PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO …PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNTs) DE...

Ctra.Tde Torrevieja a San Miguel de Salinas

CV-95 Partida La Ceñuela 03186 TORREVIEJA (Alicante) Teléfono/Fax: 966.722.391 www.torrevieja-salud.com

PNTs de CEIC Hospital de Torrevieja Versión 4.0 de fecha 3 de Agosto de 2010

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PPRROOCCEEDDIIMMIIEENNTTOOSS NNOORRMMAALLIIZZAADDOOSS DDEE TTRRAABBAAJJOO

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COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)

4ª VERSIÓN 3 de Agosto de 2010




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ÍNDICE *Nota Importante.................................................................................................................4 1.PRESENTACIÓN..........................................................................................................4 2.DATOS DE CONTACTO .............................................................................................5 3.ADSCRIPCION Y ÁMBITO DE ACTUACIÓN.............................................................6 4. REQUISITOS de acreditación/reacreditacion. COMPOSICION ACTUAL DEL CEIC, MEDIOS CON LOS QUE CUENTA Y UBICACIÓN...............................6 4.1. Requisitos acreditacion/reacreditacion CEICs Comunidad Valenciana ...................................................................................................................6 4.2. Composición actual ........................................................................................7 4.3. Medios con los que cuenta y Ubicación

5. ELECCIÓN, SUSTITUCIÓN Y RENOVACION DE MIEMBROS..................................9 6. FUNCIONES Y ESTRUCTURA ...................................................................................10 6.1. Funciones del CEIC ........................................................................................10 6.2. Estructura del CEIC.........................................................................................11 6.3. Funciones de sus miembros ..........................................................................12 7. REUNIONES ..............................................................................................................13 7.1. Procedimiento de las evaluaciones............................................................13 7.2. Periodicidad de las reuniones ......................................................................13 8. DOCUMENTACION SOLICITADA ..........................................................................14 9. PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS .................................................................16 9.1. Calendario de presentación y evaluación de protocolos, enmiendas y/o modificaciones ....................................................................18 9.2. Toma de decisiones .......................................................................................19 10.EVALUACIONES ....................................................................................................18 10.1. Ensayos Clínicos ..............................................................................................18 10.1.1.Como CEIC de referencia .......................................................................19 10.1.2 Como Ceic local .......................................................................................19 10.2 Estudios Observacionales...............................................................................21 10.2.1 Estudios observacionales post-autorización ..........................................21 10.2.2 Otros proyectos de investigación clínica...............................................23 11. ESTUDIOS DE MATERIAL GENOMICO................................................................24 11.1.FORMALIZACION DE LAS SOLICITUDES..........................................................24 11.1.1.Tipos de Estudios ........................................................................................24 11.1.2.Contenidos de la solicitud .......................................................................22 12. SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLINICOS ..............................................................28 13. ARCHIVO DE DOCUMENTOS..............................................................................29 14. ACTAS ....................................................................................................................29 14.1.- Esquema del ACTA:

15. MEMORIA DEL CEIC.............................................................................................33 16. MODIFICACION DE LOS PROCEDIMIENTOS .....................................................33




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ANEXOS

Anexo 1 MODELOS NECESARIOS PARA LA PRESENTACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO AL CEIC

Anexo 1.1 CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE CADA COLABORADOR Anexo 1.2 RELACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR Anexo 1.3 MEMORIA ECONÓMICAAUTONOMICA Anexo 1.4 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Anexo 1.5 AUTORIZACIÓN DEL JEFE DE SERVICIO Anexo 1.6 CERTIFICACION DE COMPROMISO CON LOS POSTULADOS ETICOS DE ENSAYOS CLINICOS Anexo 1.7 CERTIFICADO DE SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL DE ENSAYOS CLINICOS Anexo 1:8 CONFORMIDAD DEL JEFE DEL SERVICIO IMPLICADO: SERVICIOS CLINICOS Anexo 1: 9 IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES Anexo 1.10 PROCEDIMIENTOS Y MATERIAL UTILIZADO PARA EL RECLUTAMIENTO DE LOS PACIENTES Anexo 1.11 SOLICITUD DEL PROMOTOR AL CENTRO DE SUMISTRO DE MEDICACIÓN Anexo 1.12 MEMORIA TÉCNICA

Anexo B CHECKLIST

*Nota Importante

Con la Entrada en vigor de la nueva normativa autonomica sobre Investigación Clinica; y en concreto lo dispuesto en los articulos 3.1c); 5.2 c); 5.2e) 5.2g) y articulo 8.1 a 8.1i); este CEIC debera Comunicar al Programa de Estudios Clinicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante PECME) dependiente de la Agéncia Valenciana de Salut, todos los estudios que sean evaluados, así como todas las readciones adversas, acaecidas en los Estudios que haya sido evaluados por el mismo.

En concreto deberá comunicar al PECME todos los informes de aprobación o desestimación acerca de los Protocolos recibidos, las comunicaciones de las REadciones Adversas, enviar copia de todas las inspeciones que le sean realizadas, enviarle todos los estudios que por el mismo sean autorizados.




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Toda esta informacion a la que hacen alusion los dos parrafos anteriores seran enviados al PECME a través del Portal del mismo y por mensajería a su coordinador, en los dias subsiguientes e inmediatos.

1. PRESENTACIÓN

Un Comité Ético De Investigación Clínica (CEIC), según Real Decreto 223/2004, se define como un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento.

Según la normativa vigente, los CEIC deben cumplir unos requisitos determinados y seguir procedimientos que aseguren su correcto funcionamiento. El presente documento recoge las normas que regirán las actuaciones del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Torrevieja UTE, en adelante CEICHT.

Entre los objetivos del CEIC se encuentra el poder cubrir las necesidades del Hospital en cuanto a Investigación Clínica cumpliendo la normativa ética y legal vigente. Su misión consiste en potenciar, favorecer, coordinar y controlar la investigación clínica médica en seres humanos de acuerdo con la normativa vigente. Normativa de aplicación.

Se enumera a continuación; y se aporta en el Anexo III de estos PNTs

� Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 200 • Guía ICH tripartita armonizada de la Conferencia Internacional de Armonización (BPC). • Ley 14/ 2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. • Ley 29/2006, de 16 de julio, del medicamento. BOE nº 178, de 27/07/2006 • Ley 41 / 2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la




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autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y de documentación clínica. BOE nº 274 • Ley Orgánica 15 / 1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. • Ley 30/1992, de 26 de Noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común; modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero. • Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento. BOE nº 306, de 22/12/1990 • Ley General de Sanidad 14/1986 de 25 de abril. • Real Decreto 223 / 2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. • Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. • Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. • Circular Nº 07 / 2004 de la agencia española de medicamentos y productos Sanitarios sobre Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios. • Circular Nº 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento-Anexo VI. Directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. • Proyecto preliminar revisado de declaración universal sobre el genoma y los derechos humanos. 20/02/1997 Normativa Autonómica • Decreto 73/2009, de 5 junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos Clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. • Resolución de 16 de julio, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana. • Resolución de 16 de julio, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post autorización




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observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana. • Ley 1/2003, de 28 de enero de la Generalitat, de derechos información al paciente de la Comunidad Valenciana. DOGV 4430; 310103 • Circular 2/98, de 25 de febrero de la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia y de la Dirección General de Atención Especializada, sobre regulación de los procedimientos de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana (1998/2126) • Instrucciones para la realización de estudios post-autorización de tipo observacional en la comunidad valenciana. Normativa Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. 07/09/2004 2. DATOS DE CONTACTO Secretaría Técnica del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital de Torrevieja. Domicilio: Hospital de Torrevieja Ctra. Torrevieja a San Miguel de Salinas CV-95 Partida la Ceñuela s/n 03186 TORREVIEJA (Alicante) Personas de Contacto:

• Secretaria: Belén Sanchez Rodriguez Correo electrónico: [email protected]

[email protected] Teléfono: 965 72 13 41 Fax: 965 72 14 09 Móvil: 650 15 62 32 • Secretaria Técnica: Isabel Orejana Van Gemert

3. ADSCRIPCION Y ÁMBITO DE ACTUACIÓN

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 7.1 del Decreto 73/2009, de 5 de Junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunidad Valenciana. El ámbito geográfico e institucional de actuación de cada CEIC será determinado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agéncia Valenciana de Salut, y se establecerá en función del número de CEICs acreditados, abarcando necesariamente el departamento de salud correspondiente, -en el caso de este CEIC el Departamento de Salud de Torrevieja- y, en su caso,




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otros departamentos de salud, oído el centro o centros interesados, y teniendo en cuenta la distribución geográfica de estos.

4. REQUISITOS de acreditación/reacreditación. COMPOSICION ACTUAL DEL CEIC. MEDIOS CON LOS QUE CUENTA Y UBICACIÓN. 4.1- Requisitos.

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 7.2 del Decreto 73/2009, de 5 de Junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunidad Valenciana; los miembros del CEIC serán nombrados por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agéncia Valenciana de Salut, a propuesta de la Dirección de la institución de que se trate -en el caso de este CEIC del Director Gerente del Hospital de Torrevieja- tras informe de la coordinación del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME), de acuerdo con los criterios siguientes:

El Coordinador del PECME recibirá, informará y tramitará en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agéncia Valenciana de Salut, las solicitudes de acreditación y reacreditación de los CEICs, el ámbito geográfico de actuación y comunicará el resultado de dicha acreditación al centro solicitante. Así mismo comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las acreditaciones de los CEICs de la Comunitat Valenciana.

