideran adecuado, el Comité podrá convocar a la reunión

decisoria al investigador principal o al representante del promotor, siendo causa

33

de no evaluación de un proyecto de investigación la no comparecencia del

mismo, posponiendo en tal caso la decisión para una segunda fecha. El

Comité también aceptará la petición del promotor o investigador la asistencia a

una reunión con el objetivo de clarificar aquellos aspectos que motivaran un

informe desfavorable. Para esto, deberán solicitar por escrito a la secretaría

del Comité la asistencia a la reunión, el/la secretario/a acordará con el

presidente la aceptación de la solicitud y en caso positivo notificará

previamente a la reunión al resto de los miembros.

La decisión tras la evaluación será tomada conforme al punto 5 del

procedimiento nº 4 de estes PNTs.

El/la secretario/a podrá resolver aquellas cuestiones que se refieran a

aspectos estrictamente formales o administrativos sin necesidad de ser

evaluados en una reunión del Comité.

2 Dictamen / Informe

El dictamen quedará recogido en el acta de la reunión y será comunicado por

la secretaria del Comité a quien corresponda y en los plazos legalmente

establecidos en cada caso según el tipo de estudio.

La comunicación se realizará mediante un escrito firmado, en nombre del

Comité, por su secretario/a, en el que se especificará la valoración emitida

por el Comité, los comentarios que procedan, y el listado de miembros

actualizado del CAEIG. En el caso de ensayos clínicos con medicamentos se

utilizará la forma y los medios de comunicación normativamente establecidos

para la notificación de los dictámenes (3,8,13). En el resto de los casos,

34

se remitirán a través del correo electrónico a la dirección indicada por el

solicitante.

Se adjunta como anexo 10 los modelos de dictámenes.

3. Segunda evaluación

En aquellos estudios e los que, tras la evaluación inicial, fueran solicitadas

aclaraciones o emitido un informe desfavorable, y la respuesta del promotor a

dichas aclaraciones o informe desfavorable fuera considerada insatisfactoria a

juicio del Comité, se aceptará una segunda evaluación a solicitud del

promotor/investigador.

35

PROCEDIMIENTO NÚMERO 9: SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS

El seguimiento de los estudios de investigación desde su inicio hasta la

recepción del informe final es una de las funciones del CAEIG (1-4).

Para ese efecto, el promotor o el investigador principal deberá comunicar al

CAEIG:

a. Cualquier contingencia de importancia inmediata que suponga riesgo

significativo para los participantes surgida durante el estudio o en otros

estudios relacionados.

b. Incumplimientos y violaciones del protocolo ocurridas en los centros o la

interrupción del estudio y sus causas.

c. Informe anual de seguridad de acuerdo con lo establecido en el art.

53 del RD 1090/2015. Informe anual de seguimiento

d. Finalización del estudio.

e. Informe final del estudio, de común acuerdo con el investigador

principal.

Estos informes periódicos serán revisados por la secretaría del Comité que

trasladará a una reunión plenaria del CAEIG aquellos que considere relevantes

en razón de la seguridad y de los derechos de los participantes en la

investigación, del valor científico o de otras consideraciones. En particular,

siempre se remitirá al comité el informe anual de seguimiento y más el

36

informe final. Se incluirá en el orden del día de la reunión un listado con los

informes a evaluar, y se dejará constancia en el acta de tal evaluación. La

evaluación podrá ser:

a) Incluir nota con la mención de que se hizo revisión y más un resumen

del revisado sin incluir ninguna objeción.

b) Incluir nota con la mención de que se hizo revisión y más un resumen

del revisado y pedir información adicional al promotor/investigador por

considerarla insuficiente.

b) Incluir nota con la mención de que se hizo revisión y más un resumen

del revisado y trasladar a la AEMPS o a los órganos competentes de las

CC.AA una queja o denuncia concreta y podrá recomendar modificaciones de

cualquiera de los aspectos del ensayo (art. 28 RD 1090/2015).

La secretaría revisará de forma semestral los ensayos clínicos con

medicamentos no finalizados para comprobar si los promotores remitieron los

informes anuales de seguridad y seguimiento. En el caso de no tenerlos

recibido, se remitirá por correo electrónico a la persona de contacto del

promotor requerimiento para que remita el/los informes pendientes.

37

PROCEDIMIENTO NÚMERO 10: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDAD

La/el secretaria/o técnica/o elaborará anualmente una memoria anual de

actividad que será remitida a los miembros del comité.

A su vez, una copia de la misma, y tras la aprobación por el pleno del

comité, será remitida a la autoridad competente en materia de Sanidad en el

primer cuatrimestre del año (siguiente al que se hace la memoria). La

misma será firmada por las personas que ocupen la Presidencia y la

Secretaría del Comité. Esta documentación será pública en la web del comité,

y estará a disposición de las personas interesadas que quieran consultarla.

El contenido de la memoria incluirá:

• Nº de reuniones plenarias y otras.

• Para cada tipo de estudio: Nº de estudios evaluados, áreas terapéuticas,

sentido del dictamen, modificaciones substanciales evaluadas y sentido del

dictamen, Informes sobre la marcha de los estudios evaluados, Informes

anuales de seguridad e Informes de resultados evaluados.

