Procedimientos Operativos Estandarizados Comité de Ética ... · Procedimientos operativos...

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Procedimientos operativos estándar (POEs CEI-HEBA) Versión Diciembre 2012

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Procedimientos Operativos Estandarizados Comité de Ética en Investigación

Hospital Español de Buenos Aires (CEI-HEBA)

ÍNDICE

1.- DEFINICIÓN OPERATIVA DEL CEI-HEBA…………………………………………………………………………………………….3

2.- PROPÓSITO………………………………………………………………………………………………………………………………….3

3.- PRINCIPIOS………………………………………………………………………………………………………………………………….3

4.- OBJETIVOS…………………………………………………………………………………………………………………………………..4

5.- TAREAS DEL CEI-HEBA…………………………………………………………………………………………………………………..5

6.- FUNCIONES DEL CEI-HEBA……………………………………………………………………………………………………………..6

7.- FUNCIONAMIENTO OPERATIVO DEL CEI-HEBA…………………………………………………………………………………….8

7.1.- AUTORIDAD DEL CEI-HEBA………………………………………………………………………………………………9

7.2.- REQUERIMIENTOS EXIGIDOS POR EL CEI-HEBA PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN……………………9

7.3.- COMPOSICIÓN……………………………………………………………………………………………………………….10

7.4.- DE LAS REUNIONES DEL CEI-HEBA…………………………………………………………………………………….11

7.4.1.- DETERMINACIÓN DE QUÓRUM Y COORDINACIÓN………………………………………………….12

7.4.2.- FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PRESIDENTE DEL CEI-HEBA………………………….13

7.4.3.-DECISIONES: …………………………………………………………………………………………………..14

7.4.3.1.-DICTÁMENES EXPEDITIVOS (DE)……………………………………………………………14

7.4.3.2.- DICTÁMENES REGULARES (DR)…………………………………………………………….14

7.5.- ENTRENAMIENTO DE LOS MIEMBROS DEL CEI-HEBA……………………………………………………………….15

7.6.-DE LAS RELACIONES DEL CEI-HEBA………………………………………………………………………………………15

8.- PROCESO DE EVALUACIÓN – CIRCUITO………………………………………………………………………………………………...17

9.- DE LOS REQUISITOS QUE DEBERÁN CUMPLIR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO……………………………………………17

10.- PROCEDIMIENTO PARA REPORTAR EVENTOS ADVERSOS (EA)………………………………………………………………….19

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11. PLAN DE MONITOREO ÉTICO………………………………………………………………………………………………….19

12.- RECURSOS DEL CEI-HEBA……………………………………………………………………………………………………21

13.- PROCEDIMIENTO PARA EL ARCHIVO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DEL CEI-HEBA……………………..22

14.- ANEXOS……………………………………………………………………………………………………………………………22

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1. DEFINICIÓN OPERATIVA DEL CEI-HEBA

2.- PROPÓSITO

La presente Guía de Procedimientos Operativos Estandarizados para Proyectos de

Investigación Biomédica establece la operatoria del Comité de Ética en

Investigación (CEI).

El propósito primario del CEI es proteger los derechos y bienestar de los sujetos

humanos incluidos en proyectos de investigación desarrollados en el Hospital

Español de Buenos Aires (HEBA) o de otra institución que lo requiera.

3.- PRINCIPIOS

Este propósito se llevará a cabo a través del cumplimiento de los principios referidos

en los siguientes documentos

El Comité de Ética en Investigación se define como un conjunto de personas

constituido por profesionales médicos y no médicos y por no profesionales,

que tiene la responsabilidad de verificar que se protejan la seguridad,

integridad y derechos humanos de las personas participantes en cualquier

Estudio de investigación. Considera asimismo la ética general del estudio,

reafirmando de este modo públicamente la seguridad del estudio. El Comité

se constituirá y ejercerá sus tareas libre de influencias de aquellas personas,

instituciones y/o patrocinadores que conducen o intervienen, pudiendo tener

directa o indirectamente intereses en el estudio clínico.

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Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki de AMM-Principios éticos

para las investigaciones médicas en seres humanos. 59ª Asamblea General,

Seúl; Corea, octubre 2008.

Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres

humanos (CIOMS 2002).

Declaración universal sobre bioética y derechos humanos (UNESCO, 2005).

Documento de las Américas sobre buenas practicas clínicas (OPS 2005).

Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación

biomédica (OMS 2000).

Declaración sobre genoma humano y derechos humanos (UNESCO 1997).

Declaración datos genéticos humanos (UNESCO 2003).

Resolución del Ministerio de Salud 1480/2011.

Ley 3301/09, Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.

Decreto 58/2011, Gobierno de la ciudad de Buenos Aires.

Revolución 485-MSGC/11, Ministerio de Salud, Gobierno de la Ciudad de

Buenos Aires, 2011.

Ley 25326 (Ley de protección de datos de personales).

Disposición 6677/10, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnología Médica. Ministerio de Salud de la Nación Argentina

4.- OBJETIVOS

1. Asegurar que los proyectos de investigación cumplan con pautas éticas,

científicas y técnicas.

2. Asegurar que los proyectos de investigación estén acordes a las normativas y

regulaciones vigentes al momento de la evaluación.

3. Contribuir a la formación, capacitación y actualización de los recursos

humanos necesarios para el desarrollo efectivo y adecuado de los proyectos

de investigación.

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5.- TAREAS DEL CEI-HEBA

1. Llevar a cabo la evaluación inicial de los proyectos de investigación, así como

sus enmiendas y estudios de extensión.

2. Informar a los investigadores patrocinados y no patrocinados sobre los

requerimientos éticos y metodológicos de protocolos a seguir para toda

investigación.

3. Evaluar la idoneidad de los investigadores teniendo en cuenta su experiencia en

investigación, sus obligaciones asistenciales y los compromisos previamente

adquiridos con otros protocolos. Reconocerá al investigador principal y éste

será el nexo oficial con el CEI.

4. Comunicar sus decisiones y acciones a los investigadores involucrados y a la

Dirección médica del Hospital Español de Buenos Aires. Se elevara un informe

anual al Comité de Ética Central, sobre las actividades del CEI.

5. Evaluar las comunicaciones de eventos adversos serios en la institución y en

otros centros que hayan requerido la evaluación de sus proyectos.

6. Tomar acción ante la reiteración de eventos adversos serios ocurridos en la

institución.

7. Comprobar que se haya previsto tratamiento a los sujetos participantes en

casos de eventos adversos serios y no serios, ambos relacionados.

8. Comprobar que se haya previsto compensación a la Institución en caso de

litigio por reclamo en el caso de eventos adversos serios relacionados.

9. Fijar la periodicidad con la que se presentarán los informes de avance de los

proyectos.

10.Comunicar a las autoridades de la Institución el incumplimiento serio o

reiterado de los requerimientos del CEI por parte de los investigadores,

pudiendo proceder a la suspensión de un proyecto en curso.

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11.Proteger al investigador en caso de incumplimiento reiterado de las condiciones

de contratación por parte del patrocinante.

12.Hacer firmar el acuerdo de confidencialidad a todos sus miembros.

13.Informar a la Dirección Financiera del HE sobre el pago de honorarios

correspondientes a la Institución por la realización de cada protocolo de

investigación

6.- FUNCIONES DEL CEI-HEBA

1. Evaluar, aprobar, requerir modificaciones o desaprobar toda actividad de

investigación conducida en el HEBA o en otra institución que haya solicitado

el CEI del HEBA.

2. Ponderar el balance entre los riesgos y beneficios esperados para los sujetos

participantes.

3. Evaluar el texto de la hoja de información y consentimiento informado.

4. Adecuar el número máximo de cantidad de protocolos que pueda desarrollar

un Servicio. Pudiendo aumentar o disminuir el mismo de acuerdo al momento

del curso del protocolo, investigadores participantes, cantidad de pacientes

incluidos.

5. Determinar si un proyecto cumple los criterios para la dispensa de

consentimiento informado.

6. Realizar el monitoreo de cada protocolo en curso cuya frecuencia se fijará de

acuerdo al tipo de protocolo, población incluida, desvíos hallados o cualquier

otro evento que comprometa al sujeto participante.