La renovación de la composición de los CEICs de la Comunitat Valenciana se realizará por el mismo procedimiento 4.2 Composición actual

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 7.3.a) del Decreto 73/2009, de 5 de Junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunidad Valenciana; el CEIC del Hospital de Torrevieja contará al menos con 11 miembros, y en todo caso formarán parte de él:




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1º. El Director del Centro 2º. Médicos:

Un farmacólogo clínico Dos médicos especialistas con labor asistencial activa en un centro hospitalario. Un médico con labor asistencial activa en un Centro de Atención Primaria. Un pediatra

3º.Farmacéuticos: Un farmacéutico de hospital Un farmacéutico de Atención Primaria

4º. Un diplomado en enfermería 5º. Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos licenciado en Derecho. Uno de estos miembros será una persona independiente de la organización asistencial, entendiendo por independiente la desvinculación laboral en relación a los centros en los que se lleven a cabo los productos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del Comité, a ser posible propuesto por el Consejo de Salud de la Comunitat Valenciana.

La composición del comité será acreditada por la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud de la Conselleria de Sanidad y Consumo previa recepción, informe y trámite por parte de la Comisión de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana.

Actualmente el CEIC está formado por los siguientes miembros:

Presidente: Dr. Juan Carlos Toral Peña; Coordinador Sección Oncología Médica Vicepresidenta: Dra. Amelia García Luque; Farmacóloga Clinica Hospital Gómez Ulla de Madrid

Secretaria: Belén Sánchez Rodríguez; Licenciada en Derecho Unidad de Investigacion

Vocales:

• D. Luis Barcia Albacar; Director Gerente Hospital de Torrevieja • Anselmo Martínez Gutierrez; Director Médico de Servicios

Centrales • Eduardo Cazorla Amorós; Jefe de Servicio de Ginecología • Julio César Blázquez Encinar; Jefe de Servicio Medicina Interna • Celia Navarro Serna; Jefa de Auditoría Interna • Pilar López- Montenegro Soria; Farmacéutica de Atención Primaria




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• Margarita Cerezo San Martin; DUE • Jesús Humberto Gómez Gómez; F.E.A adjunto al Servicio de

Medicina Interna • Sara de Murcia Lemauviel; Jefa de Servicio de Pediatría y

Neonatología • Hélènne Gisbert Rosique; DUE • Javier López Solís; Matrón • Miguel Ochando Gómez; Jefe de Servicio de Laboratorio • Laura Martinez Boj; Psicóloga de la Asociación Española Contra el

Cáncer • Juan Antonio Olmo Fernandez-Delgado; Jefe de Servicio de

Rehabilitación • Inmaculada Gema Pérez Pérez; Farmacéutica Hospitalaria. • Fernando Román Fuentes; Médico de Atención Primaria • David Vañó Sanchís ; F.E.A adjunto al Servicio de Medicina

Interna

4.3.- Medios con los que cuenta y ubicación:

El Comité Ético de Investigación Clínica de este Centro; dispone de los siguientes medios materiales y humanos para el desarrollo de sus funciones acordes a la legislación vigente: MEDIOS MATERIALES

• Cuenta con el soporte informático necesario y con la suficiente capacidad para manejar la base de datos de los ensayos clínicos del hospital y la gestión de la documentación propia de su actuación.

• Además de: Scanner FAX y línea de FAX Teléfonos, con línea directa con el exterior, un fijo y un móvil

• Mobiliario suficiente para almacenar y proteger la documentación que las tareas propias del su Comité Ético de Investigación Clínica, pueda generar.

• Espacio físico suficiente para albergar el mobiliario al que se alude en el punto anterior.

• Acceso sin restricciones al Almacén del Hospital, para la obtención de todo el material fungible que las tareas propias del




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su Comité Ético de Investigación Clínica, genere o pueda generar.

MEDIOS HUMANOS

• La Secretaria de este Comité Ético de Investigación Clínica, es también la Coordinadora de Investigación de este Centro y responsable de la Unidad de Investigación Clínica, y la misma cuenta con el apoyo de una administrativa a tiempo parcial y una enfermera a tiempo completo. Por lo que su dedicación es TOTAL a la gestión propia del Comité Ético de Investigación Clínica; así como la coordinación y seguimiento de los distintos Proyectos de Investigación en los que este departamento de Salud se encuentra inmerso a día de hoy.

• La secretaría técnica del Comité Ético de Investigación Clínica, se encuentra ubicada en la Dirección Médica de este hospital, dicha secretaría técnica cuenta con una administrativa a tiempo parcial, dedicada al apoyo administrativo del Comité Ético de Investigación Clínica.

Ubicación del CEIC: El Comité Ético de Investigacion Clínica del Hospital de Torrevieja se encuentra Ubicado en la Unidad de Investigación Clínica de este Hospital; en el Pasillo de Gerencia; con espacio suficiente para que pueda ejercer sus funciones. 5.- ELECCIÓN, SUSTITUCIÓN Y RENOVACION DE MIEMBROS

Los miembros del CEIC serán elegidos preferentemente entre los profesionales del Hospital que se presenten o acepten voluntariamente pertenecer al CEIC. Para la elección de cada miembro se valorará su calificación profesional y personal. Los miembros serán propuestos por el Gerente de este Hospital, oído el CEIC nombrados por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agéncia Valenciana de Salut, tras informe de la Coordinación del PECME. La acreditación del comité deberá renovarse cada 3años. Pero será requisito indispensable para solicitar la reacreditación, en virtud del artículo 7.4 del Decreto 73/2009, de 5 de Junio, del Consell, por el que se regula la gestión de Ensayos Clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunidad Valenciana, el haber obtenido la acreditación previa, y realizar con carácter mensual, al menos 11 reuniones anuales, con evaluación de Ensayos Clínicos y seguimiento de los aprobados, así como haber superado favorablemente las inspecciones de la Conselleria de Sanitat.




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El Presidente, el Vicepresidente y el Secretario serán elegidos entre sus miembros por mayoría de 2/3 de los miembros del Comité. Estos cargos serán posteriormente nombrados por la Dirección del Centro.

La sustitución de los miembros se realizará por renuncia expresa o cuando el Comité Ético de Investigación Clínica lo considere oportuno, y asimismo el Comité podrá deponer de sus cargos al Presidente, al Vicepresidente o al Secretario. En todos los casos anteriores la decisión del Comité se tomará por mayoría de 2/3 de los miembros del Comité. Según el art. 13.2 RD 223/2004, se debe garantizar un sistema de renovación de miembros que permita nuevas incorporaciones de forma regular, a la vez que mantiene la experiencia del comité. En este sentido, y para garantizar la renovación del comité sin perder su experiencia, cada 3 años la dirección del centro propondrá la renovación de un mínimo del 10% y un máximo del 50% de los miembros del comité.

La pertenencia al CEIC es voluntaria, siendo incompatible con cualquier tipo de interés derivado de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. El Hospital podrá establecer un sistema de retribuciones que cubra las dietas por desplazamiento, u otros conceptos, de los miembros del Comité. 6. FUNCIONES Y ESTRUCTURA

6.1.- Funciones del CEIC

El CEIC ejercerá las además de las funciones señaladas en el RD 223/2004, de 6 febrero; las que señala el DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de Ensayos Clínicos y estudios post autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana y las previstas en el artículo 6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios.

• Evaluará la información escrita sobre las características del estudio que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse.

• Conocerá y Evaluará el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información será proporcionada.

• Recabará el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos que se refiere al artículo 14.4 del Real Dr4edro 223/2004, de 6 febrero, que respetarán el principio de confidencialidad.




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• Realizará un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.

• Informará al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que apruebe y que se leven al órgano competente para su autorización y también de los que finalmente se desestimen.

• Remitirá al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos.

• Comunicará al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de las notificaciones del investigador o promotor.

• Propondrá a la Conselleria de Sanitat, a través del Coordinador del PECME, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en la legislación vigente.

• Hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser objetivos en la evaluación.

• Desarrollará sus funciones con independencia y según estos PNTs. • Sus miembros respetarán el principio de confidencialidad en lo

que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes. Además certificarán por escrito carecer de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamento y productos sanitarios, dicha certificación habrá de haberse enviado por parte de sus miembros a la Conselleria de Sanitat antes de haber tomado posesión de su cargo de miembro de este CEIC.

• Cuando uno de sus miembros sea Investigador Principal o co-investigador en un protocolo evaluado en este CEIC, no podrá participar ni en la evaluación ni en el dictamen de dicho protocolo, debiendo hacerse constar este hecho en el acta de la reunión en la que sea evaluado ese protocolo.

• Ningún miembro de este CEIC percibirá ni directa ni indirectamente compensación alguna por parte del Promotor de un Ensayo clínico o Estudio Observacional, evaluado por este CEIC

• Evaluará la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la probabilidad de alcanzar conclusiones válidas con la menor exposición posible de sujetos), y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.




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• Evaluará la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Tendrá en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.

• Evaluará la información escrita sobre las características del ensayo que se dará a los posibles sujetos de la investigación, o en su defecto, a su representante legal. La forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.

6.2.- Estructura del CEIC

En virtud del artículo 9 del Decreto 73/2009, de 5 de Junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunidad Valenciana, el CEIC contará con Presidente, Vicepresidente, Secretario y Vocales. En caso de ausencia del Presidente y Vicepresidente, asumirá sus funciones el miembro de mayor antigüedad, y en caso de que todos tuvieran la misma, las asumirá el de mayor edad. En caso de ausencia del Secretario, el acta será redactada por la secretaria técnica 6.3.-Funciones de sus miembros

Funciones del Presidente: • Ostentar la representación del comité. • Elaborar, junto con el Secretario, las actas y el orden del día de

las reuniones correspondientes. • Elaborar junto con el Secretario, la Memoria anual de Comité. • Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité. • Convocar las sesiones ordinarias y extraordinarias del CEIC, y

elaborar el orden del día. • Presidir las reuniones del CEIC. • Facilitar la participación de expertos ajenos al CEIC, para

evaluar protocolos de procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios.