• Modificación de los PNT con indicación de las actas y las reuniones de

aprobación.

• Composición actual del comité y modificaciones, incluyendo fechas de

aplicación.

• Copia del presupuesto anual o partida presupuestaria para el funcionamiento

y formación del CEIm.

• Listado de actividades formativas de los miembros del comité.

38

PROCEDIMIENTO NÚMERO 11: SECRETARÍA DEL CAEIG

La secretaría del CAEIG estará formada por el/la secretario/a, y el personal

administrativo del CAEIG. Los administrativos asignados al CAEIG serán como

mínimo dos, y o su labor consiste en dar apoyo a las funciones

administrativas de el/la secretario/a.

Dispondrá de los medios necesarios para el archivo, seguimiento y gestión de

los datos de los estudios de investigación clínica, así como el archivo de la

documentación relacionada con el funcionamiento y actividad del CAEIG [1,3].

Toda la documentación relativa a los proyectos de investigación constará en el

registro del Comité, asignándole el correspondiente número de entrada o de

salida. Los protocolos y la documentación relacionada, informes y

correspondencia con el promotor e investigador/es, estarán adecuadamente

archivados por protocolos.

Con respecto a la documentación relativa al funcionamiento y actividad del

Comité, se archivará como mínimo:

• Las resoluciones de acreditación y sus modificaciones.

• El C.V, la declaración de intereses y el compromiso de confidencialidad

de cada uno de los miembros que formaran parte del comité.

• Las convocatorias y actas de las reuniones del comité, más el histórico

de los PNTs.

39

• Las memorias anuales de actividad.

• El registro de las actividades formativas en las que se emplean los

fondos del comité y en las que participan los miembros.

El archivo y la gestión de los datos se efectuarán de acuerdo con la

legislación vigente sobre custodia y confidencialidad de los datos personales,

usando para eso los recursos informáticos y las instalaciones ofrecidas por la

institución a la que está adscrito el comité. La documentación relativa a los

estudios evaluados y la documentación relativa a la actividad del comité será

archivada de forma prioritaria en formato electrónico en unidad de red

disponible y con acceso restringido en el servidor del Servizo Galego de

Saúde - Consellería de Sanidade. La documentación en formato papel será

archivada en los despachos y espacio de archivo del comité situado en las

instalaciones del Servizo Galego de Saúde - Consellería de Sanidade y con

acceso restringido al personal de esta institución.

Los estudios finalizados para los que no se espera que se añada nueva

documentación, podrán ser trasladados para a su custodia y conservación al

Archivo de Galicia, dependiente de la Consellería de Educación con el objeto

de ser más eficiente en la gestión de los espacios dedicados al archivo en la

Consellería (sede del comité). Esta documentación podrá ser consultada en

caso que así fuera necesario, a través de solicitud desde la secretaria del

comité al responsable del Archivo. Quedará constancia de los estudios

enviados para el Archivo de Galicia en la Secretaría del comité en los

documentos de entrega que estarán firmados por el responsable asignado en

el Archivo de Galicia y por el/la Secretario/a del comité.

40

El tiempo de conservación de la documentación de los ensayos será lo

dispuesto por la legislación vigente (3).

En el caso de cese da actividad do comité, el archivo del comité se

mantendrá el tiempo mínimo previsto por la legislación vigente bajo la custodia

de la institución a la que estaba adscrito.

41

PROCEDIMIENTO NÚMERO 12: INSPECCIÓN

Con el objeto de verificar el cumplimento de las directrices de buena

práctica clínica, la autoridad competente podrá solicitar las correspondientes

inspecciones, evaluaciones y controles al Comité, de acuerdo con el

procedimiento establecido en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre,

por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de

ética da investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios

Clínicos (3).

42

CITAS LEGALES Y NORMATIVAS

1. Decreto 63/2013, del 11 de abril, por el que se regulan los comités

de ética de la investigación en Galicia

2. Real decreto legislativo 1/2015, do 24 de julio, por el que se aprueba

el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios

3. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan

los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética da

investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios

Clínicos.

4. Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo

de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos

de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.

5. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica

6. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se

establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los

biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las

muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y

organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación

biomédica

43

7. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican

las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para

medicamentos de uso humano.

8. Memorando de Colaboración e Intercambio de Información 1 entre la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e os

Comité de Ética de la Investigación con medicamentos. VERSIÓN: 10

5. Fecha: 11 de ENERO de 2015

9. Guía ICH tripartita e harmonizada para la buena práctica clínica (BPC)

de 1 de mayo de 1996.

10. Declaración de Helsinki adoptada por la 64ª Asamblea General de la

Asociación Médica Mundial en Fortaleza, Brasil, octubre de 2013.

11. Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación

Biomédica. Organización Mundial de la Salud. Ginebra 2000.

12. Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del

ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología e la

medicina. Convenio relativo a los derechos humanos e la biomedicina

de los estados de la Comunidad Europea, Oviedo 1997.

13. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de

carácter personal.

14. Ley 16/2010, do 17 de diciembre, de organización y funcionamiento de

la Administración general y del sector público autonómico en Galicia.

44

15. Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.

Disponible en:

http://www.aemps.gob.es/investigacionclinica/medicamentos/docs/instrucci

ones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf

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