7. Determinar si se requiere verificación de fuentes diferentes al investigador,

para establecer que no han ocurrido violaciones al protocolo aprobado por el

CEI.

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8. Controlar que los pacientes ingresados en protocolos que no pertenezcan a la

Institución hayan sido ingresados al HEBA, a través de la apertura de la

historia clínica central.

9. Controlar que todos los gastos emergentes para las evaluaciones de

seguridad u otra evaluación sea afrontada por el investigador o patrocinante.

10.Asegurar que los cambios en proyectos aprobados no sean iniciados sin la

aprobación del CEI, excepto cuando sea necesario para evitar peligro

inmediato o daño a los sujetos de estudio, que se verificaran posteriormente

a la emergencia por el CEI.

11.Asegurar que se efectúe el reporte oportuno al CEI y otras autoridades si se

producen inconvenientes no previstos que ponen en riesgo a los sujetos,

incumplimiento serio o reiterado de las normativas implementadas por el CEI.

12.Requerir que a los sujetos les sea dada información adicional si la misma

mejora significativamente su protección.

13.Asegurar que los miembros del CEI reciban todos los materiales necesarios

para conducir una apropiada evaluación.

14.Comunicar los hallazgos del CEI por escrito al investigador principal y, si es

necesario, al patrocinante del estudio o agencias regulatorias.

15.Comunicar, por correo electrónico al CEI, el primer paciente enrolado en el

proyecto de investigación.

16.Archivar la documentación referida a los estudios remitida para su

evaluación.

17.Requerir que los nuevos hallazgos que potencialmente puedan modificar la

decisión de los sujetos a participar en los estudios les sean comunicados.

18.Analizar los informes de avance y el informe final.

19.Analizar las desviaciones al protocolo. Solicitar al investigador principal la

justificación ante desvíos reiterados o que pongan en riesgo la seguridad del

paciente.

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20.Requerir que se reporte al CEI y si es necesario al patrocinante y autoridades

regulatorias, todo evento adverso serio o problemas no previstos que

involucren riesgo a sujetos de investigación u otros. El CEI reportará a las

autoridades pertinentes todo problema de incumplimiento de las normativas

serio o continuo que implique suspensión o terminación de la investigación.

21.Asegurar que el seguimiento periódico sea llevado a cabo como se estipuló.

22.Comunicar al investigador principal por escrito la detección de problemas no

previstos que involucren riesgo a los sujetos de investigación y/o

incumplimiento de las normas regulatorias, solicitándosele respuesta también

por escrito. El CEI podrá decidir restringir, suspender o terminar el derecho

del investigador a llevar a cabo la investigación si encuentra que la

investigación (en forma intencional o por descuido), no esta siendo llevada a

cabo en concordancia con las normativas que rigen la investigación en

humanos. Toda suspensión o terminación de la aprobación será comunicada

al Investigador Principal en forma escrita e incluirá las razones de la misma.

23.Conducir auditorías de rutina y por causa.

24.El CEI se reservará el derecho de limitar el número de proyectos conducidos

por un investigador. Esta determinación se hará sobre bases individuales y

los investigadores pueden ser interrogados para documentar como

mantendrá adecuada supervisión sobre múltiples estudios

25.Determinar el canon que se deberá abonar a este CEI por la evaluación del

protocolo inicial, enmiendas y fases de extensión.

26.Remitir cuatrimestralmente un informe sobre los protocolos de investigación

en curso a la Dirección Financiera del HE.

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7.- FUNCIONAMIENTO OPERATIVO DEL CEI-HEBA

7.1.- AUTORIDAD DEL CEI-HEBA

El CEI evaluará y tendrá la autoridad de aprobar, requerir información,

modificaciones, restricciones o desaprobar protocolos de investigación en el

Hospital Español de Buenos Aires (HEBA) o de las investigaciones en otros centros

que hayan solicitado la evaluación de sus proyectos.

El CEI tiene la autoridad, además de monitorear el curso de un protocolo y solicitar

su suspensión si encontrara motivos para tal decisión.