• Mantener la correspondencia con Promotores, Investigadores, Dirección del Hospital y Autoridades sanitarias.

• Representar al Comité en las reuniones del PECME de la Comunidad Valenciana.

• Velar por el Cumplimiento de la Legislación Aplicable y los PNTs.




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• Realizar cuantas funciones le sean inherentes a su condición de Presidente.

• Asistir a las reuniones con voz y voto.

Funciones del Vicepresidente • Asistir en sus funciones al Presidente y sustituirle en caso de

vacante, ausencia o enfermedad. • Asistir a las reuniones del CEIC con voz y voto.

Funciones del Secretario/a • Redactar las Actas de las reuniones. • Redactar el borrador del Acta de la reunión anterior. • Efectuar la convocatoria de las reuniones por orden del

Presidente y las citaciones correspondientes. • Expedir certificaciones de los dictámenes y acuerdos

adoptados • Redactar y firmar, junto con el Presidente, la memoria anual

del Comité, así como las funciones general de secretario contempladas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común

• Participar con el Presidente en la correspondencia con Promotores, Investigadores, Dirección del Hospital y Autoridades sanitarias.

• Mantener, junto con el personal administrativo asignado, el archivo de protocolos de ensayos clínicos, las modificaciones que se realicen y la correspondencia que genere.

• Realizar cuantas funciones le sean inherentes a su condición de Secretario.

• Asistir a las reuniones del CEIC con voz y voto.

Funciones de los vocales • Participar en el debate y evaluación de todos los proyectos

presentados al CEIC. • Preservar la confidencialidad de los temas tratados, así como

asegurar la custodia de los documentos recibidos hasta su destrucción o archivo.

• Asistir a las reuniones del CEIC a las que hayan sido convocados con voz y voto.

• Evaluar la documentación que reciban correspondientes a la posterior valoración del Comité.

• Destruir la documentación recibida a menos que se les indique lo contrario por indicación del Presidente o el Secretario, para asegurar la confidencialidad de la documentación recibida.

Funciones de la Secretaría Técnica • Apoyo administrativo a la secretaría del Comité.




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• Distribuir la documentación (protocolos, hoja de información, modificaciones y aclaraciones) a los evaluadores asignados

• Asistencia a las reuniones del CEIC • Preservar la confidencialidad de los temas tratados, así como

asegurar la custodia de los documentos recibidos hasta su destrucción o archivo.

7. REUNIONES

7.1.- Procedimiento de las evaluaciones. Se ha elaborado una lista-guía para la evaluación de los protocolos.

7.2.- Periodicidad de las reuniones

• Si no hay causa justificada que lo impida, las reuniones de carácter ordinario del CEIC tendrán lugar, al menos, una vez al mes, excepto en periodo vacacional. En ningún caso, el plazo máximo entre dos reuniones excederá de 60 días.

• La fecha de las reuniones ordinarias estarán prefijadas (ultimo martes de cada mes y nunca más tarde del día 30), estarán publicadas en el apartado correspondiente al CEIC de la Página Web del Hospital de Torrevieja. Se publicaran el último mes de cada año, las correspondientes al año siguiente

• Su convocatoria la realizará el Presidente a través de la Secretaria, con un mínimo de 72 horas de antelación, mediante orden del día enviado por el Secretario por correo electrónico a cada uno de sus miembros.

• Las reuniones de carácter extraordinario se convocarán con un mínimo de 72 horas de antelación, mediante orden del día enviado por la Secretaria en nombre del Presidente por correo electrónico a cada unos de sus miembros siempre que lo soliciten tres o más miembros, o cuando concurran circunstancias que así lo aconsejen.

• El tiempo máximo de notificación de las resoluciones adoptadas en las reuniones del Comité será de siete días al Investigador Principal, y de 15 días al Coordinador del PECME.

• Ninguno de sus miembros, ni los otros asistentes miembros de la Comisión de Investigación o del Comité de Ética asistencial o expertos convocados, podrá participar en la evaluación final de un protocolo de trabajo de un ensayo clínico si figura como investigador principal o investigador colaborador del mismo.




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• Los miembros del Comité no pueden delegar su asistencia en otro profesional del Centro.

• Los miembros del Comité no pueden delegar su voto en las evaluaciones tratadas en otro miembro del Comité

• Las decisiones del Comité serán recogidas en el Acta de cada Reunión, haciendo constar en las mismas el tipo de acuerdo, así como los votos en contra.

8.- DOCUMENTACION SOLICITADA

El promotor deberá solicitar por escrito el dictamen del comité que actúe como comité de referencia en los caso en los que aplica el Dictamen Único y los certificados de adecuación deontológica en el resto de supuestos, de acuerdo con las instrucciones para la realización de EECC en España, o en su caso, las directrices de la Comisión Europea, que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo. Se presentará un juego completo de la documentación del Ensayo Clínico en formato papel con todos los documentos originales cuando proceda y copia si no procede enviar original y tres juegos de copias en formato digital (CD). Todos los documentos serán enviados en castellano, exceptuándose esto únicamente en aquellos en los que no proceda traducción. El Protocolo del Ensayo será enviado en el idioma de la versión original y también en castellano Los documentos dirigidos al paciente deberán redactarse en castellano además de en ingles, y además se podrán adjuntar versiones de los mismos en las lenguas propias de cada comunidad. La documentación necesaria requerida será la establecida en el art.16 del RD 223/2004 y lo establecido en la RESOLUCIÓN de 16 de julio, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.

Estos requisitos se encuentran detallados en el Anexo nº 1 de estos PNTs y está publicado en el apartado correspondiente a l CEIC de la Página Web del Hospital de Torrevieja. En el anexo nº 1 de estos PNTs se encuentran detallados los documentos autonómicos que también deben ser presentados al CEIC por el Promotor, y también se encuentran publicados en la Pagina Web de este hospital.

Comprenderá cómo mínimo:




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� Carta de acompañamiento: identificará el EC mediante código de protocolo, el título, el número EudraCT e irá firmada por el solicitante. En el caso de EC multicéntricos se especificarán todos los centros españoles donde se propone la realización del ensayo, especificando los CEICs implicados y cuál será el CEIC de referencia.

� Protocolo del estudio.

� Cuaderno de Recogida de Datos

� Hoja de información para el posible participante.

� Formulario de Consentimiento Informado por escrito, u oral ante testigos o del representante legal cuando proceda.

� Documentación suficiente sobre el fármaco o producto sanitario para la evaluación del protocolo (Manual del Investigador o Ficha técnica en caso de ser un producto autorizado).

� Hoja de notificación de reacciones adversas.

� Currículo vitae resumido de los investigadores que van a participar.

� Una copia de la póliza de seguro en vigor o justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta cuando proceda.

� En los casos previstos en el artículo 8.3 del RD 223/2004 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá adjuntarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.

� Los procedimientos y el material utilizado para el reclutamiento de los sujetos participantes en el ensayo.

� Documentos específicos establecidos en la RESOLUCIÓN de 16 de julio, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana (Ver Anexo 2 de estos PNTs)

Los documentos que falten o se hayan presentado de forma incorrecta serán requeridos por la Secretaría Técnica, por procedimientos urgentes




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al investigador principal y/o al promotor para su presentación en la forma adecuada, con el fin de disponer de los mismos antes de su evaluación.

En el caso de enmiendas relevantes el Ensayo Clínico, el promotor del ensayo deberá adjuntar, de la siguiente documentación, una copia en formato papel y tres en formato electrónico

1.- Escrito firmado por el Promotor dirigido a la Secretaría Técnica del CEIC solicitando la revisión de la enmienda. En dicha solicitud constarán los siguientes datos:

• Titulo del Ensayo Clínico • Titulo e identificación de la Enmienda • Indicaciones de cuál es el Comité de Referencia de la

Enmienda • Código del Ensayo EudraCT • Nombre y apellidos del Investigador Principal • Servicio y Centro donde se realiza el Ensayo Clínico • Así mismo se incluirá, si procede, la nueva versión del

protocolo. 9. PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS Toda la documentación requerida deberá ser presentada en la Secretaría del Comité, que registrará una fecha de entrada y comunicará al Promotor la recepción de todos los documentos requeridos para la evaluación. Asimismo, anotará el registro en un libro de entradas, dotándole de un único número propio identificativo, y se registrará en la base de datos de ensayos clínicos. 9.1.- Calendario de presentación y evaluación de protocolos, enmiendas y/o modificaciones

• Entre los días 1 y 5 de cada mes: llegada de nuevas solicitudes y su documentación. Aquellos estudios llegados con posterioridad no se evaluarán ese mes, y la Secretaría Técnica lo comunicará al Promotor.

• Del 6 al 10 de cada mes el Secretario del CEIC validará la documentación presentada.

• Día 15 del mes o día laborable más próximo: se reunirán como mínimo el Presidente y el Secretario para repartir la documentación a los miembros del CEIC; así como cualquier miembro que lo desee. Para cada protocolo, se designará un evaluador primario y uno secundario. En caso de que el




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evaluador primario no pueda asistir a la próxima reunión del comité, entregará el protocolo junto con su informe al evaluador secundario. La Secretaría se encargará de hacer llegar la documentación a los evaluadores correspondientes en un plazo de 48 horas laborables. Así mismo se encargará de enviar por correo electrónico el protocolo del estudio y la hoja de información al resto de los miembros del CEIC.

• Entre el 16 y el 20 de cada mes: presentación de respuesta de aclaraciones por parte del promotor y de las enmiendas y modificaciones.