7.2.- REQUERIMIENTOS EXIGIDOS POR EL CEI-HEBA PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

1. Que el riesgo de los sujetos sea razonable en relación a los potenciales

beneficios y a la importancia del conocimiento que podría esperarse de los

resultados.

2. Que toda mujer en edad fértil haya sido advertida por el investigador sobre los

riesgos de un embarazo durante un ensayo farmacológico, debiendo el

investigador informar sobre las medidas necesarias para evitar el embarazo.

3. Que se haya tenido en cuenta las situaciones especiales que involucran a

poblaciones vulnerables, tales como niños, mujeres embarazadas, personas

mentalmente discapacitadas o personas en desventaja económica social o

educacional.

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4. Que quede fehacientemente aclarado que no se incluirá, como sujetos de

investigación, pacientes padeciendo cáncer, excepción hecha de aquellos

protocolos de investigación oncológica o de cuidados paliativos.

5. Que todos los sujetos participantes o sus representantes legales dispongan de

toda la información necesaria referida a la investigación y el consentimiento

informado esté apropiadamente documentado.

6. Que se requieran las historias clínicas centrales del HEBA a efectos de corroborar

que en las mismas haya sido debidamente aclarado que los pacientes participan

en protocolos de investigación.

7. Que, acorde a las funciones de monitoreo del CEI, se reserve el poder de citar a

los sujetos de investigación para evaluar distintos aspectos de la investigación,

en especial el proceso de toma del consentimiento informado.

8. Que esté asegurada la privacidad de los sujetos y la confidencialidad de los

datos.

7.3.- COMPOSICIÓN

El CEI estará integrado por, al menos, nueve miembros, de distintos ámbitos,

incluyendo un especialista en metodología de la investigación, un abogado, dos

miembros de la comunidad, un investigador, personal médico y de enfermería. Al

menos el 30% de la composición pertenecerán al mismo género. El CEI-HEBA

contará con al menos 3 (tres) miembros externos.

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El resto de los miembros se renovarán cada 2 años, 3 miembros cada vez, pudiendo

ser reelegidos. Entre sus miembros se elegirá el Presidente/a, que también se

asignará por consenso y será de carácter rotatorio.

Dejará de integrar el CEI aquel miembro que se encuentre ausente por más de 4

reuniones consecutivas sin justificación o (seis) alternadas dentro del año

calendario, incumpla las tareas asignadas y aceptadas o incurra en violación de la

confidencialidad, reserva o secreto de los temas desarrollados en el CEI. La

separación del cargo será sometida a votación en sesión plenaria del CEI y

aprobada por mayoría de los presentes.

Si algún miembro fuere condenado en causa penal, cesará en sus funciones de

manera automática.

Los miembros sancionados no podrán ser reelegibles para este Comité.

Los miembros del CEI no podrán participar de la evaluación de proyectos en los

cuales se presente conflicto de intereses.

El CEI tendrá la atribución de invitar a expertos en áreas específicas, ajenas a la

capacitación profesional de los miembros del CEI, para asistir en la evaluación de

proyectos. Así como nombrar Consultores externos en áreas específicas.

Posee facultad para invitar al o los investigadores participantes para el

esclarecimiento de temas específicos del protocolo.

7.4.- DE LAS REUNIONES DEL CEI-HEBA

El CEI se reunirá todos los días martes de cada mes. La duración estimativa de cada

una de las reuniones será de no mas de tres horas, entre las 8:30 hs y las 11:30

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hs. De ser necesario podrán fijarse reuniones adicionales, la cuales serán

informadas con una anticipación de no menor a los quince días.

Cada proyecto ingresado será revisado por dos miembros del CEI quienes

plantearán sus comentarios en el seno de la reunión siguiente, procediéndose luego

a la discusión del proyecto y posteriormente a la toma de decisión.

Para la toma de decisiones deberá contarse con un quórum no menor al 50 % de los

miembros titulares. Para el caso en que no se logre reunir el quórum requerido, se

convocará a una segunda sesión fuera de calendario de ser necesario.

En todos los casos se intentará arribar a la decisión final por consenso. En aquellos

casos en que el mismo no se alcance se procederá a votar. Para su aprobación, el

protocolo deberá recibir el voto de la mayoría de los presentes; en caso de empate

el Presidente del CEI tomará la decisión de convocar a las personas necesarias

hasta agotar la discusión y que se resuelva la aprobación o no del protocolo por la

mayoría.

Al final de cada reunión se dejará constancia de lo actuado en el Libro de Actas. Se

incluirá la nómina de los presentes quienes suscribirán el acta del día.

Toda la documentación y las comunicaciones del CEI serán archivadas por un

periodo no menor a los 10 años después de completado el estudio.

7.4.1.- DETERMINACIÓN DE QUÓRUM Y COORDINACIÓN

El CEI requerirá, como condición necesaria para sesionar, la presencia de la mayoría

simple de los miembros.

En caso de que uno de sus integrantes se encuentre con una licencia ordinaria o

extraordinaria, su inclusión no será considerada a la hora de conformar el quórum.

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En caso de que uno de los integrantes del CEI manifieste un conflicto de interés con

el tema tratado, podrá abstenerse de participar de la reunión. Dicha ausencia no

será considerada en la disminución del Quórum.

Al momento de iniciarse la reunión se determina el quórum. En caso de producirse

una modificación de la cantidad de miembros en el transcurso de la reunión, esta

situación no impedirá el normal desarrollo de la misma ni la toma de decisiones.

Solo se considerará y el secretario podrá actuar en consecuencia si la cantidad de

miembros que por diferentes motivos abandonase la reunión llevara la composición

a menos de 3 miembros.

Se establecerá que para el periodo de receso de vacaciones de verano un quórum

especial sin contemplar los miembros del Comité que se encuentren con licencia

ordinaria. Durante el mencionado período se requiere un mínimo de 3 (tres)

personas para iniciar la sesión.

En caso de ausencia del secretario del CEI, éste, o en su caso los miembros

presentes, designarán a un Secretario suplente.

7.4.2.- FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PRESIDENTE DEL CEI-HEBA

El Presidente será elegido por y entre los integrantes del comité y ejercerá el cargo

por 3 años, con posibilidad de ser reelegido por otro período. Finalizado el segundo,

deberá dejar pasar un nuevo periodo para ser nuevamente electo. El mecanismo

elegido para la designación será el consenso.

1. Funciones:

a) Será responsable de la convocatoria para la designación de los nuevos

miembros,

b) Presidir las reuniones y por razones fundadas, delegar funciones en un

miembro del Comité,

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c) Convocar a reuniones extraordinarias, hacer cumplir los lineamientos de los

procedimientos operativos, mantener el orden de los procedimientos de

discusión respetando y haciendo respetar la opinión de todos los miembros

que manifiesten su intención de hacer oír su voz y voto

d) Representar al comité dentro y fuera de la institución,

e) Evaluar la necesidad de los casos de resolución rápida.

2. Responsabilidades:

a) Será responsable de la comunicación externa CEI con el objetivo de cumplir

con las tareas vinculadas al fortalecimiento y proyección.

b) Será responsable de proponer y requerir actividades de formación internas y

externas en el área de la ética y la investigación, al igual que los planes de

capacitación que se juzguen necesarios y convenientes para la tarea.

7.4.3.-DECISIONES:

7.4.3.1.-DICTÁMENES EXPEDITIVOS (DE)

Se considerará la posibilidad del análisis expedito ante la solicitud del investigador

principal, basada en situaciones que afecten potencialmente la seguridad o los

derechos de los pacientes En esta situaciones el Secretario podrá analizar los

documentos dentro de los cinco días de presentados y emitirá un dictamen

preliminar. Este deberá ser refrendado por la totalidad de los miembros presentes

en la siguiente reunión.

7.4.3.2.- DICTÁMENES REGULARES (DR)

El dictamen regular de inicio sobre un proyecto incluye los siguientes componentes:

1.- Enumerar los documentos en los que el CEI basan su análisis:

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(Apoyará sus decisiones en los documentos consignados en el punto 1 de los

principios)

2.- Es dirigido al investigador principal del proyecto.