• Último martes laborable de cada mes, nunca más tarde del día 30 de cada mes, a las 14:30h en primera convocatoria reunión del Comité. Se seguirá un orden de evaluación; de modo que, se evaluarán en primer lugar los ensayos clínicos, seguidos de los estudios observacionales, tesis doctorales y otros proyectos de investigación. No obstante, se podrá alterar este orden para agilizar el transcurso de la reunión si ello está justificado y la mitad mas uno de los presentes consienten en el cambio.

9.2.- Toma de decisiones

Para la válida constitución del CEIC a efectos de celebración de sesiones, deliberaciones o toma de acuerdos, se requerirá la presencia del Presidente, o en su caso del Vicepresidente, y del Secretario, o en su caso de quien le sustituya y de la mitad mas uno de sus miembros. En el caso de no concurrir suficiente número de miembros para considerarse válidamente constituida la sesión, transcurrida media hora, o el tiempo establecido en la convocatoria enviada a sus miembros, se tendrá por realizada una segunda convocatoria, en cuyo caso para que se constituya válidamente bastará con la concurrencia del Presidente, o en su caso, del Vicepresidente, del Secretario o persona que le sustituya, y al menos de tres miembros más.

Además, si tanto el evaluador principal como el evaluador secundario de un protocolo no están presentes en la sesión, la decisión sobre dicho protocolo se pospondrá a la siguiente reunión del comité.

El resultado de la evaluación del protocolo se plasmará en algunas de las siguientes decisiones:

a) Aprobación definitiva.

b) Aprobación condicionada a la respuesta adecuada del Promotor/Investigador a las aclaraciones solicitadas por CEIC




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c) Denegación provisional pendiente de información adicional o de revisión de algún aspecto del protocolo. En el caso de solicitud de información complementaria, se comunicará al CEIC de referencia en el plazo marcado por el R.D.223/2004

d) Denegación definitiva tras la primera revisión o por insuficiencia de la información complementaria solicitada.

La decisión óptima a conseguir debe ser la aprobación del protocolo por unanimidad. En caso de no existir ésta, se aceptará la decisión obtenida al menos de los dos tercios de los presentes, haciendo constar las opiniones particulares de los miembros no conformes.

Ninguno de los miembros del comité, ni ningún otro asistente de la Comisión de Investigación, del Comité de Ética Asistencial u otros expertos convocados, podrá participar en la evaluación y dictamen de un protocolo si figura como investigador principal o investigador colaborador del mismo.

Los miembros del CEIC respetarán el principio de confidencialidad, en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes. Cuando se estime oportuno, se recabará el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité, que respetarán el principio de confidencialidad.

Los consultores serán invitados mediante comunicación escrita con notificación de la fecha de la reunión del Comité, la documentación científica recibida, y los puntos que requieren su opinión, para manifestación verbal o escrita.

La opinión de los expertos quedará reflejada en el acta. La misma será consultiva y no vinculante.

La comunicación de la decisión del CEIC del Hospital de Torrevieja se realizará al CEIC de referencia en el plazo marcado por el R.D. 223/2004 .

Cada reunión del CEIC quedará recogida en el Acta correspondiente. 10. EVALUACIONES

10.1.- Ensayos Clínicos

10.1.1.- Como CEIC de referencia




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La evaluación de cada protocolo se basara fundamentalmente en el desarrollo de las funciones descritas en el Real Decreto 223/2004, y manifestadas en el punto 6.1 de estos Procedimiento:

a) Evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos para dictamen: • La pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el

conocimiento disponible. • La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones

fundamentadas con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio.

• Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección equitativa de la muestra.

• La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los beneficios esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la comunidad.

• La justificación del grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo).

• Las previsiones para el seguimiento del ensayo. • La idoneidad de la información escrita para los sujetos del

ensayo y el procedimiento de obtención del consentimiento informado, y la justificación de la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado.

• El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo. • El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos. • Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o

compensación para los investigadores y sujetos del ensayo. • La idoneidad del investigador y de sus colaboradores (en su

centro). • La idoneidad de las instalaciones (en su centro).

b) Evaluación de las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos

autorizados.

El CEIC de referencia es responsable de evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos aprobados. En aquellos casos excepcionales en que las modificaciones relevantes pudieran suponer un cambio en el juicio previo acerca de la adecuación local de equipos investigadores o instalaciones (p. ej. incorporación de una nueva técnica dentro de los procedimientos del estudio), será el CEIC el que emita un informe, pudiendo retirarse del estudio en caso de un informe negativo. El CEIC de referencia no debe dictaminar sobre cambios locales (p. ej: los equipos investigadores) así como en la incorporación de nuevos centros




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c) Realización del seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final (ver siguiente apartado).

El CEIC de referencia es el responsable de evaluar la nueva información que sea remitida por el promotor y que pudiera modificar el dictamen inicialmente emitido, así como los informes de seguimiento anuales y el informe final.

Asimismo es el responsable de recibir la notificación de los acontecimientos adversos graves e inesperados posiblemente relacionados que hayan ocurrido en España. Así como cualquier información que suponga un cambio importante en el perfil de seguridad del producto investigado. Esta información es remitida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, quien tiene responsabilidad en su evaluación y a la vez tiene acceso a la información de ámbito europeo, por lo que el CEIC podría delegar la capacidad de alerta en la AEMPS.

El CEIC de referencia no es responsable del seguimiento de la marcha del ensayo en cada centro. 10.1.2.- Como CEIC local

El CEIC local, de forma voluntaria puede transmitir al CEIC de referencia sus apreciaciones sobre los aspectos generales arriba mencionados para su consideración, de forma no vinculante.

Su responsabilidad es la emisión de un informe sobre aspectos locales. El CEIC local es el responsable de evaluar la idoneidad del equipo investigador y de las instalaciones para la realización del ensayo. El CEIC local debe transmitir un informe sobre estos aspectos al CEIC de referencia. Para ello evaluará:

• La idoneidad del investigador y de sus colaboradores. Se tendrá en cuenta la cualificación del investigador principal y sus colaboradores. Son aspectos a considerar la acreditación de formación en normas de Buena Práctica Clínica, participación en otros ensayos, resultados de inspecciones y auditorias previas, asistencia al tipo de pacientes en los que se realiza la investigación, publicaciones en el campo en que se plantea la investigación.

• La idoneidad de las instalaciones. Se tendrá en cuenta la calidad de las instalaciones necesarias para la correcta realización del ensayo (incluyendo recursos humanos, laboratorios, técnicas de imagen,…) Se prestará especial atención a las instalaciones requeridas para realizar procedimientos o seguimiento distinto del habitual en la práctica clínica.




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El CEIC no es el responsable de evaluar los acuerdos económicos entre el promotor y el centro pero en ocasiones debe considerarlos para dictaminar sobre la idoneidad local.

La hoja de información al participante o documento de consentimiento informado no deben modificarse localmente. El documento aprobado por el CEIC de referencia sufrirá habitualmente un proceso de “personalización” (nombre del hospital, médico responsable, persona y datos de contacto,..) y, eventualmente, un proceso de traducción a otros idiomas. El promotor y el investigador local (y no el CEIC local) son los responsables de la corrección de los datos locales y de la traducción correcta y fidedigna de la información al paciente. Aunque el suministro de la medicación por parte del promotor o centro, no es un aspecto a evaluar por el CEIC, este podrá asesorar o informar a la dirección del centro. La evaluación de las modificaciones al ensayo es responsabilidad del CEIC de referencia.

Las modificaciones que afecten a aspectos locales (cambios equipo investigador, adecuación de las instalaciones e incorporación de centros) deben ser evaluadas por el CEIC local, que transmitirá su informe al CEIC de referencia y al promotor. No es necesario que el CEIC de referencia emita un nuevo dictamen. Tras la evaluación de estos cambios locales, el CEIC local podrá modificar su informe positivo y retirarse del estudio.

Respecto al papel del CEIC local en el seguimiento del ensayo, deberá conocer los acontecimientos adversos graves e inesperados y posiblemente relacionados que hayan ocurrido en su área de influencia; así como cualquier información que suponga un cambio importante en el perfil de seguridad del producto investigado. Asimismo, conocerá la marcha del ensayo en el centro a través de los informes anuales de seguimiento y el informe final que le será remitido.

Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final. 10.2.- Estudios observacionales

Tras la entrada en vigor de la Resolución de 16 de julio, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana; El CEIC del Hospital de Torrevieja podrá valorar




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delegar en el Comité Autonómico de Estudios Post-Autorización Observacionales de medicamentos y productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEPO), la evaluación de este tipo de proyectos, previo estudio de la propuesta y previo acuerdo con el Promotor de este tipo de Estudios. En el supuesto de que el Estudio Observacional post-autorización (EPA) sea evaluado por este CEIC; estos serán los requisitos a cumplir por el Promotor:

10.2.1.- Estudios observacionales post-autorización

La normativa por la cual se rige la realización de estudios observacionales actualmente se recoge a continuación:

• Resolución de 16 de julio, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.

• Real Decreto 711/200, del Ministerio de Sanidad y Consumo por el que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

• Circular Nº 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento. • Orden 8 de Marzo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la

que se crea una Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la evaluación de los estudios post-autorización observacionales prospectivos.

• Instrucciones para la realización de estudios post-autorización de tipo observacional en la Comunidad Valenciana publicado por la Conselleria de Sanidad el 7 de Septiembre de 2004.

En ningún caso los estudios observacionales tendrán como objetivo promocionar el uso de un medicamento. El objetivo de estos estudios es generar información adicional sobre los efectos de los medicamentos, así como las características relacionadas con su utilización, en las condiciones habituales de la práctica clínica, en aquellas indicaciones para las que fueron autorizados, con el fin de completar la información obtenida durante las fases I, II, y III y contribuir mejor a su utilización (Anexo VI, circular nº 15/2002 del Ministerio de Sanidad y Consumo.




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Los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos deberán contar con una autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salut.

Los estudios post autorización de tipo observacional retrospectivos y transversales deberán contar para su realización con la aprobación de un CEIC acreditado, a excepción de aquellos estudios que se realicen mediante la utilización de registros ya existentes que no contengan datos de carácter personal, en cualquier caso los promotores de e estos estudios deberán remitir con carácter previo al inicio del estudio la copia del informe favorable del CEIC correspondiente, la conformidad de la Gerencia del centro y la fecha prevista de inicio del mismo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salut Requisitos de presentación de solicitudes de este CEIC y del CAEPO:

El promotor deberá solicitar mediante escrito dirigido al director general de farmacia u productos sanitarios de la Agencia Valenciana de Salut, la autorización para realiza el estudio post autorización prospectivo de medicamentos en le Comunitat Valenciana previo pago de las tasas establecidas (Anexo VIII de la RESOLUCION DE 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación u modificación en procesos relacionados con los ensayo clínicos y estudios post autorización observaciones de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana) Y deberá acompañarse de:

• El Protocolo del estudio, que deberá ajustarse a los puntos recogidos en el Anexo VII de la citada Resolución de 16 de julio de 2009. Deberán presentarse en formato papel y en formato electrónico (un juego de documentos en formato papel tres ejemplares en formato electrónico).

• Se deberán especificar en la solicitud los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificara los hábitos de prescripción del médico.

• Dictamen de un CEIC acreditado, o solicitud de evaluación para obtención de dicho dictamen

• Relación de centros sanitarios de la Comunidad Valenciana e investigadores propuestos para realizar el proyecto

• Cuaderno de recogida de datos • Ficha técnica del producto investigado • Compromiso del Investigador coordinador




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• Compromiso de los investigadores de los Centros sanitarios de la Comunidad Valenciana (SOLO EN EL CASO QUE EVALUE EL CAEPO)

• Hoja de información a sujetos y Formulario de consentimiento informado.

• Propuesta de contrato y Memoria económica; según modelos establecidos en la RESOLUCION de 16 de julio, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana

• En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una CRO, deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio así como el alcance de esta delegación 10.2.2.- Otros proyectos de investigación clínica:

La evaluación de aquellos estudios que no tengan calificación de Ensayos Clinicos con Medicamentos o Productos Sanitarios, ni de Estudios Observacionales post-Autorización bien sean prospectivos o retrospectivos, únicamente serán evaluados por este CEIC, en el supuesto de que la Comisión de Investigación del Centro, remita solicitud justificada al CEIC para su evaluación; y siempre después de que el Proyecto de Investigación haya sido evaluado previamente por la Comisión de Investigación. Nunca a petición del Investigador.

11. ESTUDIOS CON MATERIAL GENÓMICO:

Esta aceptado que el GENOMA es patrimonio de la humanidad y que, el material genómico es entregado de forma desinteresada al promotor por las personas incluidas en el estudio, con el ánimo de contribuir a mejorar la salud pública a sabiendas de que ellos, probablemente, no serán los beneficiarios directos de los conocimientos derivados del estudio. Así pues, opinamos que esta entrega no tienen carácter de propiedad permanente y que la donación debe estar limitada a unos objetivos claros y concretos y a un tiempo de estudio razonable, durante el cual el promotor tendrá la oportunidad y ventaja de realizar el estudio sobre dichas muestras con exclusividad (y sin competencias) así como de desarrollar tantas patentes como pueda y le sean autorizadas.




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1.- Los datos de la información genética derivados del estudio deben ser públicos y/o podrán ser fácilmente consultados. 2.- El material genómico no debería dejar de ser propiedad del sujeto de quien se obtuvo la muestra. Deberíamos decidir durante cuánto tiempo puede estar fuera de este hospital en el caso que el ensayo que sea objeto de estudio, requiera su análisis en un laboratorio centralizado. También deberíamos decidir el cauce para la devolución de dicha muestra al hospital. Y todo ello conforme a la regulación local, nacional, y comunitaria. 3.- Bajo ningún concepto las muestras serán motivo de lucro directo, bien sea por la venta del material o de los derechos para realizar estudios sobre los mismos. (Solo se permitirá su uso para investigación, no tendrán ni la propiedad, y si se requiriese no deberán obstaculizar su devolución). Todo lo expuesto en este punto nº 11 deberá ser recogido en los protocolos del ensayo clínico y en la hora de información al paciente.

11.1.- FORMALIZACION DE LAS SOLICITUDES

11.1.1- Tipos de estudios:

Estudios genéticos independientes: todos aquellos que por sus objetivos muestren entidad suficiente o que rebasen el interés del ensayo al que pudieran estar asociados como sub-estudio.

Sub-estudios genéticos: todos aquellos que se soliciten como un estudio adicional dentro de un ensayo clínico. En estos casos, el objetivo del estudio genético solicitado deberá guardar estrecha relación con el ensayo clínico. En el caso de rebasar esa condición, debe presentarse como un estudio genético independiente. 11.1.2.- Contenidos de la solicitud

Los siguientes puntos deben ser recogidos en toda propuesta de estudios genéticos:

a) Justificación del estudio solicitado: debe estar soportado con citas bibliográficas y en él se debe recoger también su potencial beneficio en el avance del conocimiento en relación con el área de la salud. b) Objetivos concretos: evítese generalidades innecesarias y especifique con la mayor precisión posible el objeto del estudio. c) Diseño y metodología: indicar cómo, dónde y sobre qué muestras se realizará el estudio, así como los procedimientos analíticos que se utilizaran para el estudio. d) El tiempo de estudio previsto.




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e) Métodos de codificación de las muestras. f) Almacenamiento y destrucción de las muestras. g) Condiciones de cesión a terceros de las muestras. h) Acceso a la información. i) Beneficios de interés socio-sanitario: se debe ser escueto y realista. j) Beneficios esperados para el promotor: especificar si el estudio pretende solo ampliar conocimientos de interés general o si además, existe un interés económico del promotor, tales como el desarrollo de algún tipo de patente y/o mejora terapéutica, en cuyo caso deberá informarse al paciente que no participará en los posibles beneficios que se deriven del desarrollo. k) La forma que se establecerá para la devolución de la/s muestra/s en caso que las mismas sean objeto de estudio en un laboratorio centralizado establecido y predeterminado por el promotor, al propietario de las misma (paciente)

12. SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLINICOS

De acuerdo con el Art. 27 del RD 223/2004, una vez finalizada la realización del EC, el promotor notificará al comité la finalización del mismo en el plazo de 90 días. Además, en el plazo de 1 año desde la finalización, el promotor enviará al CEIC un resumen del informe final sobre los resultados del EC.

El investigador tiene la obligación de comunicar al CEIC la inclusión del primer paciente, especificando la fecha de la misma, así como de especificar el número de sujetos incluidos cuando se finalice el período de inclusión.

En caso de terminación anticipada, en el plazo de 15 días, el promotor enviará al CEIC un informe que incluya los datos obtenidos hasta el momento de su conclusión anticipada, así como los motivos de ésta, y en su caso las medidas adoptadas en relación con los sujetos participantes en el ensayo. Cuando la duración del EC sea superior a un año, el promotor remitirá un informe anual sobre su marcha. Será función de la Secretaría del comité reclamar los preceptivos informes a aquellos promotores que no lo hayan hecho en el plazo. La Secretaría informará al CEIC, al final de las reuniones, sobre los informes que hayan llegado de los distintos EC, así como aquellos informes que no han sido remitidos en plazo.

Informe sobre acontecimientos adversos, graves e inesperados, por parte del Investigador principal en los acaecidos en el área del Departamento de Salud 22, y por parte del Promotor los aparecidos en otras áreas en las que se realice el ensayo.




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El CEIC podrá diseñar otro tipo de seguimiento accesorio cuando lo juzgue necesario.

En caso de grave violación del protocolo de un ensayo clínico, el Comité informará a la Autoridad sanitaria con el fin de suspender, en su caso la continuación del mismo.

Al término de cada año natural, el Comité solicitará un informe a los Investigadores, sobre la situación de Ensayos Clínicos en marcha, para valorar su carga de trabajo. 13.- ARCHIVO DE DOCUMENTOS

La documentación generada por el CEIC se archivará en la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Torrevieja Salud, UTE, sólo accesible a los miembros del Comité y a las auditorias reglamentarias.

� Procedimientos Normalizados de Trabajo. Se guardará el documento original y las modificaciones que se incorporen. Este documento será público.

� Protocolos: Incluirá. � Protocolo original definitivo y sus anexos. Las copias una vez

evaluado el protocolo, se devolverán al Promotor ó al Investigador principal.

� Modificaciones surgidas tras la aprobación del protocolo. • Documentos originales de las aclaraciones solicitadas por el CEIC. • Informes de expertos externos. • Informes periódicos sobre la marcha del ensayo. • Comunicación de acontecimientos adversos. • Informes emitidos por el C.E.I.C.H.T. - Informe final. • Otros documentos.

14. ACTAS

Serán redactadas por el Secretario después de cada reunión, recogerán los nombres de los asistentes, las propuestas discutidas, y las decisiones adoptadas. El Acta de cada reunión será leída por el Secretario al comienzo de la sesión siguiente; si resulta aprobada por unanimidad será firmada por los asistentes a esa reunión. Si resulta aprobada por mayoría simple, serán constar en el Acta siguiente las abstenciones y/o los votos en contra si los hubiese. Si la misma no quedase aprobada, ese hecho se hará constar igualmente en el Acta siguiente y tras proceder a su subsanación (en el caso de que se trate de un error) quedará pendiente hasta la siguiente reunión del CEIC. Las Actas se archivarán en la Unidad de Investigación Clínica por orden cronológico.