3.- Comunicación vinculante para la Dirección médica del Hospital Español de

Buenos Aires de la decisión del comité sobre un proyecto de investigación, pudiendo

ser:

a. aprobación del protocolo y formulario de consentimiento,

b. solicitud de aclaraciones o cambios previamente a su aprobación,

c. desaprobación fundada del mismo.

4.- Enumera las responsabilidades del investigador principal.-

5.- Se acompaña de una página de firmas donde se listan los miembros, su

posición dentro del Comité y profesión.

6.- El dictamen de aprobación inicial autoriza a la ejecución del mismo por un lapso

no mayor a los 12 (doce) meses

7.- En el caso de que uno de los miembros del CEI tuviera un conflicto de intereses

con el proyecto en estudio, se consignará en el dictamen una mención en la cual se

certifica que el miembro no ha tomado parte alguna del análisis ni de la votación.

Se añade en la sección de firmas, junto con el nombre del miembro la leyenda “no

corresponde, apartado 7 POEs”.

7.5.- ENTRENAMIENTO DE LOS MIEMBROS DEL CEI-HEBA

Este comité patrocina la capacitación de sus miembros de forma activa en temáticas

relacionadas con el análisis ético de los procedimientos de investigación. Establece

de forma regular la participación en cursos de actualización externos con una

frecuencia no menor a dos veces al año. De forma interna, realiza bimestralmente

reuniones y ateneos de actualización con profesionales convocados por el

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Departamento de Docencia e Investigación del Hospital Español a efectos de

profundizar los conocimientos adquiridos.

7.6.-DE LAS RELACIONES DEL CEI-HEBA

De acuerdo a las normativas vigentes, el Investigador Principal (IP) es el

responsable último de cada proyecto y toda comunicación será dirigida a él. Este

principio se extiende a proyectos del HEBA o de aquellos investigadores fuera del

HEBA que hayan solicitado la actuación del CEI. Mantendrá con ellos una actitud

colaborativa a fin de que éstos puedan realizar y concretar sus proyectos de

investigación. Prestará especial atención sobre los requisitos éticos, técnicos al

igual que el cumplimiento de los procedimentales exigidos.

Debatirá con los investigadores la pertinencia de una investigación en el HEBA y

verificará el cumplimiento de todos los requisitos de administrativos y legales

previos a la aprobación de la investigación.

Una vez aprobada la investigación, seguirá los estudios a través del monitoreo ético

del desarrollo del Estudio, la estrategia de Reclutamiento y la toma del

Consentimiento Informado.

Con la Dirección Médica del HEBA: El CEI informará a la Dirección Médica del

Hospital sobre las aprobaciones y otras decisiones que generen la suspensión

temporaria o definitiva del proyecto.

El CEI podrá hacer reclamos al patrocinante en nombre del IP siempre que se

afecten sus derechos, en el supuesto que no haya incumplimiento de las

obligaciones del IP.

Con Comité Central de Ética (CCE): El CEI se acreditará y se elevaran todos los

dictámenes negativos y positivos, conjuntamente a la autorización del Director

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Médico y la copia del protocolo y CI, así como el formulario centralizado de registro

a fin de proceder al registro de los estudios evaluados.

Relación con otras entidades: podrá interactuar con cualquier otra Institución que

esté relacionadas a las investigaciones que este evalúe (ANMAT; CONICET;

Dirección de Datos Personales del Ministerio de Justicia, entre otras) siempre que

quiera actuar en mejora de la protección de los participantes de una investigación,

ya sea de forma directa o indirecta. Esto es extensivo también a otros Comités de

Ética y redes de Comités con los que desee establecer lazos de cooperación.