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En el acta de las reuniones se hará constar los miembros asistentes, su titulaciones específicas, el tipo de representación que ostentan, las decisiones tomadas en cada uno de los apartados del orden del día y la aprobación o no de los protocolos de los ensayos clínicos evaluados, con indicación explícita de que se cumplen cada uno de los aspectos contemplados en el apartado 10 de estos procedimientos normalizados de trabajo, de modo individualizado y por separado:

- Fecha de la convocatoria o procedimiento de urgencia. - No participación en la evaluación de ningún investigador en el

estudio. - Número de asistentes adecuados, miembro no sanitario y

representantes pertinentes. - Cumplimiento de los requisitos necesarios en el protocolo; en su

caso, autorización al Secretario del Comité para la aprobación definitiva.

- Cumplimiento de todos y cada uno de los requisitos necesarios para que pueda realizarse un ensayo clínico.

- Aceptación de todos y cada uno por separado de los seis puntos enumerados en el Anexo 4 del Real Decreto.

- También se incluirán las decisiones tomadas sobre los estudios en humanos que requieran el visto bueno del Comité.

14.1.- Esquema del ACTA: CEIC del Hospital de Torrevieja ACTA

…ª reunión dd/mm/aaaa

../..h en primera convocatoria (../.. en segunda convocatoria)* si procede

Sala de Reuniones de Gerencia Miembros que asisten:

• ……………………………. • ……………………………. • ……………………………. • …………………………….

También asisten:




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(En el supuesto de que haya sido invitado a asistir a las reunión algún experto en un tema que vaya a ser sometido a evaluación; o por otro motivo justificado, asi como de la secretaria Técnica, que no es considerada miembro del CEIC, pero que asiste sin voz ni voto)

Miembros que no asisten:

• …………………………………….. • …………………………………….. • ………………………………………

Lectura, y si procede aprobación y firma del acta de la reunión anterior

Con el siguiente orden se procede a las siguientes:

Evaluaciones: Nuevos EECC: (Siguiendo el guion de evaluación que se adjunta como Anexo B) Reflejando los siguientes datos de identificación de cada uno de los EECC evaluados:

• Nº de EudraCT • Código de protocolo del Promotor • Versión/fecha del protocolo • Hoja de información al Paciente y consentimiento informado

(versión y fecha) • Titulo del Protocolo • Promotor • CEIC de referencia • Investigador Principal en este Hospital • Servicio donde será llevado a cabo • Referencia Interna del CEIC • Evaluador/es

(En el supuesto de que algún investigador del estudio que está siendo sometido a evaluación, el mismo deberá abandonar la sala todo el tiempo que lleve a cabo la

evaluación y posterior votación del mismo , este hecho se hará consta en el acta)

Evaluaciones de enmiendas a protocolos evaluados en este CEIC: (Siguiendo el guion de evaluación que se adjunta como Anexo B) Reflejando los siguientes datos de identificación de cada uno de los

EECC evaluados:




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• Nº de EudraCT • Código de protocolo del Promotor • Versión/fecha del protocolo inicial, y versión y fecha de la

enmienda inicial y de posteriores enmiendas y de la que se somete a evaluación

• Hoja de información al Paciente y consentimiento informado (versión y fecha) inicial y de posteriores enmiendas y de la que se somete a evaluación

• Titulo del Protocolo • Promotor • CEIC de referencia • Investigador Principal en este Hospital • Referencia Interna del CEIC • Servicio donde se está llevado a cabo • Evaluador/es

(En el supuesto de que algún investigador del estudio que está siendo sometido a evaluación, el mismo deberá abandonar la sala todo el tiempo que lleve a cabo la evaluación y posterior votación del mismo , este hecho se hará consta en el acta)

Evaluaciones de Estudios observacionales post autorización: *Nota: Desde la entrada en vigor de la nueva legislación autonómica en materia de investigación la evaluación de este tipo de proyectos de investigación se delegará en el comité Autonómico de Estudios Observacionales post-autorización (CAEPO). No obstante lo anterior, si dichos estudios se evaluasen en este CEIC en el acta se reflejarán los siguientes datos de identificación:

• Código del Protocolo del estudio Existencia de un Dictamen previo de un CEIC acreditado

• Investigador Principal • Versión y fecha del Protocolo • Versión y fecha de la Hoja de información a sujetos y Formulario

de consentimiento informado. • Referencia Interna del CEIC • Evaluador/es

Evaluaciones de otros proyectos de investigación: *Nota: Únicamente en los casos en los que la Comisión de Investigación solicitase al CEIC la evaluación; haciéndose constar este hecho en el acta y:




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Reflejando los siguientes datos de identificación de cada uno de los Proyectos de Investigación evaluados:

• Código Protocolo del estudio(si procede) • Cuaderno de Recogida de Datos • Hoja de información al Paciente y formulario de consentimiento

informado • Investigador • Evaluador/es • Servicio donde se lleve a cabo • Referencia Interna del CEIC y si la tiene de la Comisión de

Investigación

Información por parte de la Secretaria de las Notificaciones recibidas en esta Secretaría durante este último mes: También se tratan los siguientes asuntos:

• ……………….. • ………………. • …………………

Se Levanta la Sesión cuando son las ...:...h (El acta aprobada es firmada por todos los asistentes a la reunión que dio origen al acta y en todas sus páginas) 15. MEMORIA DEL CEIC

El CEIC presentará una Memoria anual ante el PECME, en la que se recogerán las actividades realizadas. Será elaborada por el Presidente y el Secretario y aprobada por el resto de los miembros del CEIC.

16. MODIFICACION DE LOS PROCEDIMIENTOS

La modificación de los Procedimientos del Comité se realizará de acuerdo a los siguientes requisitos:

� La solicitud de modificación podrá iniciarla cualquier miembro del CEIC, comunicando la nueva versión por escrito. Dicha solicitud constará en el Acta.

� La solicitud de incorporación de nuevas normas seguirá el procedimiento anterior.




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� La decisión de modificación o incorporación de procedimientos será aprobada al menos por 2/3 de los componentes del CEIC. En la misma reunión se decidirá la fecha de entrada en vigor del nuevo procedimiento.

ANEXO 1: MODELOS NECESARIOS PARA LA PRESENTACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO AL CEIC DEL HOSPITAL DE TORREVIEJA

� Anexo 1.1 CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE CADA

COLABORADOR Nota: Este documento debe aportarlo el promotor con el encabezado de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana (descargarlo en el apartado correspondiente)

Promotor:………………………………..

Titulo: “………………………………..”.

Código de protocolo:…………………….

Versión y Fecha del Protocolo:

Versión y Fecha de la HIPyCI:

Nº Eudra CT:………………………………………..




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CEIC de Referencia:………………………………………….

Dr. ……………………………………. de la Sección/ Servicio de……………………………. del Hospital de Torrevieja, Investigador principal del estudio,

Dr. de la Sección/ Servicio de …….. de…………………………………….. del Hospital de Torrevieja Investigador colaborador





Hace nconstar:

• Que cuentan con los recursos materiales y humanos necesarios para la realización correcta y segura del ensayo.

• Que el equipo investigador que se necesita para realizar el ensayo clínico es el propuesto y tras su evaluación se ha considerado idóneo.

• Nombre y apellidos del Investigador Principal:

D.N.I.:

Categoría profesional:

Centro / Organismo: Hospital de Torrevieja

Servicio:

Función a realizar:

Dedicación (hrs.):

Promotor:………………………………..

Titulo: “………………………………..”.

Código de protocolo:…………………….

Versión y Fecha del Protocolo:

Versión y Fecha de la HIPyCI:

Nº Eudra CT:………………………………………..

En Torrevieja (Alicante) a de de 20….




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Fdo. Dr. Fdo. Dr.

Investigador Principal Director Médico / Jefe de Servicio

� Anexo 1.2 RELACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR

Nota: Este documento debe aportarlo el promotor con el encabezado de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana (descargarlo en el apartado correspondiente)

Promotor: ………………………………………………….

Titulo: “…………………………………………………”

Código de protocolo:................................................

Dr.:…………………………… Jefe de Servicio/ Coordinador / Facultativo Especialista de Área de la Seccion/Servicio de ………………. Del Hospital de Torrevieja, Investigador principal del estudio,

Hace constar:




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• Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para la realización correcta y segura del ensayo.

• Que el equipo investigador que se necesita para realizar el ensayo clínico es el propuesto y tras su evaluación se ha considerado idóneo.

• Dicho Equipo estará formado por:

- Dr.

- Dr.

- Dr

- Dr

Torrevieja (Alicante) a ….. de ……………de 2009

Fdo. Dr. Fdo. Dr. Fdo. Dr

Luis Barcia Albacar Jose Ramon Blanch Comés

Investigador Principal Director del centro Jefe Servicio Farmacia

� Anexo1.3 MEMORIA ECONÓMICA AUTONÓMICA

Nota: Este documento debe aportarlo el promotor con el encabezado de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana (descargarlo en el apartado correspondiente

PRESUPUESTO TOTAL DEL ENSAYO: COSTE

POR PACIENTE

TOTAL

Compromi-so de pacientes a reclutar:….

I. Costes extraordinarios al centro y a pacientes :

I.a. Gestión administrativa ensayo clínico € 500.-€

I.b Compensación al Centro por la realización de las siguientes pruebas extraordinarias: (solo si procede)




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I.b 1

I.b 2

I.b 3

I.b 4

I.c. Compensación a la Institución50%; desglosado como puede observarse en el punto II.

€ €

I.d. Compensación a los pacientes

Los pacientes no será remunerados por su participación en este ensayo, no obstante y previo acuerdo por escrito con el Promotor se les podrán reembolsar los gastos de manutención y desplazamiento en que incurran en las visitas extraordinarias a las que tengan que acudir como consecuencia de su participación en el presente estudio

II. Costes ordinario TOTAL del ensayo (paciente reclutado que complete todas las visitas)

€ €

II.a. Costes indirectos : 37% Hospital

€ €

II.b. Compensación para Investigador y Colaboradores

50% del presupuesto por paciente evaluable que complete todas las visitas

€ €

Investigador principal (50% que distribuirá con su equipo en función de la tarea realizada, por cada uno de ellos, y que la misma podrá variar en cada una de la liquidaciones del ensayo, en función de dicha tarea, o dedicación

€ €

Compensación a otros servicios Servicio donde se realice el ensayo clínico (8%).

€ €

Compensación a otros servicios: (solo si procede….%)

€ €

Otros costes de personal € €

II.c. compensación para el servicio de farmacia: ( 5%)

€ €

III. Pacientes que no finalizan el estudio. Ver tabla adjuntada por el promotor tras este documento donde se especifican los pagos en función de las visitas realizadas. EN caso de discontinuación del

€ €




39

seguimiento del paciente, el promotor abonará las visitas realizadas hasta ese momento. La distribución en el centro será la misma que la expresada en esta tabla

TOTAL PRESUPUESTO ENSAYO € €

Total Presupuesto Ensayo Incluidos los GASTOS ADMINISTRATIVOS POR GESTION DEL CONTRATO DE INVESTIGACIÓN

€ €

ESTAS CANTIDADES NO INCLUYEN IVA

POR EL PROMOTOR (NOMBRE COMPLETO)

Fdo.:

EL DIRECTOR GERENTE DEL CENTRO,

Fdo.: D. Luis Barcia Albacar

EL INVESTIGADOR PRINCIPAL,

Fdo.

� Anexo 1.4 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

Don_________________________________________________ Servicio: Centro: Hace constar:

Que ha evaluado el protocolo del ensayo clínico titulado: “…”




40

Código del promotor………………………………… Nº EudraCT…………………... Versión ………….. Fecha …………….. Cuyo promotor es ………………………………………….…., Que el ensayo clínico respeta las normas éticas aplicables a este tipo de estudios.

Que acepta participar como investigador principal en este ensayo clínico.

Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios ni en otras tareas que tiene habitualmente encomendadas. Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo con dictamen favorable por el Comité Ético de Investigación Clínica y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios y seguirá las normas de buena práctica clínica en su realización.

Que los colaboradores que necesita para realizar el ensayo clínico propuesto son idóneos. En______________________ a_____ de______________ de________ Firmado: Don/Dña____________________ Investigador Principal

� Anexo 1.5 AUTORIZACIÓN DEL DRIECTOR MÉDICO / JEFE DE SERVICIO




41

Dr. ………………………………….,Director Médico / Jefe de Servicio de ………………………. .del Hospital……………………………………………. Declaro:

Que conozco cuanta documentación da base al trabajo del ensayo clínico Titulado “………………………………………………..”, con código del protocolo: …………… Nº de Eudra CT; Promotor:___________________ y cuyo investigador principal será el Dr. …………………………… . Que el investigador principal, así como el resto del equipo, reúne las características de competencia necesarias así como la metodología específica para que el estudio sea viable. Que autorizo la realización de este trabajo en el servicio/sección de ……………… del servicio de ………………….

En Torrevieja (Alicante) a ___ de _________ de 20__

Fdo. Dr. ……………………………… Director Médico / Jefe de Servicio de ……………………………

� Anexo 1.6 CERTIFICACION DE COMPROMISO CON LOS POSTULADOS ETICOS DE ENSAYOS CLINICOS




42

(*)Este certificado deberá estar escrito en papel oficial de la empresa Promotora. Y deberá contener como mínimo la siguiente información

D.…………………………………………………………………………………

………………………………………, con D.N.I………………………………………………………… en nombre y representación de la empresa (denominación de la empresa promotora) ……………………………………………………………………………… con domicilio social en ……………………………………………………………………… con poder bastante para ello, según escritura de poder que se acompaña, CERTIFICA

Que la empresa

…………………………………………………………………….., como Promotor del ensayo clínico titulado ……………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… se compromete a realizarlo en las condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos, siguiendo los contenidos de la Declaración de Helsinki, como establece el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Y para que conste y surta efecto se expide la presente certificación en …..………………………………… a ……………….. de …………………………………. de 200..




43

(Firma y sello de la empresa Promotora) (Firmado por la misma persona que firma el contrato económico y la certificación de existencia de póliza de seguros)

� Anexo 1.7 CERTIFICADO DE SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL DE ENSAYOS CLINICOS

(*)Este certificado deberá estar escrito en papel oficial de la empresa promotora Y deberá contener como mínimo la siguiente información: D. .................................................................. con D.N.I. ......................... en nombre y representación de la empresa (denominación de la empresa promotora).........................................., con domicilio social en ......................................................................................................................... y C.I.F. ........................ con poder bastante para ello, según escritura de poder cuya copia se acompaña.

CERTIFICA Que la empresa .......................................................... tiene contratada con la compañía (nombre, domicilio social y cif) ..........................................................., en vigor y al corriente de pago, una Póliza de Seguros de Responsabilidad Civil nº ..............................,que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo clínico (título)....................... ..........................................................., código .............................., pudieran resultar para la persona en que hubiere de realizarse, cubriendo, asimismo, la responsabilidad del promotor del ensayo clínico, del investigador principal y sus colaboradores y del titular del Hospital .............................. y/o de los Centros en que se realice el ensayo clínico bajo su tutela, en los términos establecidos en el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero.

Que la póliza se ajusta en sus límites, garantías, cobertura, etc, a todo lo dispuesto en el citado Real Decreto 223/2004 y la Ley 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de los medicamentos y a la normativa vigente en materia de seguros en España.

La fecha de efecto de esta póliza de seguro es el ............................., con vencimiento el ..............................., y garantiza que se prorrogará automáticamente hasta la finalización del ensayo, y según las condiciones del artículo 8 del citado Real Decreto.




44

Y para que conste y surta efecto, se expide el presente certificado

en ............................. a ................. de .................. de 20….

(Firma y sello de la empresa promotora) (Firmado por la misma persona que firmará el contrato económico)

� Anexo 1:8 CONFORMIDAD DEL DIRECTOR MÉDICO / JEFE DEL SERVICIO IMPLICADO:

(*)En los casos que proceda se aportarán tantos documentos en este formato como servicios clínicos sean implicados en el ensayo

Dr. ………………………….., Jefe de Servicio de ………………….

Declaro:

Que conozco cuanta documentación da base al trabajo del ensayo clínico “………………………………………………………………………….”, código del protocolo:……………... y cuyo investigador principal será el Dr. …................ del Servicio de ………….. del Hospital de Torrevieja. Que la colaboración de este servicio será:

□ la habitual en la práctica clínica □ extraordinaria a la práctica clínica.

A continuación se realiza una breve descripción por paciente de la colaboración o pruebas extraordinarias:

Por esta colaboración se establece el siguiente ACUERDO ECONOMICO:

□ No procede □ Sí procede. El importe o porcentaje acordado por paciente es el siguiente: ____________________.-€ por paciente




45

_____________________% por paciente

En base a lo anteriormente expuesto acepto colaborar como servicio implicado en la realización de dicho ensayo clínico.

Fdo. ……………………………… Director Médico / Jefe de Servicio de ……………………….

Hospital de Torrevieja

CONOZOCO Y ESTOY CONFORME CON EL ACUERDO ECONOMICO

Fdo.: Investigador Principal

� Anexo 1: 9 IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES

Centro: HOSPITAL de Torrevieja

Investigador Principal:

…………………………………………………………..

Servicio: ………………………………………………………………………………

Para su participación en el ensayo clínico:

Nº EudraCT: ………………………………………………………… Código del protocolo

………………………………………

Título del protocolo

………………………………………………………………

SE HACE CONSTAR:

• Que tras evaluar los procedimientos necesarios para la realización

del ensayo clínico se han considerado idóneas las instalaciones del Centro,que se detallan a continuación:

(El promotor deberá relacionar los recursos e instalaciones necesarias para el desarrollo del ensayo clínico)

• ________________________ • ________________________




46

Firmado por: D. ________________________ Promotor (El informe deberá mandarse firmado por el Promotor al CEIC. Posteriormente el Centro informará sobre su conformidad al CEIC antes de la reunión, de acuerdo con los procedimientos internos establecidos) EVALUACIÓN DEL CENTRO: □ CONFORME □ NO CONFORME Fdo. Nombre: Cargo:

� Anexo 1.10 PROCEDIMIENTOS Y MATERIAL UTILIZADO PARA EL RECLUTAMIENTO DE LOS PACIENTES

(*)Solo se aportará este certificado en el caso de que el promotor vaya a utilizar posters, trípticos o cualquier otro medio de difusión para el reclutamiento de los pacientes. Se deberá relacionar los medios que se desean utilizar anexando el documento o texto correspondiente. Centro: HOSPITAL de Torrevieja


…………………………………………………………..

Servicio: ………………………………………………………………………………


Nº EudraCT: ………………………………………………………… Código del protocolo

………………………………………


………………………………………………………………




47

SE HACE CONSTAR:

Que los procedimientos o recursos humanos y materiales considerados relevantes para la realización del ensayo clínico, son los siguientes: - …………………………………………….. - …………………………………………….. - …………………………………………….. Firmado por: Dr……………………. Dr…………………………. Investigador principal Promotor

� Anexo 1.11 SOLICITUD DEL PROMOTOR AL CENTRO DE SUMISTRO DE MEDICACIÓN

(*) Este documento solo se aportará en el supuesto de que el Promotor solicite al centro que este aporte parte de la medicación.