8.- PROCESO DE EVALUACIÓN – CIRCUITO

Cada investigador que desee presentar un protocolo de investigación deberá

solicitar al CEI-HEBA el instructivo estandarizado para la presentación de proyectos

de investigación (Ver punto 14. Anexos). Será condición indispensable para iniciar el

proceso de evaluación, abonar el canon vigente, de acuerdo a lo establecido por

este comité. Se informará a la Dirección Financiera del HE en forma semestral sobre

la vigencia de los protocolos para el control de las retribuciones que se fijaron para

la institución. Para tal fin se enviarán al patrocinante los datos bancarios y

tributarios del HE para que aquél pueda cumplir con los pagos y contribuciones

fijadas previamente. Cada proyecto ingresado –protocolo, consentimiento

informado y manual del investigador recibirá un número de orden y sus copias

serán entregadas a dos miembros del CEI para su evaluación, la cual será

presentada en la sesión siguiente. Luego de la consideración, el proyecto podrá ser

aprobado, se solicitarán modificaciones o se rechazará.

En caso que el protocolo esté redactado en idioma extranjero, se deberá acompañar

de su correspondiente versión en español.

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Si el protocolo resulta aprobado por los miembros del CEI, se elevará su aprobación

a la Dirección Médica del HEBA. Luego de la intervención de la Dirección, el CEI hará

saber de la aprobación al IP.

Si el proyecto resulta rechazado, se comunicará al IP los motivos de tal rechazo y se

le devolverá. El proyecto podrá ser revisado y reenviado para una nueva evaluación.

El Investigador o el CEI pueden acordar entrevistas para aclarar los puntos que así

lo requieran

En el caso que se soliciten modificaciones, se elevarán por escrito al investigador

con su justificación. El investigador tendrá 60 (sesenta) días para su resolución. En

el caso de que se trataren de modificaciones no viables para el patrocinante o

investigador, éste deberá comunicárselo al CEI.

9.- DE LOS REQUISITOS QUE DEBERÁN CUMPLIR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

1. Información suficiente sobre las características de la investigación, sus

diferencias con la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las

particularidades de la combinación entre investigación y asistencia médica.

2. Enunciación del derecho del paciente a no participar o retirarse del estudio, y

su derecho a recibir atención médica adecuada.

3. Debe enunciar el Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora y

toda otra información institucional que brinda claridad sobre el patrocinador

del estudio.

4. Justificación, objetivos y procedimientos de la investigación con su

naturaleza, extensión y duración.

5. Indicar el tratamiento propuesto y justificación del placebo, si lo hubiera,

junto con sus criterios de utilización.

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6. Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que puedan

corresponderle al sujeto participante.

7. Beneficios esperados para el sujeto y para la sociedad.

8. Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes.

9. Usos potenciales, incluyendo comerciales, de los resultados de la

investigación.

10. Fuente de financiación del proyecto.

11. Garantía de cuidado y asistencia, nombre de los responsables de brindarlos,

incluyendo previsiones para la atención de eventos adversos y modo de

contacto con los investigadores.

12. Garantía de acceso a toda nueva información relevante incluyendo una

síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre de la persona

responsable de dar esa información.

13.Libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en cualquier

fase de la investigación, sin sufrir discriminación, penalización o perjuicio.

14.Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el

tratamiento de los datos personales con mención de la metodología a utilizar

para ello.

15.Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la

investigación y las compensaciones que recibirá al sujeto.

16. Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños

ocasionados por la investigación, nombre de la compañía aseguradora y el

número de póliza.

17.Teléfono de contacto del investigador y del CEI que aprueba la investigación.

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10.- PROCEDIMIENTO PARA REPORTAR EVENTOS ADVERSOS (EA)

Los eventos adversos serios (EASs) de todos los estudios deberán ser reportados al

CEI por el investigador dentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas de identificado el

evento.

En estudios multicéntricos, el patrocinante deberá informar los EASs que ocurran

en otros sitios donde se lleva a cabo la investigación en un lapso no mayor a los 14

días hábiles.

Los eventos adversos serios (previstos o inesperados) podrán requerir, de ser

necesario, suspensión de la droga de estudio o tratamiento y retiro del sujeto de la

investigación

Cuando hubiere sido necesario retirar a un sujeto del estudio debido a un Evento

Adverso, el informe del IP incluirá las razones del mismo y toda la información

pertinente (fecha de enrolamiento, fecha de retiro, etc.).