Como regla general este Hospital no aceptará EECC, en los que el Promotor no aporte al menos la medicación del brazo experimental, y para ello requerirá autorización del jefe de Servicio de Farmacia y de la Unidad de Investigación Clínica con anterioridad a submission de este CEIC Centro: HOSPITAL Torrevieja


…………………………………………………………..

Servicio: ………………………………………………………………………………


Nº eudract: ………………………………………………………… Código del protocolo

………………………………………


………………………………………………………………




48

D. ……………………………………………. como Promotor del estudio solicito la aportación por parte del CENTRO de la medicación/dispositivos siguientes para la realización del ensayo clínico:

Medicación o Dispositivo

Dosis por paciente ¿Necesita la aportación de otros consumibles? Definir

Requisitos de etiquetado, dispensación y administración por el Sº de Farmacia

Justificación de la solicitud.

[Insertar tantas tablas como medicamentos/dispositivos solicitados] Fecha: Fdo. …………………. Promotor.

� ANEXO 1.12 MEMORIA TÉCNICA Nota: Este documento debe aportarlo el promotor con el encabezado de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana (descargarlo en el apartado correspondiente

DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO Título ensayo clínico: “”. Promotor: ……………………………………………… Investigador Principal: ………………………………… Código de Protocolo: ………………………………………… Nº EUDRACT: …………………………………




49

Versión y fecha del Protocolo: ……………………….. Versión de la Hoja de Información al Paciente y Con sentimiento Informado:……………………………………….. CEIC de Referencia: ………………………………………………. Fecha estimada de Aprobación: ___/____/20___

Anexo II

AAA... CCCHHHEEECCCKKKLLLIIISSSTTT DDDOOOCCCUUUMMMEEENNNTTTAAACCCIIIÓÓÓNNN REQUISITOS ART.16_RD 223/04 SI NO 0 Protocolo en español y si procede su versión original en Inglés 0 Manual del Investigador. O ficha técnica del producto en caso de estar comercializado(art.16.2.b) 0 Cuadernos de Recogida de Datos. 0 Hojas de Información al paciente y Consentimiento informado(art.16.2.c).

VERSIONES EN CASTELLANO Y EN INGLÉS

0 Solicitud de autorización según Anexo 1 A de la Agencia Española de medicamentos Modelo de hojas de notificaciones de Reacciones Adversas Escritura de poder del representante del Promotor (casos en los que proceda) Curriculum vitae del Investigador REQUISITOS ART.16_RD 223/04; NORMATIVA AUTONÓMICA EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN y LOCALES




50

1 Certificado de idoneidad de cada colaborador (modelo autonómico) 2 Relación del equipo investigador (modelo autonómico) 3 Memoria económica (modelo autonómico) 3.1 Memoria económica (modelo local) 4 Compromiso de investigador principal (modelo local) 5 Autorización del Director /jefe de servicio del Investigador Principal (modelo local) 6 Certificación de compromiso con los postulados éticos (modelo del promotor) 7 Certificado de seguro de responsabilidad Civil de EECC (modelo de la compañía aseguradora) 7.1 En los casos previstos en el art. 8.3 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial:

documento firmad de asunción de responsabilidad en el caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. (art.16.2.h) (SOLO SI PROCEDE)

8 Conformidad de los servicios implicados (tantos documentos, como servicios implicados) Y siempre el certificado del SERVICIO DE FARMACIA (modelos locales)

9 Idoneidad de las instalaciones (modelo local) 10 Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los pacientes (solo si procede) 11 Solicitud de medicación al Centro (solo si procede) 12 Memoria técnica (modelo autonómico) 13 Listado actualizado de los ensayos clínicos en los que está participando el investigador

principal.

COMENTARIOS

BBB... FFFIIICCCHHHAAA DDDEEE EEEVVVAAALLLUUUAAACCCIIIÓÓÓNNN MMMEEETTTOOODDDOOOLLLÓÓÓGGGIIICCCAAA DDDEEELLL EEENNNSSSAAAYYYOOO CCCLLLÍÍÍNNNIIICCCOOO

Título del ensayo: Código de Protocolo: Versión y fecha del Protocolo: Versión y fecha de las Hojas de Información al Paci ente y Consentimiento Informado (HIPyCI): Fármaco/s en estudio: Fase del ensayo:




51

Promotor: (Si procede) representante del Promotor: Investigador en el centro: Servicio: Fecha de Evaluación por el CEIC:

Apartados más importantes a revisar:

1. Justificación: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. Objetivos del estudio:

- El objetivo principal del estudio es………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… - Objetivos secundarios: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ..

3. Diseño:

• ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

4. Criterios de Selección:

- De Inclusión: 1. ……………………………………………………………….. 2. …………………………………………………………………. 3. ………………………………………………………………. 4. ………………………………………………………………. 5. ……………………………………………………………… ……………………………………………………..




52

- De Exclusión:

1. ………………………………………………………………. 2. …………………………………………………………………… 3. ……………………………………………………………………. 4. ……………………………………………………………………. 5. …………………………………………………………………… 6. ……………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………

……..

5. Objetivos estadísticos: …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

6. Procedimientos del estudio:

Firma y datación de Consentimiento Informado. Recogida de datos sobre la historia médica. Realización de evaluaciones clínicas ………………………………………………………………… ……………………………………………. …………………………………………………………… ………………………………………………………….

7. Hoja de información:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

CCC... FFFIIICCCHHHAAA DDDEEE EEEVVVAAALLLUUUAAACCCIIIÓÓÓNNN ÉÉÉTTTIIICCCAAA DDDEEELLL EEENNNSSSAAAYYYOOO CCCLLLÍÍÍNNNIIICCCOOO

1º Corrección metodológica del protocolo (Principio de no maleficencia y justicia)

Correcto Incorrecto/Insuficiente

-Pertinencia del ensayo




53

-Naturaleza y objetivos -Fundamentación científica -Diseño adecuado -Representatividad de la muestra -Recogida de datos de la muestra -Riesgo/beneficio favorable -Elección del control -Selección de la muestra adecuada -Exploraciones justificadas 2º Corrección ética del protocolo (Principios de beneficiencia y autonomía) Correcto Incorrecto/Insuficiente -Confidencialidad -Consentimiento informado -Decisiones de sustitución de pacientes -Compensación por daños -Cláusulas de seguridad -Protección de grupos vulnerables

3º Toma de decisiones (marcar lo que proceda) -Solicitud de aclaraciones -Modificaciones -Aprobación ***NOTA: esta lista – guía solo pretende recoger algunos aspectos que deben de ser analizados a la hora de evaluar la calidad de un ensayo clínico. Está basada en la evaluación que se realiza por la dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

DDD... FFFIIICCCHHHAAA DDDEEE EEEVVVAAALLLUUUAAACCCIIIÓÓÓNNN ÉÉÉTTTIIICCCAAA DDDEEE LLLAAA HHHOOOJJJ AAA DDDEEE IIINNNFFFOOORRRMMMAAACCCIIIÓÓÓNNN PPPAAARRRAAA LLLOOOSSS PPPAAARRRTTTIIICCCIIIPPPAAANNNTTTEEESSS

1. CONTENIDOS INFORMATIVOS

Descripción del ensayo


-Especificación de la propuesta de participación en una investigación clínica

-Objetivo del estudio




54

-Descripción de los tratamientos a seguir -Descripción de la pauta a seguir -Duración prevista del ensayo -Información sobre el diseño del ensayo -Información sobre los procedimientos del ensayo (nº de participantes, nº de visitas, nº de extracciones, exploraciones, etc.)

Descripción de los tratamientos objeto de estudio


-Descripción del fármaco en estudio -Descripción de los posibles riesgos del fármaco en estudio

-Descripción de los posibles riesgos de los fármacos control

-Descripción de los beneficios esperados -Descripción de las posibles alternativas al tratamiento propuesto

-Información de la existencia de placebo (en su caso)

Derechos de los participantes Correcto Incorrecto/Insuficiente

-Voluntariedad de la participación -Posibilidad de no participación sin prejuicios para el paciente

-Posibilidad de retirada sin prejuicios para el paciente -Compromiso de información sobre datos relevantes del estudio que puedan influir en la decisión de continuar

-Especificación de las condiciones de exclusión o finalización del estudio

-Confidencialidad de los datos -Especificaciones de compensación por daños y seguro

-Publicidad final de los resultados

Responsables del estudio Sí No

-Investigador principal -Promotor -Investigador responsable de facilitar la información -Investigador al que acudir en caso de emergencia

2. ESTRUCTURA Y TERMINOLOGÍA




55

Sí No

-Explicación adecuada del contenido -Terminología comprensible

EEE... CCCOOONNNCCCLLLUUUSSSIIIOOONNNEEESSS::: Aspectos Locales al CEIC-R (indicar si son

aclaraciones

mayores o

menores)

Aspectos Generales al CEIC-R (indicar si son

aclaraciones

mayores o

menores)

Conclusión final:

Se considera necesaria la discusión de algún punto en la reunión del CEIC No Sí

¿Cuál? Se requiere la presencia del investigador principal en el CEIC No

Sí

***NOTA: esta guía solo pretende recoger algunos aspectos que deben de ser analizados a la hora de evaluar la calidad de un ensayo clínico. Está basada en la evaluación que se realiza por la dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

ANEXO III (ejemplares de la normativa de aplicación más relevante) (ver carpetas adjuntas a este documento)

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO …PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNTs) DE...

Documents

Transcript of PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO …PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNTs) DE...