11. PLAN DE MONITOREO ÉTICO

a.- Objetivos

Los objetivos del monitoreo ético son:

1. Mejorar la calidad ética de los estudios elevando los niveles de protección de los

derechos e intereses de los sujetos en investigación.

2. Asegurar durante la realización de la investigación el cumplimiento de las

normativas ético legales y las decisiones del comité.

3. Establecer una relación en forma aleatoria con los sujetos de investigación a fin

de monitorear el cumplimiento de las medidas para la seguridad y bienestar de los

pacientes.

4. Cumplir con la resolución del ANMAT 6550/08

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b.- Frecuencia

El Monitoreo Ético se realizará luego de la aprobación inicial del estudio, al menos

una vez al año.

El CEI decidirá modificar la frecuencia en relación a las dificultades que se observen

durante el desarrollo del estudio.

El monitoreo siempre se realizará con aviso previo al investigador principal del

estudio.

c.- Desarrollo del Plan de Monitoreo Ético

Solicitud, Recepción y análisis de materiales de control de desarrollo del Estudio:

Enmiendas al Protocolo

Enmiendas al Consentimiento Informado

Informes Semestrales

Informes del Data Safety Monitoring Boards (DSMB)

Solicitudes de información al Patrocinador o CRO

Se realizarán encuestas a los sujetos de investigación personales y/o telefónicas.

Se realizarán entrevistas breves, telefónicas y/o personalizadas con el Investigador

Principal

Se realizaran visitas a los Centros donde se realiza el Protocolo de Investigación.

En casos particulares, el CEI dispone de asesoría externa para el desarrollo del

monitoreo

El monitoreo puede arrojar las siguientes conclusiones:

Sin recomendaciones

Con recomendaciones

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Suspensión del Protocolo de Investigación

12.- RECURSOS DEL CEI-HEBA

El CEI adhiere a la Ley 3301 GCBA y sus reglamentaciones en virtud de las cuales

se declara la importancia de contar con recursos necesarios para el desarrollo

adecuado de la función.

Para su funcionamiento, el Comité cuenta con 1 computadora actualizada con

acceso a internet, impresora, scanner, papelería e inmuebles adecuados al uso de

una oficina, acceso permanente a insumos para uso corriente, línea de teléfono y

fax de uso exclusivo.

En cuanto a los Recursos Humanos, cuenta con una persona que cumple las tareas

de Secretaría la cual colabora con las tareas del CEI.

Se lleva el registro contable de los ingresos (canon) y de los egresos (pago por

análisis de protocolos) con los recibos correspondientes.

13.- PROCEDIMIENTO PARA EL ARCHIVO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DEL CEI-HEBA

El CEI recibirá sus materiales y proyectos de evaluación en formato papel.

El procedimiento para la recepción requiere:

1) Contar con una carta del investigador informando el contenido de la entrega.

La carta será sellada con fecha de ingreso y número de registro interno del

CEI. (Registro Único de Proyectos de Investigación – RUPI)

2) Completar el Formulario estandarizado para evaluación de proyectos de

investigación (FEPP)

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3) Se archiva en una carpeta numerada destinado para los estudios en

aprobación. Las carpetas se archivarán en secretaria de Docencia e

Investigación.

4) Cada material nuevo que se recibe de un estudio presentado, se archivará en

la carpeta correspondiente al mismo estudio.

5) Solo se permitirán de forma excepcional la entrega de documentación en

formato digital.

6) Cuando un estudio concluye, el material en papel se agrupa, rotula y se lo

archiva en los archivos centrales del Hospital español de Buenos Aires. Esos

archivos se guardan por un lapso no mayor a los 10 años.

14.- ANEXOS

- Instructivo para la presentación de proyectos de investigación.

- Formulario: para depósito bancario al Hospital Español de Buenos Aires.

- Formulario: excusa (Miembro del CEI que participe en la investigación en estudio)

- Formulario de evaluación de Protocolos.

- Formulario de toma de conocimiento de documentos recibidos

- Formulario: carta de presentación a Dirección Médica.

- Formulario: acuerdo de confidencialidad.

Procedimientos Operativos Estandarizados Comité de Ética ... · Procedimientos operativos...

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